细菌内毒素光度测定仪

各有关单位: 为了进一步帮助药品检验检测机构和相关制药生产企业提升细菌内毒素检测能力，海南省药师协会联合科德角国际生物医学科技（北京）有限公司定于2023年11月14日-15日在海口举办“细菌内毒素检测技术应用及光度法细菌内毒素定量检测实操培训班”。现将有关事项通知如下:一、培训组织主办单位：海南省药师协会协办单位：科德角国际生物医学科技（北京）有限公司二、培训对象药品生产企业、医疗器械生产企业、药检所以及医疗机构从事细菌内毒素检查工作的质检人员。三、培训时间、地点及费用（一）培训时间：11月14日-15日，培训为期1.5天；（二）培训地点:海南省海口市龙华区金盘南侧建设一横路1号吉兴雅苑1栋一楼109会议室。（三）培训费500元/人（含资料费、中餐费、证书费等）。四、培训讲师尹雪雁 科德角国际资深技术主管秦焕甲 科德角国际高级应用工程师五、培训内容（一）细菌内毒素基础知识及2025版中国药典细菌内毒素检查法趋势介绍1、内毒素、鲎试剂和内毒素检测概述2、鲎反应干扰因素及方法选择3、细菌内毒素检查法法规介绍（二）细菌内毒素光度法检测开发实例分享1、细菌内毒素光度检测开发实例2、基因重组鲎试剂方法介绍（三）细菌内毒素定量检测系统的应用指导1、计算机要求2、数据库3、Pyros eXpress 软件安装和注册4、通用设置的介绍5、库的介绍6、检测模板介绍7、软件扩展（四）细菌内毒素定量检测系统的现场实操培训六、报名（一）参训人员用微信扫以下二维码报名，报名截止时间为：2023年11月10日18:00，有特殊情况请与李老师联系联系方式：400-860-5168转5075 七、其他事项联系电话：400-860-5168转5075办公地址：海口市龙华区金盘建设一横路1号吉兴雅苑西门1栋一楼102室。

p style="text-align: justify text-indent: 2em "细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。其化学成分本质为磷脂多糖-蛋白质复合物，毒性成分主要为类脂质A。内毒素小量入血后被肝脏枯否细胞灭活，不造成机体损害。大量进入人体循环系统后可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等反应——又叫“热原反应”。因此，生物制剂、注射剂、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "化学药品注射剂除内毒素策略及超滤去除内毒素的应用及优势。在化学药品注射剂的制备过程中，难以避免的会从原辅料，过程，人员，设备和环境等环节中引入微生物及内毒素。出于药物安全的考量，药典对于化学注射剂的内毒素水平有严格的限定。这要求注射剂生产企业采取合理的策略，严格控制注射剂中的内毒素含量。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong内毒素特点/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "1.耐热：100℃，加热1小时，不会被破坏。只有在160℃，加热2–4个小时，或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸30分钟才能破坏它的生物活性。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2.抗原性弱：内毒素不能被稀甲醛溶液脱去毒性成为类毒素；把内毒素注射到机体内虽可产生一定量的特异免疫产物（称为抗体），中和作用较弱。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong内毒素的检测/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "内毒素的检测常用家兔热原法和鲎试验法。由于家兔对“热原”的反应与人基本相似，所以半个世纪以来用家兔来检测热原，为保障药品质量和用药安全发挥了重要作用。1956年美国人Bang发现美洲鲎血液遇革兰氏阴性菌时会产生凝胶。其后Levin和Bang又搞清楚微量革兰氏阴性菌内毒素也可以引起凝胶反应，从而创立了鲎试剂检测法。由于鲎试剂法简单﹑快速﹑灵敏﹑准确，已广泛用于临床、制药工业药品检验等方面。鲎的来源目前主要有2大区域，除了美洲还有亚洲的中国鲎。/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 326px height: 250px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/noimg/9215e3a6-00d0-4b49-bd14-853b4702aea8.gif" title="鲎.gif" alt="鲎.gif" width="326" height="250"//pp style="margin-top: 10px text-align: center margin-bottom: 5px "span style="color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px "strong(图片来自网络)/strong/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "2005年版中国药典规定168个品种进行细菌内毒素检查法。其中收录的细菌内毒素检查法包括2种：凝胶法和光度法，都是使用鲎试剂检测内毒素。前者利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来定性检测或半定量内毒素，后者包括浊度法和显色基质（比色）法，系分别利用鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化及产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少来定量测定内毒素。比色法又可分为终点显（比）色法和动态比色法。该方法灵敏度、精密度高。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "鲎试验收载于1980年20版美国药典，又叫span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong细菌内毒素试验/strong/span（span style="color: rgb(79, 129, 189) "strongBET，Bacterial Endotoxin Test/strong/span）；随后英、德、意、日以及中国相继在药典中收载。此后鲎试验逐渐替代家兔热原试验。但由于部分药品自身特殊性无法通过稀释法消除干扰，故鲎试验无法完全取代家兔热原试验。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "鲎试剂是鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品，含有丝氨酸蛋白酶原(C因子)、G因子。