气雾剂检测仪

遇上雾霾，检测仪器如何化解危机 有报告显示，中国的500个城市中，只有不到1%的城市达到世界卫生组织推荐的空气质量标准，与此同时，世界上污染最严重的10个城市有7个在中国。近一周，雾霾持续发展，可见度不超过500米，空气质量差，能见度低，容易引起交通阻塞，发生交通事故。据了解，雾霾的源头多种多样，比如汽车尾气、工业排放、建筑扬尘、垃圾焚烧，不同污染源的作用程度各有差异。它们与雾气相结合并长期悬浮在空中，霾中的颗粒物还是多环芳烃、重金属等有毒物质的载体。长此下去，身体将受到较大的损害，呼吸道也会加剧感染。同时，灰霾天气时，气压降低、空气中可吸入颗粒物骤增、空气流动性差，有害细菌和病毒向四周扩散的速度放慢，导致空气中病毒浓度增高，疾病传播的风险很高。 目前看来，针对雾霾的防治我国主要采取了源头治理优先，从尾气排放，节能减排，重污染治理，淘汰等。一是机动车实施单双号限行措施，控制机动车数量；二是重污染天气，建筑工地严禁土方施工；三是对污染排放大户，如冶金、建材、化工行业限制排放或者暂时关停。严格控制重点行业污染和扬尘治理、发展绿色交通、优化产业结构以及发展节能环保产业等多种方案。积极鼓励清洁能源和可再生能源的开发和利用。因此，为保障人类的生命健康安全，各种科学技术被用到了雾霾监测及防治上，相关的仪器设备也就应运而生。　本文资料参考：中国新闻网

p style="text-align: justify text-indent: 2em "鼻用制剂系指直接用于鼻腔，发挥局部或全身治疗作用的制剂。在2020 中国药典四部中提到，鼻用制剂可分为鼻用液体制剂（滴鼻剂、洗鼻剂、喷雾剂等）、鼻用半固体制剂（鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂等）、鼻用固体制剂（鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂等）。美国食品和药物管理局（FDA）批准上市的鼻用制剂大多为Nasal spray, aerosol和solution。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2019年7月24日，FDA于批准了一种胰高血糖素的新剂型--鼻用粉雾剂(Baqsimi），用于治疗4岁以上糖尿病患者的严重低血糖。这是第一个无需混合、无需注射的胰高血糖素产品，可以更方便、及时地抢救低血糖患者带来了诸多便利。这种剂型解决了胰高血糖素注射剂应用的局限性，在低血糖发作特别是在患者出现意识障碍或癫痫发作的时候显得至关重要。这也是继舒马普坦鼻用粉雾剂后，FDA批准的第二个鼻用粉雾剂，使得鼻用粉雾剂再次进入国内外药剂研发人员的视野。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong鼻用制剂的药典指南/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "在2020中国药典四部0106鼻用制剂中明确指出，鼻用粉雾剂中原料药物与适宜辅料的粉末粒径一般应为30～150μm；鼻用气雾剂和鼻用喷雾剂喷出后的雾滴粒子绝大多数应大于10μm。美国HHS、FDA、CDER共同发布的Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action中，指出用于局部作用的鼻用气雾剂和鼻用喷雾剂的体外生物利用度和生物等效性应进行以下七项检查测试：/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "1. 装置寿命内的单驱动递送含量一致性/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2. 激光衍射法检测喷雾的粒径分布/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "3. 级联撞击器检测药物粒度分布/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "4. 显微镜检测药物粒度分布/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "5. 喷雾形态/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "6. 羽状几何形态/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "7. 装置启动和重新启动/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "以上检测项目在FDA 发布的Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action指南中也被提及，这些应被用于鼻用粉雾剂的检测。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong激光粒度检测在鼻用制剂上的应用/strong/span/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "激光衍射法可以快速检测在单次喷雾过程中的整个粒径分布，可得到D10，D50，D90，并可计算得到分布跨度(D90 - D10)/D50。FDA推荐采用全自动喷雾施压驱动装置，为区别产品之间的潜在差异性，并且建议在距离雾状气流喷口2-7cm的两个位置进行测试，两个位置的距离间隔在3cm或以上。FDA建议采用时间切片功能区分喷雾形态的三个区间段，喷雾形成期，稳定期和消散期。无论是鼻用喷雾剂还是鼻用粉雾剂，最终都需要得到稳定期的以体积（质量）累积的粒度分布结果；以及距离喷口两个不同位置的粒径分布结果。/pp style="text-align:center"img style="max-width:100% max-height:100% " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/109cfd30-b84f-4c9b-b75f-ad75af883202.jpg" title="03996ee8-1353-4042-9935-29059a75d0a2.jpg!w300x300.jpg" alt="03996ee8-1353-4042-9935-29059a75d0a2.jpg!w300x300.jpg"//pp style="text-align: center text-indent: 0em "a href="https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100645/C222360.htm" target="_self" style="text-decoration: underline color: rgb(0, 176, 240) "span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong德国新帕泰克HELOS& SPRAYER/strongstrong/strong/span/a/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "德国新帕泰克在医药行业专门用于喷雾粒径测试的SPRAYER分散模块完全满足FDA 对雾滴及药物颗粒粒度分布测试的要求。对于类似这款新型的胰高血糖素的鼻用粉雾剂的粒度分析，HELOS-SPARYER堪称良选。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "仪器具有全自动施压方式的推力型推进器，给出固定牛顿力的压力，通过软件Q(t)区分喷雾过程中的形成期、稳定期和消散期，计算得出稳定期段的粒度大小和分布结果。有效进行原研药物和仿制药的体外一致性评价的粒度等效性分析和研究。在鼻用粉雾剂的处方和装置快速筛选中，HELOS-SPARYER是非常可靠的分析检测设备。/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong参考文献：/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "2020中华人民共和国药典（四部），中国医药科技出版社，pp.9-10./pp style="text-align: justify text-indent: 2em "Advisory Committee for Pharmaceutical Science Meeting, “Report from the Orally Inhaled and Nasal Drug Products Subcommittee,” Rockville, MD, Transcript, July 19, 2001, pp. 24-91./pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strong作者简介：/strong/pp style="text-align: justify text-indent: 2em "strongimg style="max-width: 100% max-height: 100% width: 100px height: 100px float: left " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/d04226e6-a584-4029-9c9a-34a9a2578c70.jpg" title="图片1.jpg" alt="图片1.jpg" width="100" height="100" border="0" vspace="0"//strong/ppstrong姓名:/strong耿建芳/ppstrong公司：/strong德国新帕泰克有限公司苏州代表处/ppstrong职务：/strong首席代表/ppstrong联系方式：/strong18662608012 Jgeng@sympatec.com.cnbr//pp style="text-align: justify text-indent: 2em "img style="max-width: 100% max-height: 100% width: 100px height: 100px float: left " src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/43e52f0b-1609-47f8-a95a-a6366cec585f.jpg" title="图片2.jpg" alt="图片2.jpg" width="100" height="100" border="0" vspace="0"//ppstrong姓名：/strong赵春霞/ppstrong公司：/strong德国新帕泰克有限公司苏州代表处/ppstrong职务：/strong华东华北区销售经理/ppstrong联系方式：/strong13915558056 Czhao@sympatec.com.cn/p

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