现场试验附件

p 　　如何成为CNAS认可的检测实验室，加入认可实验室军团，获得国际互认的能力和通行证?这是很多外向型企业及其实验室所追求的。笔者认为，实验室前期必须根据ISO/IEC17025建立质量管理体系，并经过有效运行6个月以上，在运行中持续改进和不断完善，形成了一整套比较成熟的实验室管理体系。 /p p 　　初次申请认可的实验室，其认可领域还必须参加能力验证并获得满意的结果，然后通过CNAS官网实验室认可业务在线申请平台进行申报，方法是依照系统提示完成注册之后，按要求上传申请表和附件，检查确认无误后提交，接着等待CNAS的回复。CNAS将根据申报实验室资料上传的情况，做出受理或不受理的决定。若未获受理，则说明实验室必须补正资料，重新上传，此时应该尽快按要求补齐资料。当获得CNAS受理时，秘书处会指定评审组长，继续对实验室提供的申请书、体系文件、法律地位证明文件、内审、管理评审等资料进行审核，明确实验室是否具备实施现场评审的条件。如已具备条件，则可以商议和确定具体的评审时间，评审组长负责策划现场评审工作。 /p p 　　评审组到了实验室之后，当晚即由评审组长主持召开预备会议，这是评审组的第一次碰头会议。组长介绍对实验室资料审查的情况、确定评审员分工及现场评审的具体事项 第二天进入实验室则是召开评审首次会议，由实验室代表介绍体系建设和运行的相关情况之后，组长宣布评审员分工、明确《评审日程表》内容、评审组还要宣读公正性声明，强调客观公正原则和廉洁保密原则等，对于评审中可能出现的风险也会特别说明，强调现场评审是采取随机抽样的方法，也许实验室做得很好的没有抽查到，而做得不好的偏偏在审核中被查到，所以存在一定的风险，实验室应该理解或有心理准备。接着就开始现场评审工作，首先由实验室负责人带评审组参观实验室，对实验室环境设施进行初步的了解。评审组分软件和硬件两个组，一般由组长负责软件审核，主要是体系文件 硬件组继续对实验室各项质量活动开展审核，主要是现场试验项目、盲样的考核，以及体系运行情况的审查。评审过程还有授权签字人考核和关键人员座谈会，其中授权签字人采取问答的形式进行考核。 /p p 　　经过前期与评审组的信息沟通和实验室的充分准备之后，到了实验室现场，评审组成员通过与检测人员交谈、现场查资料、提问等形式进行审核，根据实地考察的所见所闻和现场发现的问题，对实验室的质量活动近距离考察，从而形成对实验室的总体印象。这时，实验室可以安排若干技术骨干、对体系和专业理解能力较强的联络员协助评审员上传下达，传递资料，由熟悉电脑办公软件的文字录入人员协助完成《评审报告》等资料的编辑和打印，树立精干、高效、业务能力过硬的办事作风。 /p p 　　评审组在召开末次会议之前，先与实验室领导层进行沟通，对发现的问题进行说明，向实验室反馈评审意见，确定评审不符合项，宣布评审结论 同时听取被评审实验室的意见，必要时解答被评审实验室代表关心的问题或消除双方观点上的差异，让实验室对问题有充分的认识，能够心服口服，虚心接受评审组的意见。最后举行末次会议，会议内容包括评审组成员向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，包括一些整改项和非整改项，其中非整改项希望实验室也能充分重视，作为内部整改项目进行处理，这部分整改资料无需上交评审组。评审组长代表评审组确认不符合项，宣布现场评审结论，提出整改项的整改要求及具体的整改完成时间，至此，现场评审工作顺利完成。 /p p 　　针对评审组开具的不符合项，必须在评审组规定的期限内整改完成，整改工作会议虽然只是表面文章，但也是整改工作的重要一环，体现了实验室的重视程度。评审过后一上班，主管领导马不停蹄地主持召开了相关部门负责人动员会，主题是讨论和制定出不符合项的整改方案，会议必须形成书面文件，内容包括会议名称、参加的部门和人员、签到表，签到日期等，应保存会议签到记录，作为整改见证材料的一部分，并写进整改报告中。会议对每个不符合项所对应的条款，结合实验室的实际情况进行分析，大家集思广益，分析原因、落实责任、最终形成共识，采取行之有效的整改措施。会后由质量负责人根据会议的意见制订不符合项整改方案，发至各相关责任部门，由他们进一步作出具体的原因分析、落实整改措施，收集整改的书面材料，如编制作业指导书、开展培训的资料、影像资料等。 /p p 　　整改责任部门最后把整改材料提交质量管理部门汇总，统一核查、整理，看整改情况是否到位或者提供证据是否足够，能否支撑不符合项的整改要求，证据不足的话应该补充资料直到相关证据充分有效为止，最后形成一套整改报告提交评审组长审核。多数情况下，评审组长会要求实验室在提交整改材料之前，先将电子版发给他，经初步审核，若组长要求再补充材料时应按要求补充完整后寄送纸质材料，确保万无一失，这种做法比较保险。至此，实验室可以关闭不符合项，整改完成。 /p p style=" text-align: right " strong 　　作者：柯楠 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong “化学分析实验室管理与自动化”专题火热征稿中，详情点击链接或下方图片 /strong /span ： 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/labmana" target=" _blank" title=" https://www.instrument.com.cn/zt/labmana" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " https://www.instrument.com.cn/zt/labmana /span /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/labmana" target=" _blank" title=" https://www.instrument.com.cn/zt/labmana" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/0ea6f9f1-9e18-4d92-b6d7-256295356c0e.jpg" title=" 2020-06-15_172016_副本.png" alt=" 2020-06-15_172016_副本.png" / /a /p

