山茶宁对照品

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凝胶层析柱/葡聚糖凝胶G-10/头 孢 他 啶ToubaotadingCeftazidimeC22H 22N60 7S2 ? 5H2() 636.65本品为（ 6i? ， 7 R )-7 -[[(2 - 氨基 -4- 噻唑基） - [ ( l- 羧基 -1 -甲基乙氧基） 亚氨基 ] 乙酰基 ] 氨基 ] -2- 羧基 -8- 氧代 -5- 硫杂 -1 -氮杂双环 [4. 2. 0 ] 辛 -2- 烯 -3- 甲基吡啶锚内盐五水合物。按干燥品计算 , 含头孢他啶（ 按 C22H 22N60 7S2 计 ) 不得少于 95.0 % 。【 性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末； 无臭或微有特臭。本品在水或甲醇中微溶， 在丙酮中不溶， 在磷酸盐缓冲液(pH 6 .0 ) 中略溶。吸 收 系 数 取 本 品 ， 精密称定， 加磷酸盐缓冲液 （pH 6.0)溶解并定量稀释制成每 lm l 中 约含 10 吨 的 溶 液 ， 照紫外-可见分光光度法（ 通 则 0401) ， 在 257nm 的波长处测定吸光度，吸收系数 ( 抝苎） 为 400 ? 43(h【 鉴别】 （ 1) 在含量测定项下记录的色谱图中， 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（ 光谱集 718图） 一致。【 检査】 酸 度 取 本 品 ， 加水制成每 lm l 中 含 5m g 的溶液 ， 依法测定 ( 通 则 0631) ， p H 值应为 3. 0 ? 4. 0 。溶液的澄清度与颜色取本品 5 份， 各 0.6g ， 分别加碳酸钠溶液（ l — 100)5m l 使溶解， 溶液应澄清无色； 如显浑浊， 与 1号浊度标准液（ 通 则 0902 第一法） 比较， 均不得更浓； 如显色，与黄色或黄绿色 6 号标准比色液（ 通 则 0901 第一法） 比较， 均不得更深。有 关 物 质 取 本 品 ， 加流动相 A - 流动相 B(7 ： 93 )溶解并稀释制成每 lm l 中 约含 1. 2m g 的溶液， 作为供试品溶液 精密量取 lm l, 置 100m l 量瓶中， 用流动相 A - 流动相 B(7 ： 93)稀释至刻度 , 摇匀， 作为对照溶液。照髙效液相色谱法（ 通则0512) 测定， 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 流动相 A 为乙腈， 流动相 B 为磷酸盐缓冲溶液（ 取磷酸二氢铵 22. 6g 加水溶 解 并 稀 释 至 1000ml ， 用 10% 的 磷 酸 溶 液 调 节 p H 值至3 .9 ) ， 按下表进行线性梯度洗脱。柱 温 为 35*C 检测波长为255nm 。取 头 孢 他 啶 对 照 品 6 0 m g , 置 5 0 m l 量 瓶 中 ， 加O .lm o l/L 盐酸溶液 5 m l 溶解， 用水稀释至刻度， 摇匀。在沸水浴中放置 2 0 分钟 ， 取出， 放冷， 作为系统适用性溶液， 取2 0 0 注入液相色谱仪， 记录色谱图。头孢他啶与其前相邻杂质峰间的分离度应不小于 1.5 。精密量取供试品溶液和对照溶液各 2(^1 ， 分别注人液相色谱仪， 记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰， 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ， 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 2 倍 (2 .0 %),供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积 0. 05 倍的杂质峰忽略不计。保留时间（ 分钟） 流动相 A(% 流动相 B(% )0 7 9314 7 9329 14 8640 14 8641 7 9352 7 93头孢 他 啶 聚 合 物 照分子排阻色谱法（ 通则 0514) 测定。色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶 0 1 0 (4 0 ?120Mm ) 为填充剂， 玻璃柱内径 1. 0 ? 1. 4cm ， 柱 长 45cm 。以含3. 5% 硫酸铵的 pH 7 .0 的 O .lm o l/L 磷酸盐缓冲液 [O .lm ol/L磷酸氢二钠溶液 -0. lm o l/L 磷酸二氢钠溶液 （61 : 39 )]为流动 相 A ， 以水为流动相 B ， 流速为每分钟 0. 8m l ， 检测波长为254nm。It 取 1. 5mg/ml蓝 色 葡 聚 糖 2000溶 液 100?200士注人液相色谱仪， 分别以流动相A ， B 进 行 测 定 ， 记录色谱图。按蓝色葡聚糖2000峰 计 算 理 论板 数均 不低 于500， 拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间比值应在0. 93?1. 07之 间 ， 对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93?l. 07之 间 。