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高通量测序如果用于临床,或者是为临床行业所服务,那么需要哪些资质呢?
2010年2月,罗森伯格的Ion Torrent公司推出了世界上第一台半导体测序仪——PGM,这也是首台“桌面型”(benchtop)测序仪。PGM的测序原理不同于此前的测序技术。随着2011年三款新的测序平台的发布,此领域的变革步伐不断加快。这三款新平台分别为:Ion Torrent的PGM、Pacific Biosciences的RS和Illumina的MiSeq。研究人员发现,Ion Torrent、MiSeq和PacBio RS技术所产生的数据对富含GC、中性和富含AT的基因组都表现出近乎完美的覆盖,只是在利用PGM对富含AT的恶性疟原虫(Plasmodium falciparum)基因组进行测序时,有大约30%的基因组无覆盖。这三台快速周转的测序仪都能够产生有用的序列。然而,就数据质量和应用而言,还存在很大差异。产量有限且每个碱基的费用高阻碍了大规模测序项目在PacBio仪器上的开展。从实用性和流程方便性来看,PGM和MiSeq相当接近。决定购买哪一台将取决于可利用的资源、现有设施和人员的经验,当然,资金和应用也要考虑.虽然目前个人化基因测序仪更多地还是用于科研,但对它在临床上的应用,是Life公司和IIIumina公司当下都在积极推进的最重要的方向。 Life在2011年7月就PGM的临床应用,向FDA提交了申请。IIIumina公司也紧随其后:“我们正在申请FDA对MiSeq的审批。MiSeq在设计过程中就考虑到了特定的临床应用环境,我们相信这个系统的许多特征会有助于它获得FDA的批准。
2024年2月21日,赛纳生物基因测序仪S100获批国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册证(国械注准20243220383),标志着国产全自主知识产权基因测序仪S100在中国获准临床应用。[align=center][img=,600,280]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/uepic/0e5f95d7-ce9a-480b-b0a2-6fddc6d11d8d.jpg[/img][/align][align=center]图片来源:国家药品监督管理局官网[/align]基因测序仪S100依托荧光发生(Fluorogenic)测序化学和纠错编码(ECC)测序策略两项核心技术,将发光基团修饰在磷酸键上,使用聚合酶及磷酸酶合成天然DNA,一步完成DNA聚合、标记切除、荧光转化,避免了分子疤痕和测序偏差,实现了长读长,速度更快。同时结合ECC纠错编码技术发现并矫正测序错误,通过奇偶校验和动态规划算法进行解码,实现错误信息的自校正,测序准确度实现了几何式提高,在靶向基因检测等应用方向具备独特优势。[align=center][img=,600,338]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/uepic/6fd2204c-c2f2-42a6-9671-93e1d5b25593.jpg[/img][/align][align=center]图:赛纳生物基因测序仪S100[/align]对于基因测序仪公司,临床市场是必争之地,“获证”则是这些公司这真正能够进入临床的标志。据了解,一款基因测序仪申报获得国家药监局医疗器械注册证并非易事,通常要长达数年时间。虽然近几年国产创新基因测序仪产品涌现,但真正获得医疗器械注册证的仪器却寥寥无几。此次赛纳生物全自主知识产权基因测序仪S100获得批准,也进一步证明了中国在基因测序领域的技术实力和创新能力。[来源:仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]