醛固酮

AVS支持系统用于原发性醛固酮增多症研究 联合研究合作方日本东北大学医院 Kei Takase博士 通过结合使用诊断成像技术和检测技术进行组分分析，AVS支持系统可以实现更快、更准确的诊断功能。可仅从本地化诊断中现场确定肾上腺静脉中问题所在的位置，该功能能够在未来减少侵入性治疗的需要。这种采样技术不仅可以用于肾上腺，还可用于其他各内分泌器官，并用来治疗各类内分泌疾病。因此，我认为我们的开发经验未来同样可以用于治疗其他内分泌疾病。 对肾上腺静脉取血采样是确定原发性醛固酮增多症治疗计划的有效方法，但可能需要花费数天时间才能获得结果，而且需要从多个部位采集样本。由于难以将图像信息与测量结果整合，并对数据实施管理，因此可能导致出现一些问题。 用于原发性醛固酮增多症的AVS支持系统会在采样过程中通过肾上腺静脉采集血液的位置来标出肾上腺静脉图像，并显示与这些标记位置相关的测量结果。因此，该系统仅需扫描一次即可准确了解各个肾上腺静脉位置的测量结果。 原发性醛固酮增多症 原发性醛固酮增多症会导致肾上腺过多地分泌醛固酮，从而引起高血压。当前，越来越多的高血压病例被发现是由原发性醛固酮增多症引起的，很多的病例可通过肾上腺手术解决。 AVS支持系统用于原发性醛固酮增多症研究 01 将导管插入肾上腺静脉进行静脉造影 02 根据X射线图像，将导管插入肾上腺静脉并在多个位置采集血液，从各个采血管读取样本的ID信息 03使用样本ID信息将血液采集位置信息记录在X射线图像上 血管造影系统从采血管中读取样本ID信息并将其关联到X射线图像上的采血位置。从采血管和对应采血位置中登记样品ID信息。 04 从每个血液采集管中读取样品ID信息，并通过质谱仪分析样品 快速准确地测量少量血液样本中的各类物质。 质谱仪用于血液中醛固酮和皮质醇水平的定量（仅供研究使用） 05 使用样品ID信息将LC-MS/MS分析结果与各采血位置相关联，然后准备AVS检查报告 该软件用于在X射线图像上显示与血液采集位置相关的测量结果 。 具有不同特性的X射线图像（形态信息）可以与测量结果（生物信息）整合，并作为一个信息组接受管理。 KYOLABS: 岛津医疗保健研发中心 医疗保健研发中心利用岛津分析仪器和医学诊断成像的技术实力，为医疗保健应用开发创新性的解决方案。我们鼓励与客户对话并开展联合研究，以不懈努力迎接当前的和未来的挑战。 更多信息请关注岛津的先进医疗研发工作https://www.shimadzu.com/advanced-healthcare/

液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)在人体血清(浆)类固醇激素检测中展现出优于传统免疫学方法的特异性高、分析测量范围宽、多标志物同时检测等特点，已成为国际内分泌学领域相关疾病实验室诊断的首选方法。目前，国内医学实验室开展血清(浆)类固醇激素LC-MS/MS检测多参考已发表学术论文和仪器厂家说明书提供的通用操作和检测程序。然而，血清(浆)类固醇激素LC-MS/MS检测的技术难度大，临床实验室检验人员大多数缺少质谱领域专业培训和实践经验，而通用程序缺乏针对性和实操性，尤其我国尚无针对该检测程序和质量保证的系统性文件，导致实验室间检测结果存在较大差异，阻碍了该技术的临床应用。为规范我国血清(浆)类固醇激素LC-MS/MS检测，共识从检验前、中、后程序及其质量保证进行详细说明，并提出针对性建议，为实验室开展该检测项目提供参考，以推动我国血清(浆)类固醇激素LC-MS/MS检测的临床应用和结果一致性。　　类固醇激素是一类具有环戊烷多氢菲母核的脂肪烃化合物，根据化学结构及生理功能可分为肾上腺皮质激素(糖皮质激素、盐皮质激素)、性激素(雌激素、雄激素、孕激素)及维生素D [ 1 ] ，在人体生长发育、能量代谢、免疫调节、生育功能调节等方面发挥重要作用。血清(浆)类固醇激素异常与先天性肾上腺皮质增生(congenital adrenal hyperplasia，CAH)、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome，PCOS)、儿童发育延迟或性早熟等多种内分泌疾病密切相关 [ 2 ] ，因此其检测广泛应用于多种内分泌疾病的临床研究、诊断以及健康评估。传统免疫学方法尽管自动化程度高，但特异性相对不足，且线性范围窄，难以实现精准检测。液相色谱-串联质谱(liquid chromatography-tandem mass spectrometry，LC-MS/MS)具备特异性高、分析测量范围宽等性能优势，且能在短时间内同时准确测定多种类固醇激素及中间代谢产物，是目前精准、全面定量分析血清(浆)类固醇激素的首选方法 [ 3 , 4 ] 。　　尽管已有众多研究报道多种类固醇激素的LC-MS/MS检测，包括方法开发和优化 [ 5 , 6 ] 、生物参考区间建立 [ 7 ] 等，国外已有针对血清(浆)雄激素、雌激素LC-MS/MS检测程序的指南 [ 8 ] ，国内有LC-MS/MS临床应用通用建议共识及25羟-维生素D和雄激素LC-MS/MS检测的共识 [ 9 , 10 , 11 ] ，但依然缺乏涵盖检验前、中、后阶段的LC-MS/MS检测操作程序和质量保证的指南和共识。基于此，为规范我国血清(浆)类固醇激素LC-MS/MS检测，中国质谱学会临床质谱专家委员会组织专家参阅国内外相关文献并结合临床应用经验，面向医学实验室临床质谱检验人员，针对肾上腺皮质激素和性激素LC-MS/MS分析全流程的质量保证进行详细说明并提出建议，为实验室开展血清(浆)类固醇激素检测项目提供参考，以推动我国血清(浆)类固醇激素检测的临床应用和结果一致性，提升我国类固醇激素异常相关疾病的精准诊断能力。　　01血清(浆)类固醇激素LC-MS/MS检验前质量保证　　(一)标本采集　　人体类固醇激素浓度受多种因素影响，包括昼夜节律、生理周期、采血体位和药物等，应根据临床具体需求和激素水平影响因素，制定合理采样流程，并推荐给标本采集人员和患者。例如：皮质醇分泌通常在清晨6：00—8：00达到峰值浓度，因此峰值监测推荐清晨采集患者血液标本 连续监测则采样时间点应相对固定 [ 12 ] 醛固酮仰卧位采血比直立位采血检测结果低50% [ 13 ] 女性患者进行血清(浆)雌激素检测时需明确卵泡期、黄体期等信息，对于无规律月经周期女性，需明确绝经(特别是早绝经)原因，如自然绝经、外科手术、辐射、药物作用等 [ 14 , 15 ] 。　　含有分离胶的促凝管中存在睾酮干扰峰，且分离胶可吸收类固醇激素，标本体积和储存时间也可不同程度影响检测结果 [ 16 ] 。新生儿CAH二级筛查中，EDTA采血管可导致17α-羟孕酮、雄烯二酮及11-脱氧皮质醇的LC-MS/MS检测结果偏高，造成假阳性 [ 17 ] 。另外，更换采血管品牌或批号也可能影响待测物色谱峰分离度，应制定包括峰分离度、保留时间漂移范围等色谱参数的可接受标准，以监测潜在干扰峰的影响强弱及变化。　　建议1 针对有昼夜和/或周期节律的类固醇激素，实验室应根据其临床预期用途，指导患者和采血人员选择合适的采血时机，例如清晨采血检测皮质醇、睾酮水平，卵泡期采血检测雌激素水平。推荐采用不含分离胶的血清(浆)采血管采集标本，新生儿二级CAH筛查推荐采用肝素抗凝剂采血管。　　(二)标本保存和运输　　实验室应根据类固醇激素质谱检测的标本保存条件及检测频率进行标本的稳定性验证 [ 18 ] 。标本稳定性验证实验应至少包括环境温度、冷藏和/或冷冻条件下的稳定性，如果标本存在冻存后复查的可能，还需考察反复冻融对标本稳定性的影响。另外，标本采集、运输及前处理阶段的稳定性也需进行评估。标本稳定性实验均需使用新鲜血清(浆)，通过比较新鲜采集和保存后的血清(浆)标本检测结果评估其稳定性。　　如果实验室根据参考文献报道或试剂说明书设置标本保存条件，需包含明确的稳定性、标本类型、类固醇激素浓度、保存温度范围、保存时间以及保存后标本浓度较新鲜标本的变化百分比。为确保标本保存后类固醇激素检测结果“稳定”或“无明显变化”，需明确测量程序、含量计算程序及含量变化的可接受范围。如果这些信息缺失，实验室应自行建立标本稳定性的可接受条件。　　建议2 实验室应根据标本保存的实际需求，使用新鲜标本对来自文献报道或试剂说明书的标本稳定性进行验证，或自建稳定性可接受的标本保存条件。建议血清(浆)标本中类固醇激素稳定保存的条件及时间见 表1 。　　02 血清(浆)类固醇激素LC-MS/MS检验质量保证　　(一)标本前处理　　标本前处理方法取决于待测物的理化性质、灵敏度要求和分析方法。其目的是将待测物从血清(浆)及其他潜在干扰物质中分离、提取、纯化，并实现对待测物的浓缩。大多数糖皮质激素(如17α-羟孕烯醇酮、17α-羟孕酮、11-脱氧皮质醇、皮质醇、可的松)和盐皮质激素(如孕烯醇酮、孕酮、脱氧皮质酮、皮质酮)为疏水结构，均可与相应转运蛋白结合存在于血液中，游离形式约占1%。但血液中，约50%醛固酮以游离形式存在。睾酮和雌二醇与白蛋白结合力弱，与性激素结合球蛋白(sex hormone binding globulin，SHBG)结合力强，2%~4%睾酮呈游离形式，60%~75%睾酮与SHBG结合，20%~40%睾酮与白蛋白结合 [ 1 ] 。平衡透析可去除血中结合型类固醇激素进而检测游离型激素水平，但测量程序要求更高的灵敏度。如果结合型类固醇在水解前无法被直接检测，则需水解后进行检测，并明确结合型类固醇是否完全水解，且水解步骤不会导致类固醇降解，如硫酸雌酮在提取之前需通过水解酶获得游离型雌酮。亲脂性性激素(雄烯二酮、睾酮、双氢睾酮、雌酮、雌二醇、雌三醇)较亲水性性激素(硫酸脱氢表雄酮、硫酸雌酮)在血液中浓度低，因此亲脂性性激素的LC-MS/MS测量程序通常需要更复杂的标本前处理以消除基质干扰并浓缩待测物以达到理想的定量限(limit of quantification，LOQ)。　　血清(浆)类固醇激素LC-MS/MS检测的标本前处理流程通常包括：(1)取等量临床标本、标准品、质控品和基质空白 (2)加入内标物 (3)提取 (4)纯化 [ 19 ] 。对易氧化的类固醇激素，前处理时需尽可能避免发生氧化以防待测物降解及产生干扰物。例如，在样品浓缩时使用惰性气体(如氮气)，而非加热真空离心浓缩。去除可能干扰检测或影响前处理的物质后，宜将分析物转移到液相色谱流动相洗脱溶剂中，保持初始浓度比例，以备后续分析。推荐使用与待测物具有相似结构和离子化性质的同位素标记物(或结构类似物)作为类固醇激素LC-MS/MS检测内标物，例如氘代或 13C标记的类固醇。通过比较已知浓度内标物与待测物的信号，校正样本前处理、色谱分离、离子化过程及基质效应所产生的误差。类固醇激素的同位素内标物大多为商品化试剂，如无商品化试剂，应优先选择使用非内源性但与待测物结构类似的合成类固醇作为内标物，并确保内标物与待测物具有相同或相近保留时间。内标物的相对分子质量应至少比相应待测物大3，氘代或 13C标记数量控制在7，化学纯度应≥98%，同位素内标物纯度≥97%。　　内标物需加入到所有校准品、质控品和待测标本中，且应在提取或纯化步骤之前或同时加入。加入内标物后需静置足够长的时间(通常15~30 min)以平衡内标物与结合蛋白的相互作用，抵消因蛋白结合导致的检测浓度偏低，如睾酮和睾酮-d 3需30 min完成平衡(22 ℃)。内标物的质谱信号强度应在不同分析批次中保持稳定，平衡时间不足可能会导致内标物信号强度不稳定。　　建议3 使用与待测物有相同理化性质的商品化同位素标记物作为类固醇激素LC-MS/MS检测内标物( 表2 )，浓度设置在校准曲线的中浓度或医学决定水平附近，实验室应制定内标物信号强度波动的批间可接受范围。　　血液中存在的大量蛋白质、多肽、小分子化合物等可引起LC-MS/MS的离子源和检测器饱和，导致离子抑制或分辨率不足，干扰检测结果。因此，LC-MS/MS分析前应提取待检测物，去除无机化合物(如盐)、蛋白质、脂质(如甘油三酯)和磷脂等物质的干扰，提高检测灵敏度、重复性和稳定性。　　LC-MS/MS分析标本的提取方法包括蛋白沉淀(protein precipitation，PPT)、液液萃取(liquid-liquid extraction，LLE)、固相萃取(solid-phase extraction，SPE)等。PPT利用蛋白沉淀剂使蛋白变性沉淀，离心后直接取上清液进行检测，不适用于含量较低或有蛋白结合特性的类固醇激素。LLE利用溶剂的相似相溶原理，将目标化合物从液体混合物中分离出来，因操作繁琐且需要消耗大量有机溶剂，故临床常用固相支撑液液萃取(supported liquid extraction，SLE)替代传统LLE，降低有机溶剂消耗。而SPE采用固体颗粒色谱填料(通常填充于小柱型装置中)对样品不同组分进行化学分离，较SLE具有更优的去磷脂干扰能力，是类固醇激素标本提取的首选方法，但也具有操作步骤多、成本高等缺点。针对类固醇激素的不同极性，脂溶性激素通常选择亲脂基团填料的SPE方法萃取待测物，非脂溶性激素选择亲水基团或阴阳离子交换填料的SPE方法萃取待测物。为进一步去除与待测物共同洗脱的干扰物，可联合LLE和SPE，或吹干提取物后用不同溶剂重新提取。其中，通过高效液相色谱(high performance liquid chromatography，HPLC)可在线进行SPE，以减少手工操作，节省时间和人力成本，但目前尚无多种类固醇激素在线SPE提取解决方案。也有通过使用单个或多个提取柱串联色谱柱，如提取/上样柱、一次性SPE柱、二维色谱，提高色谱分离效率和检测灵敏度，使血清(浆)标本无需或只需经简单蛋白沉淀处理即可进行分析。　　建议4 根据待测类固醇激素理化性质及测量灵敏度要求推荐使用SLE或SPE标本提取方法。　　(二)类固醇激素LC-MS/MS定量分析　　LC-MS/MS通过结合HPLC的高效分离浓缩能力与三重四极杆质谱的高特异性和高灵敏度定量性能，准确测量标本中浓度极低、理化性质相似的类固醇激素，其特异性较免疫学分析明显提高。　　1. HPLC分离：HPLC是一种基于待测物在固定相和流动相中具有不同分配系数的分离技术。通常使用对非极性分子具有高亲和力的非极性固定相(如 18C、五氟苯基等)色谱柱分离类固醇激素 [ 20 ] ，通过流动相极性变化将吸附于色谱柱上的类固醇激素重新溶于流动相，从而实现逐步洗脱分离。通过开发精密的流动相梯度洗脱程序和使用适合的色谱柱可以分离结构非常相似的类固醇激素及其代谢物，包括一些同分异构体(如21-脱氧皮质醇、11-脱氧皮质醇)。通过依次洗脱标本中所有待测物，降低检测信号的复杂度，分离组分信号随时间出现一组近似高斯分布的色谱峰群，生成检测信号强度随时间变化的色谱图。另外，流动相中通常加入挥发性添加剂(如0.01 mol/L甲酸铵、0.1%甲酸)，其浓度不应超过0.5%，以增强化合物离子化，而不应含非挥发性流动相添加剂。色谱柱可选择粒径较小的分离柱，实现短时间内更好的分离效果，也可根据文献综合选择。色谱柱应在寿命期限内使用，并根据检测量、峰型、保留时间、分离度、柱压等参数判断是否需要更换。实验室应做好色谱柱的日常维护，在每日检测结束后进行日常冲洗程序，并最终将色谱柱保持在95%及以上的甲醇或乙腈中，尽可能地延长色谱柱的使用寿命及使用质量。　　建议5 为有效分离结构相似的类固醇激素及其代谢产物，推荐实验室使用 18C或五氟苯基填料，色谱柱粒径≤3 μm，有机相梯度洗脱程序：0.5~4.0 min，40%~55% 4.0~6.5 min，55%~75% 6.5~7.5 min，75%~99%。　　2. 串联质谱检测：类固醇激素LC-MS/MS测量程序使用的离子源主要包括电喷雾电离(electrospray ionization，ESI)和大气压化学电离(atmospheric pressure chemical ionization，APCI)。在常规临床检测中，醛固酮、皮质醇、11-脱氧皮质醇、21-脱氧皮质醇、可的松、睾酮、孕酮、17α-羟孕酮、皮质酮、雄烯二酮、脱氢表雄酮可采用ESI或APCI离子源。与ESI相比，APCI离子源温度更高，脱溶剂更充分，因此基质效应更小。然而，APCI更适用极性较小的类固醇激素，如3β-羟基-5-烯类固醇 [ 21 ] ，在需同时检测多个类固醇激素的临床应用中具有局限性。　　类固醇激素分子经离子源电离后进入三重四极杆质量分析器，根据质荷比进行分离，并采用多反应监测(multiple reaction monitoring，MRM)或选择反应监测(selected reaction monitoring，SRM)模式采集数据。最终借助质量分析器选择特定母离子和子离子，通过母离子/子离子对和各分析物及内标物的色谱图及峰面积对目标化合物进行定量。不同仪器，其离子对信息及检测参数并不完全相同，每个化合物通常选择2个离子通道分别作为定性离子和定量离子通道( 表3 )。基于定性离子、化合物极性及内标物分离峰综合判断目标化合物的分离峰。　　建议6 类固醇激素LC-MS/MS检测选择ESI或APCI离子源，采用MRM或SRM模式，应在性能验证时优化质谱参数。　　3. LC-MS/MS测量程序性能验证和/或确认：测量程序的性能要求取决于其预期临床用途、待测类固醇激素生物学变异及仪器灵敏度水平。如检测女性、儿童血清睾酮，测量程序的灵敏度需要达到0.02 ng/ml 同时检测浓度差异大的多个分析物，如雌二醇、雌酮、雄烯二酮，需验证测量程序对每个分析物的分析性能是否满足临床需求。值得注意的是，由于血清(浆)类固醇激素LC-MS/MS测量程序包含的人工操作步骤多，各实验室环境条件、仪器设备配置、人员水平相差大，因此即使实验室使用商品化试剂盒(Ⅰ、Ⅱ类)，也应进行性能确认或验证。LC-MS/MS测量程序性能验证和/或确认程序可参考共识 [ 22 ] 或美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI)C62-A [ 23 ] ，并根据生物变异、临床指南、政策法规等设定性能验证中每项参数的可接受标准。　　(三)类固醇激素LC-MS/MS测量程序的分析性能指标　　类固醇激素相关疾病的临床诊断对检测指标及灵敏度有不同需求，实验室应综合临床需求及仪器灵敏度确定LC-MS/MS测量程序分析性能。　　1.肾上腺皮质激素：皮质醇是最主要的肾上腺皮质激素(约占75%~95%)，血液中总皮质醇、游离皮质醇水平及昼夜节律变化常用于辅助诊断原发性和继发性肾上腺功能不全、库欣综合征、艾迪生病。正常成人清晨血清总皮质醇浓度通常在20~50 ng/ml，经平衡透析后的游离皮质醇浓度约占总皮质醇5%，可更准确反应皮质醇水平及节律，推荐检测血清(浆)游离皮质醇(LOQ≤1 ng/ml)。皮质醇联合17α-羟孕酮、雄烯二酮常用于筛查11-羟化酶或21-羟化酶缺乏型CAH。大多数(约90%)CAH由21-羟化酶基因变异导致，患者血清雄烯二酮水平通常升高5~10倍，17α-羟孕酮水平升高幅度更大，而皮质醇水平较低或无法检测。不同年龄、性别人群17α-羟孕酮及雄烯二酮水平差异较大，推荐实验室检测17α-羟孕酮(LOQ≤0.1 ng/ml)，检测区间上限设定在参考区间上限10倍以上 [ 24 ] 。　　硫酸脱氢表雄酮、孕烯醇酮、孕酮、17α-羟孕烯醇酮、11-脱氧皮质酮和18-羟皮质酮常用于已排除11-羟化酶、21-羟化酶缺乏型CAH，及确认3β-羟基类固醇脱氢酶缺乏和17α-羟化酶缺乏型CAH。在非常罕见的17α-羟化酶缺乏症中，雄烯二酮、所有雄激素前体(17α-羟孕烯醇酮、17α-羟孕酮、硫酸脱氢表雄酮)、睾酮、雌酮、雌二醇和皮质醇水平降低，而盐皮质激素(孕酮、11-脱氧皮质酮和18-羟皮质酮)水平明显升高。醛固酮是典型的盐皮质激素，常用于辅助诊断原发性醛固酮增多症(如肾上腺肿瘤、肾上腺皮质增生)和继发性醛固酮增多症(如肾血管疾病、盐耗竭、钾负荷、肝硬化腹水、心力衰竭、妊娠、Bartter综合征)，以上情况醛固酮水平通常可升高10~100倍。因此，建议醛固酮LOQ≤0.02 ng/ml，检测区间上限设定在参考区间上限100倍( 表4 )。　　2.雄激素：LC-MS/MS较易检测正常成年男性雄激素水平，但对低雄激素水平人群，如女性、儿童以及性腺功能减退的男性，则要求测量程序具有更高的灵敏度。对成年女性，睾酮水平通常用于评估由肾上腺合成异常和PCOS导致的高雄激素血症及相关的女性多毛症、月经紊乱、不孕等疾病。对儿童，睾酮水平通常用于评估外生殖器性别模糊、性早熟或发育延迟，以及用于CAH的诊断。建议女性或儿童的睾酮测量程序LOQ≤0.02 ng/ml，并需配置高灵敏度LC-MS/MS系统，并对样品进行离线或在线前处理，如LLE、SPE或多个提取步骤结合(如PPT结合SPE) [ 8 ] 。　　双氢睾酮以及双氢睾酮/睾酮比值可用于诊断雄激素缺乏症、监测雄激素替代治疗或5α-还原酶抑制剂疗效，建议采用双氢睾酮非衍生化法LC-MS/MS检测(LOQ≤0.05 ng/ml)。雄烯二酮还可用于诊断和评估女性高雄激素血症、多毛症、不孕症，儿童性早熟、发育延迟、CAH，以及肾上腺、性腺肿瘤。在CAH、女性高雄激素血症等疾病中，雄烯二酮水平明显升高，但在3β-羟基类固醇脱氢酶缺乏症、17α-羟化酶缺乏症及类固醇合成急性调节蛋白缺乏症等罕见病及2岁以下儿童中，其水平较正常成人明显降低，建议其LOQ≤0.02 ng/ml。雄烯二酮检测的子离子与睾酮子离子具有相同的质荷比，因此实验室需验证睾酮和雄烯二酮的色谱分离度。　　脱氢表雄酮和硫酸脱氢表雄酮除联合肾上腺皮质激素用于CAH辅助诊断以外，还可用于鉴别诊断肾上腺功能不全或亢进。与性激素联合可用于区分肾上腺功能初现与性早熟，诊断儿童CAH和女性PCOS。儿童脱氢表雄酮水平较低(通常1~8岁儿童2 ng/ml)，为了准确诊断儿童肾上腺功能初现、性早熟，建议脱氢表雄酮LOQ≤0.02 ng/ml，硫酸脱氢表雄酮LOQ≤30 ng/ml。　　3.雌激素：对低浓度雌激素的准确检测可用于儿童性发育延迟或性早熟的评估，以及绝经后女性乳腺癌发病风险或芳香酶抑制剂治疗效果评估。非衍生化前处理，ESI负离子模式下检测雌二醇、雌酮及雌三醇建议LOQ≤0.01 ng/ml [ 25 ] 。硫酸雌酮在体内的浓度是雌二醇和雌酮的10~50倍，且半衰期较长，因此可用于雌激素水平状况评估。　　建议7 实验室应根据临床需求、待测类固醇激素生物学变异及仪器灵敏度水平，建立分析性能满足要求的类固醇激素LC-

