苄氧基奥美拉唑标准品

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  • 【原创大赛】奥美拉唑成品中杂质的质量检测

    【原创大赛】奥美拉唑成品中杂质的质量检测

    [align=center]奥美拉唑成品中杂质的质量检测[/align][align=center][b]摘要:目的:[/b]在对奥美拉唑原料药中引入的基因毒性杂质,即4-甲氧基-2-硝基苯胺和4-甲氧基-邻苯二胺设定质量检测方法,并进行方法验证。同时,对合成工艺中引入的残留溶剂进行质量检测,确保奥美拉唑成品的质量安全。[b]方法:[/b]在对4-甲氧基-2-硝基苯胺和4-甲氧基-邻苯二胺进行质量检测中,采用液相色谱的方法,并对其进行限度验证;而对残留溶剂采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url],利用内标法进行质量检测。[b]结果:[/b]本研究对两种基因毒性杂质及残留溶剂的检测是可行有效的,有利于对奥美拉唑原料药的质量监控,同时为后续对奥美拉唑质量标准的制定提供理论依据。[b]关键词:[/b]奥美拉唑;质量标准;毒性杂质;残留溶剂[/align][b]Abstract Objective[/b]: Themass detection is set in the introduction of genotoxic impurities into theomeprazole APIproducts, namely 4-methoxy-2-nitroaniline and4-methoxy-o-phenylenediamine, and the method was verified.At the same time, the quality of theresidual solvent introduced in the synthesis process is checked to ensure thequality and safety of the omeprazole.[b]Methods:[/b]In the mass detection of4-methoxy-2-nitroaniline and 4-methoxy-o-phenylenediamine, the method of liquidchromatography is used, and the limit is verified the residual solvent aretested by the gas chromatogram and internal standard method for quality.[b]Results:[/b]This study is feasible and effective for the detection of twogenotoxic impurities and residual solvents, which is the benefit of qualitymonitoring of omeprazole APIproducts, and provides a theoretical basis forthe subsequent development of omeprazole quality standards.[b]Keywords:[/b] Omeprazole Quality standard Genotoxicimpurities Residual solvents随着人们平时工作、学习等压力的不断增加,导致消化类疾病患病率不断上升,而在中国,发病率已达到20%左右[sup][/sup]。用于治疗消化类疾病的药物也逐步成为生活中的常用药,其发展市场也在不断扩大。在消化系统溃疡类疾病的临床治疗中,质子泵抑制剂类药物因其具有良好的治疗效果,市场销售份额高达58%[sup][/sup]。而奥美拉唑是质子泵抑制剂类的代表药物,通过抑制胃酸分泌,用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等疾病。但长期服用奥美拉唑存在着潜在风险,可能会引起心脏类疾病等。且其生产过程引入的有机杂质、基因毒性杂质、无机杂质或残留的有机溶剂等均对人体健康有一定危害。因此,建立奥美拉唑引入杂质或残留有机溶剂的质量检测方法是十分有必要的,严格控制质量标准,把控药品市场质量安全。[b]1 仪器与材料1.1 实验仪器[/b]高效液相色谱仪(THERMO SCIENYIFIC, Mltimate3000);电子天平(METTLER-TOLEDO、BP-210S) [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url](Agilent 6890N)顶空进样器(Agilent 7694E)[b] 1.2 实验试剂[/b][align=center][b]表1-1 实验所需试剂[/b][/align] [table][tr][td=2,1] [align=center][b]实验试剂[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]厂家[/b][/align] [/td][/tr][tr][td=2,1] [align=center]磷酸二氢钾[/align] [/td][td] [align=center]莱阳经济技术开发区精细化工厂[/align] [/td][/tr][tr][td=2,1] [align=center]氢氧化钾[/align] [/td][td] [align=center]国药集团[/align] [/td][/tr][tr][td=2,1] [align=center]乙腈[/align] [/td][td] [align=center]Fisher Scientific[/align] [/td][/tr][tr][td=2,1] [align=center]4-甲氧基-2-硝基苯胺[/align] [/td][td] [align=center]北京百灵威科技有限公司[/align] [/td][/tr][tr][td=2,1] [align=center]4-甲氧基-邻苯二胺[/align] [/td][td] [align=center]Alfa Aesar[/align] [/td][/tr][tr][td=2,1] [align=center]奥美拉唑[/align] [/td][td] [align=center]寿光富康制药有限公司[/align] [/td][/tr][tr][td=1,6] [align=center]分析纯[/align] [/td][td] [align=center]丙酮[/align] [/td][td] [align=center]西陇化工股份有限公司[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]甲醇[/align] [/td][td] [align=center]Fisher Scientific[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]苯[/align] [/td][td] [align=center]天津富宇化工有限公司[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]甲苯[/align] [/td][td] [align=center]莱阳经济技术开发区精细化工厂[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]二氯甲烷[/align] [/td][td] [align=center]天津科密欧化学试剂有限公司[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]DMA[/align] [/td][td] [align=center]Sigma-Aldrich[/align] [/td][/tr][/table][b]2 基因毒性杂质的检验方法的设定及方法学验证[/b]来源于起始物料苯并咪唑的合成路线的基因毒性杂质[sup][/sup]不适用于药典各论方法检测此类物质,在药典规定的波长无吸收。因此,采用液相色谱方法,对奥美拉唑成品中的4-甲氧基-2-硝基苯胺和4-甲氧基-邻苯二胺进行限度检测和控制。[b]2.1色谱条件[/b]色谱柱:ODS-3,5μm,4.6×250mm;检测波长分别设定为4-甲氧基-2-硝基苯胺(230nm)及4-甲氧基-邻苯二胺(210nm);流速为1.0ml/min;进样量为80μl;柱温为30℃。[b]2.2 溶液配制[/b]1) 流动相:溶解6.8g的磷酸二氢钾用纯化水溶解并稀释至1000ml,用氢氧化钾调节pH至6.5,和乙腈按(73:27)混合。2) 对照溶液:取4-甲氧基-2-硝基苯胺和4-甲氧基-邻苯二胺各16mg,精密称定置于200ml容量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,准确量取1ml此溶液用流动相稀释至100ml,再量取1ml用流动相稀释至50ml。3) 奥美拉唑供试液:称取奥美拉唑样品100mg,精密称定置于50ml容量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度。注:计算奥美拉唑中的4-甲氧基-2-硝基苯胺和4-甲氧基-邻苯二胺含量都不得超过8ppm。[b]2.3质量检测方法验证[/b]通过限度验证,即该方法的专属性、系统适应性、检测限以及样品测定,是否符合验证可接受的标准,来判断该方法是否符合标准,可用于杂质测定。[b]2.3.1 专属性[/b]1) 溶液配制定性溶液:取4-甲氧基-2-硝基苯胺和4-甲氧基-邻苯二胺各16mg,精密称定置于200ml容量瓶中,用配制完毕的流动相溶解并稀释至刻度,准确量取1ml此溶液用流动相稀释至100ml,再稀释1ml用流动相稀释至50ml。2) 测定取流动相作为空白、定性溶液进样,记录色谱图,数据和结果。3) 数据与结果[align=center][b]表2-1专属性测试数据和结果[/b][/align] [table][tr][td] [align=center][b]项目[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]4-甲氧基-2-硝基苯胺峰面积(230nm)[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]4-甲氧基-邻苯二胺峰面积(210nm)[/b][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]空白[/align] [align=center]溶液[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]定性[/align] [align=center]溶液[/align] [/td][td] [align=center]8550[/align] [/td][td] [align=center]12258[/align] [/td][/tr][/table][align=center][b]表2-2信噪比测试数据和结果[/b][/align] [table=100%][tr][td] [align=center][b]杂质[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]信噪比[/b][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]4-甲氧基-2-硝基苯胺峰面积(230nm)[/align] [/td][td] [align=center]0[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]4-甲氧基-邻苯二胺峰面积(210nm)[/align] [/td][td] [align=center]0[/align] [/td][/tr][/table][b]2.3.2系统适用性试验[/b]1) 溶液制备贮备液:取4-甲氧基-2-硝基苯胺和4-甲氧基-邻苯二胺各16mg,精密称定置于200ml容量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,准确量取1ml此溶液用流动相稀释至100ml。杂质溶液:用流动相稀释1ml贮备液到50ml或用专属性定性溶液及图谱。分离度:称取埃索美拉唑镁或奥美拉唑镁样品100mg,精密称定置于50ml容量瓶中,用流动相溶解后准确加入1ml贮备液并用流动相稀释至刻度。2) 测定以方法规定的色谱条件,取杂质溶液、分离度溶液分别进样,记录色谱图,数据和结果。