血竭素对照品

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  • 血竭素对照的拖尾严重

    仪器：LC-100 二元高压，Exformma 经济型C18色谱柱，5µm，4.6×250 mm，加保护柱。流动相：乙腈-O.05mol/L磷酸二氢钠溶液(50：50)；波长为440 nm；柱温40℃，进样量20μl。理论板数按血竭素峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备 取血竭素高氯酸盐对照品9mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加3％磷酸甲醇溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置5ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀.即得(血竭素重量=血竭素高氯酸盐重量/1.377)。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取O.05g，精密称定，置具塞试管中，精密加入3％磷酸甲醇溶液10ml，密塞。振摇3分钟，滤过，精密量取续滤液1ml，置5ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度.摇匀，即得。血竭素的保留时间为6.4，但拖尾因子为3 ，不符合中国药典规定，请教大家如何处理？

  • 2015中国药典检测方案有奖问答12.15（已完成）——活血壮筋丸中血竭素的检测

    2015中国药典检测方案有奖问答12.15（已完成）——活血壮筋丸中血竭素的检测

    问题：活血壮筋丸中血竭素的检测使用了迪马哪几款液相色谱柱答案：Platisil ODS，Diamonsil C18、Spursil C18-EP获奖名单：sixingxing（ID：v2889187）dyd3183621（ID：dyd3183621）999youran（ID：999youran）http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512151527_578069_708_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512151527_578070_708_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512151527_578071_708_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512151528_578072_708_3.jpg【活动奖励】幸运奖（2钻石币）：抽奖软件，当天随机抽取3个回答正确的版友ID号（最后一个ID号，截止至下午3：00），每人奖励2个钻石币积分奖励：所有回答正确的版友奖励10个积分（幸运奖获得者除外）。【注意事项】同样的答案，每人只能发一次PS：该贴浏览权限为“回贴仅作者和自己可见”，回复的版友仅能看到版主的题目及自己的回答内容，无法看到其他版友的回复内容。下午3点之后解除，即可看到正确答案、获奖情况及所有版友的回复内容。=======================================================================活血壮筋丸中血竭素的检测样品制备制备方法1. 对照品：血竭素(30 μg/mL) ，用3%磷酸甲醇将其溶解(血竭素重量=血竭素高氯酸盐重量/1.377)。2. 供试品：取本品30丸，除去糖衣，精密称定，研细，取约相当于10丸的重量，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入3%磷酸甲醇溶液 25 mL，称定重量，超声处理(功率360 W，频率40 kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用3%磷酸甲醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。分析条件色谱柱Platisil ODS 250 x 4.6 mm，5 μm (Cat#：99503)流动相A：乙腈 B：0.05 M 磷酸二氢钠 A：B=50：50流速1.0 mL/min柱温30 ℃检测器UV 440 nm进样量10 μL色谱图对照品http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512150958_577936_1610895_3.jpg 峰号 保留时间 min 峰面积 μV*s 峰高 μV 理论塔板数* N USP拖尾因子 分离度 1 9.011 1396914 137870 16628.096 1.015 -- *药典要求理论板数按血竭素峰计算应不低4000供试品 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512150958_577937_1610895_3.jpg 峰号 保留时间 min 峰面积 μV*s 峰高 μV 理论塔板数* N USP拖尾因子 分离度 1 9.006 854545 85050 16829.320 1.008 -- *药典要求理论板数按血竭素峰计算应不低4000本品种同时使用了Diamonsil C18、Spursil C18-EP两款不同规格色谱柱，在药典规定条件下进行血竭素的检测，均满足药典要求。

