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[center]药监局重拳打假 首次尝试第三方验证检测新药[/center]为了加强药品打假力度,药监局日前开始尝试使用新药审批的第三方验证方式。一位药监局官员向记者透露,这是他们首次尝试结合现场核查及委托第三方验证对新药进行审评。 记者从药监局内部获悉了这次验证结果,第三方检验机构在送审的中药样本中发现了西药成分,认定此新药属疗效造假。 目前,药监局在考虑今后新药审批方面全面实行第三方验证。 委托第三方验证是药监局一直在努力推出的新药检验方式。由于近几年注射类药品安全事故频发,目前药监局在新药申报中对中药注射剂、多组分生化药注射剂、治疗类大容量化药注射剂和生物制品等几类高风险产品实行从严审批。 以前,药监局新药审评工作都以案头审查为主,即主要以申报材料为依据,中心重点检验药品的成分、工艺流程、药品的安全性等,疗效一般依照临床试验数据审核。 这种审批流程造成了医药界大量造假事件的发生,尤其在新药申报方面。由于自主研发的新药可以享受单独定价,一些企业在临床数据上造假,或者只是将药品稍微调整一下分子链,甚至只是改换剂型或者剂量,就作为新药申报。 “充分调动外部审评资源,不仅有助于发现新药申报中的弄虚作假,清除存在的重大安全隐患,也可以加快对积压注册品种的清理工作,控制低水平重复申报的注册品种。”上述药监局官员表示。 记者了解到,药监局除了修订《药品注册管理办法》并颁布新的实施日期以外,还对这些已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种,开始了集中审评工作。上述药监局官员透露,这些将要审评的药品达2.5万多件。 海正药业(600267.SH)副总经理朱康勤在接受本报记者采访时表示,现在新药审评超时严重,制药企业对此意见都比较大。引入第三方验证,能加快新药注册速度,对于企业新药及时通过审评、早日上市起到积极作用。 朱康勤还认为,第三方验证对于造假会有一定遏制的效果,但也有可能会导致药品申报方贿赂第三方机构,引发腐败。 “我们还要考虑到确保新药技术不会被泄露,要在这个前提下谨慎地选择申报注册品种中的一部分内容,来委托第三方专业机构进行检验。”上述药监局官员表示。 记者了解到,药监局正考虑今后在新药检验中全面推行第三方验证。这既能弥补药监中心技术及设备上的不足,又能保证药品审评的公正和严谨。
最近查了下兽药原药的国家标准,没有查到,不知道它的检测与监管都是按照兽药典吗?可是现在很多违禁兽药仍广泛使用,检测与监管体系形同虚设,兽药残留检测的不到位。你接触过兽药检测吗?都是残留检测还是原药检测呢?依据的方法都是什么?
[size=16px][font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#05073b]农药检测仪检测结果可靠吗[/color][/font]农药检测仪的检测结果可靠性受到多种因素的影响,包括仪器的质量、使用方法、操作规范等。如果仪器质量可靠、使用方法正确、操作规范,那么其准确性是比较高的。此外,不同种类的农药在检测过程中出现的干扰因素各不相同,这可能导致仪器对某些农药的检测准确性有所偏差。同时,样品的处理过程也会影响农药残留检测仪的准确性。在采集样品时,如果未能正确采集到具有代表性的样品,或者在样品处理过程中出现了污染或损失,都会导致检测结果的不准确。为了提高检测结果的可靠性,操作人员需要遵循正确的操作步骤,并确保在适当的环境条件下进行检测。同时,仪器的定期维护和校准也是非常重要的,以确保其长期稳定和准确地运行。综上所述,农药检测仪的检测结果在正确使用和操作的情况下是可靠的,但为了确保准确性,需要综合考虑多种因素并采取相应措施。因此,在实际应用中,应根据具体情况选择合适的农药检测仪,并遵循相关操作规范和安全要求。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/03/202403271107512837_8467_6098850_3.jpg!w690x690.jpg[/img][/size]