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化学药物主要包括化学合成的原料药物(即药物化合物)及其制剂。化学药物发明专利申请就包括原料药物及其制剂本身的发明。也包括这些化合物及其制剂的制备方法和用途的发明。一、化学药物发明专利申请的概况 1、申请的数量 2001年涉及药物的总申请量(包括药物化合物、西药、中药、生化药物)为5155件,其中国内为3776件,国外1379件;我们西药处2001年申请总量1733件,PCT申请985件,占56.84%,国内申请612件,占35.31%。 2、国内外比例 对于制剂而言,94年之前,国内外申请比例约为1:l;94年之后,我国加入国际合作条约之后,PCT申请进入我国的申请量剧增,占据制剂申请总量的60%,再加上非PCT的国外申请,国外申请占申请总数的70%以上;国内申请只占30%以下。而对于原料药物的专利申请来说,国外申请所占比例更大。加入WTO后,更多国外企业将来我国需求市场,这样必定有更多的专利申请进入我国。
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药物一定的速度进行分解是药物化学本性的反映,分解反应的速度决定于反应物的浓度,湿度、PH、催化剂等条件。用化学动力学的方法可以测定药物分解的速度,预测药物的有效期和了解影响反应的因素,从而可采取有效措施,防止或减缓药物的分解,制备安全有效,稳定性好的制剂。现将与药物稳定性有关的化学动力学基本概念。简要地加以介绍。 (1)反应速度 反应速度用单位时间内反应物浓度的减少或生成物浓度的增加来表示。假设开始反应物的浓度a(克分子/升)经历了t时间以后反应了x(克分子/升),则反应速度可用下式表示:-d(a-x)/dt或dx/dt。 (2)反应级数 反应级数阐明反应速度与反应物的联系,它是由实验求出的数值。学完全了解化学反应的机理,也可以求出反应级数。对于大多数药物,即使它们的反应过程或机理十分复杂,但可以用零级、一级、伪一级、二级反应等来处理。 医.学教育网搜集整理 (3)半衰期 化学反应的速度也可以用半衰期来表示。半衰期(t1/2) 是药物分解一半所需进间,通常定于反应物开始浓度和反应速度常数(表1)。表1反应速度方程式和半衰期方程级数反应速度方程式(积分式)半衰期方程式零X=ktt1/2=a/2k1Log(a/(a-x)=kt/2.303t1/2=0.695/k2X/a(a-x)=ktt1/2=1/ak (当反应物A和B的初浓度相等时) 上表中,a=药物的初浓度 t=反应的时间 x=时间内药物耗支的浓度 k=反应速度常数