螺旋联茚

倘若因为“监测”和“监督检查”的程序不同，就会得出不同的检测结果，这样的程序是否有必要反思并予以改进? 　　针对螺旋藻铅超标两次检测结果大相径庭的质疑，4月10日，国家食药监局表示，两次检查采用的都是铅限量为2.0mg/kg的标准，之所以出现结果前后不一致，是因为第一次是“监测”，第二次是“监督检查”，属于两项不同的监管工作，两次结论并不冲突。 　　一个月内，同一个监管部门，却发出迥然不同的检测结论，引起舆论的不解和猜测。而且明明两次检测结论有着很大的冲突：第一次的监测，结果有13家螺旋藻产品铅、砷、汞含量均“不合格”，而第二次的监督检查，其中涉事的多个产品铅含量就变成“均未超过国家限量标准”，何以说“结论并不冲突”呢? 　　依照国家食药监局的解释，“监测”的信息来源可以是通过产品抽样检测、群众举报、媒体反映等途径，发现可能存在的苗头性问题。而“监督检查”必须经过现场检查、产品确认、监督检验等法定程序。两者的程序和作用不同，而行政处理只能以监督检查结果为依据，即第二份报告为准。如果监测果真是通过抽检和举报等方式来检测，这样的结论其实更具有代表性，更令人信服。 　　更进一步而言，不管是监测，还是监督检查，都是食品安全监管的方式，其标准本不应有所区别，结论也不该差之千里。因为对百姓而言，食品安全只有合格与不合格之分，没必要懂得什么“监测”和“监督检查”的文字游戏，把一个简单的问题弄得如此复杂化，只会让公众越来越糊涂，质疑之声也只会越来越强烈。 　　而且，据报道，2月29日，国家食药监局下发内部通知，通报13家“不合格”螺旋藻生产企业名单。如果属实，这也意味着当初监测出的产品并不是“可疑待查”，而是“不合格”。因而，现在再以“监测”和“监督检查”的程序不同，为涉事螺旋藻的大“变脸”辩解，显然欠缺说服力。毕竟监管同样的产品，采用同样的标准，没理由会得出截然不同的检测结果。 　　这也不由得让人联想起有媒体报道说，一些企业从“不合格”摇身变“合格”的背后，是企业“公关”的结果。遗憾的是，在国家食药监局的回应中，并未就此作出特别说明。事实上，回顾整个事件，涉事企业到底有无赴京“公关”，可以说是舆论关注的核心所在，对此关注焦点不予回应，态度难说诚意，甚至给人避实就虚的感觉。 　　《食品安全法》规定，要建立食品安全风险监测制度，以此对食品安全风险进行评估，并进而制订食品安全标准。如此改“事后灭火”为“预防监管”，确实很有必要。但倘若因为“监测”和“监督检查”的程序不同，就会得出不同的检测结果，那我们有理由反问：这样的程序是否有必要反思并予以改进?抑或程序是个“橡皮泥”，可以任由需要作出符合要求的变通?食品安全监管不能因程序不同，就可以像螺旋藻一样，彼时“不合格”，此时“合格”。如此轻易“变脸”，最终损害的是食品安全监管的公信力。

因相继下发的文件中就相同产品是否重金属超标的判定截然不同，国家食品药品监督管理局近日成为舆论关注的焦点。日前，《经济参考报(微博)》一篇报道称，不合格名单出炉后，相关企业赴京“公关”“搞定”此事，并直指螺旋藻官方抽检结果“变脸”有玄机。昨天，国家食品药品监督管理局就报道涉及的问题进行回应。 　　关于抽检结果质疑 　　两次认定大相径庭 　　绿A、汤臣倍健、清华紫光(金奥力)等13种螺旋藻“蓝帽”产品先被认定重金属铅、砷、汞含量均不合格。经媒体报道后，多个产品“逆转”为合格，如绿A牌螺旋藻精片、汤臣倍健牌螺旋藻片等产品铅含量在二次监督检查中“均未超过国家限量标准”。 　　回应 　　差异缘于程序不同 　　昨天，国家食品药品监督管理局表示，2月29日通知所涉及的13个产品是“监测”发现的“可疑产品”。而3月30日，国家食品药品监管局公布的则是“监督检查”的结果。 　　至于两者的区别，“监测”是通过产品抽样检测、群众举报、媒体反映等多种途径，了解和掌握市场产品质量安全情况，发现可能存在的苗头性问题，进而为监督检查提供重要导向。