3) 数据与结果[align=center][b]表2-3 系统适用性性测试结果[/b][/align] [table=562][tr][td] [align=center][b]溶液[/b][/align] [align=center][b]名称[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]峰面积1[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]峰面积2[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]峰面积3[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]峰面积4[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]峰面积5[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]峰面积6[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]峰面积平均值[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]RSD[/b][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]4-甲氧基-2-硝基苯胺峰面积(230nm)[/align] [/td][td] [align=center]8427[/align] [/td][td] [align=center]8425[/align] [/td][td] [align=center]8481[/align] [/td][td] [align=center]8533[/align] [/td][td] [align=center]8483[/align] [/td][td] [align=center]8460[/align] [/td][td] [align=center]8468.17[/align] [/td][td] [align=center]0.48%[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]4-甲氧基-邻苯二胺峰面积(210nm)[/align] [/td][td] [align=center]11701[/align] [/td][td] [align=center]11539[/align] [/td][td] [align=center]11086[/align] [/td][td] [align=center]11043[/align] [/td][td] [align=center]10548[/align] [/td][td] [align=center]10679[/align] [/td][td] [align=center]11099.33[/align] [/td][td] [align=center]4.11%[/align] [/td][/tr][/table][align=center][b]表2-4 奥美拉唑和4-甲氧基-邻苯二胺分离度测试结果[/b][/align] [table=100%][tr][td] [align=center][b]名称[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]保留时间[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]分离度[/b][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]相邻杂质峰[/align] [/td][td] [align=center]3.813[/align] [/td][td] [align=center]-[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]4-甲氧基-邻苯二胺峰面积(210nm)[/align] [/td][td] [align=center]4.736[/align] [/td][td] [align=center]2.16[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]相邻杂质峰[/align] [/td][td] [align=center]5.248[/align] [/td][td] [align=center]1.69[/align] [/td][/tr][/table][align=center][b]表 2-5奥美拉唑和4-甲氧基-2-硝基苯胺分离度测试结果[/b][/align] [table=100%][tr][td] [align=center][b]名称[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]保留时间[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]分离度[/b][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]相邻杂质峰[/align] [/td][td] [align=center]23.168[/align] [/td][td] [align=center]-[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]4-甲氧基-2-硝基苯胺峰面积(230nm)[/align] [/td][td] [align=center]26.908[/align] [/td][td] [align=center]3.32[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]相邻杂质峰[/align] [/td][td] [align=center]29.467[/align] [/td][td] [align=center]2.85[/align] [/td][/tr][/table][b]2.3.3检测限[/b]1) 溶液制备按照选择项下贮备溶液的配制方法配制溶液,并将标准溶液逐步稀释,得到适当浓度的溶液。2) 测定在色谱条件下,取溶液进样,记录色谱图。当待测组分的信噪比大于2时,对应的浓度为该组分的最小检测浓度。3) 数据与结果4-甲氧基-2-硝基苯胺检测限0.00256 μg/ml,LOD=1.28ppm,S/N=2.22 4-甲氧基-邻苯二胺检测限0.00256μg/ml,LOD=0.000128,S/N=2.[b]2.3.4样品检测[/b]1) 溶液配制根据已设定检测方法已将溶液配制完毕。2) 测定分别取三批样品按照溶液的配制方法,配制供试液进样,记录色谱图。3) 数据与结果[align=center][b]表2-6 奥美拉唑样品检测结果[/b][/align] [table=102%][tr][td] [align=center][b]批号[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]4-甲氧基-2-硝基苯胺(230nm)[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]4-甲氧基-邻苯二胺(210nm)[/b][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]20150401[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]20150402[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]20150403[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][/tr][/table][b]3残留溶剂的检测方法的设定[/b]在《中国药典》[sup][/sup]规定的奥美拉唑中各论残留溶剂的检测方法的基础上,进行修正,更改部分参数,选用内标法对残留溶剂进行检测,有利于快速检验及产品及时入库。[b]3.1 色谱条件[/b]1) [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]部分色谱柱:Agilent DB-624, 0.32mm×30m,膜厚1.8μm;柱温先以50 ℃保持5分钟,后以20℃/min升温到200℃保持4分钟;进样口温度为200℃; 分流比为1:1;检测器为FID,其温度为300℃;载气设定为氮气;柱流量则为3.0ml/min。2) 顶空部分顶空瓶平衡温度98℃,平衡时间20min;定量环温度115℃,体积1ml;传输管线温度为130℃。[b]3.2 溶液配制[/b]1) 苯贮备液:精密称取苯0.02g于已加入少量DMA的100ml容量瓶中,用DMA稀释至刻度,摇匀。2) 标准贮备液:精密称取丙酮0.15g,甲醇0.1g,二氯甲烷0.01g,甲苯0.03g,于已加入少量DMA的100ml容量瓶中,在此容量瓶中加入1ml准确量取的苯贮备液,用DMA稀释至刻度,摇匀。3) 标准溶液:精密量取标准溶液贮备液5.0ml于50 ml容量瓶中,用DMA稀释至刻度,混合均匀。4) 供试溶液:精密称定样品0.5g于20ml顶空瓶中,用5ml DMA溶解。[b]3.3 检测方法[/b]1) 按照[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]部分和顶空部分的操作条件设定操作方法。取标准溶液顶空进样,记录色谱图(主要组分出峰顺序依次为甲醇、丙酮、二氯甲烷、苯、甲苯)。注:计算相邻组分之间的分离度R,均应不小于1.5;取6份标准溶液,连续进样,计算各溶剂峰面积的RSD,应不大于10%。2) 先将空白溶液、6份标准溶液和样品溶液各5ml置于顶空瓶中,密封。取空白溶液进样,记录图谱,再取6份标准溶液,记录色谱图,进行系统适用性试验和标准校正,最后取供试溶液进样,记录图谱。计算公式如下式(2-1):[align=center][img=,211,60]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907241130224283_2738_3389662_3.png!w211x60.jpg[/img];[/align][align=center][img=,187,81]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907241130597462_639_3389662_3.png!w187x81.jpg[/img][/align]注:X[sub]1[/sub]:残留甲醇、甲苯、二氯甲烷、丙酮的量,ppm X[sub]2[/sub]:残留苯的量,ppm Ai:供试溶液的图谱中溶剂(i)的峰面积;A[sub]0[/sub]:空白溶液的图谱中溶剂(i)的峰面积;A[sub]si[/sub]:标准溶液的图谱中溶剂(i)的峰面积;W:样品的称量,g;W[sub]si[/sub]:溶剂(i)的称重,g。[b]3.4 检测结果[/b][align=center][b]表3-1 奥美拉唑残留溶剂检验结果[/b][/align] [table][tr][td=1,2] [align=center][b]项目[/b][/align] [/td][td=1,2] [align=center][b]标准[/b][/align] [/td][td=1,2] [align=center][b]方法[/b][/align] [/td][td=3,1] [align=center][b]奥美拉唑检验批号[/b][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center][b]A-51511507002[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]A-51511507003[/b][/align] [/td][td] [align=center][b]A-51511507004[/b][/align] [/td][/tr][tr][td=1,5] [align=center]残留溶剂检验[/align] [/td][td] [align=center]丙酮不得超过1500ppm[/align] [/td][td=1,5] [align=center]内控[/align] [/td][td] [align=center]309ppm[/align] [/td][td] [align=center]396ppm[/align] [/td][td] [align=center]423ppm[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]二氯甲烷不得超过100ppm[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]甲醇不得超过500ppm[/align] [/td][td] [align=center]115ppm[/align] [/td][td] [align=center]129ppm[/align] [/td][td] [align=center]122ppm[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]甲苯不得超过300ppm[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=center]苯不得超过1ppm(LOQ)[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][td] [align=center]未检出[/align] [/td][/tr][/table][b]4小结[/b]本研究对治疗胃溃疡的一线药物奥美拉唑进行质量检验方法的研究。通过分析其合成过程中引入的杂质,创新性的提出原料药中可能存在的基因毒性杂质4-甲氧基-2-硝基苯胺、4-甲氧基-邻苯二胺,同时对生产过程引入的残留有机溶剂进行质量监控。根据ICH的指南Q2A和Q2B的要求,采用液相色谱,对奥美拉唑成品中的4-甲氧基-2-硝基苯胺和4-甲氧基-邻苯二胺进行限度检测,并对检测方法进行了专属性、系统适应性、检测限,样品测定等方面的限度验证。限度验证结果均应符合标准,说明该检测方法符合测定的准确性、可靠性和灵敏度的要求,能够进行该杂质的测定。且使用该方法进行三种批号的奥美拉唑基因毒性杂质检验时,均未发现存在4-甲氧基-2-硝基苯胺和4-甲氧基-邻苯二胺。说明现有的工艺可有效除去原料药中引入的这两种基因毒性杂质,可不放入日常质量监控之中。同时,在对奥美拉唑合成工艺中残留的有机溶剂的质量检测研究中,进行检测时,发现,其药品中检测出少量的丙酮和甲醇,但均在质量标准规定以内,未检测出二氯甲烷、甲苯、苯,说明选用的三批奥美拉唑成品药均符合药品质量标准。而在检测中,本研究创新性使用不同于中华人民共和国药典中的N ,N-二甲基甲酰胺(DMF),而选择易于冲洗的N ,N-二甲基乙酰胺(DMA)做溶媒,易冲洗干净,且不影响公司内其它产品的检测,与中华人民共和国药典方法相比,大大缩短检验样品的时间,中华人民共和国药典方法单个样品的检测时间为65min,内控的方法仅为36.5min,对工业化规模生产来说,快速检测样品既经济又能保证产品及时入库。[b]参考文献[/b] AnaLuisa Correia, Mina J Bissell. The tumor microenvironment is a dominantforceinmulti drμg resistance.Drμg Resist Update. 2012, 15(6):39-49. Shaojun Shi, ΜlrichKlotz,Protonpump inhibitors: an update of their clinical us and pharmacokinetics .EurJ Clin Pharmacol, 2008, 64(30): 935-951. ICHVALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY Q2 (R1) Current Step4 version (Complementary Guideline on Methodology dated 6 November 1996incorporated in November 2005). 国家药典委员会.中华人民共和国药典.二部.北京:中国医药科技出版社, 2015: 1412.

