异稻瘟净标准品于乙腈

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  • 【原创大赛】异稻瘟净水乳剂的液相色谱分析

    【原创大赛】异稻瘟净水乳剂的液相色谱分析

    异稻瘟净水乳剂的液相色谱分析【摘要】:采用高效液相色谱法,使用Hypersil C18不锈钢柱,用紫外检测器在210nm波长下测定。以甲醇+水为流动相,该方法的标准偏差为0.2%,变异系数为0.40%,平均回收率98%以上。 异稻瘟净即异丙稻瘟净,属有机磷杀菌剂。主要干扰细胞膜透性,阻止某些亲脂几丁质前体通过细胞质膜,使几丁质的合成受阻碍,细胞壁不能生长,抑制菌体的正常发育。可用于防治水稻稻瘟病,水稻小球菌核病。异稻瘟净含量的测定,有气相色谱法(HG 3286-2002 异稻瘟净乳油等),鉴于水乳剂中有较大量的水存在,不适合采用气相色谱法,本方法使用反相高效液相色谱,外标法测定异稻瘟净有效成分含量,操作简便、快速,结果重现性好,定量准确。1 试验部分1.1 仪器与试剂、样品仪器:液相色谱仪,带可调波长紫外检测器;试剂:甲醇 (色谱纯) 、二次蒸馏水、异稻瘟净标准品(含量≥ 98%)。1.2 高压液相色谱分析条件色谱柱:Diamonsil C18(250mm×4.6mm (i.d.)) ;柱 温 : 室 温 ;流动相:ψ(甲醇+水)=75+25 ;流速:0.8ml/min;紫外检测波长:210nm ;进样量:1 0 μl;保留时间:约6min。上述操作条件系典型操作参数,可根据不同仪器特点,对操作参数作适当调整,以期获得最佳效果。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2015093010132619_01_1620630_3.jpg1 - 异稻瘟净 图1 异稻瘟净标准品的液相色谱图 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2015093010204207_01_1620630_3.jpg1 - 异稻瘟净 图2 异稻瘟净水乳剂的液相色谱图 2 试验方法2.1 标准溶液的配制准确称取异稻瘟净标准品约 0.1g(精确至0.0002g)置于50mL容量瓶中,用甲醇溶解,超声波振荡 10min后,冷却至室温,用流动相稀释至刻度,摇匀备用。用移液管准确移取1.0mL上述溶液于50mL容量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。2.2 样品溶液的配制 称取含有效成分异稻瘟净试样约0.1g(精确至0.0002g),置于50mL容量瓶中,用甲醇溶解,超声波振荡 10min后,冷却至室温,用流动相稀释至刻度,摇匀。用移液管准确移取5.0mL上述溶液于50mL容量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。2.3 测定在上述操作条件下,待仪器基本稳定后,连续注入数针标准溶液,待相邻两针的相对响应值变化小于1%时,按下列顺序进样分析:标样溶液、试样溶液、试样溶液、标样溶液。2.4 结果计算将测得的两针试样溶液以及试样前后的两针标样溶液中的异稻瘟净峰面积分别进行平均,以质量分数表示的异稻瘟净含量 X1按式(1)计算: A2·m1·P X1 = ———————— ……………………………… (1) A1·m2式中: A1 — 标样溶液中异稻瘟净峰面积的平均值; A2 — 试样溶液中异稻瘟净峰面积的平均值; m1 — 异稻瘟净标准品的质量,g; m2 — 试样的质量,g; P — 标准品中异稻瘟净的质量分数。3 方法精密度与回收率3.1 方法精密度 准确称取同一批50%异稻瘟净水乳剂5份,分别测定其中的有效成分,分析结果见表 1。表1 精 密 度 试 验 样 品 编 号12345称 样 量 g0.20110.19850.20150.21090.2089异稻瘟净 %50.150.650.250.450.2 平均含量: 50.3 % ,标准偏差:0.20% ,变异系数: 0.40 %3.2 方法回收率为验证本方法的可靠性,我们在已知含量的样品中,分别加入一定量的异稻瘟净纯品,然后按本标准测定其含量,所得到的测定值与理论值进行比较,得到回收率见表2。表2 回 收 率 试 验 样 品 编 号12345理论值 mg21.543.064.586.0107测定值 mg21.342.563.885.0106回收率 %99.0798.8498.9198.84[a

  • 溶于乙腈的氘代内标怎么配可以进气质的标准曲线?

