外消旋拉米夫定酸标准品

随着我国医药产业的快速发展，药品的质量和标准也不断提高，在很大程度上满足了市场需求，保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距，影响公众用药的安全性和有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高，仿制药重复申请，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压，提高仿制药的质量和疗效，2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。开展仿制药一致性评价，可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，促进医药产业健康发展。 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局要求国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。在开展一致性评价的过程中，总局要求药品生产企业须以参比制剂为对照，深入研究参比制剂的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。随着人们对体外溶出试验的不断研究与深入，溶出试验不仅能促使企业对制剂中涉及的生产工艺、辅料、包材等综合研究，全面提高制剂水平，还为开展体内生物等效性试验提供有力依据。因此，对已上市仿制制剂进行一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，提高仿制药的竞争力。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，自1875年创业以来，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。进入中国40余年来，岛津公司始终关注各行业的发展以及相关法规的颁布和实施，积极应对，及时提供有效的解决方案。目前，我国仿制药一致性评价工作正逐渐开展，为应对相关药品生产企业的需求，岛津公司分析中心推出了溶出度研究应用文集，使用岛津sntr 系列溶出度仪考察口服固体制剂的体外溶出特征。本文集内容如下：sntr 系列溶出度仪介绍第一章 普通制剂1.1 盐酸氨溴索片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.2 盐酸特拉唑嗪片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.3 拉米夫定片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.4 酒石酸美托洛尔片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.5 头孢氨苄胶囊的溶出度测定1.6 仿制药质量一致性评价方法研究第二章 缓释、控释制剂2.1 克拉霉素缓释制剂释放曲线对比研究与一致性评价2.2 茶碱缓释制剂释放度研究2.3 硝苯地平控释片在4 种溶出介质中的体外溶出研究第三章 肠溶制剂3.1 阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究

2023年1月4日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，艾迪药业的艾诺米替片（即：复邦德®/ACC008片）获批上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。艾诺米替片系公司开发的国内首个具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，是在艾诺韦林片（研发代码：ACC007，商品名:艾邦德®）的基础上加入两个核苷类骨干药物——替诺福韦（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的药物。其中，艾诺韦林片为公司研发的抗HIV治疗的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），于2021年6月25日在国内获批上市，TDF、3TC为治疗HIV的核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）。核心成分安全强效艾诺米替片核心成分艾诺韦林为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），通过非竞争性结合并抑制 HIV 逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制，是艾迪药业创新药领域最为重要的业务方向，具有安全强效，提高患者生活质量的优势。根据III期临床研究试验结果显示，艾诺韦林片在安全性上表现优异，能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性低和皮疹发生率低；其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦相当，能够快速降低患者体内病毒载量，对高低基线病毒载量均抑制有效且疗效持续稳定。复方制剂优势明显作为三合一复方制剂的艾诺米替片优势更为显著。2021年3月，公司完成了艾诺米替片人体生物等效性（BE）研究，以关键药动学参数为主要终点指标、以主要药动学参数和安全性检查为次要终点指标，考察服用艾诺米替片与同时服用艾诺韦林、替诺福韦（TDF）和拉米夫定（3TC）三个单方制剂在受试者体内的生物等效性、安全性和耐受性情况，达到研究预设目标。据非临床药效学研究显示，艾诺米替片组方联合指数（CI）为0.35~0.87，且组方中3个药物的DRI值为1.75~57.53，说明达到相同的药效时，艾诺米替片组方使用的剂量比单方使用剂量显著降低。在保障病毒抑制效果的基础上，艾诺米替片作为口服单片复方制剂，HIV感染者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物，可以显著减轻患者服药负担，降低服药场景的识别度，增加依从性，减少耐药发生。上市填补市场空白根据IMS Health & Quintiles报告，由于患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加，预计2027年我国抗HIV药物市场规模将超过 110 亿元。目前，我国抗HIV创新药物较为稀缺，国际主流抗HIV病毒药物必妥维、捷扶康、绥美凯等，多为复方制剂，而国内目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，且进口药物整体而言售价较国产药物更高，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需。艾诺米替片的上市，填补了国产创新成分单片复方制剂领域的空白，成为国内首个获批的真正自主知识产权的抗HIV复方制剂，将有助于为国内艾滋病感染者提供一个与国际同步的新选择，有效提高临床先进药物的可及性。打造完整的抗HIV新药研发管线艾迪药业致力于打造完整的抗HIV新药研发管线，力求为患者提供更为全面多元的药物选择。除非核苷类逆转录酶抑制剂外，公司研发管线还覆盖了整合酶抑制剂、长效治疗药物等治疗靶点。公司自主研发的整合酶抑制剂（ACC017），目前已经完成了药理毒理的实验，正在进行大动物实验。抗HIV长效治疗药物（ACC027）目前正推进临床前研发工作，已完成目标化合物的设计以及两轮样品的制备与活性测试，并获得多个具有高度抗 HIV 病毒活性的化合物，且已递交化合物专利申请。此次获批的艾诺米替片适应症主要针对HIV初治患者。目前，公司针对经治患者的III期临床试验正顺利开展，762例临床受试者的入组工作已于2022年3月末全部完成，目前临床试验工作正按计划有序推进中。随着公司两大核心抗HIV产品艾邦德®与复邦德®的上市，也将进一步完善艾迪药业抗艾诊疗一体化患者服务范式，在短时间内快速地缩短国内HIV诊疗与发达国家水平之间的差距。艾迪药业为满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，将持续加大推进抗艾滋病新药的开发，满足国内HIV患者在不同阶段、不同场景下的用药需求，力争成为艾滋病治疗领域的领跑者。