  • 56.1 奥美拉唑镁肠溶片含量测定方法的改进

    56.1 奥美拉唑镁肠溶片含量测定方法的改进

    作者:孙蕊;刘世超; (河南省洛阳市中心医院药剂科;河南省洛阳市妇女儿童医疗保健中心药剂科;)摘要:目的:建立高效液相法测定奥美拉唑镁肠溶片含量的方法。方法:采用Diamonsil-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱;流动相:甲醇-水-磷酸-三乙胺(65∶35∶0.12∶0.3);检测波长:302 nm;流速:1.0 ml/min。结果:奥美拉唑镁在13.3182~31.0758μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 0),平均回收率为101.14%,RSD=1.64%。结论:本法简便、准确、重现性好,可用于奥美拉唑镁肠溶片的质量控制。谱图:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208201413_384697_1606903_3.jpg

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    近些年,我国仪器仪表产业有一定的发展,但发展速度远远不能满足国民经济、科学研究、国防建设以及社会生活等各个方面日益增长的迫切需求,特别是许多关键零部件和配套设备,国外公司更是占有国内市场大部分份额。 值得庆幸的是,国内一些有识之士已经看到了关键配件的巨大市场,积极研发有自主知识产权的产品。 北京奥美泰克科技发展有限公司是由一批长期从事光机电一体化、软硬件和自动化等领域研究开发的海外归国人员创立的高科技公司。公司逐步消化吸收与引入国外成熟技术,开发国内急需的分析仪器类关键部件,“液相色谱自动进样器”是奥美泰克公司的第一个产品。该产品性能样机开发工作用时不到六个月,即全面实现设计要求,性能指标尤其是稳定性达到国外同类仪器的水平。近日,仪器信息网编辑(以下简称Instrument)走访了奥美泰克科技有限公司,与刘东先生、金鹤鸣先生就关于其自主研发的“自动进样器”的情况有一段访谈。刘东先生  Instrument:刘先生,据我所知您在美国一直从事通讯、软硬件和自动化等领域研究开发工作,您当初从美国回来的时候,是怎么想到做自动进样器的呢?  刘东先生:最初我们从美国回来的时候并没有想过要涉及自动控制领域。当时回国的目的很单纯,就是想把国外的成熟技术引进到中国市场,在此基础上开发出满足国内需要的新型实用产品。我以前是金总的部下,回国前向金总咨询了一下国内的情况,金总说国内现在是大好时机,只要有好的技术、好的项目都会有发展的。金总建议我们做分析仪器,直接利用我们在国外相关工作的经验和技术。通过了解发现自动进样器还是个空白,国家关于自动进样器的攻关项目几次都没有成功。根据我们的了解,自动进样器并不复杂,指标也不是很高,技术原理属于七十年代的产物。我们认为利用我们现有的技术积累,结合国内的需要,完全有信心在国内生产出高水平的自动进样器。  在研发过程中,我们得到大连依利特的李彤博士、张庆和博士的大力支持,他们给我们介绍了很多关于液相色谱的知识和情况,在此,我们表示衷心的感谢。我们边开发边研究,终于将自动进样器研制成功了。  金鹤鸣先生:我国仪器产业落后的问题之一就是自动化的问题,是我们落后于国际先进水平很重要的一个方面。自动进样器这个项目也是“十一五”攻关项目之一,确定“十一五”攻关计划前,通过我们的调研,发现影响国内分析仪器发展的几大问题中有一项就是关键部件的问题。当时张玉奎院士非常支持我们进行HPLC自动进样器的研发,并鼓励我们说:“国家已不缺少能在文献上发表文章的专家,但是需要大量能做出稳定、可靠仪器的工程技术人员”。我们写材料报到科技部时,关键部件已经引起了科技部的重视,所以我们很顺利的争取到了这个课题。自动进样器样机  Instrument:自动进样器的研制历经多长时间?其研制成功后的销售、应用情况又是怎样的?  刘东先生:自动进样器的研制从2005年10月份开始调研至2006年4月份第一台样机完成共历经七个月时间。我们将自动化这部分完成后,为配合液相色谱应用,我们请大连依利特的李彤博士给我们提意见,另外,张玉奎院士、刘虎威老师、张新荣老师等也给我们很多建议,对我们帮助很大。根据专家们的宝贵意见,我们将应用部分添加进自动进样器,于2007年的6月份全部完成。  产品定型之后我们就着手考虑销售方面的问题,现在我们给温岭福立、普析通用做OEM配套。在应用方面,我们产品的指标并不比进口产品差。我们与温岭福立合作之前,他们已经在考虑用国外知名品牌的自动进样器,后来用我们的产品做了测试,发现我们的自动进样器指标比国外的还好一点,最后决定用我们的产品做配套。我们为福立做了OEM的样机,在BCEIA上也展出了。 现在他们在销售带有这种自动进样器的产品,而且使用的情况也很稳定。  我们生产的自动进样器正在进行客户工作环境下每天24小时不间断的使用。其中中国农业大学的李重九老师的一台已经用了一年多了,李老师在使用过程中,在机器功能方面给我们提出了很多改进建议,对我们帮助很大,使我们改进后的自动进样器在应用方面更加方便用户,节省开支。像李老师这样的老专家 们,都是无私的在帮助我们,为我们出谋划策,他们都迫切的希望国产仪器能够迅速发展起来。  从长远观点看,我们的自动进样器跟国外的产品价格相比会有很大优势。但在近期,我们使用的某些元器件(如:导轨、阀门等)还是进口产品。我们正在寻找国内适合的元器件生厂商,有一些在测试过程中,如果验证合适,我们会逐渐替代进口元器件。如果使用国内元器件并结合国内廉价的劳动力,这必然创造很大的价格优势。另外,我们的自动进样器的后续维护费用就便宜太多了,这是进口产品跟我们没办法比的。我们的产品的性能参数以及可靠性不比进口产品差,这是经过我们特殊方法验证的,我们用了60天的时间,平均一分钟进一针,一天24小时做,这就相当于正常情况下每半小时进一针的5年时间。也就是我们用两个月的时间来推算5年时间的产品稳定性,结果证明我们的产品质量及稳定性都不输给进口产品。新一代自动进样器  Instrument:我很好奇,之前几次关于自动进样器的攻关计划都没有成功,而您的团队在这么短的时间内,就研制成功了品质不输进口产品的自动进样器,其中的奥秘是什么?您的团队有什么独到之处吗?  金鹤鸣先生:刘东他们并不认为自动进样器非常复杂,我们也在考虑为什么别人做不出来,具体原因也不太容易解释清楚。据我分析,刘东他们具有很成熟的自动控制和软件技术的基础,可能他们认为成熟的技术,在别人看来还是陌生的,还需要时间达到成熟的阶段。  现在国内的分析仪器技术来源是个大问题。我希望更多的像刘东他们这样的海外学子能够带着所学的先进技术回国报效,将自己的经验应用在国产仪器研发上,做出一番事业。我认为他们把国外成熟技术带到中国来,在这基础上进一步研发新技术,这应该是最快的发展途径。  以前的国家攻关计划在自动进样器方面为什么没有成功,我也问过刘东,但他们不知道人家的研制过程,所以不敢下定论。我们也做课题研究,最后总结出一点就是系统设计能力,也就是一个课题最开始的设计思路,细节问题一定要考虑全面,不要小看细节,可能细微的差别就会导致不同的结果。刘东他们认为如何最合理的将软件、硬件、机件结合起来,统一分配指标,让每一部分都承担相应的工作,这是比较关键的工作。我觉得这方面的思考和设计是刘东他们的长处。他们拿到这个课题之后,能够充分的研究设计,利用他们已经掌握的成熟的技术应用于研发过程,所以很快就得到了很好的结果。  刘东先生:仪器研发的过程会涉及到很多方面,不只是单独的某个方面好就可以。比如电路板,中国的电路板可以做的非常好。软件和机械部分也可以做的很精。但是要将这几大部分结合在一起,怎样实现最佳效果是关键。每个部分不一定都要做到最好,对于整个系统来说最稳定、最可靠就可以了。我们曾经跟一个研究所讨论,他们的设计思路有些问题,他们将仪器的每一部分分开由不同的人去开发,最后再将每部分合在一起。实际上他要实现的目的用一个闭环系统可以很容易实现,但是他们做成了三个开环,然后设计上要达到非常精细,结构要非常复杂才能达到他们想要的结果,这就导致研发过程非常吃力,成本还非常高。其实如果换个思路就能很容易实现,过程简单、省时省力。所以我强调设计思路要做的合理、稳定、可靠。研发小组讨论现场  Instrument:您研发的自动进样器具有与其他品牌仪器的兼容性吗?  刘东先生:从硬件来讲,我们的自动进样器与其他品牌的仪器能够百分百兼容,比如:我们的自动进样器与Waters、Agilent、Shimadzu、Thermo Fisher、SSI、Beckman等品牌的仪器都联接测试过,实践证明兼容性没有问题。在软件控制方面,随机带有我们自己的控制软件,这个控制软件可以实现对我们自动进样器的电脑反控。我们也在努力将我们的控制软件植入HPLC厂商的工作站中,因为大多数HPLC厂商不开放他们的工作站软件,将我们控制软件集成到他们工作站中,目前,还不是他们的主要任务。如果软件是开放式的,如Agilent的ZEChrom, 我们就可以自己将软件加进去。另外,还有一些专门提供独立工作站的厂家,现在,我们正与捷克的一个色谱工作站厂家合作,将我们的自动进样器程序集成到他们的工作站中,作为他们工作站的一部分了,他们的工作站可以控制多个厂家的仪器,这样软件兼容的问题就解决了。我们与国内的N2000工作站也有合作,现在他们将我们的自动进样器控制程序集成到他们的工作站中了,即将推出他的升级产品。  我们的软件采用Active X结构,各个仪器厂家可以很快的实现与我们软件的整合。我们与普析通用公司的合作,就是只用了两周的时间完成了软件的整合,相比之下,国外知名OEM自动进样器的机器代码是一条条写的,控制上比较麻烦。我们的程序都是模块化的,这样就节省了调试程序的时间,减少了不必要的麻烦。  国外产品是不可以改样式,而我们却可以根据厂家的要求量身定制自动进样器,并设计外观。我们跟温岭福立和普析通用合作的自动进样器就是根据他们仪器的式样设计的,外观风格都是统一的。办公室一角  Instrument:贵公司现在的规模有多大?售后服务如何保障?对未来的发展又是如何规划的呢?  刘东先生:我们现在的规模还比较小,目前年产能只是400台左右。宣传力度也不够,所以外界还不太知道我们有这么强的实力可以跟国外产品竞争。但随市场需要,我们可随时扩大生产规模。  在售后服务方面我们并不担心,因为我们的自动进样器在用户24小时使用过程中,很少出现问题。其中有件很有意思的事情,一家制药企业用了一台我们的自动进样器,安装使用不久他们的仪器工作站突然无法调用以前存储的数据了,他们最先怀疑的就是我们自动进样器出问题,这可以理解,毕竟我们是新产品嘛。结果我们去检测时,发现是他的仪器工作站的使用方法有问题,工作站软件没有自检功能,数据出现二次覆盖,不是我们自动进样器的问题,后来我们与他们一起规范了工作站的使用方法。  我们是仪器制造厂家,所有的元器件都有备件,我们的售后服务工程师,随时接受电话咨询解决简单的问题,如需上门服务,我们也会在24小时内作出安排。我们也在培训合作伙伴的维修人员,让仪器在最短的时间内得到维修。  对于未来的发展方向,我们初步设想在自动进样器的基础上,利用这个平台再开发新产品。