如题,CNAS评审的附件3 实验室现场试验演示试验记录表试验要求怎么写比较合适,有什么潜规则么,除了“留样再测”、“常规试验”、“现场演示”,大家都还写什么,常规试验需要出具报告么?
[size=4]实验室认可现场评审后的整改要求[/size]实验室认可现场评审后,对留下的缺陷项的跟踪审核,如果采取“提交必要的文件或见证材料进行文件审核”方式的话,则应提交书面整改报告及相关证实材料。书面整改报告及相关证实材料包括三部分:1、加盖公章的整改报告正文。2、加盖公章的整改计划。3、整改效果证实材料。一、整改要求1、实验室要对不符合项进行原因分析。2、实验室制订的纠正措施要有针对性。3、不符合项要得到纠正。4、纠正措施要有效,要确保类似问题不再发生。二、评审组保留对不符合项整改的有效性进行现场核查的权利1、对于涉及影响检测结果的有效性和认可机构诚信度的不符合项。2、涉及环境设施不符合项。3、涉及仪器设备故障、欠缺的不符合项。4、对整改材料仅进行书面不能确认其整改是否有效的。三、给CNAS秘书处的整改报告1、加盖公章的整改报告正文。整改报告正文主要包括概述、分项简述缺陷项整改过程和关闭情况(包括原因分析、有针对性地纠正措施及纠正措施有效性的验证情况等)、持续改进的态度三部分内容。2、整改材料附件1:加盖公章的整改计划。整改计划包括:序号、不符合项的概述、整改要求、纠正措施、整改项目负责人、计划完成时间、纠正措施效果验证负责人和预定的完成时间等。3、整改材料附件2:整改效果的证实材料(根据不符合项数量再划分为:2.1、2.2、2.3……)。每一个具体缺陷项的整改证实材料包括:封面(含目录并注明附件序号)、附件4的复印件、本单位体系文件规定的不符合项报告单(或纠正措施报告单)、缺陷项整改到位的证实材料﹝证实材料可以是照片、文件或资料的复印件(原件留实验室)等(如果是手册或程序文件的复印件,则应在修改或增加条款部分用黑体字或下划线明显表示)〕、文件修改审批单(涉及到管理文件修改时需提供)。注意:上述所有材料应按序活页装订成册。四、给DILAC秘书处的整改报告要求原则上与给CNAS秘书处的整改报告一样,国防特殊条款不符合项的序号可排在CNAS不符合项的后面。注意:给CNAS的整改报告和相关证实材料中不要包含国防特殊条款不符合项的内容。五、提供电子版本材料分别(CNAS、DILAC、计量认证)上交评审报告及其附表1、2、3和附件1、3.2、3.3(如果有)、4、5.1、6.1、6.2、7、8的电子版本材料(其中附件5.1、7和8由评审组长提供)。注意:1、应在要求的整改之前完成整改工作,超过整改规定的期限,则本次现场评审无效。2、考虑到整改材料有可能反复,最好在规定的整改期限结束前10天将整改材料寄给评审组长(用EMS邮寄),请在寄出邮件的同时用短信或电话告知评审组长。[em0809][em0811][em0810]
这个附件是纺织品实验室现场审核全面的吗?有木有更新版本?
如何确定现场试验、现场演示、测量审核(盲样试验)项目?根据实验室申请/已获认可的服务范围及提供的能力分析、仪器设备配置,并考虑时间和场地条件、人员等因素,评审员确定具有代表性的试验项目。试验可能是现场试验或现场演示。现场试验是指完整的试验过程,出具检测/校准结果报告的试验。现场演示是指可以表现试验过程及要点的试验,通过部分现场试验,加上操作人员口述和模拟操作,展现试验全过程。现场演示可以不是完整的试验过程,可以不出具检测/校准结果报告。对于某些检测/校准过程时间很长,或某些检测/校准步骤对评审意义不大的项目,以及样品过大、品种不便准备齐全时,均可考虑采用现场演示。现场评审的试验项目必须涉及申请范围内每个领域。所确定的试验项目应覆盖申请产品标准或测量参数要求的主要项目。当一个标准或规范涉及多个产品或参数时,应至少安排两至三个相应产品或参数试验。对多个标准或规范中具有共性的或有代表性的试验,可只安排一个试验。标准或规范的主要项目、典型参数在试验项目计划中一定要列入。现场试验的评价内容主要包括校准/检测方法、校准/检测结果的表述、校准/检测经验和熟练程度、样品制备、测量系统和记录报告。若发现现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离,则要求实验室分析原因。如系偶然,尽可能安排重做试验,否则不予确认。
根据实验室申请/已获认可的服务范围及提供的能力分析、仪器设备配置,并考虑时间和场地条件、人员等因素,评审员确定具有代表性的试验项目。试验可能是现场试验或现场演示。现场试验是指完整的试验过程,出具检测/校准结果报告的试验。现场演示是指可以表现试验过程及要点的试验,通过部分现场试验,加上操作人员口述和模拟操作,展现试验全过程。现场演示可以不是完整的试验过程,可以不出具检测/校准结果报告。对于某些检测/校准过程时间很长,或某些检测/校准步骤对评审意义不大的项目,以及样品过大、品种不便准备齐全时,均可考虑采用现场演示。现场评审的试验项目必须涉及申请范围内每个领域。所确定的试验项目应覆盖申请产品标准或测量参数要求的主要项目。当一个标准或规范涉及多个产品或参数时,应至少安排两至三个相应产品或参数试验。对多个标准或规范中具有共性的或有代表性的试验,可只安排一个试验。标准或规范的主要项目、典型参数在试验项目计划中一定要列入。现场试验的评价内容主要包括校准/检测方法、校准/检测结果的表述、校准/检测经验和熟练程度、样品制备、测量系统和记录报告。若发现现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离,则要求实验室分析原因。如系偶然,尽可能安排重做试验,否则不予确认。
为了配合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)进一步深化改革的相关措施以及B4版《实验室评审报告》(CNAS-PD14/11)的实施,CNAS新修订了B4版《实验室认可评审工作指导书》,并于201512月31日发布,自2016年3月1日起实施。 要求:201512月31日至2016年3月1日为过渡期,在过渡期内,现场评审时,如果评审组使用B4版《实验室评审报告》,则应对应使用B4版《实验室认可评审工作指导书》。2016年3月1日后,B3版《实验室认可评审工作指导书》停止使用这个指导书的变化对实验室来讲主要的影响是在实验室的现场评审过程中会有变化,大家注意,主要的变化如下(总共有17点):1.§4.2.2,增加:d) 申请确认的判定标准中,引用的方法标准已申请认可或已获认可。2.§4.4.2和§4.4.3,增加“实验室能力变更备案情况”。3.§4.4.7 i)增加“包括变更备案的项目”。4.