溶出试验仪

比如一个指甲大小的橡胶密封圈装在一个5L的容器上。就算这个密封圈全部溶解到5L的食物中，算这个迁移量，也低于标准限值，还有必要做迁移（溶出）试验吗？

溶出度试验技术--Royal Hanson Vivian Gray 着 主译 宁保明 张启明；溶出度仪的发展、原理及应用

目的：溶出度试验的开发和验证（1092）目的是为溶出度的测定提供了全面的开发和验证的方法以及相应的分析技术。本指导原则贯穿溶出度测定的全部过程，并对方法验证提供了指导和验证标准。同时它还涉及对普通制剂和缓释制剂产生的数据和接受标准进行说明。范围：本指导原则讨论了溶出度试验的开发和验证，重点是固体口服剂型。所提出的概念也可能适用于其他剂型和给药途径。对于一些不同于USP章节中的设备和程序均已给出合适的解释。本指导原则的基本框架如下：1.前期评估（对产品开发以及溶出度方法开发的前期研究评估）1.1滤膜相容性研究（Performing Filter Compatibility）1.2原料药在不同溶媒中溶解度和稳定性的测定1.3选择溶出介质和体积1.4选择溶出设备（桨法和篮法以及其他方法）2.方法开发2.1脱气2.2沉降2.3搅拌2.4研究设计2.4.1取样时间点2.4.2观察2.4.3取样2.4.4清洗2.5数据处理2.6溶出度试验的评估3.分析整理3.1样品的处理3.2过滤3.3离心3.4分析过程3.5光谱分析3.6HPLC分析4.程序化4.1溶出介质的准备4.2样品的选择和取样时间的设计4.3取样和过滤4.4清洗4.5使用软件和计算机处理结果4.6找出需要验证的存在偏差的过程5.验证5.1专属性/安慰剂的干扰5.2线性和范围5.3准确度/回收率5.4精密度试验5.4.1重复性试验5.4.2中间精密度试验5.4.3重现性试验5.5耐用性试验5.6对照品和供试品的稳定性试验5.7程序化验证6.接受标准6.1普通速释制剂6.2缓释制剂6.3控释制剂6.4多重溶出度试验6.5溶出度结果的解释6.5.1普通速释制剂6.5.2缓释制剂6.5.3控释制剂7.参考文献1. 前期评估（对产品发展以及溶出度方法开发的前期研究评估）在方法开发之前，对用以评价剂型的溶出行为的滤膜、溶出介质、介质体积和溶出设备进行筛选是非常重要的。1.1滤膜相容性研究在获得准确试验结果中，过滤是一个样品制备的关键步骤。过滤的目的是为了去除溶出液中未溶解的药物和辅料。如果不把未溶解的药物和辅料从供试品溶液中去除，那么那些未溶解的药物颗粒会继续溶解并改变试验结果，因此，如果取样管中没有过滤器，必须对溶出度样品立即过滤。过滤同时也可去除可能干扰测定的不溶性辅料。选择适当的过滤材料是非常重要的，和应该完成的，并且最好在早期的溶出开发过程中用实验进行确定。在选择滤膜中重要考虑是滤膜的材料，型号和孔径大小。过滤器的选择是根据评价过程中溶出程序开发的早期阶段，在后期试验中可能需要重新考虑，比如药品或成分的变化以及辅料质量的变化（微晶纤维素粒径的改变）。用于溶解试验的过滤器有管路过滤器，过滤盘或frits，滤头，或针头式过滤器。过滤材料必须与介质和药物兼容。一般的孔径范围从0.20到70μm，如果需要其他孔径的过滤器同样可以使用。如果原料药的粒度很小（例如，微分化颗粒或纳米颗粒），找到一个过滤器孔径滤

大家好，同事的一个项目向大家求教下。合成树脂的玻璃化转变温度为120℃，想应用到微波加热的领域，如可用于微波加热的一次性餐盒。请问：1、餐盒做溶出/迁移试验时的温度、时间应如何设定？2、做迁移试验时是否必须用微波方式？

一致性评价重磅参考资料：（USP1092）溶出度试验的开发和验证

对上市仿制药品生物等效性的再评价是当前的研究热点。生物等效性实验是评价仿制药物治疗效果 一致性的理想方法, 而基于BCS (biopharmaceutical classification system) 理论的体外溶出度实验是最能替代药物 体内生物等效性研究的体外试验方法。本文采用常规的溶出度测定方法和开放式流通池法考察国产阿莫西林胶囊在不同介质中的溶出行为, 开放式流通池法更能体现其体内的释放特征。流通池法结果显示, 国产阿莫西林胶 囊存在两种不同的溶出特性。采用Gastro PlusTM软件模拟药物在体内具有不同释放速率 (t85% = 15～180 min) 时 的体内吸收 (Cmax和AUC) 情况, 发现释放速率在延长至t85% = 45 min 时, 口服阿莫西林胶囊同口服阿莫西林溶 液仍具有生物等效性。具有不同溶出特性的国产阿莫西林胶囊45 min 内的累积溶出度均可达到85% 以上, 模拟 计算也提示其在体内具有生物等效性, 提示国产阿莫西林胶囊具有生物等效性。

