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高校杜绝火灾的“实用操作手册” 　　——访《高等学校消防安全管理规定》起草小组负责人 　　【提示阅读】 　　●学生宿舍、实验室等地是高校消防安全工作重点中的重点。 　　●从2010年开始，消防安全教育将成为大学生的必修课。 　　●各高校要根据《规定》修改完善已有的管理制度 加强消防安全教育和培训 排查安全隐患 落实安全检查巡查制度 积极开展学生自救、逃生等防火安全常识的培训。 　　由教育部、公安部共同制定的《高等学校消防安全管理规定》(以下简称《规定》)于2009年10月19日公布，2010年1月1日起正式施行。日前，记者采访了《高等学校消防安全管理规定》起草小组有关负责人，就该法规制定和实施的有关情况进行了解读。 　　《规定》填补高校安全管理立法空白 　　问：《高等学校消防安全管理规定》已经正式施行，为什么要制定这样一部法规? 　　答：高校的安全稳定关系到全社会每一个家庭的幸福稳定，我们制定这个《规定》，就是要承担每一个学生家庭的安全和社会稳定的责任，承担对党的教育事业负责、对人民生命负责的重任。 　　近年来，国内外发生在高校校园内的火灾案例触目惊心，如2002年北京市海淀区石油大院蓝极速网吧火灾、2008年上海商学院女生宿舍楼火灾、2009年中央美院火灾等，无不给大学及师生员工生命财产造成巨大损失。据来自公安部消防局的统计，2009年1月至11月，全国各类学校发生火灾700余起，虽然比2008年同期有所下降，但形势依然严峻。 　　尽管《中华人民共和国消防法》早已颁布实施，但针对高校消防安全管理的相关法律、规定却是一个空白，我们觉得这项工作因形势需要变得刻不容缓，所以早在2006年5月，教育部就委托北京科技大学先期启动了《规定》的起草筹备工作，在完成初稿第4次修改后，2007年11月，正式成立了由18所有代表性高校参加的课题组。经过两年多的努力工作，《规定》终于制定出来，填补了高校安全管理的立法空白。 　　部分高校职责不清程序不规范 　　问：目前高校消防安全工作存在哪些薄弱点? 　　答：高校消防安全工作主要是防止群死群伤事件的发生，涉及面广，内容复杂，所以比较难抓，而学校里的学生宿舍、实验室等地是高校消防安全工作重点中的重点。 　　首先，高校领导抓好消防安全工作的认识和能力有待进一步提高。发生在高校校园内的几起火灾案例，让各高校领导和广大师生对安全工作的认识有了很大提高，但一些高校领导对于消防工作还是“说起来重视、做起来漠视”。 　　其次，高校消防安全工作还存在职责不清，消防安全工作程序不规范的问题。 　　再其次，一直以来，高校内消防管理部门在消防安全监督和管理上无执法权，无论是对校内师生、外来人员和家属，还是对驻校内其他单位都缺乏制约力。这一点也使依法立规工作变得格外重要。 　　最后，师生处理火险、扑救初起火灾的能力也亟待提高。 　　问：对于这些存在的问题，在《规定》中是否都有所涉及，并提出相应的解决办法? 　　答：是的，《规定》共有九章，对刚才提到的这些问题都有明确要求。该《规定》基本覆盖了高校消防安全工作的各个方面，明确了以前许多模糊不清的职、权、责界定范围，尽可能消除推诿扯皮的现象，可以说为高校做好消防安全工作、保障师生生命财产安全提供了一部“实用操作手册”。 　　针对高校领导以及师生员工的认识问题和职责不清等问题，在《规定》的第二章消防安全责任各条文中予以了明确，“学校法定代表人是学校消防安全责任人，全面负责学校消防安全工作”、“分管学校消防安全的校领导是学校消防安全管理人，协助学校法定代表人负责消防安全工作”、“学校必须设立或者明确负责日常消防安全工作的机构，配备专职消防管理人员”。 　　针对消防安全工作程序不规范等问题，《规定》的第三章消防安全管理和第四章消防安全检查和整改相关条文中对此进行了明确。在第三章列出了11类校内消防安全重点区域，并严格规范了校内各类大型活动、土建施工、地下室、人员密集区等的防火审批程序。在第四章明确了消防安全检查的主要内容和检查的频次，提出“校内各单位每月至少进行一次防火检查”、“校内消防安全重点单位(部位)应当进行每日防火巡查”、“校医院、学生宿舍、公共教室、实验室、文物古建筑等应当加强夜间防火巡查”。 　　《规定》的出台，还可以督促高校大学生积极参加消防安全教育，提高学校检查和整改火灾隐患能力、扑救初起火灾能力和组织引导学生疏散能力。如在《规定》的第五章消防安全教育和培训以及在第六章灭火、应急疏散预案和演练中提出，从2010年开始，消防安全教育将成为大学生的必修课，消防安全知识将纳入教学和培训内容 每届大学新生都必须进行不低于4学时的消防安全教育和培训 对于进入实验室的学生进行必要的安全技能和操作规程培训 每个高校要积极开展学生自救、逃生等防火安全常识的模拟演练，每学年至少要组织一次学生消防演练等。 　　抓落实使消防安全责任全覆盖 　　问：有了条文规定，但最重要的还是抓落实，教育行政部门和各高校应如何贯彻落实好这部法规? 　　答：教育部将要对《规定》的执行情况进行全国范围的法规性检查。 　　各省级教育行政部门要会同当地公安消防、文保、治安部门，研究落实《规定》，特别是要借助当地的媒体宣传《规定》，让高校每一位老师和学生都知道在校园如何安全地学习和生活，在有险情发生的时候如何避灾逃生。 　　各省教育行政部门要组织各高校相关责任人对《规定》内容进行培训，并组织建立一支由公安、消防、文保等部门组成的安全消防督察队伍，由教育行政部门牵头，用半年时间对高校安全消防工作进行检查，褒奖先进，惩戒落后。 　　各高校也要广泛地宣传《规定》和一些消防知识，不仅从事消防安全工作的人要懂，还要尽力做到《规定》进宿舍、进师生头脑。 　　同时，各高校还要拿出贯彻落实《规定》的办法。一是要根据《规定》修改完善学校已有的管理制度，按要求进一步细化二级单位内部责任制和全员消防安全责任，使消防安全责任全覆盖。二是加强消防安全教育和培训，按《规定》要求对入校新生进行不低于4学时的消防安全教育和培训，对进入实验室的学生进行必要的安全技能和操作规程培训。三是要排查安全隐患，落实安全经费，对消防安全隐患进行整改，保证消防设施设备完好有效。四是落实安全检查巡查制度，完善检查程序。五是要积极开展学生自救、逃生等防火安全常识的培训，提高师生的逃生自救技能，每学年至少要组织一次学生消防演练。