    小弟最近买了两个氘代内标,溶于乙腈的。由于之前配标准曲线都是用的壬烷,防治挥发且比较稳定。但是乙腈与壬烷不互溶,导致混不均匀。而用都用乙腈的话又怕DB-5MS的柱子流失严重。考虑以上这些原因,用什么溶剂来配制标准曲线呢?甲苯?丙酮?二氯甲烷?哪一个比较靠谱呢?

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  • 如何理解经认证的标准品的不确定度
    目的许多公司都需要进行风险评估,以便采取预防措施来降低风险、防止发生生产事故。在制药和半导体行业,测量的准确性至关重要,了解和评估工艺或产品的风险因素是生产规划和质量管理体系的重要组成部分。苏伊士公司是Sievers品牌分析仪器和耗材的生产供应商,我们非常了解仪器和标准品对工艺风险评估的重要影响。Sievers产品的测量不确定度都经过严格的表征,能够帮助用户进行全面性判断,使用户在工艺风险评估中正确使用Sievers产品。本文详细介绍如何确定Sievers认证标准品的不确定度,以及Sievers认证标准品如何满足国际标准化组织(ISO)17034号文件的要求,即《标准品供应商能力认可的一般性要求(General Requirements for the Competence of Reference Material Producers)》。概述不确定度是指测量结果值的可能范围,可被视为测量值不确定性的量化表现。了解不确定度及其对总体质量管理体系的影响,对于确保进行正确的风险管理和运营决策来说至关重要。在报告样品的测量值(例如总有机碳TOC)时,测量值的质量和可靠性必须有很高的置信度。用户必须了解测量系统的不确定度以及造成这些不确定度的原因。造成测量值的总体不确定度的两大原因是:- 测量仪器的不确定度- 用于校准或确认测量仪器的经认证标准品的不确定度测量仪器的不确定度来自于多种因素,其中包括仪器的精确度、仪器的维护、以及其它环境条件1。对于经认证标准品来说,必须了解标准品本身的不确定度、该不确定度对其认证值的意义、以及如何解释标准品的不确定度对应用的影响。在评估测量值的限值范围以及该范围对所监测的工艺或产品的影响时,必须充分了解经认证标准品的不确定度,这一点至关重要。在评估不同供应商的经认证标准品时,必须正确理解供应商提供的分析证书上的信息,方能确保符合企业内部要求和当地法规要求。不应将分析证书上标明的经认证标准品的不确定度当作该标准品的实际接受标准。在设定接受标准时,必须同时考虑标准品的不确定度和测量仪器所造成的不确定度或偏差。分析证书上标明的标准品不确定度,只源自造成该标准品认证值偏差的因素。以下介绍ISO 17034标准所要求的5个项目,这5个项目构成认证标准品的分析证书上标明的总体不确定度。本文参照ISO 17034的要求,比较了几家标准品供应商的不确定度。虽然这里讨论的是TOC,但同样的道理也适用于其它认证数据,比如电导率。影响不确定度的因素ISO 17034 是国际标准,定义了对经认证标准品的要求,其中包括总体不确定度(UCRM,Uncertainty of Certified Reference Materials)。ISO文件规定,在计算每个认证标准品的不确定度时,都必须包括以下5项2 :1) Ults — 长期稳定性的差异2) Usts — 短期稳定性的差异3) Uhom — 同批标准品的同质性差异4) Uchar — 标准品制备的差异5) k — 包含因子长期稳定性长期稳定性的不确定度(Ults)是指标准品在有效期内的TOC变化。TOC标准品会随着时间而变化,同一批标准品在有效期内的不同时间会报告不同的结果,因此必须量化这种不稳定性。这种不稳定性通常是导致总体不确定度的最重要因素。影响TOC标准品稳定性的因素包括:化学品的不稳定性、使用的防腐剂的不稳定性、标准品的储存条件的差异。短期稳定性短期稳定性的不确定度(Usts)是指标准品在转移过程中的TOC变化。当标准品暴露于不同的存储条件(例如不同的温度或光照)时,TOC就会发生变化,因此必须考虑这些短期变化所造成的不确定度。如果标准品的供应商能够提供恰当的运输条件,通常可以忽略此项。3同质性同质性的不确定度(Uhom)是指同一批次标准品的同质性差异,即同一批次的标准品之间的差别4。在计算Uhom时,必须考虑以下两个因素:“样品瓶内差异(Uwb)”和“样品瓶间差异(Ubb)”4。对于TOC标准品来说,同一批次的各个样品瓶之间(Ubb)以及同一个样品瓶之内(Uwb)都有一定的差异,必须充分考虑和量化这种差异。造成TOC标准品的同质性差异的因素包括:存储TOC标准品的容器的清洁度、样品制备区的清洁度、确保溶液同质性的生产工艺的总体稳定性。同质性差异也是造成总体不确定度的重要因素,其重要程度取决于企业对产品质量的要求。