郭玮老师介绍：复旦大学附属中山医院检验科副主任、博士、硕士生导师。主要研究方向：肿瘤分子诊断、肿瘤转移复发机制。在国内外统计源期刊发表论文 70 余篇，主编、参编专著7部。现任中华医学会检验分会第九届委员会青年委员会委员、上海市医学会检验医学分会第九届委员会委员、中华医学会检验分会临床生化学组成员、《检验医学》等多本杂志编委。近年来主持国家自然科学基金、癌变与侵袭原理教育部重点实验室开放课题基金、上海市科委基金、上海市卫生局基金多项 参与完成“十二五”国家科技支撑计划子课题、卫生部医政司课题、国家自然科学基金、国家科技重大专项课题多项。获上海市医学科技奖二等奖 1 项。　　临床检验由临床实验室将患者的血液、体液、分泌物、排泄物等标本进行定性或定量分析，为临床医学提供一系列实验室检测工作和项目的结果，用于疾病的诊断。近几十年来，有关基础科学飞速发展，新的分析检测的方法和仪器不断涌现，大大推动了临床检验的发展，使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。上海中山医院临床检验在国内始终走在前沿，也是首批采用 LC-MS/MS 技术的国内医院之一。　　此前，丁香园曾就临床检测中的液相色谱串联质谱技术(LC-MS/MS)的应用采访过郭玮主任，此次我们再次邀请郭主任和大家谈谈临床检验中的治疗药物监测，以及 LC-MS/MS 在治疗药物监测中的应用。　　丁香园：目前，中山医院开展的醛固酮检测项目主要针对哪些疾病的临床诊断?　　郭玮：醛固酮是由肾上腺皮质合成的一种甾体激素，作为肾素-血管紧张素系统的主要效应分子，它可以调节离子及水在肾脏的重吸收，对人体血容量和钠钾代谢有着重要影响。血浆醛固酮检测是诊断原发性醛固酮增多症(简称原醛症)的主要参考指标，对鉴别肾上腺皮质增生、肿瘤等相关疾病引起的继发性高血压具有重要价值。　　研究表明高血压人群中原醛症患病率大于 5%，这类患者接受常规降压药物治疗的效果往往不理想或难以持续，原醛症在难治性高血压人群中的患病率甚至可高达 17~23%，为他们鉴明病因并采取具有针对性的治疗，可以有效改善预后。美国内分泌协会近年在更新原醛症管理指南时，除建议扩大筛查人群外，不断强调血浆醛固酮/肾素比值在诊断中的地位，也指出了串联质谱技术应用对改进醛固酮检测标准化及准确性的重要价值。　　丁香园：在引入 LC-MS 系统进行醛固酮检测之前，中山医院(或业界)主要采用哪种检测方法?在使用之前检验方法的过程中，遇到了哪些困难?　　郭玮：引入 LC-MS 系统进行检测之前，醛固酮的检测主要采用放射免疫法，这一方法也是以往认为用于甾体激素测定灵敏而有效的理想方法。但由于甾体激素代谢物在结构上具有很高的相似性，放射免疫法难以避免标本中结构类似物的干扰。　　美国内分泌协会的新版原醛症管理指南中也指出：「放射免疫法在检测实际浓度低于 200pmol/L 的血浆醛固酮样本时，结果易产生 50%~100% 不等的高估，主要源自其可溶性代谢产物所引起的交叉反应」。在开展放射免疫法醛固酮检测的过程中，我们也确实遇到过临床表现与检测结果不符的个例，其中可能受到交叉反应的影响。　　丁香园：LC-MS 系统在醛固酮检测方面具有哪些传统方法所不具有的优势?LC-MS 系统又是如何解决传统醛固酮检测方法所面临的挑战?　　郭玮：中山医院采用的 LC-MS/MS 方法，采用高效液相色谱将待测样本准确分离，再通过串联四极杆质谱进行多反应监测扫描，根据醛固酮特有的离子对对物质含量进行准确的定量，有效提高了检测的灵敏度和特异性，同时准确性显著提升，解决了放射免疫法中无法避免的抗体交叉反应的问题。　　并且，应用 LC-MS/MS 技术还可以同时检测多种物质，克服了传统方法一次实验只能检测一种特定物质的局限性。醛固酮的检测前处理经过固相萃取，应用配套的前处理装置，操作简单，重现性与稳定性良好，检测方法的灵敏度和特异性能更好满足临床需求。　　丁香园：截至今年年底，中山医院开展了多少例醛固酮检测?LC-MS 系统为中山医院开展醛固酮检测带来了哪些受益?　　郭玮：截至 2016 年底，中山医院检验科采用 LC-MS/MS 方法进行了数千例次的醛固酮检测，在协助临床诊疗方面取得了不错的反响。随着新指南对放宽原醛症筛查适应征的建议，来自临床科室的送检数量未来还会逐步提高。LC-MS/MS 方法开展至今，其优异的性能表现帮助临床相关科室提升了相关疾病的检测效率与准确性，获得了临床相关科室的广泛认可。　　丁香园：除了醛固酮检测，中山医院是否已经开展了别的激素检测项目?　　郭 玮：除了醛固酮检测，中山检验目前还开展了基于 LC-MS/MS 平台的甲氧基肾上腺素类物质、尿儿茶酚胺类物质、维生素 D 检测等项目，年样本检测例次逾千。　　丁香园：最近临床实验室自建项目(Laboratory Developed Tests， LDTs)受到了广泛的关注，您对这种方式有哪些理解和看法?LC-MS/MS 技术在 LDTs 的应用前景如何?　　郭 玮：所谓「工欲善其事，必先利其器」，精准医疗的实现离不开新技术手段、新检测项目的发展应用，我们对 LDTs 应持有鼓励态度，注重以临床需求为中心的开发与拓展。但所有医疗决策都需要准确的实验室检测性能作为基础，LDTs 的监管应跟上其发展的步伐。LC-MS/MS 技术无疑是 LDTs 中一个重要的板块，临床应用前景广阔。　　丁香园：一直以来，您对于使用 LC-MS/MS 技术开展临床检验项目非常的重视，这点对于临床实验室建设和医院实力提升有哪些帮助?　　郭 玮：中山检验以「不断提升检测质量、不断改善服务态度」作为质量方针，LC-MS/MS 平台的建设与应用也体现了这一点。结合 LC-MS/MS 技术开展的现有检测项目不仅性能优势明显，也正契合临床科室急需。检验科在不断提升与填补空缺的过程中，开拓了一批「人无我有」、「人有我优」的实验室检测项目，也为相关临床科室提升诊疗水平创造了技术先决 临床学科形成了专业特色病种，加强了学科乃至医院的影响力，吸引了更多患者慕名而来，为我们科室未来的开拓与发展也提供了更多的资源积累与经验总结。检验科与临床科室间是能够形成这种良性互动的，在同步提升、共同发展的同时，也令更多患者切实受益。————————　　中山医院检验科介绍　　复旦大学附属中山医院检验科始建于 1940 年，经过几代人的共同努力，从单一手工操作的简单化验室发展成为了一个检测设备先进齐全、兼具现代化硬件和软件的医学检验科。特别是近 20 年来，有了飞速发展与长足进步，2009 年成为上海市首家通过ISO15189 医学实验室质量与能力认可的实验室，同年成为美国 NGSP 认证的 HBA1c 一级参考实验室，2010 年获首批国家临床重点检验专科建设项目，相继引进了 CellSearch 循环肿瘤细胞检测系统、高效液相色谱串联质谱检测平台、基因测序仪、荧光原位杂交仪等先进检测系统及技术平台。近年来先后被欧洲最大的检验集团之一 BARC 公司以及美国最大的检验集团 QUEST 公司选择作为全球药物临床试验大中华区中心实验室。目前检验科开展检测项目数超过 500 项，年工作量超过 3500 万项次，是上海地区规模最大的临床检验实验室之一。在如此巨大的工作量面前，科室本着“不断提高检测质量、不断改善服务态度”的发展目标，从细节着手，优化检验流程，力求用最短的时间让病人拿到检测报告，TAT 时间在行业内首屈一指，实现了门诊患者一天内完成就医的愿望，极大的方便了长江三角洲周边的患者就医，取得了卓越的社会效益，受到多家主流媒体报道。

复旦大学附属中山医院检验科郭玮教授团队开发了三合一肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS）激素质谱检测方法，有效简化了RAAS激素的检测流程，在保证检测准确性的前提下显著降低成本，具有重要的临床应用价值。该成果发表于国际期刊《Journal of Chromatography B》 [1] ，受到业内广泛关注。RAAS激素检测的临床意义RAAS由一系列激素及相应酶组成，在调节人体血压、水、电解质平衡，维持人体内环境稳定中发挥重要作用。其中肾素作为一种酶直接催化血管紧张素原向血管紧张素I转化，临床中常用的肾素活性即为血管紧张素I的生成速率。RAAS激素水平的变化对多种高血压综合征具有关键的指示作用，尤其是原发性醛固酮增多症（也被称为原醛）。原醛是由肾上腺皮质肿瘤或增生等病变引起的醛固酮自主分泌过多，导致潴钠排钾和体液容量扩张的一种综合征，也是临床上最常见的继发性高血压病因之一。原醛在新诊断高血压中的发生率超过4.0%，在难治性高血压人群中占比更高达17-23% [2] 。图1 肾素-血管紧张素-醛固酮系统原醛患者多以高血压起病，而普通降压药物往往效果不佳，手术或盐皮质激素受体拮抗剂药物才是原醛患者的有效治疗方式。此外，原醛诊断和治疗的延误会增加高血压靶器官并发症的发生风险，研究发现过量醛固酮会增加代谢综合征和心脏重塑风险。因此，对高血压特别是难治性高血压及新诊断高血压人群进行RAAS激素筛查，对高血压精准诊疗有着现实的指导意义，国内外原醛的诊疗指南均将RAAS激素的检测作为重要的筛查、诊断和定位手段 [2] 。精益求精——从逐一击破到一网打尽中山医院检验科利用质谱平台的高敏感性和高特异性，分别开发了血浆醛固酮、肾素活性(即检测血管紧张素I的生成速率)、血管紧张素II的质谱检测方法，在实际应用中得到临床广泛好评，但是上述三种激素的分开检测导致了较高的检测成本和繁琐的工作流程。为了优化RAAS激素检测，中山医院质谱团队利用多种酶抑制剂共同作用，升级开发了三合一RAAS激素检测方法。该方法只需经过一次样本前处理，便可同时准确定量检测醛固酮、肾素活性和血管紧张素II。三合一RAAS激素检测三合一RAAS激素检测方法采用离子源正负离子切换模式，同时兼顾了三种不同类型化合物的不同电离模式，从而获得较优响应。该检测方法具有以下优势：更经济：减少固相萃取板的用量，减少操作人员数量，直接降低耗材和人员成本。更方便：检测三种激素只需一次样品前处理，简化操作流程，也减少了样本用量。更快速：仪器检测一个样本只需5 mins，同时得到醛固酮、肾素活性和血管紧张素II的检测结果，提高了分析通量。更稳定：全新设计的孵育体系，确保实验结果的准确性。三种激素同时检测，简化流程，减少了人为影响因素，有利于方法的稳定性。图2 血管紧张素I、血管紧张素II和醛固酮色谱图复旦大学附属中山医院检验科遵循以患者为中心，以临床需求为导向的原则，依托LC-MS（液相色谱-质谱）技术平台，在类固醇激素、儿茶酚胺类激素、治疗药物监测等检测项目的研发与临床转化上，取得了大量的实践经验和成果。本实验室的RAAS激素质谱检测是实验室自建方法（Laboratory developed tests, LDT）的典型代表。LDT项目具有极高的灵活性，并且具有自我更新迭代的巨大优势。在临床不断增加的新需求面前，LDT作为常规商品化检测项目的有益补充，发挥着越来越重要的作用。中山质谱团队将一如既往地利用好质谱LDT的诸多优势，精益求精，不断创新，致力于让临床在准确结果前满意，患者从技术创新中受益。

p 　　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 临床检验由临床实验室将患者的血液、体液、分泌物、排泄物等标本进行定性或定量分析，为临床医学提供一系列实验室检测工作和项目的结果，用于疾病的诊断。近几十年来，有关基础科学飞速发展，新的分析检测的方法和仪器不断涌现，大大推动了临床检验的发展，使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。上海中山医院临床检验在国内始终走在前沿，也是首批采用 LC-MS/MS 技术的国内医院之一。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　　此次我们邀请上海中山医院检验科副主任郭玮来和大家谈谈LC-MS/MS技术在激素检测中的应用。 /span /p p style=" text-align: center " img title=" guowei.jpg" style=" width: 296px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/0bc78a7c-9d06-4f03-ba4c-cb5fe6dcf88c.jpg" height=" 400" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 296" / /p p style=" text-align: center " strong 上海中山医院检验科副主任& nbsp 郭玮 /strong /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " /span /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 目前，中山医院开展的醛固酮检测项目主要针对哪些疾病的临床诊断? /span /strong /p p 　　 strong 郭玮： /strong 醛固酮是由肾上腺皮质合成的一种甾体激素，作为肾素-血管紧张素系统的主要效应分子，它可以调节离子及水在肾脏的重吸收，对人体血容量和钠钾代谢有着重要影响。血浆醛固酮检测是诊断原发性醛固酮增多症(简称原醛症)的主要参考指标，对鉴别肾上腺皮质增生、肿瘤等相关疾病引起的继发性高血压具有重要价值。 /p p 　　研究表明高血压人群中原醛症患病率大于 5%，这类患者接受常规降压药物治疗的效果往往不理想或难以持续，原醛症在难治性高血压人群中的患病率甚至可高达 17~23%，为他们鉴明病因并采取具有针对性的治疗，可以有效改善预后。美国内分泌协会近年在更新原醛症管理指南时，除建议扩大筛查人群外，不断强调血浆醛固酮/肾素比值在诊断中的地位，也指出了串联质谱技术应用对改进醛固酮检测标准化及准确性的重要价值。 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 在引入 LC-MS 系统进行醛固酮检测之前，中山医院(或业界)主要采用哪种检测方法?在使用之前检验方法的过程中，遇到了哪些困难? /strong /span /p p 　　引入 LC-MS 系统进行检测之前，醛固酮的检测主要采用放射免疫法，这一方法也是以往认为用于甾体激素测定灵敏而有效的理想方法。但由于甾体激素代谢物在结构上具有很高的相似性，放射免疫法难以避免标本中结构类似物的干扰。 /p p 　　美国内分泌协会的新版原醛症管理指南中也指出：「放射免疫法在检测实际浓度低于 200pmol/L 的血浆醛固酮样本时，结果易产生 50%~100% 不等的高估，主要源自其可溶性代谢产物所引起的交叉反应」。在开展放射免疫法醛固酮检测的过程中，我们也确实遇到过临床表现与检测结果不符的个例，其中可能受到交叉反应的影响。 /p p 　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 　LC-MS 系统在醛固酮检测方面具有哪些传统方法所不具有的优势?LC-MS 系统又是如何解决传统醛固酮检测方法所面临的挑战? /strong /span /p p 　　 strong 郭玮： /strong 中山医院采用的 LC-MS/MS 方法，采用高效液相色谱将待测样本准确分离，再通过串联四极杆质谱进行多反应监测扫描，根据醛固酮特有的离子对对物质含量进行准确的定量，有效提高了检测的灵敏度和特异性，同时准确性显著提升，解决了放射免疫法中无法避免的抗体交叉反应的问题。 /p p 　　并且，应用 LC-MS/MS 技术还可以同时检测多种物质，克服了传统方法一次实验只能检测一种特定物质的局限性。醛固酮的检测前处理经过固相萃取，应用配套的前处理装置，操作简单，重现性与稳定性良好，检测方法的灵敏度和特异性能更好满足临床需求。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 截至今年年底，中山医院开展了多少例醛固酮检测?LC-MS 系统为中山医院开展醛固酮检测带来了哪些受益? /span /strong /p p 　 strong 　郭玮： /strong 截至 2016 年底，中山医院检验科采用 LC-MS/MS 方法进行了数千例次的醛固酮检测，在协助临床诊疗方面取得了不错的反响。随着新指南对放宽原醛症筛查适应征的建议，来自临床科室的送检数量未来还会逐步提高。LC-MS/MS 方法开展至今，其优异的性能表现帮助临床相关科室提升了相关疾病的检测效率与准确性，获得了临床相关科室的广泛认可。 /p p 　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 　除了醛固酮检测，中山医院是否已经开展了别的激素检测项目? /strong /span /p p 　　 strong 郭 玮： /strong 除了醛固酮检测，中山检验目前还开展了基于 LC-MS/MS 平台的甲氧基肾上腺素类物质、尿儿茶酚胺类物质、维生素 D 检测等项目，年样本检测例次逾千。 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 最近临床实验室自建项目(Laboratory Developed Tests， LDTs)受到了广泛的关注，您对这种方式有哪些理解和看法?LC-MS/MS 技术在 LDTs 的应用前景如何? /strong /span /p p 　　 strong 郭 玮： /strong 所谓「工欲善其事，必先利其器」，精准医疗的实现离不开新技术手段、新检测项目的发展应用，我们对 LDTs 应持有鼓励态度，注重以临床需求为中心的开发与拓展。但所有医疗决策都需要准确的实验室检测性能作为基础，LDTs 的监管应跟上其发展的步伐。LC-MS/MS 技术无疑是 LDTs 中一个重要的板块，临床应用前景广阔。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　一直以来，您对于使用 LC-MS/MS 技术开展临床检验项目非常的重视，这点对于临床实验室建设和医院实力提升有哪些帮助? /span /strong /p p 　　 strong 郭 玮： /strong 中山检验以「不断提升检测质量、不断改善服务态度」作为质量方针，LC-MS/MS 平台的建设与应用也体现了这一点。结合 LC-MS/MS 技术开展的现有检测项目不仅性能优势明显，也正契合临床科室急需。检验科在不断提升与填补空缺的过程中，开拓了一批「人无我有」、「人有我优」的实验室检测项目，也为相关临床科室提升诊疗水平创造了技术先决 临床学科形成了专业特色病种，加强了学科乃至医院的影响力，吸引了更多患者慕名而来，为我们科室未来的开拓与发展也提供了更多的资源积累与经验总结。检验科与临床科室间是能够形成这种良性互动的，在同步提升、共同发展的同时，也令更多患者切实受益。 /p

