制药设备

手持式拉曼光谱仪TruScan-制药化工 手持式拉曼光谱仪TruScan 特别为制药行业的特殊要求而设计，可以在卸货码头直接对化学原料进行鉴定。TruScan 于2007年上市，其手持式的特点大大缩短了药物原料检验的时间和成本，并且符合制药工业的要求。 几十年来，化学分析实验室一直在使用拉曼光谱设备作为化学物质的鉴定工具。由于，拉曼光谱设备具有极高的分子选择性并且可以通过玻璃和塑料容器直接进行鉴定，使其在制药领域有着很大的优势，尤其是在原辅料鉴定方面。 使用ThermoFisher这款操作简单、使用便捷的便携式拉曼光谱仪TruScan，QC经理可以快速、准确的得到物料鉴定结果 &mdash 通常需要的时间不到30秒。同时这种高效的解决方案，使用户能够快速开发方法，并使原辅料更快的通过鉴定环节放行至生产环节。除此之外，TruScan的设计符合动态药品生产管理规范（cGMP）和21 CFR Part 11的严格要求。 随着TruScan的问世，ThermoFisher首次将拉曼技术从实验室应用转移到鉴定现场。同时将先进的算法和严密的流程整合到这个坚固耐用、小型化的便携拉曼光谱仪中，使其成为物料鉴定的理想工具。 拉曼光谱具有高度的选择性，使TruScan可以区分非常相似的化学物质，包括相似的水合物和同分异构体，也非常适合制药行业常用的辅料和工业化学品的鉴定。主要特点：- 简单、安全的取样方式 无需样品的制备或其他特殊的处理过程，更无需其它任何耗材，只需按一个键TruScan即可在几秒钟内给出结果。TruScan的激光可以穿透制药领域常用的容器和包装，大大减少了常规采样和实验室分析方法需要的时间和成本。TruScan也无需待检区和洁净室，甚至可以对高效力药物活性成分（APIs）进行鉴定。 - 即时分析，实时投料 TruScan内置的DecisionEngine&trade 分析软件，对于给定的物料可以在30秒以内给出一个明确的&ldquo 合格/不合格&rdquo 的结论，以提示用户该物料的验证得到确认还是否定。使得精益生产中的实时投料得以实现。 - 快速，高效的方法创建过程 TruScan仅需少量的样品即可完成方法的建立。管理员可以通过直观的用户界面在任何时间轻松地创建新的方法，而免去了其它常规分析技术所需要的费时费力昂贵的方法创建过程。 - 低廉的分析费用 TruScan会很快的影响和改变原有的操作方式，达到节省时间和降低管理费用的目的。待检区的减少或者去除使得需要的仓库空间大大降低，同时快速的物料鉴定使得准时配送制（JIT）得以实现。对于原辅料的鉴定，TruScan给出实时的是否合格的结论，而不是象传统分析方法那样需要一个检测的周期，而且TruScan无需任何试剂或其它耗材。

