无菌操作台高效过滤器

)中总结了液体灭菌应用中重复使用的适宜性问题最终取决于特定的应用、厂商过滤产品的核心验证研究和终端用户过滤工艺的验证。这项评估包括重复使用的风险评估和对过滤器完全除菌能力及工艺流体除菌效率的影响评估。在不兼容的重复使用条件下，膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质，但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟；使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。本文以一个综述重复使用过程中潜在风险和工艺验证的案例研究充分说明了这个观点。 一般认为，当一个除菌级过滤器的非破坏性物理完整性试验（例如：前进流扩散试验或者泡点试验）与细菌截留数据相关联，且重复试验仍然可以证明其完整性，那么此重复使用过滤器是可靠的并能提供无菌的滤出液。前进流和泡点试验的方法都能够高效检测过滤器生产中的缺点与不足，例如：膜的大孔或者由于安装不当而产生的滤芯密封旁路。在不兼容的重复使用条件下，膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质，但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟；使用在通常模型状态下与截留相关联的普通的产品完整性试验根本无法检测膜老化过程。 过滤器重复使用的法规指南 FDA和ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）标准 回顾美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品局（EMEA）有关API和非无菌药物的药品生产管理规范表明，对非无菌APIs或者非无菌的最终药物产品，无论除菌级[url=http://w

探讨除菌级过滤器的重复使用(上) 专为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响，医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法，其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除菌级过滤器一般设计和建议只在单一的批次或者周期生产中使用，但是在许多应用中可能会涉及到多次使用（重复使用）。本文作者在上半篇中总结了可能被定义为重复使用的不同工艺过程，讨论了除菌级过滤器能否重复使用的决定因素，并将在下半篇。中提供一个综述重复使用过程中的潜在风险和工艺验证的案例研究，对此作更加翔实的说明。 当孔径为0.2μm和0.1μm的除菌级膜式过滤器应用于非无菌的流体输送过程时，例如：减少或控制生物负载和颗粒物时，过滤器既可以进行完整性试验，也可以不进行完整性试验，因为在此情况下，并不一定期望细菌的去除率达到100%，亦即无菌，也不宣称其滤出液无菌。此类过滤器可以被用作预过滤器，或用作终过滤器来控制在进料液中可能已经很低的生物负荷。这些过滤器在标准状态下完好时，虽然经过制造商细菌定量去除的验证，可还是存在边际风险或者总体失效的风险，但与在无菌药物生产或者生产过程需要维持无菌状态时发生染菌所致风险相比，所带来的后果要小得多。尽管在这些应用中所要求的条件不太苛刻，但是在风险评估中还是要考虑使用无菌级过滤器所带来的众多风险。 疏水性0.2μm精度聚四氟乙烯或者聚偏二氟乙烯膜材质的空气、气体除菌过滤器及呼吸过滤器传统上在多批次生产或工艺过程间结合高压灭菌或在线蒸汽灭菌经重复使用。因为本文集中讨论液体除菌过滤器的应用问题，故空气、气体及呼吸过滤器的重复使用问题将不再进行阐述。 重复使用的定义 一般认为除菌级过滤器的重复使用可以定义为用于产品或其他工艺流体的多批次过滤。这种情况与多批次空气、气体过滤器除菌及呼吸过滤器的重复使用是一致的。然而，就液体除菌过滤器来说，其重复使用有着很多种说法。每一种解释都对过滤膜性能有不同的意义。在下述情形中，多批次使用的过滤器可被认为重复使用： 批次间无需移动、冲洗、清洗、消毒或者再次灭菌； 仅在批次间进行冲洗； 批次间冲洗和再次灭菌； 批次间冲洗、清洁和再次灭菌； 间歇使用并批次间烘干。 无需清洁或者再次[/font

[center]高效过滤器DOP检漏法在制药企业中的应用[/center] 高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。,FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。 1 高效过滤器检漏目的 高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺 陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。 2 DOP 检漏法原理 高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。 人工气溶胶DOP已有近40 年历史， 一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃）等代替，但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在0.1～0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷DOP. 检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度计），是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。而粒子计数器，它的测试值反映的是气流中粒子个数的浓度!粒" #$ 并规定粒径范围，其灵敏度较高，对所有尘源气溶胶适用，选择余地较大，但在高效过滤器检漏中较少使用，两种仪器测试结果难以定量对比。 3 检测方法 确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。 DOP检漏的材料、仪器有：尘源（PAO溶剂）、气溶胶发生器、气溶胶光度计。 我公司使用的气溶胶发生器为ATI TDA-6C.手持式Laskin喷嘴型气溶胶生器，它直接使用空气而不需要压缩气体作为动力。在20Pa工作压力下， 气流速度为50~2025f3/min时，可产生10~100ug/mL 浓度的多分散性亚微米级油尘气溶胶。使用的气溶胶光度计为ATI 2H型光度计，动态测量范围为0.00005~120ug/L，采样流量为1F3/min(28.3L/min)。 3.1 在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶 对于HVAC系统中的HEPA, 为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯（美国环境科学和技术学会）。一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。 3.2 气溶胶光度计初始化、设定100%、0％参比标准值按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。 3.3 扫描检漏 卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54cm），扫描速度不超过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重 .叠。检测过程中，若有报警声（即%LEAKAGE（泄漏率）超过0.01%），表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。检查一个过滤器约为5min 左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。 4 结果判定及处理 高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中， 所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。 5 高效过滤器检漏周期 FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