那位大虾可以帮忙整一个实验室认可的关于溶出度仪自校准的量值溯源图啊！！！！！

1.目的 为使仪器正常运转，保证结果的可靠性，特制定此操作规程。 2.适用范围 化验室 3.责任者 化验员应严格遵照该操作规程,QC主管负责监督本规程的实施。 4.定义 无 5.安全注意事项 无 6.操作规程 6.1.准备 6.1.1.控制水槽水位，使之高于溶出杯中介质的高度。 6.1.2.开启溶出仪，自动取样器及打印机电源。 6.1.3.排除对试验有影响振动干扰。 6.1.4.调节高度：将桨或蓝的底部轻轻置于杯的底部，抬起显示面板，垫上标准垫块P或B(P为转桨法，B为转蓝法)，放下显示面板，测桨或蓝的底部距杯底距离应为2.5+0.2cm。 6.1.5.溶出介质使用前需脱气。 6.1.6.设定试验所需参数：按JKL键进入PROTOCOL画面，依次设定转速、水浴温度、试验时长、自动打印间隔、设定药品名称、药品剂量及测定方法。 6.1.7.按Esc键退回主菜单后，光标移至Header项下，输入操作员姓名，药品批号及注意事项，按ENTER键。 6.2.试验操作过程 6.2.1.在采用逐个取样时，转蓝法要在转蓝到位后才能按下RUN键启动计时，桨板法要在药片到达底部时才能启动转轴计时。 6.2.2.采用自动样器要注意交叉污染。 6.2.3.取样位置在转蓝上部或转桨叶上部到介质表面中间位置，距离溶出杯壁约1cm处取样，并尽量在30秒内完成。 6.2.4.按各药品项下规定取出适量溶液，弃去初滤液，续滤液备用。 6.2.5.样品取出待冷却到室温后，按规定方法测定。 6.3.结束工作 6.3.1.先清洗转蓝或转轴，再取出杯子进行清洗。 6.3.2.试验结束后按STOP键，待画面消失后，切断电源。 6.3.3.试验中如有不正常情况，应做记录并报上级主管。 6.4.在使用此设备后应填写使用记录

我想找溶出实验试剂处理系统,就是溶出度仪进样前处理试剂,加热,脱气等,有泵可以抽取定量试剂后进样的那种,不知道哪里厂家有生产这种东西?

北京北研科仪全自动溶出取样检测仪RYX-12D溶出自动取样收集系统是我们在总结吸收溶出仪的成功经验基础上，采用先进技术和元器件研制开发的一种实用新型药物溶出自动取样收集系统的仪器，是一种自动化程度较高的机电一体化产品。其主要性能特点如下：[align=left]l 转速控制采用细分电源驱动步进电机方式，转速准确，运行平稳，能耗低。[/align][align=left]l 恒温水域采用全新软硬件温控系统，具有升温快，控温精度高，可从液晶屏校正温度偏差等特点。[/align][align=left]l 取样器采用进口注射泵为主要取样部件，分为自动取样、自动补液、自动排空三个管路系统单元，每个单元独立管路系统。[/align][align=left]l 仪器上的计时器有三种工作状态可供选择：[/align][align=left]计时状态：试验运行时间累计，正计时显示方式，取样预设时间，取样预设量等。[/align][align=left]周期状态：可预置12个不同的取样周期时间(可以扩充至24个不同取样周期)，试验中依次给出取样音频提示并自动取样及补液。[/align][align=left]l 微电脑控制系统采用LED背光彩色触摸屏人机界面友好，操作简洁（类似智能手机操作）。全部预置工作参数和工作状态自动存储，下次开机无须重复设置。[/align][align=left]l 仪器具有权限管理、方案保存、自检功能和自动保护功能。[/align][align=left]l 采用优质316L不锈钢材料制造的桨杆、篮杆和网篮体，质量性能符合中国药典的要求。[/align][align=left]l 采用新材料制造的溶出杯符合国际标准。[/align][align=left]l 恒温水域箱设计为14杯规格，可选配14杯规格，方便于连续试验。[/align][align=left]l 可选用小杯法配件（适用于溶出度测定法第三法）。[/align][align=left]l RYX-12D溶出自动取样收集系统的性能指标完全符合《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国专业标准》[/align]参数v [b]桨杆与篮杆（统称转杆）[/b]l 规格尺符合药典规定l 溶出杯杯位：14l 溶出仪杆位：12l 桨杆摆动幅度：≤0.5mml 转篮摆动幅度：≤1.0mml 转杆与溶出杯同轴度：≤2.0mmv [b]转杆转速控制[/b]l 调速范围：5～300转／分l 转速分辨率：1转／分l 转速精确度：优于1转／分v [b]水浴温度控制[/b]l 调温范围5.0（≥室温）～45.0℃l 温度分辨率：0.1℃l 控温误差：≤±0.2℃v [b]自动取样时间控制(具备自动取样系统的仪器)[/b]l 计时累计时间：最长59999分钟，正计时l 自动取样周期个数：12个不同的取样周期（可以扩展到24个取样周期）l 自动取样周期时间：最长小时59999分钟／每周期，倒计时v [b]其他[/b]l 具备自动投药功能模块l 工作噪声：60dBl 连续工作时间：48小时l 安全性能：符合国家专业标准 ，具有自检和自动保护功能l 电源功率：AC220V±lO%，50Hz，3800Wl 环境条件：环境温度5—35 ℃，相对湿度≤80%

