生脉注射液检测标准

ELSD-3000KS型全自动蒸发光散射检测器 1、气体流量、压力、温度全电子显示，全计算机控制；2、可选择激光光源或卤钨灯光源，可针对于不同的样品；3、可选择光电池或光电倍增管检测器，适应不同的检测限；4、采用布儒斯特角光阱，背景噪音小；5、采用不锈钢蒸发管路，坚固而不易损坏；6、气体流量与温度调节带有自动校正功能，便于调试维护；7、配有色谱工作站软件，可与其他任何HPLC系统联用；8、流动相低温雾化与蒸发，可测热不稳定成分、不挥发、半挥发性化合物；9、尾吹载气也可加装电子流量计，控制更精确；10、喷嘴经特殊处理，免清洗，堵塞少，极大方便用户；11、可加装触摸屏工业电脑，适应恶劣操作环境；12、可与UV检测器、视差折光检测器并联或者串联使用，用于天然产物分离；13、可加装分流装置，用于制备色谱；14、检测限低，可达到pg级；15、使用24位AD转换器，动态范围更高；1、全中文显示，操作简便，便于国内用户使用；2、可以与任何品牌HPLC系统进行联机，适用性强；3、喷嘴、管路免清洗，维护非常简便；4、性能不低于进口产品，价格远低于进口产品5、检测器与光源可根据客户要求进行定制，具有高度的灵活性；1、气体流量：电子测量与调节范围：0~5L/min（标配），0~10L/min（可选）；2、检测限：pg级（葡萄糖，直接进样，倍增管检测器）；3、软件功能：温度控制、气体流量控制、色谱峰判定、仪器管理软件；4、温度范围：室温至150℃（标配），调节精度为0.5℃，室温至300℃（可选）；5、光 源：650nm激光（标配）、卤素灯或670nm激光（可选）、470nmLED；6、漂移管材质：不锈钢、四氟乙烯、PEEK；7、检测角度：90°（标配）、120°（可选）；8、喷雾压力：0~150psi；9、电压范围：100~240V；10、气体要求：空气或氮气；1、主机：包括电子流量计、蒸发管、喷头、光源、光电检测器；2、软件：ELSD-3000KS专用色谱工作站；ELSD-3000KS型主要仪器配置：1、A型：标准型，激光光源-光电二极管检测器；2、B型：激光光源-光电倍增管检测器；3、C型：卤钨灯光源-光电二极管检测器；4、D型：卤钨灯光源-光电倍增管检测器；5、E型：LED光源-光电二极管检测器；6、F型：LED光源-光电倍增管检测器；7、G型：微流量型；8、H型：高温型；ELSD-3000KS型应用领域：1、中药组分及天然化合物的成分分析；2、聚合物和表面活性剂分析；3、糖、磷脂、碳水化合物的分析；4、抗生素与化学药品分析；5、蛋白、核酸、多肽分析；6、维生素、氨基酸、防腐剂分析；7、组合化学未知化合物分析；ELSD-3000KS型主要分析的医药品种： 1、中药材山银花、马鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地肤子、伊贝母、路路通、知母、桔梗、益母草、浙贝母、黄芪、炙黄芪、银杏叶、商路、湖北贝母、酸枣仁、薏苡仁、浙贝流浸膏、银杏叶提取物；2、中成药乙肝宁颗粒、三黄片、牛黄消炎片、牛黄蛇胆川贝液、升气养元糖浆、升血颗粒、丹桂香颗粒、乌贝散、玉屏风口服液、北芪五加片、归脾丸、乐儿康糖浆、当归补血口服液、安神补脑液、芪冬颐心口服液、补中益气丸、补心气口服液、阿胶补血口服液、阿胶补血膏、驴胶补血颗粒、肾康宁片、金贝痰咳清颗粒、降糖甲片、胃乃安胶囊、复方石韦片、复方蛤清片、复方止汗颗粒、复脉定胶囊、养心氏片、养正消积胶囊、养阴生血合剂、前列通片、黄氏响声丸、虚寒胃痛颗粒、银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶滴丸、清开灵片、清开灵软胶囊、清开灵软泡腾片、清开灵胶囊、紫金龙片、舒心口服液、舒心糖浆、渴乐宁胶囊、新血宝胶囊、醒脑再造胶囊、糖脉康颗粒、藿胆片； 