JIS B9927-1999 无菌室.空气过滤器.试验方法

其实说到高效空气过滤器，估计很多人都听说过，不过要说到了解，估计就不多了，今天小编就来简单的跟大家说说高效空气过滤器的相关知识，让大家对它有所了解。　　每台出厂的高效过滤器都是直接经过了纳焰法测试所通过的，最简单和基础的都具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等各类特点。而我们凭借着这一系列的优点，进而让高效空气过滤器能够被广泛的用于光学电子、生物医药、LCD液晶制造、精密仪器、饮料食品，PCB印刷等行业无尘净化车间的空调末端送风处。　　通常来说，高效和超高效空气过滤器基本都是用于洁净室末端，以其结构形式可分为有：有隔板高效空气过滤器、大风量高效空气过滤器、无隔板高效空气过滤器、超高效空气过滤器等。除此之外，还有三种高效空气过滤器，一种就算超高效空气过滤器，它能够做得到净化99.9995%。而另外一种就算抗菌型无隔板高效空气过滤器，它具有抗菌的作用，能够有效地阻止细菌进入到洁净车间，最后一种就算是亚高效空气过滤器，价格便宜以前多用于要求不高的净化空间。

我需要安装在抽滤瓶口软管上的除菌空气过滤器,以及安装在软管尾部的空气单向阀,哪里有?要求:空气过滤质量为小于等于0.2微米,体积小,两头便于插软管；单向阀要求小巧耐用。两种物品都要求耐高温、高压。

[center]高效过滤器安装时应注意的问题[/center] 高效过滤器刚出厂时一般经过检漏，所以其滤材本身的漏点不多。即使有漏，大多都是运输和安装过程中人为造成的损坏。所以最主要是过滤器边框和静压箱之间的连接处有漏点。特别是百级层流罩上，漏点的多少和漏缝的大小会对产品造成不同程度的影响。在我们检测的几家大型药厂都出现过这个问题。所以解决高效过滤器边框和静压箱之间的漏点是检漏过程中最重要的一环。现在大多数净化区在顶棚送风口安装高效过滤器的,安装方法和安装前的确认完全决定了高效过滤器是否有漏点。而安装前的确认更为高效安装时提供了有效的客观条件。所以在安装时必须注意以下一些问题。在高效过滤器的运输和存放时，应按照生产厂标志的方向搁置。运输过程中应轻拿轻放，防止剧烈振动和碰撞，以免造成人为的损坏。在高效过滤器安装前，空气净化系统通风管道必须进行清洁,一般在风管吊装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，然后清洗空调箱内部，再安装或清洗初效及中效过滤器。然后对洁净室进行全面清扫、擦净，净化空调系统内部如有积尘，应再次清扫、擦净，达到清洁要求。如在技术夹层或吊顶内安装高效过滤器，则技术夹层或吊顶内也应进行全面清扫、擦净。在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括滤纸、密封胶和框架有无损坏；边长、对角线和厚度尺寸是否符合要求；框架有无毛刺和锈斑（金属框）；有无产品合格证，技术性能是否符合设计要求。经检查不合格的应立即更换。安装时应根据各台过滤器的阻力大小进行合理调配，洁净度级别等于和高于100级洁净室的高效过滤器，在同一风口或送风面上的各过滤器之间，每台额定阻力和各台平均阻力相差应小于５％。洁净室及净化空调系统达到清洁要求后，净化空调系统必须试运转。连续运转12ｈ以上，再次清扫、擦净洁净室后立即安装高效过滤器。安装高效过滤器的框架应平整。每个高效过滤器的安装框架平整度允许偏差不大于1ｍｍ。静压箱表面应喷涂上高耐强老化的涂料。安装高效过滤器时，外框上箭头应和气流方向一致。当其垂直安装时，滤纸折痕缝应垂直于地面。高效过滤器和框架之间的一般采用密封垫，垫的厚度不宜超过8ｍｍ，压缩率为25％～30％。目前国内大多数过滤器安装都是采用密封垫法安装的。因为海绵橡胶板是闭孔型的，具有良好的气密性，所以一般用它作为作密封材料。如有必要，最好在密封条上均匀的打上点玻璃胶。把过滤器和静压箱连接上时，四周受力要均匀。待24小时后，玻璃胶干了再运行净化系统。用PAO检漏，结果证明按以上方法安装过滤器大大减少了过滤器的漏点。

部分内容：已安装高效过滤器泄漏检查方案1 测试目的通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。2 测试方法：PAO法。3测试状态与前提条件 静态； 已完成风量/风速测试，结果符合规定；4 合格标准受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍。注1：“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得。K=1-α式中　K――出厂合格穿透率α－－铭牌上标注的过滤效率。　　注2：本次检测的高效过滤器铭牌上标注的过滤效率为　　　　　，换算成“出厂合格穿透率”为　　　　　　。故本检漏的合格标准为：测得的穿透率≤　　　　　　。5 测试操作[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=137160]高效过滤器泄漏检查方案及学习资料[/url]