而“监督检查”是为进一步查明问题所采取的措施，它必须经过现场检查、产品确认、监督检验等法定程序，行政处理只能以监督检查结果为依据。“两者的程序和作用是不同的。” 　　关于执行标准质疑 　　企业公关“被放宽” 　　《经济参考报》报道称，国家食药监局两次抽检结果大相径庭、一些企业从“不合格”摇身变“合格”的背后，是企业“公关”的结果。 　　据了解，在国家食药监局最新的抽检结果中，螺旋藻保健食品铅含量执行2.0mg/kg的标准。而报道称，一个月前，国家食药监局审评专家告诉《经济参考报》记者应执行0.5mg/kg的标准。《经济参考报》称企业赴京“公关”，抽检标准“被放宽”。 　　回应 　　检测标准始终没变 　　国家食品药品监督管理局公开回应称，两次公布的结果均按照2.0mg/kg的标准得出结论，不存在前后不一的情况。 　　关于目前螺旋藻类保健食品执行的标准，回应称一般产品的铅指标限量为0.5mg/kg，一般胶囊产品为1.5mg/kg，以藻类为原料的固体饮料和胶囊产品铅指标限量为2.0mg/kg。标准并未明确以藻类为原料片剂产品的铅指标限量，但由于片剂产品的食用量一般与固体饮料相近，以藻类为唯一原料的片剂产品铅指标限量始终执行以藻类为原料的固体饮料铅指标限量2.0mg/kg的标准。 　　回应还称，2011年国家食品药品监管局就此类问题组织过相关专家进行讨论，“专家一致认为，以藻类为唯一原料辅以其他少量辅料组方的产品(包括片剂)，铅指标限量为2.0mg/kg是科学合理的”。 　　针对螺旋藻保健食品铅限量与一般保健食品不同的问题，国家食药监局表示，目前国家批准的以螺旋藻为原料保健食品产品一般每天食用量为2-6克，以2.0mg/kg限量计算，食用6克螺旋藻类保健食品的铅暴露量与饮用1袋(240毫升)牛奶或食用约半两(24克)鱼类食品的铅暴露量相当。因此，这一限量标准是安全的。 　　关于检测权威质疑 　　检测机构不够独立 　　《经济参考报》报道质疑，保健食品检测机构的资质认定、检测项目、检验标准和技术方法等全部由国家食药监局“说了算”。本应作为第三方的检测机构，其独立性和客观性难免让人产生疑问。并称保健食品从建章立制、行政许可、审评审批到市场监测、行政处罚等所有环节，权力过分集中在一个部门即国家食药监局保健食品与化妆品监管司的手中。 　　回应 　　检验报告客观公正 　　对此，国家食品药品监督管理局昨天回应称，我国对保健食品实行审批制，注册审批工作包括受理、现场核查、注册检验、专家审评、审评中心审核、行政审批等6个环节。其中，国产产品的受理、现场核查等工作由省级食品药品监管局承担 注册检验工作由认定的注册检验机构承担 进口产品的受理以及所有产品的技术审评、行政审批等工作分别由国家食品药品监管局有关部门承担。 　　保健食品技术审评工作采取保健食品审评中心人员审评和审评专家委员会审评相结合的模式，目前是以审评专家审评为主。每次参与审评的审评专家根据相关规定采取随机的方式从审评专家库中抽取。注册检验机构应按照规定出具客观、公正、准确的检验报告，有关收费标准由物价部门核定，注册检验机构收取。自2009年1月起，按照国家规定，保健食品审评审批不收取任何费用。 　　对于媒体的舆论监督，国家食药监局表示欢迎。同时表示欢迎实名举报，对存在的问题决不护短。(

