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将项目管理的理论和方法引人新药研发领域,对其进行全方面、全过程的管理,是提高新药研发管理水平的有力手段,对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。 1、药品生产企业新药研发项目管理存在的问题 1.1立项决策不科学、不合理 项目立项是新药研发的一个至关重要的环节,是直接影响研发成功与否的关键问题,也是每个药品生产企业密切关注的焦点。目前,很多药品生产企业对新药研发项目的立项常常存在以下问题:对国内外医药市场发展动态信息的把握缺乏灵敏性;复方制剂的组方缺乏合理性;剂型的选择依据缺乏可行性;药物作用机制的设计缺乏严密性;基础研究工作缺乏科学性、严肃性;新药类别的判断缺乏准确性等。 1.2项目的范围不明确 确定项目的范围是新药研发项目管理最开始就应该进行的一项关键工作。项目范围是指为了成功达到项目的目标所规定要做的内容。正确地确定项目范围可以提高费用、时间、资源估算的准确性,可以确定进度和控制的基准,有助于清楚地分配责任。然而,很多药品生产企业项目范围不明确,这是新药研发项目管理中一个非常普遍的问题。 1.3没有详细的研发进度计划,对新药的研究进程难以进行有效的控制 很多药品生产企业对新药研发往往没有详细的进度计划,也就无法按计划进行相应的考核。通常只是在进行项目立项决策时,粗略地估算一下时间,提交一个很粗的进度计划就开始进行研发。这样做导致的直接后果就是对项目研究整体进度难以把握,从而使新药研发项目的实际开发时间比预期的时间要长很多,进而导致新药上市时间的延迟,影响投资的回收。另外,在新药研发过程中,前期研究如标准的制定、剂型的选择或工艺流程的设计,都会影响到新药注册、临床研究乃至今后的生产、销售。因此,制定详细的项目计划,进行全程控制非常必要 1.4文档不完备 研发过程中的各种资料、原始记录、经验总结等不但关系到新药研发过程的连贯性及新药的注册和上市,而且也是一笔宝贵的财富,对药品生产企业的持续发展意义重大。但是,很多药品生产企业新药研发项目的文档往往极不规范,只有研发人员本人才能看懂。一旦这个人中途离职,就无人能顺利接手,造成损失和延误。另外,新的《药品注册管理办法》规定了药品注册申请的退审制度,如果申报资料不全就要被退审,被退审的品种6个月后才能按照原程序重新申报,所以文档不完备容易导致项目延期。
岗位职责:1、完成公司分析仪器产品开发目标; 2、负责新产品定义与需求分析; 3、制订并执行项目开发计划; 4、带领项目团队进行技术攻关;5、负责项目组的团队建设与绩效管理。任职要求: 1. 仪器仪表、自动化,电子,机械等相关专业本科以上学历; 2. 熟悉光、机、电、软等仪器相关领域相关知识; 3. 熟悉分析仪器产品开发流程,具有产品开发管理经验;4. 优秀的表达能力、沟通与协作能力和团队合作精神; 5. 英语读写水平熟练; 6. 身体健康,乐观积极; 7. 热爱研发工作,能承担高度的工作压力;8. 5年以上分析仪器研发工作经验,2年以上团队管理经验。QQ:1551972286E-MAIL:wangxiaofei@zhongwangyinke.cn
近日,由先河环保牵头承担的国家重点研发计划项目——制造基础技术与关键部件专项《液体检测微流控传感器与系统》项目顺利通过综合绩效评价。[align=center][img=640.jpg]https://img1.17img.cn/17img/images/202403/uepic/3b37581e-e5d1-456c-891a-b8e29e293841.jpg[/img][/align]本项目于2020年12月在科技部正式立项,聚合重庆大学、大连理工大学、清华大学、西安交通大学、中国科学院空天信息创新研究院、中国科学院长春应用化学研究所等优势资源,与企业构建了典型的产学研合作模式,组建了一支具有战斗力和凝聚力的科研队伍。本次项目综合绩效评价会议由工业和信息化部产业发展促进中心组织专家组在石家庄召开,专家组依据《国家重点研发计划管理暂行办法》《国家重点研发计划项目综合绩效评价工作规范(试行)》有关规定及任务书要求,听取了项目承担单位情况汇报,察看了项目成果展示,查阅了项目综合绩效评价资料,验收专家组对该项目给予肯定,一致同意通过综合绩效评价。[align=center][img]https://img1.17img.cn/17img/images/202403/uepic/1e91373c-04f7-476f-baaf-8e4d8119e443.jpg[/img][/align][align=center][img]https://img1.17img.cn/17img/images/202403/uepic/aa851a0c-4d1c-4c8b-8fcb-d71567ce80f3.jpg[/img][/align]本项目面向国家水环境监测、重大疾病检测等领域对液体检测传感器与系统的重大需求,开展了液体微流控传感检测机理与技术研究。经过刻苦攻关,本项目提出了新理论1项、新技术新方法16项,研制出20种核心关键部件和2套监测装备。通过本项目开展,项目组共计发表/录用SCI/EI论文25篇,申请发明专利31件,培养博士/硕士研究生30名,培养高级/中级工程技术人员20名,完成科学数据汇交数据集25个(约1.26GB数据)。项目成果在液体样本采集预处理微流体控制技术、微流控芯片高速加工及表面功能化处理、水质目标物灵敏检测、基于适配体的高灵敏生物标志物检测和便携式集成检测系统研发与应用验证等方面具有突出创新性,提升了我国环境监测和重大疾病检测领域设备整体技术水平。[align=center][img=640 (2).jpg]https://img1.17img.cn/17img/images/202403/uepic/b790c510-d43d-4fb9-a74c-3076152f386a.jpg[/img][/align]本次国家重点研发计划项目顺利通过验收,进一步彰显了先河环保在环境监测领域的科技创新、产业融合和成果转化的能力与水平。未来,公司将继续专注环境监测以及环境大数据领域的技术创新和产品研发,深化与产业链上下游的交流与合作,共同推动我国环保行业发展迈上新高度。[来源:先河环保][align=right][/align]