高效空气过滤器更换周期及初终阻力如何定义对于空气过滤器我想大家也都会有一定的了解，但是在这里要介绍一个最重要的知识，那就是高效空气过滤器在过滤的情况下怎么才能使用的更好，我想这是大家最为关心的吧。高效纤维过滤器是一种结构新颖的过滤器,采用纤维束为滤料垂直悬挂在多孔板上组成滤料层;在纤维滤料内设置加压室,通过加压室充水和排水来调节滤层纤维密度;加压室充水后过滤器运行,预过滤水从设备下部进入,清水从设备上部引出;加压室排水后对过滤器清洗。每台均经纳焰法测试，具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。每台均经纳焰法测试，具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。每台均经纳焰法测试，具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。设计初阻力：系统设计风量下，过滤器阻力（应由空调系统设计师提供）。 过滤器采用时间或压差方式进行控制，实现全自动运行。 空气过滤器的更换周期除了取决于其本身的优劣，如：过滤材料、过滤面积、结构设计、初始阻力等，还与空气中的含尘浓度，实际使用风量，终阻力的设定等因素有关。掌握合适的使用周期，必需了解其阻力的变化情况，空气过滤器是空调净化系统的核心设备，过滤器对空气形成阻力，跟着过滤器积尘的增加，过滤器阻力将跟着增大。首先必需了解如下定义：额定初阻力：在额定风量下，过滤器样本、过滤器特性曲线或过滤器检测讲演所提供的初阻力。运行初阻力：系统运行之初，过滤器的阻力，如果没有测量压力的仪表，就只能取设计风量下的阻力作为运行初阻力（实际运行的风量不可能完全等于设计风量）；运行中应按期检查过滤器的阻力超出初阻力的情况（每个过滤段都应安装阻力监测装置），以决定何时更换过滤器。 过高的终阻力是不可取的。高效过滤器主要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物。 过滤器越脏，阻力增长越快。因此，使用过滤器，要掌握合适的使用周期。当过滤器积尘太多，阻力过高，将使过滤器通过风量降低，或者过滤器局部被穿透，所以，当过滤器阻力增大到某一划定值时，过滤器将报废。高效空气过滤器采用超细玻璃纤维纸作滤料，胶版纸、铝膜等材料作分割板，与木框铝合金胶合而成。终阻力定的低,使用寿命短,长期更换费用（过滤器费用、人工费用，和废弃处理费用）相应就高，但运行能耗低，因此每种过滤器应该有最经济的终阻力值。在过滤器没有损坏的情况下，一般以阻力判断使用寿命。因此，使用过滤器，要掌握合适的使用周期。过高的终阻力不意味着过滤器使用寿命会延长，过高阻力会使空调系统风量锐减。运行初阻力：系统运行之初，过滤器的阻力，如果没有测量压力的仪表，就只能取设计风量下的阻力作为运行初阻力（实际运行的风量不可能完全等于设计风量）；高效过滤器我想大家可能都听说过，可是用过的朋友我相信比较少。 高效和超高效过滤器均用于洁净室末端，以其结构形式可分为有：有隔板高效、无隔板高效、大风量高效,超高效过滤器等。高效空气过滤器可广泛用于光学电子、LCD液晶制造，生物医药、精密仪器、饮料食物，PCB印刷等行业无尘净化车间的空调末端送风处。采用超细玻璃纤维纸作滤料，胶版纸、铝膜等材料作分割板，与木框铝合金胶合而成。高效空气过滤器相关标准：欧洲EN 1882.1～1882.5-1998～2000，美国IES-RP-CC007.1-1992。设备运行温度最高可达95 C，耐压最高可达4.0MPa，可用于高温高压情况。(文章来源：KLCFILTER)

厂家供应无菌针头式过滤器，用于样中的预滤，澄清，除颗粒，除菌等。过滤直径13mm和30mm，孔径有0.10，0.22，0.45um几种，膜有混纤膜，聚偏氟乙烯膜，聚醚砜等可选。另有真空式过滤器，膜同针头式过滤器。一次性细胞培养板、培养瓶、培养，酶标板，助理[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液器[/color][/url][/color][/url]等产品，欢迎咨询。0451-89351268

单层过滤器用于各类液体进行过滤、澄清、提纯处理等操作，它采用螺纹状结构、用优质的材料制造，不仅可以抗腐蚀而且还很耐用。单层过滤器可以根据不同的过滤介质及生产要求，更换不同的过滤材料，直接用微孔滤膜即能达到无菌过滤的目的。　　单层过滤器的工作原理　　1、用3~5%碳酸钠溶液反复冲洗，再用清水冲，然后消毒测PH值达许可范围。　　2、检查单层过滤器的硅胶圈是否放置平整，以防漏水可将薄质的滤材用蒸馏水湿润后贴在滤板上，滤板则要放在硅胶圈内，装好滤材盖好上盖。　　3、单层过滤器适用过滤介质：滤纸、、微孔滤膜、超滤膜、纱布、麻布、棉布等各种过滤材料。　　4、逐渐打开进液阀至所需压力，排出空气即可过滤，一般工作压力0.1~0.2Мрa。　　5、单层过滤器采用微孔滤膜精滤时，料液必须先用较粗滤材，经过预滤后使用，以免堵塞微孔滤膜，影响过滤质量。

