奥司他韦的杂质标准品

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奥司他韦的杂质标准品相关的资料

奥司他韦的杂质标准品相关的论坛

  • 奥洛他定杂质的作用

    奥洛他定杂质的作用

    奥洛他定是一种用于治疗孤独症、精神分裂症和双相情感障碍的药物。在其生产过程中可能产生一些杂质。这些杂质可能源于原料、废弃的生产物或制造过程中的化学反应。过多的杂质可能会干扰药物的效力,引起不良反应,甚至影响患者的安全性。因此,对奥洛他定药品的杂质进行严格的检测和控制是非常重要的。制药公司必须遵循严格的质量控制程序,以保证药品的质量和安全性。CATO标准品对奥洛他定杂质进行研究和分析,可以为改善和优化制造过程,以及提高药品质量提供有价值的信息。通过了解含有哪些杂质,及其如何形成,制药厂商可以改进其生产过程,以减少杂质的产生,并提高药物的纯度和效力[img=,601,547]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052109512474_2064_6381668_3.png!w601x547.jpg[/img]

  • COTO标准品|索非布韦杂质研究

    索非布韦杂质是一种化学物质,它是索非布韦的同分异构体或相关化合物。索非布韦是一种直接作用在肝脏的抗病毒药物,用于治疗丙型肝炎。COTO标准品是一种高纯度的标准物质,用于测定索非布韦及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析,可以确定索非布韦及其杂质的结构、组成和含量,从而保证索非布韦的质量和安全性。在药物研发和生产过程中,COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物,用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品,可以确保索非布韦及其杂质的准确性和可靠性,为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说,COTO标准品在索非布韦杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品,可以更好地了解索非布韦及其杂质的性质和含量,从而确保药物的安全和有效性。同时,也需要加强生产过程中的管理和监督,加强质量标准和监管措施的执行力度,确保药物质量和安全。

  • COTO标准品|诺福韦杂质研究

    替诺福韦杂质是一种化学物质,它是替诺福韦的同分异构体或相关化合物。替诺福韦是一种核苷酸逆转录酶抑制剂,用于治疗HIV和乙型肝炎。COTO标准品是一种高纯度的标准物质,用于测定替诺福韦及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析,可以确定替诺福韦及其杂质的结构、组成和含量,从而保证替诺福韦的质量和安全性。在药物研发和生产过程中,COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物,用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品,可以确保替诺福韦及其杂质的准确性和可靠性,为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说,COTO标准品在替诺福韦杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品,可以更好地了解替诺福韦及其杂质的性质和含量,从而确保药物的安全和有效性。同时,也需要加强生产过程中的管理和监督,加强质量标准和监管措施的执行力度,确保药物质量和安全。