因为《测量审核程序》将撤销,因此删除与现场测量审核有关的§4.4.8和§4.4.9。5.增加:§4.6.3.5.3监督评审和复评审,对于变更备案的技术能力,如涉及技术能力的变化,也应采用现场试验的方式予以确认。6.增加:§4.6.10 判定标准的确认。7.§5.4.1增加“对于能力验证和实验室间比对,由评审组在文件评审和现场评审时核查,并对其技术能力做出判断”。8.§5.4.3,删除c)中的 1),增加“4) 其他现场试验方式,如加标回收等”。9.删除§5.4.4。10. §5.6.2增加“评审员应特别关注检定证书是否包含溯源性信息,实验室能否提供测量不确定度信息”。修改§5.6.3叙述。11.增加:§5.21 申请标准中涉及仪器分析方法通则类标准的处理。12.§6.2增加“评审组长应要求实验室提前提供质量手册和程序文件进行审查”。下载现场评审时需要使用的评审文件包和公开文件中增加:被评审实验室已获认可的证书附件;评审用表格,包括评审报告表格。13.§6.3b)中增加“以及以备案方式处理变更的能力”。14.§7.3中增加“技术能力变更备案情况”。15.增加“§8.5 扩项评审时,如果实验室存在通过在CNAS备案方式的技术能力变更,评审组的现场评审范围也应覆盖到变更备案的技术能力。”和“§8.6 与监督评审或复评审同时进行的扩项评审,同时执行第6条和第7条。”16.初评和扩项的整改期限调整为2个月。17.修改评审报告附录A,按照新的评审报告表格,修改评审报告填写说明。 (本文内容来自认可委网站)
[font=SimSun, Tahoma, Arial, 宋体, sans-serif][color=#c9381c]现场试验安排有比例要求吗?扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗?[/color][/font]
[font=宋体]前言[/font][font=宋体]对于参加过[/font]CNAS[font=宋体]认可的实验室都知道,每次现场审核前专家都会指定一些现场试验的项目来进行监控,不论是常规试验也好、留样再测也罢,甚至其他形式的监控与日常检测的试验来说都是有一定的区别的,实验室切不可随性执行,一定要勤想审核专家汇报才能保证现场试验项目的顺利进行,下面就以前期现场审核时的一些经历作如下总计:[/font]1. [font=宋体]登记信息的填写[/font][font=宋体]一般情况下,审核专家会提前几天甚至一周向实验室提供现场试验的一些项目,让实验室填写产品种类、操作人员及设备型号等信息,以完善表格。这种情况下实验室就能够提前了解到现场审核时的监控项目了。但是,有一点实验室需要切记那就是在收样登记时一定要咨询审核专家的登记日期、委托人及委托单位等信息,这些一般是由审核专家进行的,只是实验室来提供样品罢了,实验室千万不要自作主张登记自己实验室的信息。而是应该在专家到达的那天也就是现场审核的前一天晚上登记样品,样品登记的委托人也应该是现场审核的专家姓名和联系方式,地址是[/font]CNAS[font=宋体]官方地址。特殊情况还需要专家确认才好。[/font][align=center] [img=,597,475]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310102007599498_7218_2646158_3.jpg!w597x475.jpg[/img][/align][align=center][font=宋体]图[/font]1[font=宋体]—信息登记要提前确认,切不可登错[/font][/align]2. [font=宋体]试验时间较长的现场试验检测的处理[/font][font=宋体]对于某些检测项目来说,测试前光需要做调湿等前处理的时间就得两三天,而专家审核也就是两天的时间,也就是说从专家登记开始到审核完毕,样品还未达到标准要求的前处理时间,这种情况下实验室一定要在获得专家认可时才能进行缩短样品调湿时间的偏离测试,因为专家的理解不同,给出的指令也不同。有的专家可能在达到现场前已经安排样品提前调湿了所以会要求实验室将调湿时间按照实际调湿的时间填写,也就是说实验室现场试验中的调湿开始时间比登记时间要早。有的因为未提前安排实验室提前调湿样品,故需要按照实际调湿时间(也就是未达到标准要求时间)进行偏离测试。这些都是需要和专家进行沟通的。[/font][align=center][img=,615,454]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310102008176667_7357_2646158_3.jpg!w615x454.jpg[/img] [/align][align=center][font=宋体]图[/font]2[font=宋体]—前处理时间的沟通[/font][/align]3. [font=宋体]不同形势下样品的选择[/font][font=宋体]对于某些以留样再测或者人员对比等形式的监控项目,专家为了能够有效监控,一般会让实验室提前准备合适的样品,而对于“合适”的理解实验室不能完全看样品是否符合检测标准的适用范围,还要保证结果的可比性,结果太好或太差的样品都能体现出对比的差异,所以这种情况下,实验室一定要合理选择样品。[/font][align=center] [img=,369,380]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310102008304023_4432_2646158_3.jpg!w369x380.jpg[/img][/align][align=center][font=宋体]图[/font]3[font=宋体]—样品的选择一定要合理[/font][/align]4. [font=宋体]报告出示的选择[/font][font=宋体]对于现场审核的项目来说,不是所有的检测都需要出示正规报告的,所有在报告出示前一定要与专家进行沟通,一般情况下常规试验是需要出示报告的,而对于人员对比、留样再测等形式的现场试验项目是不需要实验室出示报告的,这种情况下实验室一定要提前做好沟通。[/font][align=center] [img=,349,307]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310102008417329_5813_2646158_3.jpg!w349x307.jpg[/img][/align][align=center][font=宋体]图[/font]4[font=宋体]—报告是否需要出示要看监控的项目而定[/font][/align][font=宋体]结束语[/font][font=宋体]现场审核是一个比较重要的环节,实验室应该提前做好准备,“知己知彼百战百胜”,实验室在参照前期现场审核经验的前提下,应该多和专家沟通交流,只有按照老师的要求充分做好沟通和准备,相信实验室的现场试验一定会顺利完成。[/font]