高效空气过滤器漏风的原因有很多种，本文中我们将要和大家分享的是一些常见的原因，希望能对大家以后的工作有所帮助。具体有一下几点注意的因素：1、安装人员的责任心不强，造成安装不当。2、高效过滤器本身漏，缺陷出厂。a)检验不严 b)滤材质量不佳 c)运输不当 d)滤材与边框连接不严密。3、静压箱质量原因：1）常规静压箱特点：（1）材质选用1.0┨镀锌板，材质太薄 和高效过滤器连接时不易受力，容易变形。（2）静压箱压边框折边后通过焊接与静压箱体 连接，因焊接易造成边框扭曲及不平整故容易 产生漏点。（3）高效空气过滤器和静压箱连接时需配4个压片，分别将高效过滤器4个边角和静压箱压住，压片对过滤器的压力不均匀，故连接不密封。2）新型静压箱特点：（1）材质为1.5┨热镀锌板，由于材质比常规静压箱厚，故和高效过滤器连接时受力后不会变型。（2）静压箱及压边由冲床一次性冲压成型无焊接点，密封性能好。（3）由于静压箱配置了压环，使高效过滤器连接时四面受力由压环压住，故受力均匀，连接时较好密封。（4）静压箱压边进行结构改造，增加了支撑力度，故和高效过滤器连接时，可以受力不变形。高效过滤器检漏周期1、新安装的高效过滤器要检测。 2、更换后的高效过滤器要检测。3、正常使用条件下一年至少一次。

单层过滤器用于各类液体进行过滤、澄清、提纯处理等操作，它采用螺纹状结构、用优质的材料制造，不仅可以抗腐蚀而且还很耐用。单层过滤器可以根据不同的过滤介质及生产要求，更换不同的过滤材料，直接用微孔滤膜即能达到无菌过滤的目的。　　单层过滤器的工作原理　　1、用3~5%碳酸钠溶液反复冲洗，再用清水冲，然后消毒测PH值达许可范围。　　2、检查单层过滤器的硅胶圈是否放置平整，以防漏水可将薄质的滤材用蒸馏水湿润后贴在滤板上，滤板则要放在硅胶圈内，装好滤材盖好上盖。　　3、单层过滤器适用过滤介质：滤纸、、微孔滤膜、超滤膜、纱布、麻布、棉布等各种过滤材料。　　4、逐渐打开进液阀至所需压力，排出空气即可过滤，一般工作压力0.1~0.2Мрa。　　5、单层过滤器采用微孔滤膜精滤时，料液必须先用较粗滤材，经过预滤后使用，以免堵塞微孔滤膜，影响过滤质量。

高效空气过滤器质量和验收标准规则1.1高效空气过滤器质量对于保证空气洁净度具有直接关系，在更换时，必须采用符合规定的质量标准高效空气过滤器。1.2高效空气过滤器的质量要求，涉及到基本要求、材料要求、结构要求、性能要求四大类，本质量标准部份引用《高效空气过滤器国家标准 GB13554-92》文件。高效过滤器验收要求：1．高效过滤器在计划购买时，应详细说明其安装部位、质量要求，并且必须由分厂质量科审核，以确保其适合于预定的用途。.2。供应商在提供高效过滤器时，必须严格按《高效过滤器质量标准 GB13554-92》生产、出厂检验、产品标志、包装、运输和存放，以保证为用户提供合格的高效过滤器。3．对于新的供应商，在首次提供高效过滤器时，必须按GB13554-92进行全项检测，以确认供应商的供货质量。4．供应商提供的高效过滤器到厂后，根据购买合同和G B13554-92要求，组织专人到货验收。到货验收内容包括：4.4.1运输方式、包装、外包装标志、数量、堆放高度；4.4.2规格型号、外形尺寸、额定风量、阻力、过滤效率等技术参数；4.4.3供应商的出厂检测报告、产品合格证、发货清单。4.5验收无误后，将高效过滤器送往指定的区域按箱体标志存放。运输和存放必须：4.5.1运输过程中，应轻拿轻放，防止剧烈振动和碰撞。4.5.2堆放高度不得超过2ｍ，并防止鼠咬、潮湿、过冷、过热或温湿度变化剧烈的地方，严禁露天存放。

我们实验室用高效液相做醋酸根离子，平行样之间的平行性非常不好——出峰时间一样，但峰面积相差将近20倍。排除掉其他因素影响之后，怀疑与针头过滤器的使用方法有关，因此我们做了验证试验： 1号瓶 用注射针吸取醋酸钠标准品，通过针头过滤器滤过，取滤液加入瓶中——第一次过滤液； 2号瓶 用上述注射器和过滤器，重复操作——第二次过滤液； 3号瓶 继续用上述注射器和过滤器，重复操作——第三次过滤液； 继续用上述注射器和过滤器，取第四次、第五次过滤液混匀，用注射器分装到4号瓶和5号瓶中。 实验结果：5份样品醋酸根的出峰时间一致，但峰面积分别为： 1号瓶 14.693 2号瓶 1.676 3号瓶 1.346 4号瓶 1.749 5号瓶 1.436 请问各位高手，针头过滤器只能过滤一次吗？