奥司他韦的杂质标准品相关的方案

奥司他韦的杂质标准品相关的资讯

  • LGC:标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定
    p  药物杂质是活性药物成分或药物制剂中不希望存在的化学成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在的杂质也有很大关系。规范地进行杂质的研究,并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内,将直接关系到上市药品的质量及安全性。/pp  因此,杂质的研究是药品研发的一项重要内容,它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度,这一研究贯穿于药品研发的整个过程。/pp  2017年7月19日,仪器信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会, 会议中,LGC医药标准品资深专员杨学林将介绍《标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定》。/pp strong 报告摘要/strong/pp 概括介绍2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求;深入解析标准品的定义、特性及生产体系;着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍,并指导如何正确使用;由于一致性评价的深入开展及国家对杂质研究的逐渐重视,对于一些合成工艺复杂,购买困难的杂质如何合规的标定同样是在工作中急需解决的问题。对于以上提到的热点问题,我们会在本次报告中一一为您解答。/pp strong 报告人简介/strong/pp 杨学林,LGC医药标准品资深专员,主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作,曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座,同时在国内多家百强企业如扬子江、罗欣药业、鲁南制药等做过关于标准品使用方面的专场介绍。2009年获得沈阳药科大学药物化学博士学位,在BMCL、LDDD等学术期刊以第一作者发表多篇研究论文及多篇授权专利;曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作,拥有5年以上药物研发相关经验。曾先后就职于Bioduro、神威药业研究院,担任组长、室主任等职务。/pp  欲了解本次会议的详细日程请点击:/pp  a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target="_self"http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug//a/pp style="text-align: center "a title="" href="http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target="_self"img title="点击参会.gif" src="http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f3ddf4d4-6b54-41b5-a520-8d1a1ef40f63.jpg"//a/p
  • 浅谈药物质量标准中杂质的确定、限度制定、杂质测定
    一、对于杂质检查,需要有针对性的确定各原料药或辅料中需要测定的杂质,药品标准中的杂质检查项目,应包括以下几点:药物在研究中和稳定性考察中产生的;药物在生产中产生和降解的杂质。综上,药物在整个周期的杂质检查,应研究起始物料、生产工艺、药品稳定性这三个环节把控杂质检出,从而制定严格的内控质量标准,确保药品安全性。尤其是降解杂质和毒性杂质,通常为必检项目,除降解产物和毒性杂质外,在原料药中已控制的杂质,在制剂中一般不再控制。对于对映体药品,与之相关的异构体应作为杂质来检查。对于消旋体药品,质量标准中,除订入异构体标准外,还需定入旋光度。二、讲述杂质限度相关问题首先明确杂质限度中涉及到的以下术语:报告限度:超出此限度的杂质均应在检测报告中报告,并应报告具体的检测数据; 鉴定限度:超出此限度的杂质均应进行定性分析,确定其化学结构; 质控限度:质量标准中一般允许的杂质限度,如制定的限度高于此限度,则应有充分的依据; TDI:药品杂质的每日总摄入量。注:上表摘自2020版中国药典四部9102药品杂质分析指导原则创新药杂质制定:根据已进行的临床安全性数据获得。仿制药杂质制定:根据已有的标准,制定适应自研产品的杂质内控质量标准。研究杂质过程中,必要研究杂质的LOQ,LOQ浓度不得大于该杂质的报告限浓度(容易忽略项)。对于药品中的杂质检查,有薄层色谱法、高效液相色谱、气相色谱法,最常用的就是高效液相色谱方法和薄层色谱法,现介绍如下:对于采用高效液相色谱法测定杂质检出量,有以下几种办法:外标法(也称杂质对照品法)加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法面积归一化法下面一一讲述这几个方法,请耐心看完,表格形式汇总,易查看三、对于采用薄层色谱法测定杂质检出量,有以下几种办法:杂质对照品法;供试品溶液自身稀释对照法;杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法;对照物法。下面一一讲述这几个方法,请耐心看完,表格形式汇总,易查看!
  • 关注|药典委公示药包材元素杂质测定法标准草案
    2022年12月19日,药典委发布《中国药典》(2025年版)编制大纲。《大纲》指出, 到2025年,全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善,化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平,药品质量控制和安全保障水平明显提升。今年上半年,国家药典委员会曾发布了一系列的方法通则的修订草案,公开征求意见。近期,药典委再次集中发布一批标准草案,涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注其中,4214药包材元素杂质测定法标准草案公示稿公开征求社会意见,以下为公示原文:https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=0613de93-f9ff-4f6e-8cad-4415a22ef115 4214药包材元素杂质测定法标准草案的公示一、药包材元素杂质测定法起草说明:制定的目的意义 药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全,因此对其进行控制是非常有必要的。形成 “药包材元素杂质测定法”方法标准,科学有效指导药品包装容器及组件元素杂质的测定。二、制修订的总体思路遵循药典委对药包材标准体系的架构思路,基于《国家药包材标准》中塑 料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法,以及国内外药典 中关于元素杂质的测定方法,制定本测定法。三、需说明的问题 1. 供试品的制备:“元素杂质总量”项下塑料类及含纸类的制样方法按 照 YBB 标准中相关方法,增加了微波消解法。“元素杂质浸出量”项下塑料类及弹性体类、金属类参照药包材溶出物测定法(通则 4204)项下或各品种 项下溶出物试验的方法制备样品;玻璃类、陶瓷类的制样方法按照 YBB 标准 中相关方法。2. 测定法:本方法收载了《中国药典》2020 版四部通则中电感耦合等离子质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、砷盐检查法。新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量,未收录前处理复杂、污染环境的紫外-分光光度法。本方法中各测试方法项下载明的元素杂质已经过方法学验证,本方法中未载明的元素杂质如采用上述方法进行测定,需进行方法学验证。1.4214 药包材元素杂质测定法公示稿.pdf2. 反馈意见表.xlsx

