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内毒素系存在于革兰阴性菌细胞壁外膜中的一种相对不溶性物质,它的主要成分是脂多糖( LPS ),能够引起发热、休克、器官损害、甚至死亡等病理反应。但是,几十年来人们对于内毒素的定量检测一直束手无策。如今,天津大学、中国生物制品检定所经过十多年的研究,终于寻找到了一种可靠有效的临床内毒素定量检测方法,研制出了第一台细菌内毒素定量分析仪(BET-24A)。该仪器采用先进的光密度反应时间法测定原理,配有目前最先进的专利技术鲎试剂安瓿直接检测,操作简便,检测时间短,能准确检测出人体内毒素的含量,从而为临床内毒素血症的早期诊断,及指导临床及时合理用药具有重要价值。 意义: 快速鉴别诊断细菌性和非细菌性感染和炎症。 早期判断革兰氏阴性细菌感染情况。 相关疾病的早期诊断与病情监控。 帮助临床医生筛选适当的药物。 评价临床治疗及预后情况,提高临床治愈率,降低死亡率。
请问我干开始做内毒素的检测,我不知道其中的内毒素限值的确定公式中的K,M,的数值是多少,药典中我说的没有合适我的产品,我的产品是三类医疗器械。还有确定最大有效稀释倍数的。我也不知道里面的浓度是怎么确定,谢谢了。
作为冻干类的注射剂产品原辅料得增加细菌内毒素项目检测,国家要求的接着问题来了,一些不能溶于水的原辅料,用什么溶液溶解?可以用氢氧化钠溶液或者其他溶液溶解,但是怎么保证溶液中无细菌内毒素,或者用计量先确定有多少细菌内毒素,然后再标定?希望大神们给个解决方法,可行的。