现在对于滤芯、滤膜完整性测试的要求越来越严，有谁了解这方面的工作？采用哪种仪器？采用哪种方法？完整性测试的传统方法包括：气泡点测试法、扩散流测试法，这些测试方法都要求使用合适的湿润剂将被测滤膜彻底湿润。对于疏水性滤膜，采用上述方法测试前，必须使用表面张力比滤膜材质本身表面张力小的润湿剂，实际应用中采用如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂，来保证滤膜充分湿润。当过滤系统是生物反应器或发酵罐的无菌空气过滤器和呼吸器时，经测试过程而残留在滤膜的有机溶剂会对料液产生危害。同时，从操作的安全性考虑，使用有机溶剂时，对相应的生产设备必须进行防燃和防爆等保护措施，并且还有避免有机溶剂污染产品，最后，使用前干燥滤器的方法也相当复杂。此外，在线测试滤器完整性的同时，还必须测定滤器的安全密封性。而滤器在经过在线蒸汽灭菌后，就不能在使用有机溶剂湿润滤器来进行完整性测试。

气相色谱用气体的清洁与否对分析结果起着至关重要的作用，在实际分析工作中，您是如何选择气体过滤器，实现清洁的气体供应的？气体过滤器技术参考 使用气体过滤器是为了尽可能地去除载气或检测器用气中的杂质。对于GC 系统，氧气、水分和烃类过滤器是最多也是最常用的气体纯化装置。将单个的过滤器组合使用，就可以有效地去除氧气、水分和/ 或有机物。杂质含量地降低能有效地延长色谱柱的使用寿命，提高分析的灵敏度。气体质量的改进依赖于初始气体的质量。使用很高纯度气体（如超高纯度或相近级别的气体）与较低级别的气体相比，改变就较为明显。持续地使色谱柱处在有氧气和水分的环境中，特别是在较高温度下，这样会严重快速地损坏色谱柱。而使用氧气和水分过滤器会延长色谱柱的使用寿命。在接近或达到色谱柱的温度上限时，因定相会快速地降解或被破坏。在这种状态下使用气体过滤器，就会延长色谱柱的使用期限。有一些色谱柱的固定相极易被氧气破坏。如果气体钢瓶本身或其周围有泄漏，使用过滤器就能最大限度地保护色谱柱不受影响。任何由于泄漏而进入气流中的水分和氧气都会被过滤器滤去，直至过滤器的容量达到饱和。这样使得我们既能及时地发现和解决问题，又尽可能的使色谱柱不受损坏。水分过滤器 指示型水分过滤器外部通常使用塑料或玻璃材质。当污染物有可能通过塑料渗透至过滤器内部时，我们使用玻璃体过滤器。玻璃体过滤器的外部一般也有一层保护，如塑料收缩包裹或在过滤器外部配置塑料防撞外套。玻璃和塑料体过滤器可耐压150 psi，安全性足以满足大多数的GC 试验要求。氧气过滤器 氧气过滤器通常是填装有惰性物质（过滤介质）的金属容器。大多数的过滤器可以将气体中的氧气浓度降至15-20 ppb。标准氧气过滤器的过滤容量大约为30mg/100cc 过滤介质体积。氧气过滤器可去除气流中的小分子有机物质和硫化合物。 我们一般推荐使用金属体（通常为铝）过滤器。使用塑料材质会导致外部空气的渗透，进而污染过滤介质，使载气质量有所下降。另外，金属体氧气过滤器耐高压（至2000 psi），一定程度地保证了实验的安全性。氧气过滤器也可以去除气流中的水分，但这并不会影响氧气的过滤体积。 当气体中的氧气达到有害程度时，指示型氧气过滤器就会变色示警。指示型过滤器并不能代替初始级的通用氧气过滤器，当初始氧气过滤器的过滤容量达到饱和而需更换时，指示型过滤器就会有所表征。指示型过滤器通常安装在气路中初始氧气过滤器的后面。达到饱和的氧气过滤器要立即更换，否则会使气体受到污染。较大尺寸的指示型过滤器对氧气的容量也只有中等水平，所以最好在它的前面安装常规大容量氧气过滤器做为初始除氧装置。烃类过滤器 烃类过滤器只能去除气流中的有机烃类化合物。吸附剂通常采用活性碳或碳基质过滤介质。碳可以去除气体中的，包括几乎所有实验室中可能用到的典型有机溶剂。毛细管级的烃类过滤器预先用超高纯度氦气净化，填装的是高效活性碳基质。过滤器的外体一般采用金属基质，不使用可能会导致碳介质被污染的塑料材质。大多数的过滤器在失效后都可以重新填装。气体过滤器的安装 过滤器安装的位置和数量由所使用的GC 系统而定。通常采用两种方式。一种方式是将过滤器安装在主气路管线上（气源后），在其后，气路管线再分至每一台GC。所有的GC 都使用同一个（套）过滤器。另一种方式是在每一台GC 前安装一套过滤器，也就是说每一台GC 都有属于自己的一套过滤器。 对于多GC 系统，如果不需要为每一台GC 安装一套过滤器，那么就将过滤器安装在主气体管线中，使其服务于所有的GC。此时，最好使用大容量过滤器，以降低滤器的更换频率。以这种方式安装的系统，在需要更换滤器时，要将所有被连接的GC 关闭离线。因为过滤器的多数费用决定于它的固定部件（如外壳等），所以使用大容量的滤器要比用小容量的节省花费。过滤器必需垂直放置。如果系统安装了多种过滤器，其排列顺序为1) 水分过滤器，2) 烃类过滤器，3) 高容量氧气过滤器，4) 指示型氧气过滤器。使用的种类和数量要依据实际情况而定。 如果对每一台GC 都安装一套过滤器，滤器安装的位置离GC 越近越好。而对于这种安装方式，最好能够使用卡套式多种过滤的小型装置，卡套式过滤器可以简单方便地手工安装或更换。面板可以放置在操作台上或安装于墙面上。由于面板上的卡套式滤器极易拆卸或更换，所以对于不同的实验要求，可使用不同的过滤器组合方式。 如有可能，先将过滤器用气体进行吹扫清洗。一般建议使用超高纯度氦气对过滤器进行预处理。有些滤器需要连续清洗好几天，才能完全清除吸附剂中留有的杂质。检测器对载气组成的变化或载气本身都会有明显的响应。使用未清洗的过滤器，基线通常会出现不稳定或漂移现象。

