雪上一枝蒿乙素对照品

北京冬奥会即将在20日闭幕。赛事期间，多项高技术显示手段及多种智慧呈现，使参与者的观感更绚丽、更智慧、更便捷，科技部重点研发计划“雪上场馆智慧呈现与先进显示技术研发和应用示范”的具体应用（以下简称“雪上智慧专项”），为其中之一。“相关成果成功研发并部署了张家口赛区‘三场一村’”。”项目负责人、上海大学副研究员夏新星说，具体为智慧大脑——IBMS系统、大尺度场景AR导航系统、桌面悬浮光场三维显示系统以及全色激光投影显示系统。IBMS系统：“三场一村”智慧大脑张家口赛区“三场一村”参与人员数量庞大，如何保障赛事安全顺利进行？雪上智慧专项定制开发了一个智慧大脑，即雪上场馆智能建筑集成管理平台系统（IBMS）。“将所有前端系统接入物联网平台，为赛区构建起一个全息模拟、动态监控、实时诊断的数字孪生场馆园区。多层次、多角度地呈现馆内基本环境、设施设备、人员以及异常事件等场馆态势。”夏新星说。IBMS使“三场一村”成为一个“智慧冬奥园区”，实现孪生场景中建筑、楼层、物体、道路等业务信息的查看，及公共数据含设备及管网等数据的可视化呈现。作为安防第一道防线，IBMS所集成的视频监控系统，可及时发现不安全因素和协助处置突发事件，在低于20摄氏度的低温环境中，也能为冬奥会营造一个安全的赛事环境。AR导航：助运动员“玩转”张家口冬奥村每位在张家口比赛的运动员，都发现有一个智能便捷的AR导航系统。相较传统导航方式，AR导航将路线标识与真实场景融为一体，拥有更加沉浸、直观的视觉体验。打开摄像头识别周边实景，即可轻松锁定自己的位置，输入目的地后，跟随地面上的AR虚拟箭头，即可直达目的地。“这个专属APP，是雪上智慧专项中的‘大尺度场景AR导航系统’，实现了大尺度场景下厘米级三维地图构建，解决了动态复杂场景下实现精准定位跟踪等难题。”夏新星说，专属APP对古杨树场馆群地图全覆盖，提供AR导航、AR 营销、AR 互动娱乐、AR 信息发布，让每位运动员或观众都有专属的“虚拟导航员”和“解说员”。AR智慧导航主要面临周边区域覆盖面积大、数据采集时间短及冬奥村内建筑群风格统一，使图像精准识别难等挑战。“凭借SenseMARS（火星混合现实平台）的强大能力，项目创新地通过GPS与视觉融合的数据关联方法和参数分块优化方法，在短时间内，快速地支持了张家口冬奥村厘米级的高精度三维地图构建。”夏新星说。更惊奇的是，运动员不用下载专属APP，仅借助web浏览器即可轻松体验，同时广泛支持搭载iOS、Android及鸿蒙操作系统的移动终端。桌面悬浮光场，不用3D眼镜可看三维场景国家跳台滑雪中心观众暖棚，有一个神奇的展示设置。进入暖棚，在一个桌子上，不用3D眼镜，用裸眼竟然看到一个悬浮在桌面上的虚拟三维场景，展示的是冬奥场馆及冰雪运动场景。原来，这是雪上智慧专项研发的“桌面悬浮光场三维显示系统”，该系统解决了三维显示数据量过大，实时高精度渲染困难，以及设备复杂不易维护等难题。除国家跳台滑雪中心观众暖棚，项目共研制了两套样机，另一套在北京冬奥村北京小屋，为冬奥会运动员及观众提供全景式奥运三维展示方式，提升观赛科技感。“这套系统令观众有更强的参与感和真实感，最重要的是摆脱了3D眼镜，能更自然地、从不同角度、环绕观看悬浮三维场景。”夏新星说。“雪如意”地面，有一块超大“雪屏幕”冬奥赛事期间，在张家口赛区的国家跳台滑雪中心，观众都会发现在“雪如意”尽头的中间雪面上 ，有一片极具高科技含量、面积达一千平方米的“雪屏幕”。赛事间隙，中国风土人情等精彩影像在雪屏幕上不断播放，令观众不断感叹“科技冬奥”的魅力。这是雪上智慧专项研发“大功率全色激光投影显示系统”，“雪屏幕”采用了两台10万流明超高亮度高清激光投影机。“与一般的投影相比，全色激光投影色域更广，亮度更高，还有健康护眼和能耗低等优点。”中国科学技术大学教授、安徽省光电子科学与技术重点实验室副主任许立新说，“大规模复杂表面全色激光投影显示技术研究”克服了融合显示等技术难题，是我国先进显示技术的最新成果，具有完全自主知识产权，具备国际先进水平。

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。