表征表征的不确定度(Uchar)是指在设定标准品认证值的过程中所产生的不确定度。对于TOC标准品来说,表征不确定度等于标准品制备工艺的不确定度。造成表征不确定度的因素包括:生产标准品的设备和原料的不确定性、操作人员的技术不确定性、标准品制备工艺的质量和一致性的不确定性。由于经认证标准品的生产商通常会花大力气来培训技术熟练的操作人员,来维护高质量的标准品制备设备,来制定完善的标准品制备工艺,因此表征不确定度对总体不确定度的影响较小。TOC标准品的生产工艺通常使用经过校准的天平和玻璃器皿。ISO 4787或ASTM E438所规定的高质量玻璃器皿的不确定度通常在0.1%至1%之间5。对于典型的TOC标准品制备工艺来说,如果使用经过校准的天平,而且操作人员训练有素,则预期测量值的表征不确定度估计在0.5%范围内。包含因子包含因子(k)为标准品供应商报告的总体不确定度提供一定的置信度。包含因子定义了一定比例的标准品的不确定度范围。标准品供应商根据想要的置信度来设定经认证标准品的包含因子。较小的包含因子会产生较小的标称不确定度,但同时也会降低分析证书上标明的标准品不确定度范围的置信度。包含因子通常为2,可以得到约95%的置信度4。比较供应商我们在比较研究中评估了几个标准品供应商的标称不确定度和实测结果。如表1所示,苏伊士公司和供应商A的分析证书上所标明的不确定度差别很小,而供应商B的不确定度就要低得多。这表明他们在不确定度计算中使用了不同的包含因子,供应商B的数据不完全符合ISO 17034要求。表1:各供应商的两种经认证标准品的报告的不确定度。表中是各供应商的标准品分析证书上标明的不确定度比较研究中的数据表明,如果使用2作为分析证书中的包含因子,供应商B的两种经认证标准品的实际不确定度就要比表1中所列的不确定度高出约3倍。供应商B的长期稳定性的实测不确定度(Ults)要高于其分析证书所报告的总体不确定度。关键性的工艺必须有明确定义的和易于理解的不确定度范围,才能确保将产品控制在这些范围之内。如果标准品制备工艺的不确定度范围不明确,就会增加工艺风险,发生代价高昂的质量偏差。总结在综合评估工艺的不确定性时,必须将认证标准品的不确定度这个重要因素考虑进去,并且在公司的风险管理评估中予以充分重视。Sievers经认证的标准品都经过严格的测试和表征,通过了ISO 17034认证。苏伊士Sievers分析仪致力于提供最优产品,符合全世界的法规和各个行业用户的需求。我们的技术人员将帮助您分析和解释如何使Sievers产品的不确定度适用于您的应用,使您可以高效、自信地进行操作。如果发生不合规的情况,我们会提供《Sievers事故分析报告》,帮助您快速完成事故调查并降低损失。从仪器和经认证标准品,到产品质量和技术服务,苏伊士Sievers分析仪为您提供最完整的解决方案,确保您的工作成功,并将风险降到最低。参考文献1.Joint Committee for Guides in Metrology. (2008, September). Evaluation of Measurement Data-Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement.2.International Organization for Standardization. (2016). ISO 17034: 2016-General Requirements for the Competence of Reference Material Producers.3.Lensinger, T. P., Van der Veen, A. M., & Lamberty, A. (2001). Uncertainty Calculation in the Certification of Reference Materials 3. Stability Study. Accreditation and Quality Assurance, 257-263.4.International Organization for Standardization. (2017). Guide 35-Reference Materials-Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability. Geneva, Switzerland.5.American Society for Testing and Material. (2018). ASTM E438-Standard Specification for Glasses in Laboratory Apparatus.Conshohocken, PA, USA.
