药品粘度

药品标准是药品检验必须遵循的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥重要的指导作用。国务院食品药品监督管理部门设置的药典委员会负责药品质量标准的制定和修订。1. 采用和执行药品质量标准的现状药品质量标准主要分为《中华人民共和国药典》及其增补本；国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准（包括国家食品药品监督管理局药品注册批件或修订件）；卫生部药品标准；药品注册标准；国家食品药品监督管理局药品检验补充方法和检验项目批准件等；省级中药材标准；省级中药饮片炮制规范；医疗机构制剂标准等。按照《药品管理法》第六条的规定，我国市（地）以上药品检验所承担着对上市药品质量的监督抽验任务。以北京为例，中国药品生物制品检验所和北京市药品检验所主要承担着药品的注册检验、进口药品的检验、生物制品和全国评价性药品的检验；大量的上市后药品的监督抽验主要由各区县所负责。以下谈谈采用和执行药品质量标准的现状。1.1药品质量标准难求　无论是从版本上还是从分类上，现行的药品质量标准都是一个庞大的标准库。对于每年颁发的新药和仿制药品标准、试行标准等，有关部门只将标准发送到研制单位和当地省级食品药品监督管理部门和省级药品检验所，基层药检所很难得到。笔者所在的北京市区级中心药品检验所在日常工作中经常遇到查找和索取药品标准的情况。为了履行自己的检验职责，基层所要自己向相关单位索取药品标准。但是能否及时要到标准，要来的标准是否就是真实有效的，基层药检所本身由于自身权限的局限，已经无能为力了。这种局面的长期存在对公众的用药安全构成潜在的风险。1.2检验方法参差不齐目前，国内不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至有同一生产企业生产的同一种药品仅因为规格不同，执行的药品标准也有不同。对于同一种药品，有时检验的项目和参数不同；有时项目一样，具体的检验方法又不同。例如常用的OTC药品—健胃消食类制剂，尽管《中国药典》收录有健胃消食片，可是由于规格的改变或者生产厂家的不同，可能具体执行的就是单页标准。又如常用的抗感冒药复方氨酚烷胺类制剂，不同厂家做含量测定时，有的采用的是传统的化学滴定，有的采用高效液相色谱法。这会导致同一个名称的上市药品其内在质量其实各异，对于患者来说，很难获得同一的疗效和安全保障。1.3标准针对性待商榷例如，（1）中成药中非法添加西药是近年来打击的重点。有关部门也专门汇编了部分厂家部分品种的补充检验方法，所用的仪器相当一部分是液相色谱－质谱联用设备。目前，在北京地区的18个区县所中没有一家有该设备。即使遇到患者举报有类似情况时，我们就无能为力了。唯一的办法就是交给省（直辖市）药检所来做。（2）地高辛片是《中国药典》收录的品种，其质量标准项下既采用高效液相色谱法测定了含量均匀度，同时又采用高效液相色谱法测定含量。又如在很多中成药质量标准中既用HPLC法测定了某种成分的含量，又用TLC法做鉴别。这些检验项目单个来看，都是无可厚非的。但联合起来看则有重复检验的嫌疑。为了节约检验成本，同时也为了尽可能地实现低碳和环保的目的，不必过分追求检验项目的多和全。（3）新版《中国药典》中微生物限度采用方法验证试验，这在基层药检所的实际工作中不太适用，开展起来很困难。到目前为止，每年很少有检品做该项检验。2.对策

有好多攒了很多年的化学药品，不知道怎么才算是过期药品需要报废？

当消费者使用药膏时，它的流变学行为与它的物理操作性能有相当大的关系。当病人将药膏在患处时，都希望它们的粘度较稠，这样才可以防止它们不会从涂敷处流失。在接近于0剪切的情况下表现高粘度，是这种行为的特点；我们可以通过测量药膏的屈服应力（使药膏开始流动的剪切应力）来表征这种性能。在设计药膏时常常也要考虑到它在涂擦时是否容易使用的情况。这也就是大家熟知的（药膏的）剪切变稀行为。使用Brookfield博勒飞锥板粘度计或Brookfield博勒飞流变仪，你只需要很少的样品量，就可以轻松测试出药膏的屈服特性和剪切变稀行为。 所需Brookfield粘度计例如，用博勒飞Brookfield的Brookfield DV-III+CP可编程流变仪配用cone spindleCPE-40 转子，只用0.5ml 的样品量就可以在低剪切到高剪切范围下进行测量。你可以选用博勒飞Brookfield 的TC-501Circulating Water Bath 系列恒温水浴进行温度控制。Test Method 测量方法 只要用一次程序化的粘度测量方法测试就可以很清晰地看到这两种药膏之间的有意义的差别。从下面的曲线可以看到，粘度的测试是在改变剪切率从37s-1 上升到375 s-1，然后又从375 s-1 回落到37 s-1的条件下进行的。整个测量时间需要6.5分钟。两个药膏都表现出剪切变稀特性，样品#1在由高剪切降到低剪切时，它的粘度明显比剪切率上升过程中的数值低了，而样品#2的粘度损失程度则没有这么大。这种随剪切时间增加而发生粘度变低的特性我们称为触变性。这些测试可以启发药品制造者通过改变药品的配方来达到预期的使用性能。其它可选方法 利用Brookfield博勒飞的可选软件Rheocalc®可以自动采集和保存实验数据，以及用流变学数学模型处理这些数据，从而可以分析试验参数例如屈服应力（使药膏开始流动的剪切应力）和塑性粘度（即保持恒流需要的剪切应力函数）。在本文章的案例中，这些实验数据是用宾汉流体模型来分析数据，它是Rheocalc®软件上几种数学模型的一种。美国Brookfield博勒飞DV-S旋转粘度计使用范围广泛，DV-S旋转粘度计特点如下：1.美国Brookfield博勒飞DV-S粘度计的应力传感器为高密度传感器；DV-S旋转粘度计每转设有4个应力传感点，反应快速，而部分粘度计仿制产品每转只有一个传感点，在低转速的时候，粘度计传感点的多少决定粘度测量数据的刷新频率，比如说：粘度计在1转/分钟的测定条件下，如果粘度计只有一个传感点，需要60秒钟才有新的数据产生，这种粘度计根本无法进行实际的应用。2.美国Brookfield博勒飞DV-S粘度计的转子加工精度达到非常高的水准，因此，如果粘度计其中一个转子不慎损坏，可购买新的转子，而不需要将整台粘度计发回厂里，进行转子-粘度计的配对校正；3.为适应中国市场的需要，美国Brookfield博勒飞厂家在DV-S粘度计产品上印刷了中文标识，DV-S旋转粘度计异常简便，厂家专门为DV-S旋转粘度计准备了中文版的操作说明书和安装资料。