评审时候现场试验安排有比例要求吗?扩项的现场试验比例要比维持认可的多吗?
http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2011/10/201110262051_326625_1804949_3.jpg现场做金相,磨好后用现场显微镜观察也可以在磨好的位置做覆膜,到实验室再进行观察。
常规试验、留样再测、现场演示有区别吗?特别是常规试验感觉和留样再测一样?现场演示不还是要做一份报告吗?你们觉得呢
[b]实验室现场试验的6个注意事项[/b][align=center][color=#ff0000][size=14px][b]现场试验项目拟定[/b][/size][/color][/align][size=15px]评审组根据实际情况拟定的现场试验项目及试验要求,并与检验检测机构沟通后确认。现场试验项目应进行书面委托,明确每个项目的试验要求。[/size][align=center][color=#ff0000][size=14px][b]现场试验的方式[/b][/size][/color][/align][size=15px]通过现场试验考核检验检测人员的操作能力以及环境、设备和设施等的保证能力。现场试验考核的形式包括盲样考核、加标回收、见证试验、样品复测、人员比对、仪器比对、方法比对、操作演示等;现场试验的人员应具有代表性。[/size][align=center][color=#ff0000][size=14px][b]现场试验要求[/b][/size][/color][/align][size=15px]a)跟踪关键试验过程;[/size][size=15px]b)现场试验时应注意观察试验设备、试验环境和人员操作;[/size][size=15px]c)对照试验用检测标准进行核查;[/size][size=15px]d)现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问。[/size][size=15px][/size][align=center][color=#ff0000][size=14px][b]耗时较长的现场试验[/b][/size][/color][/align][size=15px]现场评审时,对于耗时较长的现场试验,评审组可结合试验关键点的操作、现场提问和操作演示的方式进行确认。[/size][size=15px]如某项试验样品前处理过程难度较大,操作复杂,样品处理完成后进行常规仪器测试,则评审组应重点关注其前处理过程。[/size][align=center][color=#ff0000][size=14px][b]现场评审的报告[/b][/size][/color][/align][size=15px]评审组应要求检验检测机构按照能力表的每个大类至少出具一份检验检测报告/证书,但应保留全部现场试验原始记录备查,盲样考核、人员比对、仪器比对、加标回收和样品复测应出具结果监控评价报告。[/size][align=center][color=#ff0000][size=14px][b]现场试验不满意[/b][/size][/color][/align][size=15px]在现场操作考核中,检测结果准确、真实,检验检测报告规范,试验记录完整的技术能力,评审组应予以确认并推荐。[/size][size=15px]当采用电子记录时,应当关注电子数据的准确性、完整性、安全性。[/size][size=15px]盲样考核、人员比对、仪器比对的[b]结果数据不满意,[/b]或产生与已知数据明显偏离,应要求检验检测机构分析原因;[/size][size=15px]如属于偶然原因,可安排检验检测机构重新试验,如属于系统偏差,则应认为该检验检测机构不具备该项检验检测能力。[/size][size=15px]转自[color=rgba(0, 0, 0, 0.3)]实验室ISO17025[/color][/size][size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0.3)][/color][/size]
许多实验室认为,只要参加了某项目的PT活动且结果满意,就可以免除该项目或该子领域的现场试验。其实这是一种错误认识。CNAS规定,评审组可以利用能力验证结果,适当简化相关项目的能力确认过程。但如果有下列情况:即使PT结果满意,实验室也可能不被免除现场试验。1、人员变化,参加某项目PT活动的张三现已离职,现在是李四接手该项目的检测活动。2、仪器变化,参加某项目PT活动的仪器是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]A001,但实验室还有同样型号的另一台[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]A002也在开展该项目的检测活动。3、环境变化,参加某项目PT活动时是在实验室旧址,现在实验室搬到新地址。4、样品基质变化,参加某项目PT活动时是选用乳制品基质,现场试验可能安排蔬菜水果基质。5、同一项目有不同的检测方法,如GB 5009.182-2017 食品中铝的测定 有四个方法:第一法 分光光度法、第二法[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]法……,PT结果用的是第一法,申请认可时四个方法都有。也可以安排该项目的其他方法的现场试验。6、实验室有多个检测地点,在A地的PT满意结果不能用于B地,B地仍需安排现场试验。7、无原始记录等证明材料。实验室无法提供相应的原始记录、报名确认表、图谱等证明材料,只有一张PT结果合格证书。8、参加的PT活动项目不在实验室拟申请的认可范围内,如,实验室参加食品中添加剂山梨酸的PT活动,但实验室申请的是食品添加剂山梨酸的产品标准,接受评审时也无法利用该PT结果。
上周我们实验室进行了现场审核,评审组开具了不符合项,请问整改时有对应的整改报告吗?评审报告里附件4实验室不符合项/观察项记录表里里开出的一个不符合项是“实验室未能提供对计量检定服务商、设备供应商进行评价的记录”对整改的要求纠正工作将通过下列方式确认:R 提供必要的见证材料请问是不是要把我们实验室的记录表复印后作为附件提交?谢谢!
