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液相-离子阱质谱联用法用于赖诺普利片的杂质分析 本试验采用高效液相-质谱联用法对赖诺普利片的两种微量杂质进行的分析,本方法分析准确方 法灵敏。我们对杂质碎片进行了分析定性。 赖诺普利是口服降压药,是依那普利拉的赖氨酸衍生物,具强力血管紧张素转换酶抑制作用。其特点为在体内不经肝脏转化即可产生药理效应,作用出现迟,但维持作用时间长而平稳。中文别名苯丁赖脯酸、苯丁赖普酸、赖脯酸。化学名称为N-(N--L-赖氨酰)-L-脯氨酸二水合物。 赖诺普利是一种肽类的二肽酶抑制剂。它可抑制血管紧张素转换酶(ACE),后者可催化血管紧张素I转换为血管收缩肽,即血管紧张素II。血管紧张素II可刺激肾上腺皮质分泌醛固酮。抑制ACE可使血管紧张素II浓度降低从而使升压作用及醛固酮分泌下降。后者的降低导致血清钾的升高。赖诺普利主要通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统降低血压,同时赖诺普利亦对低肾素性高血压有降压作用。 药物杂质分析是药品安全评价的一项重要内容,为了安全起见,药品中超过0.1%的的杂质在临床前试验必须进行分析鉴定。本试验通过多级质谱对自研品种赖诺普利片的杂质进行了分析鉴定。 材料和方法:赖诺普利片为本实验室自制,醋酸铵、冰醋酸(分析纯),购自天津。乙腈(色谱纯)(迪马科技),实验用水为实验室自制。 分析液相:安捷伦1200配VWD检测器,菲罗门色谱柱4.6 mm×150×mm[color=
近日,在中国心脏大会“牛津—阜外心血管病研究热点论坛”上,有学者披露,我国将参与全球大规模多中心药物临床试验,增强他汀类药物控制心血管发病风险的作用。 通过抑制胆固醇酯转运蛋白(CETP)而升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白,是在使用他汀类药物基础上力求使心血管发病风险进一步下降的新希望。然而,首个CETP抑制剂Torcetrapib因导致心血管事件的增加而提前终止。之后的医学分析发现,该抑制剂自身产生醛固酮水平增高、电解质紊乱的副作用,是导致心血管事件增加的罪魁祸首。目前,降脂强度最强的CETP抑制剂是Anacetrapib,临床3期研究显示,该抑制剂可以降低40%低密度脂蛋白,升高140%高密度脂蛋白,而对醛固酮水平、电解质均无影响,也未发现有明显副作用。 中国医学科学院阜外心血管病医院中国牛津国际医学研究中心主任蒋立新教授说,CETP抑制剂Anacetrapib研究由牛津大学设计并组织实施,即将在全球范围内遴选医疗机构开展大规模多中心临床试验,该试验将入选3万名高危心血管疾病患者,而中国作为重要参与者,将入选9400名患者,整个计划预计持续4年。 蒋立新介绍,中国牛津国际医学研究中心负责中国区域实施,目前已基本确定协作单位80余家,登记病人近万名,预计今年年底正式启动该研究