3月7日至8日，新药研究国家重点实验室迎来了五年一度的生命科学领域国家重点实验室现场评估。评估专家组和工作人员一行11人，对重点实验室的研究方向、科研进展、运行管理、制度建设、仪器共享、人才培养等情况进行了全面的考察和评估。中国人民解放军304医院付小兵院士和中国医学科学院药物研究所王晓良研究员分别担任评估小组组长和副组长。现场评估分报告会、现场考察和个别访谈、专家评议等三个部分。 　　3月7日上午，重点实验室主任丁健院士做了2006-2010年实验室工作报告，从总体定位与研究方向、研究进展与代表成果、队伍建设与人才培养、开放交流与运行管理和存在问题与改进情况等五方面向专家全面汇报了重点实验室五年来取得的进展。然后，重点实验室五位科研人员分别汇报了各学科代表性成果，蒋华良研究员作了“药物作用新靶标发现、功能研究和药物设计”的报告，缪泽鸿研究员作了“抗神经精神系统疾病和抗肿瘤药物分子作用新机制研究”的报告，岳建民研究员作了“基于新结构类型天然产物的活性化合物发现研究”的报告，南发俊研究员作了“结构多样性化合物合成方法学及构效关系研究”的报告，左建平研究员作了“重大疾病创新药物研究与开发”的报告。 　　3月7日下午，评估专家组对重点实验室进行了现场考察，考察重点实验室的科研环境和仪器运行等情况，听取了科研人员在最新研究进展、运行管理等方面的介绍 同时还考察了共聚焦显微镜、全自动生化仪、500兆核磁等重要科研仪器的开放运行情况。 　　在随后进行的个别访谈中，专家组选取了实验室管理人员、中青年科研骨干等4位实验室固定成员和两名研究生分别进行个别访谈，针对实验室满意度、个人发展、经费管理、设备共享等方面进行了调查。同时，评估组工作人员对评估材料进行了全面核查，附件材料与申报材料完全一致，并且分类清晰，得到了管理专家的高度赞扬。 　　3月8日上午，专家组对评估情况进行了口头反馈，对重点实验室五年的工作给予了肯定，同时也提出了建设性的意见和建议，对实验室提出了更高的期望，希望科研人员们发挥更大的作用。 　　新药研究国家重点实验室自成立以来，在2001年和2006年两次评估中均获得优秀。重点实验室全体成员对2011年现场评估高度重视，各项评估准备工作有序展开。

从福建省质监局获悉，3月28日至30日，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织专家对国家浆纸质检中心实验室进行审查认可/计量认证(复审)现场评审。 　　评审专家组通过查阅管理体系文件、技术档案、内部审核和管理评审报告、能力验证记录、证书/报告记录等材料，采用现场实验、盲样比对、评审提问、数据分析处理等现场考核方式，对国家浆纸质检中心实验室质量管理体系和技术能力进行严格细致的评审、考核。 　　专家组一致认为，国家浆纸质检中心实验室已建立了较为完善的质量管理体系，人员素质、检测设备、方法应用、技术水平、设施与环境条件等符合CNAS评审要求，具备了国家级质检中心实验室的资质和能力，顺利通过此次现场评审。通过CNAS评审验收，有助于进一步提高国家浆纸质检中心的知名度和竞争力，为下一阶段迎接国家质检总局验收打下坚实基础。