系统使用性用

仪器信息网讯 2016年5月24日，由中国食品药品国际交流中心举办的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》(以下简称《汇编》)发布会在北京唐拉雅秀酒店成功召开。同期，由中国食品药品国际交流中心主办，赛多利斯协办的“生物制药技术研讨会”隆重举行，来自中国食品药品国际交流中心、食品药品审核查验中心、药品审评中心及各省市级药监局、生物制药企业等120余位专家代表出席会议。仪器信息网作为支持媒体亦参与并报道《汇编》发布会及研讨会盛况。会议现场　　《汇编》发布会　　《汇编》发布会由嘉和生物首席执行官周新华先生主持。首先由中国食品药品国际交流中心薛斌主任为发布会致辞。薛斌主任指出，今天的发布会其实是《汇编》的结题会和发布会，《汇编》是我国首部关于一次性使用系统的综合性参考文件，为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。《汇编》的编撰获得了来自各单位、部门、企业等众多专家的支持和协助，也充分体现了国际交流中心、审核查验中心、药品审评中心等我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。《汇编》作为今后相关指导原则的起草依据，起草工作还得到了众多一次性使用系统的使用企业和生产企业的大力支持，尤其是得到了赛多利斯公司及其中外专家的大力支持。此外，赛多利斯积极参与了《汇编》从立项到编纂直至发布的整个过程，在此表示感谢。中国食品药品国际交流中心主任 薛斌　　第二位致辞嘉宾是《汇编》主编，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任。他表示，一次性使用系统已诞生30余年，近五年来，在中国的应用也如雨后春笋般涌现，更多的企业选择使用了一次性使用系统。感谢薛斌主任选题并构建了这个平台，也希望更为完善的《汇编》日后能够成为指南或者指导原则的依据。另外，他还表示，《汇编》是一个比较完善的文件，一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据，另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。希望各界对《汇编》给予积极反馈，同时，孙京林也指出《汇编》向业界展现了一个非常好的交流平台，希望能够继续开展类似的多方合作交流工作，一起做更多关于技术与指导原则方面的事情，并预祝大会圆满成功。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任 孙京林　　随后，《汇编》副主编、赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生作了题为“《汇编》编写过程及其思考”的报告。报告中介绍了《汇编》的整个编写过程。崔铁民强调，在编纂过程中，来自药监部门与国内外制药工业界的专家们一直保持着开放、频繁、积极和有效的互动交流，这是一次成功地、极具代表性的多方合作。《汇编》的顺利地完成得益于编写专家在项目伊始时便统一思想、充分认识项目对我国制药行业的意义、充分理解编纂的原则和目标，同时也归功于所有专家一直秉承专业、客观、中立和敬业的精神，致力于完成一部有价值的、兼顾技术与法规内容的综合性参考文件。赛多利斯资深工艺与合规专家 崔铁民　　最后，《汇编》主编、嘉和生物首席执行官周新华博士，就《汇编》的使用向广大读者提出说明和建议。周新华博士指出，《汇编》全面汇集整理了一次性使用系统的相关应用与技术，为具有不同制药背景的专业团队及个人提供快速、详尽的学习工具。读者可以根据其对一次性使用系统的熟悉范围和程度以及实践需求，对《汇编》特定章节进行学习，必要时以《汇编》为基础展开延伸性阅读。他还指出，《汇编》是一部参考性文件，非强制性文件，但用好《汇编》将有助于国内更科学、合理、有序地实施和监管一次性使用系统。嘉和生物首席执行官 周新华博士　　基于对一次性使用系统的深刻理解，赛多利斯中外专家为《汇编》提供了丰富的文件、知识、经验与案例。作为一次性使用系统的行业先驱和全球领导者，赛多利斯一直致力于技术创新，不断提高一次性使用系统的安全性与可用性，努力推进一次性使用系统的标准化，为制药企业提供及时、可靠、经济的整体解决方案。