无菌操作台高效过滤器

仪器信息网无菌操作台高效过滤器专题为您提供2024年最新无菌操作台高效过滤器价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括无菌操作台高效过滤器参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的无菌操作台高效过滤器您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合无菌操作台高效过滤器相关的耗材配件、试剂标物,还有无菌操作台高效过滤器相关的最新资讯、资料,以及无菌操作台高效过滤器相关的解决方案。
当前位置: 仪器信息网 > 行业主题 > >

无菌操作台高效过滤器相关的厂商

  • 廊坊森尔过滤器材有限公司是一家专业从事滤芯、滤清器、过滤器及各种过滤设备的研发、制造的民营独资企业。经营范围涉及国内外各种品牌压缩机进气除尘滤芯、油过滤芯、油气分离滤芯,粉尘滤芯系列,进口压缩气体高效过滤器国产化系列滤芯(包括加气站设备滤芯),纸滤芯、吸滤芯、除水滤芯、除油滤芯、除菌滤芯、絮状物过滤器及滤芯、磁石滤芯、净化机滤芯、滤油机滤芯、油水分离滤芯线绵式滤芯、重油除油除水微孔不锈钢滤芯。陶瓷烧结式滤芯、玻璃纤维烧结滤芯、金属粉末烧结滤芯、塑料粉末烧结滤芯、不锈钢烧结网滤芯、石英沙滤芯、木质纤维压结滤芯、高精度玻璃纤维烧结式滤管,聚结式水中分油滤芯和水油分离器、油水分离滤网、脱水净油滤油机、煤气聚结式过滤器、油尾气净化器,干燥机,除油器,精过滤器,液体过滤器,滤油机及各种液体气体自动反冲(吹)洗过滤设备等几十种系列上万种产品。涉及化工石油、塑胶、机械等行业。, 廊坊森尔过滤器材有限公司拥有完整、科学的质量管理体系。廊坊森尔过滤器材有限公司的诚信、实力和产品质量获得业界的认可。欢迎各界朋友莅临森尔过滤器材有限公司参观、指导和业务洽谈。
    留言咨询
  • 400-860-5168转4211
    上海唐亚过滤器材有限公司是美国派克汉尼汾公司(Parker Hannifin)在亚洲地区最大的过滤产品集团的授权经销商。我们的专业技术团队和销售团队集多年的经验为客户提供最为专业的过滤和分离以及气体发生器所需的技术支持和应用问题解答。我们为客户提供各类不同纯度、压力和流量的氢气、氮气、零级空气和无二氧化、无有机化合物和超高干燥气体等专用气体发生器为各类气相色谱、液质联用仪,傅立叶红外,ICP、总有机碳,原子吸收、氮吹仪、核磁共振仪,蒸发光闪射,API-MS、溶剂蒸发器等分析仪器提供气源。同时我们可根据客户需求提供气路管系统的设计和预防气路二次污染的解决方案并提供施工和安装服务。确保用户可以得到最具性价比的专业贴心产品和工程服务;享有24小时不间断自备供气便利。同时上海唐亚公司独特的发生器备机制度,齐全的零备件库存和专业的售后服务团队确保快速的响应时间和及时、专业的服务成为常态。完全满足了其在国内数百家用户不间断用气的诉求。上海唐亚公司良好的专业素质,客户至上的服务理念,一流的气体发生器产品和实事求是,诚实待客的经商理念已经得到广大实验室用户的高度认可和赞同。美国派克汉尼汾(Parker Hannifin)公司是一家有一百多年历史的,在纳斯达克上市的国际化,多元化的财富500强企业。公司的7大产品集团拥有近100万的产品。分布在全球的60000余名员工,13000各销售网点,2000多家派克专卖店和3000多个服务网点组成了全球性的销售服务网络。为全球104各国家的客户提供宇航,液压,气动,自动化,密封,仪器仪表和过滤(发生器)产品,同时公司根据不同客户的需求提供个性化解决方案和系统集成服务。在全球范围内产生了独特的经济和社会影响力。 在派克公司著名产品以及它在各种领域技术方面的优秀、丰富和成熟的经验的引领下上海唐亚公司愿为中国广大的实验室用户提供各种最安全、可靠、便利和经济的气体发生器和用气解决方案。我们将尽己所能与客户共同努力为提升中国实验室的安全用气贡献我们的微薄力量。我们期待与您建立起全新的合作伙伴关系。我司是美国派克汉尼汾公司工业过滤部中国区代理,也是亚洲地区最大的派克过滤产品的供应商,凭借派克的优质产品和本公司良好的技术服务,业务遍及全国。几乎所有的较高层次的工业过滤领域都使用我们的产品。派克的Balston在线取样分析过滤系列产品(Sample Filters)是一个世界级强势品牌,被广泛应用于各种分析小屋和环境空气的监测系统、天然气以及各种烟气的采样分析、污水的抽样分析及各种化工领域的在线分析、钢铁制造业中的气体纯化等重要领域。Balston的Sample Filters产品过滤精度从0.01um到100um,其效率从93%到99.999999%及100%的膜分离滤芯,可以有效的分离气体中的液体以及水汽,从而保护价格昂贵的数据分析仪表,确保仪表读数的准确性。系列产品最高压力可达500psi,最高温度达538摄氏度,其材料组成由聚丙烯、聚四氟、石英材料以及316不锈钢纤维烧结滤芯、和获得专利的硼硅酸盐纤维和氟碳树脂浸渍滤芯,过滤器材料有316不锈钢或PTFE等组成。DFU系列一次性抛弃式过滤器的材料有PVDF组成,同时也提供吸附式过滤器。我司技术力量雄厚,仓库备货充足,长期稳定的为西门子、ABB、安捷化、阿美特克、特利丹、福克斯波罗、英国仕富梅、艾默生罗斯蒙特、巴特尔斯威尔应用自动化等著名企业提供服务以及技术支持。每年有数次来自于派克总部的技术专家莅临我司进行技术指导和培训,以保持我司在该行业的领先地位,同时我司将义务向客户提供国外同行业最新过滤技术,因地制宜地为客户提供最为经济的、确实有效的解决方案,帮助客户取得更大的成功。我司所提供的这些产品和技术服务等不仅在质量和价格方面存在竞争优势,而且还满足健康、安全和环保等方便的严格要求。
    留言咨询
  • 新乡市睿瑄滤器有限公司主要生产销售过滤检测仪器、国标过滤器、互换进口滤芯、过滤设备及液压元件。进口互换滤芯已经成熟替代PALL(颇尔)公司过滤器、滤芯系列,HYDAC(贺德克)公司过滤器、滤芯系列,PARKE(派克)公司过滤器、滤芯系列,ARGO(雅歌)公司滤芯系列,FILTREC(富卓)公司滤芯系列,STAUFF(西德福)公司滤芯系列,VICKERS(威格士)公司滤芯系列,EPPENSTEINER(EPE)公司滤芯系列,TAISEIKOGYO(大生)公司过滤器、滤芯系列,INTERNORMEN(英德诺曼)公司过滤器、滤芯系列等国外1000多家知名品牌过滤器公司的产品。新乡睿瑄滤器为您提供优质过滤器、滤芯、滤油机!
    留言咨询

