快速证照检测仪

日本研究人员日前报告说，他们正在研制一种检测药剂，它能帮助专家尽早发现实验动物的胰腺细胞减少等糖尿病早期征兆。　　日本冈山大学教授榎本秀一和理化研究所的科研人员首先合成一种肽，它能和胰腺β细胞表面的一种蛋白质相结合，而这种蛋白质是分泌胰岛素所必需的。此后，研究者将这种肽与铜的放射性同位素相结合，制成了与正电子发射计算机断层扫描(PET)检查仪配合使用的检测药剂。　　研究人员向小白鼠血液中注入药剂后，利用PET检查仪进行观察。由于药剂具有放射性，它在与鼠胰腺β细胞表面的那种蛋白质结合后，就会在PET检查仪扫描时发光，根据光的分布和强弱就可以判断胰腺β细胞的分布和数量。　　人患糖尿病后，胰岛素功能降低，血糖值上升。目前常用的一种糖尿病检查法是让体检者摄入含糖制剂，分析其血糖值上升的水平。但该方法只能在人体胰岛素功能降低后才能发现体检者是否患病，不能发现糖尿病的早期征兆。而胰腺β细胞会在糖尿病症状出现之前就有所减少，正在研制的这种检测药剂正是通过反映胰腺β细胞减少的情况，帮助专家判断动物的糖尿病早期征兆。　　研究人员今后将利用猴子等实验动物确认药剂的性能，并打算在今年开始临床试验。

《通知》共包括7个部分，按照《通知》要求，药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项。2021年7月1日改革实施后，对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项，涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理，已受理申请的要依法终止审批程序。审批改为备案事项，企业按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。对“实行告知承诺”的事项，要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要当场作出审批决定。已受理“优化审批服务”的事项，涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。　　国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化　　“证照分离”改革进一步激发市场主体　　发展活力的实施方案　　为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号，以下简称《通知》）要求，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作，制定本方案。　　一、指导思想　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，持续深化“放管服”改革，统筹推进行政审批制度改革和商事制度改革，在更大范围推动药品监管领域照后减证和简化审批，创新和加强事中事后监管，进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。　　二、改革目标　　自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。　　三、实现药品监管领域涉企经营许可事项改革全覆盖　　按照《通知》要求，药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项。国家局对改革举措和事中事后监管措施作了细化规定（见附件1），各级药品监管部门要结合实际认真贯彻执行。　　四、在自贸试验区进一步加大改革试点力度　　按照《通知》要求，药品监管领域共有6项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》，在自由贸易试验区范围内加大改革试点力度，直接取消审批3项，审批改为备案2项，实行告知承诺1项。国家局对改革内容、许可条件、材料程序、监管措施等作出规定（见附件2），自由贸易试验区所在地药品监管部门要密切跟踪改革情况，优化调整执行政策，保障改革试点顺利实施。自由贸易试验区所在县、不设区的市、市辖区的其他区域参照执行。　　五、确保各项分类改革举措有序实施　　2021年7月1日改革实施后，对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项，涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理，已受理申请的要依法终止审批程序。审批改为备案事项，企业按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。对“实行告知承诺”的事项，要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要当场作出审批决定。已受理“优化审批服务”的事项，涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。　　六、创新和加强事中事后监管　　各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强药品全过程、全生命周期监管，依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为，督促企业持续依法合规经营。发挥信用监管的基础性作用，加快推动药品监管信用赋能，强化对企业履行承诺情况的检查，充分运用信息公示、失信惩戒、风险分类管理等信用管理手段支撑监管。　　七、推进电子证照归集运用　　按照《通知》要求及《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》规定，国家局牵头依照“急用先行”原则组织药品监管电子证照标准化工作、为电子证照应用修改完善相关规章制度以及推进各级药品监管部门电子证照“跨部门、跨层级、跨地区”实施应用。省级药品监管部门按照本级政务服务主管部门要求，负责依事权推进本级政务服务范围内涉企证照电子化工作，确保2022年底前全面实现涉企证照电子化发放，并利用国家一体化在线政务服务平台电子证照系统将本级制发的电子证照进行归集共享。

为贯彻落实国务院关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的要求，进一步提升政务服务标准化、规范化、便利化水平，国家认监委决定在全国范围内推行应用《认证机构批准书》电子证照，现就有关事项公告如下：一、实施时间自公告发布之日起，在全国范围内推行应用《认证机构批准书》电子证照，不再印发纸质《认证机构批准书》。公告发布之前印发的仍在有效期限的纸质《认证机构批准书》可继续使用，直至下次换证时更换电子证照，其纸质证照作废。二、《认证机构批准书》电子证照1.电子证照功能认证机构可在认证机构行政审批系统“我的电子证书”模块查看、下载、打印《认证机构批准书》电子证照，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。2.电子证照版式电子证照分主件和附件，主件记载认证机构基本信息和有效期信息，附件记载认证机构从事认证业务的范围，每页均加盖“国家认证认可监督管理委员会”电子印章。电子证照具体版式附后。3.电子证照查验电子证照主件加载查验专用二维码，用户可通过微信小程序“认证机构批准书信息”扫码查询该机构最新的证书信息，其查询结果与全国认证认可信息公共服务平台（认e云）一致。三、电子证照信息化管理（一）统一电子证照数据库基于认证机构行政审批系统建成《认证机构批准书》电子证照管理系统、电子证照库、“认证机构批准书信息”微信查询小程序，实现电子证照制证、管理、查验等功能。《认证机构批准书》电子证照数据按照“应归尽归”原则汇聚至国家政务服务平台。（二）保障电子证照数据安全严格落实信息系统安全保障要求，实行电子证照数据闭环管理，提升电子证照数据安全性、准确性。对于电子证照异议数据，通过持证主体上报方式处理，并由市场监管总局认证监管司复核、确认、修改。（三）推动电子证照应用场景推进电子证照信息共享，积极探索电子证照线上线下融合应用，共同推动《认证机构批准书》电子证照在认证机构、获证组织、市场监管部门、社会公众等主体之间的创新应用。四、保障措施（一）加强组织领导。由市场监管总局认证监管司牵头，会同市场监管总局信息中心，积极部署开展推行应用工作，确保电子证照应用和互通互认工作安全有序推进。（二）加大宣传推广力度。各级市场监管部门要采用多种方式加大电子证照宣传推广力度，提高办事主体对电子证照的认知度和使用率，提升市场监管服务效能。《认证机构批准书》电子证照在推行应用过程中，遇到的新情况、新问题，及时反馈认证监管司。附件： 《认证机构批准书》电子证照版式国家认监委2023年7月12日（此件公开发布）