制药纯水

p style="text-indent: 2em "6月18日，“第十九届世界制药原料中国展”(CPHI China 2019)在上海新国际博览中心盛大开幕，上海和泰仪器有限公司(以下简称和泰)携多款纯水设备精彩亮相。/pp　　仪器信息网特别采访了和泰仪器销售经理蓸璟妍，请她针对两款主流纯水设备——strong和泰Master Evo/strong与strong和泰Super超越系列超纯水系统/strong进行了介绍。/pp　　以下是采访视频：script src="https://p.bokecc.com/player?vid=68E077D29B7CF1D99C33DC5901307461&siteid=D9180EE599D5BD46&autoStart=false&width=600&height=490&playerid=5B1BAFA93D12E3DE&playertype=2" type="text/javascript"/script/pp　　和泰公司专注于实验室、医疗、工业超纯水产品的革新与发展，致力于为实验室、医疗、工业客户提供专业而全面的纯水系统解决方案。/pp　　目前许多制药企业已经具备中央供水系统，但实验室桌面型的供水产品却很少，很多实验室需要从外部购买大量的桶装水。这样一来就无法保证使用水质的新鲜度，也无法满足国标要求的纯水的可溯源性。和泰Master Evo与和泰Super超越系列超纯水系统是和泰在制药领域的主打产品，能够解决以上两大问题。/pp　　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) " 和泰Maser Evo全触屏一体式大流量超纯水系统/span/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/a600f9f5-1378-455e-a474-a1b8f37bec89.jpg" title="和泰master.jpg" alt="和泰master.jpg"//pp style="text-align: center "和泰Maser Evo全触屏一体式大流量超纯水系统/pp　　此设备在制药行业很受欢迎，该纯水系统特点如下：/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　1. 45升/小时的大流量连续产水/span/pp　　和泰Master Evo 出水量45升/小时，而常规设备出水量仅为15升~20升。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "2. 无需外置水箱/span/pp　　系统持续的大产水量解决了普通系统产水流速不足需加配外置水箱的问题。无外置水箱既节省了实验空间，又保持了纯水品质。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　3. 一体式取水手柄/span/pp　　有即时和定量2种取水模式。自带取水臂，手柄可灵活取下，自由移动，移液器式的取水方式符合用户使用习惯。/pp　strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "　 和泰Super超越系列超纯水系统/span/strong/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/4d8b0a3d-8cae-4412-bb4a-57fa9c91cd8b.jpg" title="和泰super.jpg" alt="和泰super.jpg"//pp style="text-align: center "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102715/C228970.htm" target="_self"和泰全触屏超纯水系统Super/a/pp　　此款超纯水制备系统为和泰高端纯水设备，尤其适合源水质欠佳的偏远地区，特点如下：/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "1. 日最大纯水产量为240 升/span/pp　　无需添加软化剂、化学再生或更换DI柱即可稳定获得5MΩ.cm(25℃)以上，TOC 30ppb的Ⅱ级纯水，可降低运行成本和减少废水排放，每天最大纯水产量可达240 升。/pp　　span style="color: rgb(0, 112, 192) "2. 内置TOC总有机碳在线测量模块/span/pp　　内置独立MiniTOC总有机碳在线测量模块，真正实时在线测量超纯水中痕量的TOC总有机碳(ppb)。/pp　span style="color: rgb(0, 112, 192) "　3. 配置50升标配取水箱/span/pp　　配置50升标配取水箱，锥形底设计的聚乙烯纯水箱，含空气过滤器，有效吸附COsub2/sub、有机物及过滤细菌、颗粒，可加装UV紫外照射灭菌组件。/pp　　关于下半年的计划，蓸璟妍表示和泰下半年会积极参加制药企业线下展会，并会走进药企进行产品技术交流和培训，把有关纯水的标准和规范灌输到终端客户，让用户能够更好的、更正确的选择实验室用水，也让大家更深入的认识国产纯水设备的优越性能。/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong br//strong/span/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(192, 0, 0) "strong扫码关注span style="color: rgb(0, 112, 192) "【3i生仪社】/span，解锁更多生命科学仪器资讯/strong/span/ppspan style="color: rgb(192, 0, 0) "strong/strong/span/pp style="text-align: center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/3dd01459-7f67-4040-a8c6-dd19adcf9c31.jpg" title="小icon.jpg" alt="小icon.jpg"//ppspan style="color: rgb(192, 0, 0) "strong/strong/spanbr//ppbr//p

