实验动物

在研究新药过程中，由于实验医学的存在，尤其在新药毒性评价方面，用动物进行试验减少了许多人的牺牲。虽然动物实验做的再多，也无法完全预测人用后的结果，但是，如果能做的工作不尽心去做，那么新药在人身上使用的风险将会更大。在药效学研究和非临床安全性研究过程中，正确选择实验动物对实验结果判断、对新药评价结论是至关重要的。 在新药注册申报资料中，因为选用实验动物出现一些问题，影响了对实验结果的判断、妨碍了对申报资料的评价。有时因此不得不重新进行实验。这样，不仅造成经济上的损失，更重要的是减慢了新药的注册速度，延长了产品的上市时间。如何减少这些因为实验选择不当的实验动物而出现的错误，是一个值得关注的问题。怎样做才能减少或者避免这类错误呢？针对这些在注册资料中经常出现不正确选择实验动物的问题，进行一下相关的讨论是十分必要的。下面从三方面进行讨论，首先应该由从事药理实验工作的人员进行实验设计和实施动物实验，其次要了解实验动物的特点和实验的要求，第三要理解新药注册申报资料要求的目的和意义。一、应由专门从事药理实验工作的人员进行实验设计和实施实验。 这个问题似乎不应是个问题，但它的确是个现实问题。在1993年“西药临床前研究指导原则”总则、“1993年中药新药研究指南”药效内容和毒理内容对实验人员都有明确的基本要求；2005年“药物研究技术指导原则”中虽然没有类似内容，但在《药品注册管理办法》第三章第十六条、第十七条都涉及了实验人员资质问题，并对非临床安全性研究执行GLP规范进行了明确，其中包括对参与实验人员资质的要求。在申报资料中出现过不能排除是不具有药理毒理实验资质人员进行的实验之类的问题，比如出现一些动物常规指标的错误、选择动物性别的错误、选择不适宜实验动物的错误、超出动物药容积的错误……，这些不是理解层面的问题，也不是实践经验积累的问题。还有一些实验需要专门的技能和长期实践积累人员进行，比如特殊毒理实验、病理组织检查实验、放射免疫测定实验……，如果实验人员不符合要求，出现的问题常常是无法解决的，实验结果也是不可信的。只有符合要求的人员设计实验、实施实验，才能保证选择实验动物的科学性，为开展正式的实验打下基础。

实验动物房是指适宜于饲养、繁育实验动物的建筑物。相对于其他类型的实验室环境，实验动物房对环境的稳定性、舒适性和安全性的要求都更加严格，以保证动物的品质和实验研究的准确可靠性。实验动物微生物控制标准，可将实验动物分为四级：一级——普通动物（CV）：系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除人兽共患病的病原体和极少数的实验动物烈性传染病的病原体；二级——清洁动物（CL）：要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体；三级——无特殊病原体动物（SPF）：要求到二级外，还要排除一些规定的病原体；四级——无菌动物（GF）或栖生动物（GN）：无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。栖生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。实验动物房一般由饲养室、健康观察室、隔离检疫室、各种实验室（外科手术、实验处理解剖、术后管理、疾病诊断、治疗、生理生化检查、微生物检疫、饲料营养分析和特殊饲料的调制室等），以及贮藏室、清洁准备室、洗涤消毒室、工作人员用房（包括办公室、淋浴室、更衣室等）、走廊(清洁区和污染区)、废弃物处理设施、机房和变电所等组成。实验动物房的布置，应使人、动物和物品的流动路线合理，作业方便。严格区分屏障区域和阻隔区域，对于阻隔区和屏障区要进行专门设计灭菌、消毒和保护规程，以保证人和动物的健康，确保实验的准确性。实验动物房内部空间的建筑材料和表面涂料通常要达到生物安全2级建筑标准的要求。主要内墙所用的建筑材料要兼顾动物的各种需要和清洁卫生要求。内墙建筑材料要平滑、耐久、耐腐蚀、防火、防潮，不会轻易出现破碎、裂缝、生锈等状况。地面要平而不滑，不渗水、不漏水、耐药液腐蚀和耐磨损。对环境要求严格的房间，还要考虑选择发尘低的材料。墙地交角应圆滑无棱角。墙与墙、墙与顶棚或梁的夹角应圆滑无棱角。顶棚一般不承受压力，使用涂有防水材料的薄水泥板，能经受水冲和消毒水腐蚀。饲养室通常不设外窗，饲养室之间也不设内窗，以避免干扰。饲养室的门，宜采用铝合金密封门，开启方向须注意室内外压差。屏障与非屏障之间的门，应设置非满足一定条件不能开启的装置。在动物实验室中，采用设置压力区的方法来控制空气污染物和过敏源的路径。一般情况下，屏障区要维持正压，阻隔区要维持相对负压。不同的设施，如动物饲养室与走廊之间的压差大小是变化的，多数情况下采用的压力范围是0.03到0.075英寸水柱，并且在压差过低的时候报警。在温度及相对湿度控制方面，实验动物房也需要一套稳定的通风控制系统来维持正确的环境参数，温度要求非常关键，要控制到设定值的±1℃，温度设定值为16-29℃之间。空调系统须长年运行，否则将带来灾难性后果，因此，必须设有备用的空调机组。大多数情况下，相对湿度控制的目标位30%-70%之间，其设定值在50%-55%。对于一些非主要房间，可以多房间系统可以作为一个单独区域来控制，以节省成本。一点建议，欢迎大家补充说明！原文链接