奥司他韦的杂质标准品相关的仪器

  • MidiLab9000-CSI 电子级试剂金属杂质含量在线分析系统是一款用于半导体厂务及FAB产线中电子级湿化学品金属杂质含量的在线监测系统,提供电子级湿化学品“采样-传输-稀释-标曲-内标-进样-分析-报告”全流程解决方案。“多”—集中或分布式采样点20个以上“快”—单个样品分析和异常复测15分钟“好”—无阀流路设计,ppt级流路本底“省”—省人,全自动在线分析;省心,自动在线配制标曲,效率提升100%;省成本,高纯试剂用多少配多少,无需清洗配标容器,高纯试剂消耗量几乎降为0应用于半导体湿电子化学品金属杂质在线检测
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  • 乳品杂质度过滤仪 400-860-5168转4275
    乳品杂质度过滤仪配置:主机一台,乳品铝皿盒二个,杂质度过滤板一盒,杂质度对照板一张,杂质度标准板使用说明一份,杂质度过滤机使用说明书一份,实验规范一份,合格证一张) 杂质度过滤机选配:乳品专用电子温度计,乳稠计 乳品杂质度过滤仪特点: 杂质度过滤机是专用产品,使用方便、可靠。过滤后奶液供生产继续使用,降低成本;机器噪音低,过滤效果好。HM-ZZ杂质度过滤机杂质度过滤机是山东恒美电子科技有限公司按照国家标准《乳、乳制品的检验方法》中关于杂质度的测定而专门制造。此仪器是在一代杂质过滤机,二代杂质过滤机的基础上依据研发生产的近三代杂质度过滤机。杂质度过滤机避免了机械式过滤机皮带维护麻烦,耗材贵的麻烦。原有基础上改进电机,并按新标准进行改动,更好的满足了要求,更耐用,免维护,并配。解决了1代产品恼人的噪音使用更加持久耐用,并配配了全部使用配件,更全,更方便使用。一接好电源插头,打开电源开关。电源开关上的指示灯亮。二将杂质度过滤棉板置于漏斗底座的过滤网上。将出水管置于下水道。三将预过滤之样品倒入漏斗内,按动启动按钮。四取下过滤棉板与标准板对照,即可得出该样品的杂质度含量。基本参数电源------------------------------------------------------------220V/50Hz输出功率-------------------------------------------------------------50W流量---------------------------------------------------------------2.5L/nt容量---------------------------------------------------------------500ml重量---------------------------------------------------------------约5Kg外型尺寸------------------------------------------300x200x100mm过滤板直径------------------------------------------32mm烘干皿内径------------------------------------------32mm标准对照版采用国家乳制品监督检验中心研制的杂质度对照版。
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  • 来因科技杂质度过滤机 乳品杂质度过滤仪特点:IN-ZZ杂质度过滤机是专用产品,使用方便、可靠。过滤后奶液供生产继续使用,降低成本;机器噪音低,过滤效果好。IN-ZZ杂质度过滤机是公司按照国家标准GB/T5313.1—5413.32《乳、乳制品的检验方法》中关于杂质度的测定而专门制造。此仪器是在di一代杂质过滤机ZA-GB1(ZA-GB1依据GB5413.30-1985),di二代杂质过滤机ZA-GB2(ZA-GB2依据GB5413.30-1997)的基础上依据GB5413.30-2016研发生产的zui近第三代杂质度过滤机。HL-GB2杂质度过滤机避免了机械式ZA-GB1过滤机皮带维护麻烦,耗材贵的麻烦。也在ZA-GB2基础上改进电机,并按新标准GB5413.30-2016进行改动,更好的满足了GB5413.30-2016要求,更耐用,免维护,并配。杜绝了1代产品恼人的噪音使用更加持久耐用,并配配了全部使用配件,更全,更方便使用。一 接好电源插头,打开电源开关。电源开关上的指示灯亮。二 将杂质度过滤棉板置于漏斗底座的过滤网上。将出水管置于下水道。三 将预过滤之样品倒入漏斗内,按动启动按钮。四 取下过滤棉板与标准板对照,即可得出该样品的杂质度含量。来因科技杂质度过滤机 乳品杂质度过滤仪基本参数:电源------------------------------------------------------------220V/50Hz输出功率-------------------------------------------------------------50W流量---------------------------------------------------------------2.5L/nt容量---------------------------------------------------------------500ml重量---------------------------------------------------------------约5Kg外型尺寸------------------------------------------300 x 200 x 100mm过滤板直径------------------------------------------32mm烘干皿内径------------------------------------------32mm标准对照版采用国家乳制品监督检验中心研制的杂质度对照版,国家版本编号 GB5413.30-2016。杂质度过滤机配置:主机一台,乳品铝皿盒二个,杂质度过滤板一盒,杂质度标准板一张,杂质度标准板使用说明一份,杂质度过滤机使用说明书一份,实验规范一份,合格证一张)选配:乳品专用电子温度计,乳稠计
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奥司他韦的杂质标准品相关的耗材