无菌操作台高效过滤器相关的仪器

  • 无菌过滤器 400-860-5168转4946
    无菌过滤器产品说明:川一仪器JPX-2010集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器或可反复使用集菌培养器的配套使用设施,供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用,实施正压过滤并在滤器内进行培养,以检验供试品是否含菌。供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中,利用集菌培养器内形成的下压,通过0.22µ m、0.45µ m、0.8µ m孔径的滤膜过滤,供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上,通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中,放置规定的温度培养,观察是否有长菌现象,符合药碘规定,操作使用方便简单。无菌过滤器适用范围:1、制药行业:纯化水、注射用水、无菌制剂(大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等)的无菌检查和微生物限度检查;2、医疗器械行业:纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查;3、食品、饮料行业;4、环保行业等。无菌过滤器主要特征:1.集菌仪采用新型316L医用全不锈钢机箱,体积小节省空间,经久耐用满足无菌实验室的要求。 2.新型相位压控无级调速,克服其它同类产品低档无力的缺点,使操作控制方便。 3.新型高贵的涡轮减速系统,保证机器工作低噪音,大扭距力,无运转惯性保证了运转的安全性。 4.集菌仪由于采取了新型原装进口涡轮减速系统动力系统,动力功率极高,保证了高粘度样品实验的进行并可以提高速度。 5.光电电磁安全控制,低压智能断电保护。 6.可满足药碘所有无菌和微生物限度的试验使用。 7.本仪器对所需耗材通用性强,对国内外集菌仪耗材都适用。 无菌过滤器技术参数:型号:JPX-2010电源:220V/50Hz 功率:100W 转速:20-200rpm 悬架总高度:37cm 总重量:10Kg 外形尺寸:26*26*18cm 无菌检查所用到的集菌仪的保养手册智能集菌仪的运用办法是否妥当直接影响到仪器的运用寿命,集菌仪的操作算不上杂乱,但正确的运用办法对检测结果的准确性仍是有必定的保证,整理了常用的集菌仪运用办法和保养技能,期望对大家的作业有所协助。1. 集菌仪的运用准备作业 1.1翻开电源。 1.2查看仪器工作是否正常,是否有反常噪声和振荡。 1.3加、减速是否滑润有用。 1.4显现屏是否显现正常。2.集菌仪的操作办法 2.1取出集菌培育器先查看包装是否完好无缺,在无菌室翻开无菌包装袋。 2.2将集菌培育器逐一放在不锈钢座上。 2.3将集菌培育器的导管装入智能集菌仪泵头,要求定位准确,导管走势顺利。 2.4翻开带检样品,刺进针孔并消毒,然后将样品瓶定位。 2.5拔去进样双芯针管的护套,刺进样品中,按“Run”键,敞开集菌仪,再按“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R”调理所需转速;按“Up”“Down”键可上下调理转速,施行过滤集菌(应防止双芯针管进气滤膜被药液浸湿,影响进气)。 2.6完结集菌后,若样品含抑菌物质,用适当缓冲液清洗,清洗办法与集菌进程相同。 2.7启开培育基的铝盖,插针孔并消毒。 2.8摘下顶部空气滤器开口的胶塞,将集菌培育器底部滤器开口塞上胶塞,用止血钳顺次开闭软管,敞开集菌仪,将培育基泵入指定的集菌培育器。 2.9用小夹子夹闭与培育器衔接部的导管,留下5-6cm导管,检出其余部分,并将开口端刺进在空气滤器开口上。 2.10别离按规则进行培育,并调查培育状况。 2.11当替换检品和完结过滤时,按下“Stop”键,仪器当即中止工作。3.集菌仪操作完毕 3.1封闭电源。 3.2取下不锈钢底座进行清洗。4.集菌仪注意事项 4.1集菌仪有用接地。 4.2集菌仪长时间不必,应堵截电源。 4.3集菌仪应置于平稳的操作台面,其作业环境应防止振荡和化学腐蚀。 4.4若无菌室选用化学消毒剂消毒时,应将仪器置密封罩内,或搬出无菌室,避免损坏电子部件和腐蚀金属配件。 4.5应坚持取样针上的过滤膜枯燥,气流晓畅,正常浸液。办法是在取样针刺进瓶装流体样品时,应先开机,然后倒转容量瓶。 4.6替换检品或完结过滤时应停机,不然会使集菌培育器内产生过高的气压,胶塞脱离,影响运用。可摘下胶冒放气,消除集菌培育器内的压力。 4.7若进液管内呈现过多气泡,应将泵速下降,并查看气滤膜是否被浸湿,若不能进液,则查看进液针管是否疏通。 4.8集菌仪工作时切勿将手伸入转轴内,待扣在定位卡后再开机。
    留言咨询
  • 智能无菌过滤器ZW-2008 400-860-5168转4907
    智能无菌过滤器ZW-2008主要特征:1、新型泵头:过滤更顺畅,更均匀,更安全。2、固定档位设计:设有“40R”“ 60 R”“ 160R”“ 240R” 四大档 位,可以满足大输液、粉针、水针等各种剂量供试品的过滤需求。3、分体式的排液槽设计:可以自由移动,方便操作人员的操作习惯。槽内为弧形设计,废液不会残留在槽内,解决了长期实验后可能会产出的细菌。4、瓶形支架设计:解决了传统的大瓶支架、小瓶支架更换带来的麻烦 和操作过程中供试品掉下来的风险。瓶形支架将供试品牢牢固定在支架上,即安全,又美观。5、智能集菌仪圆形卡口设计:传统式直角卡口在装软管的时候都是很费劲的,有时候还会把管子卡破,造成了经济上的损失,现在圆形卡口,可以轻轻一卡,软管就可以进去,非常方便。6、一体化开关设计:避免在机壳上开过多的孔,使机壳的清洁度更高,更人性化。7、扳手根据人体力学设计而成,可以轻松将皮管卡牢。8、增设脚踏开关,更便于实验操作。智能无菌过滤器ZW-20081.2 智能集菌仪使用前的准备工作1.2.1 将仪器置于平稳的操作台面,其工作环境应避免震动和化学物质的侵蚀。1.2.2 将悬杆、排液槽安装在指定的部位。1.2.3 插上电源,打开仪器电源开关,操作面板显示设定的转速旋转ADJ调整旋钮到预定的转速(一般为60~120转/分)1.2.1 启动机器按START/STOP 按下时泵开始工作,机器上放的红色指示灯亮,再按抬起时泵停止工作。 1.3 智能集菌仪无菌检测操作过程1.3.1 取出一次性培养器先检查包装是否无损,在无菌室内打开无菌包装。1.3.2 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。1.3.3 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅。1.3.1 用中间的针孔插到样品瓶里,然后用尾端针孔插到稀释液里,开机,将稀释液倒置,把液体打入样品瓶中,样品瓶中液体加满后,放下稀释液,再倒置样品瓶,使样品通过培养器进行集菌。1.3.5 完成集菌后,开启已灭菌好的培养基瓶,将前端针头插入培养基中,稀释液瓶中针孔不要拔出。 