便携式血糖仪

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便携式血糖仪相关的厂商

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  • 血糖测试仪 400-860-5168转4032
    血糖仪主要用来测量动物和人的血糖浓度,使用试纸,方便快捷。 血糖仪的主要特点:快速检测:仪器每次检测仅需要5秒钟;检测操作简单:检测中不需要按键。将试纸插入仪器中能直接开启机器,把血样滴加在试纸上,读取数值,然后从仪器中将试纸取出;血量查看:进行检测时血糖仪需要1~2ul的血液。如果血量不够,仪器可检出并提醒;标记结果:您可以使用不同标志标记结果,标志标明检测中特定状态;存储器:仪器最多储存带有时间及日期的350个结果及其他重要的检测信息;综合数据分析:通过您储存的检测结果,仪器可计算单个个体最近的7、14或30天的平均血糖值;数据传输:仪器具有红外端口可使您下载储存的检测结果至一台计算机;机外采血:当仪器提示您滴加血液时,您可从仪器中移除试纸,滴加血液后,重新将试纸插回至仪器中; 主要技术参数:测定范围:0.6~33.3mmol/L(10~600mg/dl)样本量:1~2ul测定时间:约5秒(机内采血)供电:1个CR2032电池电池寿命:约1000次检测或接近1年自动关机:30秒或90秒后(取决于运形状态)存储器:350个带有时间和日期的检测结果及7、14及30天的检测平均值使用温度:+10~+40℃使用湿度:小于85%储存温度:-10~+50℃储存湿度:小于93%高度:海平面4000m尺寸:104.5×51.5×22mm重量:55g(无电池)显示:96区段的液晶显示(LCD)接口:红外接口LED/IRED:1级试纸:一盒50片采血针(选配):一盒50个部分应用文献:【1】The disassembly of the neuromuscular synapse in high-fat diet-induced obese male miceIMP y Valenzuela, M Akaaboune - Molecular metabolism, 2020 - Elsevier… 2.2. Metabolism characterization. Monitoring blood glucose: Blood glucose concentration was measured with a blood glucose monitoring system based on an amperometric electrochemistry assay (Accu-Chek Performa Strips and Glucometer, Roche Diagnostics, Australia) … 【2】Diet differentially regulates enterochromaffin cell serotonin content, density and nutrient sensitivity in the mouse small and large intestineAM Martin, LA Jones, CF Jessup… - … , 2020 - Wiley Online Library… of 2 hours. This was followed by blood collection via tail vein bleed with blood glucose measured using an ACCU-CHEK Performa glucometer (Roche Diagnostics, Australia). 2.2.2 Glucose tolerance test. Mice were fasted … 【3】High fructose diet-induced obesity worsens post-ischemic brain injury in the hippocampus of female ratsPA Pérez-Corredor, JA Gutiérrez-Vargas… - Nutritional … , 2020 - Taylor & Francis… During the ninth week of the diet, the animals were subjected to 6 h of fasting, a blood sample from the tail of the rats was obtained by puncture and the blood glucose levels were measured using a glucometer kit (Accu-chek Performa). Intraperitoneal glucose tolerance test … 【4】Use of radar