溶出试验仪

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  • 深圳市华溶分析仪器有限公司 金牌8年
    400-860-5168转4098
    深圳市华溶分析仪器有限公司总部位于粤港澳大湾区深圳，是一家专注于药物溶出系统研发与生产的制造商。是国内首家将溶出仪活塞泵自动取样系统商品化的行业先行者。华溶仪器“秉承产品开发科技先行”的质量方针，依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家，吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新，精心打造出多款溶出系列产品。目前公司已拥有发明专利、实用新型专利、外观专利、软件著作权等50多项自主知识产权。华溶仪器各系列产品均符合USP、CHP、EP、JP等法规标准，软件设计符合电子记录及审计追踪要求。产品制造过程通过ISO9001:2015质量管理体系认证。高质量、高性价比产品可以满足不同阶段的实验需求，用户遍布各科研单位、高等院校、药检部门及药品研发和生产企业，深受用户广泛好评。华溶仪器拥有专业的应用培训中心，可为用户提供药物溶出整体解决方案。 公司始终坚持以市场为导向，以客户为中心，科技创新的经营理念，不断进行产品的完善和创新,使得我们的用户能享受到高质量的使用体验.
    主营产品： 溶出度仪   脱气装置   脱气、除气  
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  • 上海荣铧试验设备有限公司
    上海荣铧试验设备有限公司是一家专注于环境试验设备研发、生产的公司。 公司专业生产高温老化、高低温系列； 盐雾腐蚀、淋雨系列；恒温恒湿、高温高湿系列；光照、辐射等一系列模拟环境气候的高端产品。 客户遍布电子、半 导体、光电、通讯、航天航空、汽车、军工等行业，产品符合等相关检测标准。 公司位于上海市奉贤黄桃之乡，拥有一批专业开发设计技术人员。公司生产研发一直以设备精益求精、积极创新； 服务以诚信第一、客户至上的理念为发展目标。为企事业单位提供优质的产品和优质的服务。 公司自成立以来坚决以精美的外观设计，认真务实的工作精神，良好周到的后续服务，赢得了客户良好的口碑。“诚信经营”是我们的原则，“品质，服务至上”是我们的宗旨。我们以优良的品质，合理的价格，完善的服务网络，为您提供专业、有效的服务。 如果贵公司对我们的产品有需求意向，我们将竭诚为您 公司本着“以德为本”、“诚信共赢”的宗旨和“与时俱进”的理念，始终坚持质量第一，信誉第一，用户第一，服务第一的原则，与您共创辉煌。
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  • 献县中正试验仪器销售处
    中正试验仪器销售处坐落于试验仪器之乡，专业于新标准仪器开发，依据国家标准最新研发电工套管检测设备、塑料管材检测设备、电气安装导管检测设备、砌墙砖检测设备、混凝土试验仪器、水泥砂浆试验仪器、公路土工试验仪器、防水卷材试验仪器。主要产品有电工套管量规、塑料管材划线器、电工套管压力试验机、电工套管冲击试验机、电工套管弯曲试验机、水平垂直耐燃烧试验机、氧指数测定仪、电缆用导管耐热试验装置、电缆导管弯曲试验机、砌墙砖试模、砌墙砖磁力振动台、砌墙砖搅拌机等电工套管、电缆用导管、电气安装用导管及塑料管材检测、砌墙砖试验设备，生产要求符合JG3050-1998国家标准，适用于建筑物或构筑物内的塑料绝缘电工套管的内外径的检测，抗压性能，抗冲击性能，弯曲性能，弯扁性能，耐热性能，阻燃性能测定，氧指数测定、电气性能的测定及GBT 6671-2001塑料管材纵向回缩率测定。砌墙砖试验设备符合GB20544-2010、GB/T2542-2012等标准。我们可为公路、铁路、桥梁、搅拌站、市政、大专院校、工程质量检测中心提供试验室全套试验仪器与检测仪器设备。
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  • 溶出试验仪 400-825-5787