p 　　临床检验由临床实验室将患者的血液、体液、分泌物、排泄物等标本进行定性或定量分析，为临床医学提供的一系列实验室检测工作和项目的结果，用于疾病的诊断。近几十年来，有关基础科学飞速发展，新的分析检测的方法和仪器不断涌现，大大推动了临床检验的发展，使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。上海中山医院临床检验在国内始终走在前沿，也是首批采用LC-MS/MS技术的国内医院之一。我们特别请到检验科郭玮老师来谈谈这项技术在临床检测中的应用和意义。 /p p 　　我们此次就临床检测中的LC-MS/MS应用采访复旦大学附属中山医院检验科副主任郭玮。 /p p style=" text-align: center " img title=" guowei.jpg" style=" width: 296px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/9b400c47-968c-44cf-8694-0612fb8a056c.jpg" height=" 400" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 296" / /p p style=" text-align: center " strong 复旦大学附属中山医院检验科副主任& nbsp 郭玮 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 面对检验医学领域新技术、新方法的迅猛发展，作为主流临床实验室的检验科面临哪些机遇和挑战? /strong /span /p p 　　 strong 郭玮： /strong 随着高新技术的日新月异，新的检测方法和新的项目不断涌现，对我们检验科也提出了更高的要求同时也是巨大的发展机遇。包括质谱分析技术、聚合酶链扩增技术、基因测序等新技术平台与检测手段的出现使我们的检测方法发生了翻天地覆的变化，临床检验不再是简单的三大常规，更多高灵敏度和特异性的检测方法在临床上得以推广运用，甚至使我们能够在分子层面对疾病的本质进行认知，也催生了大量对疾病的分层诊断、预后评估及疗效判断更有价值的新项目。应对此类发展趋势，我们科室以国家重点临床检验专科为契机，相继引进了CellSearch循环肿瘤细胞检测系统、高效液相色谱串联质谱分析仪、基因测序仪、荧光原位杂交仪、高效毛细管电泳仪等先进检测系统，使我们检验科的检测结果与报告在临床诊疗工作中扮演了愈发重要的角色，能够为临床医生提供更全面，更有帮助的临床信息。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 中山医院为什么会考虑引进LC-MS/MS检测平台?该方法在临床上的推广应用到底有什么意义? /span /strong /p p 　　 strong 郭玮： /strong LC-MS/MS方法作为一种新兴的检测平台，已广泛应用于生物医学研究领域。随着技术的不断革新，LC-MS/MS逐渐转向临床实验室检测，为临床内分泌相关疾病诊疗监测提供更具可靠的检测结果。 /p p 　　相比目前市场上广泛使用的商品化免疫学方法，这一方法具有多种目标分析物共检测、抗干扰能力强(嗜异性抗体、自身抗体、交叉反应)、高特异性和灵敏度等优点。参考国外的临床应用，随着质谱技术的发展和管理的完善，LC-MS/MS将会成为未来检测小分子激素的趋势。 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong LC-MS技术相比之前传统检测方法有什么不同或改变?能否举例说明? /strong /span /p p 　　 strong 郭玮： /strong 从技术上讲，LC-MS相比于传统免疫方法，更加准确可靠，特异性和灵敏度更高。质谱检测技术的检测灵敏度能够达到pg/mL的水平，传统方法受制于标准曲线检测限的原因远达不到该水平。同时质谱法是通过被检测物的荷质比进行精确定量的，与传统的免疫学检测方法相比，特异性更好，准确性更高。例如在进行一些激素水平检测时，由于该类物质在人体内浓度都相对较低，且结构相似的物质较多，传统免疫方法和HPLC方法的敏感性和特异性均无法达到检测要求。而相关激素检测在肾上腺肿瘤的鉴别诊断、前列腺癌患者的激素抑制治疗的效果评价、甲状腺肿瘤的根治治疗中的预后判断方面均具有重要价值。比如说临床上诊断嗜铬细胞瘤，传统方法检测的诊断指标包括血和尿儿茶酚胺(CA)、尿香草扁桃酸等，但均缺乏足够的敏感性和特异性，受多种物质及疾病状态的干扰。而近年来研究发现CA在嗜铬细胞内的儿茶酚-O-甲基转移酶的作用下生成变肾上腺素类物质(MNs)，血浆MNs的半衰期较CA长，因此血浆游离MNs的诊断性能更加稳定且直接反应肿瘤细胞状态。血浆游离变肾上腺素类物质对嗜铬细胞瘤因其较高的特异性和敏感性，已成为嗜铬细胞瘤诊治导则中的推荐标志物。 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 目前中山医院检验科使用LC-MS/MS方法主要有哪些方面的检测?他们分别具有怎样的临床应用价值? /strong /span /p p 　 strong 　郭玮： /strong 目前，我们主要使用LC-MS/MS进行激素类物质的检测，包括血浆间甲肾上腺素类物质、甲氧酪胺、尿儿茶酚胺、17羟α孕酮、25羟基维生素D及治疗药物浓度等的相关检测。我们开展的间甲肾上腺素类激素(MNs)包括间甲肾上腺素(MN)和去甲变肾上腺素(NMN)，已有临床研究表明多种内分泌代谢性疾病及精神类疾病都会表现出变肾上腺素类激素异常，如嗜铬细胞瘤、神经母细胞瘤、脑梗死、重症肌无力、进行性肌营养不良、心肌梗死、躁狂性精神病，帕金森病、癫痫等疾病等。北美神经内分泌肿瘤协会2010年就嗜铬细胞瘤，副神经细胞瘤，甲状腺髓样瘤在内的三类肿瘤的诊断和治疗发布导则指出，对于不同检测物质在不同样本中的诊断价值方面，血液中MN和NMN水平在所有组合中具有很好的敏感度和特异性。而维生素D是一种类固醇激素，维生素D家族中最重要的是维生素D2和维生素D3。研究表明，佝偻病、骨质疏松、肿瘤、心血管疾病、糖尿病、高血压等疾病都与维生素D缺乏有关。传统免疫学方法检测不能区分维生素D2和维生素D3，会影响结果准确性。当使用LC-MS/MS检测时，首先使用有机溶剂提取血液中的维生素D，之后使用LC-MS/MS系统对复杂的血样进行色谱分离，根据维生素D2和维生素D3不同的分子量进行特异性质谱检测，从而得到血液中维生素D的含量。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " LC-MS/MS应用于治疗药物检测，不同检测指标通常应用方法存在一定差异，如何保证在不同时间、不同仪器上的重现性?换句话说，如何保证检测质量? /span /strong /p p 　　 strong 郭玮： /strong 我们有着严格的实验室管理流程，作为实验室自建项目(LDT)，我们科室也制定了相应的LDT规范及质量保证体系。我们对LC-MS/MS的每一种新的方法都进行了相应的性能验证，包括回收率、技术验证等。很多方法都有对应的应用方法和标准品、试剂盒，不同时间、不同仪器上的重现性是有保证的。除此之外，我们也得到厂家工程师专业维护和技术支持，以保证良好运行的检测状态。 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 您如何看待LC-MS/MS技术的今后发展前景，中山检验在这方面有何相应举措? /strong /span /p p 　　郭玮：LC-MS/MS的迅速发展已受到医药、制剂、科研等多个领域的广泛关注。内分泌领域涉及有关LC-MS/MS方法的文献每年增加超过100篇，随着研究数据的积累，相对于免疫学方法和GC-MS，LC-MS/MS优势显露无疑。目前国际上已经先后将许多激素及小分子的质谱检测方法定义为参考测量程序，并作为检测“金标准”应用于临床。我们科室内部近年来也快速建立起了一支基于质谱检测技术平台的高素质人才队伍，注重硬件与软件并进，转化先进的研究和技术成果，为临床提供更加灵敏、准确及可靠的检验信息，提高肾上腺肿瘤、乳腺癌、前列腺癌以及甲状腺肿瘤的诊疗水平。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 中山医院检验科率先在国内检验领域采用质谱等先进检验技术，请问有什么体会? /span /strong /p p 　　 strong 郭玮： /strong 我们一直致力于推进包括质谱技术在内的一些新技术新方法在临床检测工作中的良性发展，将国际上最先进的临床检验技术与中国实际的临床需求相结合，满足临床对于各类内分泌激素、新生儿代谢性疾病、小分子物质等检测诊断的需求，使临床检验更好地支撑临床诊断与治疗，实现疾病的早期发现，早期诊断，以获得更好的治疗效果，节约医疗资源，真正使患者得到更优质的临床诊疗服务。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 225px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/2a376f39-b850-4328-945c-b9bfb58384d8.jpg" title=" A1431680066png_small.jpg" height=" 300" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 225" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong LC-MS/MS技术在激素检测中的应用 /strong /span /p p strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 目前，中山医院开展的醛固酮检测项目主要针对哪些疾病的临床诊断? /span /strong /p p 　　 strong 郭玮： /strong 醛固酮是由肾上腺皮质合成的一种甾体激素，作为肾素-血管紧张素系统的主要效应分子，它可以调节离子及水在肾脏的重吸收，对人体血容量和钠钾代谢有着重要影响。血浆醛固酮检测是诊断原发性醛固酮增多症(简称原醛症)的主要参考指标，对鉴别肾上腺皮质增生、肿瘤等相关疾病引起的继发性高血压具有重要价值。 /p p 　　研究表明高血压人群中原醛症患病率大于 5%，这类患者接受常规降压药物治疗的效果往往不理想或难以持续，原醛症在难治性高血压人群中的患病率甚至可高达 17~23%，为他们鉴明病因并采取具有针对性的治疗，可以有效改善预后。美国内分泌协会近年在更新原醛症管理指南时，除建议扩大筛查人群外，不断强调血浆醛固酮/肾素比值在诊断中的地位，也指出了串联质谱技术应用对改进醛固酮检测标准化及准确性的重要价值。 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 在引入 LC-MS 系统进行醛固酮检测之前，中山医院(或业界)主要采用哪种检测方法?在使用之前检验方法的过程中，遇到了哪些困难? /strong /span /p p 　　引入 LC-MS 系统进行检测之前，醛固酮的检测主要采用放射免疫法，这一方法也是以往认为用于甾体激素测定灵敏而有效的理想方法。但由于甾体激素代谢物在结构上具有很高的相似性，放射免疫法难以避免标本中结构类似物的干扰。 /p p 　　美国内分泌协会的新版原醛症管理指南中也指出：「放射免疫法在检测实际浓度低于 200pmol/L 的血浆醛固酮样本时，结果易产生 50%~100% 不等的高估，主要源自其可溶性代谢产物所引起的交叉反应」。在开展放射免疫法醛固酮检测的过程中，我们也确实遇到过临床表现与检测结果不符的个例，其中可能受到交叉反应的影响。 /p p 　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 　LC-MS 系统在醛固酮检测方面具有哪些传统方法所不具有的优势?LC-MS 系统又是如何解决传统醛固酮检测方法所面临的挑战? /strong /span /p p 　　 strong 郭玮： /strong 中山医院采用的 LC-MS/MS 方法，采用高效液相色谱将待测样本准确分离，再通过串联四极杆质谱进行多反应监测扫描，根据醛固酮特有的离子对对物质含量进行准确的定量，有效提高了检测的灵敏度和特异性，同时准确性显著提升，解决了放射免疫法中无法避免的抗体交叉反应的问题。 /p p 　　并且，应用 LC-MS/MS 技术还可以同时检测多种物质，克服了传统方法一次实验只能检测一种特定物质的局限性。醛固酮的检测前处理经过固相萃取，应用配套的前处理装置，操作简单，重现性与稳定性良好，检测方法的灵敏度和特异性能更好满足临床需求。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 截至今年年底，中山医院开展了多少例醛固酮检测?LC-MS 系统为中山医院开展醛固酮检测带来了哪些受益? /span /strong /p p 　 strong 　郭玮： /strong 截至 2016 年底，中山医院检验科采用 LC-MS/MS 方法进行了数千例次的醛固酮检测，在协助临床诊疗方面取得了不错的反响。随着新指南对放宽原醛症筛查适应征的建议，来自临床科室的送检数量未来还会逐步提高。LC-MS/MS 方法开展至今，其优异的性能表现帮助临床相关科室提升了相关疾病的检测效率与准确性，获得了临床相关科室的广泛认可。 /p p 　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 　除了醛固酮检测，中山医院是否已经开展了别的激素检测项目? /strong /span /p p 　　 strong 郭 玮： /strong 除了醛固酮检测，中山检验目前还开展了基于 LC-MS/MS 平台的甲氧基肾上腺素类物质、尿儿茶酚胺类物质、维生素 D 检测等项目，年样本检测例次逾千。 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 最近临床实验室自建项目(Laboratory Developed Tests， LDTs)受到了广泛的关注，您对这种方式有哪些理解和看法?LC-MS/MS 技术在 LDTs 的应用前景如何? /strong /span /p p 　　 strong 郭 玮： /strong 所谓「工欲善其事，必先利其器」，精准医疗的实现离不开新技术手段、新检测项目的发展应用，我们对 LDTs 应持有鼓励态度，注重以临床需求为中心的开发与拓展。但所有医疗决策都需要准确的实验室检测性能作为基础，LDTs 的监管应跟上其发展的步伐。LC-MS/MS 技术无疑是 LDTs 中一个重要的板块，临床应用前景广阔。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　一直以来，您对于使用 LC-MS/MS 技术开展临床检验项目非常的重视，这点对于临床实验室建设和医院实力提升有哪些帮助? /span /strong /p p 　　 strong 郭 玮： /strong 中山检验以「不断提升检测质量、不断改善服务态度」作为质量方针，LC-MS/MS 平台的建设与应用也体现了这一点。结合 LC-MS/MS 技术开展的现有检测项目不仅性能优势明显，也正契合临床科室急需。检验科在不断提升与填补空缺的过程中，开拓了一批「人无我有」、「人有我优」的实验室检测项目，也为相关临床科室提升诊疗水平创造了技术先决 临床学科形成了专业特色病种，加强了学科乃至医院的影响力，吸引了更多患者慕名而来，为我们科室未来的开拓与发展也提供了更多的资源积累与经验总结。检验科与临床科室间是能够形成这种良性互动的，在同步提升、共同发展的同时，也令更多患者切实受益。 /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体,SimSun " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " LC-MS/MS技术在治疗药物检测中的应用 /span /strong /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 什么是治疗药物监测? /strong /span /p p 　　 strong 郭玮： /strong 顾名思义，“治疗药物监测”是监测用于治疗某些疾病的药物浓度，具体是指在使用一些容易产生不良反应的治疗药物时，临床实验室需要检测血液或体液中的药物浓度，临床医生根据检测结果调整给药方案，从而使患者获得最佳的治疗效果，避免不良反应。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 治疗药物监测的目的是什么? /span /strong /p p 　　 strong 郭玮： /strong 目前，精准医疗的概念受到广泛关注。利用治疗药物监测，采用量体裁衣式的治疗方案，指导临床合理用药，则是精准医疗的一种有效的实现形式。首先，由于个体间存在差异，不同个体接受同等剂量的药物治疗而疗效却不一定相同。比如成人，无论性别，身高，体重，说明书一般都推荐服用相同的剂量。那么如果一个身高 180 cm，体重 100 公斤的男性和一个身高 160 cm，体重 50 公斤的女性服用相同剂量的药物，获得的治疗效果却并不相同，这是由于药物体内代谢过程中存在差异，这将直接影响药物的治疗效果，或者产生不良反应。其次，某些药物的有效治疗窗口较“窄”，由于治疗效果与药物在体内的有效浓度密切相关，浓度过高或者过低，均有可能会引起不良反应的发生。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 哪些药物推荐进行治疗药物监测? /span /strong /p p 　 strong 　郭玮： /strong 并非所有的药物或者所有的患者均需要进行治疗药物监测，有下列情况者需进行监测：1、易成瘾性的药物，如免疫抑制剂，精神类药物，抗抑郁药物及抗肿瘤药物。2、应用治疗指数低、安全范围小、不良反应强、无明确判断指标的药物，如地高辛。3、应用具有非线性药代动力学特征的药物和药代动力学个体差异大的药物，如阿司匹林、双香豆素、保泰松等。4、多种药物联合用药时。 /p p 　　综合以上几点，就免疫抑制剂而言，是一类需要定期进行监测的药物，主要用于预防器官移植术后的排斥反应，也可用于治疗自身免疫性疾病。临床常用的免疫抑制剂有环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司等，剂量不足或者血药浓度过低可能会导致移植物的排斥反应 浓度过高常会引起肝、肾、神经系统、生殖系统的毒性反应，这些药物长期服用会损害胰腺，导致高血糖等危害。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 临床治疗药物监测的主要方法有哪些? /span /strong /p p 　　 strong 郭玮： /strong 主要方法包括传统免疫学方法，光谱法和色谱法。色谱法又包括液相色谱紫外检测法和液相色谱串联质谱检测法(LC-MS/MS)。目前，免疫学方法和 LC-MS/MS 方法是主流的检测手段，但从技术上而言，LC-MS/MS 技术相比于免疫学方法，更加准确可靠，特异性和灵敏度也更高。此外，LC-MS/MS 方法能够同时检测多种化合物且不会产生相互干扰。而传统的免疫学方法一次检测只能针对一种药物，且可能存在交叉反应，影响检测结果的准确性。目前，国内外越来越多的实验室已采用 LC-MS/MS 方法替代免疫学方法开展临床治疗药物监测。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 为什么 LC-MS/MS 技术相比免疫检测方法具有以上的这些优势? /span /strong /p p 　　 strong 郭 玮： /strong 这要从两种技术的原理上说起。传统免疫学方法是基于抗原与抗体在体外特异性结合，对样品中的待测物定量的检测。当待测物的分子量很大的时候，如& gt 10kDa，免疫学方法具有极好的特异性。但当待测物分子量& lt 1kDa时，免疫学方法的特异性就会变差，主要原因是交叉反应。由于小分子药物和药物代谢物结构相似，抗体很难区分原型药物和代谢物，会同时与原型和代谢物相结合，造成检测结果偏高。此外，在临床上还有一些联合用药的情况，也就是我们俗称的“鸡尾酒疗法”。免疫学方法一次实验只能检测一种化合物，如果联合用药，一个样本则需要进行多次实验。 /p p 　　相比之下，LC-MS/MS 技术从原理上就突破了这两个限制。在 LC-MS 技术中 LC 主要是分离作用，MS/MS 负责检测部分。样本进样后首先经过液相色谱柱的分离进入到质谱中，在离子源内气化，并发生离子化进入到四级杆质量分析器中，根据被测物的质荷比(m/z)分析，第一个四级杆只允许具有特定质荷比的母离子通过，之后被测物在碰撞室内在碰撞气的作用下发生碎裂，进入到第三个四级杆。第三个四级杆只允许特定质荷比的子离子通过，最后被测物到达检测器进行检测。这一过程具有极高的特异性，能够根据化合物的极性、母离子和子离子的不同进行分析检测。无论待测物分子量大小 LC-MS/MS 方法能够实现特异性检测，解决免疫学方法交叉反应的问题。另外，LC-MS/MS 技术检测速度极快，一个化合物检测通道仅需几个毫秒, 可以同时设置上千个检测通道检测不同化合物，因此一次实验可以同时检测多种药物，没有相互干扰，提高了检测效率。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 国外药物浓度监测发展的新趋势有哪些? /span /strong /p p 　　 strong 郭 玮： /strong 欧美国家采用质谱进行药物浓度监测早于国内大约 10 多年时间。在美国，临床质谱检测技术的快速发展，得益于临床实验室和与质谱公司的大力合作，不仅从技术层面进行创新，而且不断更新升级软硬件设备，完善应用支持服务等。除此以外，美国对于临床质谱管理采用实验室自建方法体系(Labortaory Developed Test，LDT)，美国鼓励技术创新，并遵守管理严谨的风格，不断研发临床所需的药物浓度监测项目，通过对其进行严格的方法学验证，保证该技术能够可控地进入临床诊疗工作中，而这种应用模式极大地促进了美国国内质谱技术的快速发展，得到了患者、医院、第三方实验室、保险公司的广泛认可。这几年，质谱在国内临床检验领域也发展很快，我们正在努力推动实验室自建方法体系相关指南的修订，以促进质谱更好地用于临床。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 中山医院是如何开展治疗药物监测的? /span /strong /p p 　　 strong 郭 玮： /strong 中山医院作为上海地区规模最大的临床检验实验室之一，一直致力于推进质谱技术在临床检测工作中的发展。积极开展 LC-MS/MS 进行免疫抑制剂的监测。中山医院应用 LC-MS/MS 质谱系统开发了人体血液中环孢霉素、他克莫司和西罗莫司的体内药物浓度监测的方法，采用极少的血液样本，通过简单的样本前处理即可在 3 分钟同时实现多种免疫抑制剂的检测。我们正在开发和验证精神类药物，抗抑郁药物和抗肿瘤药物的检测项目，服务于临床，并使更多的患者受益。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-family: 宋体,SimSun " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " LC-MS/MS技术在新生儿筛查与代谢性疾病检测方面的应用 /span /strong /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 作为卫生部部属的综合性医院，目前贵医院采用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)开展了哪些临床检验项目? /strong /span /p p 　　 strong 郭玮： /strong 目前，我们医院主要使用LC-MS/MS进行激素类物质的检测，包括血浆间甲肾上腺素类物质、尿儿茶酚胺、25羟基维生素D及治疗药物浓度等的相关检测。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 与传统的免疫学方法相比，LC-MS/MS在哪些项目上的应用突显了其价值? /span /strong /p p 　　 strong 郭玮： /strong 人体内某些激素、小分子药物含量十分稀少，甚至仅为pmol/L这样低浓度的数量级，通过LC-MS/MS的检测，能准确地得到结果，并且能避免化学结构类似物的干扰。因此，在儿茶酚胺或者类固醇激素的检测上，LC-MS/MS方法发挥了重要作用。传统的免疫学方法因方法学的限制，无法得到准确的结果。此外，LC-MS/MS技术可以一次进样得到多个结果。例如，遗传代谢性疾病筛查或者治疗药物浓度监测。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 据您的了解，目前LC-MS/MS在国内医疗机构的应用覆盖范围是怎样的?应用前景如何? /span /strong /p p 　　 strong 郭玮： /strong 目前，国内大部分的省级妇幼保健院，甚至市级妇幼保健院都在使用LC-MS/MS对新生儿遗传代谢性疾病进行筛查。北京、上海等一线城市的三甲医院，其检验科、药剂科也已经开始逐渐关注LC-MS/MS在临床中的应用。我相信拥有IVD认证的LC-MS/MS会在临床诊疗领域中发挥越来越重要的作用。 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 临床应用上使用LC-MS/MS，医院检验科的人员能够短时间内就掌握这项检测技术? /strong /span /p p 　　 strong 郭玮： /strong 我觉得任何一个新技术的出现都会带来一些挑战，医院检验科会对人员进行系统性的培训，操作人员也需要通过专业认真的学习和经验的积累，才能正确掌握LC-MS/MS这项技术。我们使用的是Waters的LC-MS/MS系统，厂家也会派应用专家也会对我们的操作人员进行培训，协助方法开发。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " LC-MS/MS用于遗传代谢性疾病检测，对所得的结果具体怎样进行分析，以及对检测出阳性的指标要如何进行后续的干预呢?此项技术是否真的能很好的应用于临床研究呢? /span /strong /p p 　　 strong 郭玮： /strong 目前，美国和欧洲大部分的国家和地区已采用LC-MS/MS进行新生儿遗传代谢性疾病筛查，并且已经有十余年的历史了，覆盖率达到90%以上。在国内，北京、上海、浙江等地区也早已开展此类检测项目。在进行遗传代谢性疾病筛查时一般会通过专门的应用软件，分析新生儿(或儿童)血液中氨基酸或者酰基肉碱的含量，确定是否有阳性结果。对于阳性样本会再进行一次复检，之后通过电话通知家长或者就诊医生，及时进行后续的确诊检查，并采取有针对性的治疗措施。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " LC-MS/MS对不同检测，其结果要如何确认?临床如何对LC-MS/MS所提供的数据进行疾病分析? /span /strong /p p 　　 strong 郭玮： /strong 目前，LC-MS/MS在临床中主要用于新生儿遗传代谢性疾病、小分子药物、体内较微量类固醇激素等物质的检测。该技术具有灵敏度高，准确度好的特点。LC-MS/MS方法检测得到的数据仍需要临床医生结合患者相应的临床表现，综合进行判断。 /p p 　　 strong 郭玮简介 /strong /p p 　　复旦大学附属中山医院检验科副主任、硕士生导师。主要研究方向：肿瘤分子诊断、肿瘤转移复发机制。在国内外统计源期刊发表论文40余篇，主编、参编专著7部。现任中华医学会检验分会第九届委员会青年委员会委员、上海市医学会检验医学分会第九届委员会委员、中华医学会检验分会临床生化学组成员、《检验医学》等多本杂志编委。主持癌变与侵袭原理教育部重点实验室开放课题基金1项、上海市科委基金2项、上海市卫生局基金3项 参与完成“十二五”国家科技支撑计划子课题1项、卫生部医政司课题1项、国家自然科学基金2项、国家科技重大专项课题1项。获上海市医学科技奖二等奖1项。 /p p 　　 strong 中山医院检验科介绍 /strong /p p 　　复旦大学附属中山医院检验科始建于1940年，经过几代人的共同努力，从单一手工操作的简单化验室发展成为了一个检测设备先进齐全、兼具现代化硬件和软件的医学检验科。特别是近20年来，有了飞速发展与长足进步，2009年成为上海市首家通过ISO15189医学实验室质量与能力认可的实验室，同年成为美国NGSP认证的HBA1c一级参考实验室，2010年获首批国家临床重点检验专科建设项目，相继引进了CellSearch循环肿瘤细胞检测系统、高效液相色谱串联质谱检测平台、基因测序仪、荧光原位杂交仪等先进检测系统及技术平台。近年来先后被欧洲最大的检验集团之一BARC公司以及美国最大的检验集团QUEST公司选择作为全球药物临床试验大中华区中心实验室。目前检验科开展检测项目数超过500项，年工作量超过3500万项次，是上海地区规模最大的临床检验实验室之一。在如此巨大的工作量面前，科室本着“不断提高检测质量、不断改善服务态度”的发展目标，从细节着手，优化检验流程，力求用最短的时间让病人拿到检测报告，TAT时间在行业内首屈一指，实现了门诊患者一天内完成就医的愿望，极大的方便了周边患者，取得了卓越的社会效益，受到多家主流媒体报道。 /p p style=" text-align: center " img title=" A1430981437_small1.jpg" style=" width: 600px height: 149px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/a65b3584-14b6-49c8-af4e-a851ef5caf92.jpg" height=" 149" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 600" / /p

——分析技术与医疗技术相融合，推动保健事业发展 日前，岛津制作所为研究用途研发的“AVS辅助系统”正式发售。本系统可将血管成像系统获取的X光图像与液相色谱-质谱联用仪系统（LC-MS）的分析结果融合在一起并记录下来，实现快速高效的血液分析。本系统是与东北大学联合开发的研究用系统，由将X光图像与分析结果融合在一起并记录的软件“Sampling Viewer”、液相色谱-质谱联用仪“LCMS-8050”系统以及控制工作站、LC-MS用软件“AVSsolution”组成。使用血管成像系统，可以一边进行人体透视，一边用导管在肾上腺上采血，并通过“Sampling Viewer”将该位置记录在X光图像上。然后，用本公司的“LCMS-8050”系统对所采集的血液中的成分进行分析，用“AVSsolution”对数据进行处理，全球首创性地将各采血部位的X光图像与质谱仪的分析结果关联起来录入。采用LC-MS，可望实现快速高效的血液检查。近年来，随着血管成像系统和导管技术的进步，人体局部采血成为可能。同时，由于质谱分析仪性能的提升，可高灵敏度快速检测出活体样本中所含的成分。东北大学将这些方法结合起来，用导管从肾上腺的多个部位采集血液，然后用LC-MS分析成分，随时检测各部位一种叫做醛固酮的激素分泌量。对采用此方法获取的数据与被视为高血压病因之一的原发性醛固酮增多症的关联性展开研究。东北大学的这一举措契合本公司分析检测事业与医疗器械事业相结合，推动独特的保健业务发展的方针，因此达成了联合开发的意向。本公司向使用导管采血的医疗机构提出“AVS辅助系统”方案，推进LC-MS在保健领域的推广。同时，将在4月12日至14日于横滨PACIFICO会展中心举办的“2019国际医疗图像综合展（ITEM 2019）”上展出本系统。※ AVS：Adrenal Venous Sampling（肾上腺静脉采样）的略称新系统的特点1. 实现快速高效的血液分析在本系统中，通过使用“LCMS-8050”系统对所采集的血液即刻进行分析，实现成分的快速检测。同时，X光图像与分析结果配套使用，可高效确认采血位置是否如愿。以前，血液检体需要存放在对外委托分析机构，分析结果一般数日后才能得到。使用本系统，从血液采集到获取分析结果这一系列操作可在同一家医疗机构内随时实施。2. 可将X光图像与分析结果关联起来进行管理可将肾上腺上的采血位置与血液成分分析结果关联起来进行管理。以前，采血位置和分析结果是分开管理的，需要通过人工操作来保持一致性，而本系统可实现无缝连接。将血管成像系统获取的X光图像与液相色谱-质谱联用仪系统的检测结果相关联，这在全球属于首创。※本新闻公告中记载的软件以及液相色谱-质谱联用仪“LCMS-8050”系统尚未根据药品医疗器械法的规定获得医疗器械的批准与认证等。不可用于治疗诊断目的及其手续。关于岛津岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

p 　　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 近年来，随着质谱技术在生命组学、精准医疗及临床医学中发挥着越来越大的作用，质谱应用于医学检验的热度不断走高。各大质谱厂商在该领域多有发力，其中，沃特世最早将质谱应用于医学检测。为了使质谱技术和临床医学及相关领域机构、专家和工作者更深入地了解应用于医学检验的质谱最新产品、技术、解决方案，仪器信息网特别约稿沃特世。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " br/ /span /p p 　　 strong 仪器信息网：贵公司怎样看待质谱应用于临床检测的前景? /strong /p p 　　 strong 沃特世： /strong 在中国，质谱应用于临床处于起步阶段，正迎来持续高速发展。主流的临床检测方式仍是放射免疫、酶联免疫、化学发光等免疫学技术。这些技术相对简单、分析时间短，但是存在交叉反应，检测多个指标需要多次试验，影响结果准确性和报告效率。目前，临床检验发展的重点正逐渐趋向于“精准”，只有这样才可能更好服务于临床，准确诊断和治疗疾病。超高效液相色谱串联三重四级杆质谱技术无疑更能够契合临床检验发展趋势，液相色谱负责分离生物样品中的分析物和干扰物，质谱负责测定分析物的质荷比(m/z)进行定量分析，具有极高的特异性。质谱技术应用范围涵盖临床检验的许多领域，特别是在新生儿遗传代谢疾病筛查、激素检测、治疗药物监测、全谱氨基酸分析、药物滥用等，另外通过检测多肽和蛋白也可以用于疾病诊断。 /p p & nbsp /p p 　　 strong 仪器信息网： /strong strong 请回顾贵公司质谱产品及技术的研发历史，有哪些优势/专利技术? /strong /p p 　　 strong 沃特世： /strong Waters公司以专注和创新为鲜明特点。在近60年的发展历程中有着多个世界首台商品化仪器的重大里程碑： /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " ——1963年世界首台商业化LC /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　　——1967年世界首台商业化HPLC /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　　——2004年世界首台商业化UPLC /span /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " ——1984年沃特世首台商业化3Q MS /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　　——1996年世界首台商业化QTof /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　　——2007年世界首台商业化HDMS /span /p p style=" text-align: center " & nbsp /p p style=" text-align: center " img title=" 55.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/a6998f2e-b0cb-4e27-a19e-cdaf5f0ecdb8.jpg" / /p p 　　早在1965年，Waters公司的创始人James Waters先生就写到：“在液相色谱早期，每个人都说液相色谱不会成功，因为它比气相色谱慢100倍。而我认为那只是因为我们对液相色谱的物理过程还不理解。我们相信液相色谱有着巨大的市场，而且会从研究室实验扩展到生产过程，质量控制和临床检测。”早在1984年，Waters(Micromass)就开始生产三重四极质谱。而Waters公司是把液相色谱质谱联用技术应用于医学检测最早的厂家。 /p p & nbsp /p p 　　 strong 仪器信息网：贵公司当前应用于医学检验市场的质谱主流产品有哪些? /strong /p p 　　 strong 沃特世： /strong Waters公司上世纪九十年代进入临床市场，致力于开发易用可靠的LC-MS/MS平台应用于临床，并提供医学诊断相关应用解决方案。Waters公司一直注重法规依从性，各类LC、MS在全球59个国家获得医疗器械注册证的批准。在国内，Waters是首家获得国家食品药品监督管理局批准的公司，其LC-MS/MS均通过CFDA认证。其中，UPLC Xevo TQD IVD和UPLC Xevo TQ-S IVD是两款主流的超高效液相色谱串联三重四级杆质谱产品。 strong br/ /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong UPLC Xevo TQD IVD平台 /strong /span 稳定性及重现性极佳，适合开展高通量医学诊断项目。在LC-MS/MS技术的帮助下，临床实验室可对患者的生物样本进行定性和定量分析，从多方面协助临床医生进行病情诊断和治疗。 /p p style=" text-align: center " img width=" 318" height=" 250" title=" 9.jpg" style=" width: 318px height: 250px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/40de2662-7d17-4fba-b05b-f6974563494f.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong UPLC Xevo TQD IVD系统 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong UPLC Xevo TQ-S IVD /strong /span 是国内有IVD证LC-MS/MS仪器中性能最高的产品，适合检测生物样本中的痕量待测物，还可同时兼顾临床科研需求。UPLC Xevo TQ-S IVD系统采用了沃特世超高效液相色谱UPLC技术，开创性地使用离轴离子源技术StepWave和信息富集式采集方法RADAR，实现了无可比拟的灵敏度和稳定性，能够应对极其严格的UPLC-MS/MS定量分析。 /p p style=" text-align: center " img width=" 348" height=" 250" title=" 10.jpg" style=" width: 348px height: 250px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/9f15933d-feb5-4914-8fa6-5ab3495ba595.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong UPLC Xevo TQ-S IVD系统 /strong /p p strong br/ /strong /p p 　　 strong 仪器信息网：目前贵公司质谱应用于医学检测主推的解决方案有哪些? /strong /p p 　　 strong 沃特世： /strong 沃特世临床解决方案可服务于新生儿遗传代谢疾病筛查、激素检测、治疗药物监测、全谱氨基酸分析、药物滥用等，另外通过检测多肽和蛋白也可以用于疾病诊断。 /p p & nbsp /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 1.新生儿遗传代谢性疾病筛查解决方案 /strong /span /p p style=" text-align: left " 　　国内，新生儿遗传代谢性疾病筛查是质谱技术在医学检验领域开展最广泛最成熟的应用。新生儿筛查可以在孩子发病前确认是否有患病风险，给予及时治疗并且预防进一步的问题，有效降低出生缺陷率，提高人口素质。我国是人口大国，每年约有1700万新生儿出生，为上百万的新生儿进行遗传代谢性疾病筛查，成功挽救数百名儿童。 /p p style=" text-align: center " img title=" 11.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/8d505752-67c1-476c-bda7-cd3aae735758.jpg" / /p p 　　LC-MS/MS技术是新生儿筛查领域的一次巨大变革，从传统的一次检测筛查一种疾病到一次检测筛查多种疾病。Waters公司在新生儿筛查领域历史悠久，是全球首家提供新生儿筛查完整解决方案的公司，包括仪器平台、前处理方法、数据处理软件。澳大利亚新南威尔士地区、美国北卡罗来纳州，马萨诸赛州和伊利诺伊州先后使用Waters LC-MS/MS开展大规模新生儿筛查。 br/ /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=795D181B382CE21E9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=2BE2CA2D6C183770& playertype=1" type=" text/javascript" /script p 　　 /p p 　　LC-MS/MS检测速度快、通量高，1.5分钟即可完成一个样品的检测，同时对40多种氨基酸代谢病、有机酸代谢病以及脂肪酸代谢病进行筛查，使诊断更加快速、可靠，推动遗传代谢性疾病的筛查、诊断和治疗。此外，LC-MS/MS技术还可用于先天性肾上腺皮质增生(CAH)二线筛查以及溶酶体贮积症的筛查等其他扩展性应用，提高筛查的特异性，降低假阳性率。 /p p style=" text-align: center " img width=" 484" height=" 400" title=" 12.jpg" style=" width: 484px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/a8519647-bf6c-4469-8b38-e701d1bd8c63.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p & nbsp /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 2.血浆中儿茶酚胺及其代谢物含量测定解决方案 /strong /span /p p 　　激素作为内分泌系统的信使，发挥着调节机体各种生理活动，维持内环境相对稳定的作用。准确测定体内激素水平是判断内分泌代谢紊乱与诊断分型的重要指标。然而，体内激素种类繁多，浓度差异极大，对于检测技术要求很高。过去常用免疫分析方法检测激素，由于交叉反应干扰，测定结果往往与真实值偏离严重，失去对于临床的指导意义。 /p p 　　儿茶酚胺类激素通常被作为多种神经内分泌系统肿瘤的诊断指征进行测定。具体而言，在嗜铬细胞瘤患者中，儿茶酚胺类激素的含量会明显增加，临床表现为血压升高。通过检测高血压患者血浆中儿茶酚胺类激素的水平，进一步诊断是否存在神经内分泌肿瘤，并在某些情况下诊断肿瘤的位置。Waters开发了可同时准确测定血浆中儿茶酚胺及其代谢物的LC-MS/MS方法，采用Oasis WCX μElution固相萃取前处理，ACQUITY BEH Amide色谱柱，每个样品运行时间只需要4.0 min。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 194" title=" 13.jpg" style=" width: 600px height: 194px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/e300ac85-624a-4eea-b6bd-cddfd66b2f21.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p & nbsp /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 3.血浆中醛固酮含量测定解决方案 /strong /span /p p 　　原发性醛固酮增多症，指肾上腺皮质分泌过量醛固酮，导致体内潴钠、排钾、血容量增多、肾素-血管紧张素系统活性受抑。临床主要表现为高血压伴低血钾。成年人高血压的患病率高达三分之一，原发性醛固酮增多症在高血压患者中的患病率& gt 5%。准确测定血浆中低浓度水平的类固醇激素(如醛固酮)是一件非常困难的事情，类固醇激素会与其他结构类似物发生交叉反应，在较低浓度下可变性更高，因此许多现有检测方法都缺乏针对性。沃特世采用LC-MS/MS检测血浆中醛固酮，利用SPE固相萃取净化基质、UPLC高效分离同分异构体、MS/MS卓越的灵敏度，能大大提高检测的特异性和准确性。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 395" title=" 14.jpg" style=" width: 600px height: 395px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/19558192-f99e-4883-b42c-09dbe972da94.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p & nbsp /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 4.全谱氨基酸分析解决方案 /strong /span span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong br/ /strong /span /p p 　　氨基酸是人类最重要的营养成分。全谱氨基酸在体内是一个平衡状态，这一状态的失衡是众多疾病的诱因或表现形式。全谱氨基酸分析可以作为健康评价和疾病筛查的重要手段，提示及早预防疾病、改善身体营养状态和作为营养补充参考标准。 /p p 　　通过Waters LC-MS/MS技术能够在9分钟内分析人体内49种全谱氨基酸。相比于阳离子交换柱后茚三酮衍生化和高效液相色谱柱前衍生化的方式，能极大提高工作效率，减少了因检测周期长而造成检测时生物样品内个别氨基酸相互转化的影响。Waters LC-MS/MS技术可以简单，快速获得更高的灵敏度，精确度。 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong br/ /strong /span /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=57D74695FD1763D29C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=2BE2CA2D6C183770& playertype=1" type=" text/javascript" /script p & nbsp /p p 　　 strong 仪器信息网：请介绍贵公司质谱业务主要涉及的应用领域，如何定位临床医学领域? /strong /p p 　　 strong 沃特世： /strong Waters公司业务主要涉及临床、制药、食品、环境、化工等多个领域。其中制药和食品市场的发展最成熟，而临床是发展最快速的领域。随着大众对于精准医疗需求的不断增加，毫无疑问，质谱在未来发展潜力巨大。Waters公司一直以来非常重视临床领域，提供从IVD平台、数据处理软件、精简工作流程、前处理耗材到专业售后支持等一系列完整解决方案，帮助用户用好质谱、服务于临床。 /p p style=" text-align: right " （内容提供：沃特世） /p p style=" text-align: right " 编辑：李博 /p

