华科检测

科华生物11月30日披露产品获得新药证书及相关批件的公告。11月29日，公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，公司生产的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)”符合新药的有关规定，发给新药证书 同时批准生产本品，发给批准文号。 　　公司称，上述新药是公司研发的专门针对血源筛查的核酸检测试剂，相对免疫学检测方法，能有效缩短检测窗口期、提高病毒检出率。 科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。

眼下，面对独立实验室的竞争，大医院的检测科已感觉到：亟需增强自动化检测方面的业务能力。 　　“检验科对临床诊断的价值日益凸显，而临床诊断对检验报告准确性和高效率的需求也在不断增加。在此背景下，实验室自动化一直是医院检验科建设的重要目标。”谈到医院检验科作用的时候，西京医院院长刘建中告诉记者。 　　随着我国医疗水平的不断提高和医疗需求的持续增长，医院检验科正扮演着日益重要的角色。医院的整体医疗水平需要多元化、可靠、有价值的临床检验服务及技术，帮助各科医生为患者提供准确可靠的检验报告，从而制定有效的个体化治疗方案。 　　同时，精确快速的临床检验报告也能帮助患者抓住最佳治疗时间，提升治疗效果以及患病期的生活质量，并可节约患者和社会的医疗开支。 　　医院实验室自动化可以为检验科进一步提高科室的整体管理水平和效率提供帮助，从而使检验流程更科学，整体表现更优秀，为操作人员提供更安全的工作环境。可见，实验室自动化已成为众多大型医院发展的必然趋势。 　　提高医院检测水平 　　随着医院规模的逐步扩大，更加需要通过检测系统的自动化来扩充能力和提高检测效率。 　　以西京医院为例，作为西部地区最重要的医疗服务中心之一，西京医院的高峰日门诊量超万人，为检验科实验室带来每日约6800份的巨大样本量。 　　西京医院检验科郝晓柯主任指出：“以检验科免疫组为例，标本的离心、开盖、分注和贴标签等前处理程序约占检验工作量的60%，易造成错误率达79%。” 　　仅仅依靠人工来完成检测工作，检验质量和出报告时间都难以保证。因此，自动化对确保临床医生作出及时的诊断和治疗，满足门急诊、ICU、病房和手术室等部门对快速检验报告的需求具有重要意义。 　　目前，大医院越来越重视自动化检测对检测质量和时间的保障，很多大医院都愿意为此投入更多资金，自动化建设的展开也使大医院能够尽快追赶上独立实验室的脚步。 　　“样品前、后处理的自动化可大幅减少检验科作业量，患者也就能更快地拿到检测报告，对于一个每天处理6800个以上样品的实验室，输出能力能得到显著改善。”谈到实现自动化的效果时，西京医院院长刘建中如是说，“同时，还能防止混淆患者标本，提高检验质量，尽量减少人员暴露于检测样本的机会，降低感染风险，提高生物安全性，并可合理分配人员，让工作人员远离重复性的人工作业，转而承担实验室更具挑战性的角色。” 　　人才短板 　　“直到2006年，罗氏诊断才在中国的医院安装第一台设备，”据罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴介绍，“10年前我从新加坡来到中国的时候，当时有兴趣做自动化检测的医院很多，但大家认为中国的人力成本相对比较低，所以由人力去处理这些标本更廉价。后来，医院的规模逐渐增大，发现仅靠人力已满足不了患者的需求。 　　随着这些年的投入，我国医院的自动化程度已经有了很大的提高，但相比于发达国家，我国医院的自动化检测水平还有很大的差距。 　　刘建中表示：“我国的大医院，尤其是大城市的三甲医院，就设备来说，跟国外医院已几乎没有差别，甚至有些设备拥有的量要比国外还多，差距主要体现在软件上。”就目前来看，人才上的差距最明显。 　　据郝晓柯介绍：“以前医院的科室分为医疗科室和医技科室，检验科大部分都是叫医技科室。检验科属于辅助科室，从知识结构上都有一点欠缺。因此，很多医生不愿意去检验科工作。” 　　因此，强化检验医师制度对于实现自动化检测非常重要。例如协和医院就有一个非常好的模式，查房的时候，检验科的检验医师也参加，提高了检验医师的地位，使得很多医学生愿意到检验科工作。 　　为医院量身定制 　　现在，不少医院都已进入流水线阶段，不过，仅仅依靠流水线难以帮助实验室持续发展。 　　“流水线和非在线一定要结合好。单一的流水线无论是哪一个厂家的流水线，都只能应用于自己厂家的设备。”郝晓柯强调，“现在西京医院既有流水线，又有分流式的前处理，这样，我们可以把国际顶尖的检验仪器设备结合起来。用非在线的前处理方式把所有设备结合在一起。” 　　因此，检验科不仅需要流水线，还需要目标任务自动化，它使各工作站及由这些工作站所产生的数据通过实验室IT解决方案来连接和管理。目标任务自动化贯穿前处理、处理、后处理来实现检测过程完全自动化。 　　现在，越来越多的诊断设备提供商也开始意识到这个问题。 　　罗氏诊断亚太区总裁罗兰迪格曼指出：“罗氏在给医院提供设备的同时，还要去跟医院配合，研究每个医院的不同，量身定制适用于每个医院的解决方案。另外，罗氏诊断的检测模块是很灵活的，可以随着医院的发展和规模的发展，相应地增加模块，满足医院的需求。”

日前，广州市华莱科检测技术有限公司（以下简称“华莱科”）顺利获得广东省市场监督管理局检验检测机构资质认定（CMA）证书，这是继2011年首次获得CNAS证书以来的又一重量级证书，意味着华莱科具有按相关国家标准、行业标准进行相关检验检测的能力，可向社会出具具有证明作用的数据和结果，同时获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认。　　CMA认定证书、CNAS认可证书　　华莱科为海大集团（002311）旗下具备独立法人资格的第三方检测机构，实验室占地面积1400平方米，主要开展与饲料相关的各项检测业务，现开展的检测参数达200余项，可承检饲料及农产品等类型的样品。　　2023年5月20~21日与5月27~28日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）及广东省市场监督管理局委派专家评审组分别对华莱科进行了CNAS实验室认可“复评+扩项+变更”现场评审及CMA资质认定的首次现场评审。评审专家组严格依据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A002：2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01应用要求》、RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》等相关评审文件要求，对华莱科的管理体系文件、管理体系运行状况进行了全方位的评审。评审组通过现场试验、文件审查、察看实验室整体环境，并结合现场提问等方式对公司的管理能力和技术能力进行了评审。　　经过严格细致的评审，两大评审组均认为，华莱科在管理体系和质量保证方面符合相关标准并能有效运行，检测人员能力、检测设备、检测方法、检测环境设施等技术能力方面均满足相关要求。最后，CNAS评审组对华莱科申请实验室认可的5类产品196个参数予以推荐，CMA评审组对申请资质认定的2类产品253个参数予以推荐。　　目前，华莱科获得CMA认证，同时通过CNAS复评审，标志着海大集团的检测水平迈上了一个新的台阶，能为用户提供更加专业、更加全面的检测服务，检验结果更加精确可靠，将有效从源头上对产品进行质量控制，确保产品品质可靠，为饲料行业高质量发展贡献力量。