比如,我们正在与一家研究所谈合作开发一套样品前处理方法的项目。这家研究所在实验过程中,样品前处理柱前衍生的部分操作过于繁琐,需要花费很长的时间。当他们听说我们的自动进样器可以做自动柱前衍生时,他们兴奋不已,要求与我们共同开发一个方法。这个方法从原理上看是没有问题的,我们现在就要结合他们的应用去做相应的设计,如果开发成功了,将最大程度的解放他们的劳动力。而且手动做柱前衍生工作,实验结果的误差很难确定是操作误差还是样品本身的问题,如果用仪器自动完成这一套过程,就能够很好的排除这些问题。他们以前听说过国外有这样的产品可以实现自动化柱前衍生,但是非常贵,要几十万美金,很少有单位愿意花这么多钱在样品前处理上,所以他们认为如果能够用国产的方法实现,这方面的市场需求还是非常大的。刘东先生和金鹤鸣先生  金鹤鸣先生:我觉得中国的分析仪器产业的发展应该是将大厂家的规模和小厂家的专业相结合,这是一个趋势。我们还是坚持小公司要做专的原则,我们希望和大公司合作。因为大公司有成熟的销售团队,市场大,用户广,也知道应用的方向在哪里,我们自身并不想建立销售团队,我们还是希望利用我们的平台,多做一些新的研发。大企业的产品线铺的很广,在开发新的配件方面做起来不是那么容易,所以我们愿意做他们的配角,我们开发自动进样器不单单是开发一个产品,而是开发了一个平台,利用这个平台可以做各种各样的功能,如果厂家提出其他的功能要求,我们可以很快实现,因为我们核心的技术已经很成熟了,只是样式以及软件方面的衔接根据需求不断改进。我希望能有更多的中西方技术交流,通过交流能够使我们的国产仪器得到发展。无论成功与否,我认为这都是非常有意义的事情。  编者后记:奥美泰克的“液相色谱自动进样器”虽然不是高端大型仪器,但是通过它让我们看到了国产仪器发展的“希望之光”。正如“红花需要绿叶”,我们认为:国产仪器产业需要大量专业优质的配套厂商,不怕仪器小,只要能够做精、做专,小配件也能变成“聚宝盆”。我们衷心希望奥美泰克的产品能尽快被广大中国用户接受,我们期待中国仪器市场能多涌现出一批有自己知识产权的专业化的核心部件和配套产品的生产厂家!采访编辑:杨 旭
  • 科奥美萃:新一代萃取材质为检测安全提升保障
    质量检测作为食品、医药、化工等行业的重要环节,关系到产品、企业甚至整个行业的发展,而被检测物的提取分离更是起着至关重要的作用,不论在欧洲标准、美国标准……对于数据及效果起到决定因素的正是萃取柱、色谱柱等材料。  据了解,人、动物、植物的体液和组织中微量物质的定性定量分析,如药物代谢研究、违禁药鉴别和食品的安全检测,通常要求使用固相萃取柱做样品预处理去掉绝大部分杂质,以确保分析检测的精确性和灵敏度,也最少程度污染昂贵的仪器。  但是,作为固相萃取柱的主要类型,石墨、聚合物和硅胶基质的“三国演义”,已慢慢呈现出硅胶基质独步天下的局面。尤其是当科奥美萃在全球率先推出以球形B型硅胶作为材料骨架的固相萃取产品之后,彻底改变了原有硅胶基质不规则、无定形等属性所带来的影响。  球形B型硅胶固相萃取产品键合技术好,因此保证了其对于分析物样品的处理能够达到高回收率,低干扰的效果。采用球形B型硅胶固相萃取产品的InnovationTM 系列,经过多方测试得出以下结果:PSA固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%,乙酰甲胺磷回收率85% Aminopropyl固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%,乙酰甲胺磷回收率85% C8+SCX固相萃取柱上三聚氰胺回收率(pH3.5上样)95% SCX固相萃取柱上三聚氰胺回收率(pH3.5上样)95% C18固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%,三烯类仨环抗抑郁药物回收率(pH10上样)95% 羧酸型WCX固相萃取柱上司来吉兰(Seligiline)回收率(pH1上样,500mg/3cc)95% EDTA型WCX固相萃取柱上百草枯和敌草快回收率(pH7上样,500mg/3cc)95% Phenyl固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%,三烯类仨环抗抑郁药物回收率(pH10上样)95% DEAE固相萃取柱上异丁苯丙酸回收率95% SAX固相萃取柱上异丁苯丙酸回收率90% C8+SAX固相萃取柱上异丁苯丙酸回收率90% Cyano固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%,三烯类仨环抗抑郁药物回收率(pH10上样)95% Diol固相萃取柱GC-MS清洁度0.001%,Fk506回收率(pH10上样)95%。  可见球形B型硅胶不论在清洁度还是在回收率上均能够帮助使用者获得最佳效果。  而且球形B型硅胶的压力降小,通透性好,对血浆等较为粘稠的样品很好操作,没有无定形无机硅胶固相萃取产品经常会发生的粘稠样品阻塞问题。因此球形B型硅胶固相萃取产品可以保证在背景清洁效果的条件下,有效的减少发生粘稠样品阻塞问题,既保证了实验效果,又达到了保护仪器的目的。  在此基础上,无锡科奥美萃生物科技公司(Chrom-Matrix Inc.)使用高纯度球形B型硅胶和独一无二的键合技术研发出InnovationTM 系列的17种固相萃取柱能够适用于顾客的绝大部分应用,在国内国际竞争中,产品质量和成本上有明显的竞争优势:  1) Chrom-Matrix Inc.使用B型高纯度球形硅胶   2) 键合技术好,因此在SCX、WCX、WAX、SAX、PSA、aminopropyl、C8+SCX、C8+SAX (or WAX) 上Chrom-Matrix Inc.独步天下   3) 分析物样本在Chrom-Matrix Inc.的产品上回收率高、干扰少   4) 有LC/MS/MS,GC/MS和其他技术提供售后服务。  科奥美萃所研发的以球形B型硅胶为材质的InnovationTM 系列萃取产品,充分考虑了各类企业、机构、部门等在实际操作中的应用需求,因此对于检测效果能够达到更佳的状态,以保障检测工作的顺利执行,为安全检测的效果提供有效的保证。
  • "毒胶水"致使43名员工中毒,1人病亡!市值82亿的奥美医疗发布公告
    仪器信息网讯 8月5日早间,奥美医疗公告称,子公司奥美(荆门)医疗用品有限公司有部分员工出现身体不适症状,经诊断为中毒事件。43名员工住院治疗,1人病亡截至公告披露之时,经对与该车间有接触史人员进行的多轮健康检测,共有指标异常人员43人,均在医院进行治疗,其中1名员工在治疗过程中突发急性心肌梗塞病亡,其余员工尚在治疗中。经初步判断,疑似中毒原因系吸入PET胶水释放的四氯乙烷导致。奥美医疗公告称,该胶水仅应用于荆门奥美特定客户定制的采用PET塑料硬盒包装的产品,所涉生产流程为PET塑料硬盒的封盒过程,所涉生产流程仅限于荆门奥美,不涉及奥美医疗生产的其他产品和其他生产流程。8月4日晚,有消息称,上市公司奥美医疗位于荆门的工厂近日多名员工出现中毒。荆门市应急管理局相关人士在接受采访时称,“前几天在内部系统看到相关通知,有奥美医疗员工上班期间感到身体不舒服,目前应在住院治疗。初步判定是中毒,具体原因,卫健委正在调查。”毒胶水"复出"?四氯乙烷毒性为氯仿3.5倍事实上,类似于“毒胶水”中毒事件并非全国首例,2011年广州也发生了多起广州打工者胶水中毒事件,导致数十名年轻工人突然晕倒,出现丧失记忆、目光呆滞、手脚发抖等症状。央视曾揭露广东胶水作坊大肆生产“毒胶水”事件,问题胶水导致工厂多人中毒、制作的皮鞋导致多位消费者股骨头坏死。经过调查,当时的劣质胶水二氯乙烷含量超标15倍。而二氯乙烷和上述的四氯乙烷,都属于危化品。多年前“毒胶水”事件新闻四氯乙烷百科四氯乙烷(C2H2Cl4)是有氯仿样气味的无色液体。不燃,有毒,具刺激性。CAS No.:79-34-5四氯乙烷分子式健康危害:对中枢神经系统有麻醉作用和抑制作用,可引起肝、肾和心肌损害。 短期吸入主要为粘膜刺激症状。急性及亚急性中毒主要为消化道和神经系统症状。可有食欲减退、呕吐、腹痛、黄疸、肝大、腹水。长期吸入可引起无力、头痛、失眠、便秘或腹泻、肝功损害和多发性神经炎。燃爆危险:本品不燃,有毒,具刺激性。急救措施:皮肤接触:脱去污染的衣着,用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。眼睛接触:提起眼睑,用流动清水或生理盐水冲洗。就医。吸入:迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难,给输氧。如呼吸停止,立即进行人工呼吸。就医。食入:饮足量温水,催吐。就医。操作注意事项:严加密闭,提供充分的局部排风和全面通风。操作人员必须经过专门培训,严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴直接式防毒面具(半面罩),戴安全防护眼镜,穿防毒物渗透工作服,戴防化学品手套。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、碱类、活性金属粉末接触。搬运时要轻装轻卸,防止包装及容器损坏。配备泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。曾被曝多起质量事故?总市值82亿人民币根据奥美医疗官网资料显示,其主体公司为奥美医疗用品股份有限公司,1997年创立于香港,2019年3月于深交所上市,专注一次性医用敷料、器械及卫生用品的研发、生产与销售。2021年营收29.26亿,净利润4.3亿,当前市值80亿左右。奥美医疗旗下位于荆门的公司为“奥美(荆门)医疗用品有限公司”,由奥美医疗全资控股,是一家从事医药制造业为主的企业。奥美医疗官网值得注意的是,从2014年至2018年,FDA 在其官方网站披露了24起涉及到奥美医疗产品的质量事故,涉及的具体产品包括:手术室使用的纱布片、手术巾和伤口护理的绷带等,可见奥美医疗内部或存在生产、品控制度流程不规范的问题。据了解,奥美医疗全新股票价格为12.87元/股,总的市值为82亿人民币。作为国内医用品行业龙头企业之一,奥美医疗近些年受新冠疫情危害营业收入暴增。其2020年主营业务收入大约为38.34亿人民币,同比增加63%;隶属于上市公司股东的纯利润大约为11.58亿人民币,同比增加255.27%。2021年,随着中国防疫物资价钱下降,奥美医疗的营业收入也同比下滑,2021年主营业务收入约29.26亿人民币,同比减少23.7%;隶属于上市公司股东的净利约4.31亿人民币,同比减少62.75%。从年报数据看,奥美医疗的商品关键远销国外,在境外的产品渠道建设方面合理布局比较早,具备一定基本。2015年-2021年,企业海外销售总额占总营业额的比重分别是86.12%、91.40%、95.38%、88.76%、88.44%、68.68%、79.84%。