1.3.6 摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞,套在一次性培养器的底口上,用软管夹子依次开闭软管,开启集菌仪,将培养基泵入指定的培养器内。(先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管制,先加入改良马丁培养基;再取另外一个夹子夹住另外一根管子,并拔去先前的两个夹子,加入硫乙醇酸盐流体培养基)。1.3.7 用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管,留出5-6cm软管,剪除其余部分,并将开口端插在空气滤器的开口上。1.3.8 分别按照规定时间培养。1.3.9 观察培养情况,若需取样分离培养,可将软管消毒,用无菌注射器插入软管抽取所需;量做进一步检查 。1.1 智能集菌仪微生物限度检测操作过程1.1.1 取滤膜(直径50mm)N张,浸泡在纯化水里约5分钟。 1.1.2 用镊子取出滤膜,平帖在不锈钢网面片放入不锈钢底座里,放入垫片和0型圈,将螺盖和杯体盖紧组装成一套完整的全封闭过滤培养器。1.1.3 灭菌,用牛皮纸将组装好的培养器包好,放入高压湿热灭菌锅里,121℃,0.1MPa进行灭菌。1.1.1 取灭菌好的培养器至微生物限度检定室,进行集菌过滤。1.1.5 打开配制好的固体培养基,将集菌好的滤膜平帖在培养基上(滤膜上不可以有气泡产生)。 1.1.6 按照规定进行培养。1.5 智能集菌仪注意事项1.5.1 在集菌仪泵头定位卡合上之前(需扣紧蠕动泵东快),严禁启动开关,否则将可能倒置手部受伤。 1.5.2 若无菌室采用化学消毒剂消毒时,应将仪器移至封闭罩内,或搬出无菌室,以免损坏电子不见和仪器表面。1.5.3 应保持取样针上的过滤膜干燥,气流畅通,正常进液。方法是在取样针插入瓶装流体样品时,应先开机,然后倒置容器瓶。1.5.1 若敬业管内出现过多气泡,应将泵速降低,并检查进气滤膜是否被浸泡,若不能进液,则检查进液针是否畅通。智能集菌仪的使用说明和注意事项智能无菌过滤器ZW-2008技术参数:型 号 :ZW-2008 电 源 :AC 220V(±10%),50Hz(±2%)功 率 : 60W转 速 : 0~300±5rpm外形尺寸:26*26*18cm重 量:10kg南通格莱德纺织用品有限公司,2007年11月01日成立,经营范围包括纺织用品、服装、工艺品(除烟花爆竹)生产、加工、销售等。于2020年12月份联系杭州川一咨询集菌仪。用于水质检测培养。该单位自用产品所以前期是采购咨询到川一,当天只是询问了有关集菌仪的配置和型号区别。三款型号的转速不同价格相同。同样满足水质检测和微生物过滤。次日又与我们联系了产品的配套耗材使用问题。沟通满意后签订采购协议。川一的集菌仪三款型号。转数不同型号不同。不锈钢整机全封闭。符合药典要求。配置的脚踏开关也可以在无菌室使用。集菌仪适用范围: 制药行业:纯化水、注射用水、无菌制剂(大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等)的无菌检查和微生物限度检查;医疗器械行业:纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查;食品、饮料行业;环保行业等。
    留言咨询
  • 德国i3 membrane 无菌过滤器和金属涂层的蚀刻膜1、 德国i3 membrane公司介绍i3 membrane成立于2013年,通过结合离子和膜技术,并在等离子体浸没离子注入(PIII)的帮助下,成功开发出第一个数字可控膜,并彻底改变了传统的分离技术。正是PIII中的三个“I”启发了我们将公司命名为i3膜。I3 membrane 代表的现代的数字分离技术,膜不仅仅过滤器,我们在实验室,医药、生物和医疗领域开发了新的分离技术。由于涂层聚合物膜和多孔膜的导电性和惰性更高,我们为客户开辟了许多新的应用机会 - 从无菌过滤到感染预防,从颗粒分析到膜色谱。我们的膜配备了金属涂层的功能性表面,可实现更高效、更持续的分离过程。通过数字切换吸附和解吸各种介质,同时进行过滤,为客户在医疗,生命科学及实验室,制药等领域使用膜提供了全新的选择。凭借我们对涂层聚合物膜的不同导电性和惰性的专业知识,我们能够为医疗保健应用,实验室技术,制药和研究开发定制和标准化的解决方案。应用范围从分析到感染预防再到生物技术二、i3 membrane主要产品 :1、I3 无菌过滤医疗用品无菌过滤是预防感染的重要支柱,饮用水中发现的大多数微生物对健康个体无害。但在医院里微生物构成了严重的危险,特别是对于重症监护患者。得益于无菌过滤领域的高科技,我们可以帮助您降低医疗设施中水传播院内感染的风险。在过去的15年中,无菌水过滤已成为预防感染的重要支柱。医用CE标记的无菌过滤器用于预防感染并降低由于水传播病原体引起的院内感染的风险。为确保成功预防感染,请使用放置在水龙头或淋浴喷头上的i3过滤器,以便对饮用水进行无菌过滤。1-1、i3 ONE 无菌过滤器:用于水龙头的紧凑型军团菌过滤器i3 ONE使用点无菌过滤器用于医疗环境,以防止由嗜肺军团菌,铜绿假单胞菌和分枝杆菌等细菌引起的感染。它用于水龙头,用于自来水的无菌过滤。滤水器可保护接受治疗的患者,例如肿瘤科、移植科和重症监护病房的患者,以及新生儿免受水传播病原体引起的感染。i3 Membrane的使用点无菌过滤器是CE标志的1类医疗器械,符合欧盟医疗器械法规(MDR)的所有要求。无菌过滤器的特点:• 由于过滤器表面的抑菌特性,在整个使用期间有效防止逆行污染• 由于使用了高性能平板膜,在50天内保持稳定的流速• CE标志的医疗器械,其目的是为了防止感染• 可靠的 0.2 μm 无菌过滤,投诉率为 0.02%• 使用 i3 trackApp 或 i3 更换服务对过滤器更换进行合法合规文档的清晰产品标识• 因此,符合ISO 10993-1的生物相容性确保了患者安全和产品符合性。• 导向水射流是层流的,有角度,以防止废物收集器的污染• 紧凑型设计,表面可通过擦拭消毒,可无限制安全使用1-2、i3 two 无菌过滤器 :用于淋浴的常用军团菌过滤器i3 TWO 使用点无菌过滤器用于医疗环境,以防止由嗜肺军团菌、铜绿假单胞菌和分枝杆菌等细菌引起的感染。它被用作淋浴喷头,用于自来水的无菌过滤。水过滤器用于形成气溶胶的情况,并保护在肿瘤学,移植和重症监护室接受治疗的免疫功能低下和免疫抑制患者以及新生儿免受水传播病原体的感染。i3 Membrane的使用点无菌过滤器是CE标志的1类医疗器械,符合欧盟医疗器械法规(MDR)的所有要求。i3 TWO 接口:用于淋浴的无菌过滤器,带快速释放连接TWO连接具有快速释放连接器,可以快速安全地更换淋浴软管上的过滤器。有关相关快速释放连接适配器的信息,请参阅此处。链接到 i3 配件i3 two直接:用于淋浴的无菌过滤器,带螺纹连接i3 TWO DIRECT具有标准螺纹(1/2“),无需附件即可安装在淋浴软管上。1-3、i3four无菌过滤器:注水医疗器械进水管中的无菌过滤i3 FOUR 在线无菌过滤器提供可靠的保护,防止水源性病原体(如嗜肺军团菌、铜绿假单胞菌或分枝杆菌)造成的污染。它的安装是为了确保设备和仪器的流入管道中自来水的无菌过滤。