    RC1612溶出试验仪是一台严格按照《中国药典》和《美国药典》规定全新设计制造的高性能的16杯12杆溶出度试验装置，智能化程度高、结构先进、控制准确、可靠性好。性能特点：• 性能特点：自动定高离合器（各种方法互换）。※• 全方位调节杯架。※• 全方位调节轴系，机头电动升降。• 噪音低、寿命长，温度开关多重保护。• 1/3B级高精度Pt1000温度传感器，响应速度快、精度高。※• 配有电动、独立多通道、自动投药系统，可实现同步投药、序列投药模式，序列投药时，可选择是否暂停搅拌。※• 搅拌速度监测，可实现搅拌速度的实时监测。※• 下翻板多次投药方式，可以避免小型片剂投药丢失及颗粒投药的要求。※• 白光、红光，三档PWM调光系统，照明不偏色，满足避光样品照明要求。※• 可实现手动同步投药、序列投药模式，序列投药时，可选择是否暂停搅拌。※• 水浴箱安装有放水装置，方便于换水和清洗水浴箱。• 三级权限管理系统，审计追踪功能。• 采用7寸大液晶触摸屏，操作简便易懂• 配有在线打印、指纹识别、LAN、WiFi、蓝牙、RS232和RS485等。• 可选配全数据高精度溶出杯，高精度溶出杯内部尺寸、球形半径结构更加准确，以保证溶出实验的准确和可重复性。技术参数：• 装置数：12杯12杆。• 适用方法：《中国药典》第一法（篮法）、第二法（桨法）、第三法（小杯法）、第四法（桨碟法）、第五法（转筒法）。• 搅拌桨与转篮规格符合药典规定。• 搅拌桨摆动幅度：≤0.3mm• 搅拌速度：25RPM-250RPM。• 搅拌方向：顺时针、逆时针。• 搅拌速度分辨率：0.01RPM。• 转速误差：≤0.5%。• 转篮摆动幅度：≤0.5mm• 转杆与溶出杯轴偏差：≤0.5mm• 水浴温度：室温-45.00℃。（加热温度可选配至55℃）• 温度分辨率：0.01℃。• 水浴控温精度：0.1℃。• 溶出介质控温精度：0.1℃。• 投药模式：同步投药。• 升降系统：竹节式单柱升降。• 权限管理：三等级、七用户。• 审计追踪：128条×366天。• 工作噪声：＜60db• 环境条件：环境温度5—37℃，相对湿度≤80%• 安全性能：符合国家行业标准，具有自检和自动保护功能• 电源：220V，50Hz
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    厂商： 上海佳航仪器仪表有限公司
    品牌： 佳航仪器/JIAHANG
    型号： JH-RC1612
    价格： 2万 - 3万元
  • 新芝scientz溶出度仪、溶出仪、溶出试验仪MDS-2008DS 400-805-5087
    产品说明　　MDS-2008DS溶出试验仪是完全按照《中国药典》和《溶出试验仪机械校正指导原则》所研制的用于固体制剂溶出度和释放度测定的溶出仪，双排式8杯8杆的设计，缩小放置空间。全密封式机头，管线隐藏设计，结构简单。彩色触摸屏，操作流畅。具有 “定时预热”、“温度校准”、“超高温报警”、“断电保护”等功能，配置权限管理系统，审计追踪系统，符合数据完整性要求。部件的合规性与创新性嵌入式固定环箍可防止碰撞、减少蒸发并具有更好的居中和垂直性。杯沿上的指示条以及对角固定装置有可最大程度减小溶出过程之间的差异。溶出杯有1000mL、250mL的规格可供选择，其中1000mL规格可选棕色避光溶出杯。考虑到溶媒蒸发对实验结果的影响，MDS-2008DS采用V型杯盖设计，与溶出杯完美贴合的设计，最大程度减少了溶媒蒸发。自动投药模块的巧妙设计避免了药片黏连，可实现八杯同时投药，同时也可兼顾顺序投药，可有效提高投药的精准度。配备快速连接接头的一体注塑水浴箱：快速连接接头和可使循环水彻底排空的圆角水浴槽设计可节省清洁仪器的时间，防止传统水浴箱接缝处残留污垢和滋生细菌。使用分段式316L不锈钢桨轴设计，包括桨、转篮、转筒和小体积选件，可以连接可互换的转篮和桨，并且可以避免转换前后高度的重新调整，显著节省了时间。采用多点不锈钢导向杆，极好地保障了机头的稳定性，为溶出杯与转轴中心的定位稳定提供有力支持，可有效延长机械性能稳定时间。 采用10英寸彩色触摸屏，轻松操纵触控面板，可实现最多100种方法的设置、存储和运行。具有屏幕锁定安全功能的直观界面，还提供了中文、英文作为语言选择。MDS-2008DS提供符合审计追踪要求的三级管理权限，控制访问并阻止不必要的仪器设置或方法更改。依托公司多年在温控领域积累的经验，MDS-2008DS搭载独立控制的加热循环系统，在节省实验台面体积的条件下可最大程度减小震动。无人值守预约功能可实现无人自动恒温水浴，节省实验时间。