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    高效液相检测奥美拉唑的有关物质 推荐Cosmosil C8-MS/OV-1301 关键词:奥美拉唑,有关物质,残留溶剂,辛烷键合硅胶,绿百草科技 2010年中国药典:检测有关物质,以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.01mol/L磷酸氢二钠溶液-已经为流动相,检测波长为280nm,理论塔板数不低于2000,奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应大于2.0. 残留溶剂检测甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷和甲苯。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管色谱柱,起始温度为50度,进样口稳定为150度,检测器温度为220度,顶空瓶平衡温度为95度,平衡时间为45分钟。(药典二部P1039) 需要详细供货信息请联系北京绿百草:010-51659766. 登录网站获得更多产品信息:www.greenherbs.com.cn
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    Atlas™ 标准薄膜制样机与高温薄膜制样系统Specac的等厚度薄膜制样工具主要用于高分子材料的光谱测定,根据热压制膜原理,所得到的样品是纯样品,谱图中只出现样品信息。Specac公司为满足客户的不同需求,提供三种等厚度薄膜制样工具,不仅可以将较厚的聚合物变成更薄的薄膜,还能将粒状,块状或板材,如药包材料,包装材料,特殊包裹材料等不规则的聚合物变成可以检测的薄膜。GS15800高温薄膜制样系统技术参数:最高操作温度高达400℃ 满足高端科研的要求一周期40分钟通过CE安全认证集成的供热制冷设备? 2T的载荷极限0.015, 0.025, 0.050, 0.100, 0.250, 0.500mm薄膜直径29mm压力范围0-2吨一体式加热盘系统双数字显示,精度1度安全切换装置:70℃ 切断加热希同/55℃ 重启加热系统一体式冷却盘高温薄膜制样机P/N GS15800有一组加热板是嵌入到薄膜制样机中的,所以当P/N GS15800装载在压片机上时, 是不需要额外的Atlas 加热压盘P/NGS15515的。订购信息GS15640标准薄膜制样机特点:独立加热压盘,满足不同直径薄膜需要独立冷却盘,可缩短制膜周期重现性哈,制备过程简单制膜过程无需化学品,成本低6种不同厚度的垫圈,适合各种高分子材料技术参数:操作温度高达300℃一周期30分钟4T的载荷极限0.015, 0.025, 0.050, 0.100, 0.250, 0.500mm薄膜直径29mm双数字显示,精度℃可配套加热板P/N GS15515使用冷却系统停止时切断加热系统 冷却水流速大于0.2/min时重启加热系统独立冷却盒订购信息GS15640 Atlas™ 标准薄膜制样机包括: 0.015, 0.025, 0.050, 0.100, 0.250和0.500 mm 垫圈铝膜 直径40mm(200 片)Specacards 卡夹式,圆形通光孔直径10mm,样品架(20张)不锈钢镊子GS15800 Atlas™ 高温薄膜制样系统包括: 0.015, 0.025, 0.050, 0.100, 0.250and 0.500 mm 垫圈铝膜直径40mm(200 片)制作铝膜样品杯的工具Specacards 卡夹式,圆形通光孔直径10mm,样品架(20张)不锈钢镊子高稳定性及高精度的温度控制器(400℃)薄膜制样套装GS15631 Atlas™ 标准型薄膜制样套装1包括: 薄膜制样系统(GS15640) 加热板和加热压盘以及数字全自动温控器(300°C) (GS15515)GS15633 Atlas™ 标准型薄膜制样套装2包括: 薄膜制样系统(GS15640)加热板和加热压盘以及数字温控器(300oC) (GS15515)15T手动液压机(GS15011)(对于GS15800,GS15631和GS15633,请指定220V或110V电压和使用的国家。)GS15800 Atlas™ 高温薄膜制样系统套装包括: 高温薄膜制样系统(GS15800) 15T手动液压机(GS15011)(请指定220V或110V电压和使用的国家。)备件及耗材GS03800卡夹式,圆形通光孔直径10mm,样品架(100张/盒)GS03805 用于固定易伸缩薄膜样品的尼龙卡簧(20)GS03810 10mm x 25mm 矩形通光孔Specacards (100)GS03820 磁性薄膜样品架 圆形通光孔直径25mmGS15627 直径为40mm的铝膜(200)GS15641 冷却盒 用于标准薄膜制样系统 替换GS15642 标准薄膜制样压盘套装GS15629 标准薄膜制样机可替换的垫圈组件GS15805 高温薄膜制样机可替换的垫圈组件
  • 欧洲药典标准品2
    异烟酸地塞米松 Dexamethasone isonicotinate 10 mg 奶蓟提取物 Milk thistle standardised dry extract *** 120 mg 免疫球蛋白面板抗- D抗体 Immunoglobulin panel for anti-D antibodies test BRP (2 Amp.) 2000 mg 硫利达嗪系统适应 Thioridazine for system suitability 0.21 mg 癸酸南诺龙 Nandrolone decanoate *** 5 mg 去甲羟基安定峰鉴别 Oxazepam for peak identification 0.008 mg 双氢速甾醇 Dihydrotachysterol *** 10 mg 硫辛酸含杂质B Thioctic acid containing impurity B 30 mg 硫辛酸 Thioctic acid 110 mg 癸酸诺龙峰鉴别 Nandrolone decanoate for peak identification*** 10 mg 癸酸诺龙系统适应性 Nandrolone decanoate for system suitability *** 10 mg 大观霉素系统适应性 Spectinomycin for system suitability 20 mg 舒巴坦峰鉴别 Sulbactam for peak identification 20 mg 多沙唑嗪杂质D Doxazosin impurity D 10 mg 多沙唑嗪杂质F Doxazosin impurity F 10 mg 甲磺酸多沙唑嗪 Doxazosin mesilate 60 mg 地高辛峰鉴别 Digoxin for peak identification 10 mg 碘曲仑 Iotrolan 100 mg 非班太尔 Febantel 110 mg 氟康唑 Fluconazole 50 mg 氟康唑峰鉴别 Fluconazole for peak identification 10 mg 丙酸氯倍他索 Clobetasol propionate 40 mg 苯唑西林峰鉴别 Oxacillin for peak identification 10 mg 维库溴铵 Vecuronium bromide 10 mg 咪达唑仑杂质C Midazolam impurity C 0.08 mg 盐酸阿米替林 Amitriptyline hydrochloride 10 mg 苄氟噻嗪杂质A Bendroflumethiazide impurity A 5 mg ß -醋地高辛 ß -Acetyldigoxin 30 mg 头孢拉定峰鉴别 Cefradine for peak identification 6 mg 绿原酸 Chlorogenic acid 20 mg 氯倍他索峰鉴别 Clobetasol for peak identification 2 mg 氯倍他索杂质J Clobetasol impurity J 0.4 mg 羟乙膦酸钠 Etidronate disodium 10 mg 氟康唑杂质B Fluconazole impurity B 10 mg 氟康唑杂质C Fluconazole impurity C 5 mg 常春藤提取物 Ivy leaf standardised tincture *** 2 mL 泮库溴铵系统适应性 Pancuronium bromide for system suitability 20 mg 盐酸帕罗西汀 Paroxetine hydrochloride (anhydrous) 100 mg 盐酸帕罗西汀杂质C Paroxetine hydrochloride (anhydrous) impurity C 10 mg 帕罗西汀杂质E Paroxetine impurity E 5 mg 盐酸帕罗西汀杂质H Paroxetine hydrochloride (anhydrous) impurity H 10 mg 醋酸泼尼松龙峰鉴别 Prednisolone acetate for peak identification 10 mg 缬草提取物 Valerian standardised dry extract *** 400 mg 盐酸沃尼妙林 Valnemulin hydrochloride 10 mg 沃尼妙林峰鉴别 Valnemulin for peak identification 20 mg 沃尼妙林杂质E Valnemulin impurity E 10 mg 盐酸文拉法辛 Venlafaxine hydrochloride 50 mg 文拉法辛系统适应性 Venlafaxine for system suitability 1 mg 长春西汀 Vinpocetine 10 mg 长春西汀杂质A Vinpocetine impurity A 10 mg 长春西汀杂质B Vinpocetine impurity B 10 mg 硫辛酸系统适应性 Thioctic acid for system suitability 10 mg 硫酸软骨素钠 Chondroitin sulphate sodium (marine) 100 mg Rocuronium bromide - Reference Spectrum unit 阿尔维林峰鉴别 Alverine for peak identification 0.125 mg 盐酸大观霉素 Spectinomycin hydrochloride 100 mg 醋酸甲羟孕酮系统适应性 Medroxyprogesterone acetate for system suitability *** 10 mg 达那肝素钠 Danaparoid sodium *** 10 mg 甲氨蝶呤峰鉴别 Methotrexate for peak identification 20 mg 氯雷他定系统适应性 Loratadine for system suitability 20 mg 氯雷他定杂质F Loratadine impurity F 10 mg 氯雷他定杂质H Loratadine