*本文转载并翻译自SelectScience网站，原英文标题 SelectScience Interview: Streamlined Clinical Mass Spectrometry Workflow at Imperial College Healthcare SelectScience成立于1998年，以最快捷的方式提供科学家们关于最优秀实验设备和最新型技术的专业公平意见，是最全面的实验科学买家指南网站。 Emma Walker: Emma Walker是英国帝国理工学院国家医疗服务信托机构的一名顾问临床研究员，同时也是该机构旗下的西北伦敦病理学服务中心诊断内分泌学的专业负责人。最近，她的实验室引进了一套全自动液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)工作流程。SelectScience就此采访了Emma，希望能详细了解相关服务。 SS：请介绍一下您的工作职责和工作环境。 EW：我就职于英国伦敦西北部的帝国理工学院国家医疗服务信托机构。这是一家庞大的信托机构，下设五家医院，为200万人口提供医疗服务。最新年报显示，去年我们共接待了150万名患者，病理学部门则处理了多达1500万份患者样本。 我的工作是监管诊断内分泌学分析服务，其中就包括采用LC-MS/MS进行的临床分析，例如类固醇和多肽激素分析等。起初我们采用的是放射免疫分析法(RIA)，但考虑到这是一个长期项目，我们现在采用内部免疫分析并转而使用LC-MS/MS技术。随着工作量的增加，我们不得不进行相应调整并谨慎考量整个实验室的工作流程。实验室现在的通量远胜从前，我们的分析服务也应与之同步发展。作为分析服务负责人，我的职责是决定部门的未来愿景和战略方向、引进新技术，以及确保新旧技术的顺利更替。 SS：请介绍一下贵机构的LC-MS/MS分析服务。该技术是何时引进的？其相较于传统免疫分析检测有哪些优势？ EW：我们实验室首次引进沃特世质谱仪(MS)是十年前维生素D检测需求激增的时候。当时，RIA是除质谱分析之外唯一的维生素D检测方法，但这种试剂盒方案的操作非常繁琐并且速度太慢，无法满足我们的周转时间要求。因此，我们决定购置MS仪器。刚开始使用LC-MS/MS时，尽管我们受益于它的高灵敏度、高特异性和高准确度优势，但分析流程仍然相当繁琐且手动程度很高。我们安排了两名LC-MS/MS分析人员，但手动样品萃取和处理过程始终是分析工作的一大瓶颈。 2010年，维生素D免疫分析试剂盒问世，我们转而采用两步法。先对样品进行免疫分析检测，然后使用LC-MS/MS对值较高的结果进行确证检测，以及对摄入维生素D补充剂的患者进行监测。维生素D检测需求越来越大，而我们也希望实验室分析系统能更多地分担工作量，从而让我们更专注于开发和实施更多的专业测试。为此我们必须精简工作流程，这一点越来越明显。 优化工作流程 我们最初在2012年为雌性睾酮分析开发了MS方法，并希望将该方法自动化并整合到我们的工作流程中，但当时我们没有启动这个商业项目的资金或理由。随后在2014年，我们用于醛固酮分析的RIA试剂盒停产，导致我们无试剂盒可用。就在那时，我们拟定了一份商业计划，打算引进联用自动化样品制备系统的沃特世LC-MS/MS工作流程。2015年，实现LC-MS/MS工作流程自动化所需的设备安装完成。 现在我们拥有两台Waters ACQUITY TQD，用于维生素D和类固醇的常规分析。此外，我们还拥有一套Waters ACQUITY UPLC I-Class / Xevo TQ-S IVD系统，目前用于运行醛固酮分析和血管紧张素1分析以测定血浆肾素活性。近期我们的测试项目中还将新增血浆变肾上腺素分析。所有仪器都是满负荷运行，而且几乎不间断地工作。 ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-S micro IVD系统是沃特世LC-MS/MS IVD医疗设备产品的最新成员 无缝集成至LIMS 该分析工作流程的另一个重要方面是将MS仪器集成到了更广泛的实验室IT架构中，使得LIMS能够与分析仪器对接。在此之前，我们需要手动录入数据，而采用这一全面集成方案之后，系统可以自动处理数据并将其导入至LIMS。MassLynx质谱软件与自动化的前端和分析提取功能联用，让我们的整个工作流程都变得非常精简。 工作流程的优化为专业人员节省了时间，让他们能专注于开发新方法和不断改进分析服务。实际上，鉴于我们在这方面取得了巨大成功，我们正考虑在不久的将来再投资引进另一台MS仪器。 MassLynx (IVD)质谱软件配合TargetLynx (IVD)应用软件可实现MassLynx与第三方LIMS或中间件之间的自动化信息交换，从而改进实验室工作流程。 SS：技术引进过程是否顺利？可否为其它有意引进LC-MS/MS技术的实验室提供一些建议？ EW：我的建议是从一开始就要做好长远打算。提前了解系统的方方面面。仔细考虑自己需要怎样的集成工作流程，并与选定制造商协作，确保工作流程能够满足应用需求。在实验室发展过程中改进系统是非常困难的，因此我建议实验室从最开始就选择自动化的集成方案。不要只考虑你想购置哪种仪器，还应考虑提供分析服务的实际需求。沃特世为我们提供了有力支持，让我们的实验室从一开始就功能完备并在各方面都有相应的技术支持。此外，真正了解临床实验室需求的沃特世临床团队也给予了我们极大的帮助。

近期，国家卫健委临检中心发布了2022年室间质评(EQA)活动计划。众所周知，参加EQA计划对第三方检测中心、疾控中心和医院等都具有非常积极的意义。本文特整理了质谱相关的检测计划供大家参考。　　《2022年临床检验室间质量评价计划书(盖章原件)》目录及通知：　　可应用质谱法检测的项目　　生化类项目—14项4.1.3 NCCL-C-03 心肌标志物 (CARDIAC MARKERS)的评价项目(Analytes)包含：　　肌酸激酶-MB (CK-MB质量)、肌酸激酶-MB(CK-MB活性)、肌红蛋白(Myoglobin)、肌钙蛋白I (Troponin I)(包括超敏肌钙蛋白I (hsTNI))、肌钙蛋白T(Troponin T)(包括超敏肌钙蛋白T(hsTNT))、超敏CRP(hsCRP)、同型半胱氨酸(Homocysteine)。　　4.1.7 NCCL-C-07 内分泌 (ENDOCRINOLOGY)的评价项目(Analytes)包含：　　总T3(T3)、游离T3(FT3)、总T4(T4)、游离T4(FT4)、促甲状腺素(TSH)、皮质醇(Cortisol)、促卵泡成熟激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、孕酮(P)、催乳素(PRL)、睾酮(T)、雌二醇(E2)、C-肽(C-P)、总叶酸(FA)、胰岛素(INS)、维生素B12 (VB12) 、25-羟维生素D3(25-OH-VD3，质谱法)、总维生素D(T-VD)、甲状腺球蛋白(TG)、生长激素(GH)、甲状旁腺激素(PTH)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、性激素结合球蛋白(SHBG)、17-ɑ-羟孕酮(17OHP)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)。　　NCCL-C-09 全血治疗药物监测 (THERAPEUTIC DRUG MONITORING IN WHOLE BLOOD)的评价项目(Analytes)包含：　　环孢霉素(Cyclosporine (CsA))、他克莫司(Tarcrolimus (FK506))、西罗莫司(雷帕霉素 (Sirolimus))。　　4.1.19 NCCL-C-19 电解质正确度验证 (ELECTROLYTES TRUENESS VERIFICATION)的评价项目(Analytes)包含：　　钠(Na)、钾(K)、总钙(Ca)、镁(Mg)。　　新生儿筛查类项目—3项　　国家卫生健康委临床检验中心临床质谱项目室间质量评价标准

2021年4月，上海睿康生物科技有限公司又获喜讯，其申报的超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500通过上海市药品监督管理局的审批，获得二类医疗器械产品注册证(沪械注准20212220239)。这是继今年2月份上海睿康获得6个质谱试剂盒二类注册证之后，在临床IVD质谱产品上的又一重大突破。　　近年来，液相色谱-串联质谱技术凭借其高灵敏度、高特异性和多指标检测等优势，逐渐深入到常规的临床检验中。作为一种精准诊断技术，质谱能够解决常规检测手段(如生化或免疫法等)未能满足的临床需求，因此临床实验室对液质联用仪的需求日渐旺盛。然而，随着应用场景的深入，现有的仪器虽然能开展新生儿筛查或维生素等项目，但是并不能完全满足市场的需求，特别是对低浓度物质比如激素、儿茶酚胺、多肽标志物的检测等。　　上海睿康生物通过与美国赛默飞世尔科技公司的合作，成功的引入赛默飞最高端的质谱技术，开发了一款高性价比的自主品牌液相色谱串联质谱检测系统。RZ-500主要由三部分组成：超高效液相色谱仪(UHPLC)、三重四极杆质谱仪和TraceFinder软件。三部分紧密合作，成就了RZ-500出色的定量能力、灵敏度与特异性、非凡的易用性和耐用性。此外，RZ-500的结构组成还包括色谱柱，这是国内首家拥有二类注册证的与液相色谱串联质谱检测系统配套使用的色谱柱耗材。　　RZ-500在多个方面的性能包括灵敏度、分辨率、动态范围、扫描速度、正负极切换时间等领先业内，是一款为覆盖从低端到高端的所有临床检测项目而设计的液相色谱串联质谱系统，不但能够极大的满足常规的临床检测需求，还是极佳的新型疾病标志物(比如传染病、肿瘤等)的转化平台。　　RZ-500能够轻松应对的检测项目包括　　多种维生素(水溶性和脂溶性维生素)　　儿茶酚胺及其代谢物(可检测低至5 pg/mL的多巴胺)　　多种类固醇激素(可检测低至1 pg/mL的睾酮)　　醛固酮和血管紧张素　　多种氨基酸(血清)　　多种胆汁酸　　多种脂肪酸　　多种药物浓度监控(TDM)　　多种神经酰胺　　新生儿筛查(多种氨基酸和肉毒碱，干血片)　　游离T3和游离T4　　蛋白质/多肽标志物　　以及上海睿康已获二类注册证的试剂盒(6个)：　　叶酸(首家)　　25-羟基维生素D　　香草扁桃酸和肌酐(首家)　　总T3和总T4(首家)　　同型半胱氨酸　　甘胆酸

一、项目基本情况项目编号：WXZB(2024)-005项目名称：西安交通大学第二附属医院核医学科用试剂耗材项目预算金额：1355.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：1355.000000 万元（人民币）采购需求：标段号采购类别采购内容说明、用途及要求采购预算（万元/年）备注标段一尿碘项目碘元素测定试剂盒用来检测尿液中的碘元素含量，要求随机尿液15本项目接受进口产品标段二肾素+睾酮项目醛固酮ALD测定试剂盒用来检测原发性或继发性高血压的疗效及诊断40血管紧张素AII测定试剂盒肾素测定试剂盒游离睾酮测定试剂盒标段三甲功+性激素项目促甲状腺素受体抗体（A-TSHR）检测（甲亢，甲减），甲状腺功能疾病1000促甲状腺素（TSH）甲状腺球蛋白（TG）甲状腺素（T4）甲状腺过氧化物酶自身抗体（A-TPO）抗甲状腺球蛋白抗体（A-TG）三碘甲状腺原氨酸（T3）游离甲状腺素（FT4）游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）促卵泡成熟激素(FSH)催乳素(PRL)睾酮(Testo)雌二醇（E2）黄体生成素(LH)孕酮(Pro)标段四异常糖链糖蛋白（TAP）检测试剂盒异常糖链糖蛋白（TAP）检测试剂盒用于对血液中肿瘤相关异常蛋白的检测300备注：各供应商可选择参投一个或多个标段，但必须对所投标段内全部项目内容进行投标报价，不得缺项、漏项。项目用途：医用。合同履行期限：3年本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年04月09日 至 2024年04月15日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：西安市未央区凤城八路风景御园20号楼6楼东户方式：现场获取招标文件，获取文件时请携带单位介绍信原件和经办人身份证原件及复印件加盖公章。售价：￥1200.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：西安交通大学第二附属医院　　　　　地址：西安市新城区西五路157号　　　　　　　　联系方式：冯老师 029-87679801　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：河南省伟信招标管理咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：西安市未央区凤城八路风景御园20号楼6楼东户　　　　　　　　　　　　联系方式：董工、郑工，029-86211987　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：董工、郑工电　话：　　029-86211987

导读 类固醇激素又称甾体激素，是内分泌细胞分泌的高效能生物化学物质，在维持生命、调节机体物质代谢、促进性器官发育和维持生育等方面起着重要作用。Wang et al.:Steroid paneling by LC-MS/MS. Clin Chem Lab Med 2020 临床上将类固醇激素水平作为较多疾病的诊断指标，包括先天性类固醇代谢紊乱和获得性类固醇代谢紊乱等，其中主要涉及到8个Panel，包括肥胖组合、肾上腺皮质功能减退组合、原发性醛固酮增多症组合、库欣综合征组合、肾上腺增生组合、男性性功能减退组合、多囊卵巢综合征组合及地塞米松抑制实验组合。除此之外，外源性激素，如曲安西龙、泼尼松、地塞米松、氟米龙、甲基泼尼松龙等，作为抗炎和激素药物应用广泛。但这些药物的长期和过度使用，有时会导致内分泌代谢混乱，患者可能呈现库欣综合征的临床特征。因此，建立一种同时测定内源性及外源性激素的方法可解临床所需。 岛津临床质谱LCMS-8050 CL 依赖于LCMS-8050 CL出色的性能，岛津公司开发出27种激素同时测定的方案。该方案使用岛津临床质谱LCMS-8050 CL，在8 min内即可完成对27种激素（20种内源性激素及7种外源性激素）的同时定量分析，该方法分析速度快、稳定性好、检出限低、检测品种多，涵盖多种类固醇代谢紊乱Panel，可以满足更广泛的临床需求。 快速、全面，涵盖多种疾病Panel 该方案8min内即可完成27种激素测定，其中包括20种内源性激素及7种外源性激素；涵盖8种类固醇代谢紊乱Panel，可满足临床更广泛的检测需求。 27种激素色谱图（1-Melatonin, 2-DHEAS,3-Triamcinolone,4-E3, 5-ALD,6-Prednisolone, 7-COR,8-Fludrocortisone, 9-F,10-Prednisolone,11-21DOC,12-Dexamethasone,13-Methylprednisolone,14-CORT, 15-Fluorometholone,16-S,17-E2, 18-E1, 19-A4, 20-DOC,21-17-OH-PR, 22-DHEA,23-17α-OH-P，24-T, 25-DHT,26-P, 27-Pregnenolone） 极宽的动态线性范围，可准确测定不同群体的样本 正常人体内激素含量较低，个别激素人体内含量仅pg/mL级别，而当人体出现激素代谢紊乱时，体内激素含量甚至可达正常值的几十倍到几百倍。这就需要一种能够同时兼顾正常人及患病人群体内含量同时测定的宽动态线性范围含量测定方法。岛津开发的同时测定27种激素的方案，动态线性范围横跨四个数量级，可轻松准确测定不同群体的样本。 11-脱氧皮质酮标准曲线 孕酮标准曲线 极低的检出限及卓越的稳定性 LCMS-8050 CL以优异的扫描速度及正负极切换时间兼具了数据灵敏度及稳定性，在正常人体内激素含量低至pg级别时，仍可准确稳定的定量，保证了正常人检测需求，为疾病诊断提供更有力数据支持。 性能优异的色谱柱保证同分异构体的完美分离 Shim-pack Velox实心核表面多孔颗粒系列色谱柱，表面多孔颗粒具有更高的通量和更快的速度。在保证8 min快速分析27种激素的前提下可以可轻松分离同分异构体。 紧跟热点，难点不难，岛津临床质谱以其优异的性能轻松胜任临床检测热点中的难点--类固醇激素测定。岛津研发人员紧贴临床需求，开发出众多临床解决方案供您选择参考。在守护人类健康的道路上，岛津将伴您同行！ 撰稿人：孙亮

近日，杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司(以下简称“凯莱谱”)宣布完成数千万元的C+轮融资，本轮融资由重庆渝富旗下生物大健康投资平台投资。本轮融资资金将重点用于加速自研创新产品的上市进程。　　凯莱谱自2017年成立以来，坚持以创新质谱应用为核心技术，致力于多组学数据驱动产品创新战略，持续推动中国质谱和多组学的临床化与标准化。　　2022年内，公司在多个业务领域不断取得进展与突破。国产临床质谱检测系统CalQuant-S于3月获批上市，高端质谱仪器实现本土化与临床化，并且年内在数十家国内三甲医疗机构完成装机。公司旗下迪赛思诊断自主研产的五种类固醇激素联检、醛固酮和皮质醇、抗癫痫治疗药物浓度监测、尿香草扁桃酸和肌酐、脂溶性维生素等多个II类试剂产品持续获批上市，为广大医疗机构建立临床质谱平台提供了更可靠、更丰富的标准化产品选择。公司自主研发的CalOmics多组学平台年内完成万人级别队列研究项目，公司学术团队以共同作者或项目承担方的方式支持合作伙伴在Nature Aging、Cell Discovery、Gastroenterology、中华检验医学杂志等多个学术期刊发表论文近30篇，参与起草《医学实验室液相色谱-串联质谱法检测25-羟基维生素D指南》团体标准。　　凯莱谱董事长刘华芬女士表示，“感谢新老投资人的认可与支持，这将激励我们不断前行。过去的一年里，我们为中国市场推出了包含高端临床质谱仪器、覆盖营养、精准用药和内分泌的多种临床质谱试剂盒产品组合、以及可支持临床用户实现从多组学标志物发现到产品转化以及终端临床应用的完整解决方案。凯莱谱自成立以来坚持用技术创新的加法，为人类疾病做减法，这是我们创业的初衷，也一直会坚守下去，用我们的努力和奋斗为用户持续创造价值。”　　重庆渝富旗下生物大健康投资平台负责人程宏表示，“质谱检测是我国临床检测又一重要的方法学升级，我们坚定看好这一未来发展方向。凯莱谱拥有国内最顶尖的临床质谱团队，兼具源头创新和商业化能力，我们对公司未来的发展充满信心，也期待公司能持续开拓创新，助力国内精准医疗行业发展。”

日前岛津在京都举行了“Shimadzu Global Innovation Summit 2019”。本次峰会的主题是“Pioneering Partnerships for Advanced Healthcare”，从热情洋溢的青年学者到权威人士，共有21个国家的93名研究人员应邀来到岛津的京都总部。通过研讨会和海报展示探讨最新见解和观点，交流十分活跃。先进医疗保健领域的过去和未来 峰会伊始，分析计测事业部部长丸山秀三上台致辞，介绍了先进医疗健康领域的研究案例，例如岛津与Colin L Masters教授(墨尔本大学霍华德弗洛里实验生理学及医学研究所)的共同研究成果- -阿尔茨海默病变的检查方法，与高濑圭教授(东北大学研究生院)共同开发的适用于原发性醛固酮增多症的肾上腺静脉采样支持系统，以及与小林久隆主任研究员(美国国家癌症研究所)共同研究的癌症光免疫疗法的研究支持等，并表示希望进一步扩大合作。参与者之间的合作与成果 关于主题演讲中以“Shimadzu Global Innovation Summit 2017”为契机相识的研究人员之间的合作研究，环境领域专业的Kevin A. Schug博士(德克萨斯大学阿灵顿分校)与病理学及细胞生物学研究人员Alex J. Rai博士(哥伦比亚大学欧文医学中心)讲述了相关经过和成果。 两位学者自2017年峰会上相遇以来，一直使用高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪进行蛋白质研究，致力于探索癌症的生物标志物。 Schug博士评论称，“岛津公司的仪器可以实现超越传统方法的创新数据采集”，该公司的液相色谱质谱联用仪“LCMS-8050”、“LCMS-8060”是准确评估生物分子不可或缺的仪器。 Prof. Kevin A. Schug Prof. Alex J. Rai Schug还表示，“我们的研究目的是实现癌症诊断、预后、治疗的临床应用，希望通过制药行业开发出新的治疗方法等，最终造福于社会与人类健康。” 此外，Philipp Scherer博士(德克萨斯大学西南医学中心)介绍了质谱分析技术在实验室检查中的应用等内容，其他知名的研究人员介绍了分析技术与医用图像处理技术的融合使用事例。Prof. Phil E. Scherer带来新认识的海报展示 海报展示环节展示了与会人员的各种研究活动。共有与会者57个、岛津公司15个的海报展示。通过研究人员的参与式投票，6个海报获得海报奖，并在第二天的报告中进行了发表。 Silvia Giordano博士是获奖者之一，他致力于利用质谱和AI快速鉴定肿瘤。Giordano博士所属的米兰马里奥内格里药理研究所，是岛津公司在欧洲创新中心的共同研究合作伙伴。主要使用探针电喷雾电离质谱仪“DPiMS-2020”，从事癌症诊断的临床应用研究。 Giordano博士表示，“对于我这样一个青年研究者而言，各种研究人员给予的关心和意见，为我未来的继续研究提供了极大的启发和鼓舞。不同领域的研究人员提出的新观点，是激励我未来研究的重要意见。” Adam Noah博士(耶鲁大学医学院研究生院)也因其在脑科学领域的研究而获奖。Noah博士使用研究用脑功能光学成像设备，调查了两位面对面人员的眼神接触对各种脑活动的影响，与面对视频录制人员的影像相比，人与人直接面对面可使脑活动更加活跃。 这项独特的研究不仅可以加深人们对社会行为和神经活动的认识，还有助于适应障碍和社交焦虑症的治疗。人与人之间交流的内容也被选为未来社会值得关注的课题。 Dr. Silvia Giordano (center left) at Poster SessionDr. Adam Noah during his presentation 我们深信，峰会上的热烈讨论和交流，将进一步加速先进医疗健康领域的开放式创新。此次峰会再次使身为主办方的岛津公司，切身感受到可带来创新创造的不同领域融合价值。共建研究基地“Healthcare R＆D Center” “Healthcare R＆D Center”作为本次峰会会场，将成为外部合作伙伴与岛津公司共同致力于研究医疗健康领域新技术的新基地。该中心将成为以自由观念推进开放式创新，创建新业务的平台。 作为研究的核心，两个开放式创新实验室“协作实验室”和“共创实验室”以开放式设计，将不同专业领域的研究人员与企业联系在一起，旨在打造一个促进交流的空间。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 国家卫生健康委临床检验中心受国家卫生健康委行政部门委托负责组织全国临床检验质量评价和管理活动，开展 strong 临床检验室间质量评价 /strong 是国家卫生健康委临床检验中心的主要工作职责之一。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 室间质量评价 /strong ，又称 strong 能力验证 /strong ，是国际公认的临床实验室全面质量管理的重要组成部分，也是医疗机构质量管理的重要内容。室间质量评价的主要作用包括：a）评定实验室开展特定检验的能力及监测实验室检验能力的保持情况；b）识别实验室质量问题，促进启动改进措施，提高检验质量水平；c）判断不同检验方法的有效性和可比性；d）识别实验室间的差异；e）增强医生、病人等对检验结果的信任。室间质量评价是实验室保证和改进检验质量的重要手段，也是世界上多数国家临床实验室行政管理和实验室认可的基本要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " strong 国家卫生健康委临床检验中心自1982年始开展全国临床检验室间质量评价活动。30多年来，在卫生行政部门指导和广大临床实验室的帮助下，国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价计划取得了长足发展，检验项目范围不断扩大。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 目前室间质量评价 strong 计划涵盖临床生物化学 /strong 、 strong 免疫学 /strong 、 strong 血液体液学 /strong 、 strong 微生物学 /strong 、 strong 分子生物学 /strong 、 strong 临床输血 /strong 、 strong 临床药理学 /strong 等主要检验专业的 strong 370& nbsp 余项重要常规检验项目。 /strong 国家卫生健康委临床检验中心近年运行能力验证提供者国际标准（ISO/IEC 17043）质量体系，376项检验项目室间质评计划通过中国合格评定实验室认可委员会（CNAS）能力验证提供者认可。 span style=" text-indent: 2em " 其中明确标注可应用 strong 临床质谱检测 /strong 的项目有： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 生化项目类（14项） /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 364px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/44e7d678-082c-47fe-b5e9-aa5259beb4a3.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" width=" 600" height=" 364" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" text-indent: 2em " 其中，NCCL-C-03心肌标志物包括肌酸激酶-MB (CK-MB质量)、肌酸激酶-MB（CK-MB活性）、肌红蛋白(Myoglobin)、肌钙蛋白I (Troponin I)(包括超敏肌钙蛋白I (hsTNI))、肌钙蛋白T(Troponin T)(包括超敏肌钙蛋白T(hsTNT))、超敏CRP(hsCRP)、同型半胱氨酸(Homocysteine)； /span /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " NCCL-C-07内分泌包括总T3(T3)、游离T3(FT3)、总T4(T4)、游离T4(FT4)、促甲状腺素(TSH)、皮质醇(Cortisol)、促卵泡成熟激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、孕酮(P)、催乳素(PRL)、睾酮(T)、雌二醇(E2)、C-肽(C-P)、叶酸(FA)、胰岛素(INS)、维生素B12 (VB12) 、25-羟维生素D3(25-OH-VD3)、总维生素D(T-VD)、甲状腺球蛋白(TG)、生长激素(GH)、甲状旁腺激素(PTH)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、醛固酮(ALD)、性激素结合球蛋白(SHBG)、17-ɑ-羟孕酮(17OHP)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)； /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " NCCL-C-09全血治疗药物监测包括环孢霉素(Cyclosporine (CsA))、他克莫司(Tarcrolimus (FK506))、西罗莫司(雷帕霉素 (Sirolimus))； /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " NCCL-C-10血清治疗药物监测包括卡马西平(Carbamazepine)、地高辛(Digoxin)、苯妥英(Phenytoin)、茶碱(Theophylline)、丙戊酸(Valproic Acid)； /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " NCCL-C-19 电解质正确度验证包括钠(Na)、钾(K)、总钙(Ca)、镁(Mg)、氯(Cl)。 /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 新生儿筛查类（2项） /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/455f84ff-f3a9-4544-92ad-01f9822d27f0.jpg" title=" 8.png" alt=" 8.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/d216afa6-6bc9-47a2-b4b3-967f7ffb5bd4.jpg" title=" 9.png" alt=" 9.png" / /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2021年新增室间质评项目（1项） /strong /span /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " 2021年共新增了一项室间质评项目，为醛固酮和肾素，此项标注可用质谱法检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5473a754-37e1-4afa-b80d-e8f872449264.jpg" title=" 10.png" alt=" 10.png" / /p p br/ /p