八杯独立温度探头，可实现八杯溶媒温度独立监控、实时显示，且温度探头在溶出实验时可升起，不会干扰溶出度实验。采用PID+模糊控制，控温精度达到±0.2℃，温度分辨率达到0.1℃。仪器配备有内置打印机，可实时打印日志记录，实验过程数据记录可审计查询；日志可导出查阅（需使用本公司专用软件打开导出的文档）仪器内置光敏照明，配合棕色溶出杯，更好地实现避光实验。100条实验方法存储空间，USB可实现一键导入导出操作，避免了不同仪器之间方法转移的繁琐步骤。认证与技术支持：我们还提供符合标准的AIQ 认证服务、机械验证服务以及仪器培训、安装现场培训等技术与应用相关的支持等服务。产品配件　　主机 内置打印机 转篮轴8个 转篮8个 大杯组件8个 大桨组件8个 10μ柱状过滤器 100个 30μ柱状过滤器100个 快速接头 防水软管1米 接水盘1个 薄膜垫10个 国标电源线1个 鲁尔接头8个 溶出仪手提箱组件1个 直径25mm实心塑料垫高球8个可选配件　　小杯组件 小桨组件 小碟组件 沉降篮组件 转筒组件 避光大杯加配件组件 鲁尔接头 直径25mm实心塑料垫高球
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    厂商： 宁波新芝生物科技股份有限公司
    品牌： 新芝/scientz
    型号： MDS-2008DS
    价格： 面议
  • 新芝scientz溶出度仪、溶出仪、溶出试验仪MDS-2014DS 400-805-5087
    产品说明　　MDS-2014DS溶出试验仪是完全按照《中国药典》和《溶出试验仪机械校正指导原则》所研制的用于固体制剂溶出度和释放度测定的溶出仪，双排式8杯8杆的设计，缩小放置空间。全密封式机头，管线隐藏设计，结构简单。彩色触摸屏，操作流畅。具有 “定时预热”、“温度校准”、“超高温报警”、“断电保护”等功能，配置权限管理系统，审计追踪系统，符合数据完整性要求。部件的合规性与创新性嵌入式固定环箍可防止碰撞、减少蒸发并具有更好的居中和垂直性。杯沿上的指示条以及对角固定装置有可最大程度减小溶出过程之间的差异。溶出杯有1000mL、250mL的规格可供选择，其中1000mL规格可选棕色避光溶出杯。考虑到溶媒蒸发对实验结果的影响，MDS-2014DS采用V型杯盖设计，与溶出杯完美贴合的设计，最大程度减少了溶媒蒸发。自动投药模块的巧妙设计避免了药片黏连，可实现八杯同时投药，同时也可兼顾顺序投药，可有效提高投药的精准度。配备快速连接接头的一体注塑水浴箱：快速连接接头和可使循环水彻底排空的圆角水浴槽设计可节省清洁仪器的时间，防止传统水浴箱接缝处残留污垢和滋生细菌。使用分段式316L不锈钢桨轴设计，包括桨、转篮、转筒和小体积选件，可以连接可互换的转篮和桨，并且可以避免转换前后高度的重新调整，显著节省了时间。采用多点不锈钢导向杆，极好地保障了机头的稳定性，为溶出杯与转轴中心的定位稳定提供有力支持，可有效延长机械性能稳定时间。 采用10英寸彩色触摸屏，轻松操纵触控面板，可实现最多100种方法的设置、存储和运行。具有屏幕锁定安全功能的直观界面，还提供了中文、英文作为语言选择。MDS-2014DS提供符合审计追踪要求的三级管理权限，控制访问并阻止不必要的仪器设置或方法更改。依托公司多年在温控领域积累的经验，MDS-2014DS搭载独立控制的加热循环系统，在节省实验台面体积的条件下可最大程度减小震动。无人值守预约功能可实现无人自动恒温水浴，节省实验时间。14杯独立温度探头，可实现14杯溶媒温度独立监控、实时显示，且温度探头在溶出实验时可升起，不会干扰溶出度实验。采用PID+模糊控制，控温精度达到±0.2℃，温度分辨率达到0.1℃。仪器配备有内置打印机，可实时打印日志记录，实验过程数据记录可审计查询；日志可导出查阅（需使用本公司专用软件打开导出的文档）仪器内置光敏照明，配合棕色溶出杯，更好地实现避光实验。100条实验方法存储空间，USB可实现一键导入导出操作，避免了不同仪器之间方法转移的繁琐步骤。认证与技术支持：我们还提供符合标准的AIQ 认证服务、机械验证服务以及仪器培训、安装现场培训等技术与应用相关的支持等服务。
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    厂商： 宁波新芝生物科技股份有限公司
    品牌： 新芝/scientz