2020年2月28日，国家药监局发布《药品记录与数据要求》征求意见稿，2020年7月1日国家药品监督管理局官网发布关于 “国家药监局关于发布药品记录与数据要求（试行）的公告（2020年第74号）”的通知，明确要求自2020年12月1日起施行。 公告发布后，岛津积极反馈，针对新要求进行解读，并基于在医药行业多年积累的数据完整性经验，结合岛津最新网络版CDS软件LabSolutions CS软件，提出了相应的电子记录和数据解决方案和服务，帮助广大用户从容应对新要求。 要点解读 第一条 为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本要求。 解读 与以往法规不同的是，不仅是数据管理，还增加了记录管理，并强调了药品研制、生产、经营、使用活动的全生命周期记录与数据管理。 第三条 数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。 解读 重新对数据和记录进行了定义，明确了记录与数据的关系，因此不管是数据还是记录都需要进行全面的管理。 电子记录与数据管理要求与解决方案 第二十条 采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下设施与配置：（一）安装在适当的位置，以防止外来因素干扰；（二）支持系统正常运行的服务器或主机；（三）稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台；（四）实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境；（五）符合相关法律要求与管理需求的应用软件与相关数据库；（六）能够实现记录操作的终端设备及附属装置；（七）配套系统的操作手册、图纸等技术资料。 解决方案 推荐采用网络化方案，即基于网络和数据库技术将存储设备（服务器或主机）存放于专用机房进行安全管理。 岛津LabSolutions 网络版CDS方案示例 第二十一条 采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：（一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印； 解决方案 推荐使用基于Windows 活动目录（AD: Active Directory）服务管理服务器与计算机客户端，配合正确的多级账户角色设计，实现系统时间的真实性、准确性和一致性。岛津网络版CDS 不仅支持与域账号整合直接登录，还对系统中所有涉及日期和时间的电子记录，均统一以GMT(格林尼治标准时间) 存储于数据库中，确保时间的准确性。对于电子记录和数据，岛津网络版CDS采用数据库格式进行存储和管理，可以管理所有生成的PDF数据，支持网络化随时阅读、一键打印。 第二十一条 采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：（三）系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录；（四）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。 解决方案 仅有数据备份操作已经不够了，还需要对备份/恢复流程进行验证，备份的生成与删除都须有相应记录。岛津推荐用户定期进行备份与恢复验证，网络版CDS已经自带灾难备份/恢复程序，以及项目备份/恢复程序，所有备份及恢复操作都有日志进行存储 。另外，岛津也可提供专业的备份与恢复验证服务，由专业资深工程师提供方案及操作，并提供专业的建议方案。 数据查看方面，岛津LabSolutions CS不仅向下兼容所有旧版本工作站数据，以LC数据为例，岛津LabSolutions CS支持LabSolutions单机版（含文件版和DB版）、LCSolution，甚至CLASS-VP工作站生成的数据，可直接打开浏览。 第二十二条 电子记录应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：（一）建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员的权限；（二）具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行跟踪与查询；（三）确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定；（四）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。 解决方案 操作与系统管理权限要分开，以后必须独立设置系统管理员，不可由实验室分析员、主管或项目负责人兼任，设定专业的IT专职管理人员成为必需。岛津LabSolutions CS支持多个机种近1000条权限选项，以权限组方式进行管理。软件支持各权限项自由组合，只有拥有权限组管理权限的人员，才可进行变更修改，且修改时必须要输入相应审计追踪理由。 岛津LabSolutions CS 根据FDA 21 CFR Part 11法规进行设计，支持电子签名操作。 岛津LabSolutions CS拥有的审计追踪系统，含数据文件修改审计追踪系统配置审计追踪、用户与权限变更审计追踪，对任何变更均需输入理由，并以标准时间戳进行记录。 第二十三条 采用电子记录的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。 解决方案 岛津LabTotal可根据用户需求，提供全套计算机化系统验证服务（CSV）,基于用户需求及系统复杂性，为用户提供专属定制化验证服务，以符合预期需求。以上就是本次《药品记录与数据管理要求》解读的全部内容了，更多岛津实验室数据管理软件功能，请登录岛津官网进行了解。

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