i3 FOUR有许多应用领域。在医疗情况下,细菌过滤器用于再加工医疗设备(例如内窥镜)以及耳鼻喉科和牙科治疗装置。这是对饮用水供应(分配器),HVAC技术和实验室等其他领域的补充,其中i3 FOUR在线水过滤器提供了针对水传播病原体的保护屏障。• 用于医疗器械再处理的无菌过滤• 耳鼻喉科治疗装置中的无菌过滤• 在牙科治疗单元中预防军团菌1-4、i3 FIVE在线无菌过滤器:用于注水医疗器械进水管的在线无菌过滤器借助 i3 FIVE 在线无菌过滤器,我们为所有需要对所有水源性病原体进行安全微滤以实现高水流量的区域提供最佳解决方案。例如,这可能是在医疗设备(例如内窥镜)的自动再处理和填充分娩池中。i3 FIVE在线过滤器提供自来水的无菌过滤,并安装以防止设备和仪器的流入管道中水传播的病原体(如嗜肺军团菌,铜绿假单胞菌或微生物)造成的污染。2、金属涂层的轨道蚀刻膜(镀金径迹蚀刻膜)满足日常实验室使用要求的 i3 蚀刻膜i3蚀刻膜提供可靠、特殊涂层的轨道蚀刻膜,由不同的聚合物化合物制成,适用于颗粒分析领域的所有应用。聚合物膜上的超薄金属层由金、钛和其他贵金属组成,使膜表面具有导电性。它们在FTIR,拉曼光谱中提供最佳反射,并形成适合EDX / WDX成像的导电基板。标准化膜非常适合用于环境分析。例如石棉分析(空气和材料样品)以及各种水和土壤样品的分析。此外,还用于食品和饮料行业的微塑料分析和技术清洁度,以及液体药品和辅助化学品的颗粒分析。轨道蚀刻膜的特别光滑的金表面在微塑料过滤分析中也受到重视。在轨道蚀刻膜的帮助下,可以快速轻松地检测和分析来自环境和食物的颗粒。特别纯的氧化铝膜用于样品制备(快速过滤,高效分离和最高纯度,如HPLC等)。低吸附性,高化学惰性和可萃取物的排除使它们变得如此不可或缺。2-1、i3 TrackPor P (颗粒分析用的镀金聚酯蚀刻膜)镀金聚酯蚀刻膜用于鉴定和表征制药流体和化学助剂以及食品和化妆品中的微粒和纳米颗粒。i3 TrackPor P 膜具有特别光滑均匀的表面。具有100/0nm金层的聚酯膜(PET)可以过滤掉所有有机和无机颗粒。i3 TrackPor P 膜在液体介质中稳定,过滤时间更长。它们在傅里叶变换红外(FTIR)显微镜中提供最佳反射,并为扫描电子显微镜成像(EDX / WDX)提供合适的导电基板。i3 TrackPor P的特点:-通过SEM/EDX、FTIR显微镜和拉曼光谱进行颗粒分析-制药液和化学辅助试剂的微米和纳米颗粒的鉴定和表征-技术清洁度测试符合ISO 16232和VDA 19-在液体介质中稳定,适合长时间的过滤-SEM、FTIR显微镜和拉曼光谱的高对比度-上部镀金(100/0 nm)2-2、TrackPor R (带铝环的镀金聚酯膜)i3 TrackPor R的膜直径为30 mm,有三种不同的孔径(0.8 μm,3 μm和5 μm)。一个包装含 50 片。2-3、石棉分析用的 i3 TrackPor (镀金的聚碳酸酯蚀刻膜膜)i3 TrackPor 膜有各种不同的直径和孔径可供选择。应用领域包括:• 使用 SEM 和 EDX 进行颗粒分析• 纳米颗粒计数• 技术清洁度测试根据以下标准识别石棉等纤维颗粒:VDI 指南 3492 – 室内空气VDI 指南 3877 – 表面VDI 指南 3866 – 在技术产品中VDI 指南 3861 – 流动纯气体BIA 程序 7487 - 粉末和粉尘中的石棉ISO 14966 – 环境空气中的纤维2-4、i3 TrackPor M(石棉分析即用型监测装置)i3 TrackPor M是用于石棉分析的一次性监测设备。这种即用型设备具有镀金聚碳酸酯蚀刻膜膜,可以更轻松地研究环境空气中的石棉颗粒。监测设备内部的i3 TrackPor膜的孔径为0.8μm,直径为25mm。它在流入侧涂有40纳米金,背面涂有20纳米金。颗粒物的研究和计数依据:VDI 指南 3492 – 室内空气VDI 指南 3861 – 流动纯气体ISO 14966 – 环境空气中的纤维5、i3 FlexiPor (氧化铝膜)i3 FlexiPor膜由纳米多孔氧化铝制成。氧化铝膜的主要特征是低吸附性,高化学惰性和排除可萃取物。i3 FlexiPor膜的特点是快速过滤,高效分离和高纯度。当它们被润湿时,膜变得几乎透明,并显示出最小的荧光。i3 FlexiPor 氧化铝膜的应用:• 用于高效液相色谱的流动相的过滤和脱气• 高效液相色谱样品制备• 过滤腐蚀性有机介质• 病毒浓度和病毒分析• 水中的微塑料分析• 荧光显微镜• 3D生物芯片• 传感器• 细胞生长和细胞培养• 脂质体• 纳米管等纳米物质的合成3、生物膜色谱(用于生物分子的分离、纯化和浓缩)由于扩散过程,使用离子交换色谱法进行分离非常缓慢和复杂。膜色谱法的开发是为了加快分离过程。它的速度大约快了10倍。为了保证高效的过程,膜过滤胶囊的尺寸必须适合要分离的生物分子质量的要求。具有色谱特性的膜越来越多地用于生物技术,以分离单克隆抗体等药物活性剂。与目前使用色谱柱的方法相比,该方法的优点是更高的流速和更高的分离效率。数字膜色谱:i3膜的想法:通过在膜的两侧施加超薄的金层,然后将其连接到电源,从而产生电场。现在可以快速轻松地解吸生物分子,并且可以根据需要经常重复该过程。三、I3膜的应用领域i3 膜是生命科学领域过滤解决方案和分离技术的伴侣。用于医疗,实验室/制药和生物技术等领域1、用于预防感染的无菌过滤免疫系统较弱或受抑制的新生儿和患者特别容易受到院内感染。众所周知,无菌过滤是有效预防策略的重要组成部分。无菌过滤器越紧凑、越高效,它对中央工作程序的干扰就越小,您就越能将其集成到日常临床工作中。我们的解决方案表明,高科技可以小巧、紧凑、高性能。为了在诊所和医疗机构中使用,我们开发了一种紧凑,高性能的终端无菌过滤器。它可以对水传播的微生物形成可靠的屏障,并通过这种方式保护您最脆弱的患者免受有害感染。2、用于实验室和制药领域的颗粒分析固体材料以及液体和气体介质的污染迫使实验室专业人员面临越来越困难的挑战。药品和化学制剂制造的基本要求是产品不含纳米颗粒和微观结构。i3 膜符合颗粒分析的最高标准。由金,钛和其他贵金属制成的超薄金属饰面应用于高质量的聚合物膜,以实现膜表面的导电性。这些器件通过傅里叶变换红外 (FTIR) 显微镜和拉曼光谱仪提供最佳的反射特性。他们还构建了合适的导电基板,用于使用扫描电子显微镜(EDX / WDX)进行成像。这使得标准化膜非常适合用于石棉分析,制药,化学和汽车行业中固体和液体材料的颗粒分析,以及微塑料分析和样品制备(用于HPLC和其他方法)。对于定制应用领域,我们生产特殊涂层的轨道蚀刻过滤器,由不同孔径,直径和涂层厚度的各种聚合物化合物制成。为了在过滤阶段稳定膜,镀金过滤器以铝环定制提供。氧化铝膜提供快速过滤,同时提供高效分离以实现最大纯度。3、用于生物领域的膜数字色谱单克隆抗体的生产是生物制药行业最具活力的领域,它们在研发、诊断和治疗中的应用需要复杂的多级纯化过程,使用成本高昂且可扩展性有限的分离柱。色谱膜作为分离柱的替代品越来越受欢迎。这是因为它们实现了更高的流速和质量的有效传递。采用数字膜色谱法,由于在膜的两侧应用了薄金层,并且当连接到电源时,可以切换固定相的化学结合能力。吸附和解吸都是通过简单的电位调节实现的
    留言咨询