图为国家食品药品监督管理局办公室2月29日下发“关于加强以螺旋藻为原料的保健食品监督检查的通知”，“通知”中附有以螺旋藻为原料的保健食品铅、砷、汞监测不合格产品名单，其中汤臣倍健、绿A、金奥力牌三达紫光螺旋藻等产品赫然在列 然而国家食品药品监督管理局3月30日在其网站上发布的以螺旋藻为原料保健食品重金属专项监督检查结果却又显示以上几个产品符合国家标准(3月30日摄，拼版照片)。 　　2月29日和3月5日，国家食品药品监督管理局先后向地方监管部门下发内部通知，通报检出铅、砷超标的13家“不合格”螺旋藻生产企业和内容物欺诈的8家鱼油生产企业名单。 　　事件起因：绿A及汤臣倍健等螺旋藻产品被曝铅超标 可致铅中毒 　　据了解，这两份名单被媒体曝光后，引发舆论普遍关注，多家涉事企业进京“公关”。 　　3月30日凌晨，国家食药监局对外公布的“最新”抽检结果显示，原先“黑名单”上的13家“不合格”螺旋藻生产企业仅剩1家产品不合格，而原先8家内容物欺诈的鱼油产品变为3个为假冒产品、其余产品检查结果未予公布。 　　一月之内，两次抽检，官方结果自己“打架”，令公众大跌眼镜，引发社会强烈反响，《经济参考报》记者对此进行了深入的采访。这一事件也受到检察机关的高度关注。3月底至今，北京检察机关就相关问题涉及的渎职、行贿、寻租等问题向《经济参考报》记者了解情况，并调取了相关证据材料。 　　两次抽检结果大相径庭监管部门公信力受损 　　一月之内，监管部门的两次检测结果却大相径庭，引发了舆论的普遍关注：“两次检测的批号是否相同?”“检测标准是否统一?”不少网民也表示不解：“同样的监管部门，检测同样的产品，却是两种迥然不同的结论，真叫人大跌眼镜。“检测标准朝令夕改，监管部门的公信力势必要受到损害。” 　　2月29日和3月5日，国家食药监局分别下发给各地食药监局的《关于加强以螺旋藻为原料的保健食品监督检查的通知》(【2012】25号)和《关于开展鱼油保健食品监督检查的通知》(【2012】27号)。 　　25号通知明确指出，国家食药监局检出“绿A”“汤臣倍健”“清华紫光(金奥力)”等13家不合格产品铅、砷超标，并附以“黑名单”，但至关重要的“不合格”螺旋藻产品批号、检验标准、检测机构均未公布。 　　27号通知显示，国家食药监局在市场监督中发现以鱼油为原料的部分保健食品D H A、EPA成分含量与标示含量不一致。决定对“恩贝特”“睿得利”等8种鱼油类相关产品生产企业开展监督检查。 　　这两份标注为“特急”的通知一直秘而不宣。《经济参考报》记者在走访中了解到，内部通知下发后效果并不明显，问题螺旋藻、鱼油产品依然公开售卖，涉事企业未得到相应处罚。 　　25号和27号通知经媒体曝光后，舆论一片哗然。国家食药监局于3月30日公布的最新抽检结果发生“大逆转”：此前上榜的13家“不合格”螺旋藻片剂产品变为3家假冒、仅1家重金属超标 而原先8家内容物欺诈的鱼油产品变为3家假冒，剩余5种并未公布。 　　记者在调阅国家食药监局以往公布的检测数据通报时发现，通报一般包含有检验标准、检测数据等具体内容。而在国家食药监局这次的对内、对外抽检结果通报中，均无上述内容。 　　相关涉事企业也是一头雾水。“绿A”市场总监王洁涛3月29日告诉记者，对国家食药监局下发内部通知中所述“绿A”螺旋藻片铅、砷、汞监测不合格的内容，只通报了检测结果，没有相关检验报告，“程序上有问题”。 　　官方大相径庭的两次检测结果，引发舆论的普遍关注：“两次检测批号是否相同?”“检测标准是否统一?”同时，不少网民也表示不解：“同样的监管部门，检测同样的产品，却是两种迥然不同的结论，真叫人大跌眼镜。”“检测标准朝令夕改，监管部门的公信力势必要受到损害。” 　　对此，国家食药监局相关负责人这样解释：25号和27号通知中列出的“问题产品”仅是“可疑待查的产品”，而非科学检测后的“不合格”。 　　然而，国家食药监局保健食品与化妆品监管司司长童敏在接受记者面访时承认，在上述两个通知发布之前，该局的确对这些螺旋藻和鱼油的问题产品进行了市场抽检和平行检测(第三方检测)，并发现了重金属超标、内容物欺诈等问题。 　　企业赴京忙“公关”抽检标准“被放宽” 　　一些涉事的螺旋藻生产企业负责人向记者透露，国家食药监局两次抽检结果大相径庭、一些企业从“不合格”摇身变“合格”的背后，是企业“公关”的结果。据了解，在国家食药监局最新的抽检结果中，螺旋藻保健食品铅含量执行2.0m g/kg的标准。