其中，C因子能被细菌内毒素激活，G因子能被真菌葡聚糖激活，引起一系列酶促反应。根据鲎试剂反应原理，分别有针对细菌内毒素和真菌葡聚糖两种检测试剂盒，用于细菌内毒素含量和真菌感染的检测(G试验)。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong原则解读/strong/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "该指导原则是对span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong《1143细菌内毒素检查法》/strong/span内容和应用做进一步的说明。归纳起来有以下几个重点：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong1.详细阐释了内毒素限值的设定依据：/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "内毒素限值由公式“L = K/M”计算得到。其中M为“人用每千克体重每小时最大供试品剂量“，详见《1143细菌内毒素检查法》对公式的解读。K的取值考虑了不同剂型的特点。/pp style="text-align: center margin-top: 15px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 341px height: 290px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/28bbe22b-3c49-497a-9635-e0664f8bf099.jpg" title="1143章节.png" alt="1143章节.png" width="341" height="290"//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "指导原则中增加了span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong“联合用药”“婴幼儿”“营养不良”/strong/span和span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong“恶病质”/strong/span等情况的用药。考虑到细菌内毒素对体弱患者人群可能导致更严重的影响而更加严格的控制最大可接受量。span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong100 mL/strong/span及以上装量的大输液类制剂，其细菌内毒素限值一般不得超过span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong0.50 EU/mL/strong/span。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong 2.对于测量方法的选择的考量：/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "对于这两种检查方法，可以根据需要进行选择。凝胶法简便易操作，有可能不能排除干扰作用；光度法可以定量，并且预测趋势。凝胶法常用的反应容器为10 mm × 75 mm的玻璃小试管或空安瓿等，光度法常用的反应容器为测定仪专用试管或酶标板。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong凝胶法：/strong/span凝胶法的优点是操作简便，供试品在排除干扰作用后均可使用凝胶法进行检验。若样品稀释到MVD仍不能排除干扰作用，应进一步对供试品的前处理进行研究，再用干扰试验验证能否使用凝胶法。由于动态法的检测限范围比凝胶法宽，使得有干扰的样品可以有更大的稀释倍数，对于部分使用凝胶法无法排除干扰的样品，可以尝试使用动态法建立细菌内毒素检测方法。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong光度法：/strong/span包括浊度法和显色法，可定量检测内毒素的含量。能较为准确评估产品在生产过程中污染的相对风险，定量检测的数据不仅有利于追踪产品质量趋势，还能起到风险预警的作用，更易达到数据完整性的要求。光度测定法可通过回收率判断出干扰的趋势，尤其对于研究性质的样品(如新产品)更具有优势。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong3.供试品的前处理技术：/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "*溶解样品：内毒素检查用水/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "*助溶：超声波、加热、助溶剂、调节pH等/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "*有机溶剂（如乙醇、DMSO等）溶解时，必须进行干扰试验/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "*包合技术（如微球、脂质体），采取适宜方法破坏，释放内毒素/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong4.检查法的建立：/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "鲎试剂反应的一致性：应使用两个生产厂家的鲎试剂对至少三批样品进行干扰试验。span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 0em "span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong不宜建立细菌内毒素检查项的情况：/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "*无法排除供试品对细菌内毒素检查的干扰作用/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "*只能使用最高灵敏度鲎试剂（凝胶法0.03 EU/mL，光度法0.001 EU/mL）排除干扰br//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong5.其他：/strong/spanbr//pp style="text-align: justify margin-top: 10px text-indent: 2em "*避免支间差异：规格大于0.1 mL/支装量的鲎试剂时，为避免支间活性差异带来的影响，应复溶后混合，再分装使用。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "*若MVD值不是整数，可以使用小于MVD的整数进行实验。