    型号： MDS-2014DS
    价格： 面议
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  • 关于金蓉园仪器在固体废物浸出毒性浸出试验的整体方案
    一、浸出方法的合理选用 环保标准规定的固体废物浸出毒性浸出方法主要涵盖醋酸缓冲溶液法HJ/T300-2007与硫酸硝酸法HJ/T299-2007与固体废物 浸出毒性浸出方法 水平振荡法 HJ 557—2010等三种方法。这三种方法各具特色，应用场合亦有所不同。醋酸缓冲溶液法，以其对填埋场工业废物的适用性而著称；而硫酸硝酸法则在露天一般废物的处理中表现出色；水平振荡法适用于评估在受到地表水或地下水浸沥时，固体废物及其他固态物质中无机污染物（氰化物、 硫化物等不稳定污染物除外）的浸出风险。因此，在选取浸出方法时，需综合考虑废物来源、性质以及处置方式等因素，遵循标准指引，选择最合适的浸出方法，本文重点讲解前两种方法。 二、实验设备的完备准备 为确保浸出试验的精准度和可靠性，实验设备的准备至关重要。实验所需设备包括：30±2r/min翻转式振荡器、零顶空提取器ZHE、2L广口瓶、高压或真空过滤器、滤膜（0.6-0.8um）、PH计、500ml不锈钢或玻璃注射移液器、天平（精度±0.01g）等。值得一提的是，湖南金蓉园仪器设备有限公司早在2007年就成功研制并销售了全国首台具有自主知识产权的翻转式振荡器，为浸出试验的精准进行提供了有力保障。三、样品的规范处理与妥善保存 对于粒径较大的颗粒状样品，需通过破碎、切割或研磨等方式，将其粒径降低至9.5mm以下。样品的保存环境应控制在4摄氏度冷藏，以防挥发性物质的损失。同时，挥发性有机物与非挥发性有机物的浸出步骤需严格遵循相关标准进行操作。在浸出试验前，样品的含水率测定是不可或缺的一环，其测定结果将作为后续浸提剂配方的依据之一。需要注意的是，含水率测定后的样品不应再用于后续的毒性浸出试验。四、浸出流程的科学实施 挥发性有机物的浸出步骤如下：准确称取20-25g样品，迅速转入ZHE零顶空提取器中，加压排除顶部空气，并收集初始液相，冷藏保存。若固体百分率小于5%，则直接分析初始液；否则，需进行后续的浸出步骤，并将浸出液与初始液混合后进行分析。对于其他形式物质的浸出，需先将样品通过过滤器进行过滤。若干固体百分率小于5%，则直接分析初始液；否则，同样需进行后续的浸出步骤，并将浸出液与初始液混合后进行分析。浸提剂的配方需根据样品的含水率进行调整，浸提过程中应保持转速为30±2r/min，并在23±2℃的温度下振荡18±2小时。完成浸提后，需对提取液进行过滤并妥善保存。五、浸出液的分析与处理 浸出液如需用于金属分析，则需按照相应的分析方法进行消解处理。浸出液的具体分析步骤应参照其他环保标准进行。通过科学的分析处理，可准确评估固体废物的浸出毒性，为环境保护和废物处理提供有力支持，如有疑问，欢迎咨询湖南金蓉园仪器设备有限公司的工程师。
    时间： 2024-06-19
    作者： 金蓉园 JRY
  • 安捷伦科技推出改进实验室工作流程的溶出取样解决方案
    安捷伦科技推出改进实验室工作流程的溶出取样解决方案 2013 年 11 月 4 日，北京 &mdash 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日推出 850-DS 溶出取样工作站，用于集中样品转移、过滤和收集的实验室工作流程。850-DS 通过管理无人值守的溶出取样和自动化的样品保存，以用于后续的高效液相色谱分析或紫外分析，能大幅节省分析人员的时间，同时消除了手动取样所造成的误差。 以行业领先并且可靠的 Agilent 8000 自动进样器为基础，850-DS 能够为制药业 QA/QC 客户提供更多的功能。850-DS 提供： · 以精确、可重复的方式从溶出度仪（1、2、3、5、6 和 7）中取样，降低了差异性并提高了通量效率 · 取样泵流速可调节,具备更短的取样时间间隔，并能处理包括表面活性剂在内的不同的溶出介质 · 在其高度集成的紧凑设计中内置了旋转活塞注射泵和过滤模块选件，节省了宝贵的试验台面空间 · 直接取样至安捷伦高效液相色谱样品盘中，该样品盘可以直接放置在高效液相色谱自动进样器中，免除了样品瓶的手动转移 安捷伦溶出系统市场总监 Allan Little 说：&ldquo 850-DS 操作直观，大大简化了溶出度测试。