与制药企业共同管理一次性使用系统的整个生命周期，是赛多利斯所推崇的，包括一次性使用系统的设计开发、生产与质量控制、供应安全与变更管理等等。《汇编》参与专家合影　　生物制药技术研讨会　　生物制药技术研讨会由国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心田少雷处长主持。　　会议伊始，由赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁Joerg Lindenblatt博士为会议致辞。Lindenblatt博士首先祝贺《汇编》成功发布，认为《汇编》的发布意味着在一次性系统方面中国已经达到了领先的水平。同时感谢所有参与《汇编》编撰工作的中外专家。他指出，一次性使用技术在行业中已经有接近30年的发展历史。在中国，企业采用一次性技术的时间较国外稍晚，近年来，中国企业也逐渐意识到一次性使用技术的特点和优势，并开始重视一次性技术和使用一次性产品。一次性使用技术在行业中扮演着非常重要的角色，赛多利斯拥有先进的技术产品和服务，帮助客户更加快速有效地实施复杂的质量控制。同时，中国也是赛多利斯很重要的市场之一，公司在中国的投入将会逐步加大。在不久的将来，我们将在上海成立验证实验室，在北京成立一次性使用技术的生产基地。另外，赛多利斯也会加快服务速度，提高产品质量，更好的为广大用户服务。赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁 Joerg Lindenblatt博士　　随后，来自食品药品审核查验中心的杜婧女士在会议上作了题为“生物制品检查情况概述”的报告。在报告中，杜婧针对生物制品概述、主要法规及基本要求、检查发现问题分析、今后检查重点等四个方面展开了详细的阐述。在生物制品概述中，主要介绍了生物制品的定义、生物制品的分类、生物制品的基本属性和特点、 生物制品的相应监管等方面。　　据杜婧介绍，生物制品生产执行的主要法规有药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录、2015年版中国药典、生物制品批签发管理办法(15年底征求意见稿)。在生物制品生产的基本要求中，GMP是基础，是生产环节的基本要求 其次就是人机料法环五大要素 另外，还包括重点检查人员、厂房设施和设备、物料、生产过程、质量管理情况、是否符合GMP的要求 在生物制品检查方面，关注的重点有无菌保障、工艺执行的一致性/可行性。无菌保障，不仅仅指无菌灌装，而是指源头的企业的无菌水平。　　在检查发现问题分析部分，杜婧做了重点介绍。分别从血液制品企业的概况、血液制品企业现场检查的重点、质量控制与质量保证方面常见缺陷等进行了介绍。据她介绍，目前，国内拥有药品生产许可证和血液制品产品文号的企业共有29家，截至2016年2月，26家企业通过了2010年版GMP认证。同时，杜婧介绍，对于血液制品企业现场检查的重点主要有：产品的生产能力和生产情况 原料血浆的管理情况 实验室管理及批签发的情况，重点关注数据可靠性方面的执行情况 批签发不合格产品及不合格原料血浆处理情况 物料数量与制品产量平衡情况 病毒灭活设备及设施验证情况 制品储存与发运 质量管理情况等。2015年GMP跟踪检查了25家血液制品企业，共发现缺陷219条，严重缺陷0 主要缺陷12 项，一般缺陷207项，质量控制与质量保证缺陷74条，文献管理缺陷36条。　　最后，杜婧强调，今后检查重点将以品种为主线检查模式，围绕物料系统、生产系统、质量控制与质量保证系统、数据可靠性、生物制品检查等方面着手。食品药品审核查验中心 杜婧　　来自药品审评中心生物制品药学部程速远女士做了题为“生物制品申报资料中常见的数据可靠性问题”的报告。在报告中，程速远介绍了生物制品申报资料应从生产用原材料、生产工艺、质量研究及结构确证、质量标准及复核检定、稳定性研究包材及相容性研究等方面进行准备。并以生物类似药的申报过程为例进行了详细的解释。最后，她总结道，“只有在对研究药物结构和功能关系的充分认知、对法律法规指导原则充分了解以后，才能保证药品的安全性、有效性、质量的可靠性。”药品审评中心生物制品药学部 程速远　　另外，赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生在会议上做的报告题目是“一次性工厂项目管理”。