plots to compare the analytical performance of five blood glucose monitoring systemsS Pardo, N Dunne, DA Simmons - Therapeutic delivery, 2019 - Future Science… difference (MARD) from laboratory reference measurements [9]. The BGMSs compared were: the CONTOUR PLUS BGMS (CP Ascensia Diabetes Care, NJ, USA), the Accu-Chek Active BGMS (ACA Roche Diagnostics, IN, USA), the Accu-Chek Performa BGMS (ACP … 【5】Effect of meal timing on postprandial glucose responses to a low glycemic index meal: a crossover trial in healthy volunteersGKW Leung, CE Huggins, MP Bonham - Clinical Nutrition, 2019 - Elsevier… A small drop of capillary blood was obtained from a finger prick and placed on the target area of the testing strip (Accu-Chek Performa test strip, Accu-Chek, Indiana, USA) and immediately assessed for glucose using an Accu-Chek blood glucose monitor (Accu-Chek Performa II … 【6】Combined oral contraceptive in female mice causes hyperinsulinemia due to β-cell hypersecretion and reduction in insulin clearanceCAR de Oliveira, T dos Reis Araujo… - The Journal of steroid … , 2019 - Elsevier… On the 33rd day of COC or vehicle treatments, after a 12-h of fasting, COC and CTL mice had their blood glucose collected from the tip of the tail vein and measured with a glucometer (Accu-Chek Performa, Roche Diagnostic, USA) … 【7】Evaluation on influence of interference factors HCT, vitamin C and galactose on three different portable blood glucose metersD Sun, X Mao, L Zheng, AI Yuhua… - International Journal of … , 2018 - wprim.whocc.org.cn… volunteers were selected for collecting 5 w hole blood samples in interferent test.Referring to the detection results of Roche automatic bio-chemical analyzer,the Nova StatStrip Xpress glucometer,Bayer Contour Plus glucometer and Roche Accu-chek Performa blood glucose … 【8】Optimization of an in vitro starch digestibility assay for riceA Khatun, DLE Waters, L Liu - Starch‐Stärke, 2018 - Wiley Online Library… Two glucometers, the Accu-Chek Performa (GDH-PQQ based) with Accu-Chek Performa test strips (Roche Diabetes Care GmbH, Germany) and FreeStyle Optium Neo (GDH-NAD based) with FreeStyle