  • 毕井泉:药品标准工作责任重大、使命光荣
    p  8月29日上午,第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议在京召开。全国人大常委会副委员长、第十届药典委员会主任委员陈竺出席会议,并向第十届药典委员会委员代表颁发感谢信。国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表颁发聘书,并发表讲话。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/bad5729f-30e8-49c1-9bd4-7fcfccaa08cd.jpg" title="1_副本.jpg"//pp  “今天,我们在这里隆重举行第十一届药典委员会成立大会暨第一次全体会议。我代表食品药品监管总局对大会的召开表示热烈的祝贺!向全体委员,特别是新当选的委员表示诚挚的问候!/pp  这次会议的主要任务是:部署2020年版《中国药典》编制工作,推进药品标准改革,加强药品标准全程管理,推动药品质量水平进一步提高。下面,我讲几点意见。”/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "一、充分认识药品标准的极端重要性/span/strong/pp  药典是药品科学技术发展成果的结晶,是一个国家药品产业发展水平的标志,是药品生产经营者的基本遵循,是药品监管工作的准绳。党的十八大以来,习近平总书记多次强调,要把“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处,确保人民群众饮食用药安全。习近平总书记把“最严谨的标准”放在首位,突显了标准对于药品监管工作的极端重要性。习近平总书记还强调,“谁制定标准,谁就拥有话语权 谁掌握标准,谁就占据制高点”,深刻阐述了标准对于产品质量的决定性作用。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量,严守从实验室到医院的每一道防线。/pp  党中央、国务院十分重视药品标准工作。1949年,新中国刚刚成立,就组织专家研究编制新中国药典,把药品标准化建设作为改变我国医药产业基础薄弱、人民群众缺医少药落后局面的战略措施。1950年,中华人民共和国药典委员会成立,这是新中国最早的标准化组织。1953年,国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后,药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责,每五年编制一版药典,药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。/pp  迄今为止,我国已经颁布实施十版药典,药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高,对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们大力提高药品安全性标准,加强药品安全监管,近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充分肯定。但是,我们也要看到,由于历史条件所限,产业发展起步较晚,政府监管能力较弱,药品标准还不能适应监管的需要,与人民群众的期待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距,很大程度上是药品上市标准不高,市场上缺乏原研产品作为参比对照。标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示,加快标准制修订工作,建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系,用“最严谨的标准”提高药品质量疗效,防范药品安全风险,为药品监管工作打下坚实的基础。/pp strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) " 二、希望认真研究的几个问题/span/strong/pp  在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候,我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题,对于制订标准、修订法律、推进改革、加强监管,都具有重要意义。/pp  (一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想,服务于药品监管工作,服务于改革创新,服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药。/pp  (二)研究现代药的本质特征和传统药的本质特征,以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念,明确界定其内涵和外延。/pp  药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深,在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用。说我们曾经历过缺医少药的年代,主要指的是缺现代医药。/pp  现代药伴随着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上,结合现代循证医学,逐步完善形成了今天的基本特征:以医学、化学、生物学等理论为基础 一般都具有明确的活性成分,并不断研究完善其作用机理 经过随机双盲大样本的临床试验,通过试验数据证明对某种适应症有效,对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导,由临床医生背景的审评员作审评组长。