[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-39892.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][font=宋体][size=16px]中广测动物实验检测领域主要从事食品及保健食品、洗涤消毒产品、化妆品、化学品的毒理学检测工作，可出具CMA认证检测报告。[/size][/font][font=宋体][size=16px][/size][/font][font=宋体][size=16px]实验室位于中山市火炬高技术开发区，场地面积800m2，其中动物实验区域400m2，其他实验区域400m2。动物实验饲养区域包括屏障设施(180m2)及普通设施(90m2)。配套有细胞实验室、微生物实验室、分子生物学实验室、临床病理检验室等。实验动物房建成于2018年，经广东省科技厅验收合格后投入使用。2019年取得广东省科学技术厅颁发的《实验动物使用许可证》，许可使用实验动物种类包括SPF级大、小鼠，普通级兔、豚鼠。[/size][/font][font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][align=center][font=宋体][size=16px][img=000.jpg]https://img2.17img.cn/pic/kind/20220706/20220706155246_0476.jpg[/img][/size][/font][/align][font=宋体][size=16px][/size][/font][font=宋体][size=16px]服务范围[/size][/font][font=宋体][size=16px]毒理学试验项目主要有：急性吸入毒性试验、急性经口毒性试验、急性经皮毒性试验、眼刺激试验、皮肤刺激试验、皮肤致敏试验、光毒性试验，也可开展Ames试验、哺乳动物骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、致畸试验等体内体外遗传毒性试验，以及亚慢性、慢性毒性试验。同时可开展药品的成药性评价(非GLP)工作。[/size][/font][font=宋体][size=16px]在科学研究方面，可开展中医药特色动物模型的构建与中药药效评价工作，为各大药企、科研院所及高校提供动物实验科研辅助管家服务。[/size][/font][font=宋体][size=16px] [/size][/font][font=宋体][size=16px]设备仪器[/size][/font][font=宋体][size=16px]全身全相态动态染毒柜、烟熏箱、吸入麻醉机、高压灭菌器、高速离心机、超净工作台、生物安全柜、全自动生化分析仪、全自动凝血分析仪、动物五分类血液细胞分析仪、肺功能检测仪，全套自动化病理设备、生化培养箱、光照培养箱、CO2培养箱 、万级洁净室、超低温冰箱、正倒置显微镜、冷冻离心机、冷冻研磨仪、台式恒温震荡摇床、超微量紫外分光光度计、荧光定量[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪等设备。[/size][/font][font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]动物实验[/td][td]动物实验[/td][td]动物实验[/td][/tr][/table]