剥离测试根据国标要求,标准试验环境温度(23±1)℃,相对湿度(50±5)%,现场环境一定需要达到才能开展测试吗?这个要求还是比较严格的,我们实验室可能很难达到,哪怕增添环境控制设备,是不是这个项目就不能申报了?谢谢
在现场试验的原始报告中,如果某项检测全程使用电子记录数据,在原始报告中直接打印电子记录附上,是否就可以作为原始记录了。请各位大侠确认这样是否可以了。。谢谢!
实验室的内审是否一定要做现场试验?答:CNAS并不要求在内审时一定要观察现场试验。CNAS-CL01第4.14. 1条中规定“内部审核计划应涉及管理体系的全部要素,包括检测和/或校准活动。”,这里所述的检测/校准活动应是广义的概念,不是狭义的现场试验。因为实验室的内审与外审不同,一般情况下,内审是实验室内部人员进行,实验室日常对检测活动的监督已经在见证现场试验,因此在内审时不必再刻意安排。在内审时要审核日常监督活动、记录、报告、合同评审、环境控制等内容,都涉及检测活动,都可以被认为满足该要求。但是如果实验室聘请相关专业的外部专家帮助实验室进行内审,可以考虑安排现场见证试验,从外部专家的角度帮助实验室发现问题。
有问题咨询一下:校准实验室有些项目需要到用户现场进行,比如力学试验机、直读光谱、icp等,这些设备不可能送到校准实验室来,那么在认可评审时,这些校准项目现场试验如何进行?
各位老师好: 我单位今年想申请参加国家级计量认证,我申报的项目被抽住现场试验,质控科的人说专家要到现场看我做实验,包括每一步和细节都要看,请教各位老师,国家级认证真有这么严格吗?我需要注意什么?谢谢了
前言 每次CNAS现场评审,实验室都是以百分之二百的精力来完成,尤其是对现场试验的项目,实验室更是紧张不一。大家也知道每个评审实验室的情况各不相同,技术专家的侧重点不同,所以对于现场试验项目的数量合比例也没有明确的要求,但为了保证审核的全面性,专家也是有一定的选择规律的。为了能够提前预知现场试验项目,做到“有备无患”,现在给大家分享一下秘诀。[img=,339,370]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/11/202111301330292895_1475_1954597_3.jpg!w339x370.jpg[/img]1. 覆盖范围:专家在选择试验项目时,首先要考虑的是实验室申请的能力范围,为了保证选择项目的全面性,专家选择的项目会尽可能覆盖申请认可的全部检测领域、关键设备及方法、对中于鏊标准和典型性参数进行现场查看。同时,为了保证对方法、设备、人员的考核验证,项目选择也会尽量覆盖所有测试的项目、主要设备及主要检测人员。所以说,实验室在做人员安排时,尽量将相同类型的项目方法及设备安排到一个人身上,这样保证现场试验时的数量程度,还能保证设备的合理调配。2.侧重点:专家选择的监督项目会参考实验室的日常工作,根据申报的资料有侧重点的进行选择,比如根据业务量的统计会选择检测频次较低的项目进行现场监督;根据扩项的申请要求,会选择新增项目来演示;对于变更申请会选择变更标准尤其是参数发生变化的项目进行选择;根据能力验证表格的上报情况,选择参加的能力验证不满意的、有问题的及提出过改进意见的项目进行选择;对人为因素影响较大的项目会着重考察,看实验室对这种不确定度因素较高的项目的控制力度;根据客户投诉及满意度调查的信息,对客户提出的有质疑的检测项目也会加大考察力度。同时,实验室还会根据行业内出现的问题较多的项目进行加大考察力度。3. 人员考察:专家对试验项目的选择不但是考察的检测能力还是对人员的一种考察,尤其是实验室新进人员,专家会通过现场试验的形式对其进行跟踪验证,保证实验室新进人员的能力进行考察。结束语 CNAS现场审核考察的是实验室的能力,所以实验室在迎接评审专家之前,应该充分考察实验室运行过程中的薄弱环节、尤其是对新人、新方法、开展频次较少的项目等进行充分验证之后,才能保证顺利通过。同时,为了降低实验室评审的难度,实验室可以多参加能力验证、测量审核及能力验证来弥补薄弱项目的审核力度,因为一旦参加了能力验证结果满意,专家会“忽略”或降低该项目的审核力度。
查了下,实验室CMA网上预审通过了,需要现场递交材料。有2点不清楚,想请教下:1. 需要2份盖公章的申请书和1份其他材料,这里的申请书是包括5个附表吗?1份其他材料是不是岁申请书递交的附件(执照,质量手册,程序文件、、、)2. 我打印预审过的文件发现组织机构框图是空的,但又不能编辑,这个诸位是怎么弄得呢?最后希望现场递交的时候顺利受理感恩!