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong6.重组C因子法/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "对于含有span style="color: rgb(79, 129, 189) "strongβ葡聚糖干扰/strong/span的样品检测，该原则中给出了“重组C因子法”进行测试。C因子是鲎试剂中对细菌内毒素敏感的蛋白，能够选择性识别内毒素。被细菌内毒素活化后，可与荧光底物作用产生与内毒素浓度成比例的荧光信号。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "重组C因子法试验需采用荧光酶标仪，激发/发射波长一般为: strong380 nm/440 nm/strong，检测温度一般为37° C ± 1° C。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(0, 112, 192) "strong检测与除杂/strong/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "内毒素不仅可以通过快速检测，还可以通过专用的酶标仪配合相关试剂精准检测。对于实验用水中的内毒素，可以使用专用的超滤设备以及纯水机进行测试。span style="color: rgb(79, 129, 189) "strong仪器信息网/strong/span编辑整合了相关资源，为广大制药工作者提供参考。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong快速检测平台/strong/span/pp style="text-indent: 2em "查士利华检测平台支持相同的卡片技术，准确、方便、实时检测内毒素和葡聚糖浓度。此外，每个系统都与a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C305827.htm" target="_blank"strongCharles River/strong/a Cortex™ 数据管理软件平台集成，创建了一个真正强大，可控的内毒素检测程序。/pp style="text-indent: 0em text-align: center margin-top: 10px " img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 140px height: 193px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/2bc46807-b781-4c83-85a1-1246fb4d3b43.jpg" title="便携.png" alt="便携.png" width="140" height="193"/span style="font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 0em text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) "strongEndosafesup® /sup nexgen-PTS™ 新一代便携式检测系统/strong/span/pp style="text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) "strong/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 198px height: 272px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fbd7daa6-e453-49fc-85dd-15064ef82a9c.jpg" title="查氏维尔-cutted.jpg" alt="查氏维尔-cutted.jpg" width="198" vspace="0" height="272" border="0"//pp style="text-indent: 0em text-align: center "span style="color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px "strong实拍Endosafesup® /sup nexgen-PTS™ /strong/span span style="font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) "strong/strong/spanbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "15分钟内提供定量鲎实验结果；FDA认证，检测范围在0.005-10 EU/mL；系统便携，采样现场直接获得检测结果。/pp style="text-align: center margin-top: 10px " img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 311px height: 122px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/e69fe2a9-77ca-4c0d-9024-609aa7adb801.jpg" title="5卡.png" alt="5卡.png" width="311" height="122"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "span style="font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) "strongEndosafesup® /supnexgen-MCS™ 多卡片式细菌内毒素检测系统/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "高样品通量，多个卡片共同测定，叠加的台式系统；15分钟内可同时检测5个样品；样品独立检测，允许随时插取，无需等待整批取样。/pp style="text-align: center "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 271px height: 167px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/noimg/68f78cdd-3c6f-4408-9285-fd5d04858e4f.gif" title="全自动N.gif" alt="全自动N.gif" width="271" height="167"//pp style="text-align: center "span style="font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) "strongEndosafesup® /sup Nexus™ 全自动细菌内毒素检测系统/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "消除技术人员在样品制备上可能造成的差异；客户仅需要添加带条形码的样品到平台上即可完成。