无菌操作台高效过滤器相关的资讯

  • 无菌药物生产中如何使用过滤器?《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿)发布
    p  为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,结合近年来在药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现除菌过滤的缺陷情况,食品药品审核查验中心组织专家起草了《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2017年5月31日前将意见和建议反馈至食品药品审核查验中心。/pp 其中,关于在无菌药品生产过程中应如何使用“除菌过滤器或系统”,仪器信息网编辑将内容整理如下:/pp  strongspan style="color: rgb(112, 48, 160) "6. 除菌过滤器、系统的使用/span/strong/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.1 使用/span/strong/pp  过滤器安放位置应便于其安装、拆卸、检测等操作。过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间应接合紧密,密封良好,能够耐受生产操作压力,且无泄漏、变形。滤芯、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合要求。组装过程中,应尽量避免污染。应按照滤器的使用说明进行安装。如果现场有多种规格滤器时,应有第二人对滤器信息进行复核确认,复核应有记录。/pp  为了减少滤器产生的颗粒及其他异物影响产品,可对安装好的除菌过滤系统进行必要的预冲洗。应结合供应商提供的方法进行冲洗。冲洗方法应经过验证。在正常操作时,冲洗量应不低于验证的最低冲洗量。冲洗后应采用适当方法排除冲洗液。/pp  除菌过滤系统需进行密闭性确认。过滤器上游系统密闭性可通过压力保持和在线完整性测试等方式确认。过滤器下游密闭性可通过压力保持进行确认,相关参数应经过验证。/pp  为保证除菌过滤的有效性,应对影响除菌过滤效果的关键参数进行监控和记录。监控项目应包括除菌过滤温度、时间、压力、上下游压差等 系统的灭菌参数、无菌接收容器的灭菌参数 以及过滤器完整性测试结果等。/pp  除了过程参数,还应对滤器的关键信息进行记录(如:货号、批号和序列号,或其他唯一识别号),以利追溯。/pp  应制定企业的培训计划,除菌过滤器的相关培训应纳入年度培训计划中。培训内容包括理论知识及操作技能。理论知识培训包括滤器生产商提供的使用说明、工作原理、相关参数及滤芯、过滤系统相关验证要求 操作技能培训包括相关滤芯使用的标准操作规程,如完整性测试培训、清洗灭菌、干燥、保存等操作培训、产品除菌过滤参数培训、系统密闭性测试培训等。应对人员进行理论和实际操作考核,考核合格后上岗。当系统或参数发生变更,相关的标准操作规程内容修订后,应对人员进行再培训。/pp  除菌过滤工艺过程发生偏差时,应进行深入的调查,以找到根本原因并采取纠偏措施。对发生偏差的产品应进行风险评估。/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.2 灭菌/span/strong/pp  使用前,除菌过滤过滤器必须经过灭菌处理(如在线或离线蒸汽灭菌,辐射灭菌等)。在线蒸汽灭菌的设计及操作过程应重点考虑滤芯可耐受的最高压力及温度。灭菌开始前应从滤器及管道设备中排出系统内的非冷凝气体和冷凝水。灭菌过程中,过滤系统内部最冷点应达到设定的灭菌温度。在整个灭菌过程中, 滤芯上下游压差不能超过滤芯可承受的最大压差及温度。灭菌完成后,可引入除菌的空气或其他适合气体来对系统进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。/pp  使用灭菌釜进行灭菌时, 通常应采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透,从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式,滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。应参考滤器生产商提供的灭菌参数进行灭菌。温度过高可能导致过滤器上的高分子聚合物材质性质不稳定,并可能影响滤器的物理完整性或增高可提取物水平。/pp  除菌过滤中可能会用到滤器、一次性袋子、软管等装置,这些物品可采用辐射灭菌的方式进行灭菌。已被辐射灭菌过的过滤器、袋子及软管等,由于累积剂量效应的缘故,通常不应被多次灭菌。如果再加以蒸汽灭菌,则可能增加可提取物水平,并有可能破坏过滤器完整性。/pp  罐体呼吸器采用在线蒸汽进行灭菌时,可采用反向进蒸汽的方式,即蒸汽直接引入罐体,然后从呼吸器滤芯下游穿过滤芯,从上游排出。但应监控滤芯灭菌时的反向压差。此压差应保持在滤芯可耐受压差范围之内。反向灭菌时建议使用带有翅片的滤芯,不建议采用直插式滤芯。/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.3 完整性测试/span/strong/pp  除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前,应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试,并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时,需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持试验。/pp  进入A级和B级洁净区的消毒剂,应经除菌过滤或采用其他适当方法除菌。如果使用过滤方法除菌,应评估消毒剂与所选择滤器材质之间的化学兼容性。滤器使用后需进行完整性测试。/pp  用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器,必须在每批(阶段性生产)生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用,可以根据风险评估的结果,制定完整性测试的频率。气体过滤器的完整性测试,可以使用低表面张力的液体润湿,进行泡点或者扩散流/前进流的测试 也可以使用水侵入法测试。水侵入法可作为优先选择。/pp  对于冗余过滤,使用后应先对主过滤器进行完整性测试,如果主过滤器完整性测试通过,则冗余过滤器不需要进行完整性测试 如果主过滤器完整性测试失败,则需要对冗余过滤器进行完整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。除菌过滤器使用前,应通过风险评估的方式确定测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测,并确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测,应考虑确保两级过滤器之间的无菌性。/pp  可根据工艺需要和实际条件,决定采用在线完整性测试或者离线完整性测试。但应注意,完整性测试是检测整个过滤系统的完整性,而非仅针对过滤器本身。在线测试能更好的保证上下游连接的完整性。当无法满足在线测试条件时,可选择进行离线完整性测试。此时应将过滤器保持在套筒中整体拆卸,并直接进行测试,不应将滤芯从不锈钢套筒拆卸单独测试。/pp  考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性,应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前,进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。/pp  对于标准介质(水或者某些醇类)润湿的除菌过滤器完整性测试,其参数的设定应以过滤器生产厂家提供的参数为标准,且该参数必须经过过滤器生产厂家验证,证明其与细菌截留结果相关联。通常该参数可在过滤器的质量证书上获得。/pp  如果实际工艺中,需要用非标准介质(通常为实际产品)润湿,进行除菌过滤器完整性测试,则完整性测试限值,如产品起泡点或者产品扩散流标准,必须通过实际产品作为润湿介质进行的验证获得。/pp  应建立完整性测试的标准操作程序,包括测试方法、测试参数的设定、润湿液体的性质和温度、润湿的操作流程(压力、时间和流速)、测试的气体、数据的记录要求等内容。