药品生产企业里都会涉及到空气净化系统的验证，那么在验证时就会有高效过滤器的检漏的问题，各位是如何进行高效过滤器的检漏呢？真的如同验证指南中提到的DOP法或PAO法吗？如果做不到又是如何证明高效过滤器是好的呢？我在03年进行的空气净化系统验证中就采用了扫描法，但历经了两次国家GMP(两个厂都是我做的验证)检查都没提到不可行，却在省里检查时说不可行[em53]

层流手术室净化空调专用高效过滤器和一般普通的过滤器是不一样的，它本身有自己的优点和特性，那么具体是什么呢？下面我们为您解答：1、净化空调机组内表面应采用优质不锈钢板，内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材质或面层，材料表面应光洁。2、内部结构应便于清洗，并能顺利排放清洗废水，不易积尘、滋生细菌。表冷器的冷凝水排出口应具备自动防倒吸，并在负压时能顺利排出冷凝水的装置，凝结水管不能直接与下水管道相接。3、机组内各级空气过滤器前后应设置压差计，测量接管应通畅，安装严密。消声器或消声部件的用材应能耐腐蚀、不吸潮、不积尘、不产尘，其填充料不允许使用玻璃纤维及其制品。4、净化空调中的各级过滤器应采用一次性抛弃型，末级高效空气过滤器应采用不吸潮、不长菌的材料制作，不允许用木框制品，成品不应有刺激性气味5、保证机组内静压1000Pa时漏风率少于1%。6、加湿器必须采用进口品牌，加湿方式为电极式加湿。 通过上面的学习，相信大家已经了解了层流手术室净化空调专用高效过滤器的特性了吧，大家如果还有不清楚或者不明白的地方可与我们技术人员联系，相信他们将认真为您解答。