称 取 头 孢 他 啶 约 0.2g与碳酸钠20mg， 置 10ml量 瓶 中 ， 用 1. 5mg/ml的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度， 摇 匀 。取 100?200# 注入液相色谱仪， 用流动相 A 进 行 测 定 ， 记录色谱 图 。高聚体的峰髙与单体和高聚体之间的谷高比应大于1.5。另 以 流 动 相 B 为流动相， 精密量取对照溶液100?20(^1， 连 续 进 样 5 次 ， 峰面积的相对标准偏差应不大于5.0% 。对照溶液的 制 备 取头 孢 他 啶对 照 品适 量， 精密 称 定 ， 加水溶解并定量制成每lm l中 约 含 0. lm g 的溶液。测 定 法 精 密 称 取 本 品 约 0.2g与 碳 酸 钠 20mg， 置 10ml量瓶中， 加水适量使溶解后， 用水稀释至刻度， 摇 匀 。立即精密量取100?200^1注入液相色谱仪， 以流动相A 为流动相进行测定， 记录色谱图。另精密量取对照溶液100?20(^1注人液相色谱仪， 以流动相B 为流动相进行测定， 记录色谱图。按外标法以头孢他啶峰面积计算,含头孢他啶聚合物的量不得过0. 3% 。吡 啶 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （ 通 则 0512)测 定 。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 以乙腈 -0. 25mol/L 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 （ 取磷酸二氢铵 57. 515g ， 用 水溶 解 并稀 释 至 2000ml)- 水 （ 300 * 100 * 600)用氨溶液调节p H 值 至 7 .0 为 流 动 相 ； 流 速 为 每 分 钟 1.0ml 检测波长为 254nm 。理论板数按吡啶峰计算不低于 3000 。取对照品溶液20M 1注 人 液 相 色 谱 仪 ， 计 算 数 次 进 样 结 果 ， 其相对标准偏差不得过 3.0 % 。对 照 品 溶 液 的 制 备 精 密 称 取 吡 啶 约 lg ， 置 100ml量瓶中， 加水溶解并稀释至刻度， 摇 勻 ， 精 密 量 取 10ml， 置 100ml量瓶中， 加水稀释至刻度， 摇 勻 ， 于 15°C以下贮存。临用前精密量取2ml,置 200ml量瓶中， 用 pH 7. 0 磷酸盐缓冲液（ 称取无水磷酸氢二钠5. 68g、 磷酸 二 氢 钾 3. 63g， 加水溶解并稀释至 1000ml)稀释至刻度， 摇 匀 ， 作为对照品溶液。测 定 法 精 密 称 取 本 品 约 0.66g， 置 100ml量瓶中， 加上述 pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度（ 于 15T： 以下贮存， 1小时内进样完毕） ， 摇 匀 ， 精 密 量 取 20^x1注人液相色谱仪， 记录色谱图； 另取 对 照品 溶液 ， 同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中吡啶的含量。不 得 过 0.12% 。干 燦 失 重 取 本 品 ， 在 60°C减 压 干 燥 至 恒 重 （ 通则0831)， 减失重量应为13.0%?15. 0% 。炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og， 依 法 检 查 （ 通 则 0841)， 遗留残渔不得过0.2% 。重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ， 依 法 检 査 （ 通则0821第二法） ， 含重金属不得过百万分之二十。可 见 异 物 取 本 品 5 份 ， 每 份 各 3. 0g， 分 别 加 1% 碳酸钠溶液（ 经 0. 45pm滤膜滤过） 溶 解 ， 依法检査（ 通 则 0904)， 应符合规定。（ 供无菌分装用）不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ， 加 1%碳酸钠溶液（ 经 0. 45^m滤膜滤过)溶解 制 成 每 lm l中 含 30mg的溶液， 依法检查（ 通则0903),每 lg 样 品 中 含 l(Vm 及 l-水 （ 40 : 200 : 1760)为流动相； 流速为每分钟1.5ml 检测波长为 254nm。取 对 照 品 溶 液 20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ， 记录色谱图 ， 头孢他啶峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。测 定 法 精 密 称 取 本 品 0.25g， 置 250ml量 瓶 中， 加水使头孢他啶溶解并稀释至刻度， 摇 匀 ， 精 密 量 取 lbml， 置 100ml量 瓶 中 ， 用 水 稀 释 至 刻 度 ， 摇 匀 ， 作 为 供 试 品 溶 液 ， 精密量取20； x l注入液相色谱仪， 记 录 色 谱 图 ； 另 取 头孢 他 啶 对 照 品 ， 同法测定， 按外标法以峰面积计算， 即得。【 类别】 斤内酰胺类抗生素， 头孢菌素类。【 贮藏】 密 封 ， 在凉暗处保存。【 制剂】 注射用头孢他啶