/pp  对完整性测试结果的判定,不应该直接看“通过/不通过”,应该对测试结果的具体数值或者自动完整性测试仪报告中的过程数据进行完整记录并审核。/pp  如果完整性测试失败,需记录并进行调查。可考虑的影响因素有:润湿不充分、产品残留、过滤器安装不正确、系统泄漏、不正确的过滤器、自动化程序设置错误和测试设备问题等。再测试时,应根据分析结果采取以下措施,如加强润湿条件、加强清洗条件、用低表面张力液体如醇类进行润湿,重新正确安装过滤器,检测系统密闭性、核对过滤器的型号是否正确、检查自动化程序设置和检查设备等。再测试的过程和结果都应当有完备的文件记录。/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.4重复使用/span/strong/pp  液体除菌过滤器在设计和制造时,一般只考虑了在单一批次中的使用情况,或者在连续生产周期内使用的情形。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限一般不得超过一个工作日。但是在实际工作中,有时过滤器被使用在多批次、同一产品的生产工艺中。一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为:用于同一液体产品的多批次过滤。以下情况都属于液体过滤器重复使用情况:/pp  (1) 批次间进行冲洗/pp  (2) 批次间冲洗和灭菌/pp  (3) 批次间冲洗、清洗和灭菌/pp  在充分了解产品和工艺风险的基础上,采用风险评估的方式,对能否反复使用过滤器进行评价。风险因素包括 重复使用带来的过滤器过早堵塞、过滤器完整性缺陷、可提取物的增加、细菌的穿透、过滤器组件老化引起的性能改变、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品存在的残留(或组分经灭菌后的衍生物)对下一批次产品质量风险的影响等。/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.5 气体过滤器特殊考虑因素/span/strong/pp  由于滤膜的疏水性,气体过滤器可使气体自由通过。但由于系统或环境温度变化而产生的冷凝水则可能会导致气体过滤不畅,严重时会导致系统或滤器损坏。如有必要,应在过滤管线上的合理位置安装冷凝水排放装置。对于罐体呼吸用过滤器,应根据实际风险决定是否安装加热套,以保证气体顺利通过滤芯。/pp  strongspan style="color: rgb(0, 112, 192) "6.6 一次性过滤系统/span/strong/pp  因为一次性过滤系统预灭菌的特殊性,在拆包装时需要确认:外包装是否完好 产品仍在有效期内 包装上具有预灭菌标签且能判断是否已经过预灭菌处理 以及组件正确性 是否破损、明显的异源物质等。/pp  安装时需注意不能破坏系统下游的无菌性,鼓励采用无菌连接器以降低风险。/pp  在决定一次性过滤系统使用前是否进行完整性测试时,应基于以下因素进行风险评估(但不局限于以下因素):/pp  ? 评估过滤器完整性失败的影响,包括将非无菌产品引入无菌区域的可能性/pp  ? 评估额外增加的组件和操作引入污染的风险/pp  ? 检测到潜在破损的可能性/pp  ? 进行使用前-灭菌后完整性测试时,破坏过滤器下游无菌的可能性/pp  ? 评估工艺介质阻塞过滤器的可能性(颗粒物或微生物负荷)/pp  ? 润湿液体是否会稀释产品或影响产品质量属性/pp  ? 额外增加的时间对于时间敏感型工艺的影响/pp style="line-height: 16px "img src="/admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif"/a href="http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/e2c4c851-b2b9-4bb1-8fda-68400f3f36ef.docx"《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿).docx/a/ppbr//ppbr//p
  • 乐枫PES无菌针头式过滤器春季促销
    2017年4月初,乐枫RephiQuik PES针头式过滤器春季促销活动开始啦! 促销时间:2017年4月5日至2017年6月30日 促销产品:RephiQuik PES无菌针头式过滤器 这次促销活动,客户不仅可享受优惠的价格,同时还有机会获得精美礼品。 配合此次活动,客户可参加乐枫试用活动。详情请点击http://www.rephile.com.cn/web/trial.html。 此次活动促销的PES无菌针头式过滤器,采用的是的聚醚砜滤膜, 该滤膜亲水性强,为不对称结构,膜孔分布规整,流速高。与其他滤膜相比,具有低蛋白吸附,低溶出和高速,高通量等特点。该滤膜适用性广,通常用来做培养基,缓冲液和其他水相溶液的快速除菌过滤。 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品特点: 采用全球PES表面滤膜,有超低的蛋白质吸附能力; 不对称复合结构使滤器具有较高的负载能力,过滤速率快; ETO灭菌,不含热原及RNA酶 过滤更轻松,安全,可靠 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品详情: 1. 直径为32 mm的滤器过滤体积可达200 mL 2. 具有0.22 μm和 0.45 μm两种孔径 3. 最大进口压力可达10 bar(145 psi) 4. 聚丙烯(PP)材质的滤膜配有绿色的外壳; 5. 每个滤器上均清楚地印有孔径及膜类型信息 6. 进口接头为阴luer-lock,出口接头为阳luer滑动接头 7. 每个滤器均单独包装,每盒100个 RephiQuik PES无菌针头式过滤器产品应用: 主要用于生命科学实验中组织培养基配制,缓冲液及其他生物溶液除菌过滤等。 需了解更多详情,请拨打我们客服热线:400-690-0090关于上海乐枫生物科技有限公司上海乐枫专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造,致力于,为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化产品。成立十年,乐枫创立出了自己的品牌RephiLe(瑞枫),拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。
  • RephiLe PVDF膜无菌针头式过滤器全新上市
    2014年RephiLe推出了全新的RephiQuik PVDF(聚偏二氟乙烯)膜无菌针头式过滤器。RephiLe采用了全球的PVDF微孔滤膜,具有流速快且蛋白吸附率低的特点。RephiLe在制作过程中运用独有专利的加强型二次模塑工艺,并严格测试滤膜泡点的完整性和均一性,确保产品使用的稳定性和安全性。滤器外壳采用高机械强度、化学耐受性更好的聚丙烯(PP)材料,不用任何胶质物或密封剂,减少对分析型实验的干扰;通过ETO高温灭菌,不含热源及RNA酶,让实验安全可靠;每个滤器均单独密封包装,方便用户使用。 此次推出的PVDF无菌滤器直径为32mm,孔径分别有0.22μm和0.45μm两种。主要应用于制药、环境、生物、食品、饮料工艺以及细胞培养、生命科学等实验。RephiLe目前有PES(RJP3222SH、RJP3245SH)、PVDF(RJV3222SH、RJV3245SH)两种膜材质的无菌滤器,方便用户在考虑流量,流速,回收率等具体应用要求时进行选择。 关于RephiLe: RephiLe是一家提供水纯化和实验室分离纯化产品的专业制造商和供应商,在实验室纯水及过滤领域具有深厚的技术背景。RephiLe根据自己的研发成果,以创新为驱动,以服务为导向,逐步建立了自己的产品品牌,拥有自主知识产权并获得多项专利。国际化运作的管理理念,完善、可靠的质量监测和保障体系,使RephiLe的产品可靠,一进入市场就受到广大用户的认可和青睐,在国内同类产品中处于高端领先的技术和质量水平。RephiLe已与国内外多家技术领先的机构有多层次的合作,产品销往欧美 60多个国家。 更多RephiLe产品信息,请登陆:RephiLe 官网 www.rephile.com.cn 官方微博:RephiLe 微博 官方博客:RephiLe 博客 RephiLe企业微信名:纯水热线400690 0090