药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿） 一、概述为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所用溶出仪的机械验证。二、机械验证的测量工具溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集成测量工具。不论哪种测量工具，均应在检定合格周期内使用，并能够进行量值溯源。三、机械验证的周期溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外，通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象，应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用，可适当延长验证周期，一般不超过12个月。四、机械验证前的检查溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件：（一）溶出杯。杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。（二）转篮。篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。（三）篮（桨）轴。篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。五、机械验证的流程使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。（一）溶出仪的水平度在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过0.5°。（二）篮（桨）轴垂直度紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量数值均不得超过0.5°。（三）溶出杯的垂直度沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°。（四）溶出杯与篮（桨）轴的同轴度篮法：一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm，另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。桨法：一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm，另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。在上述两个测量点，每个溶出杯轴心与篮（桨）轴轴心的偏差均不得超过1.0mm。通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。（五）篮（桨）轴的摆动在篮（桨叶）上方20mm处测量。篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每根篮（桨）轴的摆动不得超过1.0mm。（六）篮的摆动在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每个篮的摆动不得超过1.0mm。通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。（七）篮（桨）的深度测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。（八）篮（桨）轴的转速将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转。连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。（九）溶出杯中的温度设定好溶出仪的水浴温度，取水900ml注入各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。（十）振动溶出仪运转时，整套装置应保持平稳，溶出仪任一部分（包括所处的环境）不应产生明显的移动或振动（≤0.1mil）。

做溶出度试验时，加十二烷基硫酸钠的作用是什么呢？

最近实验室买了两台Agilent 708-DS溶出仪，想自己校验一下，按照中检所水杨酸片中的说明书，水杨酸片先要吹掉粉末，每片称重后再做溶出度，但在计算溶出度的公式中只是除以规格300，没有用到称重数据，所以不知道称重的目的何在？水杨酸片的片重在330-350mg之间。欢迎做过这类校正的大侠们赐教！

具有抗菌能力的织物分为两类，一类是含有溶出性抗菌材料的抗菌织物，另外一类是添加了非溶出性抗菌物质的抗菌织物。抗菌织物在需要评定其抗菌作用前应该先确认为哪一类抗菌织物，因为可根据其是否具备溶出性而选择试验方法。含有溶出性抗菌材料的抗菌织物对微生物抗菌效果的试验一般使用浸渍杀菌试验，而非溶出性的一般使用振荡烧瓶试验。对于非溶出性抗菌织物的鉴定：将织物置于无菌蒸馏水浸泡24h取浸泡液参照悬液定量法检验是否有抑菌效果，或将织物裁成直径5mm圆片参照抑菌环试验检验是否有抑菌环。如果抑菌效果，说明织物属于非溶出性抗菌织物。有关更多检测试验的问题大家可以互相交流，互相学习。

用过自动取样溶出仪，不过是进口的，价格也是贵的离谱，就不推荐了。分享几点建议吧：1、选型时注意加热器，需要安全，温度控制准确。尤其要有漏电保护和防止干烧的措施。毕竟这里是相对最危险的环节，安全第一哈！2、有时简单反而是种优势。比如取样的高度和搅拌的高度，手动调整的反而更耐用，不容易坏。不过需要保证调整完了能够便于固定和测量。3、设备（尤其是管路）必须容易清洗和更换。因为溶出实验很简单，但是接触到的溶液却很复杂，难免出现一些想不到的麻烦，比如在管路里微小的残留析出凝固了，或者发生反应了等等等等。日积月累，管路那么细，稍微多点东西就容易堵了。所以要用便于清洗的设计和便于部件更换的。4、针对自己环境进行选型。比如纯化水还有室内空气的洁净度。纯化水还好理解，主要是针对水垢问题。室内空气不够干净的话水质特别容易变质，要考虑能否使用消毒剂。5、换水是否方便。力气活，不解释了。6、认证是否方便。便于工作进一步的发展。7、取样体积是否精确，是否可以定期校验。8、设备材质，尤其是设备表面和底座，包括辅助部分，是否耐酸碱。9、既然是自动取样的了，肯定少不了自动程序。一定确认设备反应时间最小间隔是多少。例如取样点间隔5分钟，可是设备从准备一个动作到最终结束就要6分钟，那样实验肯定无法进行的。10、考查是否需要配置稳压电源。甚至在线式UPS。11、考查是否需要定期升级软件，是否收费。12、最好是否能够单独进行手动实验。毕竟有时候简单实验手动还是更方便的。13、最好过滤系统和试管都是市面上方便配置的。14、最后考虑厂家的售后服务。少不了打交道的。15、如果可以赠送沉降篮那就再好不过了，市面上单买很贵的。算是使用人员的奢望吧，呵呵。