  • 【原创大赛】薄层色谱血竭鉴别（3）样品处理注意事项

    【原创大赛】薄层色谱血竭鉴别（3）样品处理注意事项

    [align=center]薄层色谱血竭鉴别（3）样品处理注意事项[/align][align=left][b]小序：在没有自动点板仪的情况下，点板对技术人员的要求是比较高的，经过多次训练，点出来的板不比仪器点的差，实验中也会发现很多问题，并积累一定的经验。[/b][/align][b]1材料1.1药品与试剂[/b] 血竭：五批不同产地的血竭；甲醇：天津市致远化学试剂有限工司（分析纯）；乙醇：天津市致远化学试剂有限工司（分析纯）；盐酸：洛阳昊华化学试剂有限公司 氢氧化钾：北京化工厂；[b]1.2 仪器与设备[/b] 薄层色谱成像系统：Good See-20E 上海科哲生化科技有限公司；振荡器：调速多用振荡器 金坛市恒丰仪器制造有限公司；薄层板：青岛海洋化工有限公司，100mm*100mm；滤纸：抚顺市民政滤纸厂，中速，定性滤纸（11cm）；[b]2方法与结果[/b] 取本品粉末0.5g，加乙醇10mL，密塞，振摇10分钟，滤过，滤液加稀盐酸5ml，混匀，[color=#ff0000]析出棕黄色沉淀，放置后逐渐凝成棕黑色树脂状物[/color][sup][color=#ff0000]【1】[/color][/sup]。取树脂状物，用稀盐酸10ml分次充分洗涤，弃去洗液，加20%氢氧化钾溶液10mL，研磨，[color=#ff0000]加三氯甲烷[/color][color=#ff0000]5ml[/color][color=#ff0000]振摇提取[/color][sup][color=#ff0000]【2】[/color][/sup]，[color=#ff0000]三氯甲烷层显红色[/color][sup][color=#ff0000]【3】[/color][/sup]，取三氯甲烷液作为供试品溶液。另取血竭对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10〜 20μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(19：1 )为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。[align=left]【1】通过多组实验发现样品振摇后加稀盐酸，所有血竭样品都会有黄色沉淀，但并不是所有血竭都能凝成棕黑色树脂状物，有的没有树脂状物出现，离心去沉淀继续试验，放置时间2-3h保证棕黑色树脂状物出现完全。[/align][align=center][img=,588,309]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907090759286371_979_3917489_3.png!w588x309.jpg[/img][/align][align=left] 图一为三个有棕黑色树脂状物出现的样品薄层色谱图，图二为未出现棕黑色树脂状物的样品薄层色谱图，通过图一图二发现是否出现棕黑色树脂状物对色谱图实验结果影响并不明显（图一1点由于产地及加工工艺不同，存在含量多少差异，部分斑点不太清晰，但均存在；样品和对照药材点样量为10-20μL）。【2】加20%氢氧化钾溶液10mL，研磨，（图四）加三氯甲烷5ml振摇提取，提取液点板，（图三）加三氯甲烷1ml振摇提取，提取液点板。[/align][align=center][img=,591,304]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907090800410804_7561_3917489_3.png!w591x304.jpg[/img][/align][align=left] 图三加三氯甲烷1mL,样液浓度增加，样品斑点颜色较清晰，而图四加三氯甲烷5mL，样品点颜色较浅，可能干扰结果判断。由于鉴别（3）主要鉴别血竭红素，而血竭红素含量低，增加浓度更能突出血竭红素的斑点。[/align][align=left]【3】加三氯甲烷振摇提取，三氯甲烷层颜色呈淡红色，静置五分钟，三氯甲烷层颜色更深，提取更完全，样品斑点更清晰。[/align][align=center][img=,561,296]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907090801342408_7263_3917489_3.png!w561x296.jpg[/img][/align][align=left] 图五是加过三氯甲烷振摇后直接取三氯甲烷层点板，发现三氯甲烷层颜色较浅，样品斑点较浅。图六是加过三氯甲烷振摇后，静置五分钟后，发现三氯甲烷层颜色较图一颜色深，且斑点较清晰。[/align][b]3结果与讨论[/b] 综上所述，影响血竭鉴别（3）薄层结果的因素有：实验最后加三氯甲烷的体积的多少；振摇提取三氯甲烷层显红色是否放置一会。关于加过盐酸，析出棕黄色沉淀，放置后是否凝成棕黑色树脂状物对实验结果影响不大。同时除杂部分也要注意，血竭素比血竭红素含量高，除杂做的不好血竭素也会干扰实验结果。