Optium blood glucose test strips (Abbott Diabetes Care Ltd., UK) were used … 【9】A phenolic fraction from catharanthus roseus L. stems decreases glycemia and stimulates insulin secretionJA Espejel-Nava, E Vega-Avila… - Evidence-Based … , 2018 - hindawi.com… Glucose quantification was carried out using the glucose oxidase method with an Accu-Chek Performa glucometer (Roche Diagnostics, USA) … After eight days, blood glucose was measured with an Accu-Chek Performa glucometer (Roche) by a once-off tail prick … 【10】Phenolic-rich jaboticaba (Plinia jaboticaba (Vell.) Berg) extracts prevent high-fat-sucrose diet-induced obesity in C57BL/6 miceMHC Moura, MG Cunha, MR Alezandro… - Food Research … , 2018 - Elsevier… Fasting blood glucose (6 h) was monitored weekly in blood collected from the caudal vein using Accu-Chek Performa (Roche, Mannheim, Germany). At the end of eight weeks, the animals, under anaesthesia (isoflurane), were euthanatized by cardiac puncture … 请关注玉研仪器的更多相关产品。如对产品细节和价格感兴趣,敬请来电咨询!
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便携式血糖仪相关的资讯

  • 美3次警告称血糖仪可能致命 罗氏称中国无须召回
    美国食品药品监督局(FDA)曾经连续3次发出缺陷警告,使用葡萄糖脱氢酶(GDH-PQQ)技术的血糖仪或试纸,可能会造成异常的低血糖、昏迷甚至是死亡。  2009年8月,FDA再次发出警告。因为从1997-2009年间,美国FDA已经接到13起致命报告。尽管如此,这并不妨碍使用这种技术的外资血糖仪在中国旺销。  在国内,一些血糖仪的经销商称,早在2008年前后,不少因上述问题导致的不良事故发生。一位知情人士告诉时代周报记者:罗氏诊断内部早已发现有此缺陷,在中国也有过医疗事故,如今仍在努力推使用新技术的血糖仪试纸上市。而对于原先使用的血糖仪,罗氏表示,目前无须召回。  3月5日,在“优化医院设备科管理和血糖监测设备最新进展高峰论坛”上,罗氏诊断产品(上海)有限公司健康医护部总监张焱先生透露,罗氏方面正在努力推新技术的血糖仪试纸上市,罗氏诊断即将在中国上市的卓越金锐血糖试纸,将采用更为先进的葡萄糖脱氢酶技术(GDH-MUT)。  罗氏血糖仪仍为首推品牌  美国FDA的通知中称,由于GDH-PQQ技术会与某些非葡萄糖的糖类如麦芽糖、半乳糖和木糖等发生反应,而导致血糖仪读数假性偏高。如果患者根据这个假性高值接受治疗,可能会造成异常的低血糖(低血糖症)、昏迷、甚至死亡。FDA收到的13份与GDH-PQQ血糖检测试纸相关的死亡报告,均受麦芽糖或其它非葡萄糖的糖类物质的干扰。FDA列举涉及此技术的厂家包括:罗氏诊断、雅培糖尿病健康、Home Diagnostics等。  美国FDA的警告一度引起中国的高度重视。记者查阅国家监管部门的文件发现,国家药监局在2007年1月“就美国FDA连续发布糖类治疗药物引起血糖监控错误的安全性警告进行情况通报”、2009年9月再次发出警告:“警惕采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌(GDH- PQQ)技术的血糖检测产品”,国家卫生部2009年8月发布“加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知”文件中,均提到慎用GDH-PQQ技术的血糖仪。  然而,在不少三甲医院的内分泌科等多个科室,仍在用罗氏血糖仪。据了解,在诸多三甲医院,罗氏血糖仪是向中国患者首推使用的品牌之一。目前中国市面上的血糖仪,外资品牌以90%销售份额占据绝对优势,其中罗氏血糖仪的销量约占三分之一,排第二,略低于强生。