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请问哪位有GMP实施细则[em0905]
[font=宋体][color=#222222]在CNAS-CL01:2018 7.2以及RB/T 214-2017 4.5.14条款“方法的选择、验证和确认”中,均有对补充方法使用细则的要求。如果方法包含了实施实验室活动充分且简明的信息,并便于实验室操作人员使用时,则不需要编写方法实施细则。但也有一些方法,不便于人员理解和使用,则需要编制方法实施细则。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]下列情况下应编写方法实施细则:[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]a)方法中信息不充分,规定不够简明或缺少足够的信息;[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]b)方法中有可选择的步骤,容易造成因人而异;[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]c)有些方法不能被操作人员直接使用,如仪器通则标准;[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]d)方法内容不易理解,造成人员理解、经验、操作技能会有较大差异。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]并不是每一个方法都需要编写实施细则,是否需要,是基于实验室人员对方法的理解、操作技能以及使用方法的经验而定,实验室编写方法实施细则的目的,就是确保本实验室方法使用的一致性。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]实验室在编写方法实施细则时,应注意:语言通畅,易于理解;操作步骤具体清晰,可操作性强;所有规定应在使用者中达成共识,有利于使用者按其步骤进行操作。[/color][/font]
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