此外,还有经过监管部门审批的制作方法和工艺,确保质量均一、稳定 对药品的全面监督,由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任,开展上市后研究,监测不良反应,完善对药品的认识,包括药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。/pp  传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下,采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法,有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝,我们必须发扬光大,继承发展。现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据,获益大于风险的适应症结论,产品均一、稳定的质量控制。如果用现代医学、现代药学理论,现代制备方法、现代循证方法研究传统药,其成果应按现代药申报、审评和监管。这些年,我们在用现代药方法研究开发传统药方面,取得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现,特别是青蒿素的发现,是我们对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究,也是举世瞩目的成果。我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训,有哪些临床接受、国际公认的成果,又有哪些教训,走了哪些弯路,对我们继承发展传统药意义重大。/pp  (三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践,批准上市一种创新药,就是批准一种药品的标准,包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产,整个生产过程的数据都要做到真实、完整,及时记录,可以溯源,否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性,其申请的专利受专利法保护。专利到期后,企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据,免于重新做大样本临床试验,监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性,二者等效即视为疗效等效,可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集,及时更新,这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系,各自发挥什么作用。/pp  编制修订药典,一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中,要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核,评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的,安全性、有效性、质量可控性存疑的,要向监管部门提出处理意见和建议 多年不生产的药品,要提出处理意见和建议 上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。委员们要在修订药典时严格把关,这是对公众负责,也是专家委员会的责任。/pp  (四)在药典修订中体现改革成果,为改革创新服务。2015年以来,总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批,逐步拓展为药品监管制度的全面变革。/pp  为什么要改革?一是药品可及性基本解决,但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象 生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象,数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象 经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象,屡见不鲜,屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比,我们的监管队伍人员严重缺乏,能力不足,难以实施有效监管,漏洞死角很多。对存在的问题认识到了,但解决起来困难重重,心有余力不足。四是申请积压,效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。/pp  怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决策。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点,2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号),2017年7月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。经国务院批准,我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH),下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。