排在两者之后的是拜耳、雅培等。  国家有关部门已有如此密集的通报,那为什么GDH-PQQ技术的血糖仪仍然通过各种渠道流入三甲医院呢?  上海交通大学附属第一人民医院糖尿病研究室副主任王煜非教授,一直从事血糖监测方面的研究。他对时代周报记者表示:“血糖仪致命,只是传闻,事故在中国还没发现”。  中山大学附属第三医院副院长、内分泌专家翁建平教授亦表示:“没听说发生事故,这个现象出现的概率很小。”  罗氏巧言搪塞  是否罗氏血糖仪在国外可能致死,在国内则是安全的呢?  北京的一位张女士刚得糖尿病,在朝阳医院附近的和春寿药房买回一台罗氏血糖仪,早上空腹检查时,用家里的罗氏血糖仪查出是5,到医院做生化检查是7.3,这令张女士十分困惑。另一位患者周先生分别在罗氏血糖仪和强生血糖仪上进行检测,得到的结果是血糖含量分别为8.4和7.6。  “血糖不是血压,还是去医院做大生化最准确。”专家早就指出,血糖值是一个受太多因素影响的读数。  其中有一种情况是,因为试纸而导致的偏差,却被很多患者忽视。根据参与反应的酶的种类,血糖仪主要分为葡萄糖氧化酶血糖仪(强生、拜耳为主)和葡萄糖脱氢酶血糖仪(罗氏、雅培为主)两种。葡萄糖氧化酶易与氧气结合,造成结果出现偏差,较为落后 葡萄糖脱氢酶技术不受血液或空气中氧分子的干扰,但其中一类GDH-PQQ由于技术性的缺陷,则可能造成测量误差。  广东省中医院内分泌科一位医生则告诉记者:“这事我听说过。我有一位江苏的患者朋友,久病成医,用罗氏血糖仪测量后,根据数值自己调药治疗,结果引起头晕不舒服,到医院检验科对比咨询,发现数值偏差很大。不知道是否就是试纸的问题。”  另外一款血糖仪的经销商则表示,GDH-PQQ技术的血糖仪出过事故。  2008年,王烨(化名)就曾对GDH-PQQ脱氢酶技术导致的医疗事故传闻进行过调查。“罗氏血糖仪确实出过事情,当时据我们公司在天津、上海、湖南、湖北的一些同事反映,确有此事。”他明确对时代周报记者表示。  王烨透露:“当时大部分医院收到文件,提到在一些医院用GDH-PQQ脱氢酶检测试纸时,容易出现较大的检测误差,要求临床各个科室要注意病人之前是否用过糖类药物。文件是国家卫生厅、药监局出的,发往各省、地市级医院。”他还告诉记者:“当时这件事情对罗氏影响很大,很多医院医生有顾虑,临床应用的50%的血糖仪,都被强生、拜耳、雅培乘机换掉了。”  记者随即联系了上海市药品不良反应监测中心,该中心常务副主任杜文民对此予以否认。  记者向国家卫生部求证,答复是“医疗器械归国家药监局管”。国家药监局相关官员给时代周报记者的回复是:所述情况一直在监测统计中,但是目前没有收到不良事件报告。  记者旋即向上海罗氏求证。罗氏公关部主任徐超的回答显得很巧妙:“中国的药监部门尚未收到任何相关不良事件报告。”  “为什么没有针对中国消费者作出慎用的说明通报?”她的回复是,“罗氏血糖监测仪从2000年起,即在所有产品说明书中清楚注明了关于麦芽糖对葡萄糖脱氢酶技术测量血糖的干扰情况。”还进一步指出:“FDA警告中提到的情况,中国只有静脉输注免疫球蛋白疗法的糖尿病人群才有隐患,根据我们的统计,采用静脉输注免疫球蛋白疗法的糖尿病人群只占糖尿病患者总数的1%”。  徐超说,自从FDA发布了通知,“罗氏立刻采取行动,在协助医院制定血糖仪检测标准操作流程中也反复提醒医生注意。并通过书面的信息交流,以及公司业务部人员的专业行动,与专业医护人员以及相关政府机构进行了积极的信息沟通,确保专业医护人员和糖尿病患者能够更好地了解,罗氏有哪些可选的血糖监测方法,进而选定最适合患者状况的血糖监测仪器”。  法律缺失产生监管漏洞  不论是否有事故发生,最无辜的就是患者的生命。即使小到罗氏所述的1%的可能,对于患者来说,却是100%的灾难。  “糖尿病是数字病,血糖监测失之毫厘,谬之千里”,北京大学第一医院内分泌科主任郭晓蕙教授就曾呼吁。  遗憾的是,几大著名品牌的血糖仪都经历过多事之秋。全球销量排名第一的强生的“稳豪”和“稳灵”两款血糖仪,也因测量单位问题,于2005年被FDA责令全世界召回 拜耳血糖仪在2007年也因计量误差在美国被召回。  那么罗氏可能致命的血糖仪有无召回计划?  “不同物理技术和化学技术的血糖仪各有优缺点,目前市场上所有的血糖试纸都有干扰因素。”徐超对此表示,没有召回计划。  之前就有专家表示:“还有少量国外医疗器械生产厂家,发现自己的产品有重要缺陷后,在国外马上全部召回,但在中国就可能是不完全召回,或者不完全赔偿。没有《医疗器械召回管理办法》等法规,它不召回你也不能说它违法。”  而酝酿了很久的《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,目前还在征求意见和修订当中,至今尚未看到正式文件出台,也给监管造成了漏洞。  另外,据徐超介绍:罗氏诊断今年新上市的卓越金锐血糖试纸,“在抗干扰方面经过国际标准检测。该试纸免受麦芽糖、木糖及果糖的干扰,不受空气中或血中氧干扰,提供精准的血糖检测结果。”  那历史上旧问题是否因新技术的使用而得以全部解决?各界人士都将拭目以待。