[align=center][b][size=16px]关于实验室现场评审常见问题[/size][/b][/align][size=15px]广州市检验检测与认证行业协会[/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]2023-08-25 09:27[/color][/size] [size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0)]发表于广东[/color]1、如果现场试验采用盲样测试方式,对于盲样是否要求必须有证书?有的技术评审员自配盲样或进行样品加标,是否推荐这种方式?[/size][hr/]答:现场试验的盲样测试在能寻求到标准样品时应尽量使用有证标准物质,若无法获得时,可采用自配标准样品或进行样品加标等方式,至少采取此做法对判定实验室技术能力有一定帮助,可以推荐这种方式。 对于评审员自配盲样或加标样,评审员评价试验结果时应慎重,若超差,应与实验室一起分析可能超差的原因,根据实际导致超差的原因评价实验室的技术能力,开具相应的不符合项。 单次试验超差时,建议若安排重复试验,或用有证标准样品实验,不应仅凭盲样测试不合格做出不予认可的决定,应关注实验室质量控制数据提供的信息。2、现场评审中,现场试验项目的数量和比例如何掌握?[hr/]答:由于每个被评审实验室的情况不同,CNAS没有关于现场试验项目的数量和比例的要求,只是要求要覆盖所有的方法、设备、人员等。现场试验选择的具体要求,在CNAS-WI14《实验室认可评审工作指导书》中有规定。现场评审中,现场试验项目的选择应考虑以下几点:①覆盖面:尽可能覆盖实验室的全部检测领域、关键仪器设备和方法原理、主要标准及典型参数;②侧重点:在有限的评审时间内,现场试验应尽可能安排新增项目、方法变更项目、能力验证不满意项目、较少开展检测的项目、行业关注度高的项目、有风险的项目等,并应侧重考核新进检测人员;③数量:考虑以上原则选取的现场试验项目,评审员应合理安排评审时间确保目击每个现场试验项目。3、现场评审时发现实验室参加能力验证的情况不符合CNAS-RL02:2010《能力验证规则》要求,即使开具不符合项也无法在整改完成期限内完成,如何处理?[hr/]答:如果是监督评审,实验室整改需要提交参加能力验证的工作计划, 该计划应满足RL02的要求即可认可整改关闭,在下次复评审时再进行重点关注。如果是复评审,无法在整改期限内完成,或不能取得满意结果,则相关项目不予推荐认可。4、现场评审时发现实验室已获认可的检测能力中,部分能力在一个认可周期内(三年)没有检测经历,如何处理?[hr/]答:一般情况下,如近两年没有检测/校准经历,申请时该能力不予受理,现场评审时不予推荐认可。 5/25实验室不经常进行的检测或校准活动,如每个月低于1次,应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性,则该能力不予受理。 对于特定检测或校准项目,实验室由于接收的委托样品太少,无法建立质量监控措施的,原则上该能力不予受理,除非实验室能够提供其它有效的质量控制措施记录。如果现场评审发现此情况,如实验室不能提供保证结果准确性的证明,如方法验证(人、机、料、法、环没有发生过变化)和质控记录等,则不予推荐认可。
我们实验室10月初通过现场评审,开出了6个不符合项,我编制了整改报告,请大家帮忙看看这些整改措施是否到位,还有哪些需要完善的地方。多谢各位大侠!**************初次现场评审不符合项整改完成情况报告中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审组:2011年10月4日-10月5日,国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审组对***********检测部进行了初次评审,提出了6个书面不符合项和一些存在的问题。经我公司检测部全体人员的共同努力,现已全部整改完毕,现将整改完成情况报告如下:一、 查找原因,制定整改措施,切实进行整改对本次评审,公司领导非常重视。评审一结束,总经理立即召集检测部全体成员开会,对本次评审所做的工作进行了总结,通过分析和讨论,大家认为,这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题,暴露了实验室文件控制工作存在漏洞,对认可准则的理解有偏差,导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题,也有不按程序文件开展工作的现象出现。会上,总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用,要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题,举一反三,逐一分析原因,查找问题的根源,共同研究整改方案,制定整改措施,落实责任人和完成时限。公司检测部员工还参与学习了CNAS-CL01、CNAS-CL09、 CNAS-CL22和《质量管理手册》。通过学习,大家真正弄清了问题的原因,明确了整改的目的和要求。大家一致认为,本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员来说是一个极好的学习和促进过程,必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。二、 对书面不符合项的整改完成情况(一) 实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。原因分析:由于本公司检测部是2010年才开始按照ISO17025运行体系,而该供应商2008年就已经和我公司检测部建立了合作关系,行政部在统计合格供应商时粗心大意,忘记对该供应商做供应商调查。整改完成情况:已经对广东省微生物研究所菌种保藏中心进行了供应商调查,索要了其相关资质材料,做了供应商评价,并将该供应商添加到《合格供应商名录》中。核对其它对检测工作质量有影响的所有供应品和支持服务供应商进行检查,未发现其它未做调查和评价的供应商。