真空抽滤器

GR-5010型便携式水样抽滤器适用范围GR-5010型便携式水样抽滤器是水质采样后对被采集水样的现场过滤的仪器设备，广泛应用于环境监测系统，石油化工、水文水利、自来水公司、污水处理厂、火力发电厂、钢铁企业、高校科研教学、农业环境监测、铁路环境监测、汽车制造、海洋环境监测、交通环境监测、环境科研等部门。采用标准GJW-03-SSG-001 《国家地表水环境质量监测网络作业指导书》HJ776-2015《水质 32种元素的测定 电感耦合等离子体发射光谱法》HJ897-2017《水质 叶绿素a的测定 分光光度法》HJ700-2014《水质 65种元素的测定 电感耦合等离子体质谱法》主要特点1.采用一体化设计方式，仪器小巧、方便携带，便于现场使用， 2.自带高容量锂电池，续航时间长达20小时以上，方便采样现场使用； 3. 选用进口真空泵，流量大，带负载能力强，耐酸碱腐蚀，使用寿命长，4.水样抽可流量多档可设置，抽滤结束自动泄压，滤膜更换方便；；5.实时液晶显示抽滤负压，抽滤停止负压可设置。 6 集液瓶和样品瓶合二为一，抽滤下一个水样时无需清洗集液瓶； 7. 样品瓶（集液瓶）材质符合国家标准及作业指导书要求，不含金属离子； 8. 使用0.45μm水系微孔滤膜； 9. 交直流两用：可直接使用220伏交流电。 10、可选配蓝牙打印机，打印抽滤数据技术指标技术指标详见表1。表1 技术指标技术指标参数采样流量（空载）12L/Min负载能力-80kPa电池电量24V10.4Ah续航时间大于20小时采样时间99小时59秒工作温度(-20～+50)℃噪声＜55dB(A)外型尺寸230×210×270整机重量约3.5kg功耗＜10 W创新点：GR-5010型便携式水样抽滤器采用一体化设计方式，仪器小巧、方便携带，便于现场使用；选用进口真空泵，流量大，带负载能力强，耐酸碱腐蚀，使用寿命长；自带高容量锂电池，续航时间长达20小时以上，方便采样现场使用；使用0.45μ m水系微孔滤膜；便携式水样抽滤器

洛科可携式真空抽滤系统 吸睛 全球实验室真空抽滤设备领导大厂洛科仪器，于日前落幕的生物科技大展公开展出Lafil 100可携式多功能真空抽滤系统，产品结合真空过滤、试剂纯化及废液抽取3大功能，完整应用在生命科学及细胞培养领域。体积小、内建电池、可放入无菌操作台操作的特色，吸引生技业者的目光。 洛科仪器表示，Lafil 100可携式多功能真空抽滤系统能用以抽吸培养皿、微孔盘等培养液或离心完后之上层液的装置；也可搭配抛弃式漏斗或可重复使用之过滤漏斗，用以纯化组织培养液或缓冲液；采用人体工学握法，设计贴心的Lock键，可固定抽吸按键，相当省力。 洛科仪器主要研发、制造，营销真空抽滤设备及加热控制等产品，而实验室真空过滤系统包括真空帮浦、过滤设备及生命科学常用耗材，应用于食品检验、水质检测、微生物检验、分生实验及各种物质纯化，目标客户为工厂实验室，包括生技、药厂、半导体厂及学校。原厂产品顺利通过ISO9001-2000、欧盟CE及北美CSA认证，且获得多项专利与荣颁2015第二届仪器精品奖特优，并成功外销至欧洲、美国、印度、东南亚及俄罗斯等50多个国家。 洛科仪器应用先进的技术研发，以合理的价格，真诚的服务，提供世界级优良产品。未来也将持续投入研发生产更多符合客户需求的产品，成为真空抽滤全方位解决方案的领导品牌。source from:工商時報

