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桂枝茯苓胶囊进入FDA二期临床,资金问题成中药企业美国认证最大障碍 对于中药企业来说,以“药品”这一名正言顺的身份进入美国市场,一直都是诸多中国中药企业的目标。 日前从康缘药业获悉,其主打产品“桂枝茯苓胶囊”目前已在美国食品药品管理局(FDA)正式启动二期临床试验项目,虽然这一举措为中药“正身”带来了希望,但资金问题依然是阻碍中药企业完成认证的最大障碍。 美国FDA的认证共要进行三期临床。药品申报FDA必须通过审查、论证,最长需耗时8~12年,通常花费高达3亿~5亿美元。 3亿~5亿美元的认证费用 一直以来,中药在美国市场只能以食品或者保健食品的身份出现在超市中,无法进入药店和医院销售。 由于无法以药品身份进入美国医疗保险目录,因此,中药在美国市场的销路一直很局限。“中药作为食品进入美国并不难,但随后的销售却是个难题,一般只在华人圈子里卖。”暨南大学中药与天然药物研究所副所长栗原博对记者说。 事实上,许多中药企业都已经开始走上了FDA药品认证之路。目前包括天津天士力、和记黄埔医药、上海杏灵药业等诸多企业都已经向FDA提出了认证申请或进入一、二期临床,但尚没有一家企业走到最后。 而从2000年起,中国政府就将桂枝茯苓胶囊等作为首批推荐的7个示范品种,以药品的形式申报美国FDA认证,但到目前为止,仅剩“桂枝茯苓胶囊”继续单兵独进。 “关键还是费用上的问题,国内中药企业如果没有一个大型公司作为后盾的话,很难最终完成认证,因为投资风险太大了。”上海中药研究所所长谢德荣对记者说。 康缘药业董事长萧伟坦言,桂枝茯苓胶囊如果从二期做到三期临床,估计要8000万元,获准上市要几个亿,这对企业是一个沉重的负担。“如果说有什么困难,那就是资金,希望得到政府更多的支持。”萧伟说。 而除了背后大集团的支持,诸多中药企业已经开始依靠更多的方法筹集资金,以完成FDA认证。贵州同济堂选择了海外上市募集资金,杏灵药业也采取了国际合作的模式。 但栗原博说,药品进入一、二期临床并不是特别难,但一旦进入三期临床后,费用和难度将会大大增加,风险性也更加巨大,因此这也成了阻碍部分企业继续走下去的一大原因。“不少国外企业都会选择二期临床后,将成果转让,以降低风险。”栗原博说。 FDA对中药观念转变 “但值得庆幸的是,目前FDA对于植物药复合成分的接受程度已经有了改观。”谢德荣说。 去年年末,FDA批准了一家国外制药公司生产的用于治疗性病疣的植物药膏,而它的成分是用绿茶制成,且该药物大概含有10或20种主要的活性成分和数百种化合物。 目前FDA已专门建立了一个办事处来受理植物药的申请,并聘用了接受过草药学教育的专家来充实这一机构。而FDA已先后批准约250种植物药进入临床试验阶段,这些新药多数是以传统中药为基础开发的。
[font=宋体]据最新统计,[/font][font=宋体][color=#c00000]2019年以来,安徽省黄山市累计获中央水污染防治资金17亿元,支持项目95个,项目数量及资金体量连续五年居安徽全省第一。争取省级预拨2024年中央财政水污染防治资金1.77亿元,用于支持全市水污染防治、水生态修复及饮用水水源地保护项目6个。[/color][/font][b][font=宋体][color=#1f497d]项目谋划靶向精准。[/color][/font][/b][font=宋体]认真研究《中央生态环境资金项目储备库入库指南》,瞄准水污染防治资金支持的集中式饮用水水源地保护、流域水污染治理、流域水生态保护修复、地下水生态环境保护、水污染防治监管能力建设等方面,积极谋划水污染防治资金项目,确保项目储备充足、建设内容可行、治理措施精准,并动态更新项目储备库。[/font][font=宋体][color=#c00000]近三年谋划申报入库项目39个,申报入库率达90%以上。[/color][/font][color=#1f497d][b][font=宋体]项目推进扎实有力。[/font][/b][/color][font=宋体]健全管理机制,印发《关于扎实做好2023年度中央水和大气污染防治资金项目谋划和入库申报工作的通知》《关于加快中央生态环境专项资金支出进度的通知》等文件,规范项目建设和资金支出管理。加强谋划指导,邀请省环科院专家来我市开展项目谋划申报及资金管理专题培训,市县累计培训近600余人次。推进项目建设,定期调度项目进展和资金执行率,赴重点项目现场督导进度和协调解决问题,并将项目资金管理纳入第二批主题教育专题调研推动。加强绩效管理,用好考核指挥棒,将中央水污染防治资金项目谋划和推进情况纳入区县绩效目标考核。2019年以来支持的95个项目中,完工77个,在建18个,完成总投资25亿元。[/font][b][font=宋体][color=#1f497d]资金使用成效显著。[/color][/font][/b][font=宋体]近年来,全市地表水断面、饮用水水源地水质达标率稳定达到100%,始终保持全国及长三角前列、全省首位。2023年1-9月,全市水环境质量排名339个地级及以上城市第18位、长三角第2位、全省第1位。新安江(黄山段)获得全国首批美丽河湖优秀案例。中央水污染防治资金为重点流域水质达标、优良水体保持、构建水环境监管能力提供重要资金保障,助力新安江—千岛湖生态环境共同保护合作区建设,促进经济社会高质量发展,“绿水青山就是金山银山”的理念逐渐深入人心,人民群众满意度显著提升,公众生态环境满意率连续5年达96%以上。[/font][来源:中国环境][align=right][/align]
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