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注射用油中的麻油是什么?到底是黑芝麻油还是白芝麻油?
有关注射用水的条款讨论2007版GMP认证检查评定标准第*3402内容如下:注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染,储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用;制备后4小时内灭菌72小时内使用。有人认为生物制品生产用注射用水只要满足:制备后6小时内使用;制备后4小时内灭菌72小时内使用。就可以了我认为生物制品生产用注射用水既要满足:储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环;又要满足:在制备后6小时内使用;制备后4小时内灭菌72小时内使用。大家怎样理解啊?请参与!
注射用水与纯化水的水质区别 如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较,就可看出二者的主要区别。它们的理化指标相同,但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。表1.1列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的区别。 表1.1 美国药典中纯化水与注射用水热原和微生物的区别 种 类 项 目纯化水注射用水 微生物100CFU/mL 10CFU/100mL 热原 不指定 0.25EU/mL 生产方法 蒸馏 离子交换 反渗透 其他适当的方法蒸馏 反渗透 纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺,纯化水的制备工艺可以有各种选择,但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件,如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透,中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。