推荐厂家
暂无
暂无
化学药临床试验申报资料中存在的问题卓宏目录:一、临床研究在新药开发过程中的地位二、临床研究的基础三、临床研究的必要条件四、临床研究的定义及内容五、各类新药临床研究的要求六、各期临床试验的目的七、临床研究应注意问题一、临床研究在新药开发过程中的地位临床前研究:化学合成,动物试验临床研究:Ⅰ期临床、Ⅱ期临床、Ⅲ期临床上市:Ⅳ期临床二、临床研究的基础1、药学基础2、药理毒理基础3、临床方案设计的基础考虑:有动物试验依据,可根据国外资料、文献,适应症不超出已上市的范围,安全性要注意动物试验结果及常规试验。
第一章 总则第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通则,制定本指导原则。第二条 本指导原则适用于药物Ⅰ期临床试验,旨在为药物Ⅰ期临床试验的组织管理和实施提供原则性指导。人体生物利用度或生物等效性试验可参考本指导原则。第二章 职责要求第三条 申办者应建立筛选国家药物临床试验机构和研究者的程序和标准,选择、委托获得相关专业资格认定的药物临床试验机构进行药物Ⅰ期临床试验。 第四条 申办者应建立质量保证体系,对临床试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。第五条 国家药物临床试验机构的药物Ⅰ期临床试验研究室负责药物Ⅰ期临床试验的实施。研究者应遵循《药物临床试验质量管理规范》,并严格执行临床试验方案,对临床试验的真实性和质量负责,保护受试者的权益与安全。第六条 临床试验生物样本分析应在符合国家有关管理规定的实验室进行。第七条 伦理委员会在审查试验方案和知情同意书等资料的基础上,应针对药物Ⅰ期临床试验的特点,重点关注试验风险的管理及控制、试验方案和知情同意书的修改等,对临床试验进行必要的监督检查,加强对受试者的权益与安全的保护。
请问做1期临床试验的老师,建立1期临床试验分析试验室的要求有2004年版,有无新的版本?若你是认证专家,你在认证中你的意见呢?