发布日期20040420化学药品溶出度方法研究 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 唐素芳溶出度（Dissolution r ate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度 的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。 　　一般认为，难溶性 （一般指在水中微溶或不溶） 药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行 全面充分的研究。 　　溶出度研究试验主要包括 以下内容：（1）溶出介质的选择，（2） 溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6） 溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。 　　近来在新药审评中发现，部分研究单位在进行溶出度研究时存在一些问题，主要表现在溶出度研究资料过于简单或溶出度研究内容不够全面。现予以具体分析，希望能对溶出度研究有一定的帮助。 　　1、溶出介质的选择：通常情况下，溶出介质首选水 ，其次是0.1mol/L盐酸、缓冲液（pH值3～8）、人工胃液或人工肠液；若介质中加适量有机溶剂如异丙醇、乙醇或加分散助溶剂如十二烷基硫酸钠（0.5%以下）等，应有文献依据，并尽量选用低浓度，必要时应做生物利用度考察。通过测定药物在不同介质中的溶出曲线（通常应测定至药物全部溶出）来选择适宜的溶出介质。在一些申报资料中，仅简单地通过比较主药在各介质中的溶解度来选择溶出介质；还有一些品种在采用加有表面活性剂、有机溶剂或采用较高pH值的缓冲液为溶出介质时，没有提供充分的试验数据，难以说明介质选择的合理性。 　　2、溶出介质的体积选择：溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，一般一个剂量单位以溶剂900ml或1000ml为最普遍，规格较小时也可使用常用体积的1/2～3/4。为了满足某些特殊制剂的要求，中国药典自1995年版起增加了小杯法（即溶出度测定法第三法），小杯法常用体积为100～250ml。一些申报资料中，部分品种特别是规格较小的品种，为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，在测定溶出度时，将两粒或数粒片剂或胶囊投入1个溶出杯中，这种溶出度试验法是不可行的。因为此时的溶出度测定已是数粒片剂或胶囊的平均溶出度，并没有客观地反映出每粒片剂或胶囊的溶出情况。通常小剂量药物的药效或毒性一般都较高，采用以上方法是不能保证药品的有效性和安全性的，应提请研究者加以注意。 　　3、转篮法与桨法的选择：一般情况下，片剂多选择桨法，转篮法多用于胶囊剂或漂浮的制剂，研 究资料应进行两种方法的对比试验，以确定最佳方法。 　　4、转速的选择：目前，各国药典中收载的溶出度测定方法中的转速，大部分在50～100转/分。转篮法以100转/分为主；桨法以50转/分为主。一般认为桨法50转/分相当于转篮法100转/分。转速的设置与具体品种有关，通常，药物制剂的溶出速度随着转速的增加而增大。转速过快，可能会导致对不同制剂溶出行为的区分能力差，所以不推荐选择过高转速。转速的选择应以能区分不同处方和生产工艺的产品为宜， 如确实需要选择高转速，应进行充分的验证。 　　5 、溶出度测定方法的验证：方法学验证内容与含量测定基本相同，应进行专属性试验（辅料、胶囊壳的干扰试验）、线性试验、回收率试验、溶液稳定性试验等。应该注意的是，在方法学验证中，试验所用的溶媒应为溶出介质，即应考查辅料、胶囊壳在溶出介质中的干扰，药物在溶出介质中的线性、回收率及稳定性等。在一些申报资料中，或者方法学验证内容不全面，或者虽进行了验证， 但所有试验不是在溶出介质中进行的，使审评人员难以判断溶出度方法的可行性。 　　6、 取样点和限度的确定：通过溶出度均一性试验（ 考察同一批样品的溶出曲线）和重现性试验（ 考察至少3批样品的溶出曲线），确定合理的 溶出度测定取样点和限度。为避免多次取样造成的误差，测定溶出曲线时取样点不宜过多，通常为5～6个点，小规格的制剂因采用100～250 ml溶出介质，所以溶出曲线一般可选3～4个时间点。限度应综合考虑溶出曲线拐点和一般性要求。 　 在新药审评的过程中发现，胶囊壳的干扰试验经常被申报单位忽视。在 USP26、BP2000和中国药典2005年版附录（公示稿）中，对空胶囊的干扰试验均有明确的规定，要求也基本一致。经试验考察，若空胶囊的干扰在2%以下时，可忽略不计；大于2%时，应对溶出度测定结果进行校正；大于25%时，则不能通过校正消除干扰， 溶出试验无效，应重新选择溶出度测定方法。 　　在溶出度研究资料中，另一个被忽视的问题是滤膜吸附情况的考察。在溶出度测定中，溶出液通常经过滤膜（中国药典规定滤膜孔径不大于0.8μm）滤过以得到澄清的溶液，试验所用滤膜应是惰性的，不能明显吸附溶出液中的有效成分，也不能被溶出介质溶出干扰测定的物质。因此在溶出度研究时，一定要首先考察试验所用滤膜对主成分是否有吸附，通常，吸附量在2%以下时可忽略不计； 超过2%时应考虑选用其他滤过方法或更换适宜的溶出介质。　　另外在溶出度研究中还应注意溶出度试验仪的校正、溶出介质的脱气以及在操作中要严格执行SOP，保证实验数据的准确性，以全面正确和客观地反映药物的溶出情况。 　　以上是我个人对药品溶出度研究的几点认识 ，偏颇之处在所难免，欢迎大家批评指正。类别:审评二部

