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2022年9月9日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。连续制造作为一种先进生产工艺，在生产过程中，输入物料持续进料、持续转化，同时伴随输出物料的持续产出。不同于传统的批生产工艺，连续制造工艺具有生产步骤连续无间歇、生产效率高、设备占地面积小、产品质量实时监控、生产批量易于调节等诸多特点，有助于改善并提高药品质量。 全球范围内已有多个采用连续制造工艺的化药口服固体制剂产品获批上市。国际上已发布多个连续制造相关指南和标准（草案），ICH Q13质量议题目前仍在协调中。国内目前尚无连续制造相关指导原则发布。为指导企业研发，统一审评尺度，助力 ICH Q13指导原则在国内的落地实施，借鉴国外相关指导原则和标准，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了本指导原则，阐述了化药口服固体制剂连续制造批定义、控制策略制定、工艺验证和 稳定性研究、批量变更等的基本思路和监管考虑。本指导原则主要内容包括：概述、总体考虑、相关概念、 控制策略、工艺验证、稳定性研究、批量变更、药品质量体 系、申报资料要求、参考文献共十部分。特别值得一提的是，征求意见稿中明确提出了近红外技术的在线应用。文中描述到：过程监测方法的开发需包括风险评估，其中应考虑过程监测数据采集时的中断情形（例如，重新校准近红外（NIR）探针或重新填装饲料机）如何影响产品质量。选择的过程监测方法应包括替代或额外的质量控制措施，以降低这些情形带来的产品质量风险。征求意见稿中的这一描述，引发了不少业内专家的讨论。有专家表示：药品行业的近红外应用终于解决了进入门槛的问题，有望迎来高速发展期！附件：《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

详细信息 关于固体废物全过程管理平台运行及维护项目的公开招标公告[金华市固体废物管理中心] 浙江省-金华市-婺城区 状态：公告 更新时间： 2022-11-17 招标文件: 附件1 金华市固体废物管理中心关于固体废物全过程管理平台运行及维护项目的公开招标公告 项目概况 金华市固体废物管理中心关于固体废物全过程管理平台运行及维护项目招标项目的潜在投标人应在浙江省“政采云”平台获取招标文件获取（下载）招标文件，并于2022年12月08日 09:30（北京时间）前递交（上传）投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：TY2022-FW342-ZFCG342 项目名称：金华市固体废物管理中心关于固体废物全过程管理平台运行及维护项目 预算金额（元）：2200000 最高限价（元）：2200000 采购需求： 标项名称:金华市固体废物管理中心关于固体废物全过程管理平台运行及维护项目 数量:1 预算金额（元）:2200000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：根据《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省强化危险废物监管和利用处置能力改革实施方案的通知》、《省生态环境厅省公安厅关于做好工业固体废物精密智控闭环监管数字化改革试点工作的通知》等文件要求，我市需开展危险废物持证经营单位、小微收集点、重点产废企业智能监控措施，建立一个有序的固体废物全过程信息化管理平台，实时有效的监控固体废弃物从产生到处置的整个生命周期，联网企业实现危险废物产生、贮存、运输、处置等环节全过程监管。具体要求详见“第二章招标需求”。 备注：公益一类事业单位不属于政府购买服务的承接主体，不得参与本项目投标。具体内容详见文件 合同履约期限：标项 1，详见文件 本项目（否）接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求：无 三、获取招标文件 时间：/至2022年12月08日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，线上获取法定节假日均可，线下获取文件法定节假日除外） 地点（网址）：浙江省“政采云”平台获取招标文件 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件） 售价（元）：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2022年12月08日 09:30（北京时间） 投标地点（网址）：通过浙江政府采购网政府采购云平台实行在线投标响应。 开标时间：2022年12月08日 09:30 开标地点（网址）：浙江省金华市婺城区金华市双龙南街858号财富大厦4楼开标3室政府采购开标3室 五、采购意向公开链接 https://zfcg.czt.zj.gov.cn/innerUsed_noticeDetails/index.html?noticeId=8885270 六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 七、其他补充事宜 1.《浙江省财政厅关于进一步发挥政府采购政策功能全力推动经济稳进提质的通知》 （浙财采监（2022）3号）、《浙江省财政厅关于进一步促进政府采购公平竞争打造最优营商环境的通知》（浙财采监（2021）22号））、《浙江省财政厅关于进一步加大政府采购支持中小企业力度助力扎实稳住经济的通知》 （浙财采监（2022）8号）已分别于2022年1月29日、2022年2月1日和2022年7月1日开始实施，此前有关规定与上述文件内容不一致的，按上述文件要求执行。 2.根据《浙江省财政厅关于进一步促进政府采购公平竞争打造最优营商环境的通知》（浙财采监（2021）22号）文件关于“健全行政裁决机制”要求，鼓励供应商在线提起询问，路径为：政采云-项目采购-询问质疑投诉-询问列表:鼓励供应商在线提起质疑，路径为：政采云-项目采购-询问质疑投诉-质疑列表。