高效过滤器多久换

选用有效过滤面积大的净化工作台过滤器气流实际通过滤料的面积称为“有效过滤面积”。除少量低效率过滤器外，有效过滤面积经常是过滤器迎风面的数倍、数十倍，有时达一百倍。　　　　被捕捉到的粉尘大都集中在过滤材料的迎风面上。过滤器中的有效过滤面积大，能容纳的粉尘就多，过滤器的使用寿命就长。有效面积大，穿过单位面积的风速就低，过滤器的阻力就小。增大有效过滤面积是延长过滤器使用寿命的最显著手段。　　　　经验表明，对于同种结构、同样滤料的过滤器，当终阻力确定时：滤料面积增加50%，过滤器的使用寿命会延长70%～80%；增加一倍，过滤器的使用寿命是原来的约3倍。　　　　滤料多，过滤器的价格会相应地提高，但提高的幅度肯定不如过滤器寿命延长的幅度。再则，有效面积大了，初阻力降低，系统的能耗也会下降。对用户来说，选用有效面积大的过滤器肯定合算。　　　　当然，要根据过滤器的特定结构和现场条件来考虑增加有效过滤面积的可能性。例如袋式过滤器，可以增加滤袋的数量和滤袋的长度；对于传统有隔板过滤器，可以同厂家探讨降低隔板的间隔以增加滤纸的褶数；对于设计中的项目，可以选择能容纳过滤材料多的那种过滤器。 高效过滤器必须经过逐台测试 　　在国外，制造厂对高效过滤器进行逐台测试是不言而喻的事。在很讲究的制造厂内，对刚下生产线的高效过滤器进行测试，能拣出3%的过滤器有漏点，其中大部分可以修复成合格品，但仍有约1%因无法修复而报废。　　　　在国内制造厂家，对刚下线的高效过滤器进行测试，不合格率达3%～10%，极端情况下的不合格率可高达30%。可悲的是，国内数百家高效过滤器制造厂，有测试手段的不足10%，其中能坚持逐台测试的厂家更是屈指可数。大量未经测试的高效过滤器流入市场，而许多用户并不追究。　　　　目测是查不出过滤器的漏点的。对于高洁净度场合，一只漏气的过滤器就足以使整个工程失败。所以，每一只高效过滤器在出厂前，都必须在专门的试验台上进行标准性能检验。一旦选用了未经逐台测试的高效过滤器，用户就要承担工程失败的风险。　　 　　各过滤器制造商间可能采用的是不同的测试方法，用户可能赞成或怀疑特定的方法。最基本的原则是，制造商必须对每台高效过滤器都进行例行测试，而具体的测试方法则可以另商量。 　　 　　大多数制造商持有第三方对高效过滤器的检验报告或鉴定证书。这些文件只代表送检样品的性能，不保证您选购的那批过滤器是否合格。许多时候，商家向人们出示的第三方报告越多，人们越是要怀疑他自己是否真有测试手段，是否真对高效过滤器进行逐台测试。　　　　国内有个怪现象，长期以来很多厂家和科研部门不断地研制高效过滤器，但很少有人去操心检测手段，以致于用来说事儿的成果一大片，像样的产品却不多见。直到 2001年，仍有人要重新研制所谓“0.1mm高效过滤器”。研制了多年，当今国内大手笔的洁净项目，其高效过滤器仍被国外少数厂家垄断。　　　　当前，对于国内众多高效过滤器生产厂家而言，建立测试手段，并坚持逐台测试，这是改变国产高效过滤器名声的最紧迫任务，是提高产品竞争性的最直接手段，也是厂家目前最容易作到的事。　　　　坚持逐台测试会提高生产成本（测试费用，废品），价格也会略微提高，只要你能证明每台高效过滤器都经过测试，用户会相信你的产品。　　在过滤过程中，纤维是拦截粉尘的障碍物。纤维细，单位体积内的纤维数量就多；纤维多，过滤效率就高。气流绕纤维运动产生能耗，表现为纤维对气流的阻力。两块过滤效率相同的材料，粗纤维阻力大，细纤维阻力小。 　　　粉尘除了被纤维挡住外，还可以被先期捕捉住的粉尘阻拦，于是，纤维表面的粉尘以“树枝状结构”松散地堆积，纤维是“干”，粉尘是“枝”。纤维多，能形成的枝状结构就多，单位面积能容纳的粉尘就多，过滤器的使用寿命就长。纤维多，纤维间空当就小，由粉尘形成的枝状结构就牢固，集尘被吹散而造成二次污染的可能性就小。 　　　　同样厚度，同样蓬松度的两块滤料，细纤维滤料过滤效率高，细纤维滤料容尘能力大。 　　　　同样效率、同样结构，由不同纤维组成的两块滤料，细纤维滤料阻力低。 空调系统本身需要好的过滤器 　　　　多年来，空调设计师根据用户的需求选择过滤器，如今，人们意识到，中央空调本身也要有好的过滤器来保护。只用低效率过滤器，空调系统毛病多：气道阻塞、风机结垢，使风量减小；换热部件效率降低；温湿度等测量与控制元件失灵；动态末端送风装置失灵；全热交换装置失效；管道内温湿度适中的积灰是微生物繁衍的理想场所。　　　　许多中央空调器，使用一、两年后，性能明显下降，打开空调器，症结一目了然。其现象：积灰；其根源：过滤器效率偏低。在发达国家，使用效率规格为F5的过滤器时（比色法45%，欧洲旧规格EU5，中国规格“中效”），中央空调系统每5～8年需清扫一次；使用F7效率过滤器（45%，EU5，高中效）的中央空调器，用过30多年后无须清扫。我国现有舒适性空调中，过滤器常为"粗效"，有的甚至没有过滤段，用过几年后，系统内部内不堪入目。　　　　　　因积灰引起空调性能下降造成的经济损失远远大于使用最好过滤器的费用；因积灰使空调器寿命缩短造成的经济损失大于使用最好过滤器的费用；清扫费用（你会发现空调需要清扫）也会高于使用最好过滤器的费用。　　　　在发达国家，清扫空调系统的费用是好与坏过滤器差价的20倍。国内暂时缺少清扫空调系统的公司，若干年后，用户会发现清扫空调要多么昂贵。好的空调系统，过滤器效率规格应不低于F6～F7。吃亏的业主国内某星级宾馆，中央空调设计中没有过滤段。大楼交付使用前，送风口已出黑渍，业主请人在空调器内临时增设了“中效”过滤段。宾馆启用一年多后，空调系统性能锐减，打开空调器一看，表冷器堵塞、管道积灰、风机结垢。业主下决心改造空调系统，改造所花的钱百倍于初建时使用最好过滤器的费用。　　倒霉的承包商　　巴黎一栋90年代建造的办公楼，采用了带有动态末端送风装置的空调系统。承包商在空调器内安装了低效率的过滤器，因此节省了20万法郎。大楼启用一年后，许多末端装置失灵。承包商不得不请人清扫整个空调系统，清扫费花了600万法郎。　　　要点：中央空调本身需要好的过滤器来保护。低效率过滤器将会让用户和承包商付出昂贵的代价。F7效率过滤器保护空调系统30年。 　　风速对过滤器的影响：在绝大多数情况下，风速越低，过滤器的使用效果越好。小粒径粉尘的扩散作用（布朗运动）明显，风速低了，气流在过滤材料中滞留的时间就长一些，粉尘就有更多的机会撞击障碍物，因此过滤效率就高。经验表明，对于高效过滤器，风速减少一半，粉尘的透过率会降低近一个数量级（效率数值增加一个9），风速增加一倍，透过率会增加一个数量级（效率降低一个9）。　　　　与扩散的效果类似，当过滤材料带静电时（驻极体材料），粉尘在滤材中滞留的时间越长，被材料吸附的可能性就越大。改变风速，带静电材料的过滤效率会明显改变。如果你知道材料上有静电，进行空调系统设计时就应该尽可能地减少通过每只过滤器的风量。　　　　对于以惯性机理为主的大颗粒粉尘，根据传统理论，风速降低后，粉尘与纤维碰撞的几率会减少，过滤效率会随之降低。但在实践中这种影响并不明显，因为风速小了，纤维对粉尘的反弹力也小了，粉尘更容易被粘住。　　　　风速高，阻力就大。如果过滤器的使用寿命以终阻力为依据，风速高，过滤器的使用寿命就短。一般用户很难实际观察到风速对过滤效率的影响，但观察风速对阻力的影响要容易得多。　　　　对于高效过滤器，气流穿过滤材的速度一般在0.01～0.04m/s，在这个范围内，过滤器的阻力与过滤风量呈正比关系。例如，一只484×484×220mm的高效过滤器，在额定风量1000m3/h下的初阻力为250Pa，如果使用中的实际风量是500m3/h，它的初阻力可降为125Pa。对于空调箱中的一般通风用过滤器，气流穿过滤材的速度在0.13～1.0m/s范围内，阻力与风量不再是线性关系，而是一条上扬的弧线，风量增加30%，阻力可能会增加50%，若过滤器阻力对你来说是个非常重要的参数，你就要向过滤器供应商索要阻力曲线。 　　净化工作台过滤器没有多功能　　过滤器能捕捉任何形式的颗粒物，包括液滴。过滤材料柔软，呈多孔状，多少有些消声作用。过滤器对气流产生阻力，有某些均流作用。但是，任何时候都不能拿过滤器当挡水板，不能当消声器，也不能当挡风板。过滤器带水，上面的积灰与水混合形成泥浆。如果过滤材料是致密的滤纸或滤布，泥浆会很快将过滤器糊死。对于比较蓬松的过滤材料，吸水后，已经捕捉到的粉尘可能会随水滴进入过滤器下风端，再一风干，粉尘会重新飞扬。有时，过滤器带水不至于严重到滴水的程度，但微量水分足以将滤料迎风面上的粉尘运送到背风面，过滤器风干后，粉尘有重新飞散的风险。　　文章来源：http://www.594217.com/tech/206.htm