/pp  改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”,仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度,把专利纠纷解决在药品上市之前,既鼓励药品创新,使创新者受到激励 也鼓励仿制,降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度,保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理,实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请,一律予以退回。生产加工过程违反GMP规范,数据不真实、不完整、不可溯源的,要严肃处理,并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者,要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度,建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民,保证监管权威。/pp  改革既包括今后上市药品如何审评审批,也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的,要清理、纠正,性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。/pp  新一版药典编制,正处于改革关键时期,情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求,体现改革的成果,及时反映药品质量疗效的提高。希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度,积极参与改革,推动改革,服务改革。我们每一位制药业的从业人员、药学研究工作者、监管者,都是改革的参与者、推动者。符合广大人民群众利益的,有利于促进公众健康的事情,都要积极推动 不符合人民群众利益,不利于促进公众健康的事情,就要果断放弃。我们所有的工作,都要经得起历史的检验。在改造客观世界的同时,也要改造我们的主观世界,学习新知识,掌握新技能,创新体制机制,加强能力建设。/pp  (五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务,为监管服务。当前有一种现象,药典中规定检验哪些指标,就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题,及时堵住漏洞,破解“潜规则”。/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "三、提几点要求/span/strong/pp  药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构,承担着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典,是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了,各位作为国家的一名药典委员,不仅仅是响当当的荣誉,更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心,以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。/pp  第一,坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业,要互相尊重,互相学习,取长补短,平等讨论。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力工作。/pp  第二,勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、困难和问题,任何一种选择都可能有不同意见。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点,敢于直面问题,勇于担当作为,化解工作难题,做出“仰不愧于天,俯不怍于人”的工作业绩。/pp  第三,加强制度建设。要修订标准工作规章制度,完善标准工作程序,建立利益冲突回避制度、公开论证重大分岐制度、公开回应未采纳的实质性意见制度,民主决策,科学决策,公开决策,接受社会监督。/pp  第四,坚守清正廉洁的职业道德。制修订标准是履行国家的公权力。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。党员委员在履职过程中,还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律,非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己,坚持原则,不为利益所惑,不为私情所动。如有违反国家法律和职业道德的行为,要从严查处并公开处理结果。/pp  各位委员、同志们,药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围,坚持以人民为中心的发展思想,认真落实“四个最严”要求,用更科学的标准保障药品质量,支撑药品监管,引领产业发展,以优异的经得住历史检验的工作成果,为中华民族健康事业作出新的贡献。/pp style="text-align: center"img src="http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1f7746c-b26f-4016-92d0-c4bc28568d59.jpg" title="2_副本.jpg"//ppbr//p
  • 北京百灵威科技有限公司应邀到中广测科力开展标准品知识培训会