从创建、存储，甚至将方法从一台仪器转换至另一台仪器，850-DS 旨在改善实验室工作流程。它可以用于收集样品以用于下一步分析，甚至与在线紫外系统整合。&rdquo 固件选项包括出色的方法输入和存储功能，自动化的清洁周期以及本地化的用户界面（如果适用）。850-DS 固件还提供简化的数据导出选项，包括实验室信息管理 (LIM) 系统、下载到 SD 卡或打印文档。 关于 Agilent 850-DS 溶出取样工作站的更多信息，请访问 www.agilent.com/lifesciences/850-DS。 关于安捷伦科技公司 安捷伦科技（NYSE 代码：A) 是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2012 财年，安捷伦的净收入达到 69 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：www.agilent.com.cn。 更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news。
    时间： 2013-11-18
    作者： 安捷伦
  • 锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——混悬滴眼液的体外释放试验
    混悬滴眼液被广泛用于治疗各种眼部疾病，而且混悬液这种剂型设计能够改善API在角膜前的停留时间和整体眼部的生物利用度。混悬滴眼液中分散着细微的、相对不溶的原料药，而且每次用药剂量很少，这给体外释放度测试的方法开发带来很大的难度。不过，得益于流池法的发展和应用，使得这个技术难题得以有效解决。本次应用案例中，我们将分享为某客户开发的混悬滴眼液的体外释放度试验，希望能够给各位带来帮助和启发。测试方法在流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，然后填充1mm直径的玻璃珠。用力摇匀样品溶液，精密移取100μL，均匀滴加在玻璃珠上面。在流通池顶部安装在线过滤装置。启动恒流泵，开始流池法溶出测试。溶出介质在进行体外释放度研究时，溶出介质的选择应充分考虑药物在人体释放部位的生理特点。混悬滴眼液主要在眼部释放，我们在开发溶出介质的时候，参考了泪液的pH值及其他生理特点。同时，添加了适量的表面活性剂以确保满足漏槽条件。测试结果本次研究分别对两个不同的混悬滴眼液自研样品平行执行三次体外释放度测试，测试结果如下:混悬滴眼液自研样品1：混悬滴眼液自研样品2：根据测试数据我们可以发现：本方法的重现性良好，三次平行测试的溶出曲线之间的差异都很小，两种样品在120min时溶出率的RSD都分别小于1%。同时，本方法具有良好的区分力，能够区分不同样品之间的溶出行为差异。结论流池法在执行混悬滴眼液的体外释放度试验方面，具有其他溶出方法无法比拟的优势。流池法能够提供更有区分力和更接近体内条件的溶出数据，很好地助力混悬滴眼液的研究开发及其释放度评价。
    时间： 2022-04-26
    作者： 锐拓仪器
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  • 好文推荐 | 水杨酸片在流池法溶出仪性能验证试验中的应用
    流池法溶出仪是控释剂型、难溶性药物和许多特殊剂型(如混悬液、软胶囊、植入剂、微球和脂质体)溶出度测试的首选仪器。虽然流池法溶出仪已列入药典多年，但一直没有正式的性能验证试验(PVT)方法。在这项研究中，水杨酸片被用来开发流池法的PVT。水杨酸片在篮法和桨法装置上相同的溶蚀和零级释放机制，可作为流池法装置中PVT的潜在参考标准品。在第一阶段，采用实验设计法(DoE)系统考察了四个参数对水杨酸片溶出度的影响。片剂装载方式是影响溶出度的最重要参数；流速和池体内径(ID)也有显著影响，温度对溶出的影响可以忽略不计。在第二阶段，由四名不同的分析人员在不同的流池法装置上（即四名合作者）进行溶出试验，以进行重复性和重现性评估，并确定PVT的初步可接收标准。第二阶段的实验条件是将片剂放置在带有玻璃珠的片剂支架上，池体ID为12 mm，流速为16 mL/min，温度为37℃，90分钟采集样品。第五个合作者的数据证实了PVT的可重复性。