一、药典纯化水设备介绍纯化水设备核心技术采用单级或双级反渗透、EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高品质纯水处理工艺，以满足药厂、医院以及实验室诊断试剂的纯化水或蒸馏水的制取用水要求，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置也可采用巴氏消毒。生物制药纯化水系统：制药工业所用的纯化水又称去离子水(或脱盐水)，通常指的是采用反渗透、EDI等方法，且以城市自来水或地表水为原水制备出来的不含有任何添加物的一种工艺用水。国家对制药行业的用水要求十分严格，所以制药行业用纯化水设备的产水需要符合《中国药典》(2015年版)，卓越水处理纯化水系统遵循GMP要求设计制造，根据源水水质设计纯化水工艺，同时为客户提供完整的GMP系统验证服务，系统采用自动控制方式，稳定可靠、精致美观，是医药生产及制药行业纯化水设备首选。卓越水处理所生产的设备经过厂家专业的设计生产可以长期稳定的提供纯化水，可满足药厂、医院纯化水制取、输液制取的要求。卓越水处理纯化水系统可用于医疗器械、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室的供水等。二、卓越水处理制药纯化水设备服务内容：包括设备工艺设计、系统制造、安装、现场安装、系统试装调整、设备保修、及售后服务等三、卓越纯化水设备设计参考标准：1、建设方提供的相关技术资料，技术说明，及基本技术要求；2、国家现行有关设计规范、施工及验收规范、质量评定标准；3、反渗透系统设计依据美国；4、ZBG98020-90《水处理设备系列型谱》；5、电力装置的继电保护和自动装置设计规范(GB50062-1992)；6、工业与民用电力装置的接地设计规范(GBJ65-1983)；7、食品工业用不锈钢薄壁容器（ QB/T 2681一2004）8、钢制焊接常压容器（ NB/T 47003.1—2009）9、低压开关设备和控制设备成套装置（IEC439-1）10、《中国药典》2015版“纯化水”要求11、《欧盟药典》GMP7.0 版12、《美国药典》USP36“PW”要求四、卓越水处理纯化水设备设计参数：1、原水要求：符合生活饮用水卫生标准（压力0.2-0.5MPa）；电导率≤500μs/cm；总硬度300PPM2、供电要求：AC380/220V 50HZ，三相五线，可靠接地3、环境温度：5-40℃；大气压：700Kpa-1060Kpa；相对湿度：≤80%4、反渗透系统脱盐率：≥99%5、最大操作压力：≤1.5Mpa6、设备生产运行方式：每天24小时生产；7、安装场地要求：地面平整并设有防水层，有通畅的排水地漏8、本系统避免在阳光直射、强磁场干扰环境中运行9、其它：用户提供设备场地、水源、电源、及设备排水地沟五、卓越纯化水设备工艺设计：1、纯化水系统采用全自动方式控制，稳定性高，操作简单方便；2、运用双极反渗透工艺，脱盐率高，出水水质稳定，性能可靠，最大程度确保系统稳定运行。3、采用PLC结合人机界面全自动控制，触摸屏一键式启动，操作简单方便，画面清晰，精致美观。4、设水质纠偏功能，有最低使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。5、配备有纯化水输送供水系统，并且把制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。6、RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。7、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。六、卓越纯化水设备常用工艺流程：(1)预处理+ 一级反渗透+二级反渗透+灭菌装置+循环系统(2)预处理+ 一级反渗透+EDI设备+灭菌装置+循环系统(3)预处理+ 一级反渗透+二级反渗透+EDI设备+灭菌装置+循环系统七、卓越纯化水设备材质选择：1、材质标准：严格按照2015版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到100%通过GMP认证2、管道和储水罐：用水系统是制药系统最关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源.设备安装：1、设计、安装实现模块化、一体化、标准化，安装方便，操作简易，结构紧凑；2、纯化水整个系统在工厂内最终组装和调试，实现整个系统的厂内验收。3、设备现场安装期间，核心部件现场开封启用，并会要求顾客现场记录型号并参于验收。4、 安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。管道焊接：1、纯化水采用全不锈钢配置，各连接部分优先采用焊接，均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理，杜绝使用丝牙连接方式。2、焊接根据SOP检查，内窥镜拍照检测，安全、放心；3、专业的施工焊接人员，均持有焊工作业证；4、自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。微生物控制：1、2D无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；2、无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；3、流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；4、管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设最低点为排放点；5、消毒杀菌：配置板式换热器，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。八、纯化水设备分配系统：1、纯化水设备其贮存、分配、输送系统的设计与施工均按卫生级产品的标准进行。2、在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型，连接方式优先焊接，其次为卡接。3、纯化水系统中杜绝死角、积水区，无死角设计，与纯化水接触的焊接部分全部做钝化处理，接触内表面内窥镜拍照检测，平均粗糙度Ra≤0.4μm。4、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。5、采用板式换热器在使用点对纯化水加热。6、为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生，在输送分配系统中设置有臭氧发生器及紫外线消毒装置，对纯化水消毒并进行监测，确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。九、纯化水设备技术参数机型ZYGMPRO-I-150/250/500/1000/1500/2000L进水水源总溶解性固形物含量TDS＜500ppm，水压1.0-5.0kg/cm2工作水温25℃工作电源AC220V/50HZ 或 电压：AC380V/50HZ制水量(L)250L/H500L/H1000L/H1500L/H2000L/H功率（KW）1.1-1.51.5-2.52.5-3.52.5-3.52.5-3.5出水水质（μs/cm）电导率 5μs/cm，总有机碳≤0.5mg/L，微生物＜100cfu/ml主机尺寸（mm）1400*800*16001500*800*16001800*800*1800占地面积8㎡左右10-12㎡左右12-15㎡左右重量（kg)＜300KG＜600KG＜1000KG适用范围生物制药用水、医疗器械用水、试剂配液用水、医院透析用水、口服液用水、医用纯化水无菌水箱标配250L标配500L标配1000L标配1500L标配2000L进水口径DN20DN20-25DN25-32DN25-32DN32-40十、纯化水设备出水指标序号项目2015版中国药典YY/T1244-20141性状无色澄清液体，无臭，无味澄清无色液体2酸碱度不得显红色、不得显蓝色3硝酸盐≤0.000006%4亚硝酸盐≤0.000002%5氨≤0.00003%6易氧化物粉红色不得完全消失粉红色不得完全消失6-1总有机碳≤0.50mg/L≤0.050mg/L7不挥发物≤1mg/100mL8重金属≤0.00001%9电导率25℃时，5.1us/cm1.1μs/cm@25℃10微生物限度≤100CFU/mL≤50CFU/mL电导率：（应符合通则0681），见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。表1 温度和电导率的限度表温度（℃）01020253040506070758090100电导率（μS/cm）2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2

制药纯化水设备医院医疗用水标准高，要符合中国药典2010版本和GMP的认证要求。采用的反渗透设备，EDI现在公认的新技术。有针对性的设计出一套制药针剂用纯化水装置，这套装置的适用范围广泛，例如，医药纯化水设备，医院透析用纯化水设备等。材质选用的都是国内外知名的品牌。一、制药纯化水设备功能 1、原水罐、中间水储罐、RO膜、EDI、纯化水储罐可实现在线清洗； 2、整机可自动化控制，方便操作； 3、系统终端采用合格水双路循环供水模式进入纯化水储罐，不合格水循环流回中间水储罐，纯化水储罐水满时，自动切换为各模块自循环状态，保证系统没有死水存在； 4、控制系统采用PLC自动控制，符合GAMP5指南的验证要求和21CFR Part11电子记录和签名的要求； 5、可在线监控，一旦水质超标，即可警报。 二、制药纯化水设备特点 1、结构设计简单、可靠、拆装简便。执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 2、超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，光滑平整、无死角，容易清洗灭菌，并能耐腐蚀，以防生锈。 3、直接用自来水制成无菌超纯水，能完全替代蒸馏水及双蒸水。 4、核心部件均采用进口。 5、全自动操作系统，高效自动冲洗 6、采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。 7、应用于制药工业用纯水，医用大输液制剂及医用无菌水纯化。