报告主要从一次性工厂项目讨论原因、一次性工厂项目考虑因素、一次性工厂项目实际案例等方面进行了介绍。并以韩国DMBio公司为例，介绍了一次性工厂的管理方法。他强调企业应以药品安全、有效和经济为中点，在项目实施中做到目标明确、策略清晰、路线明晰、团队高效、多方参与、伙伴优质、信息顺畅、定期沟通等，最终实现一次性工厂项目质量达标、时间节省、成本受控、合规达标、运行安全、灵活高效、持续稳定、供应安全。　　来自成都蓉生药业有限责任公司的刘素芳女士在会议上作了题为“新技术供应商的遴选与审计”的报告。在报告中，刘素芳女士主要从物料变更控制、供应商的评估、一次性使用系统的质量评估、一次性使用系统的放行管理、供应商的持续评估等方面进行了重点介绍。她认为，供应商管理是GMP的重要内容之一，对供应商的管理是非常重要的。供应商管理包括选择和评价供应商、对供应商的持续评价、与供应商沟通。供应商的评估包括资质评价、供应商产品的技术及质量控制支持、企业调查表和现场审计。她还强调企业对供应商的持续评估应每年进行。成都蓉生药业有限责任公司 刘素芳　　随后，赛多利斯法规事务部经理沈亮作了题为“高风险工艺的风险评估与验证”的报告。报告主要从风险评估和一次性使用系统工艺验证两方面进行了介绍。在风险评估中，主要介绍了基于风险的方式进行SUS实施和应用、典型质量风险管理、风险管理方法和工具、风险评估的工具、案例分析等方面。据沈亮介绍，风险评估的工具中，第一步是识别失效模式 第二步是严重性 随后依次是可能性 可测性 初始RPN和行动与跟进。一次性使用系统工艺验证主要有测试条件、化学兼容性、可提出和浸出物、完整性以及其他测试。赛多利斯法规事务部经理 沈亮　　研讨会最后，来自诺和诺德的Jangawar Anwar 先生作了题为“生物制药工艺中数据建立与管理”的报告。在报告中，并没有文字和数据，只有精彩美观的图片。Jangawar Anwar 先生用这些生动形象的图片和简洁的语言讲述了GMP数据管理中数据建立与管理的方法，让人耳目一新。诺和诺德Jangawar Anwar产品展示与会人员参观产品　　撰稿：张葳、王明煜

“呛噎”成为主要危险类型　　记者日前从国内第三方检测机构杭州瑞旭产品技术有限公司获悉，2013年上半年，欧盟非食用消费品快速通报系统(RAPEX)共通报不合格产品733例，其中中国产品通报高达444例(包含香港，台湾地区)，占全部通报的60.6%，位居被通报国首位。业内人士指出，面对《欧盟玩具安全新指令》的实施，我国出口企业应严格按照最新法规标准要求组织生产，确保出口玩具符合欧盟最新要求。　　据杭州瑞旭产品技术有限公司统计，2013年上半年RAPEX通报的中国产品中，玩具及儿童产品被通报量位居第一，共141例，占所有中国被通报的产品的31.8%。玩具及儿童产品的危险类型较去年有明显的变化，2012年这类产品的危害主要集中于chemical(化学)，而今年将近一半的危害类型都是choking(呛噎)。导致呛噎的原因主要在于玩具及儿童产品中易脱落的小部件易被儿童误食落入食道或者气管。Chemical为次要危害类型，主要体现在邻苯二甲酸盐的超标。　　今年7月20日，号称史上最严厉的《欧盟玩具安全新指令》化学部分开始正式实施。该指令不仅对玩具的机械、物理性能、化学性能均提出了严格要求 重金属元素的限制也由原来的8种增加到19种，而且对玩具中66种过敏性香料的使用明确限制，其中55种禁用，另外11种含量超过重量的0.01%，需要在玩具上标注 此外，还首次禁用CMR类物质(致癌、诱导有机体突变或对生殖系统有毒害的物质)，并明确玩具产品应满足包括REACH指令在内的欧盟通用化学品法规要求，这为日后增加限制新的化学物质提供了明确法律依据。　　据杭州瑞旭产品技术有限公司何璐分析，为配合《欧盟玩具安全新指令》的实施，欧盟标准化委员会近日正式公布的重金属迁移测试方法《玩具的安全性-第3部分：特定元素的迁移》(EN 71-3∶2013)，删除了元素各自分析校正因子的应用，这说明按照之前的测试方法若测试值超出标准要求的限值，但通过校正因子调整后符合规定限值要求的情况将不复存在，这在暗中就显著提高了对产品中重金属元素的要求，而且新标准制定的钡元素的迁移量同时比未调整之前指令和之前发布的EN 71-3草案中的限量要求都要低的多，预计下一步该草案会对铅元素的限量也作类似的调整 EN 71-3∶2013另一个变化比较大的是新增了玩具安全第十二部分：N-亚硝胺和N-亚硝基类物质，旨在控制供36个月以下儿童用玩具或其他可以放入到口中的玩具中的这两类物质的含量。　　