3、抗生素妥布霉素、妥布霉素滴眼液、硫酸妥布霉素注射液、硫酸小诺霉素、硫酸小诺霉素口服液硫酸小诺霉素片、硫酸小诺霉素注射液、硫酸巴龙霉素、硫酸巴龙霉素片、硫酸卡那霉素硫酸卡那霉素注射液、硫酸卡那霉素滴眼液、注射用硫酸可那霉素、硫酸西索米星、硫酸西索米星注射液、硫酸庆大霉素、硫酸庆大霉素片、硫酸庆大霉素注射液、硫酸庆大霉素缓释片、硫酸庆大霉素颗粒、硫酸庆大霉素滴眼液、硫酸奈替米星、硫酸奈替米星注射液、硫酸依替米星、注射用硫酸依替米星、硫酸核糖霉素、注射用硫酸核糖霉素、硫酸链霉素、注射用硫酸链霉素； 4、药物辅料 胆固醇、甘油、糖类、氨基酸、类脂、表面活性剂、聚乙二醇、类固醇、糊精、脂肪酸； 由于技术不断进步，本公司保留设计更改之权利，更改恕不通知敬请谅解。

ELSD-2000KS药典型蒸发光散射检测器1、使用激光光源，寿命长、灵敏度高；2、采用不锈钢蒸发管路，耐腐蚀、易清洗、不易损坏；3、采用进口硅光电二极管，与进口主流产品同一品质；4、采用电子气体流量显示计，控制简单明了；5、带有尾吹浓缩功能，提高检测的灵敏度，保持检测池清洁；6、流动相低温雾化与蒸发，可测热不稳定成分；7、采用汇聚光路，噪音低、信号强，灵敏度高；1、结构牢固，故障率低；2、喷嘴免维护，不容易堵塞；3、抗干扰能力强，结果准确，重复性良好；4、使用简单，容易掌握；5、可与任何厂家HPLC系统联用；6、适应药典所有ELSD分析品种检测；7、低采购成本，高性价比；8、可与本厂或其他厂家的色谱工作站联用；1、气体流量：0~5L/min；2、喷雾压力：0~100psi；3、温度范围：室温至150℃，调节精度为1℃；4、流量范围：0~5mL/min；5、光 源：标配650nm激光；6、检测器：进口大面积硅光二极管；7、电压范围：220V；8、气体要求：空气或氮气；主机：包括蒸发管、喷头、激光光源、光电检测器、ELSD-2000KS专用色谱工作站；ELSD-2000KS型主要分析的医药品种：1、中药材山银花、马鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地肤子、伊贝母、路路通、知母、桔梗、益母草、浙贝母、黄芪、炙黄芪、银杏叶、商路、湖北贝母、酸枣仁、薏苡仁、浙贝流浸膏、银杏叶提取物；2、中成药乙肝宁颗粒、三黄片、牛黄消炎片、牛黄蛇胆川贝液、升气养元糖浆、升血颗粒、丹桂香颗粒、乌贝散、玉屏风口服液、北芪五加片、归脾丸、乐儿康糖浆、当归补血口服液、安神补脑液、芪冬颐心口服液、补中益气丸、补心气口服液、阿胶补血口服液、阿胶补血膏、驴胶补血颗粒、肾康宁片、金贝痰咳清颗粒、降糖甲片、胃乃安胶囊、复方石韦片、复方蛤清片、复方止汗颗粒、复脉定胶囊、养心氏片、养正消积胶囊、养阴生血合剂、前列通片、黄氏响声丸、虚寒胃痛颗粒、银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶滴丸、清开灵片、清开灵软胶囊、清开灵软泡腾片、清开灵胶囊、紫金龙片、舒心口服液、舒心糖浆、渴乐宁胶囊、新血宝胶囊、醒脑再造胶囊、糖脉康颗粒、藿胆片；3、抗生素妥布霉素、妥布霉素滴眼液、硫酸妥布霉素注射液、硫酸小诺霉素、硫酸小诺霉素口服液、硫酸小诺霉素片、硫酸小诺霉素注射液、硫酸巴龙霉素、硫酸巴龙霉素片、硫酸卡那霉素、硫酸卡那霉素注射液、硫酸卡那霉素滴眼液、注射用硫酸可那霉素、硫酸西索米星、硫酸西索米星注射液、硫酸庆大霉素、硫酸庆大霉素片、硫酸庆大霉素注射液、硫酸庆大霉素缓释片、硫酸庆大霉素颗粒、硫酸庆大霉素滴眼液、硫酸奈替米星、硫酸奈替米星注射液、硫酸依替米星、注射用硫酸依替米星、硫酸核糖霉素、注射用硫酸核糖霉素、硫酸链霉素、注射用硫酸链霉素；4、药物辅料胆固醇、甘油、糖类、氨基酸、类脂、表面活性剂、聚乙二醇、类固醇、糊精、脂肪酸； 蒸发光散射检测器比较表：型号Alltech3300ELSDELSD-3000KSELSD-2000KS厂家格雷斯戴维森上海科哲上海科哲光源650nm激光650nm激光650nm激光检测器硅光电二极管光电倍增管硅光电二极管加热温度范围室温~120℃室温~200℃室温~200℃喷雾压力0~80psi 