吡咯他尼

p　　今日，业内传来重磅新药上市消息，江苏恒瑞医药宣布，其自主研发的1.1类新药吡咯替尼(商品名：艾瑞妮® )凭借2期临床研究获国家药品监督管理局(下称“SDA”)优先审批上市，目前状态为审批完成，待制证。吡咯替尼是一种泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，用于人表皮生长因子受体 2(HER2)阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。值得注意的是，该药物凭借1期研究结果登上全球顶级期刊《JCO》，又凭借2期临床获得SDA的优先审评上市，回顾整个过程可谓是中国自主研发创新药物优先审批的典范之一。/pp style="text-align: center "img width="276" height="184" title="2018.8.14 2-1.jpg" style="width: 329px height: 152px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/e6cc6de8-0bf7-44f9-a99f-9a447161c25c.jpg"//pp　　吡咯替尼是获得国家“重大新药创制科技重大专项”资助，作为泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，可同时靶向作用于人表皮生长因子受体2(HER2)、表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体4(HER4)，其疗效显著优于多个小分子抗HER2药物。/pp　　· 2017年5月，《JCO》杂志首次全文发表了吡咯替尼的1期研究结果，中国自主研发抗肿瘤药物仅凭1期研究就登上全球知名期刊十分难得。/pp　　· 2017年8月，吡咯替尼凭借2期研究结果中极为出色的疗效被国家食品药品监督管理局药品审评中心(下称：CDE)列为优先审评创新药物。同年12月，2期临床研究结果在美国圣安东尼奥乳腺癌大会上报道，并被列入2017年乳腺癌重大事件年度回顾。/pp　　· 2018年8月， SDA正式批准吡咯替尼用于HER2阳性晚期乳腺癌治疗。吡咯替尼凭借2期临床研究的结果即获得优先审批，且从递交临床数据报告及上市申请到正式获得上市批准仅历时10个月。/pp　　吡咯替尼是一款不可逆的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括HER2、EGFR和HER4。吡咯替尼与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。/pp　　据了解，吡咯替尼单药治疗晚期乳腺癌1b期临床研究旨在确定最大耐受剂量，评估药代动力学和初步疗效。研究结果显示出其极为出色的抗肿瘤疗效及较好的安全性。值得一提的是，1b期研究结果全文发表在全球顶级期刊《JCO》，中国自主研发抗肿瘤药物仅仅凭借I期研究就登上全球知名期刊十分难得。同期，另一肿瘤领域顶级期刊《Lancet Oncology》杂志也对吡咯替尼的1b期研究发表点评，对该新药出色疗效和较好的安全性做出了高度评价。/pp　　基于1b期研究的疗效和安全性，恒瑞迅速开展了2期临床研究，评估吡咯替尼联合卡培他滨方案对比拉帕替尼联合卡培他滨方案治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性和安全性。研究结果表明，其临床获益，且较现有治疗手段具有明显优势，这一结果首次在2017年美国圣安东尼奥乳腺癌大会上报告。/pp　　由于研究结果与现有治疗相比存在重大突破，吡咯替尼仅凭2期临床研究结果即被CDE列入优先审评。由于其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，符合国家对临床急需药品(指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药)有条件批准上市的相关要求。/pp style="text-align: center "img width="600" height="416" title="2018.8.14 2-2.jpg" style="width: 445px height: 238px " src="http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/074fb1a4-8553-4941-950d-0fd1e9f386aa.jpg"//pp style="text-align: center "　span style="font-size: 14px "　恒瑞吡咯替尼获批状态/span/pp　　2018年8月，吡咯替尼已经进入审批完毕，待制证状态。这是自1998年抗HER2治疗开始以来，中国首个自主研发的抗HER2靶向药物。/pp /p