9月27日，GB/T 30987-2014《植物中游离氨基酸检测》等国标宣贯会在成都举办，共有来自出入境、药检所、高校和三方检测等单位60余人参加了本次宣贯会。 　　　　在宣贯会上，来自中国测试技术研究院生物研究所的GB/T 30987-2014《植物中游离氨基酸检测》国标主要起草人之一赵老师做了标准条款释义的报告，她首先介绍了标准立项依据和目的意义，她介绍到游离氨基酸各组分含量的多少及其比例与茶叶、烟草及中药材等滋味和品质关系密切，现行标准无法满足检测需求，新标准的制定能为相应领域的产品质控提供标准依据。 　　赵老师以日立L-8900高速全自动氨基酸分析仪原理图为例，以图文并茂的形式深入浅出的向参会者介绍了氨基酸检测的原理，同时也分享了自行配制试剂的简易方法。　　部分参会者对新一代LA8080超高速全自动氨基酸分析仪表现出浓厚的兴趣，LA8080衍生单元升级为第三代TDE3衍生技术，使用寿命提高到第二代反应柱的2.5倍，灵敏度提高了16.67%，部分配置第二代反应柱的L-8900参会者表示第二代反应柱的使用寿命已经可以达到十多年，那么第三代TDE3衍生技术基本用不坏了。　　通过此次标准宣贯，加深了相应行业用户对标准的理解，为后续科研检测等重任打好了良好的国标保障基础。关于天美：　　天美集团从事表面科学、分析仪器、生命科学设备及实验室仪器的设计、开发和制造及分销；为科研、教育、检测及生产提供完整可靠的解决方案。近年来天美集团积极拓展国际市场，先后在新加坡、印度、澳门、印尼、泰国、越南、美国、英国、法国、德国、瑞士等多个国家设立分支机构。公司亦先后收购了法国Froilabo公司、瑞士Precisa公司、美国IXRF公司、英国Edinburgh Instruments公司等多家海外知名生产企业和布鲁克公司Scion气相和气质产品生产线，以及上海精科公司天平产品线, 三科等国内制造企业、加强了公司产品的多样化。