  • 家庭版无创血糖仪上市
    近日,博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司(以下简称:“博邦芳舟”)已完成超5000万元A轮融资,由中国风险投资有限公司旗下基金、达晨创投、天士力资本投资,健一会(巢山资本)担任独家财务顾问。博邦芳舟表示:本轮资金将用于家庭版无创血糖仪的生产、推广及便携版无创血糖仪的报证、生产,为公司未来发展及后续融资奠定基础。据了解,博邦芳舟成立于2005年,是一家高端医疗器械研发商,专注于人体无创生理参数检测,并致力于建设基于自研硬件平台的慢性疾病管理体系,以实现医疗数字化为核心目标,通过与临床需求深度结合的产品创新,提供全新的慢性疾病早期筛查及管理方案。博邦芳舟旗下的无创血糖仪项目由博邦芳舟与清华大学合作研发,该项目从研发到临床,积累了数万人次测量数据,其核心技术已获得多项国家发明专利。第三代产品——个人版无创血糖仪不仅精巧便携,且能与手机链接,通过手机APP即可获取血糖测量情况。未来,博邦芳舟将通过“无创血糖仪+APP”切入血糖管理。博邦芳舟董事长邱赞透露,家庭版无创血糖仪目前已推出市场,并将在2021年5月加大市场投放,并以线下销售为主,未来将开拓线上渠道。未来,博邦芳舟将继续增加临床数据,以提升算法,并探索无创连续血糖检测。目前,血糖智能监测技术比较成熟,相关产品品类比较丰富,但是主要以指尖釆血血糖仪为主,患者依从性较低。而博邦芳舟依托“无创”技术,将逐渐抢占市场,销售数据有望大幅增长。
  • “十二五”专项规划利好国产血糖仪市场
    今年年初,科技部出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》指出,在诊断领域,积极发展现场快速检测仪器(POCT),力求改变我国高端产品以来进口,国产产品可靠性差,长期跟踪仿造的情况。血糖仪即是POCT类产品的一大类。 我国拥有着世界上最大的糖尿病人群,平均每十人中就有一名糖尿病前期患者。然而血糖仪在糖尿病人群中的渗透率,中国城市地区只有10%,农村地区仅仅达到3%。而在欧美发达国家,血糖仪的渗透率达到了90%。这几个数字间差异悬殊,不仅反映我国居民经济水平与健康意识尚需发展,更重要的,是展现出了一个巨大的市场。相对于对零售市场多少有点“水土不服”的国际大牌,本土化的国内血糖仪生产企业正在迎来一个美好时代。 国产品牌领先于零售市场 由于基因差异,亚裔人群更容易患糖尿病。根据最新统计数据,我国糖尿病前期病人已达到1.48亿。糖尿病前期是指虽然血糖没有高到糖尿病的状态,但是空腹血糖或者糖耐量已经受损,是介于正常与糖尿病之间的一种情况。如果及早发现并加以控制,可以控制病程的发展,这就需要实现迅速、便利、准确、经常的血糖监测。 我国血糖仪的市场上,强生占到了35%、罗氏占有20%,雅培8%。余下只有约30%的市场份额属于国内企业,其中北京怡成占6%,三诺生物占10%。业务相对多元化的鱼跃医疗在今年年初也开始介入血糖仪市场。 我国血糖监测市场目前大部分在医院终端。首先是由于院内需求量大,很多科室都会要求病人进行血糖检测;然后是医院采购对价格相对不敏感,加之医生的建议对病人有很大推动作用,因此最先进入的外资品牌首先抢占的是医院市场。 不可忽视的是中国的零售市场近十年来随着城市化水平和居民经济水平的提高得到了快速的发展。对于药品零售而言,医院和零售药店已多年处于八二格局中。但对器械来讲,医院的器械主要是消耗而不是进行销售,因此院内市场在一段时间的发展后会进入停滞期,相比而言,院外市场的销售则是新的增长点。 与进口商品相比,本土医疗器械的最大优势是性价比。根据医疗器械连锁品牌康复之家的总经理柏煜介绍,血糖仪属于竞争性非常强的医械产品,消费者对价格很敏感。 进口的血糖仪大多价格在350-1200元之间,而国产产品多在150-650元之间。并且,血糖仪是具有消费者粘性的商品,要搭配相同品牌的检测试纸使用,而试纸是消耗性产品。消费者购进一个品牌的血糖仪,此后就需要不断购进相同品牌的试纸。因此大部分企业做血糖仪的盈利点事实上在试纸上。而本土品牌的试纸价格总体上在进口品牌的60%左右。这样全部算下来,国产品牌的血糖仪价格优势就更大。 技术升级加速进口替代 今年年初,科技部出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》指出,在诊断领域,积极发展现场快速检测仪器(POCT),力求改变我国高端产品以来进口,国产产品可靠性差,长期跟踪仿造的情况。血糖仪即是POCT类产品的一大类。 不断创新才能够保持竞争力。目前血糖仪存在一定程度上的同质化,基本功能差别不大。但大多企业都在朝着更加测量精细、使用方便的方向发展。据三诺生物的董事会秘书王飞介绍,目前血糖仪主要有三个发展方向:无创、免调码、动态血糖监测。其中无创型血糖监测系统涉及技术复杂,且未能解决体外测试指标与血糖关联性较弱的难点,因此虽然一直是研发热点之一,但仍未有成熟的产品上市。 