而就在一个月前，国家食药监局审评专家告诉记者应执行0.5m g/kg的标准。 　　据记者了解，问题螺旋藻企业被曝光后，涉事企业之一的“绿A”市场总监王洁涛及技术主管于3月29日赴京“公关”。王洁涛向记者承认，已与国家食药监局“沟通”，并对记者说：“如果官方最新的结论出来，希望媒体能给我们做些帮助。” 　　当记者问及官方最新结果何时公布时，王洁涛表示“相信会加速出炉”，随后他又致电记者称“很快会有正本清源的东西出来，应该可以搞定，没问题!” 　　果然，次日凌晨，国家食药监局发布了“最新抽检结果”，包括“绿A”在内的大部分螺旋藻产品铅含量均变身为“合格”。 　　在国家食药监局最新的抽检结果中，螺旋藻保健食品铅含量执行2.0m g/kg的标准。而就在一个月前，国家食药监局审评专家告诉记者应执行0.5m g/kg的标准。 　　针对“检测标准”的关键问题，国家食药监局保健食品与化妆品监管司副司长张晋京这样解释：国家食药监局对藻类中铅含量的监管标准随剂型的变化而变化，“普通剂型”的铅含量标准为“0.5m g/kg”，而“片剂”等剂型因原料浓缩后易致铅含量升高，故放宽为“2.0m g/kg”。 　　然而，由国家认证认可监督管理委员会颁布的《保健食品国家标准(G B16740)》明确规定：对于重金属铅含量的监管标准，除“固体饮料”(如麦乳精等)和“胶囊”两种剂型适当放宽至“2.0”外，其余剂型一律以“0.5”作为判定标准。 　　此外，国家认监委《保健食品G M P(良好生产规范)实施指南》明确了“片剂”“胶囊”“固体饮料”分属不同剂型，并分别制定了不同的生产工艺流程和洁净区域。 　　专门负责保健食品审批的国家食药监局保健食品审评中心相关人士和审评组专家也多次告诉记者，对于螺旋藻片剂中重金属铅含量的监管标准，应严格执行《保健食品国家标准(G B16740)》。“片剂”既非“固体饮料”，亦非“胶囊”，应以“0.5”作为监管标准。 　　当记者质疑“一个监管部门为何给出两种截然不同甚至前后矛盾的监管标准”时，张晋京改口称，对于“片剂”，目前尚无明确的铅含量检测标准，“这属于学术探讨范畴”。 　　事实上，记者实地走访的多家保健食品生产企业的技术代表都明确表示，螺旋藻片剂的铅含量国标为“0.5”。记者在广东中山、珠海等当地监管部门对某保健食品企业出具的检验报告上发现，该企业两个批次的螺旋藻片剂，因铅含量检测结果为“0.79”和“0.87”(大于“0.5”但小于“2.0”)，被当地监管部门判定铅超标，并予以封存、销毁或退货。 　　“受控”检测机构的独立性和客观性令人怀疑 　　据了解，保健食品检测机构的资质认定、检测项目、检验标准和技术方法等全部由国家食药监局“说了算”。本应作为第三方的检测机构，其独立性和客观性难免让人产生疑问。 　　在25号通知中，国家食药监局在已经检出相关产品不合格的情况下，要求下级食品药品监管部门再次送检。 　　这份通知的附件中标明，负责第二次抽检的机构是北京药品检验所、上海食品药品检验所、广东药品检验所等8家。记者辗转了解到，这8家检测机构均为国家食药监局业务指导下的各省市药监局直属事业单位。以“广东药品检验所”为例，它隶属于广东省食药监局，在业务方面，受国家食药监局药品审评中心指导。 　　那么，国家食药监局对检测机构是如何进行“业务指导”的呢?记者查询国家食药监局官网发现，随着《保健食品检验机构确定管理办法《保健食品检验机构审核标准》《保健食品检验机构申报资料项目及要求》《保健食品试验和检验申请项目及要求《保健食品检验与评价技术规范》等一系列规章制度陆续出台，保健食品检测机构的资质认定、检测项目、检验标准和技术方法等全部由国家食药监局“说了算”。 　　