p 　　据说，如今普通医院与世界顶尖医院的距离，就是一台台质谱检测仪。这话有夸张成分，却在某种程度上反映了质谱检测在医学领域“正当红”的地位。有投资人将质谱检测市场誉为“基因检测后的下一个百亿蓝海”，毕竟精准医疗的发展很大程度上得依靠准确可靠的检测结果，而这，正是质谱技术的一大本领。 /p p 　　质谱技术已广泛应用于全球顶尖医院，近年来，它也来到中国的部分大型医院，在疑难疾病诊断、精准用药等领域服务患者。不过与火热的市场相比，医生态度冷静。 /p p 　　“好技术最怕一窝蜂滥用。”有医生这样说。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 难治高血压找到病因，肿瘤精准用药成为可能 /strong /span /p p 　　前不久，复旦大学附属中山医院举办的“第四期中山医院检验科液相色谱串联质谱技术临床应用培训班”以及“中山医院临床质谱高级进修班”迎来报名名额又一次“被秒杀”的盛况，国内医院对掌握该技术的渴望可窥一斑。 /p p 　　这到底是什么技术，如何引得国内医院趋之若鹜，对患者又意味着什么? /p p 　　中国医药教育协会检验医学专业委员会主任委员、原复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授举例说，在进行部分激素、药物检测时，现有检测方法难以做到精确定量或探测，质谱技术可以非常准确地检测到低浓度小分子物质，这为疾病诊断、治疗方案的设定提供了重要依据。 /p p 　　不要小看检验水平的精准度。以临床常见慢性病高血压为例，高血压里有一类继发性高血压是由醛固酮升高所致，这类患者借助质谱检测若检出肾素-血管紧张素-醛固酮(RASS)系统相关激素水平异常，治疗将与常见高血压疗法有根本不同，有些患者甚至能通过手术彻底治愈高血压。 /p p 　　还有一些难治性高血压实为嗜铬细胞瘤，借助质谱检测如果检测儿茶酚胺类激素异常波动、异常增高，加上影像学定位，这类患者可获得精准诊断，实现精准治疗。 /p p 　　质谱技术还可用于药物监测。医生在使用肿瘤药时，多根据患者的身高、体重估算药量，而今借助质谱技术能精确知道血液或体液中的药物浓度，减少因个体间差异药物浓度过高引起的不良反应或过低导致的治疗失败，实现更精确给药。 /p p 　　“精准医疗是指医生能精准治疗或精准预防，但无论何种，医生首先要依靠精准信息进行精准诊断，检验科就承担着为医生提供精准信息的重要职责，质谱技术是能为医生提供精准信息的重要手段之一。”潘柏申教授告诉记者。 /p p 　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 　 strong 应用项目取舍之间，服务“患者急需” /strong /span /p p 　　精准检测，意味着一些原本临床上不认识的疾病将获得确诊，一些所谓的难治疾病可找到真正的病因，治疗可能迎刃而解& #8230 & #8230 这对医学的发展、医疗的走向将带来难以估量的改变。 /p p 　　也难怪，有人毫不客气地说，如果说影像学的发展为外科插上了翅膀，那么，检验的发展为内科精准诊疗提供了“火眼金睛”。如今，质谱技术不但为内科医生提供了“火眼金睛” ，还为其插上了翅膀，可以帮助医生快速精准鉴别很多疾病。 /p p 　　因为认识到这层非凡意义，欧美发达国家已广泛开展质谱检验项目，据不完全统计，在欧美发达国家，服务于临床诊疗的质谱检测项目已达400余项，包括新生儿遗传代谢病筛查、激素及其代谢物检测、治疗药物监测、维生素类化合物检测和微量元素检测等。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 367px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/7a694c7d-ed97-4bf4-b29f-71dfc5a621f7.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 600" height=" 367" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 中国医药教育协会检验医学专委会主任委员潘柏申教授 (左)复旦大学附属中山医院检验科主任郭玮教授(右) /p p 　　质谱分析方法进入我国的临床应用迟于海外，却发展迅猛。中山医院是国内较早开展该前沿技术的三甲医院，2010年中山医院检验科成为国家临床重点检验专科后，2011年就开始建立质谱实验室、临床质谱平台，并进行了大量临床检测工作。 /p p 　　面对国外已开展的大量应用，这群“吃螃蟹者”面临一个“选择”的问题。中山医院检验科从一开始就决定：在仪器有限的情况下，先瞄准临床急需项目。 /p p 　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 　 strong 何为临床急需? /strong /span /p p 　　中国医药教育协会检验医学专业委员会副主任委员兼秘书长、复旦大学附属中山医院检验科主任郭玮教授举例说道，嗜铬细胞瘤的术前确诊对其后续治疗、手术非常重要，术前漏诊，病人可能因为血压剧烈波动死在手术台上。无奈的是，传统的诊断方法十分有限，给医生的诊治带来巨大挑战。当中山医院检验科获得国家临床重点检验专科资助后，最先突破的就是嗜铬细胞瘤的诊断难题，即借助质谱技术检测儿茶酚胺类激素代谢产物的水平，对嗜铬细胞瘤诊断的灵敏度和特异性几乎达到100%，大量患者切实获益。 /p p 　　郭玮教授感慨，这就叫“好钢用在刀刃上”。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 上马高端技术不是“赶时髦”，区域检验中心或成趋势 /strong /span /p p 　　自2011年始建临床质谱平台，中山医院已取得大量喜人成绩，被国内同行誉为临床质谱技术的引领者。目前，中山医院检验科开展的质谱检测项目里，20%-30%是满足上海地区乃至上海以外地区的需求。 /p p 　　“中国大部分大医院检验科都已经拥有或正在考虑购买质谱设备，真正为老百姓、临床医生带来帮助，面临的主要还是人才紧缺问题。”潘柏申教授感觉到质谱检测在中国“热起来了”，但他亦担心“一窝蜂赶时髦，把好技术做烂”。 /p p 　　由中山医院牵头编写的我国首部《液相色谱-质谱临床应用建议》已在全国推广，其中特别强调要遵循一系列要求，建立操作规程，做好质量控制，保证每一份检测结果是稳定可靠的。 /p p 　　潘柏申教授强调，这不仅因为质谱设备价格昂贵，好东西没用好浪费了钱财，更关键的是，检测不准确，耽误的是老百姓的病情。 /p p 　　其实，质谱检测人才全球都普遍缺乏，这项技术对人员要求非常高。“质谱专业技术性非常强，对操作者的知识储备要求也很高，要了解的专业知识包括分析化学、有机化学、物理学、临床医学等众多学科。”郭玮教授提到，美国药监局(FDA)对所有检测方法采用一套标准进行难易程度评估，共七个条款，每个条款最高为3分，所有方法(生化方法、免疫方法、质谱方法等)如果都用这个标准进行评判的话，质谱检测得21满分，可窥见该技术的高性能。 /p p 　　简言之，并不是拥有一台质谱仪就等同于有了好的数据，而是“用好了，才能有好的数据”。当然，质谱检测也并非临床检验的“一招鲜”，现有临床检测技术有很多，它只能替代其中部分。 /p p 　　“这类先进的检测项目一定要扎扎实实地推进，因为这个数据出来以后对临床诊断将起到很重要的作用。我一直强调，每个数据背后是病人的生命，不只是一个数据。”潘柏申教授说。 /p p 　　本次复旦大学附属中山医院临床质谱高级进修班由中国医药教育协会检验医学专业委员会主办、复旦大学附属中山医院牵头、沃特世公司提供学术支持。 /p

p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " *本文转载并翻译自SelectScience网站，原英文标题 SelectScience Interview: Streamlined Clinical Mass Spectrometry Workflow at Imperial College Healthcare /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 　　SelectScience成立于1998年，以最快捷的方式提供科学家们关于最优秀实验设备和最新型技术的专业公平意见，是最全面的实验科学买家指南网站。 /span /p p 　　Emma Walker是英国帝国理工学院国家医疗服务信托机构的一名顾问临床研究员，同时也是该机构旗下的西北伦敦病理学服务中心诊断内分泌学的专业负责人。最近，她的实验室引进了一套全自动液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)工作流程。SelectScience就此采访了Emma，希望能详细了解相关服务。 /p p style=" text-align: center " img width=" 274" height=" 276" alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/uepic/d6b6f639-30f8-4e6b-87bd-e59b2cb8d9e3.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong Emma Walker /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong SS：请介绍一下您的工作职责和工作环境。 /strong /span /p p 　　 strong EW /strong ：我就职于英国伦敦西北部的帝国理工学院国家医疗服务信托机构。这是一家庞大的信托机构，下设五家医院，为200万人口提供医疗服务。最新年报显示，去年我们共接待了150万名患者，病理学部门则处理了多达1500万份患者样本。 /p p 　　我的工作是监管诊断内分泌学分析服务，其中就包括采用LC-MS/MS进行的临床分析，例如类固醇和多肽激素分析等。起初我们采用的是放射免疫分析法(RIA)，但考虑到这是一个长期项目，我们现在采用内部免疫分析并转而使用LC-MS/MS技术。随着工作量的增加，我们不得不进行相应调整并谨慎考量整个实验室的工作流程。实验室现在的通量远胜从前，我们的分析服务也应与之同步发展。作为分析服务负责人，我的职责是决定部门的未来愿景和战略方向、引进新技术，以及确保新旧技术的顺利更替。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " SS：请介绍一下贵机构的LC-MS/MS分析服务。该技术是何时引进的?其相较于传统免疫分析检测有哪些优势? /span /strong /p p 　　 strong EW /strong ：我们实验室首次引进沃特世质谱仪(MS)是十年前维生素D检测需求激增的时候。当时，RIA是除质谱分析之外唯一的维生素D检测方法，但这种试剂盒方案的操作非常繁琐并且速度太慢，无法满足我们的周转时间要求。因此，我们决定购置MS仪器。刚开始使用LC-MS/MS时，尽管我们受益于它的高灵敏度、高特异性和高准确度优势，但分析流程仍然相当繁琐且手动程度很高。我们安排了两名LC-MS/MS分析人员，但手动样品萃取和处理过程始终是分析工作的一大瓶颈。 /p p 　　2010年，维生素D免疫分析试剂盒问世，我们转而采用两步法。先对样品进行免疫分析检测，然后使用LC-MS/MS对值较高的结果进行确证检测，以及对摄入维生素D补充剂的患者进行监测。维生素D检测需求越来越大，而我们也希望实验室分析系统能更多地分担工作量，从而让我们更专注于开发和实施更多的专业测试。为此我们必须精简工作流程，这一点越来越明显。 /p p 　　 strong 优化工作流程 /strong /p p 　　我们最初在2012年为雌性睾酮分析开发了MS方法，并希望将该方法自动化并整合到我们的工作流程中，但当时我们没有启动这个商业项目的资金或理由。随后在2014年，我们用于醛固酮分析的RIA试剂盒停产，导致我们无试剂盒可用。就在那时，我们拟定了一份商业计划，打算引进联用自动化样品制备系统的沃特世LC-MS/MS工作流程。2015年，实现LC-MS/MS工作流程自动化所需的设备安装完成。 /p p 　　现在我们拥有两台Waters ACQUITY TQD，用于维生素D和类固醇的常规分析。此外，我们还拥有一套Waters ACQUITY UPLC I-Class / Xevo TQ-S IVD系统，目前用于运行醛固酮分析和血管紧张素1分析以测定血浆肾素活性。近期我们的测试项目中还将新增血浆变肾上腺素分析。所有仪器都是满负荷运行，而且几乎不间断地工作。 /p p 　　 center img width=" 524" height=" 426" alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/uepic/a89fc2c7-ac4c-4c8f-b64e-9b5d5272a73c.jpg" / /center p style=" text-align: center " strong ACQUITY UPLC I-Class/Xevo TQ-S micro IVD系统是沃特世LC-MS/MS IVD医疗设备产品的最新成员 /strong /p p 　　 strong 无缝集成至LIMS /strong /p p 　　该分析工作流程的另一个重要方面是将MS仪器集成到了更广泛的实验室IT架构中，使得LIMS能够与分析仪器对接。在此之前，我们需要手动录入数据，而采用这一全面集成方案之后，系统可以自动处理数据并将其导入至LIMS。MassLynx质谱软件与自动化的前端和分析提取功能联用，让我们的整个工作流程都变得非常精简。 /p p 　　工作流程的优化为专业人员节省了时间，让他们能专注于开发新方法和不断改进分析服务。实际上，鉴于我们在这方面取得了巨大成功，我们正考虑在不久的将来再投资引进另一台MS仪器。 /p center img width=" 600" height=" 383" alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/uepic/d3814f5d-8c29-4d5e-b818-8055bc474714.jpg" / /center p /p p style=" text-align: center " 　　 strong MassLynx (IVD)质谱软件配合TargetLynx (IVD)应用软件可实现MassLynx与第三方LIMS或中间件之间的自动化信息交换，从而改进实验室工作流程。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong SS：技术引进过程是否顺利?可否为其它有意引进LC-MS/MS技术的实验室提供一些建议? /strong /span /p p 　　 strong EW /strong ：我的建议是从一开始就要做好长远打算。提前了解系统的方方面面。仔细考虑自己需要怎样的集成工作流程，并与选定制造商协作，确保工作流程能够满足应用需求。在实验室发展过程中改进系统是非常困难的，因此我建议实验室从最开始就选择自动化的集成方案。不要只考虑你想购置哪种仪器，还应考虑提供分析服务的实际需求。沃特世为我们提供了有力支持，让我们的实验室从一开始就功能完备并在各方面都有相应的技术支持。此外，真正了解临床实验室需求的沃特世临床团队也给予了我们极大的帮助。 /p /p

导 读由于各类入窑固废组成性状差异大，EDX分析的方法也不尽相同，其中，一般固废，污泥、污染土壤、矿渣、尾矿、建筑垃圾等是最常见，数量最多的类别；其的组成与普通水泥生产原料接近，有害成分较少，适合通过水泥协同窑进行无害化和资源化处理，他们作为水油含量不高的“干”固废，是最有利于水泥窑协同处置的固废类别。岛津分析中心使用能量色散型X射线荧光光谱（EDX）建立了以污泥、污染土壤为例的这类固废中重金属及其他无机元素的分析方法。 水泥窑协同处置是水泥工业提出的一种新的废弃物处置手段。它将满足或经过预处理后满足入窑要求的固体废物投入水泥窑，利用水泥回转窑内的高温、气体长时间停留、热容量大、热稳定性好、碱性环境、无废渣排放等特点，在生产水泥熟料的同时，实现对固体废物的无害化处置。水泥窑协同处置工艺作为“资源化、无害化”处置固废的典范，得到越来越多的应用，其中污水处理厂产生的污泥，工业化产生的污染土壤，尤其适合以该方式进行处理。在经过水泥窑协同处置后，固废中的有机污染物转化为无机化合物，重金属等无机污染物则被固化到水泥熟料中。水泥窑协同处置需要对入窑固废中重金属及其它影响水泥性能的元素进行控制。部分固废的组成特性甚至需要适当的前处理后才能入窑，因此对水泥企业而言，还需要全面了解所处置固废的组成。 常用的等离子体发射光谱法(ICP)虽然精确度高，但固废样品前处理繁琐。相比之下，能量色散X射线荧光光谱法(EDX)独具快速、无损、且能给出整体元素成分结果的特点，是快速获知固废中重金属和各种其它无机元素含量的最佳检测方式。岛津使用能量色散型X射线荧光光谱（EDX）建立了污泥和污染土壤中重金属以及其他无机元素的分析方法。 分析仪器样品前处理干基粉末样品经压片机制成片状后分析，未处理的含水或糊状原样装至带有迈拉膜的样杯中直接进行分析。图四：压片样品和样杯中直接分析的样品 结果与讨论校准曲线使用GSS、GSR、GSD等系列标样以及配制样在EDX-7000上建立了各元素的校准曲线，涵盖绝大多数入窑限制元素和主量元素，元素校准曲线示意如图1。并使用该方法对各种样品进行验证。首先验证了经过干燥和研磨处理的各类水泥原料、生熟料、土壤和污泥样品中主要无机元素的分析。以压片进行测试，将EDX测试值与标准值或化学测试值比对，准确度如表1 。测试中，对样品可能含有的烧失部分，以软件自动平衡进行处理。这些验证样品包含标样和试样，样品以及化学分析值均由天津水泥工业设计研究院有限公司提供。图五 各元素校准曲线 表1中样品基本涵盖了水泥原料的各个种类，以及入窑土壤、污泥等固废，对主要无机成分的分析有良好的准确度，展示了该方法对各类样品中的主成分分析有很好的适用性。针对重金属元素的验证结果如表2，以粉末状态直接测试，以实测烧失量归一，得到测试结果。表2中样品和化学测试值由葛洲坝中材洁新(武汉)科技有限公司提供。 表1 污泥土壤等的无机元素分析准确度表2 水泥原料及污染土壤中部分重金属元素的验证结果小 结使用能量色散X射线荧光建立了污泥、污染土壤等固废物中重金属及无机元素的分析方法，并以各种标样和实际样品进行了准确度评估。考虑到固废样品种类和形态的复杂性，该方法可兼顾各种形态样品的分析，对烘干后的粉末、含水原样等实际样品的分析验证表明，可用于污泥等固废中重金属及无机元素的快速筛选分析。 撰稿人：张敏 郑京

岛津（亚太）与新加坡樟宜综合医院（CGH）设立临床组学研究中心，用于开展基于质谱的临床研究和应用，为患者提供个性化诊疗方案。在新加坡副总理王瑞杰的见证下，CGH与岛津（亚太）签署研究合作协议 岛津-CGH临床组学中心（SC3）将缩短检测时间，为高血压和其他内分泌疾病患者提供更精准的临床诊断结果。 新加坡，2021年1月27日 - 在副总理王瑞杰的见证下，新加坡樟宜综合医院（CGH）与岛津（亚太）设立的公私合营性质的岛津-CGH临床组学中心（SC3）正式成立。作为CGH的一个卫星实验室，SC3的运营宗旨侧重于开发和验证各种临床研究和应用，旨在改进临床诊断手段，从而为高血压和其他慢性病患者提供更佳的临床治疗方案。 新加坡副总理王瑞杰参加岛津-CGH临床组学中心揭幕典礼 CGH首席执行官Ng Wai Hoe教授称，“CGH和SingHealth的临床和研究专业知识与岛津具有的诊断和分析能力相结合，将有助于新加坡医疗保健系统的发展。在SC3，我们将通过质谱技术共同开发新的临床应用方案，提高医疗科技水平。” 岛津亚太有限公司总经理Tetsuya Tanigaki先生强调，“Excellence in Science（以科学技术创造新价值）不仅是岛津的宗旨，也是岛津人的一种生活方式。基于这一理念，我们与CGH展开合作，希望通过采用质谱和智能分析等未来技术，加速SC3实验室的开发，以确保为患者提供更精准、更快速的诊断结果。 SC3中心是我们双方在先进医疗保健领域建立开拓性合作伙伴关系的一个实例。这是岛津首次与公立医院合作在新加坡设立临床组学实验室。我们的合作必定会改变新加坡和亚太地区的医疗系统，同时还将改变世界的医疗系统。” 采用更精准的方法分析临床样本 采用具有智能分析能力的液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术，SC3致力于提高患者的临床诊断准确性。在临床实验室中，免疫分析是开展临床诊断检测的主要方法，可用于检测维生素、激素和抗生素等。然而，不同的激素通常具有类似的结构，采用免疫分析会导致检测结果不准确。而相比于免疫分析，LC-MS/MS技术可提供更高的分析特异性和灵敏度，因此在分析临床样本的临床实验室中得到快速应用。岛津-CGH临床组学（SC3）—UFMS和分析智能（AI）支持 CGH高级经理Daryl Hee博士（SC3责任人）称，“与免疫分析相比，LC-MS/MS技术的优点之一是患者无需提供与多次检测相同的采样量。此外，该技术还具有较高的特异性和灵敏度，质谱仪能够更精确地检测单个样本中的多种化合物。如果患者知悉检测结果更准确，所需的样本量明显减少，将会更欣然地接受LC-MS/MS技术” 为新加坡提供更精准的个性化治疗 在新加坡，25%的人患有高血压，而高血压是导致心脏病和卒中的主要原因。众所周知，高血压是由于血管收缩（血管紧缩）过度或盐和血容量过大引起的。精准的检测结果可识别出患者患有哪类高血压，以及哪些药物最适用于该患者。 近年来，激素检测还可识别很多可治疗和可治愈的高血压（原发性醛固酮增多症）患者。 临床副教授Troy Puar（樟宜综合医院内分泌学首席研究者兼顾问）称，“尽管目前已有用于治疗高血压的药物，但多数患者的血压仍控制不佳。由于每例患者的病况都不同，且高血压病因也可能不同，因此高血压治疗并不精准。当一种药物不起效时，医生可能会选择增加剂量、增加其他药物或者转用另一种药物。但通过精确评估患者最初的高血压类型，医生能够判断哪种降压药最适用于该患者，从而提供精准的个性化治疗。” 岛津亚太有限公司执行官兼高级总经理Prem Anand先生称，“如今，分析技术和医疗技术的结合正在推进精准的个性化药物的开发。相比往昔，目前越来越多的研究人员正在采用这些技术，因此更具有实际意义。岛津是在分析和医疗技术两大领域均处于领先地位的公司，这一独特优势使我们能够为先进医疗保健系统开发出真正的联合解决方案。 本次岛津-CGH临床组学中心的启动再次表明了我们将致力于通过合作实现【以科学技术为社会做贡献】这一宗旨”。 DPM Heng参观SC3中心的质谱 更快获取临床检测结果 有了SC3中心，基于LC-MS/MS技术的成人疾病临床试验所用的临床样本将无需送到海外研究中心进行处理。通过在新加坡开发进行此类检测的技术，当地及所属地区的患者可以更快地获得检测结果，等待时间将从大约两周减少到一天或两天。 作为区域参考中心 作为一个临床实验室，SC3的长期目标是向新加坡患者提供经验证的检测方案，并作为亚太地区的一个区域参考中心，开发质谱检测技术，用于更广泛的慢性疾病临床应用和其他临床诊断领域（如治疗药物监测）。通过对患有常见疾病（如糖尿病）的患者进行药物疗效评价，提供更具针对性的治疗方案，从而改善患者的预后。 SC3是按照生物安全2级（BSL2）实验室规范建立的，位于新加坡科技园1岛津（亚太）设施内，CGH临床医生团队和岛津研究员将在这里共同开发出基于质谱的临床应用检测技术。