  • 自动溶出实验的过滤选择
    样品过滤是一个相对复杂的问题，并没有一个简单的答案适用于所有应用。每种方法必须单独评估，以确定最具体适当的过滤方案。因此，通常需要制定一种过滤方案，提供适当的微米级别，同时提供足够的能力，允许对给定的自动溶出测试的总样品体积进行过滤。由Hanson公司提供的过滤头是基于经过验证的质量和特殊特性来选择的，专为溶出实验应用生产。在选择过滤头时，应该始终意识到必须根据特定的方法验证任何过滤器的适用性。Hanson过滤头已经在世界各地被用户多年来许多具体的方法而验证，Hanson公司通过iso9001认证，致力于提供超出客户要求和期望的产品。
  • 用于评价两性霉素B脂质体的USP 4流池法溶出仪药物释放试验的开发
    Amp B是两性霉素B的脂质体制剂，这是一种复杂的胃肠外抗真菌药物，迄今为止尚未获得美国食品及药物管理局批准的仿制药版本。对于通用Amp B脂质体产品开发，药物释放曲线的检查对于产品质量控制和与列出的参比药物的分析可比性评估非常重要。然而，目前尚无Amp B脂质体的标准化体外药物释放（IVR）试验。在本研究中，我们描述了基于USP-4流池法溶出仪的IVR试验的开发，该试验能够根据药物释放谱鉴别Amp B脂质体注射剂。IVR试验开发的目标是确定释放介质组成和试验温度，能够在24h内促进Amp B脂质体70-100%的药物释放，而不会出现Amp B沉淀或脂质体结构破坏。我们发现，在5%蔗糖、10% mM HEPES和0.01% NaN3（pH为7.4）的释放介质中添加5% w/v β -环糊精可防止Amp B沉淀并促进药物释放。IVR分析温度的增加导致药物释放速率的增加，故选择55°C作为在不引起样品沉淀的情况下促使药物释放达到溶出平台的最高温度。所开发的IVR试验用于区分Amp B脂质体和Amp B胶束产品（如Fungizone?和Fungcosome）的药物释放速率。IVR试验还能够区分与AmBisome?成分相同但通过挤出或均质工艺制备的Amp B脂质体，这两种工艺均导致可测量的脂质体粒度异质性和Amp B浓度差异。最后，使用USP-4 IVR分析比较了Amp B与印度批准的两种仿制药Amphonex?（Bharat Serum and Vaccines Ltd.）（f2为66.3）和Phosome?（Cipla Ltd.）（f2为55.4）之间的Amp B释放曲线。总之，所开发的USP-4 IVR测定法可作为仿制药Amp B脂质体制剂开发中药物释放图谱表征的有用工具。
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  • 迁移（溶出）试验的必要性

    比如一个指甲大小的橡胶密封圈装在一个5L的容器上。就算这个密封圈全部溶解到5L的食物中，算这个迁移量，也低于标准限值，还有必要做迁移（溶出）试验吗？

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    溶出度试验技术--Royal Hanson Vivian Gray 着 主译 宁保明 张启明；溶出度仪的发展、原理及应用

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    书籍名称：《溶出度试验技术》作者：（美） 汉森 （美） 格雷 著 宁保明，张启明 译出版社：中国医药科技出版社封面：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/05/201305121901_439576_1903863_3.jpg内容简介：“…是任何一个从事溶出度研究的实验室必备的参考书。”——Lee Timothy Grady博士，美国药典会（USP）副总裁兼名誉主任　　《溶出度试验技术（第3版）》的第三版内容经过全面的修订和更新，内容函盖了过去10年中科学技术，制药工业和药品管理机构的如下进展：　　最新溶出席试验的标准和要求，来自USP、FDA、FIP和国际协调方面的新信息，关于特殊制剂的全面新信息，溶出度方法的建立和验证的最新进展，变动因素的控制、校正片的使用、实际问题的解决，溶出试验的自动化、验证、联邦法规集第21章第11款以及仪器合格评定的要求，便于使用的图、表和检查表。 自从《溶出度试验技术（第3版）》第二版出版以来，已经过去10多年了。