[align=left]该工具包校正的物理参数包括：数显水平尺测量仪、数显百分表测量仪、中心盘测量仪、数显卡尺测量尺、溶出杯同轴测量、数显水温度测量仪、数显转速测量仪[/align][align=left][b][color=#064396]产品简介[/color][/b][/align][align=left][color=#6d6b6b]溶出仪机械验证工具包不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准，也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数——能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。完全符合《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则溶出度与释放度测定法中对验证工具的要求，为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航。[/color][/align][align=left][b][color=#064396]详细介绍[/color][/b][/align][b][color=#6d6b6b]溶出度仪机械验证工具包[/color][/b][color=#6d6b6b]不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准，也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数——能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。[/color][color=#6d6b6b][/color][b][color=#6d6b6b]溶出度仪机械验证工具包[/color][/b][color=#6d6b6b]完全符合《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则溶出度与释放度测定法中对验证工具的要求，为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航。[/color]

北京北研科仪全自动溶出取样检测仪器RYX-12D溶出自动取样收集系统是我们在总结吸收溶出仪的成功经验基础上，采用先进技术和元器件研制开发的一种实用新型药物溶出自动取样收集系统的仪器，是一种自动化程度较高的机电一体化产品。其主要性能特点如下：[align=left]l 转速控制采用细分电源驱动步进电机方式，转速准确，运行平稳，能耗低。[/align][align=left]l 恒温水域采用全新软硬件温控系统，具有升温快，控温精度高，可从液晶屏校正温度偏差等特点。[/align][align=left]l 取样器采用进口注射泵为主要取样部件，分为自动取样、自动补液、自动排空三个管路系统单元，每个单元独立管路系统。[/align][align=left]l 仪器上的计时器有三种工作状态可供选择：[/align][align=left]计时状态：试验运行时间累计，正计时显示方式，取样预设时间，取样预设量等。[/align][align=left]周期状态：可预置12个不同的取样周期时间(可以扩充至24个不同取样周期)，试验中依次给出取样音频提示并自动取样及补液。[/align][align=left]l 微电脑控制系统采用LED背光彩色触摸屏人机界面友好，操作简洁（类似智能手机操作）。全部预置工作参数和工作状态自动存储，下次开机无须重复设置。[/align][align=left]l 仪器具有权限管理、方案保存、自检功能和自动保护功能。[/align][align=left]l 采用优质316L不锈钢材料制造的桨杆、篮杆和网篮体，质量性能符合中国药典的要求。[/align][align=left]l 采用新材料制造的溶出杯符合国际标准。[/align][align=left]l 恒温水域箱设计为14杯规格，可选配14杯规格，方便于连续试验。[/align][align=left]l 可选用小杯法配件（适用于溶出度测定法第三法）。[/align][align=left]l RYX-12D溶出自动取样收集系统的性能指标完全符合《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国专业标准》[/align]

[color=#333333]《药物溶出度仪机械验证指导原则》发布：　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则 药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导 溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。详细内容学路网医学网整理如下：[/color][b][color=#333333]相关推荐[/color][/b][color=#333333]：[/color][url=https://www.xue63.com/jiaoyuershi/2016-3/14591273645077.html][color=#333333]食品药品监管总局办公厅组织制定《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》[/color][/url][color=#333333]　　本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验(学路网医学网整理《药物溶出度仪机械验证指导原则》详细内容)所用溶出度仪的机械验证。[/color][color=#333333]　　一、概述[/color][color=#333333]　　本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》(2015年版，以下简称《中国药典》)四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。[/color][color=#333333]　　二、验证前检查[/color][color=#333333]　　目视检查以下部件：[/color][color=#333333](一)溶出杯[/color][color=#333333]　　杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。[/color][color=#333333](二)篮[/color][color=#333333]　　篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。[/color][color=#333333](三)篮(桨)轴[/color][color=#333333]　　篮(桨)轴无锈蚀，桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。[/color][color=#333333]　　三、测量工具[/color][color=#333333]　　可采用单一测量工具(如倾角仪、百分表、转速表和温度计等)，也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。[/color]

[b]溶出仪的维护与保养 1 每 次 实 验 完 毕 ，要 将 溅 洒 在 系 统 上 的 溶 出 介 质 ， 用 湿 布 擦 拭 干 净.2 每 周 检 查 两 个 水 浴 循 环 器 ，检 查 空 气 滤 头 是 否 堵 塞 ， 气 泡 的 流 动 形 状 是 否 正 常，至 少 每 月 更 换 一 次 水 浴 锅 中 的 水 ， 每 六 个 月 更 换 一 次 水 浴 循 环 器 的 空 气 滤 头 。 3 每 六 个 月 检 查 一 次 温 度 的 准 确 性 ， 若 温 度 探 头 的 显 示 温 度 ， 与 一 经 过 校 正 的 玻 璃 温 度 计相 比 ，温 度 之 差 超 过 0. 1[sup]o[/sup]C , 则 须 依 次 校 正 温 度 探 头 和 水 浴 的 温 度 。 4 每 六 个 月 检 查 一 次 驱 动 头 和 导 杆 ， 若 导 杆 上 下 运 动 不 够 平 滑 ，则 需 要 在 导 杆 上 ， 涂 上 适 量 润 滑 油 。 每 六 个 月 检 查 一 次 轴 承 的 转 动 是 否 灵 活 ， 若 有 问 题 ， 需 要 与 维 修 工 程 师 联 系 。 每 一 年 检 查 一 次 空 转 轮 转 动 是 否 灵 活 ， 检 查 传 动 带 的 磨 损 情 况 以 及 传 动 带 运 动 时 的 松 紧 程 度 和 振 动 情 况 。 若 发 现 传 动 带 过 度 磨 损 ， 则 须 更 换 新 的 传 动 带 。 溶出仪桨叶的垂直度校正 由实验室仪器负责人每周使用经过校正的三角尺对每个桨叶的垂直度进行测定，每个桨叶都应该与溶出仪的底部平台呈90度，如出现异常情况，及时通知供应商对其进行调整。[/b]