导 读固废是固体废弃物的简称。除了最常见的生活垃圾，还有工业垃圾，包括污泥，建筑泥浆，废油脂废酸废碱，和密封的气态废物等。把这些种类复杂，数量庞大的废弃物收集起来后，要做减量化，无害化，甚至资源化的处理，可真不是一件简单的事儿。 岛津分析中心X射线荧光组，有着丰富的水泥行业分析经验，在配合水泥行业做固废协同处置的新领域，参考了我国现在各地越来越重视和积极实施的城市垃圾分类方法。将固废做水泥窑协同处置前，按其性状做了一个“垃圾分类”：A.干固废 B.湿固废 C.有害固废 D.可回收固废 结合分类给出了合理的分析解决方案固废是固体废弃物的简称，但如果你把它“顾名思义”到固体垃圾，就太小看它了；实际上，除了最常见的多种多样的生活垃圾，它还包括工业粉渣废料垃圾，还包括液态的污水，市政污泥，建筑泥浆，废油脂废酸废碱，乃至部分密封的气态废物。 随着城市现代化步伐加快，人们生活水平的提高，生产和产生的各种垃圾数量也与日俱增,对生态环境构成严重威胁。现代工业的发展,也带来了固体废弃物的产生量逐年增多,对人类环境造成的危害也越来越严重。尤其现代电子信息技术、医药化工技术的发展,更导致了许多危险废物的产生。 看数据看图怎样有效处置围城垃圾，如何高效解决总量巨大、种类繁多、兼具生化危害的固废难题！？最传统的掩埋方式，在巨大的总量压力下，受空间、时间以及污染问题困扰，已经越来越难以为继；焚烧成为了更引人关注的处置模式，在这一模式下，主要担心的问题变成了成本和规模，以及焚烧过程中控制二噁英的生成和对环境的二次污染问题。 水泥窑协同处置是水泥工业提出的一种新的废弃物处置手段，它是指将满足或经过预处理后满足入窑要求的固体废物投入水泥窑，利用水泥回转窑内的高温、气体长时间停留、热容量大、热稳定性好、碱性环境、无废渣排放等特点，在进行水泥熟料生产的同时实现对固体废物的无害化处置过程。其显著优势为： 水泥窑协同处置废弃物固体废物的优势随着水泥窑协同处置固废的推广，为了规范其发展和防治环境污染，《HJ662-2013 水泥窑协同处置固体废物环境保护技术规范》与《GB 30760-2014水泥窑协同处置固体废物技术规范》中对入窑固废中的重金属等污染控制成分进行了限定。因此，进行协同处置的企业除了水泥的传统分析外，还需要对重金属等进行检测。 X射线荧光设备是水泥行业重要的传统分析仪器，其中波长型荧光已经广泛应用于水泥行业的生产过程控制，岛津MXF-2400多道同时型波长色散荧光和新品MXF-N3（MXF-N3 PLUS），是众多水泥厂家品控的好帮手。而水泥窑协同处置固废时，面对比普通水泥原料更加复杂的固废投料，样品不均匀，固态液态混合，有机质多等难题，则需要另一种荧光设备的协助——能量色散型X射线荧光(EDX)，它具有样品适用性更好，测试方便灵活的特点，尤其擅长对固废来料的快速检测。不过，固废样品的复杂性的确不容小觑，也给EDX带来了挑战。因此，参考我国现在各地越来越重视和积极实施的城市垃圾分类方法，将固废做协同处置前，按其性状有效地做区分是一个合乎逻辑，符合潮流的思路，岛津分析中心据此为固废做了一个“垃圾分类”：A、 “干固废”——最常见的类别，包括一般固废，污泥、污染土壤、矿渣、尾矿、建筑垃圾等含一定量液体，但通过简单烘干制样后分析，材质接近土壤、水泥生产原料；B、“湿固废”——存在大量液体组成的固废类别，包括油、烃含量高的物质以及以水为主体的油水混合物，采用液体分析模式直接进行分析；C、“有害固废”——主要为医药、化工等行业产生的，精馏残渣、盐类等化工废弃物，相对于前两者，往往存在更多更高含量的有毒有害成分，需要更多的关注。特殊的分析模式配合岛津专利的BG-FP法，以及特别提示的操作防护手段；D、“可回收固废”——很多固废并不只是垃圾，而可以利用的资源，EDX可以帮助筛选很多种类别的资源固废。岛津自动化EDX设备@水泥窑协同处置固废的分类解决方案特别推荐水泥是高自动化的成熟产业，应用于巨量的固废协同处置也有高效自动化的需求；固废的分类完成后，面对大批量的样品，EDX还有自动化系列设备可以适应水泥行业的自动化需求，提高测试效率。EDX自动化系统通过机械手自动上样，自动测试和导出结果，全程节省了人力，最大程度发挥仪器使用效率。由于多数固废样品有刺鼻气味，使用自动化系统也可以避免分析人员过多接触样品，更为人性化。 撰稿人：郑 京

html,body{-webkit-user-select:text }*{padding:0 margin:0 }.web-box{width:100% text-align:center }.wenshang{margin:0auto width:80% text-align:center padding:20px10px010px }.wenshangh2{display:block color:#900 text-align:center padding-bottom:10px border-bottom:1pxdashed#ccc font-size:16px }.sitea{text-decoration:none }.content-box{text-align:left margin:0auto width:80% margin-top:25px text-indent:2em font-size:14px line-height:25px }.biaoge{margin:0auto /*width:643px */width:100% margin-top:25px }.table_content{border-top:1pxsolid#e0e0e0 border-left:1pxsolid#e0e0e0 font-family:Arial /*width:643px */width:100% margin-top:10px margin-left:15px }.table_contenttrtd{line-height:29px }.table_content.bg{background-color:#f6f6f6 }.table_contenttrtd{border-right:1pxsolid#e0e0e0 border-bottom:1pxsolid#e0e0e0 }.table-left{text-align:left padding-left:20px }详细信息西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告陕西省-西安市状态：公告更新时间：2022-07-29招标文件:附件1西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告发布时间：2022072915:11:08西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告项目概况西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目招标项目的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年08月24日09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：XBMH2022152项目名称：西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目预算金额：576万元/年采购需求：西安交通大学第二附属医院采购分子组及大明宫院区医用试剂一批。本项目共分24个标段，各标标段具体采购的标的物及预算如下：标段号序号采购标的物名称检测方法采购预算（万元/年）中标家数参数要求招标最小单位第1标段（180万）1乙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法180万1家每测试2沙眼衣原体核酸检测每测试3淋球菌核酸测定每测试4解脲脲原体核酸检测每测试5单纯疱疹病毒II型核酸测定每测试7人巨细胞病毒核酸定量检测每测试8结核分枝杆菌核酸检测每测试9肺炎支原体核酸检测试剂盒每测试10EB病毒核酸检测每测试11幽门螺旋杆菌核酸检测每测试12肠道病毒71型核酸检测每测试13肠道病毒通用型核酸检测每测试14乙型肝炎病毒基因分型检测每测试15丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒每测试16人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试17甲型H1N1流感病毒RNA检测每测试18季节性流感病毒H3亚型核酸检测每测试19季节性流感病毒H1亚型核酸检测每测试20Ⅰ群肠道沙门氏菌核酸检测每测试21发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测每测试22柯萨奇病毒A16型核酸检测每测试23柯萨奇病毒A6型核酸检测每测试24柯萨奇病毒A10型核酸检测每测试25呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒每测试26登革病毒核酸检测每测试27HIV1核酸测定试剂盒每测试28中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测每测试29寨卡病毒核酸检测每测试30B族链球菌核酸检测每测试31人博卡病毒核酸检测每测试32腺病毒核酸检测每测试33人鼻病毒核酸检测每测试34乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测PCR反向点杂交法每测试35乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测每测试36人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）PCR反向点杂交法每测试372019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等耗材）荧光PCR法（快速扩增）1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限小于等于500copy/L5快速核酸释放技术6扩增时间小于50分钟每测试382019nCoV核酸检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限≤500copy/mL每测试39诺如病毒RNA荧光PCR法每测试40多瘤病毒(BKV、JCV)每测试41人偏肺病毒(HMPV)每测试42副流感病毒PIV每测试43甲型流感病毒每测试44乙型流感病毒每测试45呼吸道病毒核酸六重联检（甲、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型）每测试46白血病融合基因每测试47细小病毒（B19)胶体金法每测试第2标段（145万）1核酸提取或纯化试剂磁珠法145万1家每测试2丙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法每测试3丙型肝炎病毒基因分型检测每测试4HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA(1+2)型三联检测每测试5乙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤10copies/mL每测试6乙型肝炎病毒基因分型检测每测试7丙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤25copies/mL每测试8丙型肝炎病毒核酸定量检测（超敏）检测下限≤15copies/mL每测试9EB病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试10人巨细胞病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试11沙眼衣原体核酸检测、解脲脲原体核酸检测、淋球菌核酸检测检测下限≤400copies/mL每测试12新型冠状病毒2019nCoV核酸检测，最低检测下限≤200copy/L（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4最低检测下限≤200copy/mL每测试13高危型人乳头状瘤病毒DNA检测（15种）荧光PCR法（无需杂交）每测试132019nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸三联检荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL14腺病毒核酸检测荧光PCR法每测试第3标段（30万）新冠核酸快检试剂2019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、保存管、提取试剂、扩增试剂、吸头、八连管等）快速核酸检测30万1家1磁珠法提取；2.全检测流程≤80分钟3检测模式：核酸提取、扩增检测均在同一封闭；4独立模块，随来随测，独立检测。5.目的基因不少于双靶标（ORFlab基因、N基因）；6检测最低下限小于500copy/mL；7检测通量≥8；每测试第4标段（6万）（MTHFRC677T基因检测+高血压个体化治疗基因检测+HLAB27核酸检测等）MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR熔解曲线法6万1家每测试人类CYP2C19基因分型检测每测试CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165GC)、AGTR1(116AC)、ACE（I/D）检测每测试人运动神经元存活基因1(SMN1)检测每测试测序反应通用试剂盒（高血压个体化治疗基因检测）聚合酶链杂交法每测试测序反应通用试剂盒（叶酸）每测试测序反应通用试剂盒（他汀类）每测试测序反应通用试剂盒（氯比格雷）每测试测序反应通用试剂盒（华法林）每测试测序反应通用试剂盒（硝酸甘油）每测试人类HLAB27核酸检测荧光PCR法每测试高血压个体化治疗基因检测试剂（5个位点）每测试人类HLAB*5801基因每测试B族链球菌核酸检测每测试结核分枝杆菌复合群核酸检测恒温扩增荧光法每测试MTHERC677基因检测PCR金磁微粒层析法每测试第5标段（20万）（免费按需提供检测的质控品、校准品、辅助试剂及一次性耗材）恒温扩增相关试剂（20万）结核TBRNA检测恒温扩增法20万1家每测试乙肝HBVRNA检测每测试泌尿生殖道病原体RNA检测(沙眼衣原体、解脲脲原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体)每测试第6标段（5万）细菌耐药基因检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测荧光PCR法5万1家每测试碳青霉烯耐药基因KPC检测每测试鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）检测每测试耐万古霉素肠球菌基因（vanA,vanB）检测每测试第7标段（20万）呼吸道病原菌核酸检测呼吸道病原菌核酸检测(标段括常见细菌、特殊病原体如嗜肺军团菌、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌等）恒温扩增芯片法20万1家每测试第8标段（30万）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱30万1家每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试类固醇激素类类固醇激素18项(二氢睾酮、脱氢表雄酮硫酸酯、脱氢表雄酮、皮质醇（氢化可的松）、雌酮、17α羟孕酮、孕烯醇酮、皮质酮、11去氧皮质醇、脱氧皮质酮、雄烯二酮、17α羟孕烯醇酮、睾酮、醛固酮、雌二醇、雌三醇、可的松（皮质素）、孕酮)1.82.5ng串联质谱每测试原醛激素5项(醛固酮、血管紧张素I,皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试四种激素萃取液(醛固酮、皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试血儿茶酚胺代谢检测(肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、变肾上腺素、去甲变肾上腺素)每测试尿儿茶8项(DA,E,NE,MN,NMN,3MT,HVA,VMA)每测试高香草酸和香草扁桃酸萃取液每测试人体代谢物浓度胆汁酸谱15项(胆酸、牛磺胆酸、甘氨脱氧胆酸、石胆酸、甘氨胆酸、牛磺熊脱氧胆酸、脱氧胆酸、牛磺石胆酸、甘氨熊脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、甘氨石胆酸、牛磺鹅脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、牛磺脱氧胆酸、甘氨鹅脱氧胆酸)串联质谱每测试药物浓度检测免疫抑制剂(他克莫司、环孢霉素A、西罗莫司)药物浓度检测串联质谱每测试抗癫痫药(卡马西平、卡马西平10，11环氧化物、奥卡西平、10羟基卡马西平、丙戊酸/苯巴比妥、苯妥英钠、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦)药物浓度检测每测试抗菌药(万古霉素、伏立康唑、替考拉宁、利奈唑胺、美洛培南、替加环素、莫西沙星、氟康唑）药物浓度检测每测试抗肿瘤药（甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、多西他赛、多柔比星）每测试镇静催眠药（阿普唑仑、氯硝西泮、咪达唑仑、劳拉西泮、奥沙西泮、唑吡坦、艾司唑仑、替马西泮、溴西泮）药物浓度检测每测试抗抑郁药（米氮平、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛、O–去甲文拉法辛、曲唑酮、氟西汀+去甲氟西汀、氟伏沙明、度洛西汀、安非他酮、羟安非他酮）药物浓度检测每测试抗精神病药（氯氮平及去甲氯氮平、氯丙嗪、利培酮+9–羟基利培酮、喹硫平、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、奥氮平、齐拉西酮、氨磺必利、丙戊酸、舒必利、氟哌啶醇、奋乃静、氟奋乃静）药物浓度检测每测试第9标段（8万）阿司匹林耐药基因检测LTC4S一代测序技术8万1家为临床服用阿司匹林是否存在抵抗提供帮助每测试PTGS1每测试GP1BA高血糖个体化用药基因检测外周血液基因组中的CYP2C9、OCT2、SLCO1B1、PPARy基因多态性性为临床鉴别患者对降糖药物敏感性提供帮助每测试SLCO1B1ApoE检测SLCO1B1检测*1b和*5两个位点；ApoE检测E2和E4两个位点每测试个体化用药指导AGTR1/ACE/ADRB1CY2D6/CYP2C9/CYP3A5/NPPA检测高血压合理用药；总共检测7个基因，10位点每测试CYP2C19氯吡格雷用药每测试CYP2C9VKORC1华法林初始剂量每测试MTHFR检测评判叶酸代谢能力，指导合理补充叶酸每测试ALDH2检测判断硝酸甘油用药无效风险，评估酒精代谢能力每测试细胞因子联合检测试剂细胞因子六联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IFNγ\TNFα）；流式细胞术（2类注册证）每测试细胞因子七联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL17A\IFNγ\TNFα） 每测试细胞因子八联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ、TNFα） 每测试PD1(程序性死亡蛋白1)每测试十二联检（IL1β\IL2\IL4\IL6\IL8\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ\TNFα\IFNα）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试串联质谱检测3多种氨基酸检测试剂盒串联质谱每测试抗生素药物浓度检测试剂盒（阿米卡星、亚胺培南西司他丁、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、美罗培南、替加环素、利奈唑胺、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、氟康唑、伏立康唑、醋酸卡泊芬净）每测试第10标段（5万）1白色念珠菌核酸检测荧光PCR法5万1家每测试2光滑假丝酵母菌核酸检测每测试3热带假丝酵母菌菌核酸检测每测试4金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测每测试5沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测每测试6单纯疱疹病毒1型（HSV1）核酸检测每测试7单纯疱疹病毒2型（HSV2）核酸检测每测试8人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试9麻疹病毒和风疹病毒核酸检测每测试10人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）荧光PCR定量法（无需杂交）每测试第11标段（大明宫）（60万）肝炎系列+新冠抗体+胃蛋白酶原乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒磁微粒化学发光法60万1家每测试乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒每测试戊型肝炎病毒IgM测定试剂盒每测试丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒每测试新型冠状病毒（2019nCoV）抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)每测试抗HCV质控品每毫升HBcAb质控品每毫升HBeAb质控品每毫升HBeAg质控品每毫升HBsAb质控品每毫升HBsAg质控品每毫升抗HAVIgM质控每毫升抗HEVIgM质控品每毫升白介素6测定试剂盒（CMIA）每测试降钙素原测定每测试超敏C反应蛋白测定每测试肌酸激酶同工酶测定每测试心肌肌钙蛋白I测定每测试心肌肌钙蛋白T测定每测试肌红蛋白测定每测试心型脂肪酸结合蛋白测定每测试N端脑钠肽前体测定每测试白介素6质控品IL6免费提供胃蛋白酶原I质控品PGI免费提供胃蛋白酶原II质控品PGII免费提供人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒每测试梅毒螺旋体抗体测定试剂盒每测试甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒每测试激发液免费提供预激发液免费提供清洗液免费提供整装反应杯免费提供整装吸头免费提供样本稀释液免费提供FDP+DD纤维蛋白/原降解复合物胶乳免疫比浊法/颗粒增强免疫比浊法每测试D二聚体检测每测试FDP、D二聚体控制品每毫升D二聚体校准品每毫升FDP校准品每毫升生化类超敏C反应蛋白免疫比浊法每测试尿微量白蛋白测定每测试糖化白蛋白每测试糖化血红蛋白高压液相色谱法每测试第12标段（6万）多种心脑血管药物基因核酸样本预处理试剂心血管个性化用药指导11基因检测+核酸质谱法6万1家每测试心血管个性化用药指导21基因检测每测试高血压个性化用药指导9基因检测每测试冠心病个性化用药指导4基因检测每测试氯吡格雷+阿司匹林个性化用药基因检测每测试抗栓个性化用药9基因检测每测试儿童安全用药基因检测(核心板)每测试叶酸及营养每测试精神类药物基因核酸样本预处理试剂抑郁症个性化用药指导10基因检测每测试精神分裂症个性化用药10基因检测每测试癫痫个性化用药12基因检测每测试焦虑个性化用药9基因检测每测试肿瘤基因检测核酸样本预处理试剂化疗用药每测试男性18项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试女性21项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试核酸样本预处理试剂遗传性耳聋基因检测（20位点)每测试第13标段（5万）肝癌检测高尔基体蛋白73磁微粒化学发光免疫分析法5万1家每测试甲胎蛋白异质体比率（AFPL3%)每测试异常凝血酶原每测试感染三项1.全程C反应蛋白（CRP）上转发光免疫分析每测试2.血清淀粉样蛋白（SAA）每测试3.降钙素原（PCT）每测试第14标段（8万）ApoE基因型载脂蛋白EApoE基因型检测基因芯片法8万1家每测试第15标段（4万）SDC2基因甲基化检测人类SDC2基因甲基化检测荧光PCR法4万1家每测试第16标段（3万）S9甲基化Septin9基因甲基化检测荧光探针法3万1家每测试第17标段（25万）一次性加样枪头一次性加样枪头200微升迪肯酶免一体机专用25万1家每个一次性加样枪头1000微升每个核酸检测耗材盒装灭菌无酶吸头10微升核酸检测专用每个盒装灭菌无酶吸头100微升每个盒装灭菌无酶吸头200微升每个盒装灭菌无酶吸头1000微升每个加长型滤芯枪头(200ul)每个加长型滤芯枪头(10ul)每个HPV细胞保存液HPV细胞保存液（标段含采样器和保存管）5mlHPV分型专用每管采样管及保存管鼻拭子采样管、咽拭子采样管RNA检测标本采集每个第18标段（2万）六项呼吸道病毒核酸联合检测六项呼吸道核酸联合检测（甲、乙型流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒，肺炎支原体，人鼻病毒）荧光PCR法2万1家1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试六项呼吸道病原菌核酸检测六项呼吸道病原菌核酸检测（肺炎链球菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄糖菌）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试第19标段（1万）传染病三项血液筛查核酸检测HBV+HCV+HIV血液筛查核酸检测荧光PCR法1万1家每测试第20标段（3万）心脑血管疾病风险预测MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR金磁微粒层析法2万1家每测试ALDH2(Glu504Lys)基因检测每测试氧化型低密度脂蛋白金磁微粒免疫层析法每测试S100β蛋白检测每测试早产早破预测胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP1）——胶体金与酶免方法1万胎膜早破诊断每测试胎儿纤维连接蛋白（fFN）——早产风险预测每测试第21标段（3万）颗粒酶B及穿孔素联合检测GranzymeB抗体试剂流式细胞计数法2万1家每测试穿孔素（Perforin）抗体试剂每测试CD45检测试剂(APCCy7）每测试CD3检测试剂（PerCP)每测试CD8检测试剂（APC)每测试CD16检测试剂（CD16PECy7）每测试CD56检测试剂（CD16PECy7）每测试HLAB27基因分型HLAB27基因分型检测荧光PCR法1万每测试百日咳杆菌核酸检测百日咳杆菌核酸检测荧光PCR法每测试第22标段（3万）耳聋基因检测遗传性耳聋易感基因检测（至少20种基因位点）PCR反向点杂交2万1家每测试艰难梭菌抗原及毒素快检艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原GDH及毒素A/B酶联免疫层析法1万每测试第23标段（2万）SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒荧光PCR法2万1家每测试第24标段（2万）呼吸道病毒6项呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ型、副流感病毒Ⅱ型、副流感病毒Ⅲ型荧光PCR法1万最低检测限：1000copies/mL每测试诺如病毒核酸检测诺如病毒RNA检测（粪标本）荧光PCR法0.5万每测试肠道病毒核酸检测试剂可检测肠道病毒，如柯萨奇病毒A组2型、4型、5型、6型、7型、9型、10型、12型、16型；柯萨奇病毒B组1型、2型、3型、4型、5型；肠道病毒C组；肠道病毒71型和埃可病毒。荧光PCR法0.5万（咽拭子）每测试合计共24个标段，总计576万元各供应商可选择参投一个或多个标段，可兼投兼中，但必须对所投标段内全部标的进行投标报价，不得缺项、漏项。本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求：1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件；1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。1.2、提供2021年度任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。3、特定资格条件：3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。本项目(不接受)联合体投标。三、获取招标文件1、时间：2022年08月01日至2022年08月05日，法定工作日每天上午09:0012:00，法定工作日每天下午14:0017:00（北京时间，法定节假日除外）地点：线上发售方式：（1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信（介绍信中必须注明项目名称、项目编号、标段号）、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料，加盖投标单位公章的彩色扫描件发送至邮箱714884417@qq.com，并及时关注邮箱回复消息。（2）招标文件售价人民币￥7200.00元（本招标项目各标段招标文件之和，每单个标段300元），售后不退。（标书费交纳信息：账户名称：陕西西北民航招标咨询有限公司；开户银行：建行西安高新科技支行；账号：61001925700052502533；转帐事由：项目名称简称、编号、标段号，如以个人名义转入，须备注单位名称。财务电话：029883479258013），采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）开标时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）地点：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼开标室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜：（1）招标文件售价为每标段300元。（2）本项目接受进口产品投标。（3）采购项目需要落实的政府采购政策：1、《财政部国家发展改革委关于印发〈节能产品政府采购实施意见〉的通知》（财库〔2004〕185号）；2、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发〔2007〕51号）；3、《财政部环保总局关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）；4、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；5、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；6、《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）；7、《关于运用政府采购政策支持乡村产业振兴的通知》（财库〔2021〕19号）；8、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）；9、陕西省财政厅关于印发《陕西省中小企业政府采购信用融资办法》（陕财办采〔2018〕23号）。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西安交通大学第二附属医院地址：西安市西五路157号联系方式：冯老师029876798612.采购代理机构信息名称：陕西西北民航招标咨询有限公司地址：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼联系方式：佘冰霞029883479878046/139912653493.项目联系方式项目联系人：佘冰霞电话：029883479878046/13991265349（2022.07.27）重新招标公告分子组及大明宫耗材项目.pdf×扫码打开掌上仪信通App查看联系方式$('.clickModel').click(function(){$('.modelDiv').show()})$('.closeModel').click(function(){$('.modelDiv').hide()})基本信息关键内容：基因测序仪,流式细胞仪,核酸蛋白分析,细胞计数器,核酸提取仪,液相色谱仪,PCR开标时间：2022-08-2409:30预算金额：576.00万元采购单位：西安交通大学第二附属医院采购联系人：点击查看采购联系方式：点击查看招标代理机构：陕西西北民航招标咨询有限公司代理联系人：点击查看代理联系方式：点击查看详细信息西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告陕西省-西安市状态：公告更新时间：2022-07-29招标文件:附件1西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告发布时间：2022072915:11:08西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告项目概况西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目招标项目的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年08月24日09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：XBMH2022152项目名称：西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目预算金额：576万元/年采购需求：西安交通大学第二附属医院采购分子组及大明宫院区医用试剂一批。本项目共分24个标段，各标标段具体采购的标的物及预算如下：标段号序号采购标的物名称检测方法采购预算（万元/年）中标家数参数要求招标最小单位第1标段（180万）1乙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法180万1家每测试2沙眼衣原体核酸检测每测试3淋球菌核酸测定每测试4解脲脲原体核酸检测每测试5单纯疱疹病毒II型核酸测定每测试7人巨细胞病毒核酸定量检测每测试8结核分枝杆菌核酸检测每测试9肺炎支原体核酸检测试剂盒每测试10EB病毒核酸检测每测试11幽门螺旋杆菌核酸检测每测试12肠道病毒71型核酸检测每测试13肠道病毒通用型核酸检测每测试14乙型肝炎病毒基因分型检测每测试15丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒每测试16人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试17甲型H1N1流感病毒RNA检测每测试18季节性流感病毒H3亚型核酸检测每测试19季节性流感病毒H1亚型核酸检测每测试20Ⅰ群肠道沙门氏菌核酸检测每测试21发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测每测试22柯萨奇病毒A16型核酸检测每测试23柯萨奇病毒A6型核酸检测每测试24柯萨奇病毒A10型核酸检测每测试25呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒每测试26登革病毒核酸检测每测试27HIV1核酸测定试剂盒每测试28中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测每测试29寨卡病毒核酸检测每测试30B族链球菌核酸检测每测试31人博卡病毒核酸检测每测试32腺病毒核酸检测每测试33人鼻病毒核酸检测每测试34乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测PCR反向点杂交法每测试35乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测每测试36人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）PCR反向点杂交法每测试372019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等耗材）荧光PCR法（快速扩增）1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限小于等于500copy/L5快速核酸释放技术6扩增时间小于50分钟每测试382019nCoV核酸检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限≤500copy/mL每测试39诺如病毒RNA荧光PCR法每测试40多瘤病毒(BKV、JCV)每测试41人偏肺病毒(HMPV)每测试42副流感病毒PIV每测试43甲型流感病毒每测试44乙型流感病毒每测试45呼吸道病毒核酸六重联检（甲、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型）每测试46白血病融合基因每测试47细小病毒（B19)胶体金法每测试第2标段（145万）1核酸提取或纯化试剂磁珠法145万1家每测试2丙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法每测试3丙型肝炎病毒基因分型检测每测试4HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA(1+2)型三联检测每测试5乙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤10copies/mL每测试6乙型肝炎病毒基因分型检测每测试7丙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤25copies/mL每测试8丙型肝炎病毒核酸定量检测（超敏）检测下限≤15copies/mL每测试9EB病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试10人巨细胞病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试11沙眼衣原体核酸检测、解脲脲原体核酸检测、淋球菌核酸检测检测下限≤400copies/mL每测试12新型冠状病毒2019nCoV核酸检测，最低检测下限≤200copy/L（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4最低检测下限≤200copy/mL每测试13高危型人乳头状瘤病毒DNA检测（15种）荧光PCR法（无需杂交）每测试132019nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸三联检荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL14腺病毒核酸检测荧光PCR法每测试第3标段（30万）新冠核酸快检试剂2019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、保存管、提取试剂、扩增试剂、吸头、八连管等）快速核酸检测30万1家1磁珠法提取；2.全检测流程≤80分钟3检测模式：核酸提取、扩增检测均在同一封闭；4独立模块，随来随测，独立检测。5.目的基因不少于双靶标（ORFlab基因、N基因）；6检测最低下限小于500copy/mL；7检测通量≥8；每测试第4标段（6万）（MTHFRC677T基因检测+高血压个体化治疗基因检测+HLAB27核酸检测等）MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR熔解曲线法6万1家每测试人类CYP2C19基因分型检测每测试CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165GC)、AGTR1(116AC)、ACE（I/D）检测每测试人运动神经元存活基因1(SMN1)检测每测试测序反应通用试剂盒（高血压个体化治疗基因检测）聚合酶链杂交法每测试测序反应通用试剂盒（叶酸）每测试测序反应通用试剂盒（他汀类）每测试测序反应通用试剂盒（氯比格雷）每测试测序反应通用试剂盒（华法林）每测试测序反应通用试剂盒（硝酸甘油）每测试人类HLAB27核酸检测荧光PCR法每测试高血压个体化治疗基因检测试剂（5个位点）每测试人类HLAB*5801基因每测试B族链球菌核酸检测每测试结核分枝杆菌复合群核酸检测恒温扩增荧光法每测试MTHERC677基因检测PCR金磁微粒层析法每测试第5标段（20万）（免费按需提供检测的质控品、校准品、辅助试剂及一次性耗材）恒温扩增相关试剂（20万）结核TBRNA检测恒温扩增法20万1家每测试乙肝HBVRNA检测每测试泌尿生殖道病原体RNA检测(沙眼衣原体、解脲脲原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体)每测试第6标段（5万）细菌耐药基因检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测荧光PCR法5万1家每测试碳青霉烯耐药基因KPC检测每测试鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）检测每测试耐万古霉素肠球菌基因（vanA,vanB）检测每测试第7标段（20万）呼吸道病原菌核酸检测呼吸道病原菌核酸检测(标段括常见细菌、特殊病原体如嗜肺军团菌、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌等）恒温扩增芯片法20万1家每测试第8标段（30万）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱30万1家每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试类固醇激素类类固醇激素18项(二氢睾酮、脱氢表雄酮硫酸酯、脱氢表雄酮、皮质醇（氢化可的松）、雌酮、17α羟孕酮、孕烯醇酮、皮质酮、11去氧皮质醇、脱氧皮质酮、雄烯二酮、17α羟孕烯醇酮、睾酮、醛固酮、雌二醇、雌三醇、可的松（皮质素）、孕酮)1.82.5ng串联质谱每测试原醛激素5项(醛固酮、血管紧张素I,皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试四种激素萃取液(醛固酮、皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试血儿茶酚胺代谢检测(肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、变肾上腺素、去甲变肾上腺素)每测试尿儿茶8项(DA,E,NE,MN,NMN,3MT,HVA,VMA)每测试高香草酸和香草扁桃酸萃取液每测试人体代谢物浓度胆汁酸谱15项(胆酸、牛磺胆酸、甘氨脱氧胆酸、石胆酸、甘氨胆酸、牛磺熊脱氧胆酸、脱氧胆酸、牛磺石胆酸、甘氨熊脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、甘氨石胆酸、牛磺鹅脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、牛磺脱氧胆酸、甘氨鹅脱氧胆酸)串联质谱每测试药物浓度检测免疫抑制剂(他克莫司、环孢霉素A、西罗莫司)药物浓度检测串联质谱每测试抗癫痫药(卡马西平、卡马西平10，11环氧化物、奥卡西平、10羟基卡马西平、丙戊酸/苯巴比妥、苯妥英钠、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦)药物浓度检测每测试抗菌药(万古霉素、伏立康唑、替考拉宁、利奈唑胺、美洛培南、替加环素、莫西沙星、氟康唑）药物浓度检测每测试抗肿瘤药（甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、多西他赛、多柔比星）每测试镇静催眠药（阿普唑仑、氯硝西泮、咪达唑仑、劳拉西泮、奥沙西泮、唑吡坦、艾司唑仑、替马西泮、溴西泮）药物浓度检测每测试抗抑郁药（米氮平、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛、O–去甲文拉法辛、曲唑酮、氟西汀+去甲氟西汀、氟伏沙明、度洛西汀、安非他酮、羟安非他酮）药物浓度检测每测试抗精神病药（氯氮平及去甲氯氮平、氯丙嗪、利培酮+9–羟基利培酮、喹硫平、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、奥氮平、齐拉西酮、氨磺必利、丙戊酸、舒必利、氟哌啶醇、奋乃静、氟奋乃静）药物浓度检测每测试第9标段（8万）阿司匹林耐药基因检测LTC4S一代测序技术8万1家为临床服用阿司匹林是否存在抵抗提供帮助每测试PTGS1每测试GP1BA高血糖个体化用药基因检测外周血液基因组中的CYP2C9、OCT2、SLCO1B1、PPARy基因多态性性为临床鉴别患者对降糖药物敏感性提供帮助每测试SLCO1B1ApoE检测SLCO1B1检测*1b和*5两个位点；ApoE检测E2和E4两个位点每测试个体化用药指导AGTR1/ACE/ADRB1CY2D6/CYP2C9/CYP3A5/NPPA检测高血压合理用药；总共检测7个基因，10位点每测试CYP2C19氯吡格雷用药每测试CYP2C9VKORC1华法林初始剂量每测试MTHFR检测评判叶酸代谢能力，指导合理补充叶酸每测试ALDH2检测判断硝酸甘油用药无效风险，评估酒精代谢能力每测试细胞因子联合检测试剂细胞因子六联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IFNγ\TNFα）；流式细胞术（2类注册证）每测试细胞因子七联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL17A\IFNγ\TNFα） 每测试细胞因子八联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ、TNFα） 每测试PD1(程序性死亡蛋白1)每测试十二联检（IL1β\IL2\IL4\IL6\IL8\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ\TNFα\IFNα）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试串联质谱检测3多种氨基酸检测试剂盒串联质谱每测试抗生素药物浓度检测试剂盒（阿米卡星、亚胺培南西司他丁、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、美罗培南、替加环素、利奈唑胺、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、氟康唑、伏立康唑、醋酸卡泊芬净）每测试第10标段（5万）1白色念珠菌核酸检测荧光PCR法5万1家每测试2光滑假丝酵母菌核酸检测每测试3热带假丝酵母菌菌核酸检测每测试4金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测每测试5沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测每测试6单纯疱疹病毒1型（HSV1）核酸检测每测试7单纯疱疹病毒2型（HSV2）核酸检测每测试8人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试9麻疹病毒和风疹病毒核酸检测每测试10人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）荧光PCR定量法（无需杂交）每测试第11标段（大明宫）（60万）肝炎系列+新冠抗体+胃蛋白酶原乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒磁微粒化学发光法60万1家每测试乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒每测试戊型肝炎病毒IgM测定试剂盒每测试丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒每测试新型冠状病毒（2019nCoV）抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)每测试抗HCV质控品每毫升HBcAb质控品每毫升HBeAb质控品每毫升HBeAg质控品每毫升HBsAb质控品每毫升HBsAg质控品每毫升抗HAVIgM质控每毫升抗HEVIgM质控品每毫升白介素6测定试剂盒（CMIA）每测试降钙素原测定每测试超敏C反应蛋白测定每测试肌酸激酶同工酶测定每测试心肌肌钙蛋白I测定每测试心肌肌钙蛋白T测定每测试肌红蛋白测定每测试心型脂肪酸结合蛋白测定每测试N端脑钠肽前体测定每测试白介素6质控品IL6免费提供胃蛋白酶原I质控品PGI免费提供胃蛋白酶原II质控品PGII免费提供人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒每测试梅毒螺旋体抗体测定试剂盒每测试甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒每测试激发液免费提供预激发液免费提供清洗液免费提供整装反应杯免费提供整装吸头免费提供样本稀释液免费提供FDP+DD纤维蛋白/原降解复合物胶乳免疫比浊法/颗粒增强免疫比浊法每测试D二聚体检测每测试FDP、D二聚体控制品每毫升D二聚体校准品每毫升FDP校准品每毫升生化类超敏C反应蛋白免疫比浊法每测试尿微量白蛋白测定每测试糖化白蛋白每测试糖化血红蛋白高压液相色谱法每测试第12标段（6万）多种心脑血管药物基因核酸样本预处理试剂心血管个性化用药指导11基因检测+核酸质谱法6万1家每测试心血管个性化用药指导21基因检测每测试高血压个性化用药指导9基因检测每测试冠心病个性化用药指导4基因检测每测试氯吡格雷+阿司匹林个性化用药基因检测每测试抗栓个性化用药9基因检测每测试儿童安全用药基因检测(核心板)每测试叶酸及营养每测试精神类药物基因核酸样本预处理试剂抑郁症个性化用药指导10基因检测每测试精神分裂症个性化用药10基因检测每测试癫痫个性化用药12基因检测每测试焦虑个性化用药9基因检测每测试肿瘤基因检测核酸样本预处理试剂化疗用药每测试男性18项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试女性21项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试核酸样本预处理试剂遗传性耳聋基因检测（20位点)每测试第13标段（5万）肝癌检测高尔基体蛋白73磁微粒化学发光免疫分析法5万1家每测试甲胎蛋白异质体比率（AFPL3%)每测试异常凝血酶原每测试感染三项1.全程C反应蛋白（CRP）上转发光免疫分析每测试2.血清淀粉样蛋白（SAA）每测试3.降钙素原（PCT）每测试第14标段（8万）ApoE基因型载脂蛋白EApoE基因型检测基因芯片法8万1家每测试第15标段（4万）SDC2基因甲基化检测人类SDC2基因甲基化检测荧光PCR法4万1家每测试第16标段（3万）S9甲基化Septin9基因甲基化检测荧光探针法3万1家每测试第17标段（25万）一次性加样枪头一次性加样枪头200微升迪肯酶免一体机专用25万1家每个一次性加样枪头1000微升每个核酸检测耗材盒装灭菌无酶吸头10微升核酸检测专用每个盒装灭菌无酶吸头100微升每个盒装灭菌无酶吸头200微升每个盒装灭菌无酶吸头1000微升每个加长型滤芯枪头(200ul)每个加长型滤芯枪头(10ul)每个HPV细胞保存液HPV细胞保存液（标段含采样器和保存管）5mlHPV分型专用每管采样管及保存管鼻拭子采样管、咽拭子采样管RNA检测标本采集每个第18标段（2万）六项呼吸道病毒核酸联合检测六项呼吸道核酸联合检测（甲、乙型流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒，肺炎支原体，人鼻病毒）荧光PCR法2万1家1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试六项呼吸道病原菌核酸检测六项呼吸道病原菌核酸检测（肺炎链球菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄糖菌）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试第19标段（1万）传染病三项血液筛查核酸检测HBV+HCV+HIV血液筛查核酸检测荧光PCR法1万1家每测试第20标段（3万）心脑血管疾病风险预测MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR金磁微粒层析法2万1家每测试ALDH2(Glu504Lys)基因检测每测试氧化型低密度脂蛋白金磁微粒免疫层析法每测试S100β蛋白检测每测试早产早破预测胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP1）——胶体金与酶免方法1万胎膜早破诊断每测试胎儿纤维连接蛋白（fFN）——早产风险预测每测试第21标段（3万）颗粒酶B及穿孔素联合检测GranzymeB抗体试剂流式细胞计数法2万1家每测试穿孔素（Perforin）抗体试剂每测试CD45检测试剂(APCCy7）每测试CD3检测试剂（PerCP)每测试CD8检测试剂（APC)每测试CD16检测试剂（CD16PECy7）每测试CD56检测试剂（CD16PECy7）每测试HLAB27基因分型HLAB27基因分型检测荧光PCR法1万每测试百日咳杆菌核酸检测百日咳杆菌核酸检测荧光PCR法每测试第22标段（3万）耳聋基因检测遗传性耳聋易感基因检测（至少20种基因位点）PCR反向点杂交2万1家每测试艰难梭菌抗原及毒素快检艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原GDH及毒素A/B酶联免疫层析法1万每测试第23标段（2万）SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒荧光PCR法2万1家每测试第24标段（2万）呼吸道病毒6项呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ型、副流感病毒Ⅱ型、副流感病毒Ⅲ型荧光PCR法1万最低检测限：1000copies/mL每测试诺如病毒核酸检测诺如病毒RNA检测（粪标本）荧光PCR法0.5万每测试肠道病毒核酸检测试剂可检测肠道病毒，如柯萨奇病毒A组2型、4型、5型、6型、7型、9型、10型、12型、16型；柯萨奇病毒B组1型、2型、3型、4型、5型；肠道病毒C组；肠道病毒71型和埃可病毒。荧光PCR法0.5万（咽拭子）每测试合计共24个标段，总计576万元各供应商可选择参投一个或多个标段，可兼投兼中，但必须对所投标段内全部标的进行投标报价，不得缺项、漏项。本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求：1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件；1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。1.2、提供2021年度任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。3、特定资格条件：3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。本项目(不接受)联合体投标。三、获取招标文件1、时间：2022年08月01日至2022年08月05日，法定工作日每天上午09:0012:00，法定工作日每天下午14:0017:00（北京时间，法定节假日除外）地点：线上发售方式：（1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信（介绍信中必须注明项目名称、项目编号、标段号）、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料，加盖投标单位公章的彩色扫描件发送至邮箱714884417@qq.com，并及时关注邮箱回复消息。（2）招标文件售价人民币￥7200.00元（本招标项目各标段招标文件之和，每单个标段300元），售后不退。（标书费交纳信息：账户名称：陕西西北民航招标咨询有限公司；开户银行：建行西安高新科技支行；账号：61001925700052502533；转帐事由：项目名称简称、编号、标段号，如以个人名义转入，须备注单位名称。财务电话：029883479258013），采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）开标时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）地点：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼开标室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜：（1）招标文件售价为每标段300元。（2）本项目接受进口产品投标。（3）采购项目需要落实的政府采购政策：1、《财政部国家发展改革委关于印发〈节能产品政府采购实施意见〉的通知》（财库〔2004〕185号）；2、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发〔2007〕51号）；3、《财政部环保总局关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）；4、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；5、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；6、《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）；7、《关于运用政府采购政策支持乡村产业振兴的通知》（财库〔2021〕19号）；8、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）；9、陕西省财政厅关于印发《陕西省中小企业政府采购信用融资办法》（陕财办采〔2018〕23号）。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西安交通大学第二附属医院地址：西安市西五路157号联系方式：冯老师029876798612.采购代理机构信息名称：陕西西北民航招标咨询有限公司地址：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼联系方式：佘冰霞029883479878046/139912653493.项目联系方式项目联系人：佘冰霞电话：029883479878046/13991265349（2022.07.27）重新招标公告分子组及大明宫耗材项目.pdf