  • 杂质标准板
    gb5413.30-2016 2016年新版 乳品杂质度标准板共两张分为,乳粉乳杂质度标准板 液体乳杂质度标准板牛乳中杂质标准板,杂质度对比对照板,乳制品标准板,杂质度标准板杂质度对比对照板,乳制品标准板,杂质度标准板 所是集研制、生产和销售乳品检测专用仪器、专用玻璃仪器、专用试剂和专用品于一体的科研企业。l 从事乳、乳制品专业检验技术工作始于1983 年。 1984 年参与制定、整理我国 首部 《乳、乳制品及其检验方法》国家标准。 1997年改版本公司是其他专用仪器仪表的专业供应商,不仅常用型号的其他专用仪器仪表备有现货,而且还能根据客户要求定制其他专用仪器仪表。本公司销售灵活,除了杂质度对比对照板,乳制品标准板,杂质度标准板,公司还供应仪器仪表行业行业的其他其他专用仪器仪表产品,欢迎洽谈相关仪器有:毛氏法:毛氏抽脂瓶,毛氏离心机,毛氏水浴锅,毛氏摇混器巴布科克法:巴布科克乳脂瓶罗兹哥特里法:罗兹哥特里抽脂瓶盖勃法:盖勃乳脂肪离心机,盖勃乳脂计,11ml和10.75ml单标牛乳吸管,10ml硫酸量取器,1ml戌异醇自动量取器乳品杂质度的测定:HL-GB2乳品杂质度过滤机,杂质度过滤板,杂质度标准板,杂质度标准板说明书,带带铝盒等乳稠度的测定:HL-15A乳稠计,乳品电子温度计乳品硝酸盐与亚硝酸盐的检测:镉柱还原装置,镀铜镉粒乳品溶解度的检测:不溶度指数搅拌器,指数搅拌杯,柱底离心管,不溶度指数离心机牛乳中杂质标准板,杂质度对比对照板,乳制品标准板,杂质度标准板杂质度对比对照板,乳制品标准板,杂质度标准板 所是集研制、生产和销售乳品检测专用仪器、专用玻璃仪器、专用试剂和专用品于一体的科研企业。l从事乳、乳制品专业检验技术工作始于1983年。1984年参与制定、整理我国 首部 《乳、乳制品及其检验方法》国家标准。1997年改版本公司是其他专用仪器仪表的专业供应商,不仅常用型号的其他专用仪器仪表备有现货,而且还能根据客户要求定制其他专用仪器仪表。本公司销售灵活,除了杂质度对比对照板,乳制品标准板,杂质度标准板,公司还供应仪器仪表行业行业的其他其他专用仪器仪表产品,欢迎洽谈
  • 加拿大TRC杂质标准品1
    加拿大TRC杂质标准品Cat. Number: Chemical Name: CAS Number: A105005 Abacavir Carboxylate 384380-52-3 A105010 Abacavir 5&rsquo -&beta -D-Glucuronide 384329-76-4 A105020 Abacavir 5&rsquo -Phosphate 136470-77-4 A141500 4-Acetamidoantipyrine 83-15-8 A158500 4-Acetamidophenyl &beta -D-Glucuronide, Sodium Salt 120595-80-4 A161215 Acetaminophen Acetate (Acetaminophen Impurity) 2623-33-8 A161223 Acetaminophen Glutathione Disodium Salt 64889-81-2 A161225 4-Acetaminophen Sulfate Discontinued See: A161230 10066-90-7 A161230 4-Acetaminophen Sulfate Potassium Salt 32113-41-0 A163875 Acetone Phthalazin-1-yl-hydrazone 56173-18-3 A164700 4-Acetoxy Midazolam 59468-84-7 A165350 4-[[4-(Acetyloxy)-3,5-diiodophenyl]methylene]-2-methyl-5(4H)-oxazolone (E/Z Mixture) 93087-37-7 A167800 11-Acetoxy-&Delta 9-tetrahydro Cannabinol A167995 N2-Acetyl-9-(2-acetoxyethoxymethyl)guanine (Acyclovir Impurity) 75128-73-3 A168035 N-Acetyl-S-propyl-L-cysteine 14402-54-1 A168045 N-Acetyl-S-(2-carboxyethyl)-L-cysteine Bis(dicyclohexylamine) Salt A168050 N-Acetyl Adamantamine 880-52-4 A168070 N-Acetyl-&beta -alanine 3025-95-4 A168125 5-Acetylamino-6-amino-3-methyluracil Hydrate A168210 5-Acetylamino-6-formylamino-3-methyluracil 85438-96-6 A168260 (R)-N-Acetyl-6-(4-aminophenyl)-4,5-dihydro-5-methyl-3(2H)-pyridazinone 220246-81-1 A168300 N-Acetyl Amonafide 69409-02-5 A168320 N-Acetyl Mesalazine 51-59-2 A168428 N-Acetyl-S-benzyl-L-cysteine 19542-77-9 A168435 N-Acetyl Dapsone 565-20-8 A168935 2-Amino-4,5,6,7,8-pentahydrothiazolo[5,4-d]azepine 86029-68-7 A168936 2-Amino-4,5,6,7,8-pentahydrothiazolo[5,4-d]azepine