我们实验室新买了1台二手的汉森溶出仪，现在勉强能操作，一些方法参数的设置也能根据使用经验推出来但由于卖家遗失了操作文件，加上各厂家仪器细小的差异导致总怕有没注意到的地方，能麻烦有汉森8杯的溶出仪说明书的大佬发一份吗，谢谢。

一些溶液有效期的试验在分光光度法测甲醛和氨，以及测其它一些物质时会用到一些溶液。而有些溶液是不稳定的，所以试验标准对不稳定的溶液规定了有效期。现在的问题是标准规定的有效期是否合理？是不是全面？比如说GB/T 18204.25-2000《公共场所空气中氨的测定方法方法第一法 靛酚蓝分光光度法》中对一些溶液有效期的规定为：3.2 水杨酸溶液（50g/L）：称取10.0g水杨酸[C6H4(OH)COOH]和10.0g柠檬酸钠（Na3C6O7• 2H2O），加水约50ml，再加55ml氢氧化钠溶液[C（NaOH）=2mol/L]，用水稀释至200ml。此试剂稍有黄色，室温下可稳定一个月。3.3亚硝基铁氰化钠溶液（10g/L）：称取1.0g亚硝基铁氰化钠[Na2Fe（CN）5• NO• 2H2O]，溶于100ml水中，贮于冰箱中可稳定一个月。3.4 次氯酸钠溶液（NaCIO）=0.05mol/L）：取1ml次氯酸钠试剂原液，用碘量法标准定其浓度（标定方法见附录B）。然后用氢氧化钠溶液[C（NaOH）=2mol/L]称释成0.05mol/L的溶液。贮于冰箱中可保存两个月。水杨酸溶液如果保存在冰箱中是否可以？如果在冰箱中保存有效期应该是多长？标准中没有说明。对于这个问题我们从08年11月开始配制的水杨酸溶液进行了试验。将溶液保存在电冰箱中，冰箱的温度控制在3℃～5℃。使用水杨酸溶液时按预计的用量取出转移到洁净的小烧瓶中，剩余的水杨酸溶液立即放回到电冰箱中储存（不使水杨酸溶液升温），当小烧瓶中的水杨酸溶液温度达到室温时使用。这样备用的水杨酸溶液就一直保存在较低的温度下，可以延长水杨酸溶液的有效期。08年11月20日我们按标准的要求配制了水杨酸溶液，其它溶液均按标准要求配制。从08年11月21日起到09年6月19日几乎每三个月用该水杨酸溶液做氨标准曲线。下面是我们的试验数据。08年11月21日做氨标准曲线。吸光度数值如下表。氨含量，μg 0.00.51.03.05.07.010.0吸光度 0.028 0.070 0.1170.2630.4330.5810.80209年3月3日又以此溶液做氨标准曲线。吸光度数值如下表。氨含量，μg 0.0 0.5 1.0 3.0 5.0 7.0 10.0 吸光度 0.023 0.070 0.114 0.266 0.428 0.581 0.800 09年6月19日又以此溶液做氨标准曲线。吸光度数值如下表。氨含量，μg 0.0 0.5 1.0 3.0 5.0 7.0 10.0 吸光度 0.028 0.072 0.114 0.272 0.461 0.621 0.843 从表中各个浓度点的吸光度数值比较来看数据相差十分微小，可以证明水杨酸溶液如果保存在冰箱中有效期是可以延长的。通过我们做的试验。可以得出如下结论：第一：水杨酸溶液是可以保存在电冰箱中的，溶液是稳定的没有沉淀等析出。即不会因为温度降低溶质的溶解度减小使溶质析出。第二：水杨酸溶液在冰箱中保存，因为温度降低和隔绝了光照，有利于保质延长溶液的有效期，从常温下一个月的有效期延长至六个月。对于亚硝基铁氰化钠溶液和次氯酸钠溶液的有效期如何大家可以试验是我们的试验标准更加完善。