    2016年8月18日上午,北京百灵威科技有限公司的付忠凯副总经理应邀来到中广测科力开展标准品知识的培训和技术交流会,给我公司采购和市场销售人员上了一堂内容丰富和别开生面的培训课程。培训内容主要有: 1、按照环境分析、食品分析及工业消耗品分析的三大模块,综合介绍了百灵威总代理美国AccuStandard的标准品和定制混标等产品的特点和优势。2、从传统的销售模式到新型销售模式的转型,挖掘的客户需求,提供订制产品服务,引导客户购买专业和优质的标准品。3、国内外有关环境、食品、工业消费品等检测标准规则。4、有关标准品的鉴别方法和使用过程产生的问题。百灵威科技有限公司是一家致力于研发和生产化学及相关产品,集敏捷制造、全球营销和现代物流为一体的高科技企业。百灵威在中国内地、香港,欧洲及北美等多个国家和地区设有物流中心,实行专业化、个性化的一站式服务,为全球超过120,000 名科技和工业领域的客户提供产品资源及配套技术服务。百灵威现代化的研发制造基地拥有一支富有创造天赋的专业团队,新技术、新产品层出不穷,J&K、Amethyst产品已多达20,000 余种,并呈几何级数增长。作为国际化的资源平台公司,百灵威致力于促进全球产业链的合作,不断推进集约式发展,集成资源600,000 余种,包括高纯有机试剂、无机试剂、生化试剂、分析试剂、标准品、金属有机催化剂、医药中间体、超精细材料、以及实验室仪器、耗材等众多产品。百灵威的柔性生产线能够快速提供小批量、多品种的原料,满足实验、中试以至规模化生产的需要。中广测科力从2002年开始代理销售国家标准物质,是国内最早从事标准物质销售和技术服务的企业之一,也是国内全面和综合的标准物质和标准样品的专业供应商之一,有着大型标准物质仓库,专业的销售和技术团队。我们有自主研发天然产物对照品和中药化学对照品,同时代理销售国产和进口几十万种标准物质和标准样品,业务遍及国内各省市检测机构、科研院校和工厂企业,在广大用户中有着良好的信誉。在日益激烈的市场竞争中,我们必须转变思路,只有提高售前培训和售后服务质量,切实帮助客户解决实际问题,才能在市场上生存。中广测科力和百灵威基于十多年的合作发展和技术服务达成了新的共识,共同致力于为中国标准物质的发展事业而发挥积极作用。 付经理耐心讲解

异稻瘟净标准品于乙腈相关的仪器

  • 标准显微物镜标准显微物镜的工作距离: 195消色差显微物镜相关参数: 参数单位消色差显微物镜型号X4 X10 X20 X40 X60 X100 放大倍率4 10 20(S) 40(S) 60(S) 100(S)(OIL) 数值孔径(N.A) 0.1 0.25 0.4 0.65 0.85 1.25 工作距离(W.D.) mm 37.5 2.043 2.0 0.6 0.185 0.195 共轭距离mm 195 195 195 195 195 195 齐焦距离mm 45 45 45 45 45 45 盖玻片厚度mm 0.17 0.17 0.17 0.17 0.17 0.17 注1:标准显微物镜的螺纹为4/5英寸注2:S--弹簧物镜 OIL--油浸物镜
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  • 彩票纸标准静态发色仪简介:热反应测试仪主要用于快速测试热敏材料在不同的条件下的热反应状态,以核定热敏材料的热敏质量,或热敏材料的 佳热敏参数的检测仪器。它是热敏材料生产单位、使用单位,以及质量控制部门的检测设备。彩票纸标准静态发色仪工作原理:热反应测试仪采用热压检测法,将热敏材料置于上下加热块之间,然后上下加热块闭合,对热敏材料进行加热。加热时间、加热块的温度,以及加热块闭合的压力均可调整,可针对不同的测试样品进行快速评估。该仪器由固定程序控制,使用设定简单,即可以针对不同的热敏材料进行检测,亦可针对某一热敏材料,核定其 为理想的热敏参数,为使用者提供的热敏指标。彩票纸标准静态发色仪技术参数:1 热敏温度 室温+10°~250℃2 热敏压强 0.05~0.7MPa3 热敏时间 0.1~999.9s4 温度梯度 ≤20℃5 加热块 40mm×10mm×5块 (可定制)6 气源压强 ≤0.7MPa7 外型尺寸 500mm×330mm×470mm(L×B×H)8 电 源 AC 220V±10% 50Hz9 净 重 30kg 彩票纸标准静态发色仪特点:热反应测试仪基于热敏材料受热变色的原理,采用按照及标准规定设计的加热块,专业用于测定各种热敏材料的受热变色状况,以及不同工况下的变色程度,进而指导大规模工业生产。本仪器主要包含以下特点:1、数字P.I.D控温技术不仅可以快速达到设定温度,还可以有效地避免温度波动2、宽范围温度、压力、和时间控制可以满足用户的各种试验条件3、手动和脚踏两种试验启动模式以及防烫伤设计,可以有效保证用户使用的方便性和性4、采用了的机械设计,铝罐封式的加热块保证了加热面加热的均匀性,气缸控制加热块升降对热敏材料均匀施压.5、下置式气缸设计不仅可以保证仪器在操作中的稳定性,还能有效避免因受热而引起的压力波动6、上下加热块均可独立控温,为用户提供了更多的试验条件组合7、下置式双气缸同步回路,进一步保证了加热面受压均匀性8、加长的加热块可满足大面积试样或多试样同时加热,并支持特殊加热样式的定制。9、配置脚踏开关,保证用户的操作10、气动控制元件精度高,全套采用品牌 11、防烫设计和漏电保护设计,操作 12、加热元件精心设计,散热均匀,使用寿命长 13、根据人机工程学原理特别优化设计操作面板,操作便捷 操作使用:1、将压缩空气管连接在仪器左侧的压缩空气入口;2、将脚踏开关连接到仪器左侧面连接处;3、将电源线插座连接到仪器左侧的电源入口;4、准备热敏材料;5、通入压缩空气,用调节柄将压力调节到能使上下加热块压合到一起的压力值,通常0.18~0.30 Mpa;6、将左侧板上的电源开关打开;7、将上加热块12、下加热块11的加热开关调向ON;8、温度控制器设定到所需要的温度;9、用约10~30min时间使设定的温度稳定;10、将计时器设定到所需的时间,即加热块闭合时间;11、以上操作完成后,根据需要将工作方式开关调向自动或者手动,测定仪即可依设定的时间对热敏材料进行加热。 标准配置: 主机、脚踏开关 (气源用户自备)