免调码血糖仪免去了由于血糖试纸批次更换而需要手工输入条码的步骤,对于众多的老年患者,这种血糖仪将使更多老年患者的使用变的方便准确。 动态血糖监测通过植入体内的芯片进行不间断的血糖监测来实现个体化的数据采集,有助于医生提出更切合于患者的治疗方案。 在产品技术要求达到国际品牌水准的基础上,其他方面降低成本,将高性价比作为叩门砖,无疑是适于国内消费习惯的明智之举。 除此以外,对零售市场与院内市场不同的特点的掌握,也是国内企业的优势。 零售市场都很分散,三诺生物“拥有一支超过三百人的销售队伍,覆盖到三十多个省份,是国内血糖仪企业中首个将渠道覆盖到如此之广的企业”,王飞告诉记者。 由于零售市场直接面对消费者,更容易与其建立感情联系并且进行意见沟通反馈,加之血糖仪是具有消费者黏性的产品,因此客户服务能力也是不可忽视的一方面。 虽然国际品牌已经开始注意到零售市场的潜力,有了渠道下沉的趋势,但在二三线城市里,国内企业已经具有一定优势。并且由于其更加本土化,更加能够适应市场环境,因此在未来的一段时间内,血糖监测系统的市场上,国产品牌的市场占有率与销售数量还是会实现进一步增长。 政策持续利好 《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》同时也指出,在产品发展重点方向,围绕重大疾病防止和临床诊疗需求,重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品。 “基层”一直是新医改的关键词。国务院数据显示,2009年到2011年,中央政府每年投入基层医疗卫生服务体系建设的钱超过200亿元人民币,每一年投入的资金已经相当于改革开放三十年中央对这个领域投入的总和。 基层医疗改革的思路是主要通过增加投入和建新机制结合的办法进行。这会间接促进家用医疗器械市场的增长,但“这需要一个过程”,王飞告诉记者,“如果血糖仪和试纸被纳入医保报销范围,将是个很好的促进。” 而在今年6月份,卫生部发布《中国慢性病防治规划》,提出“35岁以上成人血压和血糖知晓率分别达到70%与50%”。 对于已发现有糖尿病前期症状的人群,对血糖进行经常性的家庭监测,比偶尔去医疗机构内进行,意义要大得多。然而在经济水平越不发达的地区,居民自我保健的健康意识也越低。根据康复之家的销售数据,一线与二线城市中的消费者,由于购买力,消费水平,健康意识的差距,医疗器械的销售额也会存在有30%到50%的差距。更不用说这就需要政府和企业两方面力量努力,企业自身会进行产品推广以及有关疾病的知识宣传教育,但是更多可能还需要政府的政策扶持。“预防和保健意识的增加会推动家用血糖仪的销售,但这也需要一个过程”,王飞强调。

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  • 便携式血糖仪的研发及主导产品(传载)

    我国现有5000多万人受到糖尿病的威胁,糖尿病将是未来我国严重的公共卫生问题。随着糖尿病强化治疗方案的推广,血糖监测越来越受到重视,目前血糖仪的研发非常活跃。下文将就该产品领域研发所涉及的专利、产品及主导厂商作一简要介绍与分析。 1.专利近期,我国出现与血糖仪相关的专利5项,而国外相关专利却非常丰富(部分专利见列表)。其中国内专利99105693.0涉及一种无创伤自测血糖仪,包括由红外光发射管构成的红外光源,通光路部分、光电探测转换器、电通路部分及显示部分,其特征在于光通路部分包含两束光路,一束经过反射镜、穿过滤光片λ1;另一束透过半透半反镜、穿过滤光片λ2;两束光都经过样品夹穿过人体同一部位,进入光电探测转换器,转为电信号D1、D2,经与定标曲线比较、计算,得出人体含糖量,显示在液晶显示屏上,该仪器轻便,廉价,能满足无创伤自测血糖含量,准确率大于90%。 专利03116172.3“血糖测试仪配套试纸及其制作方法”中,试纸的基片上印有工作电极和参考电极以及电回路,基片一端印有同读出仪表相连的导线,工作电极和参考电极分别是印在基片导电银层上形成的碳涂层,工作电极上喷涂有生物酶以及介质和黏合剂。方法采用生物传感及电化学原理,通过丝网和喷涂印刷相结合制作上述试纸,丝网印刷局限于印制导电线路,将比较敏感的生物元件从丝印材料中分离,采用非接触的喷涂方式印刷在电极支持物上,喷涂材料的喷涂量和喷涂面积完全由电脑精确控制。该发明试纸一旦接触人体体液后,可在相应的配套测试仪器上方便直观的读出测试结果,制作方法简单,精度高,成本低,方便后期加工和封装,有利于规模化生产。 国外专利US2004104131涉及血糖测试仪,包括一个测试条和一个记录仪表。测试条包括一个样本舱、测试工作电极、计数电极、填充探测电极以及一个自发启动导线。试剂层置于样本舱。当测试条插入到测试仪中,自发启动导线将预热,并且执行测试序列。该测试仪首先利用测试工作电极和计数电极来探测样本舱中的血样,利用填充探测电极对血样进行测试。该测试仪适用测试工作电极和计数电极之间的化验电压,并且测定电流大小。