最近，要组建一个小规模的新实验室，需要重新购置一整套实验室分析仪器，其中就要购买溶出仪。由于资金有限，不考虑进口的，要在国产里面选择。之前也接触过一两家国产溶出仪的产品，想分享我的使用心得，也想大家谈谈自己都使用什么国产溶出仪，效果如何，给我一个采购的参考。（） 现在我工作的地方，有3台溶出仪。 其中1台是ZRS-4，原天津大学无线电厂的，应该来说是老字号了。虽说没有什么定时开机、关机等功能，但最基本的控温、转速功能，已经可以满足日常需求了。关键是性能稳定，少说也有十几二十年的历史了，现在还在一线工作，^_^，只是有一段很长时间没有，齿形带老化了，换过一套之外，主要零部件都完好无损。可能唯一的缺点，就是发热量有点大，如果不开空调，开机一段时间，机盖会热得烫手。所以一般不开空调的话，都打开机盖，好散热。曾经做释放度，连续3天满负荷工作，中途关机休息大概1个小时，都能挨过来，出乎我的意料。 另外2台是今年4月份买的，“天津HYD”生产的。才刚买不久就接二连三的出现问题。一个是转桨、转篮等出现锈迹现象，其中一根转桨更加表面爆裂，有黑色锈斑渗出，很是吓人。后来经协商，重新换了经防腐材料包裹的桨篮。虽说我们是做缓控释制剂，释放度一做就是24小时，介质一般是0.1M盐酸，但也不至于这么不耐用，严重怀疑桨篮的不锈钢材质是不是偷工减料，以低级别代替高级别材质，很失望。另外是 转杆转动时声响很大，齿形带磨损严重，后来厂家工程师到场检修更换了，才有好转。除了这个，还有就是电路板故障，两台都出现这种现象，电路板负责控制转速的插头烧糊了，经检查是接触不良造成过热，金属插头很单薄，仅靠一片金属片与金属柱接粗，后来直接将插头焊接在电路板上，就没事了。可见，还是材料没下足，可能是因为价格压得太低，材料就纷纷缩水了。 还有，就是我们的兄弟单位，在我们买新的2台溶出仪的同时，也新购买了2台“天津TDTF”的溶出仪，型号都是ZRS-8G的。用了一段时间，也是转杆异响严重，后经厂家调试后正常。另外，是取样装置很奇怪，不是用垫片，而是用一个类似于积木的装置来定取样针的位置，操作人员都说很不习惯。另外，机头跟水浴槽的间距太小，导致取样操作不方便。感觉上没有这家公司以前仪器那么好用。是不是都因为价格竞争太厉害，厂家都不惜降低产品品质来销售。 上面是我在使用溶出仪的一点体会。想抛砖引玉，请大家也谈谈都在哪些品牌的国产溶出仪，说说使用心得和不足之处。据我了解，除了天大天发，国内还有上海黄海、天津新天光等等都有做药物溶出仪，不知道哪位有用过相关产品，也来说说，给我采购一个参考。

[align=left][b]北京北研溶出稀释平台、[color=#333333]RYX-12自动取样溶出仪、溶媒分配加样仪、[/color][color=#333333]溶出度自动取样收集系统[/color][color=#333333]、全自动取样溶出仪、[/color][color=#333333]药物溶出液体取样仪[/color][/b][/align][color=#333333]一、 用途：[/color][color=#333333] [/color][color=#333333][/color][color=#333333]仿制药一致性评价、固体制剂新药研发。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]二、技术参数。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]溶出自动取样收集系统由两台仪器组成；分别为ZRD-14溶出试验仪、RYX-12取样收集系统组成，一次可进行12杯的溶出试验，可准确、自动地完成药物的溶出和取样。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333][/color][color=#333333]1、 技术要求 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1. 仪器工作环境： [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.1 电源电压要求：220V，50Hz [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.2 温度：5-40 º C [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.3 工作适度：相对湿度20-80%[/color][color=#333333][/color][color=#333333]2、 仪器性能指标：[/color][color=#333333][/color][color=#333333]1、 药物溶出仪 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.1：溶出仪杯位：14 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.2：溶出仪杆位：12 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.3：溶出转速： 5～300转/分±1转 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.4：溶出温度：[/color][color=#333333]常温[/color][color=#333333]～50℃±0.3℃ [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.5：连续工作时间：1--59999分钟 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.6：溶出仪机头电动升降。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.7: 具有取样针头自动升降及投药装置。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.8：仪器自动定桨杆及转蓝的高度高位；（无需人工每个定高操作；免去人工误差）； [/color][color=#333333][/color][color=#333333]1.9：采用8英寸彩色液晶触摸屏显示；全自动溶出系统工作站采用一体化设计，可实现溶出仪与自动取样器同步设置并工作，无需二次取样系统参数设置； [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.0 全中文触控图标菜单提示，仪器系统操作更简便。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.1: 溶出仪水箱为一体成形；保证水箱温度分布更均匀。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.2: 具备同一水浴同一温度条件下等量补液； [/color][color=#333333][/color][color=#333333][/color][color=#333333]2、 自动取样收集器 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.1： 取样通道：12 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.2： 最多取样次数：12（可扩充为24次取样） [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.3: 最长设置取样间隔时间点：59999分钟 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.4： 最小取样间隔：1分钟；其余4分钟（视取样量与是否补液而定） [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.5： 连续工作时间：59999分钟 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.6： 取样过滤周期：＜30秒(完全符合中国药典取药过滤要求) [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.7： 取样量（或补液量）：1ml～20ml可设置 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.8： 取样精度：±2% (当取样量为5ml时各通道平均值) [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.9： 过滤孔径：过滤为孔径0.45μm注射式聚乙烯过滤头 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.10: 取样点位置：在桨叶或转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁10mm处 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.11: 取样系统采用进口精密玻璃注射器作为取样动力。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.12: 采用24通道高精度316L不锈钢阀体。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.13: 高化学稳定性的聚四氟乙烯管道具有优异的抗吸附性能。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.14: 实验前过滤器浸润技术，减少吸附。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.15: 取样前的回液循环技术及取样后管路排空技术避免了交叉污染。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.16: 预留2个补液杯；具有同等温度条件等量补液功能。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.17: 具有12通道各自独立的管道系统。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.18: 1 2位试管架，最多可放置144个试管。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.19: 采用彩色液晶触摸屏控制系统，全中文触控图标菜单提示，仪器系统操作更简便。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.20: 清洗过程中可更换清洗溶液，使管路清洗更彻底。 [/color][color=#333333][/color][color=#333333]2.21: 全自动溶出仪完全符合中国药典对药物溶出与取样的要求。[/color]