(附件1,广东省微生物研究所菌种保藏中心资质证明材料,添加了广东省微生物研究所菌种保藏中心的《合格供应商名录》。) 问题:该单位的业务范围是:开展微生物高新技术创新性的科学研究和微生物分析检测。是否能进行标准菌种销售活动?(二) 实验室2011年内审时使用的内部审核检查表没有唯一性标识。原因分析:质量负责人在编制《内审检查表》时粗心大意,忽视了CNAS-CL01:2006和程序文件的要求,没有给内审检查表编号。整改完成情况:将《内审检查表》编号,并更新电子版表格;文件一览表中也增加了该表格名称和编号。对所有在用文件和表格进行检查,是否遗漏唯一性编号,有遗漏的按照上述步骤整改。(附件2:新旧版本《内审检查表》、文件一览表。)(三) 实验室无法提供在培人员***和***的人员监督记录。原因分析:技术监督工作中,实验室将在培人员监督和日常工作监督混淆,监督工作都记录在《质量监督情况记录表》中,而该从表格所记录的内容来看,都是对日常检测工作“人、机、料、法、环”的监督检查,从而缺乏了针对在培人员技术力能的有效监督。整改完成情况:由技术监督员对两位在培人员进行技术监督,填写《人员监督记录表》。并由技术总监对两位在培人员进行了重新考核,考核内容涉及二人负责的检测项目:DIA和ELISA。(附件3:***和***的培训履历表、人员监督记录表及实验记录和报告、岗位考核/确认记录。)(四) 查2011年9月21日签发给******的报告没有唯一性标识。原因分析:实验室所有报告均从公司美国和中国实验室共用的实验室信息管理系统中出具,该系统出具的报告将出具报告的具体时间(包括年、月、日、小时、分、秒)作为电子档报告的名称和唯一性编号,但是这一编号虽然可以体现唯一性却不能体现连续性,而且这一编号未在报告正文中体现出来。所以打印版的检测报告中无法体现唯一性标识。整改完成情况:实验室和美国实验室联系修改报告内容,重新规定唯一性编号的编号规则并将唯一性编号加入报告正文中。并根据讨论结果修改了《检测报告管理程序》,组织学习了新版的《检测报告管理程序》。给******等客户重新发放了检测报告。是否产生不符合工作的核查:抽查给客户出具的检测报告,确认有无检测报告的误发。未发现误发报告的情况,没有产生不良影响、没有产生不符合工作。(附件4:新旧版本的《检测报告管理程序》、培训记录、培训照片、给*******重新发放的检测报告、检测报告更正通知书。)(五) 现场试验发现,实验室在猴免疫缺陷病毒抗体检测时的结果判断与GB/T14926.62-2001的规定不同,但无法提供偏离的确认记录。原因分析:实验室在做申请偏离时仅注重实验过程而疏漏了结果判断的偏离。整改完成情况:实验室根据GB/T14926.62-2001中的结果判断方法和按照实验室自己制定的判断方法对同一组实验数据进行分析和判断,结果显示,按照实验室制定的判断方法所得的结果更准确。(附件5:偏离许可申请审批表、技术验证报告、客户代表对偏离的许可。)(六) 现场试验发现,用于检测的、编号为11019220至11019229的血清样本没有样本状态标识。
对于内审,17025中4.14.1条:"...验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素,....."那么内审中是不是要按排现场试验?我请教了很多CNAS的资深评审员,认为(1)不要。因为内审只是对体系运行的审核,不涉及技术能力;(2)要。因为要包含所有要素,当然有技术要求,所以要;(3)必要时要,如果认为资料中不能反映技术能力的符合性就要。——但我总结这三种回答都有漏洞,(1)说只是体系运行审查,对9000是这样,但17025的体系运行包括技术能力的;(3)说是必要时,啥时必要?没有明确的界线,内审员能有多少权威性?(2)说要,但在我参加的几十次评审中,只有一家在内审中做了现场试验,这一家的实验室主任还解释一下:我们的内审员是新的,经验不足所以安排了,原来是无意的。对没做现场试验的,没有一个评审员开不符合项的——说明也还是可以接受的。请版主明鉴.......供各位大虾讨论。
现场试验评审一般来看你做试验吗?
你们谁做过现场试验?谈谈感受吧
[align=center][b][size=16px]选择现场校准还是实验室校准[/size][/b][/align] [size=15px]沅简计量科技有限公司[/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]2023-10-25 07:00[/color][/size] [size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0)]发表于江苏[/color][size=19px] 现场校准和实验室校准是企业确保其设备准确运行的两种主要校准方式。这两种选择都有适合特定的环境和情况,因此了解这两种服务的潜在优点和缺点非常重要。通过了解有关它们的更多信息,您可以根据需要选择合适的产品。[/size][b][color=#117cee]1. 现场校准[/color][/b][/size][size=19px] 现场校准是指现场工程师/专业人员在现场执行校准,而不是将设备送到实验室。让我一起看一下现场校准的特点:[/size][list][*][b][size=19px]校准效率[/size][/b][/list][size=19px] 通常,我们可以通过选择现场校准服务而不是实验室校准来节省时间。由于无需花时间打包设备并将其运送到实验室。虽然实验室校准也可以很快,但现场校准通常在速度上具有优势,因为该过程不涉及运输。由于现场服务可以更快,因此您可以减少停机时间并更快地恢复工作。[/size][list][*][b][size=19px]系统校准[/size][/b][/list][size=19px] 当您想要校准整个测量回路时,现场校准无疑是更好的选择。它允许企业调试整个系统,比如DCS或PLC。而无需卸载所有系统并将其发送到实验室,这可能会花费大量时间和降低生产力。[/size][list][*][b][size=19px]提高透明度[/size][/b][/list][size=19px] 一些企业希望从头到尾审查校准过程。由于现场人员在客户的设施中工作,因此现场校准非常适合希望实现完全透明流程的企业。