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据新华社华盛顿5月5日电 (记者林小春)美国和中国研究人员5日在美国《国家科学院学报》上报告说,他们开发出一种基于半导体芯片测序仪的无创产前诊断方法,可以根据孕妇血样检测出胎儿是否患唐氏综合征等与染色体异常有关的先天缺陷。 对于有必要接受染色体异常检查的孕妇,传统诊断多采用羊膜穿刺或绒毛膜采样的方法,大多在怀孕12周左右进行。这些介入性方法有两大缺点:一是时间长,需要2周到3周才能出结果。二是穿刺针有不到1%的几率扎到胎儿,可能引发感染甚至流产。 由加州大学圣迭戈分校、广州医科大学、广东省妇幼保健院与广州爱健生物技术公司等机构研发的新诊断方法则基于新型高通量测序技术,只需抽取孕妇2毫升血样,就能诊断与染色体异常有关的先天缺陷,包括最常见的唐氏综合征、导致形体和器官多种异常的爱德华氏综合征等。 这种高通量测序技术,能一次对几十万到几百万条DNA(脱氧核糖核酸)进行序列测定。这项研究的负责人、加州大学圣迭戈分校遗传医学研究所所长张康教授对新华社记者介绍说,新诊断方法速度快,可把诊断提前到怀孕第9周,4天便能出结果,准确率也非常高。 张康表示,其所用的测序仪器基于半导体芯片,每次工作只需15个样本,测序时间只有2.5小时,可由医院直接完成所有检测,能提高诊断速度,降低检测成本。
面对元素分析仪的固有缺陷应该怎么做 面对元素分析仪的固有缺陷应该怎么做 面对传统元素分析仪的固有缺陷和市场压力,不少厂家采取以下应对措施: 1. 增加仪器分析通道数,即增加预设的固定波长数,从而增加可以检测的元素数量; 2. 针对预定的不同用途,预设不同的固定波长,从而形成分别检测不同材料和不同元素的不同型号元素分析仪。但上述方法都是治标不治本,一来不是所有需要的波长都可以实现,二来波长精度不高的问题还是没有解决,因此仍然无法从根本上解决传统元素分析仪的先天性缺陷。
Excel因其方便易用,备受各行各业青睐,制药行业也不例外。然而用作合规用途的电子表格无法符合制药法规要求,特别的,缺乏审计追踪这个合规要素。网上一种流传甚广的做法是通过共享工作簿实现审计追踪功能。笔者在仔细研究了这种方法之后,发现有如下缺陷,希望引起业界注意。[b]缺陷一取消工作簿共享,审计追踪丢失[/b]FDA 21 CFR Part 11要求:使用安全的,计算机生成的审计追踪来独立记录操作人员对电子记录的创建、修改或删除,而且审计追踪信息不能被删除。通过共享工作簿方式实现对单元格录入,修改的审计追踪,会在自动生成的工作表“历史记录”中显示。但是,如果取消对工作簿的共享,工作表“历史记录”将立刻被删除,其记录的审计追踪信息也会被删除而且无法恢复。不加控制的对审计追踪信息的删除,无法确保数据可靠性。[align=left][img=,690,395]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808211712354226_4955_3419387_3.jpg!w690x395.jpg[/img][/align][align=left]图1 通过共享工作簿实现审计追踪[/align][align=left][img=,690,397]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808211714105288_3112_3419387_3.jpg!w690x397.jpg[/img][/align][align=left]图2 取消工作簿共享审计追踪消失[/align][align=left][/align][align=left][b]缺陷二可在Excel中随意修改操作者姓名[/b]FDA法规要求审计追踪能够真实反映操作人员对电子记录的任何修改。然而Excel表格可以任意修改用户名信息,从而导致审计追踪中操作者随之改变,但是实际上整个操作过程只有一个人。通过修改用户名,就可以模拟出另外一个操作人的操作记录,这样审计追踪就无法真实追踪操作者身份。如果真的以这份修订记录为依据,大家就准备随时帮别人背锅吧,陷害人的手段原来还能这样。[img=,690,395]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/08/201808211715099828_1222_3419387_3.jpg!w690x395.jpg[/img][/align]图3 任意修改用户名虚拟操作人员[b]缺陷三 审计追踪随工作簿的删除而被删除[/b]由于审计追踪信息,即“历史记录”是以一个工作表的形式存在于工作簿中,操作人员若删除工作簿,所有包含在工作簿中的工作表将会被删除,包括这个叫“历史记录”的审计追踪表格。[b]缺陷四 审计追踪信息不全面[/b]Excel的审计追踪功能对电子表格的修改追踪并不全面,其审计追踪无法记录操作人员进入和退出电子表格,保存和另存电子表格,修改操作者姓名等操作。[b]Excel合规使用解决方案[/b]实现电子表格的合规使用,最靠谱的方法还是要借助第三方合规插件。eInfotree合规插件是目前电子表格合规的最佳解决方案。它能够弥补标准Excel在合规使用上的先天不足。就审计追踪要素而言,eInfotree能够做到记录对电子表格的任何修改:用户的登录,登出,对电子表格的任何操作都能追踪到单元格级别,并且审计追踪信息无法被删除,篡改;同时能够实现限制性访问:采用唯一的用户名和密码,实现密码生命周期管理,多级别访问控制;还能够设置电子签名工作流,实现记录无纸化,为制药企业电子表格的合规使用保驾护航。