加药设备

2012年12月31日，国家食品药品监督管理局就中西部地区地级餐饮服务食品检验设备配备项目集中采购项目，在中国政府采购网发布招标公告，其中采购87套液相色谱仪、39套气相色谱仪、34套原子吸收光谱、40套测汞仪、36套氨基酸分析仪等共计315套仪器设备，采购金额高达1.58亿人民币。详情如下所示： 　　招标人名称：国家食品药品监督管理局 　　招标项目名称：中西部地区地级餐饮服务食品检验设备配备项目集中采购 　　招标性质：公开招标 　　招标编号： TC12P890 　　采购内容： 包号 名称 数量（台） 包预算 (人民币万元) 单台预算 (人民币万元) A01 超临界萃取仪 40 3200 80 B01 全自动微生物平板螺旋加样系统 39 975 25 C01 测汞仪 20 600 30 C02 测汞仪 20 600 30 D01 氨基酸分析仪 18 1260 70 D02 氨基酸分析仪 18 1260 70 E01 液相色谱仪 29 1305 45 E02 液相色谱仪 19 855 45 E03 液相色谱仪 14 630 45 E04 液相色谱仪 13 585 45 E05 液相色谱仪 12 540 45 F01 气相色谱仪 25 1125 45 F02 气相色谱仪 14 630 45 G01 原子吸收光谱仪 17 1105 65 G02 原子吸收光谱仪 17 1105 65 　　本次招标允许采购进口产品。 　　招标代理机构名称：中招国际招标有限公司 　　招标代理机构地址： 北京市海淀区皂君庙14号院9号楼 　　招标代理机构联系人：尹德淳、熊磊、王巍 　　联系方式： 010-62108164、62108020 　　投标截止日期：2013年1月21日上午10:00(北京时间)，逾期收到或不符合规定的文件恕不接受。 　　开标日期：2013年1月21日上午10:00(北京时间) 　　开标地点：中招国际招标有限公司 　　招标文件购买日期： 2012年12月31日起至投标截止时间(节假日除外)，每天上午9:30～11:30，下午1:30～4:30时(北京时间)。 　　招标文件购买地点： 中招国际招标有限公司(北京市海淀区皂君庙14号院9号楼518房间) 　　招标文件售价： 每包售价人民币500元，售后不退。 　　有意向的投标人可在以上地点获得有关招标文件的信息。 　　合格的投标人资格： 　　1.所投产品需允许在中华人民共和国境内销售。 　　2.投标人须在中华人民共和国正式注册并通过2011年度年检。 　　3.若需经过国家相关部门型式批准或办理计量器具许可证的产品，投标时需提供证明文件。 　　4.制造商必须通过ISO质量管理体系认证。 　　5.投标人所投产品2009年至今在中华人民共和国境内具有销售业绩。 　　6.所投产品的制造商需成立三年以上。 　　7.若为代理商投标则需提供制造商授权。 　　8.本次招标不接受联合体。 　　9.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。 　　10.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。 　　11.参加政府采购活动近三年内，在经营活动中没有重大违法记录。 　　本招标公告同时在中国政府采购网和中国采购与招标网上发布。 　　中招国际招标有限公司 　　2012年12月31日

一、标准制定背景在制药工业中各类生物反应、成品药、原料药、无菌制剂、生物制剂等药品生产中需要大量的制药加工设备、反应设备、管路管线等，此类设备运行中最大的风险控制点是防止微生物滋生与各类药品残留出现的交叉污染，正确的清洗方式及耐各种清洗剂的腐蚀的材料选择成为至关重要的环节。在实际生产中，更多的企业（制药厂和科研单位、药机厂）因对材料的性能（化学性能、机械性能、力学性能）及物料的性能、不同的机械及设备对材料的不同要求认识不足，在选择材料时，走入误区，结果有的使用不到一周，就发黑腐蚀，浪费资源的情况常有发生。为能确保设备容器的安全运行，依据物料的特性及不同类别的制药设备的不同要求选择合适的材料是避免污染和交叉污染保证设备正常运行、药品的安全、绿色生产的必要手段。在欧美发达国家材料选用已非常成熟，有具体而完整的材料标准。如ASME BPE《生物工程设备》详细地规范了生物工程设备的材料选用， 欧盟EN1311《生物技术容器的性能》、EN1312《生物技术容器的管道和仪表》等系列标准，也都详细地规范了如生物技术容器、管道等的材料选用，日本、德国都有自己的标准。我国在制药装备行业内缺少具体对应的材料选用标准作为支撑。《制药机械（设备）材料选用导则》可以作指导来规范产品的设计、制造、使用及监督检验全过程。二、主要技术内容GB/T 42354-2023《制药机械（设备）材料选用导则》国家标准规定了制药机械（设备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。给出了材料的分类、常用金属材料的相关规范、牌号对号及化学成分等信息，推荐了根据各类设备对材料的不同要求，制药机械（设备）的选材等。本标准适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用。本标准规定了材料选用的总体要求，对制药装备中常用的金属材料和非金属材料的选用分别进行了介绍，特别是金属材料中的不锈钢材料作为主要材料，为了方便使用者，本标准列举了制药装备常用的不锈钢材料的国内外牌号对照，列举了国内相关规范。对制药装备常用刚才的选用分19个设备类型进行分来列举，对标准使用者而言具有很强的可操作性。三、标准实施意义本标准的发布和实施，可全面提升全行业对制药机械（设备）合适材料选择重要性的认识，掌握具体而完整的方法。制造出经济技术指标先进、运行平稳、安全、可靠；能制出安全、有效、可控、稳定、符合国际质量标准的药品的装备。本标准有利于引导制药装备生产企业和药品生产企业在选用装备时，注重主要材料的适用性，可以在很大程度上防止材料选用上的浪费以及材料选用不适合造成风险的问题的发生。GBT 42354-2023 高清版 制药机械(设备)材料选用导则.pdf

