初级纯水系统

今日的实验室己大大提升了对从前所忽略的公用设备及程序方面认证的重视，而在现代实验室中，对这些公用设备（如纯水处理系统）的认证亦日益增加。本文章将要探讨的就是最新的纯水系统及其认证标准。现今的制药行业对于品质控制及药物开发的程序都要求达到业内认可的标准，一般实验室都会按照正常的工作程序制作有关的工作手册及记录，以便于内部及外界的查核，确定是否达到了 ISO 或NAMAS 所认可的标准。纯水系统的认证提供了实验室整体运作的一致性，使企业从试验生产到正式生产都可达到纯水品质标准的要求。 “认证” 的定义是有记录证据证明产品的品质可稳定达到“指定规格”。要达到认证目的，有关单位必需具备“品质要求”及“指定规格”，通过品质及程序测试，确保受测试的产品达到应有的“指定规格”。 总括以上所述，纯水系统的“认证”就是提供文件，证明用户获得的纯水品质可达到应有的“品质要求”并可在工作中保持稳定。通过执行制造商预设的测试、保养——维修及校正程序，证实纯水系统达到“指定规格”。 认证手册 实验室内的每一台纯水系统都需要提供独立的认证手册。认证手册必须包括足够的资料，使用户达到纯水系统的认证的要求。认证手册一般包括：品质规格手册 (QP)、安装规格 (IQ)、操作规格(OQ)、性能规格(PQ)、维修及保养要求、标准及证明书。 品质规格手册 (QP) 拟定“品质规格手册”的目的是详细列明有关某产品品质认证的所需程序，同时也列明品质要求及执行过程。如产品品质出现偏差，所需的报告及应变程序。 安装规格 (IQ) “安装规格”是核查指定的安装程序，特别是对原水及环境的有关影响。 操作规格 (OQ) “操作规格” 是提供有关系统正常操作程序的文件证明，应包括特别程序，如清洗及消毒。 性能规格 (PQ) “性能规格”是提供文件证明产品品质能保持稳定及达到预先订下的品质要求。品质测试需在系统调试阶段实行，并在日后正常操作时按用户要求的周期按时执行。 保养合约 完整的实验室纯水系统认证，需要确保系统不断提供达到“品质要求”的纯水。因此需安排定期的保养，以便检查正常的操作并提供检查文件记录。定期保养一般包括例行的消耗品检查（如滤芯及离子交换树脂）及进行更换。在线的水质探头亦需要定期校正，而校正盒的规格必须符合国家要求的标准。 标准及证明书 在“品质规格”手册中一项非常重要的环节是必须包括生产商的品质合格证明书（Certificate of Conformity），校正证明书（Certificate of Calibration）以及品质监控程序（Quality Control Procedure）。这些经生产商签署的证明书提供了文件，证明该纯水系统可供应预先设定的水质要求。另外，品质符合证明书（Certificate of Compliance），可提供文件，证明该系统经过多种测试后可达到如CE或ETL的国家级别要求。除了品质规格手册外，最新的纯水系统还加入了在线的装置使用户更容易达到 Good Laboratory Practice (GLP) 的要求。 认证系统的实际应用 ELGA 的 PURELAB Ultra 纯水系统， 经过精密的设计，符合现今实验室实际要求并配有强化认证的装置。加强认证的装置包括“品质规格手册”、消耗品记录芯片、电子自动校正、可打印的记录、实时时钟和密码锁。 记录芯片 PURELAB Ultra的纯水净化滤芯（消耗品）都设有记录芯片，芯片不单记录了滤芯的出产日期、树脂型号及操作历史，亦可防止用户把滤芯错放位置。当用户把新的滤芯放入PURELAB Ultra 内，芯片立即与主机板互联，如放入的滤芯不合规格（如错放或过期等），主机会发出警号通知。用于消毒的旁路盒也置有芯片，当消毒盒被放入主机时，主机立即接收指示进行自动消毒模式。 电子自动校正 PURELAB Ultra 内置微处理管理系统，将水质探头电流的数据跟主机内的2个电阻器比较，进而进行自动校正。另外，ELGA还可提供外置的校正盒作手动校正。 记录打印 ELGA 提供打印机或计算机联接，用户所需要的数据，如生产品质、时间、日期等，可按用户设订的时间打印出文件，这些文件还可以提供签署位置，便于用户确认。用户也可以选择将数据传送到联接的计算机内，以便储存。 实时时钟 PURELAB Ultra备有使用后备电池的实时时钟。日期及时间都会在相应的水质报告中打印在文件上，而实时时钟只可通过密码进行更改。 密码锁 PURELAB Ultra的密码锁只供认可的人员操作，如需更改警报装置，必须通过密码锁。其它正常操作模式则不需密码，备有密码锁可保证系统操作达到预先设订的要求规格。 超纯水系统工业技术 为达到现今实验室的超纯水要求，ELGA 采用了多种工业技术，以保证品质的稳定和操作的经济。PURELAB Ultra可处理不同品质的来水。 除了常用的工业技术，如微滤、超滤、反渗透、离子交换、紫外光及吸附。PURELAB Ultra 还设计出“多阶段监控”以确保超纯水水质的稳定性。“多阶段监控”免除了因树脂滤芯消耗尽而产生的水质变动。大部份的实验室超纯水系统都只在最终出水位置外进行水质监测，一旦水质因为树脂滤芯耗尽而引起变化，用户只能马上更换滤芯，而正在进行的实验会因为水质变化而受到负面的影响。另外，由于水质下降到警报线以下，提示器将有时间上的延误而导致用户无法确保出水水质的稳定性。 由于以上单一监测的诸多缺点，ELGA设计了“多阶段监控”，从单一的水质监控增加到2～3阶段的水质监控，并增加了第二级的保护滤芯。因此，用户最终取得的纯水可确保稳定性，双级滤芯的优点在于第二级滤芯只是承担去除初级滤芯所剩下的少量离子。多阶段监控会提示用户初级滤芯过滤的水质下降而准备更换，但因为有了第二级滤芯的保护，用户无需立即更换滤芯而可待实验完成后再进行更换。而且用户只需把现有的第二级滤芯换到前级，新的滤芯装上作保护即可，不但没有影响日常工作还可节省运作成本。 同时，ELGA 的PURELAB Ultra系统不但可提供稳定及易使用的纯水系统，同时也为用户准备了在认证时必须的“认证手册”，满足了现代实验室对于认证的需求。