该测试仪根据测得的电流以及校准的数据,计算血糖水平,这些数据存储在一个与测试条相关的数据库里。 专利US2004126832提供一种利用上升时间变化来确定血糖浓度的方法。血糖与测试条上的酶发生化学反应,将产生一种类似物,可以用来确定测试仪中的血糖浓度。因此对类似物进行处理后,获得上升曲线,由此确定血糖浓度。 由上述专利可知,便携式血糖仪的专利包括无创血糖仪,如专利99105693.0,此类血糖仪无需采血,但是准确率较低;而主流的血糖仪均涉及采血,其工作原理是根据酶反应、电极测量,以及生物传感技术,如专利03116172.3、US2004104131、US2004126832等。 2.产品及主导厂商目前我国有些研究机构和公司在进行血糖仪的研发工作,如华中科技大学研制的便携式智能血糖测试仪[文献1]等。但是,我国血糖仪市场仍然是由国外一些著名公司的产品所主导,如罗氏(Roche)公司的Glucotrend系列血糖测试仪产品、强生(Johnson & Johnson’s)公司的ONE TOUCH血糖测试仪、从事医疗器械销售与服务的GMI其血糖仪产品包括Beckman Synchron CX系列、拜耳(Bayer)公司的Ascensia Contour血糖测试仪、雅培(Abbott)公司的Precision QID等。这些血糖仪均涉及微量采血,但从这些产品的测试范围、测试时间、采血量、重复性、准确性等指标(见下表)来看,新一代血糖仪以监测速度快、需血量更少、操作简单为追求目标。

  • 【原创大赛】关于JJF1383-2012《便携式血糖分析仪校准规范》可行性的分析

    【原创大赛】关于JJF1383-2012《便携式血糖分析仪校准规范》可行性的分析

    关于JJF1383-2012《便携式血糖分析仪校准规范》可行性的分析 便携式血糖分析仪简称血糖仪,主要用于糖尿病患者对自身血糖值的监测,目前部分医疗机构也将血糖仪用于临床诊断。按照卫生局的要求用于临床诊断的血糖仪需每半年校准一次,但对于血糖仪国家却一直缺少相应的检定规程或校准规范。直到2012年才颁布了《便携式血糖分析仪校准规范》,并于2013年3月开始实施。但该规范的可行性却值得思考。 一、概念问题 血糖仪按检测技术可以分为电化学法和光反射技术两大类,根据《规范》第4项概述所描述内容,我们可以认为该《规范》适用于这两类血糖仪。但概述的最后一句话却存在问题,《规范》将血糖仪定性为:主要用于新鲜毛细血管全血的葡萄糖含量的快速测量,也可用于静脉全血、血清(浆)的葡萄糖含量的快速测量。首先该句话中最明显的错误在于也可用于静脉全血、血清(浆)的葡萄糖含量的快速测量。血糖仪应该是用于测量毛细血管全血的葡萄糖含量的,虽然也可用于测量静脉全血的葡萄糖含量,但会存在着较大误差。因为血糖仪主要用于患者自我监控,采血时采集的是指端的血,属于毛细血管全血。毛细血管全血的血糖值相对于静脉全血的血糖值要偏高10%-20%,为了真实的体现人体的血糖含量生产厂家多会对该数值进行修正。所以血糖仪在测量静脉全血血糖值时会存在较大的误差,必须进行修正才能进行测量。而对血清(浆)的葡萄糖含量的快速测量,应该仅仅是适用于光反射法的血糖仪,而不适用于电化学法的血糖仪,这从血糖仪的原理上看也是显而易见的。 最早的光反射法血糖仪也称为水洗式血糖仪,该种仪器使用时先将血液涂抹在试纸条上,待反应完成后,再将试纸条上的血液清洗干净后进行测量,此时的试纸条多数变色为蓝色。现在这种血糖仪的试纸条上多有一层网膜用于过滤血液的颜色,免去了清洗步骤,使用更加方便。可见这种血糖仪是利用试纸与葡萄糖反应后颜色发生更改变进行测量的,由于要将血液的颜色清除,所以基本不受血液中其他物质的干扰,所以可以用于血清(浆)的葡萄糖含量的测量。而电化学法血糖仪的工作原理是建立在电化学葡萄糖传感器的基础上的,是电化学酶法测定葡萄糖,其反应过程如下:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/07/201307010733_448531_1638093_3.jpg在检测血液时,血液中的葡萄糖在葡萄糖氧化(脱氢)酶的催化下发生反应释放出电子, 改变试纸条电阻值,达到改变检测电路中电流强弱的效果,最终实现对人体血液中葡萄糖含量的检测。血糖仪主要用于人体全血血糖值的测量,全血中包含血浆,红细胞,白细胞,血小板,血浆是水,糖,脂肪,蛋白质,钾盐和钙盐的混合物。由于血糖仪使用时不会对血液进行任何前处理,所以血液中的所有成分均会对试纸条电阻值产生一定的影响。所以血糖仪在设计制造时,一般都是使用全血来绘制仪器的测量曲线的。所以很明显,使用全血绘制出的曲线是不适用于血清(浆)葡萄糖含量的测量的,如果使用会产生极大误差。该情况通过使用GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》所推荐的回收试验法可以轻松验证。 