样品保存箱

样品采集通常简称采样，是一种取样的方式，是一种科学的研究方法。我们实验流程的第一步就是样品采集，这一步也是至关重要的。为了我们实验结果的准确性，一定要正确选择采样方法和容器，执行采样操作规程哦~样品采集样品采集是指从待测样品库中抽取数量一定的具有代表性的样品作为检测分析的材料。在分析测量过程中，只有采集到合理且正确的样品，才有可能取得到有用的数据，得到正确可靠的结论。关于样品采集，有四大原则：代表性原则、典型性原则、适时性原则、程序原则。样品保存从样品的采集到样品的分析测定这一段时间里，由于空间、时间的变化，有可能会导致样品中的某些物理参数和化学组分发生变化，以致于检测失败或数据不准确。如何减少这些变化，保证检测结果的可靠性准确性呢，就需要采取一定的措施，尽快检测或者妥善保存。常见的保存方法有三种：1、密封保存法对于含水分或者具有挥发性的样品，放置在密闭的容器中，防止样品风化、挥发；对于需要干藏的样品来说，也可以有效的防止外源的空气与水分侵入，污染样品。2、化学保存法在样品中加入某些物质来保证样品的性质稳定。常见的有加生物抑制剂、酸（碱）化，可以有效的防止生物作用、防止样品物理性质改变等。需要注意的是加入的物质不应干扰其他组分的测定。3、冷藏保存法将样品放置在光暗处或者是冰箱中，可以有效的抑制样品中的生物活动，防止外源微生物污染样品导致变质，同时也可以减缓样品自身的物理作用与化学速度。样品的采集和保存是整个样品分析检测过程中最为关键的部分，如何采集正确的样品、防止污染、防止被测组分的损失，显得尤为重要。根据不同的样品、不同的分析项目及分析方法，我们可以采用不同的采样方法和保存方法来对样品进行采样与保存哦。