Dihydrochloride 36085-64-0 A170000 N-Acetyl-4-benzoquinone Imine 50700-49-7 A172005 N-Acetyl-S-(3-carboxy-2-propyl)-L-cysteine Disodium Salt (Mixture of Diastereomers) 1041285-62-4 A172010 N-Acetyl-S-(2-carboxypropyl)-L-cysteine Dicyclohexylammonium Salt (Mixture of Diastereomers) 910898-81-6 A172020 N-Acetyl-S-(2-carboxypropyl)-L-cysteine Ethyl Ester (Mixture of Diastereomers) A172080 N-Acetyl-S-(1-cyano-2-hydroxyethyl)-L-cysteine Dicyclohexylamine Salt (Mixture of Diastereomers) A172100 3-(N-Acetyl-L-cystein-S-yl) Acetaminophen Sodium Salt 52372-86-8 A172110 3-(N-Acetyl-L-cystein-S-yl) Acetaminophen Methyl Ester A173580 N-Acetyl-S-(2,2-dichloroethenyl)-L-cysteine 126543-43-9 A173585 N-Acetyl-S-(1,2-dichloroethenyl)-L-cysteine 2148-31-4 A173710 N-Acetyl-S-(3,4-dihydroxybutyl)-L-cysteine (mixture of diastereomers) 144889-50-9 A175900 N-Acetyl Fluvoxamine Acid 88699-87-0 A176100 N-&gamma -Acetyl-N-2-formyl-5-methoxykynurenamine 52450-38-1 A178890 21-O-Acetyl 6&beta -Hydroxy Dexamethasone 72559-77-4 A178910 N-Acetyl-S-(2-hydroxyethyl)-L-cysteine Sodium Salt Discontinued See: A178911 84608-41-3 A178911 N-Acetyl-S-(2-hydroxyethyl)-L-cysteine Dicyclohexylammonium Salt
  • 欧洲药典奥沙利铂杂质对照品
    EPY0000271 奥沙利铂 Oxaliplatin 250 mg EPY0000272 奥沙利铂杂质B Oxaliplatin impurity B 20 mg EPY0000273 奥沙利铂杂质C Oxaliplatin impurity C 15 mg EPY0000274 奥沙利铂杂质D Oxaliplatin impurity D 5 mg EPY0000275 二氯二氨基环己基铂 Dichlorodiaminocyclohexaneplatinum 10 mg EPY0000276 异丙托溴铵杂质A Ipratropium bromide impurity A 5 mg EPY0000277 硫酸粘杆菌素 Colistin sulphate 25 mg EPY0000279 三丁基磷 Tri-n-butyl phosphate 300 µ L EPY0000280 硫酸软骨素钠 Chondroitin sulphate sodium 250 mg EPY0000281 帕罗西汀盐酸盐水合物 Paroxetine hydrochloride hemihydrate 200 mg EPY0000282 噻康唑系统适用性 Tioconazole for system suitability 50 mg EPY0000283 尼麦角林杂质A Nicergoline impurity A 10 mg EPY0000284 丙酸氟替卡松 Fluticasone propionate 100 mg EPY0000288 吡拉西坦 Piracetam 120 mg EPY0000297 美沙拉嗪 Mesalazine 125 mg EPY0000298 辛酸氟奋乃静 Fluphenazine octanoate 10 mg EPY0000299 氟奋乃静亚砜 Fluphenazine sulphoxide 10 mg EPY0000304 天冬氨酸精氨酸 Arginine aspartate 20 mg EPY0000305 天门冬胺酸 Asparagine monohydrate 60 mg EPY0000306 阿奇霉素 Azithromycin 200 mg EPY0000307 阿奇霉素杂质A Azithromycin impurity A 10 mg EPY0000309 布美他尼杂质A Bumetanide impurity A 5 mg EPY0000310 布美他尼杂质B Bumetanide impurity B 5 mg EPY0000311 盐酸塞利洛尔 Celiprolol hydrochloirde 10 mg EPY0000312 塞利洛尔杂质I Celiprolol impurity I 0,02 mg EPY0000313 氯法齐明 Clofazimine 150 mg
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