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong鲎试剂专用a href="https://www.instrument.com.cn/zc/142.html" target="_blank"酶标仪/a/strong/span/pp style="text-align: center text-indent: 0em margin-top: 15px "a href="https://www.instrument.com.cn/application/Solution-881680.html" target="_blank"img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 284px height: 240px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5f454915-b77f-4a81-b2bf-4c9743d1a359.jpg" title="Thermo专用酶标仪.png" alt="Thermo专用酶标仪.png" width="284" vspace="0" height="240" border="0"//aspan style="color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px "strongbr//strong/span/pp style="text-indent: 0em text-align: center margin-top: 5px "span style="color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px "strongThermo Varioskan LUX多功能微孔板读数仪/strong/span /pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "Varioskan LUX多功能微孔板读数仪是使用鲎试剂检测细菌内毒素适配的酶标仪。在传统酶标仪的基础上，专为内毒素检测优化设计光路，可满足不同鲎试剂检测需求。单通道检测，避免了多通道检测中不同光路之间的差异，另有2个参比通道，确保读数的高度精确性。检测波长范围strong340–850 nm/strong，满足多种鲎试剂检测需求，可进行动态显色法和动态浊度法检测。适用于微量96孔板，在提高检测通量的同时，降低实际成本。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "内置自我诊断程序，在启动阶段，系统对载板位置、光源和滤光片在内的各种相关参数进行全面的检测，确保结果的准确可靠内置振荡器及孵育器。最高温度达50℃，有热盖设计保证温控精确，满足内毒素检测的温度。/pp style="margin-top: 15px text-indent: 2em text-align: justify "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong过滤模块/strong/span/pp style="text-align: center margin-top: 10px "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 245px height: 173px " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/016a48e4-8fb8-48e8-8606-e457748318f5.jpg" title="过滤膜.png" alt="过滤膜.png" width="245" height="173"//pp style="text-align: center "span style="color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px "strongMerck——盒式超滤膜包Pellicon® 2/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "超滤去除内毒素，使用孔径小于内毒素聚体的膜截留内毒素而让料液通过。使用8kD或者10kD的超滤膜包，内毒素截留率通常可以达到99.99%以上。超滤后的液体无相变，无杂质，不影响产品量；可验证；通量高，产品收率高。设备易于清洗消毒除热原，可重复使用。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong超纯水机——去除内毒素等杂质/strong/spanbr//pp style="text-align: center margin-top: 10px "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/C274810.htm" target="_blank"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201708/pic/3f90cbaf-a94c-4eb8-bd04-4b273495e56b.jpg!w300x300.jpg"//a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong点击进入专场，查看更多/stronga href="https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target="_blank"strongspan style="color: rgb(0, 176, 80) "纯水机/span/strong/astrong的信息。/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2020药典系列文章：/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px "strong/strong/ptable style="border-collapse: collapse " align="left"tbodytr class="firstRow"td style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="433" valign="top"p class="F24 Fw L40 G2"a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200710/553590.shtml" target="_blank"2020药典 |《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》解读与对策/a/p/td/trtrtd style="border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width="433" valign="top"p class="F24 Fw L40 G2"a href="https://www.instrument.com.cn/news/20200709/553518.shtml" target="_blank"解读2020药典比表面积新增章节 这些仪器五星标注/a/p/td/tr/tbody/table