在溶出度实验中，从样品投入，自动取样，自动样品稀释，自动进样入检测设备，直接出检测结果，真正的实现全自动，无人值守。各位觉得这样的设备你们会喜欢么？尤其现在随着一些标准的慢慢出现，这个琐碎的实验会工作量剧增，如果有这样的设备你会怎么样选择？

[b][color=#444444]药物溶出度简介[/color][/b][color=#444444][/color][color=#444444]指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。[/color][color=#444444][/color][color=#333333]仿制药一致性评价、固体制剂新药研发。 [/color][color=#444444][/color][b][color=#444444]药物溶出度仪分类[/color][/b][color=#444444][/color][color=#444444]1.半自动溶出仪和 全自动溶出仪 [/color][color=#444444][/color][color=#444444]2.六杯药物溶出度仪、八杯 药物溶出仪 、十二杯药物溶出仪。[/color][color=#444444][/color][color=#444444][/color][b][color=#444444]药物溶出度仪维护和保养[/color][/b][color=#444444][/color][color=#444444](1)在测定过程中，必须保证水位至少高于水槽右端出水口2cm以上，否则禁止开机。[/color][color=#444444][/color][color=#444444](2)初次开机时，水位应下降1cm。水嘴处有气泡冒出，说明加热箱已有水，否则禁止开机。[/color][color=#444444][/color][color=#444444](3)开机后若无数字显示，电源指示灯不亮，应检查保险丝是否烧断，电源电压是否正常。[/color][color=#444444][/color][color=#444444](4)开机后若温度数字显示乱跳，可查看测浊线插头与传感器插座连接是否良好。[/color][color=#444444][/color][color=#444444](5)不准将温度传感器插入溶出杯溶剂中，以免腐蚀传感器热敏电阻。[/color][color=#444444][/color][color=#444444][/color][b][color=#444444]溶出度仪使用注意事项[/color][/b][color=#444444][/color][color=#444444]按动面板的“复位”键将使计算机复位，即温度窗恢复等待状态，只显示当前水浴实际温度；时钟窗恢复到常规取样时间的预置状态，但显示的是刚才显示的数值；转速窗恢复到转速预置状态，显示的也是刚才显示的数值，运行停止。因此，在正式进行溶出试验以后，请勿随意按动“复位”键！前已述及，也不要随意按动转速窗上的“选择”键！否则转轴将停止转动。[/color][color=#444444][/color][color=#444444][/color][color=#444444]仪器使用完毕后，请把仪器及附件清洗干净，保持清洁[/color][color=#444444].[/color]

[b][color=#444444]药物溶出度简介[/color][/b][color=#444444][/color][color=#444444]指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。[/color][color=#444444][/color][color=#333333]仿制药一致性评价、固体制剂新药研发。 [/color][color=#444444][/color][b][color=#444444]药物溶出度仪分类[/color][/b][color=#444444][/color][color=#444444]1.半自动溶出仪和 全自动溶出仪 [/color][color=#444444][/color][color=#444444]2.六杯药物溶出度仪、八杯 药物溶出仪 、十二杯药物溶出仪。[/color][color=#444444][/color][color=#444444][/color][b][color=#444444]药物溶出度仪维护和保养[/color][/b][color=#444444][/color][color=#444444](1)在测定过程中，必须保证水位至少高于水槽右端出水口2cm以上，否则禁止开机。[/color][color=#444444][/color][color=#444444](2)初次开机时，水位应下降1cm。水嘴处有气泡冒出，说明加热箱已有水，否则禁止开机。[/color][color=#444444][/color][color=#444444](3)开机后若无数字显示，电源指示灯不亮，应检查保险丝是否烧断，电源电压是否正常。[/color][color=#444444][/color][color=#444444](4)开机后若温度数字显示乱跳，可查看测浊线插头与传感器插座连接是否良好。[/color][color=#444444][/color][color=#444444](5)不准将温度传感器插入溶出杯溶剂中，以免腐蚀传感器热敏电阻。[/color][color=#444444][/color][color=#444444][/color][b][color=#444444]溶出度仪使用注意事项[/color][/b][color=#444444][/color][color=#444444]按动面板的“复位”键将使计算机复位，即温度窗恢复等待状态，只显示当前水浴实际温度；时钟窗恢复到常规取样时间的预置状态，但显示的是刚才显示的数值；转速窗恢复到转速预置状态，显示的也是刚才显示的数值，运行停止。因此，在正式进行溶出试验以后，请勿随意按动“复位”键！前已述及，也不要随意按动转速窗上的“选择”键！否则转轴将停止转动。[/color][color=#444444][/color][color=#444444][/color][color=#444444]仪器使用完毕后，请把仪器及附件清洗干净，保持清洁[/color][color=#444444].[/color]