在这期间，自动化程度、仪器和方法验证、特殊药物制剂的研发、国际协调等方面的进步，已经显著改变了溶出度试验的方方面面。在《溶出度试验技术（第3版）》前两版的基础上，对第三版的内容进行了扩充，为全球各地的药品管理机构、科研院所和药品生产企业的实验室提供提高药品质量方面必需的新信息。 阅读心得：对溶出仪的发展历史讲的比较透彻，感触较深的是“总能设计出比现行设备功能更多的装置和复杂的试验方法。但溶出度试验的成本最终是由消费者承担”，现在用的不一定是最好的，但一定是最普遍的。对仪器的结构细节讲的比较详细，读者能够明白每一个构造对结果的可能影响，并能够知道如何解决这些潜在的问题。对美国药典的溶出设备进行了概述，读者能够了解不同类型的溶出设备的优缺点及应用。溶出度在质量控制及研发过程中的体内外相关性也做了详细阐述。目录序题献原序作者寄语第一章 概论为什么要进行溶出度试验？崩解时限溶出度试验的早期发展溶出度标准片的研制校正片溶出度试验方法溶出度技术的分类搅动方式规定一种溶出仪溶出度数据的应用美国药典及美国药典会在溶出度技术中的地位FDA在溶出度技术中的地位第二章 溶出度理论溶出速率的定义表面积影响溶出度结果的因素生物等效性和溶出特性理论概念的小结未来的溶出度第三章 固体制剂的溶出度试验当前溶出度方法的介绍篮法(USP第1法)篮法的仪器规格桨法(USP第2法)桨法的仪器规格药典对第1法和第2法装置的共同规定往复筒法(USP第3法)往复筒法的仪器规格流池法(USP第4法)流池法的仪器规格小结第四章 特殊制剂的溶出度试验速率限制过程透皮试验中存在的特殊问题经皮吸收试验的变动因素口服制剂与特殊制剂的溶出度试验第4法 流池法第5法 桨碟法第6法 转筒法第7法 往复架法立式扩散池软膏池栓剂篮对特殊制剂的建议口服混悬剂(具有全身作用的药物)口崩片咀嚼片透皮贴剂半固体外用制剂栓剂软胶囊咀嚼胶粉末、颗粒、固体溶液和固体分散剂非肠道用药：埋植剂和微球制剂关于溶出度试验的思考特殊制剂释放度测定用仪器的小结第五章 变动因素的控制第1法和第2法-搅拌装置的晃动转轴的直线度转轴的导入及固定其他搅拌装置的变动因素振动振动的来源扭转振动溶出仪的几何尺寸搅拌装置的准直度溶出杯中转轴的中心度搅拌速度第1法(篮法)的变动溶出介质的变动因素――溶解的气体脱气的溶出介质溶解气体逸出的影响溶出介质的变动因素-pH介质的变动因素-体积溶剂的变动因素-温度溶出介质的变动因素-漏槽条件流体性质和溶出杯流体动力学吸附变动因素一览表及GMP要求第六章 溶出度试验的规范程序溶出度方案检查表桨和转轴的检查检查桨或篮的晃动度检查速度控制情况检查振动搅拌桨(转轴)处于溶出杯的中心样品分析方法和过滤搅拌桨或篮与溶出杯底部间的距离仪器的校正符合校正的限度要求非药典溶出仪的校正第七章 溶出方法的建立和验证仪器装置的校正固有溶出速率固有溶出速率测定方法的变化建立方法时的检查清单新分子实体药物的筛选方法难溶性药物――不能满足漏槽条件溶液浓度低――分析有难度剂型方面的问题试验过程中pH的变化绘制理想的溶出曲线在溶出介质中加入酶溶出方法的区分力体内外相关性方法学验证不同溶出仪之间的比较新技术国际协调第八章 自动溶出试验自动溶出试验的优点溶出试验的操作单元试验准备过程的自动化溶出过程的自动化自动取样自动取样系统的分类自动取样装置的潜在问题自动分析步骤自动溶出仪的数据处理其他自动溶出方法自动化分析系统小结附件 溶出度试验仪的合格评定(IQ／OQ／PQ)第一节 性能验证指导原则第二节 安装评定(IQ)第三节 运行评定(OQ)第四节 性能评定(PQ)致谢作者简介

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  • 溶出度仪溶出杯
    月旭为美国QLA公司在中国区的总代理，可以提供符合各种法规、匹配各品牌厂家的溶出仪的全系列规格耗材配件。各种材质、各种尺寸，欢迎来电垂询！本产品可提供Agilent, Distek, Erweka, Hanson, Pharmatest, Sotax等品牌的各种规格型号。溶出杯 一个好的溶出杯对于获得正确的、可重现的结果的至关重要，有时甚至超越其他的因素成为溶出实验成败的关键因素。 所有的溶出杯必须满足USP规定的机械参数，并且有一个没有缺陷的、完美的玻璃半球形底，玻璃的厚度应该均匀一致。 虽然USP规定了溶出杯的尺寸及误差范围，并且误差范围也是比较大的，也就是说不同厂家的溶出杯和用于实验的水浴装置都是不同的。