[/size][list][*][b][size=19px]校准成本[/size][/b][/list][size=19px] 当您将设备运送到实验室时,您通常必须考虑处理和运输成本。现场工程师通过现场校准来消除这些成本,从而节省了企业的大量资金。[/size][list][*][b][size=19px]设备风险[/size][/b][/list][size=19px] 避免了因拆卸安装压力设备导致损坏的现象。除了对设备自身的影响,还可能引起系统管路的泄漏问题。[/size][list][*][b][size=19px]数据可靠性[/size][/b][/list][size=19px] 在设备条件相当并没有操作失误的情况下,现场校准的数据会更加"[b]准确[/b]",因为现场校准时的数据代表了仪表真实运行情况下的数据表现,减少和避免了工作环境和校准环境不同所引起的误差,提高了测试精度,保证了被校准仪表的可靠性。[/size][list][*][b][size=19px][color=#df2a3f]现场校准的弊端[/color][/size][/b][/list][size=19px] 现场校准除了上述好处外,也难免会有不利因素。现场校准虽然保留了更多实际现场的数据,但也有可能带入了大量的环境干扰,这时可能会对现场设备或标准设备的数据产生影响。常见的影响因素有,电磁干扰(大功率用电设备) 、温度、强风、湿度。[/size][size=19px]除了环境问题外,现场校准有时还可能使您的人员和设备受到伤害。例如,某些设备在调试期间需要危险的电气和热电流过载。在现场,这些安全问题对技术人员来说可能比较危险,因此实验室更可控的环境成为更安全的选择。[/size][b][color=#117cee]2. 实验室校准[/color][/b][list][*][b][size=19px]环境控制[/size][/b][/list][size=19px] 一些公司的设备在校准过程中对湿度和温度特别敏感。通常,实验室有更好的环境控制,例如湿度和温度控制,以确保准确安全地校准您的设备。[/size][list][*][b][size=19px]更高的安全性[/size][/b][/list][size=19px] 有时,我们在校准执行过程中,可能使人员和设备处于危险之中,例如需要电气或热电流过载的设备。通常,实验室拥有比现场更好的安全程序和设备。这种提高的安全性可保护人员和设备在危险过程中免受损坏。[/size][list][*][b][size=19px]更好的不确定性[/size][/b][/list][size=19px] 当您的校准需求需要最佳不确定度时,实验室校准通常是更好的选择。由于实验室配备了高精度的固定设备和更好的环境控制,因此它们通常在校准过程中实现最佳的不确定度。[/size][list][*][b][size=19px]更多/更好的标准设备[/size][/b][/list][size=19px] 通常,实验室有更多的设备协助校准。虽然技术人员可以将便携式设备带到您的设施中,但实验室通常拥有更全面和准确的固定设备。这种额外的机器使校准公司能够处理需要调谐服务的更多种类的设备,并承担更复杂的工作。[/size][list][*][b][size=19px][color=#df2a3f]实验室校准的弊端[/color][/size][/b][/list][size=19px] 优势和劣势总是相对的。例如,无法将设备运送到实验室或不想卸载整个全环系统的客户通常会避免实验室校准。此外,实验室服务有时可能需要更长的时间,因此需要紧张周转时间的公司可能希望坚持现场服务。[/size][size=19px]另一个小缺点是将设备运送到实验室的成本较高。如果您的预算紧张且不需要实验室的受控环境,则实验室校准可能不适合您。[/size][b][color=#117cee]3. 小结[/color][/b][size=19px] 如果您的设备不需要特定的校准环境,并且您希望避免卸载设备进行全回路校准,则现场校准是一个不错的选择。对于那些想要更方便、更快速的过程和完全透明的用户来说,现场校准自然是首选。[/size][size=19px]如果您的设备对环境敏感,并且需要受控环境来实现最佳的不确定性,则通常最好要求实验室校准。此外,需要更复杂的调谐服务和更高安全性的公司可能希望转向实验室校准。[/size]
DL/T 474.1-2006 现场绝缘试验实施导则 绝缘电阻、吸收比和极化指数试验[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=145537]DL/T 474.1-2006 现场绝缘试验实施导则 绝缘电阻、吸收比和极化指数试验[/url]DL/T 474.2-2006 现场绝缘试验实施导则 直流高电压试验[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=145538]DL/T 474.2-2006 现场绝缘试验实施导则 直流高电压试验[/url]DL/T 474.3-2006 现场绝缘试验实施导则 介质损耗因数tanδ试验[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=145539]DL/T 474.3-2006 现场绝缘试验实施导则 介质损耗因数tanδ试验[/url]DL/T 474.4-2006 现场绝缘试验实施导则 交流耐压试验[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=145541]DL/T 474.4-2006 现场绝缘试验实施导则 交流耐压试验[/url]DL/T 474.5-2006 现场绝缘试验实施导则 避雷器试验[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=145542]DL/T 474.5-2006 现场绝缘试验实施导则 避雷器试验[/url]以上标准均于2006-05-06发布,2006-10-01实施,分别代替对应的1992年版标准,现行有效。
在检验机构资质认定现场试验中,有一项是仪器比对,请问如何对结果进行评价?