0~150psi 0~150psi 检测角度90℃90℃90℃喷嘴不锈钢，需清洗不锈钢/特氟龙无需清洗不锈钢，需清洗蒸发管不锈钢，不含玻璃等易碎元件不锈钢/特氟龙，不含玻璃等易碎元件不锈钢，不含玻璃等易碎元件显示简单显示，复杂显示需外接PC内嵌触摸计算机，可显示并存储色谱图需外接PC气体电子流量显示有有有气体电子流量控制有有无温度补偿功能有有有售后12个月18个月15个月 HPLC-ELSD方法是中药制药定量分析的重要选项，目前蒸发光散射仪器主要被进口产品所占领，价格还处于较高价位、货期较长；为此，上海科哲公司推出的蒸发光散射检测器产品，性能不低于进口产品、可很好取代进口仪器，而且价格便宜、交货迅速、服务周到、是从事中药制药、天然产物、抗生素分离分析工作的单位的最佳选择，更加实惠的选择！ 由于技术不断进步，本公司保留设计更改之权利，更改恕不通知敬请谅解。

AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪 注射剂不溶性微粒检测方案全覆盖提升注射剂用药安全遵循最新法规规范基本信息仪器型号：AccuSizer 780 A2000 SIS工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]检测范围：0.5 μm – 400 μm AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪集自动进样、自动检测、数据处理以及自动清洗等全自动检测功能于一身，为注射剂检测提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解决方案。其搭载的系列传感器采用先进的半导体用光阻法单颗粒光学传感技术（SPOS），更额外加载了光散传感器，除覆盖传统的光阻法检测范围1.5 μm – 400 μm外，更可下探到0.5μm的极限值。 AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒检测仪内置各国药典的检测标准，更可通过自定义检测标准符合多种应用场景，也可以避免后续药典标准升级之虞。 AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测仪搭载的AccuSizer软件完全符合US 21CFR Part11要求，具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，以及可连接Lims系统等多项功能，具有50uL的微量进样能力，是检测大小注射液、蛋白注射液、混悬液、口服液、滴眼液等液体制剂及无菌粉末和无菌原料药的不二选择。技术优势1、检测范围广0.5μm-400μm；2、高分辨率，高灵敏性，统计精度高；3、粒子灵敏度 ≤10PPT4、粒径准确度 ≥98%5、粒子计数准确度 ≥90%6、符合21CFR法规软件——符合cGMP要求；7、现场校准，无需返厂；8、模块化设计，便于升级及维护；9、512通道，不放过任何细微颗粒；10、符合美国药典USP787、788、789、1788、中国药典CP、欧洲药典EP、日本药典JP等要求，且可自定义报告和标准；11、集自动取样（选配）、自动检测、数据处理以及自动清洗等自动化功能与一身；512数据通道 对于颗粒计数器来说，通道数越多，意味着其在特定测量量程内划分的区域越多。AccuSizer 780 颗粒计数器系列的仪器对于0.5μm - 400.0μm的测量范围按照指数等级划分有512个通道，意味着其在粒径越小处划分的范围越细，例：1.586μm-1.675μm。这样做的优点是显而易见的，一方面仪器实现了计数的精准性，将测量的结果作最细致的分析，而不是将结果作大致的分类。