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药品稳定性试验箱就是我们常见的恒温恒湿试验箱,只是不同行业的叫法不同,下面我们也将其称为药品稳定性试验箱。药品稳定性试验箱就是利用了湿热条件来对药品的稳定性进行考察,例如在高温、低温、冷热交替、潮湿等环境下对新药品进行测试,也可以用作某些特殊需要恒定温度和恒定湿度药品的保存箱。[align=center][img=,500,310]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/06/201706191749_01_3225823_3.jpg[/img][/align][align=center]药品稳定性保存[/align] 药品稳定性试验箱在功能结构上包含了制冷系统、制热系统、加湿系统等三个部分,这三个系统协同作用产生不同的恒定温度或变化温度以及配合不同湿度的环境,其执行技术标准参照 《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验,满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的 40℃,20%R.H低湿度试验。 药品稳定性试验箱用于制药企业对药品及新药加速的试验、长期试验、高温、高湿试验等,满足姚奠中化学物稳定性研究技术原则试验标准。药品稳定性试验箱有快速温变型,可以满足对温度变化更加严苛的稳定性测试。 药品稳定性试验箱不仅仅可以用于药品的稳定性检测,由于其是恒温恒湿试验箱,因此可以进行其他工业材料的高低温湿热交变试验,以检验材料在高温、低温或温度变化的过程中引发的热胀冷缩效应带来的性能下降,并结合的了空气湿度的作用,加速对试验产生影响。在用于工业用品的高低温湿测试时,也主要考验其材料的稳定性。
各路高手,如题请教一个问题。 药品稳定性试验箱的校准方法,在国内是参照“JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范”来进行的。有谁知道在美国是参照什么标准来校准的?在哪里可以找到这个标准? 今天第一次在这里发帖,向各位学习了。
美“生物仿制药途径”为药品专利博弈设新规 □毛黎 美国药品市场极大。据艾美仕市场研究公司最新统计,2009年全美药品总销售额达3003亿美元。在销售的药品中,大多高利润的药品受专利保护,价格低廉的仿制药必须在专利过期后才有机会进入美国市场。据报道,今后两年内,全球有20多个专利药的核心专利将过期,其销售额大约为690亿美元。这给全世界的仿制药生产商提供了机遇。 美国1984年通过的“药品价格竞争及专利补偿法案”(Drug Price and Patent Restoration Act,又称Hatch-Waxman法案),为由美国联邦食品、药品和化妆品法(Federal Food,Drug and Cosmetic Act)管辖的仿制药进入市场提供了简化申请程序,方便仿制药在专利过期后快速进入市场。 今年3月,美国总统奥巴马签署了医疗改革法案。此法案中一些条款制定了生物仿制药进入市场的简化申请途径,又称“生物仿制药途径”(Biosimilars Pathway),这无疑给生物仿制药提供了新的机遇。 首先,该法案定义“生物仿制”产品为与参照产品(如新药)“高度相似”的生物制品。“(生物仿制产品和参照产品)即使在临床上非活性的组分上可能有微小差别”,但“安全性、产品的纯度和效力在临床上并无有意义的差异”。 根据此法案,生物仿制药的申请人在新药获准销售的4年内不得向美国食品药品管理局(FDA)提交生物仿制药简化申请,而FDA不可在创新药品获准销售的12年内批准生物仿制药简化申请,从而保证新药的市场独占期最少为12年。 其次,“生物仿制药途径”制定了一个新药生产商与仿制药申请人之间相互交换有关专利信息的机制。根据Hatch-Waxman法案,新药的专利有效期和市场专营期都列在《经治疗等同性评价批准的药品》(橙皮书)上。与Hatch-Waxman法案不同,生物仿制药途径所适用的药品不列在橙皮书上,而是要求生物仿制药申请人在FDA接受申请之后20天内,向新药生产商提供一份申请的副本,并披露其生产流程。这些资料对外保密,但必须提供给新药生产商的律师。此外,如果新药生产商从第三方专利权人那里获取了生产新药的许可,而第三方专利权人保留了参与专利诉讼的权利,仿制药申请人则要向第三方专利权人提供同样的信息。 在收到这些信息60天内,新药生产商必须向仿制药申请人提供一份专利清单,列出所有被仿制药侵权的专利,并向对方指出愿意许可授权的专利。仿制药申请人在收到专利清单的60天内必须提供一份声明,根据“事实和法律”,详细说明为何专利清单所列专利无效,不可强制执行或将不会被仿制产品侵权,否则仿制药申请人必须声明在专利过期之前不会商业营销仿制药。针对仿制药申请人的声明,新药生产商必须在60天内,根据“事实和法律”,详细说明所列专利为何有效,可执行,且被仿制药侵权。法案要求双方进行有诚意的谈判,如果诉讼不可避免,法案则规定了对侵权诉讼和获取初步禁令的程序。 由此可见,新药生产商必须在60天时间里决定用哪些专利主张。仿制药申请人则必须在60天内决定是否挑战和如何挑战这些专利,其立场必须在随后的诉讼过程中经得起考验。由于新药生产商很可能会罗列许多专利,仿制药申请人若无准备,可能无法在规定的60天里完成所需的大量工作。所以,仿制药申请人需要在递交申请之前就预测对方会主张哪些专利,并准备好对策。 虽然新药生产商在接到申请书副本后有60天的时间来分析仿制药的生产工艺并选择专利主张,在接到仿制药申请人对其专利挑战后有60天作出回应,因而总计有120天制定主张策略,但如果事先对自身的专利不明了,也很可能措手不及。所以,新药生产商有必要针对其产品进行专利排查。 核心专利过期和“生物仿制药途径”为中国医药企业提供了打进美国市场的契机。但抓住这些机遇要求企业能很好地运用专利这一工具,这无疑再次凸显了知识产权的重要性。