《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了&ldquo 纯化水&rdquo 、&ldquo 注射用水&rdquo 和&ldquo 灭菌注射用水&rdquo 三种水。下表为这三种水的标准要求： 名称 纯化水注射用水灭菌注射用水**制备方法饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水纯化水经蒸馏制得的制药用水注射用水按照注射剂生产工艺制备所得pH值 4.4 - 7.65.0 - 7.05.0 - 7.0硝酸盐&le 0.06 &mu g/mL&le 0.06 &mu g/mL&le 0.06 &mu g/mL亚硝酸盐&le 0.02 &mu g/mL&le 0.02 &mu g/mL&le 0.02 &mu g/mL氨&le 0.3 &mu g/mL&le 0.2 &mu g/mL&le 0.2 &mu g/mL电导率（25℃） &le 5.1 &mu S/cm &le 1.3 &mu S/cm *总有机碳 &le 0.50 mg/L （&le 500 ppb） &le 0.50 mg/L （&le 500 ppb） &le 0.50 mg/L （&le 500 ppb） 不挥发物&le 10 mg/L&le 10 mg/L&le 10 mg/L重金属&le 0.1 &mu g/mL&le 0.1 &mu g/mL&le 0.1 &mu g/mL细菌内毒素 ＜ 0.25 Eu/mL＜ 0.25 Eu/mL微生物 采用薄膜过滤法处理后，&le 100 cfu/mL 采用薄膜过滤法处理后，&le 10 cfu/mL 依照无菌检测法不得有细菌检出 * 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25 &mu S&bull cm-1；标示装量大于10 ml时，电导率不大于5 &mu S&bull cm-1** 灭菌注射用水对于氯化物、硫酸盐、钙盐含量要求均为ppb级别 药典规定的三类纯水如何与国标GB6682中的纯水级别对应？ 从水质来看： 2015药典中的纯化水相当于国标GB6682的三级水； 2015药典中的注射用水接近于（不及）国标GB6682的二级水。药典对于TOC检测有什么样的要求？ 药典附录&ldquo Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法&rdquo 中明确指出：采用经校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定。在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素（如有机物的蒸气）等污染。 显然，在线监测水中总有机碳（TOC）含量的方法是受到推荐的，这一点和美国FDA的PAT倡议一致（PAT，是Process Analytic Technology的简称）。 中国药典虽未对TOC检测技术做严格限制，但USP明确规定检测方式必须通过基于完全氧化法设计原理的分析仪器或设备来进行。 乐枫新推出的Genie纯水产品系列，中央纯水系统Super-Genie系列以及带有TOC检测系统的纯水产品，均采用全氧化法、在线TOC检测技术，完全满足药典及USP等要求。在药品检测中，应该使用什么水？选择什么纯水产品？ 在检测实验中，根据不同的实验要求，需要使用不同级别的纯水： 电感耦合等离子体质谱法：使用去离子水（电阻率应不小于18M&Omega &bull cm)，也就是GB33087所要求的高纯水； 离子色谱洗脱液制备：同样使用去离子水（电阻率应大于18M&Omega &bull cm)； ICP-MS、HPLC、IC等仪器分析：对水要求极高，应该使用超纯水； 一些试剂配置：可以使用GB6682所要求的二级水或者三级水。 乐枫的Genie G可以同时生产EDI二级纯水和超纯水，Genie U配置水箱循环可以生产三级纯水和超纯水，完全药厂检测实验室的综合用水需求。新的Genie产品采用了无线连接的创新技术，全程追溯，全方位监控。而且Genie G 和Genie U可以一机两水，方便使用，节省空间。普通纯水机是否可以作为符合药典标准的水？ 一般纯水系列产品主要采用反渗透、EDI、离子交换等纯化技术，因此，虽然其产水水质能够符合注射用水及灭菌注射用水的理化指标，但是药典规定注射用水及灭菌注射用水必须采用蒸馏的方法制备，因此普通的实验室纯水设备（不含有蒸馏步骤的），其产水均不能被直接用作生产注射用水及灭菌注射用水。 需要指出的是，乐枫的Super-Genie、Genie产水完全符合药典中对纯化水的理化规格及制备方法的规定，还是可以在药厂及其他相关单位中作为纯化水的生产设备的。 关于上海乐枫生物科技有限公司 上海乐枫生物专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造，致力于，为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化过滤产品。成立十年，乐枫创立出了自己的品牌RephiLe（瑞枫），拥有30多项专利和多个软件著作权。产品销往全球近90个国家和地区。更多 RephiLe 产品信息，请登陆：乐枫官网关注RephiLe 企业微信：乐枫纯水，关注乐枫动态！乐枫文章关键词：中国药典,慕尼黑,上海,纯水,实验室,纯化水,注射用水,灭菌注射用水,慕尼黑,监督,管理,标准,分析生化展,上海,纯水,去离子水,DI水,蒸馏水,反渗透水,RO水,超纯水,EDI,过滤,针头式,无菌,HPLC,ICP-MS,AAS,LC-MS,生化分析仪,测序,NGS高通量测序,临床,老化机,洗瓶机,离子色谱,滤膜,空气过滤,二氧化碳培养箱,发酵罐

大家好，我是小碳，这次小碳给大家带来的福利是我们新开设的小碳微课堂——TOC分析仪系列课程，内含TOC的检测原理、行业应用、仪器使用相关知识等等，都将陆续火热上线！#小碳微课堂#第一期将于4月24日开课快来报名吧！纯水/超纯水总有机碳TOC的检测原理时间2020年4月24日周五14:00-14:40费用免费总有机碳TOC（Total Organic Carbon）是水质检测中最重要的指标之一，它反映了水中有机碳物质的总量，TOC值越高，表明水受到的有机物污染越多。纯水/超纯水中的TOC含量，对制药、半导体等行业的生产非常重要，那么，- 如何测定水中的TOC呢？- 纯水/超纯水的TOC测定有哪些方法？- 这些方法有何不同？- 每种方法是否有特定的适用场景？- Sievers专利的膜电导检测技术有哪些优点？此次直播课程中，我们将向您介绍TOC检测的基本原理以及纯水/超纯水TOC检测的不同方法和应用，并针对以上问题作出解答。作为TOC分析仪系列课程的基础，了解TOC的检测原理有助于为您的应用选择合适的分析仪器，并在未来的仪器使用过程中，帮助您对TOC检测结果有更深层次的理解，欢迎收看！ 报名方式- 扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播前给您发送邮件提醒及课程直播链接，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。- 若您未收到邮件，直播时可通过苏伊士Sievers分析仪的微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂进入课程直播。- 如当天无法收看直播，您可以于课程结束的第二天后登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。