impurity H 50 mg 阿尔噻嗪 Altizide 150 mg 阿尔维林杂质D Alverine impurity D 10 mg 比沙可啶峰鉴别 Bisacodyl for peak identification 10 mg 克拉屈滨峰鉴别 Cladribine for peak identification 10 mg 克拉屈滨杂质C Cladribine impurity C 2-chloro-7H-purin-6-amine *** 5 mg 登溴克新 Dembrexine hydrochloride monohydrate 10 mg Dopexamine dihydrochloride 10 mg 登溴克新杂质B Dopexamine impurity B 10 mg 登溴克新杂质F Dopexamine impurity F 10 mg 依那普利二水 Enalaprilat dihydrate 100 mg 盐酸托烷司琼 Tropisetron hydrochloride 40 mg 乙基吲哚羧酸 Ethyl indole-3-carboxylate 10 mg 托烷司琼杂质B Tropisetron impurity B 10 mg 愈创木酚 Guaiacol 2200 mg 正十二烷基磺酸钠 Sodium laurilsulfate 40 mg 盐酸特拉唑嗪 Terazosin hydrochloride dihydrate 40 mg 特拉唑嗪杂质A Terazosin impurity A 10 mg 特拉唑嗪杂质L Terazosin impurity L 10 mg 特拉唑嗪杂质N Terazosin impurity N 10 mg 维库溴铵峰鉴别 Vecuronium for peak identification 10 mg 酮洛酸氨丁三醇峰鉴别 Ketorolac trometamol for peak identification 5 mg 依那普利系统适用性 Enalaprilat for system suitability 10 mg 帕罗西汀系统适用性 Paroxetine for system suitability 5 mg 萘普生杂质L Naproxen impurity L 10 mg 降钙素甘氨酸 Calcitonin-Gly *** 0.4 mL 盐酸头孢吡肟 Cefepime dihydrochloride monohydrate 150 mg 盐酸头孢吡肟系统适用性 Cefepime dihydrochloride monohydrate for system suitability 15 mg 莫达非尼 Modafinil 110 mg 系统适应性 Modafinil for system suitability 0.1 mg 阿奇霉素峰鉴别 Azithromycin for peak identification 15 mg 苯唑西林钠 Oxacillin sodium monohydrate 110 mg 可拉屈滨 Cladribine 50 mg 毛地黄毒苷元 Digoxigenin 5 mg 阿奇霉素系统适应性 Azithromycin for system suitability 0.05 mg 醋地高辛峰鉴别 ß -Acetyldigoxin for peak identification 10 mg 格列吡嗪杂质D Glipizide impurity D 10 mg 噻吗洛尔 (R)-timolol 20 mg 苯甲酮 Benzophenone 40 mg 替米沙坦 Telmisartan 30 mg 替米沙坦峰鉴别 Telmisartan for peak identification 10 mg 盐酸坦索罗辛 Tamsulosin hydrochloride 10 mg 坦索罗辛杂质D Tamsulosin impurity D 10 mg 坦索罗辛杂质H Tamsulosin impurity H 10 mg 坦索罗辛消旋 Tamsulosin racemate 10 mg 来氟米特 Leflunomide 100 mg 硫酸大观霉素 Spectinomycin sulphate tetrahydrate *** 10 mg 盐酸育亨宾 Yohimbine hydrochloride 20 mg 碘曲仑系统适应性 Iotrolan for system suitability 5 mg 吡咯烷酮 Pyrrolidone 20 mg 非班太尔系统适应性 Febantel for system suitability 10 mg 马鞭草苷 Verbenalin 11 mg 核糖核酸 Ribonucleic acid 100 mg 甲氨蝶呤杂质C Methotrexate impurity C 10 mg 甲氨蝶呤杂质E Methotrexate impurity E 10 mg 特拉唑嗪杂质E Terazosin impurity E 10 mg 特拉唑嗪系统适应性 Terazosin for system suitability 0.5 mg Human coagulation factor VII concentrate BRP *** 2x26 mg 替勃龙系统适应性 Tibolone for system suitability *** 10 mg 水杨苷 Salicin 50 mg 诺香草胺 Nonivamide 10 mg 辣椒素 Capsaicin 50 mg 碘海醇峰鉴别 Iohexol for peak identification 10 mg 钩果草甙 Harpagoside 1.03 mg 来氟米特峰鉴别 Leflunomide for peak identification 1 mg 盐酸吉西他滨 Gemcitabine hydrochloride 50 mg 吉西他滨杂质A Gemcitabine impurity A 20 mg 甲磺酸溴隐亭系统适应性 Bromocriptine mesilate for system suitability *** 5 mg 依那普利拉 Enalaprilat impurity G 0.005 mg 美吡拉敏杂质A Mepyramine impurity A 10 mg 美吡拉敏杂质C Mepyramine impurity C 10 mg 美吡拉敏杂质D Noradrenaline impurity D 15 mg 美吡拉敏杂质E Noradrenaline impurity E 10 mg 盐酸去氧肾上腺素 Phenylephrine hydrochloride for peak identification 2 mg 甲氧苄啶系统适应性 Trimethoprim for system suitability 0.00075 mg 来曲唑 Letrozole 70 mg 去甲肾上腺素杂质F Noradrenaline impurity F 10 mg 枸橼酸阿尔维林 Alverine citrate 5 mg 氯雷他定 Loratadine 60 mg 滑液囊支原体 Mycoplasma synoviae BRP *** 1 mL 猪鼻支原体 Mycoplasma hyorhinis BRP *** 1 mL 口腔支原体 Mycoplasma orale BRP *** 1 mL 发酵支原体 Mycoplasma fermentans BRP *** 1 mL 胆甾原支原体 Acholeplasma laidlawii BRP *** 1 mL 比沙可啶系统适应性 Bisacodyl for system suitability 5 mg 纳洛酮峰鉴别 Naloxone for peak identification 10 mg 癸酸睾酮 Testosterone decanoate for system suitability 0.4 mg 紫杉醇 Paclitaxel 40 mg 紫杉醇杂质C Paclitaxel impurity C N-debenzoyl-N-hexanoylpaclitaxel 5 mg 峰鉴别 Paclitaxel natural for peak identification 10 mg 美托拉宗 Metolazone 80 mg 美托拉宗系统适应性 Metolazone for system suitability 10 mg 盐酸莫西沙星 Moxifloxacin hydrochloride 110 mg 甲硫哒嗪 Thioridazine 10 mg 米氮平 Mirtazapine 10 mg 利托那韦峰鉴别 Ritonavir for peak identification 10 mg 肾上腺素杂质A Adrenaline tartrate with impurity A 15 mg 氟奋乃静杂质混合物 Fluphenazine impurity mixture 0.07 mg 氧托溴铵 Oxitropium bromide 50 mg Somatropin/desamidosomatropin resolution mixture 33 mg Eq Influenza Subtype 2 American-like/South Africa Horse Antiserum BRP *** 1 mg 氧托溴铵杂质D Oxitropium bromide impurity D 10 mg 利托那韦 Ritonavir 80 mg 氧托溴铵杂质B Oxitropium bromide impurity B 15 mg 异己酸睾酮系统适应性 Testosterone isocaproate for system suitability 5 mg 莫西沙星峰鉴别 Moxifloxacin for peak identification 10 mg 劳拉西泮杂质D Lorazepam impurity D 10 mg 半合成紫杉醇峰鉴别 Paclitaxel semi-synthetic for peak identification 10 mg 甘油二异硬脂酸酯 Triglycerol diisostearate 200 mg 米氮平系统适应性 Mirtazapine for system suitability 10 mg 诺孕酪 Norgestimate 10 mg 诺孕酪系统适应性 Norgestimate for system suitability 5 mg 盐酸多佐胺 Dorzolamide hydrochloride 50 mg 多佐胺杂质A Dorzolamide impurity A 5 mg Agnus castus fruit standardised dry extract *** 200 mg 联苯乙酸 Felbinac 10 mg 联苯乙酸杂质A Felbinac impurity A 20 mg 达卡巴嗪 Dacarbazine *** 20 mg 达卡巴嗪杂质A Dacarbazine impurity A 10 mg 达卡巴嗪杂质B Dacarbazine impurity