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  • 对照品如何保存，又应该如何使用？
    对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）
    时间： 2023-04-23
    作者： 上海远慕生物科技有限公司
  • 化学药品研发中对照品（标准品）有关技术要求
    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。
    时间： 2020-11-16
    作者： 上海远慕生物科技有限公司
  • 396万！甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目
    项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否
    时间： 2022-04-21
    作者： dahua1981
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  • 中药对照品分离纯化 制备色谱
    Sanotac致力于天然产物和中药对照品分离纯化、化学药物杂质对照品分离纯化应用的中压制备色谱、制备液相色谱技术的开发，系统软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求，可实现多达 4元梯度洗脱和自动馏分收集，同时兼容ge AKTA、isco、biotage，buchi、biorad等中压分离纯化制备色谱的色谱柱和纯化柱,是一款高效、功能强大的模块化快速纯化制备液相色谱，在中药化学对照品分离纯化领域已经得到广泛应用：皂苷类对照品分离纯化 ，黄酮类对照品分离纯化，异黄酮类对照品分离纯化，香豆素类对照品分离纯化，色原酮类对照品分离纯化，生物碱类对照品分离纯化，酚酸类对照品分离纯化，萜类对照品分离纯化，蒽醌类对照品分离纯化，木脂素类对照品分离纯化。快速纯化制备液相色谱系统技术特点: *微处理器控制，高速双驱动和平行的泵头具有高速的腔室压力反馈，补偿再填充和溶剂压缩效果，实现在宽动态范围内获得精确高重现的流速。 *采用轮曲线补偿技术有效控制流量脉动，保证最低的基线噪声。 *多点流量校正曲线，保证在全流量范围内的流量精度。 *浮动柱塞设计，保证高压密封圈的使用寿命。 *10个用户程序，可实现流量和梯度编程。 *双波长检测、波长时间程序和停泵扫描——三种测定方式使得基线噪音和漂移降到最低，获得了最高的灵敏度和最低检测限，以及更宽的线性范围。对应各种测定需求，可以同时对主要成分、副产物和杂质进行可靠的定量。 *可快速便捷的更换灯和流通池，氘灯钨灯实现智能切换，确保正常运行时间的最大化。系统自动收集器特点： ?独创的运动原理，直线和旋转运动结合，可最迅速地到这任意收集位置 ?体积、时间、闺值、斜率组合多种收集模式，满足各种收集需要，可设 立普通模式、顺序收集和循环收集 ?精确的最小管路设计，减少样品在流通池后扩散带来的收集不准确 ?软件延迟体积的设置，使收集更精准，产品更纯净 ?采用高精度切瓶技术，废液通道独立，切换瓶过程无滴漏 ?分于动和自动两种收集方式，操作简单、方便 ?配套软件可以实时采集多路波长信号，收集信号可任意选择 ?实时显示设备状态、连接和收集瓶位置，收集直观，位置清晰 ?兼容多种收集容器，最多可允许收集瓶: 13--15mm 试管 120 支 ?具有收集容器自识别功能，可防止使用不同型号收集容器时安放错位 ?最大程度的空间利用，设备占用空间小，使用方便。 快速纯化制备液相色谱技术参数: 泵头316L不锈钢泵 高精度、低脉冲、耐腐蚀 （peek泵头可选）流速范围0.01-100.00ml/min（梯度）流速精度±0.5%压力范围0-20MPa压力脉动≤0.2MPa梯度类型台阶、线性变化梯度、可在线修改梯度和流速最小梯度调节1%检测器光源氘灯+钨灯（进口）检测波长190-800nm 全波长检测器 双波长同时检测波长精度±1nm吸光度范围0-2AU收集全自动收集器收集管架2×60支试管（Φ15mm*150mm试管） 其他规格可以选配收集模式普通模式（按时间收集、峰收集、阈值收集）、顺序收集、循环收集手动上样阀制备色谱阀（标配10ml定量环）上样方式固体上样或液体上样电源220V±10% 50Hz色谱软件控制通过sanochrom色谱软件控制泵、紫外、自动收集器等组件设置与运行控制界面图形界面，USB接口+RS-232可接口，采用基于Windows7/Windows 8/Windows 10的PC软件工作站，软件符合“CFDA GXP和FDA 21CFR Part 11 ”法规要求
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