据记者了解，国家食药监局还通过推进国家食药监局保健食品化妆品重点实验室建设和保健食品化妆品安全风险监管能力装备建设，以“中央财政补助资金”的选择性投放来强化对检测机构的控制力 通过聘任检测机构的检测员为“餐饮服务食品安全专家”“保健食品安全专家委员”等手段与检测机构的核心技术人员直接建立联系。至此，本应作为第三方的检测机构，其独立性和客观性难免让人产生质疑。 　　不愿透露姓名的多位业内人士表示，尽管国家食药监局将审批和标准、检测等关键大权集于一身，但如果出了问题，通过这样的检测流程，国家食药监局却可以把监管责任推给地方，规避自身风险。或在抽检结果中用“假冒”的结论，既可以推脱监管责任，又可以保住涉事企业，可谓一举多得。 　　国家食药监局保健食品与化妆品监管司司长童敏在接受记者采访时就曾表示：“一旦出了事儿，第一责任人是企业，第二责任人是地方监管部门，第三责任人才是我们国家食药监局。” 　　保健食品检测流程还只是管中窥豹，事实上，保健食品从建章立制、行政许可、审评审批到市场监测、检验机构、行政处罚等所有环节，权力都集中在一个部门即国家食药监局保健食品与化妆品监管司的手中。 　　部分受访专家认为，尽管前些年曾严判过郑筱萸等高官，惩处过三鹿等企业，但我国食品药品安全问题仍层出不穷，特别是近年来大型企业和著名品牌频出丑闻，说明这一严重事关政府形象和百姓信心的领域里，权力高度集中与利益密切关联的顽症正愈演愈烈，长期缺乏透明监管和有效监督的乱局并没有改观。 　　相关评论： 　　螺旋藻检测标准朝令夕改 监管部门公信力受损 　　倘若药监部门如今依照宽松的铅含量标准才是正确的，那是否意味着，此前绿A、汤臣倍健等螺旋藻产品的检测，适用标准错误?以此推论，因为药监部门的"失误"，导致这些螺旋藻产品品牌形象受创，销售量减少，企业蒙受了巨大的经济损失，药监部门是不是应承担责任?是不是意味着，此前被强制销毁含铅量超标的螺旋藻产品其实是合格的，药监部门是否在滥用权力，是否应当赔偿该企业的损害? 　　附表各国(地区)螺旋藻产品含铅量标准 　　中国 美国 澳大利亚 欧盟 　　≤2.0 ≤0.2 ≤0.2 ≤3.0 　　专家看法： 　　藻类片剂应该参照胶囊标准检测 　　中国农业大学食品学院食品营养与安全系主任何计国认为，藻类片剂的含铅标准还是应该参照胶囊的标准来检测。“它如果像吃饭那么吃肯定早中毒了，谁吃药片能当吃饭那么吃，肯定是和胶囊吃的一样量。”标准虽然制定的早，但当时对于重金属铅剂量的认定已经比较成熟。第一，考虑原料的来源不同 第二，考虑到使用量的不同，所以它标准肯定是有差异的。因为有一些食品它生长的环境或者说生长的特性不同，会富含某些成份，它的含量高，因此要是吃也是限制性的吃。【详细】 　　独家连线 　　螺旋藻产品或出现标准滞后问题 　　中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬：国家卫生部对保健食品中提取物、铅含量有明确的标准，只有达到标准才能被批准上市，但有可能出现标准滞后的问题。 　　国家对保健食品的审核非常严格。事实上，我们国家刚刚颁布新版GMP，标准更加严格，企业都在进行相应的升级改造，同时，企业在生产前还要取得批准证书。 　　目前，保健品企业申报有两种途径，一是申报中介，主要针对一些没有申报能力的企业，但这类申报中介并不代表不专业 二是企业自己做申报。企业需要在产品上市前提供申报报告，报告内容不仅有文字的申报材料，同时要包括有第三方实验室或国家有关机构提供的实验数据，最后经由国家审批，并不是仅有中介或企业本身的申报报告就可以。企业想获得产品批文其实并不容易，很多企业审批两年都未能获批，而且，一旦被国家查处在审批中有问题，企业会因此倾家荡产，造假的成本很高。 　　我们国家目前并非是"重审批、轻监管"，而是双管齐下。国家会对发现问题的产品进行跟进处理，有相应的追溯机制，对企业进行整改，重新检测，做出相应惩罚。但目前，在我国出现大面积召回的情况比较少见。