B 10 mg 盐酸黄酮哌酯 Flavoxate hydrochloride 10 mg 黄酮哌酯杂质A Flavoxate impurity A 10 mg 黄酮哌酯杂质B Flavoxate impurity B 10 mg 半合成紫杉醇系统适应 Paclitaxel semi-synthetic for system suitability 1 mg 肾上腺素杂质混合物 Adrenaline impurity mixture 0.005 mg 盐酸罗哌卡因一水合物 Ropivacaine hydrochloride monohydrate 10 mg 罗哌卡因杂质G Ropivacaine impurity G 5 mg 聚糖酐 Dextranomer 50 mg Macrogol 40 sorbitol heptaoleate 20 mg 印地那韦系统适应性 Indinavir for system suitability 20 mg 莫昔克丁系统适应性 Moxidectin for system suitability 10 mg Tibolone - Reference Spectrum unit 香精油 Essential oil 1000 mg 多佐胺系统适应性 Dorzolamide for system suitability 5 mg 非索非那定杂质A Fexofenadine impurity A 5 mg 非索非那定杂质B Fexofenadine impurity B 0.01 mg 非索非那定杂质C Fexofenadine impurity C 5 mg 乌洛托品 Methenamine 10 mg 壬苯醇醚9 Nonoxinol 9 10 mg 非诺特罗峰鉴别 Fenoterol for peak identification 1.2 mg 核黄素峰鉴别 Riboflavin for peak identification 0.1 mg 氯氮平峰鉴别 Clozapine for peak identification 0.41 mg 曲米帕明峰鉴别 Trimipramine for peak identification 0.51 mg 长春西汀杂质D Vinpocetine impurity D 10 mg 氟尿嘧啶杂质A Fluorouracil impurity A 10 mg 氟尿嘧啶杂质B Fluorouracil impurity B 10 mg 氟尿嘧啶杂质C Fluorouracil impurity C 10 mg 氟尿嘧啶杂质D Fluorouracil impurity F 10 mg 邻苯二甲酸 Phthalic acid 20 mg 间苯二酚 Resorcinol 20 mg 依托度酸峰鉴别 Etodolac for peak identification 10 mg 普鲁米近杂质D Promethazine impurity D 10 mg 丙烯酸乙酯共聚物 Methacrylic acid-ethylacrylate copolymer (1:1) type A 200 mg 培哚普利峰鉴别 Perindopril for peak identification 5 mg 莫昔克丁 Moxidectin 70 mg 兰索拉唑 Lansoprazole 60 mg 兰索拉唑峰鉴别 Lansoprazole for peak identification 1 mg 苯溴马隆 Benzbromarone 10 mg 马来酸甲麦角新碱 Methylergometrine maleate 10 mg 马来酸甲麦角新碱 系统适应性 Methylergometrine maleate for system suitability 0.53 mg 华法林钠 Warfarin sodium clathrate 10 mg 氯噻酮峰鉴别 Chlortalidone for peak identification 1 mg 硬石蜡 Paraffin (hard) 10 mg 醋酸纤维素 Cellulose acetate 40 mg 迷迭香酸 Rosmarinic acid 40 mg 咖啡因系统适应性 Caffeine for system suitability 20 mg 印地那韦 Indinavir 100 mg 非索非那定 Fexofenadine hydrochloride 60 mg "长春西汀 杂质C" Vinpocetine impurity C 10 mg 氟脲嘧啶杂质混合物 Fluorouracil impurity mixture 0.0002 mg 聚(醋酸乙烯) Poly(vinyl acetate) dispersion 30% *** 1500 mg 乙酸乙烯酯 Vinyl acetate 2x20 mg 甘油单辛酸酯 Glycerol monocaprylate 500 mg 甘油单癸酰基癸酸酯 Glycerol monocaprylocaprate 500 mg 荧光素 Fluorescein 120 mg 普鲁米近峰鉴别 Promethazine for peak identification 10 mg 维生素C棕榈酸脂 Ascorbyl palmitate 10 mg 可乐定杂质B Clonidine impurity B 20 mg 双嘧达莫峰鉴别 Dipyridamole for peak identification 2 mg 乙胺丁醇系统适应性 Ethambutol for system suitability 10 mg 荧光素杂质C Fluorescein impurity C 0.01 mg 橄榄苦苷 Oleuropein 20 mg 熊果苷 Arbutin *** 100 mg 地氟醚杂质A Desflurane impurity A 1 mL 苯丁酸钠 Sodium phenylbutyrate 5 mg 苯丁酸钠杂质C Sodium phenylbutyrate impurity C 10 mg 阿西美辛 Acemetacin 100 mg 阿西美辛杂质A Acemetacin impurity A 10 mg 富马酸比索洛尔 Bisoprolol fumarate 50 mg 比索洛尔系统适应性 Bisoprolol for system suitability method B 1 mg 司拉克丁 Selamectin 100 mg 司拉克丁系统适应性 Selamectin for system suitability 5 mg 阿托品杂质B Atropine impurity B 10 mg 克霉唑杂质E Clotrimazole impurity E 10 mg 马波沙星 Marbofloxacin 10 mg 马波沙星系统适应性 Marbofloxacin for peak identification 20 mg 吗多明 Molsidomine 5 mg 吗多明杂质B Molsidomine impurity B 10 mg 吗多明杂质D Molsidomine impurity D 10 mg 尼氟灭酸 Niflumic acid 10 mg 尼氟灭酸杂质A Niflumic acid impurity A 10 mg 尼氟灭酸杂质B Niflumic acid impurity B 10 mg 尼氟灭酸杂质E Niflumic acid impurity E 15 mg 盐酸舍曲林 Sertraline hydrochloride 200 mg 尼鲁米特 Nilutamide 110 mg 双氢麦角胺峰鉴别 Dihydroergotamine for peak identification 10 mg 阿呋唑嗪系统适应性 Alfuzosin for system suitability 10 mg 氯帕胺 Clopamide 40 mg 泮托拉唑钠 Pantoprazole sodium sesquihydrate 20 mg 硝呋酚酰肼 Nifuroxazide 10 mg 氨苯蝶啶 Triamterene 10 mg 盐酸多塞平 Doxepin hydrochloride 5 mg Iobenguane sulphate - Reference Spectrum unit Acemetacine impurity mixture 0.06 mg 阿尔噻嗪杂质B Altizide impurity B 15 mg 阿托品峰鉴别 Atropine for peak identification 0.25 mg 卡洛芬 Carprofen for veterinary use 30 mg 氯帕胺系统适应性 Clopamide for system suitability 10 mg 克霉唑峰鉴别 Clotrimazole for peak identification 1 mg 多塞平系统适应性 Doxepin for system suitability 1 mg 雌二醇系统适应性 Estradiol benzoate for system suitability 10 mg 氟伏沙明系统适应性 Fluvoxamine for system suitability 1.004 mg 马来酸氟伏沙明 Fluvoxamine maleate 5 mg 西酞普兰系统适应性 Citalopram for system suitability 0.1 mg 异氟烷 Isoflurane *** 1.5 mL 碘塞罗宁系统适应性 Liothyronine for peak identification *** 0.0046 mg 甲睾酮系统适应性 Methyltestosterone for system suitability 10 mg 盐酸米安色林系统适应性 Mianserin hydrochloride for system suitability 1.01 mg 舍曲林峰鉴别 Sertraline for peak identification 2.8 mg 舍曲林系统适应性 Sertraline for system suitability 3.2 mg 氨苯喋啶杂质B Triamterene impurity B 0.5 mg 比索洛尔系统适应性 Bisoprolol for system suitability method A 1 mg 阿托品 Atropine 30 mg Desflurance - Reference Spectrum unit Indinavir sulphate - Reference Spectrum unit 布洛芬峰鉴别 Ibuprofen for peak identification 0.09 mg 肾上腺素 Adrenaline 5 mg 肾上腺素含杂质F Adrenaline with impurity F 10 mg 卡洛芬系统适用性 Carprofen for system suitability 5 mg 氯膦酸盐杂质D Clodronate impurity D 5 mg 赛克利嗪杂质A Cyclizine impurity A 