另一方面，对于测量复杂体系和多组分的样品，数据能很好的体现在结果图谱及数据中。图1多通道的优势 如上四张图是同样一个样本在使用不同通道的时候的表现，明显可以看出，使用8、16、32个通道的时候，仅仅能判断颗粒度在一个范围内，不能明确到底多大。而换用512高通道后，粒径大小的辨析度明显增加，对于峰值的判断更加清晰明了。高分辨率 高通道的优势换来的是高分辨率的优势。所谓分辨率，在这里指的是分辨同一体系内不同粒径大小的能力。得益于超前的设计理念和软硬件组合，AccuSizer 780系列仪器除了能够呈现完全不同于经典光散射的颗粒计数分布外，相对于经典的电阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精准性。它不会错过任何“尾部” 大颗粒，而这些“尾部”大颗粒往往是决定产品好坏的标准。图2 AccuSizer 780 高分辨率展示 如图2所示，同一个样本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11种标准PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易将每种不同大小的标粒区分清楚。图3 SPOS VS Laser diffraction 图3展示了同一个样本在SPOS技术和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度仪中测得的结果。样本使用的是过400目筛(37μm）的样本。SPOS技术（绿色线）显示在35μm以上是没有粒子的，这和实际情况相符。但是使用LD检测得到的仅仅是“相似”的分布，但是在100μm本来没有颗粒的情况下却给出了还有大量大颗粒的假性结果。US 21CFR Part 11法规软件——符合cGMP要求 AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒检测仪全系配备了符合美国联邦法规21章第11款（21 CFR PART11）要求的软件。具有数据自动备份，审计追踪，权限分级，电子签名，可连接Lims系统等多项功能。 中国食品药品监督管理局（NMPA）有政策趋势将对医药研发企业实施规范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法规的软件更能符合现在GLP/GMP的要求。产品优势模块化设计将主机（数据处理中心），进样器，传感器分模组进行设计，既利于维护，也有助于后续的升级。主机：512通道计算实现仪器的高分辨率、高灵敏度；进样器：使用洁净度、耐受度超高的PFA管路，测样过程安全、简单、快捷，配备不同型号的注射器，拆卸方便；传感器独立安装，方便拆卸，既有利于维护维修，也便于更换其他型号传感器。CETAC自动进样器微量进样器微量进样 随着诸如蛋白质注射液等新型注射剂的研发和上市，对于金贵样品的“痕量”检测提出了要求。PSS使用先进的微控技术，可以实现最小容量到50μl的检测量，大大减少样品浪费，降低检测成本。 而新版药典如对于体积精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒检测通过了严格测试，可以保证进样量的准确性。表1 微量进样器的精确度确认 表中可以看出，在50微升的重复性，AccuSizer 780 A2000 SIS表现优异，重复三次的RSD值为2.4%。CETAC自动进样 在传统的粒度仪使用过程中，需要操作人员时刻在现场操作。因为粒度仪的测试结果都是累计结果，也就是说，数据需要一定的时间来累积才能获得准确的结果。一般来说，一个样品要取得比较好的数据重现性和准确性，需要3-15分钟，甚至更长时间。现代实验室如果有大量的样品进行检测，会花费很多时间。PSS粒度仪可全系搭配CETAC自动进样系统，一次性可以检测24-96个样品，这会大大节省操作时间。