自50多年以前就开始为制药企业生产定制的制冷设备。如今，LAUDA已针对制药冻干设备的应用开发了一套低温温控系统。借此可以在 -80 °C 下和缓地冷冻药物。这份订单来自 Martin Christ Gefriertrocknungsanlagen GmbH 公司，该公司是世界的冻干机公司之一，在这一领域拥有70多年的经验。Martin Christ 相信 LAUDA 的专业技术实力能够可靠地提供低温设备。来自 LAUDA HKS部门的Kryopac 二级回路温控系统的专家们，完全按照客户的要求进行规划和制造，提供了所需的冷却能力。 在全球范围内，药品和疫苗对于疾病治疗和人类健康都是最基本的。鉴于许多药物在水中溶解后保质期很短，所以制药行业为了能长期保存药物而使用对产品和缓的冻干法。为了给一家国际性的制药企业制造冻干设备，Martin Christ 很快就找到了LAUDA。除了 LAUDA 的全面专有技术之外，从多年前就开始的成功合作经验也把两家企业紧密的联系在一起。“我们是超低温温度控制专家，在该领域积累了多年的宝贵经验”，LAUDA HKS部门的项目经理Ralph Herbert 强调道。Kryopac制冷系统适应了终端客户的特殊要求。图中显示了完整的系统。（图片：LAUDA） 液态氮可以使温度低至 -115 °C LAUDA Kryopac 二级回路温控系统为冻干机提供精确的温度控制，通过它可以安全地掌控低温反应。对于这台制冷设备特别重要的是，单独控制隔板和冰冷凝器的温度。其核心就是Kryopac 系统 –一台专门为液态氮的挥发而研发的热交换器。液态氮在 -196 °C 时沸腾，因此非常适合作为制冷剂用于要求最低温度的应用。根据Kryopac 设备的结构，在二次冷却回路中可以达到 -115 °C。这样就可以快速而准确地达到冻干机所需要的-80 °C。液氮也是一种不易燃的制冷剂，不仅是终端客户选择，而且也是一般制药行业选择。液氮的其它优点还包括经济因素以及安全和环境技术因素，如低投资成本和无废料。视应用的技术要求而定，可以通过调整 LAUDA 所设计的控制系统来减少氮的需求，并因此明显降低运营成本。使用液氮作为制冷剂允许温度为-196°C。这意味着很快就能达到所需的-80°C。（图片：LAUDA）Kryopac 系统的加热技术源自经受考验、被众多客户所推崇的 LAUDA 传热单元。它产生经过温度控制的液体流，并且以紧凑、完全绝缘以及可以连接开关柜的系统状态交付。优点：不存在热交换器内的冷冻问题。对于 MartinChrist 的客户来说，精确的温度控制、紧凑的结构和极高设备可用性是特别重要的。LAUDAKryopac 二级回路温控系统毫无问题地满足了这些要求。冻干法充分利用了物理现象 因为原始物质的化学性质不会变化，所以冻干法是一种特别具备保护性的保存方法。这样，制药产品中所有的有效成分都可以保持不变。此种类型的保存方式首先应用在实验室、食品工业或考古学的样品制备方面，例如例如保存湿皮革或木材。 Kryopac 设备的冷却系统在- 80°C下以30 kW的冷却能力对装有药物的容器进行冷却，并在两个半小时内冻结药物。在抽成真空的过程中，因生成真空而造成的排气过程，会重新导入热量。因此产生一种物理现象，被称作升华：之前没有液化，但冷冻的水会挥发。药物直接从冷冻状态被干燥。由此产生的水蒸气以冰晶体的形式沉淀在冻干机的冰冷凝器上。Kryopac设备将冰冷凝器的温度保持在 -80 °C。一个完整的冻干过程一般要持续 48 小时。 在将冻干机交付终端客户之前，Kryopac 设备首先在 LAUDA 接受完整的检测，然后作为完整的系统在 Martin Christ 再次接受全面的测试。然而，这并不是合作的终点。鉴于该项目的成功合作和实施，Martin Christ 已订购另外两套LAUDA Kryopac 二级回路温控系统。可以通过一个显示屏直观地设置和操作 LAUDA Kryopac 设备。（图片：LAUDA）处于打开状态的LAUDA Kryopac 二级回路温控系统。交付前，将手工对所有部件进行细致的绝缘处理。（图片：LAUDA）