质疑供应商对在线质疑答复不满意的，可在线提起投诉，路径为：浙江政府服务网-政府采购投诉处理-在线办理。 3.供应商认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以自获取采购文件之日或者采购公告期限届满之日（公告期限届满后获取采购文件的，以公告期限届满之日为准）起7个工作日内，对采购文件需求的以书面形式向采购人提出质疑，对其他内容的以书面形式向采购人和采购代理机构提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。质疑函范本、投诉书范本请到浙江政府采购网下载专区下载。 4.其他事项：本项目通过浙江政府采购网政府采购云平台在线开标，投标人无须到开标现场，但须准时在线参加，直至评审结束。开标截止时间后30分钟以内投标人登录“政采云”平台，用“项目采购-开标评标”功能进行解密投标文件。若投标人在规定时间内投标文件无法解密或解密失败（含未提交），则投标无效。 八、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：金华市固体废物管理中心 地 址：金华市环保大楼 传 真： 项目联系人（询问）：王先生 项目联系方式（询问）：0579-82181572 质疑联系人：王先生 质疑联系方式：0579-82181572 2.采购代理机构信息 名 称：金华市天盈财务咨询有限公司 地 址：金华市创新街18号南楼四楼，金华市农科教大楼西侧对面 传 真：0579-82460882 项目联系人（询问）：卢丽云 项目联系方式（询问）：0579-81338925、82162067 质疑联系人：夏翰宇。 质疑联系方式：0579-82474058 3.同级政府采购监督管理部门 名 称：金华市财政局政府采购监管处 地 址：金华市双龙南街801号财政局510办公室 传 真：/ 联系人 ：徐老师 监督投诉电话：0579-82468735 若对项目采购电子交易系统操作有疑问，可登录政采云（https://www.zcygov.cn/），点击右侧咨询小采，获取采小蜜智能服务管家帮助，或拨打政采云服务热线400-881-7190获取热线服务帮助。 CA问题联系电话（人工）：汇信CA 400-888-4636；天谷CA 400-087-8198。 附件信息： 342定稿（公开-电子12月8日9点半开标）金华市固体废物管理中心关于固体废物全过程管理平台运行及维护项目2.docx194.7K × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 基本信息 关键内容：固体废弃物 开标时间：2022-12-08 09:30 预算金额：220.00万元 采购单位：金华市固体废物管理中心 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：金华市天盈财务咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 关于固体废物全过程管理平台运行及维护项目的公开招标公告[金华市固体废物管理中心] 浙江省-金华市-婺城区 状态：公告 更新时间： 2022-11-17 招标文件: 附件1 金华市固体废物管理中心关于固体废物全过程管理平台运行及维护项目的公开招标公告 项目概况 金华市固体废物管理中心关于固体废物全过程管理平台运行及维护项目招标项目的潜在投标人应在浙江省“政采云”平台获取招标文件获取（下载）招标文件，并于2022年12月08日 09:30（北京时间）前递交（上传）投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：TY2022-FW342-ZFCG342 项目名称：金华市固体废物管理中心关于固体废物全过程管理平台运行及维护项目 预算金额（元）：2200000 最高限价（元）：2200000 采购需求： 标项名称:金华市固体废物管理中心关于固体废物全过程管理平台运行及维护项目 数量:1 预算金额（元）:2200000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：根据《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省强化危险废物监管和利用处置能力改革实施方案的通知》、《省生态环境厅省公安厅关于做好工业固体废物精密智控闭环监管数字化改革试点工作的通知》等文件要求，我市需开展危险废物持证经营单位、小微收集点、重点产废企业智能监控措施，建立一个有序的固体废物全过程信息化管理平台，实时有效的监控固体废弃物从产生到处置的整个生命周期，联网企业实现危险废物产生、贮存、运输、处置等环节全过程监管。具体要求详见“第二章招标需求”。 备注：公益一类事业单位不属于政府购买服务的承接主体，不得参与本项目投标。具体内容详见文件 合同履约期限：标项 1，详见文件 本项目（否）接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn)、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求：无 三、获取招标文件 时间：/至2022年12月08日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，线上获取法定节假日均可，线下获取文件法定节假日除外） 地点（网址）：浙江省“政采云”平台获取招标文件 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件） 售价（元）：0 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：2022年12月08日 09:30（北京时间） 投标地点（网址）：通过浙江政府采购网政府采购云平台实行在线投标响应。 