2021版《国家重点保护野生动物名录》正式将内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎和圆尾褐鲎）列为国家重点二级保护野生动物，鲎试剂的供应或多或少受到了一定影响。然而，鲎试剂仍是目前世界最灵敏高效的内毒素验证手段，我国药典也尚未完全接纳鲎试剂以外的替代方法，各大制药厂商仍需遵循各国药典规范，使用鲎试剂作为内毒素检测的合规方法。Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测可最多减少90%的鲎试剂使用量，是您在当前鲎试剂供应减少情况下的理想选择！Sievers分析仪研发了新一代革命性的细菌内毒素检测Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测（Bacterial Endotoxin Testing，BET）平台，使用户意识到当今社会的需求，既要保护珍贵的自然资源，又要遵守药品和医疗器械制造商必须满足的严格的分析和监管要求。通过最高减少90%的鲎（Horseshoe Crab，HSC）试剂使用量，Eclipse月食检测平台可减少这个星球上最敏感且无可匹敌的天然内毒素检测试剂的需求量。Eclipse月食平台在提供完全合规的细菌内毒素检测方法的同时，能够保护鲎物种的存续。Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测平台最高可减少85%的化验准备时间，同时又能满足《美国药典》、《欧洲药典》、《中国药典》和《日本药典》的要求。通过创新性的设计，Eclipse月食平台可显著减少移液步骤，减少操作员之间的操作差异，并简化化验准备。优势节省鲎试剂的使用量，减少检测时间，并增加样品检测量，同时又不牺牲准确度或监管合规性。Sievers Eclipse月食平台提供完全合规的细菌内毒素检测方法，同时能够保护鲎物种的存续。分析仪吸光度分析仪具备稳定的37℃培养控制与离心技术，并能确保数据传输安全。 软件 高度定制化的企业解决方案，符合21 CFR Part 11和ALCOA+数据可靠性要求。微孔板精确的微流体处理设备，可通过微流控技术以及嵌入式内毒素标准品与阳性产品对照PPC（Positive Product Control），实现自动化操作。事半功倍，简约而不简单最高减少90%的鲎试剂使用量最高减少85%的准备时间，可在最短9分钟内完成化验准备最高减少89%的移液步骤，并降低操作员重复性压力损伤的风险提高每日样品检测量满足全球监管要求符合21 CFR PART 11和数据可靠性准则Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测平台具有四大关键优势：监管合规性Eclipse平台包含三个组件：分析仪、微孔板和软件。专为制药、医疗器械和透析市场的水和药品质量控制检验所设计。本平台使用了商业化供应的、FDA许可的制造商所生产的鲎试剂LAL，满足全球药典：《美国药典》USP85、《欧洲药典》EP 2.6.14、《中国药典》ChP四部1143和《日本药典》JP 4.01的所有相关要求。Eclipse月食平台提供给用户每次分析运行21个样品的能力，灵敏度低至0.005 EU/mL。本平台集成了自动化技术和动力学显色方法，满足监管合规性，具有无与伦比的性能和效率。简化操作Eclipse月食平台极大地简化了化验设置，使用了嵌入式的内毒素标准品（Reference Standard Endotoxin，RSE）和阳性产品对照（Positive Product Control，PPC），节省了时间。移液步骤最高减少89%，且降低了操作员重复性压力损伤的风险。分析性能专利的Sievers Eclipse微孔板通过精确的微流体技术，提供了强大的分析性能。该技术通过嵌入式内毒素标准品和阳性产品对照PPC，并采用一致的液体处理，实现了自动化操作，可以获得准确的结果，并降低误差和污染风险。效率提高本系统通过最高减少85%的劳动量和90%的昂贵的鲎试剂使用量，大大提高了实验室的检测效率。通过技术进步实现更高的精确度，并采用更少的步骤，Eclipse平台减少了对操作员进行广泛培训的需要，且降低了重复性压力损伤的风险，同时增加了用户的单日化验次数。Eclipse微孔板Eclipse微孔板是一种精密设计的微流体处理设备，旨在大幅简化用于检测细菌内毒素的动力学显色试验。这一突破性的微孔板可进行完全合规的内毒素检测试验，同时每板可提供21个样品的检测量。与Eclipse分析仪和软件配合使用的Eclipse微孔板使用了离心力和气动腔来进行测量，并将精确量的鲎试剂水、样品以及鲎试剂均匀滴加至104个光学池中检测。104个光学检测池包含26个分区：5个标准曲线分区，可选择运行3、4或5点标准曲线，一式三份。这些分区预先储存有内毒素标准品，其范围在50-0.005 EU/mL之间。其中每个分区均包含一个阴性对照池。21个样品分区，用于运行样品和0.5 EU/mL阳性对照PPC，一式两份。为确保在37±1℃条件下发生鲎试剂LAL与内毒素的反应，Sievers Eclipse月食分析仪使用了红外温度监控仪（NIST可追溯型）来测量微孔板在整个检测期间的精确温度——这在业界属于首创。如何开始01在准备开始执行化验时，分析员将55 μL的鲎试剂水吸入每个标准曲线分区中，然后，分别将55 μL的每种样品吸入其余的21个分区中。如果鲎试剂制造商的使用说明有要求，则用户可以选择预孵育样品和标准品。加入了所有样品之后，向检测板的中心加入1.0 mL的鲎试剂，总计27个移液步骤，并开始进行化验。02微孔板旋转，自动将鲎试剂和样品分配进每个计量室，为专门设计的气压室加压。然后，微孔板缓慢下降，以去除施加在气室上的重力，然后按其梯度，将鲎试剂和样品压入光学检测池中，以1:1的精确比例进行混合。03预先储存的内毒素标准品、鲎试剂和样品的独特混合程序，使用Sievers Eclispe平台的专属动作和技术将溶液完全混合。溶液均匀后，每5秒在405 nm处，读取每个光学检测池，从而得到每个反应的高清视图。创新的设计与精确的微流控技术相结合，最高可减少90%的鲎试剂使用量，在最短9分钟内，以27个移液步骤完成化验准备设置。如果您想更详细地了解Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪，欢迎联系我们！◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！