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中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,之所以这些药品在香港被查出重金属含量超标,而在内地却符合相关的标准主要原因在于两地对于中药重金属采用的限量标准不同所致。在香港,对于中药重金属的限量标准采用的是食品标准;而在内地,中药重金属限量采用的是药品标准,由于药品标准和食品标准本身存在巨大差异,因此也导致同一产品在两地检测结果有所不同。郭凡礼指出,具体来说,内地的重金属监测标准一切以《中国药典》中规定的为主。2010年版的《中国药典》对中药中重金属的限定为:中药注射剂中重金属含量不得超过0.15ppm,其它药品重金属含量不超过20ppm。同时,对于中药材中一些常见的重金属如铅、镉、砷、汞、铜等含量都有具体的测定方法及限量标准。而香港则不同,香港的重金属监测标准一切以香港现行《中医药条例》中规定的为主,比如中成药重金属含量限量法定标准规定:砷每日服量不得超过1500微克、铅每日服量不得超过179微克、汞每日服量不得超过36微克等等。同时,香港对于中药材中重金属含量限量法定标准更加接近国际通用标准,这也是中药材“走出去”面临的障碍之一。郭凡礼认为,两地对于中成药重金属监测标准不同归根结底还是中成药无法得到国际认可导致,而要解决这个问题需要从两方面下功夫,首先是让国外的消费者能够从对中药排斥到慢慢接受中药;另一方面就需要国内中成药生产企业从中药材的种植、采摘、生产、流通、储藏等各个环节做到规范,比如建立符合GAP规范的中药材生产基地等等。
[size=3]重金属检查法:为了便于目视比较,第一、二和三法中的标准铅溶液用量以2.0ml(相当于20ug的Pb)为宜,小于2.0ml或大于2.0ml,显色太浅或太深,均不利于目视比较。砷盐检查法:第一法(古蔡氏法)反应灵敏度约为0.75ug(以As计),砷斑色泽的深度随砷化氢的量而定,药典规定标准砷斑为2.0ml标准砷溶液(相当于2ug的As所形成的色斑),此浓度得到的砷斑色度适中,清晰,便于分辨,供试品规定含砷限量不同时,采用改变供试品取用量的方法来适应要求,而不采用改变标准砷溶液取量的办法。以上是摘自河北省药检所为全省从事中药检验人员培训时所采用的资料上的话。我的问题是:关于砷盐检查,我大体上看了看药典(指2005年版和2010年版),没有矛盾之处。但对于重金属检查,我发现了一个矛盾:供试品取用量和标准铅溶液取用量之间的矛盾。如果按照药典,如冰片,见2005年版药典一部99页,2010年版药典一部136页,两版药典相同,其供试品取用量为2g,则其意指标准铅溶液取用量为1.0ml,这就与上述的取用量为2.0ml相矛盾了。且药典上均指标准铅溶液取1.0ml。?[/size]
本人近年来收集了兽医、饲料和兽药残留标准近6000个近3G(主要是国标和行标,也有少量地方标准,但没有国际标准),为更好地繁荣兽药残留检测工作,准备向需要的同行无偿提供,需要的请跟贴,说明需要的标准号(最好有标准名称),如果实在说不上标准号的,也请说明检测对象和检测方法,以便检索。