当过滤器的品质有保证时，通风参数（换气次数或平均风速）成了最关键的因素。由于具体项目的不同以及设计理念的差异，设计中人们对换气次数和平均风速的选取也会不同。明显的一个差别是，在过去国内设计的工程中，换气次数普遍低于国外推荐的参数。换气次数少，投资省，运行费用低，但会在洁净度上打些折扣。近几年，国内设计的洁净室，换气次数有提高的趋势。 对于均匀流洁净室，或称层流洁净室，平均风速至关重要，因为粉尘的自由扩散速度是0.15~0.2m/s，如果平均风速压不住粉尘扩散速度，使用再好的过滤器也白搭。对于非均匀流洁净室，平均风速远低于粉尘的扩散速度，送风仅起“稀释”（Dilution）作用，由于这些洁净室操作人员相对地多、设备和生产过程发尘量大，过滤器效率的高低不再是洁净度的决定因素，因为最差的高效过滤器效率也会是99.97%，它足以满足“稀释”室内粉尘浓度的要求。如果你手头宽裕，愿意买更好的过滤器，这就另当别论了。 “提高过滤效率以降低换气次数”，这是个十分可怕的念头。洁净室主要尘源是人和设备，相比之下，经高效过滤器进入室内的粉尘量要少得多。如果通风参数相同，选用99.9999%的过滤器与选用99.99%的过滤器，洁净室的洁净程度不会有太大差别。

最近我们厂的高效过滤器检漏遇到个大问题，我们用DOP法检漏，按照万分之一的标准大批量不合格，但是厂家提出他们厂里是用粒子计数法检的，相对于DOP法，标定的效率标高了。请问大家这样的说法合理吗？

我们实验室刚通过双认证评审，专家提出“无菌操作台应定期测试”，请问各位大哥，这个测试根据什么程序来做，谢谢。急急

板框过滤器它是一种过滤设备。板框过滤器广泛的用于制药、生化、食品饮料、水处理、酿造、石油、电子化工、电镀、印染、环保等行业，是各类液体进行过滤、澄清、提纯处理的最新设备。它的特点有如下几点：　　1、板框过滤器的滤板采用螺纹壮结构，可根据不同过滤介质和生产工艺（初滤、半精滤、精滤）要求，更换不同滤材，直接用微孔滤膜即能达到无菌过滤的目的。用户还可以根据过滤量的大小，相应减少或增加过滤层数，使之适合生产需要。　　2、过滤器的所有密封部件均采用硅橡胶密封圈，耐高温、无毒、无渗漏、密封性能好；　　3、板框过滤器的泵（或可用防爆电机）及输入管部件，采用快装式连接，拆卸清洗方便。板框过滤器过滤面积大，流量大，适用范围广，所以在制药、化工、食品等行业有广泛用途，应用在制药厂针剂药液过滤上，效果甚佳。　　4、滤板采用平面螺纹网状形，结构先进，不变形，容易清洗，能有效地增长各种滤膜的使用寿命，从而降低和节约生产成本，板框过滤器配备不锈钢输液泵，其配用电机小，耗电省。　　5、抗腐蚀，经久耐用。相关资料可以看：http://www.zjhnlz.com/hnzhonglian-Article-13551/

请问实验室常用的针头过滤器（整体不可拆卸的），水系和有机系的，能在高温灭菌锅中湿热灭菌吗？谢谢

空调系统高效过滤器多久换一次