何璐建议，面对《欧盟玩具安全新指令》的实施，企业需加强对欧盟玩具安全法规的学习研究，加大应对力度，认识到新指令和新标准对玩具行业的影响力，并认真熟悉标准的变化和更新内容，严格按照最新法规标准要求组织生产。同时，玩具企业应加强自主品牌的创建，用技术和品牌赢得更多的市场空间，完善对出口玩具的质量管理，提升玩具的设计水平，加大对新材料和新技术的研发力度，改进生产工艺，引进更精密的检测仪器设备，规避产品潜在风险，以提高我国玩具在国际市场中的竞争力。

2021年4月30日，中国第三方检测认证行业的开拓者和领先者华测检测认证集团股份有限公司（简称CTI华测）与国内生物医药行业无血清培养基、一次性产品及生物反应器领域的主要供应商上海多宁生物科技有限公司 (简称多宁生物) 在沪签订实验室共建合作协议，致力于打造ISO17025 & cGMP双质量体系运行、高质量合规性的检测验证平台，为客户提供从一次性系统选型、产品质量监控、验证等一站式解决方案。此次一次性使用系统（SUS）检测验证平台的建立汇集了CTI华测与多宁生物双方资深专家团队，将聚焦一次性系统的可提取物浸出物研究、微生物检测、过滤器完整性及除病毒验证等领域的质量检测、产品验证工作。该平台将投入LC-MS,LC-MS/MS, HRLC-MS, GC-MS/FID, HS-GC/MS, ICP-MS, ICP-OES等设备用于开展一次性使用系统的可提取物及浸出物研究；建立符合国际cGMP标准的药品微生物检测洁净室及P2实验室，用于开展微生物及病毒方面的检测；助力企业进行产品的合理、准确选择，将一次性使用系统顺利应用于实际生产。此次合作，CTI华测和多宁生物将发挥各自的技术优势，紧贴医药行业发展需求，坚持立足市场、面向产业、服务企业，最大程度上减少企业的生产研发成本，提高企业研发、质控的质量和效率，提升企业产品在市场的竞争力，共同为推动生物医药的繁荣发展以尽绵薄之力。关于CTI华测检测作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者，华测检测认证集团股份有限公司(简称CTI华测检测)为全球客户提供一站式检验、测试、计量、认证、培训、审核及技术服务。以“为品质生活传递信任”为使命，CTI华测检测致力于在政府、企业和个人之间传递信任，全面保障品质与安全，推动合规与创新，实现更健康、更安全、更环保的高质量发展。CTI华测检测成立于2003年，总部位于深圳，是中国检测认证行业首家上市公司(股票代码：300012)。CTI华测检测在全球10多个国家和地区拥有逾1万多名优秀的质量专家，并在70多个城市设立了150间实验室、260多个服务网点，服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品、化妆品及日化用品、石油化工、环境、建材及建筑工程、工业装备及制造、轨道交通、汽车和航空材料、船舶和电子商务等行业的供应链上下游，全面保障品质与安全，推动合规与创新，彰显品牌竞争力。自2012年起，CTI华测检测在中国香港、中国台湾等地区，以及美国、英国、新加坡等海外国家设立分支机构，持续进行全球性布局。CTI华测检测不仅是中国国家强制性产品认证(CCC)指定认证机构；CNAS(中国合格评定认可委员会)和CMA(中国计量认证)认证认可机构，也是欧盟NB指定认证机构；新加坡认可国家认证机构。CTI华测检测也先后被美国、英国、加拿大、挪威、墨西哥、德国等海外国家权威机构认可并授权合作。基于遍布全球的服务网络和权威公信力，CTI华测检测每年可出具200多万份检测认证报告，服务全球客户逾十万家。你的生活里，华测无处不在。 关于多宁生物上海多宁生物科技有限公司（简称：多宁生物），是国内生物制药行业无血清培养基、一次性产品、生物反应器、过滤器等生物工艺上下游的主要供应商，致力于开发高质、高效的无血清、个性化、化学成分限定细胞培养基及动物细胞培养工艺；研发和生产用于生物制药工艺的一次性产品、生物反应器和过滤分离产品，同时为生物制药行业提供配方生产、工艺优化、工艺验证、技术支持与配套服务。