中央超纯水系统包含：过滤系统、二次反渗透系统、EDI系统、树脂净化系统、储水系统、送水系统等。

[B]纯水系统水源的注意事项[/B] 纯水系统（反渗透及蒸馏水系统）需使用普通城市自来水作为供水。由于自来水在供水过程中存在二次污染或者自来水水源受到严重污染，可以导致用户管道的供水水质极度下降，为了有效的防止这种污染对纯水系统的关键元件造成不可逆的破坏，需要根据用户的管道供水水质选择适当的预过滤保护装置。装置的主要净化功能应该包括：降低污泥指数，降低余氯含量，降低水硬度（令LSI为负值）此装置也可以有效地降低用户的纯水系统使用成本。用户需要及时更换预过滤保护装置的过滤元件，确保装置的有效性。[B]纯水系统电源注意事项[/B] 纯水系统应该安装在电源稳定的场所。如果电源不稳定，可能对系统功能造成不利影响，严重时可能会烧毁系统主板。纯水系统场地 超纯水系统应该安装在尽可能洁净的实验室，以确保其超纯水产水不被二次污染。纯水系统的安装场地需要适当接近上、下水管道，并且要保持安装点的通风、干燥，避免阳光直接照射。[B]纯水系统维护注意事项[/B] 用户应按照厂家工程师和纯水系统本身的提示定期更换纯化柱，并留意系统的报警提示。并根据用户手册的要求与服务工程师联系。纯水系统日常使用时，应尽可能的持续使用，保持电源和水源的正常供应。但是，由于特殊原因纯水系统不得不长时间停止使用时，可以参考以下方法：＊ ＊ 超纯水制造系统长时间停用时的对策 如果因为实验室整修或是长时间休息，造成纯水、超纯水系统长期停用时，为了将来可以使实验正常进行，必须施行一定的应对措施。若停用期为1星期到10天，且电源及水源不受影响，就可以让系统保持运作状态，就能继续获得安定的纯化水质。若是进行水管工程，则系统一定要完全停止。这时候应关闭纯水系统的供水开关与电源，并拆卸与供应水之间的连接。而水箱中的纯水，由于长时间静置将造成水质的劣化，因此要完全排空。停用期结束后，如再度使用系统时应注意，尤其是水管工程修复后，由于供给水中会混有许多的污染物质，因此，应先将供水来源的水龙头打开充分排水使水质稳定后，再打开与系统相连结的进水开关，来启动系统。此一程序可以防止大量的污染物质流入系统之中。 如果采取前述对策后系统仍不能正常的运作，这可能是停用期间各种纯化柱与滤膜受到阻塞所引起的。因此，应将有问题的部分加以更换。纯水系统取水 纯水系统取水时，应注意避免被二次污染。尤其是超纯水系统地产水极易被污染，所以，取用超纯水时，应该做到即取即用，避免储存。纯水系统成本 及时更换低成本的预处理柱是降低使用成本的有效方法。对于超纯水系统而言，可以通过定期的校验系统内置的电阻率监测器，确保电阻率的读数正确，并根据电阻率监测器的数据和超纯化柱的使用时间（一般不超过2年）来决定是否更换超纯化柱。 详细可参阅http://www.rephile.com/cn/index.asp