&ldquo 奶粉疑致性早熟&rdquo 事件已经给我们敲响警钟，若从食物中摄入过量激素，将会严重损害人体健康，因此食物中激素检测日益重要。 GB/T 21981-2008 动物源食品中激素多残留检测方法，用液相色谱- 质谱/ 质谱法，对猪肉、猪肝、鸡蛋、牛奶、牛肉、鸡肉和虾等动物源食品中50种激素残留进行检测，确保食物安全。 百灵威作为中g分析行业的专业引l者，与权威机构共同开发g家标准中指定标准品（对照品）。在三聚氰胺、RoHs、苏丹红等检测项目中，百灵威提供的标准品被认定为&ldquo 指定产品&rdquo 。为支持《GB/T 21981-2008 动物源食品中激素多残留检测方法》及《农业部1031号公告-1-2008 动物源性食品中11种激素残留检测液相色谱－串联质谱法》需求，百灵威现为专业分析研究者提供该g标涉及的各项标准品、配套产品。 ★ 标准品 CAS 英文名 中文名 规格 734-32-7 (+)-19-Norandrost-4-ene-3,17-dione 去甲雄烯二酮 10mg 10161-33-8 Trenbolone 孕三烯酮 0.1g 846-48-0 Boldenone 勃地酮 10mg 76-43-7 Fluoxymesterone 氟甲睾酮1g 434-22-0 19-Nortestosterone 诺龙 0.1g 63-05-8 4-Androstene-3,17-dione 雄烯二酮 0.1g 72-63-9 Methandrostenolone 美雄酮 25mg 58-22-0 Testosterone 睾酮 0.25g 53-43-0 Dehydro epiandrosterone 普拉雄酮 100mg 58-18-4 17-alpha-Methyltestosterone 左炔孕酮 0.1g 481-29-8 Epiandrosterone 表雄甾酮 1g 10418-03-8 Stanozolol 康力龙 0.1g 521-18-6 5alpha-Androstan-17beta-ol-3-one 双氢睾酮 0.1g 1424-00-6 mesterolone 甲氢睾酮 1g 17230-88-5 Danazol 达那唑 500mg 68-22-4 Norethindrone 炔诺酮 2g 64-85-7 21-Hydroxyprogesterone 去氧皮质酮 0.1g 68-96-2 17-alpha-Hydroxyprogesterone 17-&alpha -羟基孕酮 0.1g 797-63-7 D-(-)-Norgestrel 甲基炔酮 10mg 520-85-4 Medroxyprogesterone 甲孕酮 0.1g 595-33-5 Megestrol acetate 乙酸甲地孕酮 1g 302-22-7 Chloromadinon 17-acetate 氯化孕酮-17-乙酸酯 0.1g 57-83-0 Progesterone 孕酮,黄体酮 0.25g 71-58-9 Medroxyprogesterone-17-acetate 安宫黄体酮/醋酸甲羟孕酮 0.1g 124-94-7 Triamcinolone 曲安西龙 1g 52-39-1 Aldosterone 醛固酮 1mg 53-03-2 Prednisone 泼尼松 0.1g 53-06-5 Cortisone 可的松 5g 50-23-7 Hydrocortisone 氢化可的松 0.25g 50-24-8 Prednisolone 泼尼松龙/氢化泼尼松 0.25g 2135-17-3 Flumethasone 双氟美松 250mg 50-02-2 Dexamethasone 地塞米松 0.1g 514-36-3 Fludrocortisone acetate 醋酸氟氢可的松 1g 83-43-2 6-alpha-Methylprednisolone 甲基泼尼松龙 50mg 4419-39-0 Beclomethasone 倍氯米松 25mg 76-25-5 Triamcinolone acetonide 曲安奈德 0.1g 67-73-2 Fluocinolone acetonide 氟轻松 10mg 426-13-1 Fluorometholone 氟甲松龙 1g 51333-22-3Budesonide 布地奈德 0.1g 25122-46-7 Clobetasol propionate 丙酸氯倍他索 0.1g 50-27-1 Estriol 雌三醇/1,3,5(10)-三烯- 3&beta ,16&alpha ,17&beta 三醇 0.1g 50-28-2 17-beta-Estradiol &beta -雌二醇/&beta -1,3,5(10)-三烯- 3,17&beta -二醇 0.25g 57-63-6 17&alpha -Ethinylestradiol 17&alpha -炔雌醇 0.25g 53-16-7 Estrone 雌酮 0.1g 56-53-1 Diethylstilbestrol己烯雌酚 0.1g 84-16-2 Hexestrol 己烷雌酚/去氢己烯雌酚/4,4'-(1,2- 二乙基亚乙基)二苯酚 0.1g 84-17-3 Dienestrol 双烯雌酚/己二烯雌酚/2,3-二苯酚丁二烯 0.1g N/A Norgestrel-D6 炔诺孕酮-D6 1mg N/A Progesterone-D9 孕酮-D9 1mg N/A Megestrol acetate-D3 甲地孕酮醋酸盐-D3 0.5mg 162462-69-3 Medroxyprogesterone-D3 甲羟孕酮-D3 1mg N/A Norethindrone-ethynyl-13C2 炔诺酮-13C2 1mg 869287-60-5Methandrostenolone-D3 甲睾酮-D3 2.5mg N/A Boldenone 17-Sulfate-D3 勃地酮-D3 5mg 73565-87-4 Cortisol-9,11,12,12-D4 可的松-9,11,12,12-D4 0.5mg 53866-34-5 Estrone-D4 雌酮-D4 2.5mg N/A Hexestrol-D4 己烷雌酚-D4 1mg N/A Testosterone-3,4-13C2 睾酮-3,4-13C2 0.01g N/A Estradiol-3,4-13C2 雌二醇-3,4-13C2 1.2mL N/A Diethylstilbestrol--D8 己烯雌酚-D8 1.2mL ★ 配套产品 CAS 英文名 中文名 规格 67-56-1 Methanol ,99.9% [HPLC/ACS] 甲醇 1L/4L 75-05-8 Acetonitrile ,99.9% [HPLC/PREP] 乙腈 1L/4L 75-09-2 Dichloromethane, stabilized with amylene, for HPLC, 99.8% 二氯甲烷 1L/2.5L 7732-18-5 Water, for HPLC gradient grade 水 1L/2.5L 64-19-7 Acetic acid, for analysis, 99.8% 乙酸 1L/2.5L 64-18-6Formic acid, for analysis, 99+% 甲酸 1L/2.5L 9001-45-0 B-GLUCURONIDASE TYPE IX-A FROM E. COLI BETA-葡萄糖醛酸甙酶 1x25KU 25561-30-2 N,O-Bis(trimethylsilyl)trifluoroacetamide ,98% N,O-双(三甲基硅烷基)三氟甲基乙酰胺 25g/100g 12252201 BOND ELUT CARBON, 500MG, 6ML, 30/PK 石墨化碳黑SPE小柱 1x1EA 12256045 MEGA BE-NH2, 500MG 6ML, 30/PK NH2氨基SPE小柱 1x1EA 1634-04-4 tert-Butyl methyl ether, for HPLC 叔丁基甲基醚MtBE 1L/2.5L 497-19-8 Sodium carbonate, anhydrous, powder, for analysis, 99.8% 无水碳酸钠 1kg 更多配套分析试剂欢迎致电百灵威垂询！

2018年8月5日上午，第19届全国固态离子学会议暨第16届亚洲固态离子学会议在上海同济大学顺利召开。此次会议由中国硅酸盐学会固态离子学分会主办，同济大学和中国科学院上海硅酸盐研究所共同承办。这是中国固态离子界学者的一次盛会，也是亚洲固态离子学界的盛会。大会开幕式本次会议共有700余名学者、专家出席。会议主题涵盖：储能材料与器件、能量转换材料与器件、电化学传感器等研究领域。会议期间，各个会场总计共做了200余场的精彩汇报。瑞士万通展台会场外，瑞士万通设立了展台，展出了SPELEC RAMAN电化学拉曼光谱仪，吸引了众多学者前来交流讨论，不少专家对我们的仪器产生了浓烈的兴趣。 关于Metrohm Autolab三十多年来，Metrohm Autolab恒电位/恒电流仪在品质，可靠性和耐用性方面，已经成为电化学领域的标杆！我们致力于为从事电化学研究的用户，提供最前沿的仪器，控制软件，附件和应用方案 。Metrohm Autolab为满足电化学研究的需要，提供一系列仪器，包括紧凑型，经济型仪器，灵活的模块化系统，以及可以同时测定多个样品的多通道工作站。