[em09503]首先声明,,我不是评审员,但我经历过部级三次评审(包括飞行监督检查)、三次省级计量认证(现在称为“资质认定”),,对整个现场评审过程目前算做比较了解(还不够深入研究),,现全面解析一下。实验室资质认定现场评审由评审组负责,包括组长、管理体系评审员、技术能力评审员组成,一般省级3人,部级4-5人。[font=黑体]一、现场评审前的工作[/font]对申请单位:一般提前3-6个月进行申请,并准备各项工作。对评审组:评审组长会收到省质监部门转来的申请资料(含电子版本),会对申请材料进行初步审查,必要时会要求对申请资料进行修改(一般为质量体系文件、申请的项目标准方面的内容),审查的重点是: 1、评价实验室的质量管理体系文件的可操作性。 2、审查多场所实验室的质量管理体系文件时,是否覆盖申请资质认定的所有场所,各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口描述清晰,沟通渠道通畅,明确各分场所内部的组织机构(需要时)及人员职责。 3、申请书中申请资质认定范围的描述是否符合要求、申请资质认定的标准是否现行有效版本。 4、实验室参加相应能力验证/实验室内的比对活动的情况。 在审查材料通过后,评审组长一般会提前一个月左右时间通知被评审单位,并就现场评审准备工作进行沟通(含现场试验的建议和盲样准备)。二、现场评审1、现场评审最主要的是现场试验。现场试验的要求:a)初次评审(复评审)和扩项评审时,应尽可能覆盖实验室所申请资质认定的仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料等(前述未尽的项目小于10%时,可审查其检验报告等经历)。b)依靠检测/校准人员主观判断较多的项目(参数)。c)难度较大、操作复杂的项目(参数)。d)很少进行检测/校准的项目(参数)。e)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性。f)能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目(参数)。g)客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目(参数)。h)实验室资质认定管理需要安排的检测审核项目(参数)。另外,监督评审时关注:a)新上岗人员进行操作的项目(参数)。b)上次评审不符合项整改验证的项目与简易扩项、标准变更的项目(参数)。c)实验室技术能力发生变化的项目(参数)。d)同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。 大多数评审员会自行携带盲样进行现场考核,但有时候也会采用实验室的标准物质进行配制。因此,实验室应保证有标准物质,并保证其标准值的准确、可靠(包括不确定度)。2. 现场评审工作预备会(走走形式,一般在事先都已沟通好的,)3. 现场评审活动 首次会议:重点是要找好两个人,即评审组需要的陪同人员,包括软件组和硬件组。这两个人必须是非常熟悉实验室的档案资料和检测业务的人员来担当。 现场评审时,在现场试验环节会关注这些细节:a)关注试验过程的关键步骤。b)现场试验时会观察试验设备和试验环境。c)对照试验用检测标准或校准规范,进行核查。d)现场见证试验时就相关技术问题对试验人员进行提问。特别对于耗时较长的现场试验,评审员会结合试验关键点的操作、现场提问或演示的方式进行确认。e)现场试验会尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动,也会采用实验室留样进行重复检测/校准。f)某项试验可由多人进行操作时,会考虑采用人员比对的方式进行现场考核;可在多台仪器设备上进行时,会考虑采用设备比对的方式进行考核。g)评审组不会要求实验室对所有的现场试验都出具试验报告,评审员可根据情况,要求仅对部分现场试验出具报告,但应保留全部试验记录备查。在查阅材料中会重点关注以下问题:a)关注实验室参加能力验证比对活动的结果。b)实验室内审和管理评审是否取得预期的效果。c)管理评审形成的纠正和预防措施的实施和验证。d)实验室对培训有效性的评价。e)实验室的环境设施,有毒有害废弃物的无害化排放或处理。f)仪器设备的量值溯源情况,校准/检定证书有足够的信息量。g)实验室质量控制的有效性。部级评审时,现场评审期间会召开全体人员参加的座谈会,有针对性的提问,并对所有回答人员进行打分(其实分数都满高的)。 末次会议 评审组在完成评审报告后开末次会议,由评审组长主持,主要内容:a)向实验室报告评审情况,对评审中发现的主要问题加以说明,确认不符合项;b)宣布现场评审结论,提出整改要求及具体的整改验证日期,并声明在需要时,评审组还要回到评审现场对不符合项的整改情况进行核查。c)说明评审的局限性、时限性和抽样评审也存在一定风险的提示。但评审组应对本次评审,尽量使这种抽样具备代表性,使评审结论客观、公正和科学作出说明。d)实验室对评审结论发表意见并签字。若有不同意见的,双方都有权向主管部门申诉。三、跟踪验证现场评审后,一般都要报送整改材料(目前还没听说有一次性通过的),评审组长一般从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证:a) 对不符合项是否进行了原因分析。b)制订的纠正措施是否具有针对性。c)不符合项是否已得到纠正。d)纠正措施是否有效,能否保证类似问题不再发生。验证成功通过最有效、直观的办法就是要提交对不符合项实施纠正的证据(包括文字材料、图片、声音文件、甚至VCD等视频材料)。四、其它方面的评审1. 监督评审(现称“飞行检查”)监督评审重点:主要评价被监督实验室获证后的检测活动与《实验室资质认定评审准则》的符合性,以及对已批准的技术能力的持续符合性;特别关注是否超范围出具报告或虚假报告;应关注实验室主要管理人员、检测工作地点(环境条件)和主要设备的变更情况,上次评审发现的不符合项是否采取有效的纠正措施、观察项的整改等;以及参加获证项目的能力验证情况。2. 复评审 程序和要求与初次评审时相同,但在技术能力确认方式上可以有所简化。 在对已获资质认定的技术能力进行复评审时,对技术能力的考核应在对实验室获资质认定期间维持情况及参加能力验证活动结果的评价基础上进行,如在整个资质认定有效期内均能保持良好的状态,则可采用简便的考核方式进行确认,但评审范围应覆盖所有的领域。 应对初次评审和监督评审提出的不符合项、观察项的整改情况进行认真核实。整改期限不超过两个月。