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  • 使用范围:Ø XI-VOL-1T单箱系列试验箱以科学的方法创造一个对药品失效评测所需的温度湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的影响因素实验。产品特点: Ø 采用进口优质部件,保证长期连续运行,性能稳定可靠。Ø 高分辨率专用触屏温湿度控制器,优异的人机界面。Ø 进口高精度湿度传感器,漂移小、无需维护。Ø 标配三级权限,审计追踪功能,保证数据真实性、一致性。Ø 标配RS485接口,可联网通过计算机监控单台或多台仪器。Ø 大门带钥匙锁加可视观察窗,防止无关人员开门影响试验。Ø 两套进口全封闭耐热型压缩机,R134a环保制冷、低噪音、寿命长。Ø 满足FDA、ICH、JJF-2019和国家药典相关试验要求。Ø 循环供水系统,极大延缓水系统长菌问题。 Ø 制造执行标准(技术条件):参照GB/T 10586-2006。Ø 标配微型打印机可实时打印温湿度曲线和数据。 Ø 标配电子记录,可导出控制器中电子记录数据。 Ø 标配手机短信报警器,一张卡可管理多台设备。技术参数:型号XI-150VOL-1TXI-250VOL-1TXI-500VOL-1TXI-800VOL-1TXI-1000VOL-1T容积(L)1502505008001000温度范围15~65℃温度波动度≤±1.0℃温度偏差≤±2℃湿度范围15~95%R.H湿度偏差≤±5%R.H加湿方式电热蒸汽式加湿器(外加湿,更节能;避免二次污染更方便维护保养)工作环境温度+5~40℃内胆材质304镜面不锈钢外壳材质冷轧钢板喷塑安全装置电源过载保护、独立工作室超温保护、压缩机过载、超压保护、水堵、缺水保护工作电源AC220V±10% 50HZ安装功率(W)12001400200020002200载物板2层3层4层4层4层内部尺寸(mm)500X530X600500X530X950800X650X9501000X800X10001000X1000X1000外形尺寸(mm)990X690X1360990X690X17001300X810X17001500X960X17501500X1160X1750
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异稻瘟净标准品于乙腈相关的耗材

  • 12×32mm 标准口径螺纹口盖
    岛津用12×32mm 标准口径(8-425)螺纹口盖订货信息:螺纹口盖品 名盖子颜色数 量参考产品编号产品编号开放式顶盖(聚丙烯制)黑色100228-15653-911030-27201红色100228-15653-921030-27240黄色100228-15653-931030-27241白色100228-34273-921030-27242—次性盖子(聚乙烯制,不需要使用隔垫)透明100—1030-27221Chromacol 螺纹口盖品 名盖子颜色数 量产品编号8-SCS 无孔盖黑色5001030-424618-SCJ 开孔螺纹口盖黑色5001030-425058-SCJ(W) 开孔螺纹口盖白色5001030-425068-SCJ(R) 开孔螺纹口盖红色5001030-425078-SCJ(Y) 开孔螺纹口盖黄色5001030-425088-SCP 聚乙烯螺纹口盖透明5001030-42516带隔垫螺纹口盖品 名盖子颜色数 量产品编号带PTFE 红色/硅胶 白色 隔垫白色1001030-27300带PTFE 红色/硅胶 白色 隔垫黑色1001030-27301
  • 12×32mm 标准口径螺纹口样品瓶、套件品
    岛津用12×32mm 标准口径(8-425)螺纹口样品瓶、套件品订货信息:?样品瓶、白色盖子、隔垫完整组装 100 组套件内 容参考产品编号产品编号PTFE 红色/硅胶 白色 开孔白色盖子(聚丙烯制)1.5mL 透明221-34274-911030-171051.5mL 褐色—1030-17106样品瓶、黑色盖子、隔垫完整组装 100 组套件内 容参考产品编号产品编号PTFE 红色/硅胶 白色 开孔黑色盖子(聚丙烯制)1.5mL 透明228-15652-921030-171551.5mL 褐色一1030-17156Chromacol 样品瓶、隔垫、白色盖100 组套件品 名产品编号2-SVJ(W)101-CP 样品瓶 2-SV、隔垫 8-ST101、盖 8-SCJ(W)1030-41620样品瓶、白盖、PTFE /硅隔垫100 套品 名产品编号1.5mL 透明1030-171001.5mL 褐色1030-17101样品瓶、黑色盖、PTFE /硅胶隔垫100 组套件品 名产品编号1.5mL 透明1030-171501.5mL 褐色1030-171511.1mL 透明1030-17160
  • 标准内螺纹变径两通
    不锈钢内螺纹变径两通◇ 变径两通使用无死体积螺钉来连接两种不同规格的管路。◇ 过墙式两通可以固定在仪器面板和支架上,固定螺母位于较细的管路一侧。◇ 标准材料:300 系列不锈钢,也可以采用Hastelloy C 合金、镀金不锈钢和钛作为原料。◇ 可选择的规格:1/16"到1/32"、1/8"1/32"、1/8"到1/16"、1/4"到1/16"、1/4"到1/8"。标准内螺纹变径两通管路外径孔径货号1/16" 到 1/32"0.15 mmZRU1.5XC0.25 mmZRU1.50.50 mmZRU1.5L1/32"ZRU1.5T1/8" 到 1/32"0.25 mmZRU2.50.50 mmZRU2.5L1/32"ZRU2.5T1/8" 到 1/16"0.25 mmZRU21C0.75 mmZRU211/16"ZRU21T1/4" 到 1/16"0.25 mmZRU41C0.75 mmZRU411/16"ZRU41T1/4" 到 1/8"1.0 mmZRU422.0 mmZRU42L1/8"ZRU42T

异稻瘟净标准品于乙腈相关的试剂

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