跟着刘老师一起解读指南(二）对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素？“ 《指南》提到“药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”那么对过滤器供应商进行管理为什么如此重要？在管理时需要注意哪些要素呢？”药品生产企业为了控制生产风险，会对供应商进行风险评估，根据评估的结果来决定供应商的管理策略。除菌过滤是生产工艺中的重要环节，因此对除菌过滤器的供应商进行科学合理的管理是保障药品生产质量和安全的重要环节。接下来我们从三个方面介绍对过滤器供应商进行管理时的重点考虑要素。1.过滤器供应商管理总述药品生产企业对除菌过滤器供应商的管理通常会进行文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议和签订等。文件审计可以包括质量管理系统ISO证书、工厂质量管理的自我评估文件、除菌过滤器的验证指南、除菌过滤器的质量证书等文件的评估。工厂现场审计可以包括工厂质量管理系统、生产验证、仓储管理和供应商管理等内容。质量协议签订保障了使用者的权利，明确了供应商的质量职责。质量协议的范围可以包括产品的生产过程控制、变更控制、质量记录、质量证书、产品投诉和召回处理流程、产品保修/责任范围等。产品变更控制协议的签订，可以及时获取供应商的产品变更信息，评估变更带来的风险以及采取相应的措施。变更通知协议中可以约定变更通知的时间，变更的范围。2.除菌过滤器生产过程介绍除菌过滤膜的生产是整个过滤器装置生产中的重要环节。最常见的过滤膜生产是采用浸没铸造工艺，也有一些膜采用热致相分离工艺和膜拉伸工艺。下面是浸没铸造工艺的介绍。除菌过滤膜是通过浸没铸造方式将高分子聚合物铺在薄膜上。高分子聚合物铸模液需要进行混合、脱气和过滤，去除颗粒和气泡。然后通过精确控制的凹槽铺展到浇铸滚筒上的薄膜表面。薄膜通过滚筒的滚动进入浸没液的池中，使浇铸液中的有机溶剂扩散出去。聚合物则经过成核、生长和聚集形成的孔径结构。对于复合结构的膜，通常是两种铸模液先后铺入薄膜上形成复合结构的膜。形成的膜随后将被清洗去除残留的有机溶剂，并且进行表面化学修饰。其中浇铸液的成分、浸没液成分、浇铸的厚度、浇铸的速度、浸入池的温度和流速等是整个铸模生产过程的关键控制参数。图: 聚合物膜的铸造流程除菌过滤膜准备后，将进入过滤器装置的生产。根据不同的滤芯形式和尺寸，对膜进行切割和折叠，然后将过滤器的各个配件用热熔和或者有机溶剂熔和的方式进行组装。组装后的除菌过滤器用水冲洗润湿后进行完整性测试，测试通过的过滤器将被烘干、贴标签和包装。在生产过程中，每根过滤器的信息将会被记录用于追溯。对于无菌包装的除菌过滤器将会被送往进行辐照。辐照的剂量是经过验证的，通常是25-40KGy。辐照后的无菌过滤器要达到10^-6的无菌保证水平（SAL）。出厂前检验过滤器生产商必须进行相关的验证并结合批次放行之前的质量检验来保证除菌过滤器的性能。除菌过滤器的包装里通常都附带质量证书来保证每个放行的过滤器的生产、检测和放行都遵循验证中得到的参数标准。药品生产企业应该审核供应商提供的验证指南和质量证书来确保选择的过滤器就是除菌过滤器。同时了解各个检测项目，选择高质量的除菌过滤器提高除菌过滤的保障。另外一方面药品生产企业在使用除菌过滤器时不要超过过滤器验证的条件。除菌过滤器的质量标准和验证项目通常包含生产质量标准、动物来源申明、微生物截留测试、完整性测试、USP生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、洁净度测试（可提取物测试、颗粒释放测试和纤维脱落测试）等。其中过滤器的批次放行检验通常是抽样检验，检验项目可能包括：细菌截留测试、USP细菌内毒素测试、完整性测试、水压测试、流速测试和可提取物测试。3.过滤器生产主要缺陷和影响除菌过滤器是除菌过滤无菌保证的关键，它的生产工艺和过程直接决定它的细菌截留性能和完整性。药品生产企业通过了解供应商的潜在生产缺陷，做好使用前物料质量检测工作，避免带来生产过程中的损失。滤膜生产过程中的很多因素都会影响到膜孔径结构的形成，从而影响膜的细菌截留能力。比如滤膜铸造时温度和湿度的控制、浇铸薄膜层的拉伸速度、浸没液的流动速度等，这些参数都需要研究并且精确控制。如果这些参数在生产过程中，有微小波动，都会导致膜的孔径和厚度不均匀，甚至孔径变大。由于膜的细菌截留检测是抽样检测，这些波动引起的膜的质量问题可能将不会被检测发现，导致无菌产品出现污染。这些参数的控制问题也会引起不同批次间膜的差异，并在过滤时表现不稳定。除菌过滤器生产中，也有可能存在缺陷导致过滤器完整性测试失败。如膜在折叠过程中可能会出现折叠处开裂，而导致膜不完整。膜和过滤器后盖热熔时，高的热熔温度可能会导致膜的边缘出现质量问题。另外过滤器各个组件热熔时，粘合接缝处可能会有微细孔道或者气泡，导致过滤器不完整。如果生产商不对过滤器进行完整性测试，就有可能导致现场使用前就存在完整性测试失败。除菌过滤器生产中原料的控制和环境的控制都会影响过滤器的质量。如膜生产或者过滤器装置生产中用到的水质如果没有良好控制，可能会影响过滤器的性能。例如过滤器内毒素检测失败的一个常见原因就是生产过程中的水质问题。而过滤器生产环境洁净度如颗粒、粉尘以及不同原料的交叉污染如果不能有效控制，也都会影响到过滤器成品的洁净度，并对产品料液造成污染。