“皮革奶”被列入农业部检测黑名单　　“皮革奶”被列入了农业部检测的黑名单。前不久农业部下发了“2011年全国生鲜乳质量安全检测计划”，2011年和2010年相比，这次监管计划更具体，要求也更严格。　　在“三聚氰胺奶粉”风波过后，有不良分子用“皮革水解蛋白粉”加入奶粉中，提高蛋白成分，人称“皮革奶”。“皮革水解蛋白粉”是指皮革加工中的下脚料，其中的皮屑和毛发，用化学方法分解过滤制得的蛋白粉。用途不明，可能用于喂牲畜，也可能用于喂小孩。　　2009年4月份，都市快报追踪报道过一起“皮革奶”事件，浙江金华市晨园乳业公司多个批次牛奶中被检出“皮革水解蛋白粉”，该企业法人代表毛建华等3人被刑拘。生活经验告诉我们，到公开查处和报道为止，“皮革奶”的存在一定有相当长的时间了。　　无论如何，在“皮革奶”没有泛滥成灾的时候，农业部就列入监管目录，而且公开报道，我们心怀感激。“皮革奶”事件被报道无疑会造成国民恐慌，引起对国产奶业又一波信任危机。报道危机害了一个产业，不报道危机为害一代人、数代人。国产奶不喝，可以喝进口奶。孩子喝坏了身体，我们去国外进口孩子?无论如何产业利益都不能高于国民的安全。　　“三聚氰胺奶”“皮革奶”风波，除了饮用的消费者受害之外，整个牛奶产业链，包括农民、收购站、奶厂和经销商，也是受害者。后者因名誉和道德形象，受害时间长强度大，但是牛奶行业利益却缺乏具有相应权力的组织，捍卫自己的共同利益。也缺乏高效的司法机制，通过消费者和企业个体维权来维护行业秩序。这是当前食品安全危机频发的的两个制度性肇因。　　虽然“三聚氰胺”和“皮革奶”被列入农业部监管名单，但是只要没有可靠的追究机制，肯定还会冒出创新品种。中国人的智商高，创新能力自古以来就很强，如果没有合理的制度约束，创新能力就会沦为创新性危害。蛆也是高蛋白，把粪便加工成高蛋白，制成“粪蛆奶”，谁敢打包票说不可能呢?或许还可以“生物工程”和“环保科技”的名目申报科研成果，说不定方舟子愿意当代言人呢。　　不要迷信科学，更不能迷信检测，实际上添加“三聚氰胺”“皮革水解蛋白粉”不是应付消费者，两者都不会改善消费者的味觉或视觉体验，它是用来应付检测机构的。所以说“三聚氰胺奶”“皮革奶”的罪魁祸首是不合理的管理机制，而这套机制经历无数次风波之后纹丝不动。非但如此，它还在以问题解决者的姿态指点江山。　　同样基于生活经验，可以肯定地说，“皮革奶”或有、或无，于农业部或者质检部门官员的个人利益无关。赋予一个利益无关者以监管权力，显然是靠不住的。解决之道是由利益相关者成立没有官方背景可仪仗，完全自主自谋生路的行业协会，由行业协会负责监管。一旦出现危及全行业共同的利益的重大事故，行业协会就得承担责任，并且解散重组。该协会的生命与产业安全同在，只有这样它才会尽心尽力去维护产业利益。　　只要激励机制合理了，无需外行领导告诉他们该怎么实现目标。行内人自然比外行更懂得怎样从技术上和流程上监管可能危及产品质量的环节。

标准集团(香港)有限公司技术部专业为用户介绍，皮革测试一般用到哪些具体的仪器设备，从要测试的性能出发、为您详细介绍测试每个指标需要哪些具体的设备。　　皮革测试用什么仪器?不少客户要测试皮革的某些项目，不太清晰应该用什么仪器来测试。更不用谈那个供应商的仪器品质好，进口的供应商与国产的供应商仪器在各方面有哪些区别了。以下，标准集团(香港)有限公司技术部为您介绍，皮革测试常用哪些仪器。　　首先，要了解测试皮革的哪些属性。　　皮革的测试一般要测试：　　1、皮革的厚度，皮革的抗张强度，皮革的伸长率，皮革的撕裂强度(里面强度和伸展高度)，皮革的伸展定型性，皮革的耐冲击性，皮革的耐折牢度，皮革的颜色坚牢度 其中颜色方面还包括耐干擦，湿擦，耐汗，耐热，耐水牢度，耐洗，耐沾色等等，　　2、涂层粘着牢度，收缩温度，密度，吸水性能，透气性，透水汽性，动态防水性，软度，耐磨性，水平燃烧性，雾化性，气味，耐老化，耐黄变性等等。　　3、汽车内饰皮革，主要以汽车坐垫为主，一般测皮革的抗磨强度，皮革的颜色耐擦牢度，皮革的耐折牢度，皮革的涂层粘着牢度等性能。　　4、鞋类产品的皮革测试主要包括：标准照片、图谱等外观检测 还包括一些非强制性的测试：老化、色牢度、耐黄变测试、耐曲折、防滑、耐磨性。　　其次，要了解测试某个性能的测试标准。以色牢度测试为主，皮革的色牢度测试标准主要包括：AATCC8/116，ASTMD1593，BS1006X12，BS1006UKLC，DIN53339，ISO105/11640QB /T1327/1873/2001/2307/2537，JIS0849，SATRATM8/TM167/PM173　　再次，确定测试的仪器名称。常用的皮革测试仪器有：皮革柔软度试验机、皮革撕裂强度试验机、皮革耐挠性试验机、皮革染色耐磨试验机、 皮革耐破度仪　　最后，根据厂家和价格，综合多种因素进行判断比较。　　文章来源：http://www.standard-groups.com/News/203.html