概述本文讨论有关内毒素检测的样品“批量检测（Batch Testing）”和样品“保存时间（Hold Times）”，以及如何通过简单研究来最大化提高检测效率。质量控制实验室和研发实验室并不都是高通量实验室。很多实验室每天或每周只收到少量需要进行鲎试剂的样品。为了使鲎试剂检测更省钱、更高效，实验室会先将样品保存起来，攒够一定数量的样品时，才会用96孔板或Sievers Eclipse微孔板进行“批量检测”。批量检测能为用户节省昂贵的鲎试剂。确定样品保存时间的重要性进行批量检测可以提高检测效率、降低总检测成本。然而，不少实验室的内部“标准操作规程（SOP，Standard Operating Procedure）”列明了检测的时间要求，例如必须在收到样品或采集样品后的24小时内进行检测。这种时间限制使小型实验室无法保存批量样品，而实际需要进行的检测也并非如此急迫。监管部门并不强制要求用户在一定时间内进行检测，而“良好生产规范（GMP，Good Manufacturing Practice）”普遍要求用户在样品不损失内毒素的前提下确定正确的检测时间要求，也就是“样品保存时间”。研究并确定正确的样品保存时间，能够为平衡检测的质量、成本、效率提供关键依据，也有助于用户了解何时应将样品送达实验室进行分析，何时可以获得检测结果。研究内毒素检测的样品保存时间为了节约昂贵的鲎试剂、消耗品成本，提高微孔板的使用率，用户应进行简单的样品保存时间研究，以确定在批量检测的样品保存时间超过24小时的情况下样品不会损失内毒素。样品保存时间研究旨在帮助质量控制实验室制定正确的“标准操作规程”，明确规定样品在检测之前可以存放的时间1。样品保存时间研究的重要内容之一是存放样品的容器。用于内毒素检测的样品应采集并存放在不干扰鲎试剂检测和不吸收内毒素的容器中。聚丙烯容器会吸收内毒素，而聚苯乙烯或硼硅酸盐玻璃容器是最佳的样品容器。至少对4个时间点进行样品保存时间研究，才能确保研究结果有效且准确2。比如，研究的时间点可以选在第0天、第1天、第3天、第7天。可以对水样品、制程样品、原料样品、甚至成品药样品进行保存时间研究，确定检测前的有效保存时间。在进行保存时间研究时，对每一种样品加入已知浓度的内毒素。建议用户在标准曲线中点处加入尽量低的浓度的内毒素。但加入的浓度越高，越能在2倍该浓度内回收样品。例如美国注射剂协会（PDA）“TR 82技术报告”中规定加入的浓度为5 EU/mL（EU/mL：每毫升内毒素活性单位）2。在建议的所有时间点检测样品，测量并确认样品未损失内毒素。如果不进行研究就保存样品，检测就可能出现假阴性结果，从而导致患者安全风险。实验室一旦确认样品在7天内未损失内毒素，就可以在“标准操作规程”中规定样品的保存时间或要求的检测时间可以延长到7天，以便每周一次性集中检测所有保存的样品，而非每天都耗费精力来检测样品。Sievers Eclipse提高检测效率Sievers Eclipse是完全合规的内毒素检测平台，满足USP 、EP 2.6.14、JP 4.01、ChP 等药典的要求。此平台提供包含5个参考标准品内毒素（RSE，Reference Standard Endotoxin）浓度的嵌入式标准曲线，浓度范围为50-0.005 EU/mL，一式三份，为每个样品提供嵌入式阳性产品对照液（PPC, Positive Product Control）。此平台是高通量内毒素检测平台，用户可以在单次检测中大大增加样品数量，从而提高检测效率、降低总体成本。已经或打算延长样品保存时间的用户在用Eclipse进行检测时，可以采用鲎试剂“冻融法（Freeze-Thaw）”。事实证明，在初次重构后冷冻鲎试剂，稍后在Eclipse上用解冻的该试剂来检测样品，检测结果同非冻融法完全一致3。结论GMP建议用户为样品检测确定正确的样品保存时间。用户可以进行简单研究，最大化提高质量控制实验室的样品检测通量，大大减少总体操作时间，从而提高实验室的效率、降低成本。参考文献H.Skalski. Low Endotoxin Recovery Hold-Time Study Considerations. Charles River Laboratories, April 2020.PDA Technical Report No. 82. Low Endotoxin Recovery. PDA, 2019.LAL Reagent Storage Evaluation Using the Sievers* Eclipse BET Platform. Sievers Analytical Instruments, 2022.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

新华网北京8月17日电(记者张旭)北京奥组委运动会服务部兴奋剂处处长陈志宇17日说，北京奥运会兴奋剂检测样品将被保存8年，这是比以往更严格的措施，更长的追诉时间。　　17日，在2008北京国际新闻中心举行的北京奥运会和城市医疗保障新闻发布会上，陈志宇说，北京实验室能够检测出在世界反兴奋剂机构禁用清单上　　的所有物质，但一个药物能否被检测出来有很多因素，取决于使用药物的长短，取决于检测时间，取决于停药因素，因素非常多，并不能根据某一项因素评定某一种药物是否能被检出，对此国际奥委会有相关规定。　　陈志宇介绍，北京奥运会兴奋剂检测样品将被保存8年，在这8年里，根据国际奥委会的要求，在任意时间都可以拿出追诉，在任何时间都是有效的，这能确保防止任何想逃脱检查的行为。“截至目前北京奥运会已检出三例兴奋剂阳性，国际奥委会都一一公布了”。　　陈志宇说，实验室把检查结果报送国际奥委会，具体的报告公布和所有的处理权都在国际奥委会。据了解，北京实验室只是把一个瓶号报给国际奥委会，并不知道这个瓶号是哪个国家的哪个运动员。国际奥委会根据相应的一套完整程序，对某个瓶号是阳性还是阴性进行结果管理。　　北京奥运会要检查4500例兴奋剂检测样品，统计数据每天报给国际奥委会，由国际奥委会官方发布。北京奥运会期间所有的兴奋剂检查都跟随比赛进程进行。