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2012年03月07日01:35每日经济新闻武汉中联药业——这家湖北省首个整体通过国家GMP质量认证的中成药生产企业,其旗下的两种药品在香港正遭遇一场质量风波。3月5日,香港特别行政区卫生署公布,由武汉中联药业集团股份有限公司生产的“中联古林”牌安神补脑片,含汞(水银)量超标55倍,由同一制造商生产的“中联”牌鼻炎片亦含微量未标示西药成分“扑热息痛”,均须回收,并呼吁市民勿购买或服用此两款中成药。香港卫生署的新闻公告显示,“中联古林”牌安神补脑片(注册编号:HKP-00253)被政府化验所验出含汞量约为限量标准的55倍,该款安神补脑片用作改善不安和失眠的症状;“中联”牌鼻炎片(注册编号:HKP-08747)则被政府化验所验出含有微量“扑热息痛”,鼻炎片用于纾缓鼻炎症状。卫生署指上述两款中成药均在内地生产,分别由批发商“丰华(香港)公司”及“建国贸易公司”直接从内地进口,并无再进行任何外包装,因此产品在本地受污染可能性很微。批发商正全面回收该两款中成药。急性水银中毒可引致口部发炎,如长期摄入过量的水银,可引致神经系统和肾脏受损;而扑热息痛即对乙酰氨基酚,是俗称的西药成分,一直用作退热及止痛,很多感冒退热药中含有该成分。
26日晚,CCTV财经频道《经济半小时》的“315在行动”曝光了部分药企用工业硫磺熏制山银花,并用山银花非法定部位入药。中国制药工业百强之首、全国最大的中成药厂家广州医药集团被卷入其中,子公司广西盈康制药有限公司(下称“盈康制药”)维C银翘片涉嫌虚假投料。 央视报道称,位于广东省揭阳市揭东县经济开发区的宝山堂制药有限公司,用山银花枝和叶不经过任何清洗直接填进中药提取罐制成浸膏,主要用于制作感冒药的半成品原料。 而宝山堂制药的下游采购商包括盈康制药,据央视报道,盈康制药维C银翘片“一天生产可能6万多到7万多瓶”,主要原料山银花浸膏全部来自宝山堂制药。 按照中国《药典》,山银花的入药部位应该是花而不是枝叶。中国中医科学院中药资源中心研究员陈敏接受央视采访时称:“这肯定是违法的,因为《药典》规定是用哪个部位,你就应该用哪个部位。” 这意味着,如果宝山堂确实用山银花非法定部位制成药用原料浸膏,本身即构成违法行为。而盈康制药管理不善,使用了上游供应商提供的虚假投料。 资料显示,盈康制药前身是广西医药研究所制药厂,创建于1960年。2003年,广西医药研究所制药厂改制,在广西和广东官方的撮合下,广州药业于2004年4月控股盈康制药,持股比例达51%。 针对此事,广药集团方面昨日对媒体表示,公司已经留意到央视的报道,广西、广东两省区药监局已经对宝山堂制药紧急展开调查,而公司也积极配合药监局的核查。 “现在调查结果还没出来,我们也不好说什么。宝山堂只是盈康制药的原料供应商,如果查出其确实有违法行为并影响了盈康制药维C银翘片的质量,作为大企业我们会负责。”广州药业董秘庞健辉告诉本报。 本报注意到,在广州药业2012年年报中并未具体披露盈康制药的营收状况,对此,庞健辉称盈康制药的投资权益在公司的占比很小,一般只是合并报表而不会单独披露。 不过,昨日亦有广药集团内部人士告诉本报:“我们只是向他们(宝山堂)采购了浸膏,浸膏检验合格,我们就使用。但是他们用花还是用枝叶,我们怎么知道呢?” 有不愿透露姓名的业内专家向本报表示,虽然《药典》规定了中药材和饮片的入药部位,但同时由于《药典》在中成药检测上只是“定性检测”,这种“定性检测”的方法存在漏洞,导致原料生成环节和成药生产环节的虚假投料在最终产品的检测上体现不出来,从而出现了“合格的假药”。 2011年5月,有业内“普药大王”之称的四川蜀中制药主导品种国家基本药物复方丹参片和板蓝根就曾卷入“虚假投料门”,而被四川省食品药品监督管理局收回中药GMP证书并进行了半年的整改,此事经本报率先曝光后,该公司中药销量大受影响。2012年,蜀中制药阿莫西林胶囊再度卷入“毒胶囊门”。