二、测量标准 《规范》第6.2.1条规定需要使用血糖标准物质,但是截至目前由于电化学法血糖仪仅适用于全血血糖值的测量,所以尚无专用于血糖仪的标准物质,而通过查阅《规范》附录C发现,这里所说的血糖标准物质实际上是冻干粉血清标准物质,该标准物质实际是用于校准用于血糖测量的生化分析仪的标准物质,由于是血清标准物质所以不适用于电化学法血糖仪的检测。 三、建议使用的校准方法 在对血糖仪进行校准时,我建议还是应该将仪器部分和试纸部分分开检测,因为根据GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》的要求,我们可以推断试纸还可能存在着15%的批间差,而血糖仪的试纸误差最大仅为20%,如果仅仅整体判定,血糖仪容易受试纸误差的影响而出现误判。这里我仅简单介绍一下血糖仪整体性能的校准。 在校准中我建议还是应该参照GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》规定的方法,使用人体全血,或模式生物(如:兔子、小白鼠等)的全血,采用比对法和回收试验法进行校准。开始校准前采集全血,加入制造厂商建议的抗凝剂(如:肝素锂、肝素钠),静置12小时,此时该血样的血糖值将下降到2mmol/L附近。此时分别用血糖仪和生化分析仪测量该血样,记录数据。之后向该血样加入葡萄糖溶液,调整血样的血糖值到预期浓度后,再用血糖仪和生化分析仪对血样进行测量。上述步骤重复数次,直到测得值涵盖低值、中值、高值,中值应适当增加测量点。然后将使用血糖仪测量的一组数根据制造商提供的换算公式计算得到的静脉血果与生化分析仪测量的结果进行比较,以生化分析仪测得的结果作为参考值,计算误差。 四、结束语 计量检测应该是一项十分科学、严谨的工作,而我们的校准规范却出现了如此明显的问题不能不让我们深思。只能说在规范的起草过程中,我们的技术人员过于浮躁,缺少了试验的严谨性,如果在起草的过程中多做了几组试验,多征求了几个知名生产

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    作为市场上最为成熟的生物传感器产品, 血糖仪已显现出其巨大的商业价值.1.罗氏血糖仪罗氏公司是以研究为导向的健康事业公司之一, 2003年,罗氏成功购并世界第二大胰岛素泵生产商,瑞士Disetronic公司,使在糖尿病监控领域拥有世界领先技术的罗氏诊断部成为糖尿病综合控制系统设备的最主要供应商。http://www.roche.com/ http://www.accu-chek.com/us/home.do 2.美国雅培血糖仪1996年,雅培公司收购了MediSense后进入了血糖仪监护市场,而MediSensE公司是第一家将采用传感器技术进行血糖检测并有产品进入市场的公司。据雅培称,目前全球每天有250万人使用MediSense的血糖仪,同时雅培还推出了血酮测定仪http://www.abbott.com/ http://www.abbott-diabetes-care.de/ 3.日本京都血糖仪由北京麦邦生物工程技术公司经销的日本京都血糖仪和美国PALCO公司MB胰岛素注射笔。公司成立于1996年,是专业经营糖尿病产品和致力于糖尿病教育的股份合作制公司。公司经过近7年的奋斗,现已发展成为拥有重庆、南京、成都等20多个办事处和遍及全国的经销代理机构的完整销售网络,年销售额过千万的糖尿病产品专营公司。http://maibang.net/ http://www.arkray.co.jp/english/index.html 4.理康血糖仪理康血糖仪由Johnson & Johnson company生产,已有20年历史。http://www.jnj.com/home.htm http://www.lifescan.com/products/meters/ultrasmart/?source=nat_ultrasmart 5.怡成血糖仪由北京世安医疗器械有限责任公司生产和经营的怡成血糖仪是我国最早出现的国产血糖仪。产品荣获国家技术监督局颁发的新产品证书。http://cnvip.busytrade.com/bjshian 6.三诺血糖仪长沙三诺生物传感技术有限公司获得2003年科技型中小企业创新基金,位于湖南长沙留学人员创业园http://www.sinocare.com.cn/ 7.德国赛斯马克血糖仪北京康联医用设备有限公司德国赛斯马克血糖仪,血糖试纸。8.新立血糖仪上海新立工业微生物科技有限公司,由海外留学归国人员组织生产“家用手持式血糖测试仪及测试条”,属上海市高新技术成果转化认定项目。2001年4月试生产并投放市场销售,2002年已实现销售额数百万元人民币。http://www.smsi.com.cn/ 9.血糖仪中科院武汉病毒所的血糖仪www.whiov.ac.cn ------冯德荣.http://www.sciei.com/Article/refine/biology/200602/Article_4282.html

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