无菌操作台高效过滤器相关的方案

无菌操作台高效过滤器相关的资料

无菌操作台高效过滤器相关的试剂

无菌操作台高效过滤器相关的论坛

  • 探讨除菌级过滤器的重复使用(下)

    )中总结了液体灭菌应用中重复使用的适宜性问题最终取决于特定的应用、厂商过滤产品的核心验证研究和终端用户过滤工艺的验证。这项评估包括重复使用的风险评估和对过滤器完全除菌能力及工艺流体除菌效率的影响评估。在不兼容的重复使用条件下,膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质,但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟;使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。本文以一个综述重复使用过程中潜在风险和工艺验证的案例研究充分说明了这个观点。 一般认为,当一个除菌级过滤器的非破坏性物理完整性试验(例如:前进流扩散试验或者泡点试验)与细菌截留数据相关联,且重复试验仍然可以证明其完整性,那么此重复使用过滤器是可靠的并能提供无菌的滤出液。前进流和泡点试验的方法都能够高效检测过滤器生产中的缺点与不足,例如:膜的大孔或者由于安装不当而产生的滤芯密封旁路。在不兼容的重复使用条件下,膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质,但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟;使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。 过滤器重复使用的法规指南 FDA和ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议)标准 回顾美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品局(EMEA)有关API和非无菌药物的药品生产管理规范表明,对非无菌APIs或者非无菌的最终药物产品,无论除菌级[url=http://w

  • 探讨除菌级过滤器的重复使用(上)

    探讨除菌级过滤器的重复使用(上) 专为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响,医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法,其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除菌级过滤器一般设计和建议只在单一的批次或者周期生产中使用,但是在许多应用中可能会涉及到多次使用(重复使用)。本文作者在上半篇中总结了可能被定义为重复使用的不同工艺过程,讨论了除菌级过滤器能否重复使用的决定因素,并将在下半篇。中提供一个综述重复使用过程中的潜在风险和工艺验证的案例研究,对此作更加翔实的说明。 当孔径为0.2μm和0.1μm的除菌级膜式过滤器应用于非无菌的流体输送过程时,例如:减少或控制生物负载和颗粒物时,过滤器既可以进行完整性试验,也可以不进行完整性试验,因为在此情况下,并不一定期望细菌的去除率达到100%,亦即无菌,也不宣称其滤出液无菌。此类过滤器可以被用作预过滤器,或用作终过滤器来控制在进料液中可能已经很低的生物负荷。这些过滤器在标准状态下完好时,虽然经过制造商细菌定量去除的验证,可还是存在边际风险或者总体失效的风险,但与在无菌药物生产或者生产过程需要维持无菌状态时发生染菌所致风险相比,所带来的后果要小得多。尽管在这些应用中所要求的条件不太苛刻,但是在风险评估中还是要考虑使用无菌级过滤器所带来的众多风险。 疏水性0.2μm精度聚四氟乙烯或者聚偏二氟乙烯膜材质的空气、气体除菌过滤器及呼吸过滤器传统上在多批次生产或工艺过程间结合高压灭菌或在线蒸汽灭菌经重复使用。因为本文集中讨论液体除菌过滤器的应用问题,故空气、气体及呼吸过滤器的重复使用问题将不再进行阐述。 重复使用的定义 一般认为除菌级过滤器的重复使用可以定义为用于产品或其他工艺流体的多批次过滤。这种情况与多批次空气、气体过滤器除菌及呼吸过滤器的重复使用是一致的。然而,就液体除菌过滤器来说,其重复使用有着很多种说法。每一种解释都对过滤膜性能有不同的意义。在下述情形中,多批次使用的过滤器可被认为重复使用: 批次间无需移动、冲洗、清洗、消毒或者再次灭菌; 仅在批次间进行冲洗; 批次间冲洗和再次灭菌; 批次间冲洗、清洁和再次灭菌; 间歇使用并批次间烘干。 无需清洁或者再次[/font