但是用一个没有经过特别设计的溶出杯来代替已有的溶出杯不仅不能够使溶出杯处于中心位置，还会影响桨的高度。 注意：我们提供的溶出杯都具有防腐蚀功能，如果需要的话，我们可以提供带激光编码的序列号和含合格证明的溶出杯等。提高溶出实验的精度UltraCenter ™ 超密度溶出杯有透明、琥珀色的，并且边缘材料有塑料的、玻璃的、PEAK的 等。 “ 为了消除对溶出速率变化的额外影响，在USP及其他药典中都对溶出杯的尺寸和规格加以规定。UltraCenter ™ 高密度溶出杯利用一种特殊的技术使内部尺寸、球形半径结构更加准确，以保证溶出实验的准确和可重复性，这种溶出杯可以满足大部分的溶出实验设备，并且被大多数的药物公司所采纳。” 当与一种实验转换器AccuBracket ™ 同时使用时，会获得更加准确的中心定位。证书 合格证书所有的溶出配件，例如篮、桨和溶出杯可以有偿提供合格证书。 分析证书 所有的溶出配件，例如篮、 桨和溶出杯都可以有偿提供分析证书。关键点 玻璃溶出杯的好处是传热性能良好（如果使用塑料溶出杯时，通常水浴温度都会比溶出杯内的温度高出2℃）。另外就是玻璃溶出杯不容易被刮伤，也就不需要经常更换。 琥珀色溶出杯用于药物组份对光敏感的药品，也有玻璃和塑料材质的。 塑料溶出杯由于是模具加工而成，也就比玻璃溶出杯具有更好的重复性，塑料溶出杯的形状含有能够使溶出杯单独直立的脚保证溶出杯单独直立，塑料溶出杯非常容易的被刮伤、破裂等，因此也就需要经常的代替。但是塑料溶出杯具有玻璃溶出杯所不具有的优势就是重复性好。塑料溶出杯是用一个模具加工而成并非手工加工，这也就降低了桨的高度以及中心位置带来的偏差，也就会带来更好的数据结果。 溶出杯边缘加装塑料保护套是用来降低实验过程中玻璃溶出杯边缘的破损，是用一种特殊的粘合专利方法生产来降低溶出杯边缘的破损。所有的这种溶出杯可以用洗瓶机进行清洗，这种溶出杯在精密度和标准上同样符合各种药典标准，并且可以提供有偿的S/N号。 Peak溶出杯的出现是为了防止在溶出杯的底部搅拌时形成一个圆锥体的形状。在USP装置2的浆法溶出实验中，一种不良的搅动就可以导致圆锥体的形成。Peak溶出杯在底部有一个圆锥形的模型，目的是为了改善药剂周围的流体力学，进而提高可重复性的溶出速率实验。Peak溶出杯可有效地取代没有被搅动就会出现圆锥形的溶媒现象，迫使测试样品有一个更合适的流体力学环境，使得测试样品表面尽可能全部与流动的溶媒接触。Peak溶出杯不符合USP的标准，也不能在现有的应用中被替代。
    供应商： 月旭科技（上海）股份有限公司
    品牌： QLA
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  • 溶出度仪溶出杯盖
    月旭为美国QLA公司在中国区的总代理，可以提供符合各种法规、匹配各品牌厂家的溶出仪的全系列规格耗材配件。各种材质、各种尺寸，欢迎来电垂询！溶出杯盖实验过程中应该避免蒸发损失溶媒，那么就要使用溶出杯盖来降低蒸发损失，并且能够提供一个合适的用于取样的插口。盖子的样式有很多种，最普通的就是一体式杯盖和橡胶塞，也会有些特殊的旋转配置的盖子。 关键点实验过程中使用溶出杯盖，通过减小暴露在周围环境中的面积来降低蒸发损失，并且当实验进行时，所有的小孔（如：取样孔、投料孔、温度校正孔等）都应该被堵塞，这种缺陷在将来可能会被低蒸发的圆锥形盖子所取代。取样针固定器-取样针可以使用固定器作为手动取样的方式，以保证样品从同一个位置被取出。 溶出杯盖有一个适合固定器的小孔，取样针和固定器也要匹配溶出杯盖的类型。
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  • 溶出度仪溶出杯放置架
    月旭为美国QLA公司在中国区的总代理，可以提供符合各种法规、匹配各品牌厂家的溶出仪的全系列规格耗材配件。各种材质、各种尺寸，欢迎来电垂询！溶出杯放置架 溶出杯较易打碎，并且安全的存放也不方便，为了更方便的储存、运输，这种装置可以避免刮伤、摔坏溶出杯。 这种溶出杯放置架具有防腐蚀，可以储存6-8个溶出杯，并且适用于所有厂家的溶出杯。 可以被堆放在一起以节省实验空间，还可以同时移动多个溶出杯。
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