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中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第四批入围遴选项目遴选公告 湖南省-长沙市-天心区 状态：公告 更新时间： 2024-01-12 中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第四批入围遴选项目遴选公告 2024年01月12日 17:43 公告信息： 采购项目名称 中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第四批入围遴选项目 品目 货物/物资/医药品/诊断用生物制品/诊断用生物试剂盒 采购单位 中南大学湘雅二医院 行政区域 湖南省 公告时间 2024年01月12日 17:43 获取招标文件时间 2024年01月12日至2024年01月26日每日上午:9:00 至 12:00 下午:14:00 至 17:00（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥400 获取招标文件的地点 华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室） 开标时间 2024年02月02日 09:00 开标地点 华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室） 预算金额 ￥1534.950000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 罗婷、康心旭、彭晓坤、粟瑀 项目联系电话 0731-85163777 采购单位 中南大学湘雅二医院 采购单位地址 湖南省长沙市人民中路139号 采购单位联系方式 联系方式：黄老师 联系电话：0731-85294138 代理机构名称 华新项目管理集团有限公司 代理机构地址 长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室 代理机构联系方式 联系方式：罗婷、康心旭、彭晓坤、粟瑀 联系电话：0731-85163777 附件： 附件1 公告附件-中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第四批入围遴选项目.docx 项目概况 中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第四批入围遴选项目 招标项目的潜在投标人应在华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室）获取招标文件，并于2024年02月02日 09点00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：HXCG-HN-2401016 项目名称：中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第四批入围遴选项目 预算金额：1534.950000 万元（人民币） 采购需求： 目录序号 目录名称 规格 最高限价 入围家数 预计年使用量（万元） 1 性激素结合球蛋白检测试剂盒（电化学发光法） 各规格 22.4元/人份 1家 78 人生长激素检测试剂盒（电化学发光法） 各规格 17.1元/人份 骨钙素检测试剂盒（电化学发光法） 各规格 23元/人份 总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（电化学发光法） 各规格 48.4元/人份 -胶原特殊序列检测试剂盒（电化学发光法） 各规格 24.6元/人份 配套产品及限价详见第三章 2 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法） 各规格 20.7元/人份 1家 922.7 甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法) 各规格 14.7元/人份 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法） 各规格 10.1元/人份 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 9.5元/人份 游离甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法） 各规格 10.1元/人份 四碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法） 各规格 9.4元/人份 甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光法) 各规格 16.2元/人份 促甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法） 各规格 9.9元/人份 黄体生成素测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 11.2元/人份 雌二醇测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 11.1元/人份 孕酮测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 12.1元/人份 卵泡刺激素测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 11.2元/人份 睾酮测定试剂盒(化学发光法) 各规格 10.9元/人份 催乳素测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 11.2元/人份 胰岛素测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 16.1元/人份 C-肽测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 16.1元/人份皮质醇测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法) 各规格 19.3元/人份 总维生素D测定试剂盒(化学发光法) 各规格 25.2元/人份 配套产品及限价详见第三章 3 促肾上腺皮质激素测定试剂盒(化学发光法) 各规格 21.6元/人份 1家 88.3 胰岛素样生长因子-I测定试剂盒（化学发光法） 各规格 24.3元/人份 胰岛素样生长因子结合蛋白-3测定试剂盒(化学发光法) 各规格 31.5元/人份 配套产品及限价详见第三章 4 硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)测定试剂盒(化学发光法) 各规格 12.5元/人份 1家 99.2 甲状腺微粒体抗体(TMA)测定试剂盒(化学发光法) 各规格 21.6元/人份 血管紧张素I(Angiotensin I)测定试剂盒(化学发光法) 各规格 10元/人份 血管紧张素II(Angiotensin II)测定试剂盒(化学发光法) 各规格 10元/人份 醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法） 各规格 16.2元/人份 血清降钙素（CT）测定试剂盒（化学发光法） 各规格 16.2元/人份 促甲状腺激素受体抗体（TRAb)测定试剂盒(化学发光法) 各规格 17.9元/人份 17 -羟孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 各规格 20.5元/人份 配套产品及限价详见第三章 5 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） 各规格 51.8元/ml 1家 10.1 配套产品及限价详见第三章 6 环孢霉素测定试剂盒（比浊法） 各规格 65元/人份 1 185 普乐可复测定试剂盒（比浊法） 65元/人份 雷帕霉素测定试剂盒（比浊法） 65元/人份 总酶酚酸检测试剂盒（比浊法） 65元/人份 配套产品及限价详见第三章 7 总酶酚酸检测试剂盒（化学发光法） 各规格 92元/人份 130 配套产品及限价详见第三章 8 HLA特异性抗体检测试剂盒（流式细胞仪-微珠法） 各规格 128元/人份 1 120 人类白细胞组织相容性抗原 类（HLA-Ⅰ）分型试剂盒（流式细胞仪-微珠法） 480元/人份 人类白细胞组织相容性抗原Ⅱ类（HLA-II）分型试剂盒（流式细胞仪-微珠法） 320元/人份 配套产品及限价详见第三章 注：按目录序号确定入围供应商，各供应商须对目录序号所有产品进行响应，不得拆分，否则将取消其申请资格。 合同履行期限：3年 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 按相关政策执行 3.本项目的特定资格要求：1）所投货物若纳入医疗器械管理的，供应商须具有医疗器械生产或经营许可证（或相应的备案凭证），且生产范围或经营范围必须包含体外诊断试剂。2）所投货物如纳入医疗器械管理的，必须具有相应的备案凭证或注册证（如医疗器械备案凭证、医疗器械注册证等）；所投试剂必须是符合湖南省医疗服务项目收费目录的医用试剂。3）所投试剂如纳入药品管理的，供应商必须具有相应的生产或经营许可证（如药品生产或经营许可证等），且生产范围或经营范围必须包含体外诊断试剂。4）所投货物如既不属于医疗器械管理也不属于药品管理，需提供相应的分类界定证明。5）试剂接受生产企业（境外产品国内总代理视同为生产企业）或具备有效授权委托书的经营企业参与。同一目录序号下同一生产厂家只能授权一家代理商参加遴选，生产厂家与其授权货物代理商不得同时参与同一目录序号遴选，否则其相应申请均无效。6）供应商对同一目录序号内的试剂只能选择一个品牌进行申报，否则取消该目录序号的入围资格。4、单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加同一目录序号的申请。5、与采购人存在利害关系可能影响入围公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加申请。6、被“信用中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的或被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的），不得申请。7、符合法律、行政法规规定的其他条件。 三、获取招标文件 时间：2024年01月12日 至 2024年01月26日，每天上午9:00至12:00，下午14:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室） 方式：持报名资料到指定地点购买 售价：￥400.0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2024年02月02日 09点00分（北京时间） 开标时间：2024年02月02日 09点00分（北京时间） 地点：华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1、供应商获取遴选文件时必须提供以下资格证明资料（一式一份，装订成册）（注：报名资料除法定代表人身份证明和授权委托书须提供原件外，其它资料须提交复印件并加盖公司公章）： ①法定代表人身份证明、法定代表人委托授权书（附被授权委托人身份证）； ②营业执照（具有统一信用代码）； ③提供试剂生产厂商信息表（格式见公告附件）（提供纸质版以及电子档，电子档（需提供试剂信息一览表excel格式）请在报名前将此表格发送至邮箱3585232829@qq.com，邮件备注 中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第四批入围遴选项目 +公司名称报名资料 ）； ④本公告供应商资格要求中所规定的证明材料。（具体要求详见公告附件） 本公告同时在中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）、中南大学湘雅二医院（http://www.xyeyy.com/3/29/index.htm）发布，公告附件在中国政府采购网下载。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：中南大学湘雅二医院 地址：湖南省长沙市人民中路139号 联系方式：联系方式：黄老师 联系电话：0731-85294138 2.采购代理机构信息 名 称：华新项目管理集团有限公司 地 址：长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室 联系方式：联系方式：罗婷、康心旭、彭晓坤、粟瑀 联系电话：0731-85163777 3.项目联系方式 项目联系人：罗婷、康心旭、彭晓坤、粟瑀 电 话： 0731-85163777 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：流式细胞仪 开标时间：2024-02-02 09:00 预算金额：1534.95万元 采购单位：中南大学湘雅二医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：华新项目管理集团有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第四批入围遴选项目遴选公告 湖南省-长沙市-天心区 状态：公告 更新时间： 2024-01-12 中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第四批入围遴选项目遴选公告 2024年01月12日 17:43 公告信息： 采购项目名称 中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第四批入围遴选项目 品目 货物/物资/医药品/诊断用生物制品/诊断用生物试剂盒 采购单位 中南大学湘雅二医院 行政区域湖南省 公告时间 2024年01月12日 17:43 获取招标文件时间 2024年01月12日至2024年01月26日每日上午:9:00 至 12:00 下午:14:00 至 17:00（北京时间，法定节假日除外） 招标文件售价 ￥400 获取招标文件的地点 华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室） 开标时间 2024年02月02日 09:00 开标地点 华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室） 预算金额 ￥1534.950000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 罗婷、康心旭、彭晓坤、粟瑀 项目联系电话 0731-85163777 采购单位 中南大学湘雅二医院 采购单位地址 湖南省长沙市人民中路139号 采购单位联系方式 联系方式：黄老师 联系电话：0731-85294138 代理机构名称 华新项目管理集团有限公司 代理机构地址 长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室 代理机构联系方式 联系方式：罗婷、康心旭、彭晓坤、粟瑀 联系电话：0731-85163777 附件： 附件1公告附件-中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第四批入围遴选项目.docx 项目概况 中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第四批入围遴选项目 招标项目的潜在投标人应在华新项目管理集团有限公司（长沙市天心区书院路9号保利国际B3栋1805室）获取招标文件，并于2024年02月02日 09点00分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：HXCG-HN-2401016 项目名称：中南大学湘雅二医院2024年临床诊断试剂及配套产品第四批入围遴选项目 预算金额：1534.950000 万元（人民币） 采购需求： 目录序号 目录名称 规格 最高限价 入围家数 预计年使用量（万元） 1 性激素结合球蛋白检测试剂盒（电化学发光法） 各规格 22.4元/人份 1家 78 人生长激素检测试剂盒（电化学发光法） 各规格 17.1元/人份 骨钙素检测试剂盒（电化学发光法） 各规格 23元/人份 总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（电化学发光法） 各规格 48.4元/人份 -胶原特殊序列检测试剂盒（电化学发光法） 各规格 24.6元/人份 配套产品及限价详见第三章 2 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法） 各规格 20.7元/人份 1家 922.7 甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法) 各规格 14.7元/人份 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法） 各规格 10.1元/人份 三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 9.5元/人份 游离甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法） 各规格 10.1元/人份 四碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法） 各规格 9.4元/人份 甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒(化学发光法) 各规格 16.2元/人份 促甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法） 各规格 9.9元/人份 黄体生成素测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 11.2元/人份 雌二醇测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 11.1元/人份 孕酮测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 12.1元/人份 卵泡刺激素测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 11.2元/人份 睾酮测定试剂盒(化学发光法) 各规格10.9元/人份 催乳素测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 11.2元/人份 胰岛素测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 16.1元/人份 C-肽测定试剂盒(直接化学发光法) 各规格 16.1元/人份 皮质醇测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法) 各规格 19.3元/人份 总维生素D测定试剂盒(化学发光法) 各规格 25.2元/人份 配套产品及限价详见第三章 3 促肾上腺皮质激素测定试剂盒(化学发光法) 各规格 21.6元/人份 1家 88.3 胰岛素样生长因子-I测定试剂盒（化学发光法） 各规格 24.3元/人份 胰岛素样生长因子结合蛋白-3测定试剂盒(化学发光法) 各规格 31.5元/人份 配套产品及限价详见第三章 4 硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)测定试剂盒(化学发光法) 各规格 12.5元/人份 1家 99.2 甲状腺微粒体抗体(TMA)测定试剂盒(化学发光法) 各规格 21.6元/人份 血管紧张素I(Angiotensin I)测定试剂盒(化学发光法) 各规格 10元/人份 血管紧张素II(Angiotensin II)测定试剂盒(化学发光法) 各规格 10元/人份 醛固酮（ALD）测定试剂盒（化学发光法） 各规格 16.2元/人份 血清降钙素（CT）测定试剂盒（化学发光法） 各规格 16.2元/人份 促甲状腺激素受体抗体（TRAb)测定试剂盒(化学发光法) 各规格 17.9元/人份 17 -羟孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 各规格 20.5元/人份 配套产品及限价详见第三章 5 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） 各规格 51.8元/ml 1家 10.1 配套产品及限价详见第三章 6 环孢霉素测定试剂盒（比浊法） 各规格 65元/人份 1 185 普乐可复测定试剂盒（比浊法） 65元/人份 雷帕霉素测定试剂盒（比浊法） 65元/人份 总酶酚酸检测试剂盒（比浊法） 65元/人份 配套产品及限价详见第三章 7 总酶酚酸检测试剂盒（化学发光法） 各规格 92元/人份 1 30 配套产品及限价详见第三章 8 HLA特异性抗体检测试剂盒（流式细胞仪-微珠法） 各规格 128元/人份 1 120 人类白细胞组织相容性抗原 类（HLA-Ⅰ）分型试剂盒（流式细胞仪-微珠法） 480元/人份 人类白细胞组织相容性抗原Ⅱ类（HLA-II）分型试剂盒（流式细胞仪-微珠法） 320元/人份 配套产品及限价详见第三章 注：按目录序号确定入围供应商，各供应商须对目录序号所有产品进行响应，不得拆分，否则将取消其申请资格。 合同履行期限：3年 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 按相关政策执行 3.本项目的特定资格要求：1）所投货物若纳入医疗器械管理的，供应商须具有医疗器械生产或经营许可证（或相应的备案凭证），且生产范围或经营范围必须包含体外诊断试剂。2）所投货物如纳入医疗器械管理的，必须具有相应的备案凭证或注册证（如医疗器械备案凭证、医疗器械注册证等）；所投试剂必须是符合湖南省医疗服务项目收费目录的医用试剂。3）所投试剂如纳入药品管理的，供应商必须具有相应的生产或经营许可证（如药品生产或经营许可证等），且生产范围或经营范围必须包含体外诊断试剂。4）所投货物如既不属于医疗器械管理也不属于药品管理，需提供相应的分类界定证明。5）试剂接受生产企业（境外产品国内总代理视同为生产企业）或具备有效授权委托书的经营企业参与。同一目录序号下同一生产厂家只能授权一

导读近年来，随着工业的高速发展和人民生活水平的不断提高，越来越多的固体废物，如一般污泥、餐厨垃圾、生活垃圾、建筑垃圾、工业固体垃圾等等，常堆积如山，如何处理并利用这些固废 — 将废料华丽转身，通过有效渠道，将固废投入新的利用，做到物尽其用？当前，国家相继出台了一系列政策支持水泥窑协同处置固废的发展，明确提出利用现有新型干法水泥窑协同处置生活垃圾、城市污泥、污染土壤及危废。水泥窑协同处置固废是指将满足或经过预处理后满足入窑要求的固体废物投入水泥窑，在进行水泥熟料生产的同时实现对固体废物的无害化处置过程。随着水泥窑协同处置技术的逐步推广，为了控制水泥窑协同处置固废过程中重金属的量，保证水泥产品质量，由中国建材检验认证集团股份有限公司、国家水泥质量监督检验中心负责起草的GB/T 41058-2021《水泥窑协同处置污泥及污染土中重金属的检测方法》标准于2022年7月1日正式实施。岛津公司作为该标准的验证单位之一，使用ICPE-9820型电感耦合等离子体发射光谱仪顺利开展了一系列验证工作。 标准解读水泥行业标准GB 30760-2014《水泥窑协同处置固体废物技术规范》中规定了入窑生料重金属含量限值，水泥熟料重金属含量限值和水泥可浸出重金属含量限值及检测方法等，缺乏固体废弃物掺入入窑生料中的重金属含量的测定方法。为了达到准确测定水泥协同处置污泥及污染土中重金属的含量，避免含量超标的重金属引入到水泥产品中，造成二次环境污染，危害人类健康，《水泥窑协同处置污泥及污染土中重金属的检测方法》标准中规定了水泥窑协同处置污泥及污染土中14种重金属元素的测定方法，涉及2种样品消解方法和3类仪器测定方法。 表1 标准规定及检测方法岛津方案助您从容应对 岛津分析中心作为该标准的验证单位之一，使用岛津ICPE-9820型电感耦合等离子体发射光谱仪进行了GB/T 41058-2021《水泥窑协同处置污泥及污染土中重金属的检测方法》的标准验证。 l 方法检出限使用样品空白溶液测定10次, 软件自动计算仪器检出限，各元素方法检出限在0.08-6.00mg/kg之间，满足标准要求。 表2 方法检出限 l 样品加标回收率和精密度对样品进行加标实验，加标回收率在92.0-100%之间，准确度高。样品6次重复性测试，RSD值小于2.50%，精密度好。 表3 样品结果及加标回收率注：N.D.表示未检出 结语 岛津电感耦合等离子体发射光谱仪（ICPE-9820）可轻松测定水泥窑协同处置污泥及污染土中重金属含量。ICPE-9820采用Mini炬管和全谱直读CCD检测器，实现高通量低成本的多元素同时分析，灵敏度高，分析速度快，从容应对GB/T 41058-2021《水泥窑协同处置污泥及污染土中重金属的检测方法》新标准要求。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

p 　　基于双方在丝网印刷电极和便携式电化学仪器仪表开发方面的长时间合作，瑞士万通近日宣布收购DropSens S.L.的大部分股份。 /p p 　　通过收购DropSens，瑞士万通将获得微型化学电化学技术领先企业的专业知识及资源，能够将公司解决方案产品组合扩展到下一代电化学传感器和便携式恒电位仪/恒电池。 /p p 　　虽然公司名称“DropSens”将随着收购而变更为“Metrohm DropSens”，西班牙公司将继续在阿斯图里亚斯(西班牙)设计、开发和生产电化学技术，并将成为万通电化学业务的一部分。 /p p 　　万通是化学分析仪器的领先制造商。万通为所有种类的离子分析(电位和卡尔费休滴定、伏安法、离子色谱、pH、离子、电导率和稳定性测量)提供解决方案。此外，万通产品组合还包括完整的NIR和拉曼光谱、软件、计量系统和实验室自动化解决方案。万通公司由瑞士万通基金所拥有100%，分别由其子公司或独家经销商在80个国家/地区代理。 /p p 　　DropSens是提供丝网印刷电极和便携式恒电位仪/恒电池的小型电化学领域的领先公司。 DropSens设计、开发和制造电化学发光的仪器和设备，处理连字的UV / VIS，NIR和拉曼光谱电化学技术。 DropSens是“医疗器械传感器制造”的ISO9001和ISO13485认证公司。 /p

近年来，各大质谱制造商都在积极拓展质谱在临床领域的应用。截至目前，布鲁克、AB SCIEX，以及岛津（与生物梅里埃合作）的几款质谱系统已被多国监管机构批准可应用于临床诊断。那质谱在中国临床诊断应用情况又如何? 　　近日，仪器信息网(http://www.instrument.com.cn/)采访了北京同仁医院检验科主任鲁辛辛，了解北京同仁医院利用质谱为手段开展临床诊断的情况，以及质谱在中国临床的应用情况。 北京同仁医院检验科主任鲁辛辛 　　&ldquo 阴差阳错&rdquo 购入微生物鉴定质谱 　　作为国内知名的三甲医院，北京同仁医院利用质谱技术用于临床诊断也只有近三年时间。提及最初&ldquo 入手&rdquo 质谱设备，鲁辛辛表示，&ldquo 颇费了一番周折，可谓阴差阳错。&rdquo 　　早在2007年，北京同仁医院检验科就开始关注质谱设备，当时主要为解决病毒鉴定的问题。鲁辛辛介绍说，&ldquo 病毒检测主要依靠PCR方法，全手工操作，耗时比较长，阳性率低。但是经过一番考察，发现核酸质谱技术用于病毒鉴定并不成熟，而且成本极高，于是我们放弃了购入质谱鉴定病毒的计划。&rdquo 　　不过，也就是在考察过程中，微生物专业出身的鲁辛辛无意中发现了质谱在临床诊断的一个新应用&mdash &mdash 微生物鉴定，这让她很好奇，于是开始进一步搜寻与跟踪。搜寻后，发现2007年，关于质谱用于微生物鉴定的文章很少，也就1-2篇 到了2009年，欧美杂志上一下子就刊登了十几篇相关文章，鲁辛辛认为这肯定是趋势，于是开始考察相关供应商。 　　2010年，资金到位后，北京同仁医院检验科购入了首台质谱设备&mdash &mdash MALDI-TOF/TOF质谱仪(基质辅助激光解析电离串联飞行时间质谱仪)，并于2011年1月1日正式开展利用质谱鉴定微生物的检验项目，开启了北京同仁医院质谱用于临床检验的时代。 　　鲁辛辛表示，&ldquo 采用质谱技术后，微生物鉴定的时间明显缩短，快了24小时，同时采用质谱技术，鉴定的微生物范围也更广。特别是对难鉴定、少见的病原微生物，质谱技术就更具优势。唯一的不足就是前期投入大。&rdquo 　　鲁辛辛还自豪地告诉笔者，&ldquo MALDI-TOF/TOF质谱仪购入不到一个月，我们就进行了二次开发，改进后不用再购买厂家配套的试剂，我们日常测试的试剂成本降到了原来的十分之一。在半年后，我们又进行了再次开发，解决了部分临床原始标本的直接鉴定问题。&rdquo 　　尝到了质谱给临床检验带来的&ldquo 甜头&rdquo ，鲁辛辛所在的北京同仁医院随后又购入了一台专门用于临床微生物鉴定的质谱MALDI-TOF-MS，以及一台三重四极杆液质联用仪。 　　质谱应用于临床诊断在中国刚起步 　　不过，鲁辛辛坦言，&ldquo 质谱应用于临床检验在中国还处于刚起步阶段。目前，中国医院中也仅有少数大城市的三甲医院开展了利用质谱为手段的检测项目。质谱在临床检验的应用广度和深度远远落后于欧美等发达国家。&rdquo 　　2011年8月，作为访问学者，鲁辛辛在瑞士阿劳一家中心医院检验实验室工作了3个月。在那里，鲁辛辛第一次深刻体会到质谱在临床检测中的强大&ldquo 力量&rdquo 。 　　鲁辛辛告诉笔者，&ldquo 那家中心医院不到800张床位，规模远小于我们的三甲医院。但是这家中心医院的检验实验室设置了多个专业检测平台，配备了多台质谱设备，包括气质联用仪、三重四极杆液质联用仪、四极杆串联线性离子阱液质联用仪(QTRAP )及MALDI-TOF-MS等，可以开展肿瘤、遗传性疾病、血液病等多种相关检测项目，应用得相当广泛。&rdquo 　　而在中国，医院利用质谱手段开展的检测项目还十分有限。作为国内利用质谱检测走得较快的医院之一，北京同仁医院目前除了微生物项目几乎全部利用质谱技术来检测外，也仅利用质谱开展了维生素D检测、醛固酮检测，以及与肿瘤相关的少数检测项目。 　　鲁辛辛说，&ldquo 目前，我们主要将普通化学方法很难检测的一些项目或在生化分析仪上检测限受到方法学限制的项目逐渐转移到质谱上。未来，我们借助质谱平台可开发的检测项目还很多，质谱将在临床诊断领域大显身手。&rdquo 　　那究竟是什么减缓了质谱在中国临床市场的推广速度?在鲁辛辛与质谱供应商接触的过程中，她感觉到质谱供应商在中国比较关注科研市场，对于临床应用的关注度不够，同时兼具临床知识和质谱技术知识的技术和销售人员不足，这也使得质谱供应商不能积极主动地在医院进行推广。鲁辛辛无奈地表示，当初也是是自己主动寻找到相关供应商来咨询和购买产品。 　　质谱等新技术让医院检验科角色转变 　　随着技术进步，检验技术的变化也是日新月异，质谱等大批新技术进入临床检验改变了鲁辛辛及医院检验科在医院中的角色和地位。 　　鲁辛辛是1978级的医疗系本科生，毕业后本该从事医生工作，可是服从组织安排进入了检验科工作，从此开始了长达30年的临床检验职业生涯。鲁辛辛说，&ldquo 上世纪80年代，医院检验科的检测设备很少，方法比较粗糙，主要靠一些手工操作，能给临床诊断带来的信息也比较有限。加之检验科成天与样本接触，没人愿意来检验科工作。&rdquo 　　到了上世纪90年代，随着技术的进步，检验科开始配备各种自动化设备，能给临床诊断提供的信息就丰富了很多。&ldquo 可是在医院,检验科依然地位不高，大家认为检验科不就按一个仪器按钮嘛，谁都可以干，没有技术含量。&rdquo 鲁辛辛说道。 　　然而到了今天，随着质谱、测序、芯片等新技术引入临床检验，检验科的角色和地位发生了转变。在鲁辛辛看来，如今，检验技术的更新比以前任何时候都快，并且检验给出的信息量也越来越大，临床医生赶不上检验技术的更新与发展，这就需要检验科医生能够分析数据，给出诊断依据。检验科不仅仅是出具数据的科室，它还要参与到临床中，结合病人临床情况及检验结果，给临床医生更专业的意见。由此，检验科医生的价值也得以更好地体现。 　　当然，检验科医生自身的提高也需跟上步伐。虽然鲁辛辛已经做了30年检验工作，但学习的脚步从未停止。鲁辛辛不仅日常密切跟踪新技术、新应用，还攻读了生命科学专业的硕士、博士学位。 　　最后，谈及质谱新技术在临床检验中应用的前景，鲁辛辛说，&ldquo 现在很多人在畅想一个全质谱的临床检验实验室，将液质、气质、MALDI-TOF-MS，以及MALDI成像质谱等平台整合在一起，实现全自动化检测，可以涵盖常规生化检测、病理检测等所有检测项目。&rdquo 当然，那是长远愿景，目前对于北京同仁医院而言，鲁辛辛希望能够尽快建立基于质谱等技术的各种专业检测平台。 　　采访编辑：杨娟

第18届全国固态离子学学术会议于2016年11月3-7日在广西桂林举行，此次会议由中国硅酸盐学会固态离子学分会主办。这是中国固态离子界学者的一次盛会，来自全国各地和海外的共计800余人参加本次学术会议，可谓盛况空前。 瑞士万通参加了此次会议，在会上主要推介Autolab电化学工作站，以及用于半电池或全电池样品在控温条件下的研究和表征的电化学（变温）测试系统。电解质或电池在不同温度下的性能机理研究受到越来越多电化学专家和材料专家的重视， Autolab研发的电化学（变温）测试系统在此次会议上备受青睐。会议开幕式客户到展桌进行交流产品经理雷涛为客户解说电化学（变温）测试系统现场为客户讲解操作软件 PGSTAT302N电化学工作站主要功能及特点 PGSTAT 302N型电化学工作站是继经典的PGSTAT302之后推出的新品，是一款模块化、大电流的电化学综合测试仪。此型号能够配置所有的功能模块和外部设备，满足各种电化学研究的需要。可配套的功能模块FRA、BSTR10A/20A、BA、ECN、pX1000、ADC10M、SCAN250、MUX、FI20、ECD、EQCM、DYNIR、LOAD.INT、LOAD.FRAMOD、VOLT.MULT、HIGH.VOLT.DIV 主要技术参数 1. 支持的电极体系：2、3、4电极2. 扫描电位范围：±10V，可扩展至±30V3. 最大输出电压：±30V4. 最大输出电流：±2A （可扩展至10A/20A)5. 电流范围：1A、100mA、10mA、1mA、100μA，10μA、1μA、100nA、10nA共9档，自动选择电流范围、可扩展至100pA （ECD）6. CV扫描速率： 0.1μV-250V/s （可扩展至最大250KV/s，SCAN250模块）7. 取样频率：50kHz （可扩展至10MHz，ADC10M模块）8. 恒电位仪带宽： 1MHz9. 控制软件：GPES/FRA或NOVA10.电化学技术：直流技术、交流伏安、交流阻抗 （FRA模块）11. 特别功能：可配置为动态iR补偿 应用领域 电池、燃料电池及太阳能电池 超级电容器 腐蚀与防护 导电聚合物及膜科学 涂层研究 介电材料及半导体材料 电催化 电沉积等

2019第五届全国固态电池研讨会8月17日至18日在浙江宁波举行，会议由中国硅酸盐学会固态离子学分会和宁波市人民政府共同主办，来自国内外知名研究院所、大专院校、相关企业及投融资机构的近1000名代表参会，就固态电池的基础研究、关键材料、关键技术、关键装备及其标准等全产业领域关心的问题展开探讨。全国固态电池研讨会现场瑞士万通中国有限公司作为本次会议的赞助商，如约出席了本次会议。本次瑞士万通带来了崭新的锂电池解决方案以及前沿的的光谱电化学仪器，致力于为锂电池行业发展提供完整的分析工具与前沿科学技术。瑞士万通展台会场外，瑞士万通展台吸引了众多学者前来交流讨论，不少专家对我们的仪器产生了浓烈的兴趣。 RHD电化学快速变温测试系统电解质在不同温度下的电导率、电化学窗口等参数的测量是储能设备研究中重要的一环，受到越来越多电化学专家和材料专家的重视。目前现有的测试装置不能快速有效地改变温度且保持恒定，而且控温环境与样品真实温度之间的差异也是控制的难点。基于此类现实的要求，Autolab研究开发了一整套电化学快速变温测试系统。电化学快速变温测试系统可用于液体、凝胶、聚合物和固体样品以及半电池或全电池样品在控温条件下的研究和表征。在测试中，因为采用极少量的样品（有的情况下只需要几微升），所以温度可以在很短的时间内被精确调整并稳定到预定温度。电化学快速变温测试系统是"一键式"全自动测量系统，整个测试过程完全由软件控制。主要指标电源电压： 100V - 230V AC可控温度（电解池）范围：-40℃ - 100℃工作环境相对湿度范围要求：0 - 100%保存环境要求：非腐蚀性电解池最大承受相对压力：5 bar系统重量: 5 kg快速温控单元体积：27 cm x 18.5 cm x 16 cm (Lx Wx H)采用半导体加热/制冷技术（Peltier）