  • 【原创】高效过滤器检漏的必要性

    【原创】高效过滤器检漏的必要性

    高效过滤器检漏的必要性 一、国内制药企业对高效过滤器检漏的现状随着我国制药工业的发展,国内一些药厂不断对企业进行技术改造,提高产品质量。目前国内的大部分药品生产企业对空气净化系统安装确认的前5项内容都认真具体的执行。但是忽略了高效过滤器检漏试验,即使极少数药品生产企业在做高效过滤器检漏的时候因未配备气溶胶发生器,而是在上游尘源达不到浓度要求的情况下用粒子计数器扫描,这样极易产生漏检,甚至有些企业根本没有执行过滤器的检漏。 我们知道, 检漏试验是粒子测定的基础,其重要性决不亚于粒子测定。如美国联邦标准209A及209B中都先后明确指出: 二、检漏的必要性GMP规定:制剂,原料药的精、烘、包,制剂所用的原辅料,直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 PAO试验在高效过滤器安装或更换后都应该进行测试,在正常使用条件下一般每年至少要做一次,看其是否发生了变化。这是一件细致繁复的工作,但它是洁净度试验的重要组成部分,不容忽视。三、高效过滤器检漏的原理高效过滤器检漏是空气净化系统验证的重要组成部分,高效过滤器检漏测定的目的是为了通过测出允许的泄漏量,发现高效过滤器及安装的缺陷所在,以便采取补救措施。PAO法检漏的工作原理是:在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源,在下风侧用光度计进行采样,含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量,并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室,由于粒子扩散引起灯光强度的差异,经测定这个光强度,光度计便可测得气溶胶的相对浓度。即PAO试验实际测得的是高效过滤器的穿透率,而高效过滤器其效率与穿透率存在以下的关系:K=(1-α)×100%K :高效过滤器穿透率 α:高效过滤器效率在空气净化工程中,PAO法主要用于高效过滤器和亚高效过滤器安装后的泄漏试验,尤其对于要求10000级或更高洁净度的层流或乱流来说,进行泄漏试验是极为重要的。PAO泄漏试验针对层流工作台、层流罩、自净器以及无菌隧道、灌装线设备上的高效过滤器。高效过滤器PAO渗漏试验主要是检查过滤器介质中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝。当光度计上的读数(穿透率)超过标准时就视为过滤器不合格,应进行补漏或更换。高效过滤器密封处的泄漏率应为0。高效过滤器滤料的泄漏处允许修补,但是单个泄漏泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。 综上所述,空气净化系统验证中对高效过滤器的检漏是十分必要的,特别是对百级洁净区而言。对此,应引起有关方面的高度重视。

无菌操作台高效过滤器相关的耗材

  • 不锈钢无菌薄膜过滤器(多联薄膜过滤器)
    不锈钢无菌薄膜过滤器(多联不锈钢薄膜过滤器)由上海书培实验设备有限公司加工定制,规格有单联,双联,三联,六联,采用316L不锈钢精心制作。产品介绍:产品名称:不锈钢无菌薄膜过滤器(多联不锈钢薄膜过滤器)规格:三联,六联①滤器内径50mm②有效容积:100ml仪器特点:①省去抽滤瓶、重量轻、体积小,适宜于净化台内操作。②滤器呈半透明状,便于观察,定量控制。③滤器备有底座,可配套更换,适合于常规试验。④每个滤器设有阀门,可单独使用。⑤耐压、耐温,可在121℃30分钟热压消毒材质:316L不锈钢需要一个抽滤瓶作为收集滤液所用,连接顺序是过滤器--滤瓶--真空泵,真空泵不可直接接过滤器本仪器按照中国药典2005年版之无菌检查法实验要求,参加国际通用标准设计而成,适用于除菌过滤,菌落检查及液体中微粒的测定。所用测试膜规格孔径:0.45微米直径:50MM产品名称规格材质单价(元)品牌不锈钢薄膜过滤器三联带支架316L2300书培不锈钢薄膜过滤器六联带支架316L4500书培不锈钢无菌过滤杯100ml316L+玻璃550书培真空泵配套1500注意事项:①使用前,必须对过滤器进行洁净处理,所选滤膜应浸泡过夜。②消毒时将湿态膜贴在支撑板上,盖上密封垫圈,将贮液杯和支座螺纹稍旋紧,待消毒后在旋紧,以纱布包裹进行热压消毒,以免微孔滤膜破裂。(四)适应范围:①医药工业药品检验:注射用抗生素及其他可溶性药品的无菌检查。②引水、饮料及食品的菌落检查。③医院的医学临床检验:体液的细菌及微生物测定。④科研、教学领域的除菌过滤或检查细菌用。⑤用于微孔滤膜的质量检查
  • National 25mL 离心过滤器,非无菌
    National 25mL 离心过滤器,非无菌National 25mL 离心过滤器,非无菌? 过滤样本量高达 25mL? 纯聚丙烯过滤器,带锥形收集套管? 使用台式或落地式离心机? 最大离心力 2,500xG订货信息:National 25mL 离心过滤器,非无菌材料孔径 (μm)部件号数量醋酸纤维素0.2F2519-150 支/包醋酸纤维素0.45F2519-250 支/包尼龙0.2F2519-350 支/包尼龙0.45F2519-450 支/包PVDF0.2F2519-550 支/包PVDF0.45F2519-650 支/包
  • National 2mL 离心过滤器,非无菌
    National 2mL 离心过滤器,非无菌? 过滤样本量高达 2mL? 纯聚丙烯过滤器套管带 5mL 锥瓶,加盖收集管? 使用台式或落地式离心机? 最大离心力 5,000xGNational 2mL 离心过滤器,非无菌订货信息:National 2mL 离心过滤器,非无菌材料孔径 (μm)部件号数量醋酸纤维素0.2F2520-125 支/包醋酸纤维素0.45F2520-225 支/包尼龙0.2F2520-325 支/包尼龙0.45F2520-425 支/包PVDF0.2F2520-525 支/包PVDF0.45F2520-625 支/包PTFE0.2F2520-725 支/包PTFE0.45F2520-825 支/包
Instrument.com.cn Copyright©1999- 2023 ,All Rights Reserved版权所有,未经书面授权,页面内容不得以任何形式进行复制