20 mg 赛克利嗪杂质B Cyclizine impurity B 10 mg 氯屈膦酸二钠四水合物 Clodronate disodium tetrahydrate 5 mg 氟氯西林杂质C Flucloxacillin impurity C 5 mg 氟氯西林杂质D Flucloxacillin impurity D 5 mg 氟氯西林杂质E Flucloxacillin impurity E 5 mg 氟氯西林镁 Flucloxacillin magnesium octahydrate 5 mg 米帕明系统适用性 Imipramine for system suitability 10 mg 尼鲁米特杂质B Nilutamide impurity B 5 mg 奥西那林系统适用性 Orciprenaline for system suitability 5 mg 消旋卡多曲 Racecadotril 110 mg 消旋卡多曲杂质A Racecadotril impurity A 1 ml 消旋卡多曲杂质G Racecadotril impurity G 10 mg 替硝唑杂质A Tinidazole impurity A 10 mg 消旋卡多曲峰鉴别 Racecadotril for peak identification 5 mg 哌醋甲酯杂质混合物 Methylphenidate impurity mixture 0.04 mg 石蜡(黄软) Paraffin (Yellow soft) 10 mg 石蜡(白软) Paraffin (White soft) 10 mg 羟丙甲纤维素酞酸酯 Hypromellose phthalate 10 mg 氟伏沙明杂质D Fluvoxamine impurity D 10 mg 泮托拉唑系统适用性 Pantoprazole for system suitability 0.51 mg 丁卡因系统适用性 Tetracaine for system suitability 2 mg 替米沙坦系统适用性 Telmisartan for system suitability 0.26 mg 炔诺酮 Dydrogesterone 50 mg 炔诺酮杂质A Dydrogesterone impurity A 6 mg 炔诺酮杂质B Dydrogesterone impurity B 5 mg 盐酸西酞普兰 Citalopram hydrochloride 5 mg 氢溴酸西酞普兰 Citalopram hydrobromide 5 mg 檞皮素 Quercetin dihydrate 20 mg 银杏酸 Ginkgolic Acid *** 20 mg 西班牙鼠尾草油峰鉴别 Spanish sage oil for peak identification 250 mg 银杏提取物峰鉴别 Ginkgo dry extract for peak identification *** 150 mg 阿魏酸 Ferulic acid 20 mg 两性霉素B峰鉴别 Amphotericin B for peak identification *** 10 mg 诺氟沙星系统适用性 Norfloxacin for system suitability 8 mg 顺铂杂质A Cisplatin impurity A 10 mg 顺铂杂质B Cisplatin impurity B 10 mg 碘普罗胺 Iopromide 100 mg 碘普罗胺系统适用性1 Iopromide for system suitability 1 5 mg 碘普罗胺系统适用性2 Iopromide for system suitability 2 5 mg 尼古丁系统适用性 Nicotine for system suitability 1.25 mg 抗坏血酸杂质C Ascorbic acid impurity C 20 mg 盐酸贝那普利 Benazepril hydrochloride 160 mg 苯那普利杂质A Benazepril impurity A 10 mg 倍他米松系统适用性 Betamethasone for system suitability 25 mg 埃索美拉唑镁 Esomeprazole magnesium trihydrate 10 mg 拉莫三嗪 Lamotrigine 10 mg 拉莫三嗪峰鉴别 Lamotrigine for peak identification 20 mg 拉莫三嗪杂质E Lamotrigine impurity E 10 mg 利奈孕酮杂质B Levodropropizine impurity B 50 mg 利奈孕酮峰鉴别 Lynestrenol for peak identification 20 mg 美洛昔康杂质A Meloxicam impurity A 5 mg 美洛昔康杂质B Meloxicam impurity B 5 mg 美洛昔康杂质C Meloxicam impurity C 5 mg 苯那普利系统适用性 Benazepril for system suitability 0.016 mg 美洛昔康杂质D Meloxicam impurity D 5 mg 异丙叉氧化物 Mesityl oxid 100 mg 米安色林杂质B Mianserin impurity B 10 mg 奥美拉唑峰鉴别 Omeprazole for peak identification *** 10 mg 奥美拉唑镁 Omeprazole magnesium 10 mg 羟甲唑啉杂质A Oxymetazoline impurity A 10 mg 奋乃静系统适用性 Perphenazine for system suitability*) 5 mg 七氟烷 Sevoflurane *** 1 mL 替考拉宁鉴别 Teicoplanin for identification 40 mg 左羟丙哌杂质C Levodropropizine impurity C *** 300 mg 甲磺酸沙奎那韦 Saquinavir mesilate 70 mg 贯叶连翘提取物 St.John's wort standardised dry extract *** 500 mg 喷替酸钙钠 Pentetate sodium calcium 100 mg 茴蒿素 Santonin 20 mg 交联聚维酮 Crospovidone 5 mg 邻苯二甲酸醋酸纤维素 Cellulose acetate phthalate 10 mg Tributyl acetylcitrate 1 mL 沙奎那韦的系统适用 Saquinavir for system suitability 0.3033 mg 越橘提取物 Bilberry dry extract *** 250 mg 苯扎氯铵系统适用性 Benzalkonium chloride for system suitability 80 mg 氯化氰定 Cyanidin chloride 20 mg 氯沙坦钾 Losartan potassium 50 mg 苯甲醛 Benzaldehyde*) 150 mg 戊酸倍他米松杂质混合物 Betamethasone valerate impurity mixture 0.018 mg 辛伐他汀峰鉴别 Simvastatin for peak identification *** 10 mg 米贝地尔杂质C Benserazide impurity C 10 mg 氯沙坦杂质D Losartan impurity D 6 mg 丙酸倍氯米松杂质F和N Beclometasone dipropionate impurities F and N 0.052 mg 利福昔明系统适用性 Rifaximin for system suitability 10 mg 氯沙坦系统适用性 Losartan for system suitability 0.0015 mg 比西酯试剂盒 Bicisate labelling kit 1024 mg 苄丝肼峰鉴别 Benserazide for peak identification 10 mg 美洛昔康 Meloxicam 50 mg 甲芬那酸杂质A Mefenamic acid impurity A 100 mg 氟伐他汀系统适用性 Fluvastatin for system suitability 0.5 mg 甲基多巴系统适应性 Methyldopa for system suitability 0.024 mg 乙酰唑胺系统适用性 Acetazolamide for system suitability 0.0068 mg 拉莫三嗪系统适用性 Lamotrigine for system suitability 10 mg 甲溴菲宁 Mebrofenin 120 mg 四- O -乙酰基-甘露糖三氟甲磺酸 Tetra-O-acetyl-mannose triflate *** 60 mg 环戊通系统适用性 Cyclopentolate for system suitability 60 mg 阿替洛尔系统适用性 Atenolol for system suitability 5 mg 氟伐他丁钠 Fluvastatin sodium 110 mg 洋蓟标准化提取物 Standardised artichoke leaf dry extract 60 mg 维达洛芬 Vedaprofen*) 5 mg 醋氯芬酸峰鉴别 Aceclofenac for peak identification 10 mg 赛庚啶杂质C Cyproheptadine impurity C 5 mg 伊曲康唑系统适用性 Itraconazole for system suitability 15 mg 替考拉宁 Teicoplanin 52 mg 茶苯海明峰鉴定 Dimenhydrinate for peak identification 1 mg 匹可硫酸钠系统适用性 Picosulfate for system suitability 0.5 mg 孕二烯酮系统适用性 Gestodene for system suitability 10 mg 头孢他啶峰鉴定 Ceftazidime for peak identification 10 mg 孕二烯酮杂质I Gestodene impurity I 0.01 mg 齐多夫定 Zidovudine 60 mg 齐多夫定杂质A Zidovudine impurity A 10 mg 齐多夫定杂质B Zidovudine impurity B 10 mg 醋己氨酸锌 Zinc acexamate 50 mg 醋己氨酸锌杂质A Zinc acexamate impurity A 50 mg 唑吡坦杂质A Zolpidem impurity A 10 mg 佐匹克隆氧化物 Zopiclone oxide 20 mg
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