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[size=4][B]农药残留检测生物传感器酶固定技术研究进展[/B][/size][I]罗启枚[/I]摘要:酶生物传感器在农药残留检测方面具有传统检测方法不可比拟的优势,而酶的固定技术将直接影响酶生物传感器的性能。该文就酶的不同固定方法和使用的不同载体材料,对近二十年来农药残留检测生物传感器酶的固定技术的研究进展进行综述,并就不同固定方法,不同固定方法的特点和不同载体材料对生物传感器性能的影响作了简单介绍。关键词:酶生物传感器;酶的固定;酶的固定载体材料[B]0 引言[/B]近几十年来,各种农药相继大量的生产和使用,极大促进了农业、林业的生产和发展。在目前世界范围内大量使用的农药中,大部分是毒性高、残留量大的有机磷农药,对环境和人们的身体健康构成了极大的威胁,对农林业的可持续发展也很不利。为了保护环境,保护人们的身体健康,对农林、水产品实时、快速、成本低廉的农药残留检测方法和技术一直是人类十分关注的焦点。当前,高效液相色谱法(HPLC)与[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]X质谱联用方法(GCMS)是实验室常用的农药残留检测方法。虽然这些方法具有高的选择性和灵敏度,但是存在以下缺点:(1)因仪器体积庞大、结构复杂、价格昂贵;(2)农药残留检测时存在过程复杂、费时、费用高;(3)需要熟练的专业技术人员,无法做到实时连续检测。随着人们对环境、食品安全的要求越来越高,同时,世界发达国家对农药残留标准也越来越高,因此,发展新的快速、自动、价廉、方便、实时在线、大批量的检测农药残留的方法和技术,无论是在促进农业、林业的生产和发展,还是对环境和人们的身体健康都有极其重要意义。酶生物传感器自发现以来,因具有高度的选择性、结构简单、自动、价廉而备受研究者的关注。特别是微电子技术、纳米材料制备技术、生物技术的发展为扩展生物传感器的应用范围、批量生产、集成化、微型化打下了坚实的基础,极大地促进了酶生物传感器的研究与应用。农药残留检测生物传感器的原理主要是利用农药(如有机农药等)与酶(如乙酰胆碱酯酶等)结合来抑制酶的活性,农药的浓度与酶被抑制的活性成一定的数学关系,从而实现对农药残留量的检测。作为生物传感器关键组成物! 活性酶在水溶液中一般不太稳定,且酶只能和底物作用一次。因此,使用起来极不方便,最有效的途径是将酶固定制备成生物敏感膜使用。这就须采用合适的固定技术将酶固定在合适的载体上,因此酶的固定技术是制备生物传感器的关键步骤,这将直接影响传感器的稳定性、灵敏度、检测下限、响应时间和酶的活性、存活时间等。酶的固定技术主要包括酶的固定方法和固定酶的载体材料的选择,当前国内外对农药残留检测生物传感器中酶的固定技术进行了广泛的研究,并取得了许多重要进展。该文就农药残留检测生物传感器中酶的各种固定技术和研究应用进展进行了较全面系统的介绍,并对一些影响传感器性能的因素进行了分析讨论。[B]! 酶的固定方法[/B]酶在基体电极上的固定是酶生物传感器制备中的重要环节,它直接影响传感器的检测性能。酶的固定化技术是指通过某些方式将酶和载体相结合,使酶被集中或限制,使之在一定空间范围内进行催化反应。要想使酶作为生物敏感物质使用,就必须研究如何将酶固定在各种载体上。酶的固定方法主要有吸附法、共价键合法、凝胶% 溶胶法、聚合物包埋修饰法、交联法等方法。[color=#DC143C][B]全文附件在3楼[/B][/color]
http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/06/201206082029_371202_2019107_3.jpg 国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司生物制品处副处长常卫红周三表示,SFDA已经启动制定生物仿制药指南的相关工作,目前正在调研阶段,希望一线的科学家、企业家能积极参与,帮助制定工作的开展。常卫红是在6月6日上海召开的一次会议上提到上述信息的。她在会议的专题报告中,就当前国内生物仿制药指南指点情况与现场参会代表开展了深入交流。面对国内希望申报Biosimilar没有途径和标准的情况,常卫红认为,在当前的注册管理的框架中并非没有这样的途径和标准。既往许多的产品上市,均是按照程序依据法规,参照标准申报和批准的。不过,并没有专门针对Biosimilar的概念的技术要求和质量控制的管理规定。有种说法称Biosimilar为非原创药,这在注册管理办法中的第七类、国外上市国内没上市第十类,已上市产品第十五类,这些与国际上Biosimilar管理办法比较相近。目前,SFDA注册司已启动生物仿制药指南制定的前期工作,准备采取调研、起草、实施的三步走的方式。调研这部分工作已经启动,并筹备了四个工作小组,包括政策、质量控制、临床前研究及临床研究,拟建立一支包括科学家、研究者、国内外企业家等组成的顾问团队。常卫红表示,指南的制定可能会遇到比较大的挑战,比如说对照品设定、技术问题、相似度的评审难度及效益考虑等问题。但是,总体的态度是要做,做法却需要慎重。她特别强调,这只是具体工作人员的个人观点,并不代表SFDA的政策和观点。继2011年成功举办首届生物仿制药高峰论坛之后,生物谷将持续关注生物仿制药最新政策与行业发展,将在7月20日与艾美仕(IMS)联合举办生物制药管理茶会,聚焦生物仿制药。10月25日,第二届生物仿制药高峰论坛继续在上海召开,组委会将邀请SFDA、中国生物技术发展中心等领导、国内外企业高管共话生物仿制药行业现状、趋势及发展的机遇与挑战,帮助生物医药领域的研发、管理、投资等专业人士把握市场最新动态与焦点,促进行业产学研的交流。
一、 概况附录检查法或指导原则 一部 二部 热原检查法修订修订 细菌内毒素检查法修订修订 异常毒性检查法新增修订 溶血与凝聚检查法新增 过敏反应检查法新增修订 降压物质检查法新增修订 生物检定统计法 修订中药注射剂安全性检查法应用指导原则修订 化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则 新增中药生物活性测定指导原则新增