开标时间：2022年12月08日 09:30 开标地点（网址）：浙江省金华市婺城区金华市双龙南街858号财富大厦4楼开标3室政府采购开标3室 五、采购意向公开链接 https://zfcg.czt.zj.gov.cn/innerUsed_noticeDetails/index.html?noticeId=8885270 六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 七、其他补充事宜 1.《浙江省财政厅关于进一步发挥政府采购政策功能全力推动经济稳进提质的通知》 （浙财采监（2022）3号）、《浙江省财政厅关于进一步促进政府采购公平竞争打造最优营商环境的通知》（浙财采监（2021）22号））、《浙江省财政厅关于进一步加大政府采购支持中小企业力度助力扎实稳住经济的通知》 （浙财采监（2022）8号）已分别于2022年1月29日、2022年2月1日和2022年7月1日开始实施，此前有关规定与上述文件内容不一致的，按上述文件要求执行。 2.根据《浙江省财政厅关于进一步促进政府采购公平竞争打造最优营商环境的通知》（浙财采监（2021）22号）文件关于“健全行政裁决机制”要求，鼓励供应商在线提起询问，路径为：政采云-项目采购-询问质疑投诉-询问列表:鼓励供应商在线提起质疑，路径为：政采云-项目采购-询问质疑投诉-质疑列表。质疑供应商对在线质疑答复不满意的，可在线提起投诉，路径为：浙江政府服务网-政府采购投诉处理-在线办理。 3.供应商认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以自获取采购文件之日或者采购公告期限届满之日（公告期限届满后获取采购文件的，以公告期限届满之日为准）起7个工作日内，对采购文件需求的以书面形式向采购人提出质疑，对其他内容的以书面形式向采购人和采购代理机构提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。质疑函范本、投诉书范本请到浙江政府采购网下载专区下载。 4.其他事项：本项目通过浙江政府采购网政府采购云平台在线开标，投标人无须到开标现场，但须准时在线参加，直至评审结束。开标截止时间后30分钟以内投标人登录“政采云”平台，用“项目采购-开标评标”功能进行解密投标文件。若投标人在规定时间内投标文件无法解密或解密失败（含未提交），则投标无效。 八、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：金华市固体废物管理中心 地 址：金华市环保大楼 传 真： 项目联系人（询问）：王先生 项目联系方式（询问）：0579-82181572 质疑联系人：王先生 质疑联系方式：0579-82181572 2.采购代理机构信息 名 称：金华市天盈财务咨询有限公司 地 址：金华市创新街18号南楼四楼，金华市农科教大楼西侧对面 传 真：0579-82460882 项目联系人（询问）：卢丽云 项目联系方式（询问）：0579-81338925、82162067 质疑联系人：夏翰宇。 质疑联系方式：0579-82474058 3.同级政府采购监督管理部门 名 称：金华市财政局政府采购监管处 地 址：金华市双龙南街801号财政局510办公室 传 真：/ 联系人 ：徐老师 监督投诉电话：0579-82468735 若对项目采购电子交易系统操作有疑问，可登录政采云（https://www.zcygov.cn/），点击右侧咨询小采，获取采小蜜智能服务管家帮助，或拨打政采云服务热线400-881-7190获取热线服务帮助。 CA问题联系电话（人工）：汇信CA 400-888-4636；天谷CA 400-087-8198。 附件信息： 342定稿（公开-电子12月8日9点半开标）金华市固体废物管理中心关于固体废物全过程管理平台运行及维护项目2.docx194.7K

药物粉体是固体制剂的主体。在固体制剂的研发及生产过程中，药物加工成型的工艺性及产品质量，极大的受到药物粉体技术的影响和制约，药物粉末的物理特性及其每一步工艺过程如粉碎、混合、制粒、压片等的工艺参数，都会对最终的制剂质量产生重要影响，而这些都与粉体表征息息相关。研究和掌握药物粉体技术对制备出高性能的药物至关重要。麦克仪器公司特主办两场针对“药物固体制剂中粉体性质表征”的网络会议，欢迎报名参与。讲座一主题：药物固体制剂中粉体性质表征：比表面及孔径讲师：谢雨时间：2020年4月2日 上午10：00-11：00费用：免费内容简介：现代医药学研究证明，药物的疗效不仅取决于药物的种类，而且很大程度上还取决于组成药剂的粉体的性能，包括尺寸、形状、表面特性等各类参数。药物粉体的比表面积和孔径关系到粉末颗粒的粒径、吸湿性、溶出度和压实度等性能，不仅如此，比表面在粉体的流动和粘结性能中，也具有举足轻重的作用，最终影响到药物的生物利用度及其疗效。此次会议旨在介绍药物粉体的比表面积及孔径表征的分析方法和原理，并通过几篇文献，与听众一起分享比表面和孔径的表征在药物担载、缓释及溶出方面的研究立即报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_12918.html扫码&报名讲座二主题：药物固体制剂中粉体性质表征：密度及孔隙率讲师：林宇彤时间：2020年4月3日 上午10：00-11：00费用：免费内容简介：药物从研发、生产到产品质量控制都离不开粉体表征，其中，药物粉体的密度会影响粉体和颗粒的流动、分离和压缩等行为，而孔隙率则会影响药物的机械完整性，崩解度及溶出度等，这些因素都会影响工艺参数设置和最终药物的生物利用度及其疗效。本次讲座将结合麦克仪器相关产品介绍药物粉体的密度及孔隙率分析方法和原理，并就相关例子探讨密度和孔隙率在药物碾压、崩解等方面的研究。立即报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meeting_12920.html扫码&报名