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氨苄西林的杂质对于其质量、效力和安全性非常重要。一些杂质可能对药物的安全性和疗效产生负面影响。杂质的存在可能引发药物不良反应,如过敏反应,或者降低药物的效力。因此,对氨苄西林的杂质进行严格的质量控制和监测是必要的。质量控制不仅包括在生产过程中对杂质的检测和去除,还包括对贮存条件的监控,以防止在贮存过程中产生新的杂质或使现有的杂质浓度升高。CATO标准品对氨苄西林杂质的研究也有利于优化制药工艺,从而提高药物的质量,并减少不良反应和副作用的危险。这对于保证药物的治疗效果和患者安全性至关重要。[img=,609,523]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052057087895_2740_6381668_3.png!w609x523.jpg[/img]
我做的是生物制品中的氨苄西林残留,内标选的阿莫西林。仪器:美国AB3200,液相是岛津LC-20AD。流动相条件:乙腈,甲酸水(甲酸调PH3.1)梯度程序:0.01min 乙腈5%2min 乙腈5%6min 乙腈80%7min 乙腈5%8min 乙腈5%由于基质里面含有不挥发性盐,所以用了切换阀,前三分钟打进废液,后面再进质谱。这个条件一直做的很好,内标在4min出峰,氨苄西林在5.4min出峰。现在的问题是:条件不能重复了,内标峰形很怪(峰分叉,很毛糙),而且出峰时间延迟了0.5min.而氨苄西林没有变化。如果轻微变一下梯度条件,内标峰就变的很好了,所以我认为质谱是没有问题的。现在的问题就出在液相条件上,我找了很多原因,最开始换了色谱柱,换了两根(同品牌,同规格),一根还是新的,但内标出峰还是一样怪!现在就排除了柱子的问题,那么问题是不是就出在流动相条件上?!乙腈用的牌子是默克的,应该没问题吧。水是制的超纯水,以前也一直这样用的,调PH前是校正了PH仪的,PH值应该还是没问题。但问题还是没有解决!是否是梯度程序问题呢?(但以前一直都是用的这个梯度,重复性很好啊)请教高手,帮忙找下原因啊!这个问题困扰我好久了,方法学已经做完了,现在要测样品了,确出现了这种问题,小妹真的很急啊!
我在做氨苄西林钠聚合物,在以水为流动相B的时候,进样对照溶液,对照溶液严重拖尾,流速1.0。对照溶液浓度0.5mg/ml。在这个过程中调过流速0.8,但峰很宽;流速1.2只是出峰时间提前而已,拖尾问题没有改善。调过对照溶液浓度0.25mg/ml,拖尾仍然没有改善。水用的是注射用水,抽滤2遍。有关文献中又说对照溶液严重拖尾可以加0.5%葡萄糖溶液或0.01mol/l甘氨酸适量,抑制氨苄西林和葡聚糖凝胶的缔合。我两个都试过了,没有改善啊。这个适量真的是很难控制,几滴?几毫升?求求各位老师帮帮我吧,对照溶液严重拖尾啊!!!怎么办???