自此之后,该公司中药、西药全部滞销,最终导致该公司陷入濒临破产境遇。 “作为全国制药工业百强之首和最大的中成药生产厂家,子公司出现这样的事情,至少暴露出内部管理不善的问题。”不少投资者对广药的质量管理体系表示担心。 而广药集团方面则称,公司自有一套中成药原料质量管理体系,除了兴建数十个中药材GAP种植基地外,子公司广州采芝林药业也作为集团内部中药材、饮片的集中采购中心,在源头上对中药材、饮片进行质量控制,并供应给旗下各子公司。 业内专家表示,中成药原料用非法定部位入药,肯定会影响到成药的疗效,而且非法定部位也存在成分未明等问题,在安全性方面也有隐患。“目前中成药原料这块,就像一个未解的‘黑箱’,而对中药的监管,最重要的是过程控制。”上述业内专家表示。
六种成分只检测两种,偷工减料者可轻松过关,葵花药业集团总裁关彦斌代表质询——中成药检测标准鼓励的是创新还是造假?“含有六种成分的护肝片在检测时,只检测其中两种,其他四味药不检测,你想想这样的结果是什么?”采访伊始,哈尔滨葵花药业总裁关彦斌代表先抛给记者一个问题。“只用两味药就可以生产同类药品了。”记者不假思索地回答。“对呀!这样的结果导致护肝片价格差异极大,有4元的、有8元的、有10元的,而我们葵花药业的是18.9元。老百姓不明就里,而物价部门则指责我们价格过高。”关彦斌介绍,葵花药业是葵花牌护肝片的原创单位,他们生产的护肝片由柴胡、五味子等六味药组成,按照君臣佐使之称,君药是柴胡。但按照国家中成药检测标准,护肝片只有一个定量检测和一个定性检测,定量检测只检测五味子醇甲,定性检测只检测猪去养胆酸,其他四味药不检测。最严重的是,对护肝片的君药柴胡既无定量检测也无定性检测。葵花药业还有一个原创中药胃康灵,该药由白芍、甘草、茯苓、白芨等六味药组成,按照国家中成药检测标准,胃康灵定量检测只检测一个甘草,定性检测只检测白芍,其他四味药也不检测,尤其是胃康灵中最重要、最贵的一味药白芨,也同样既无定量检测也无定性检测。关彦斌明言:“这样的检测方法不等于在给造假者、欺骗者提供机会吗?仿冒者只需用被检测的部分原料就能仿制出同类药,而不检测的原料根本不用,或者象征地用一点。造假者轻轻松松就可蒙混过关。”他由此发出一连串质询:“这样低标准、片面的国家中成药检测标准是在鼓励创新还是在鼓励造假?是在保护先进还是在保护落后?为什么大家都说中药厂家存在低水平重复、竞相仿冒的现象?为什么不创新?因为创新带不来益处。我想病根儿就在这里。”中药讲究组方和配伍,还讲究药材的产地、采摘的季节、用药的部位,以及野生与家生之分,这些都决定了药品的质量和疗效。比如,野山参和人工种植的家参疗效就不一样,但现行中药管理就是在用同一个价格政策来规定同一种中药。“对中药执行统一的价格政策,究竟起什么导向作用?这是我的第二个疑问。”关彦斌接着质询。他举例说,刺五加是长在深山里的灌木植物,药用价值极高。但在统一的价格政策下,刺五加片每100片最高限价3.9元。结果是大企业因为不赚钱而放弃生产,小厂家为赚钱不得不偷工减料,最终导致价格降下来了,药品疗效却不存在了。“消费者在价格上得到了满足,但买到的是没有疗效的药品。”最新统计显示,在国际中药市场份额中,我国只占4%,日本占80%,韩国占10%。关彦斌认为,究其根源,是国家的中药产业政策存在问题,比如中成药检测标准低,要求不够严格,准入门槛不高,同时管死了价格,制约了产业的健康发展。他建议,国家在中药管理政策上应鼓励企业创新,严格标准、抬高门槛、放开价格、实行优质优价。以护肝片为例,把六味药每一味都增加定量检测,原来的定性检测也变为定量检测,而且要提高标准。其导向就是企业不得不在自主创新上下工夫。这样,药品质量和有效含量越来越高,疗效越来越好,那些低水平的造假者将自动淘汰。关彦斌预言,中成药检测标准和统一的价格政策如不及时调整,还将有一批类似刺五加的好药从市场上消失,老百姓就更难买到优质优价的好药了。这样下去,中药的自主创新和中药的振兴将无从谈起。