溶出设备

《日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施的研制》项目，首次利用人机界面可视化操作和自动体积定量、自动三维定位、自动温度控制、pH值实时传感、自动液位检测等智能手段，实现了日用陶瓷铅镉溶出量检测浸泡自动加液系统的精确配酸、自动定位定容加液、废酸液自动中和自动排放、自动温度控制、自动酸雾排放等功能，提高了检测效率和准确性，降低了劳动强度，在陶瓷检测领域达到国际领先水平。 　　日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置主体　　　　检测人员进行日用陶瓷铅镉溶出量检测　　3月7日，由山东淄博检验检疫局主持研制的“日用陶瓷铅镉溶出浸泡柜自动加液设备”获得国家知识产权局颁发的发明专利证书，这是淄博局建局以来获得的首个国家发明专利。而就在两个多月前，2011年12月20日，此项课题还获得了“2011年度国家质检总局科技兴检三等奖”，成为该局获得的第3个总局科技兴检奖。淄博检验检疫局科技兴检工作由此走上了一个新的台阶。　　随着这项技术的研制成功，一直以来，日用陶瓷铅镉溶出量检测浸泡加液依靠人工手动配置实施的做法可望成为历史。　　传统检测方法多不足　　淄博，我国北方著名的瓷都。日用陶瓷是淄博大宗出口商品之一，主要出口欧美等市场。铅镉溶出量是日用陶瓷产品重要的安全卫生指标。欧美等发达国家对日用陶瓷铅镉溶出量设置了严格的限量要求。　　日用陶瓷样品的前处理——醋酸浸泡，是铅镉溶出量实验的重要步骤，该环节对环境温度、浸泡用酸的浓度、避光性等要求甚严。国内最常用的浸泡室为柜式浸泡室，由人工负责配置和添加醋酸溶液，存在占地面积大、劳动防护差、自动化程度低、劳动效率低、精准度难保证等诸多不足。　　近几年，随着日用陶瓷产品出口的不断增长以及检验检疫机构对产品抽查密度和检验检测力度的加大，大大增加了陶瓷实验室检测的工作量。提高检测的自动化程度，加快产品检验检测和放行速度，成为当务之急。　　因此，研制一套根据产品的器型和容积，既能对多个样品定量自动加入浸泡用标准浓度的醋酸，又能及时排除醋酸挥发成份等有害物质的装置，对有效保护实验人员安全、提高检测结果的准确性、提高工作效率、加快产品检测和验放速度，具有极其重要的意义。　　走别人没走过的路　　淄博局陶瓷实验室通过对2007年承担的全国日用陶瓷铅镉溶出量能力验证的返回调查结果进行分析，发现全国几个陶瓷主产区的检验检疫部门在相关实验中，对从总体上提高浸泡室的自动化程度以及劳动者防护方面的研究还未展开。国内大部分浸泡室采用的依然是传统的手动/半自动加液方式。根据陶瓷器形不同设定不同加液量的全自动加液装置还没有被研究开发过。经向权威部门检索查新，国外也没有这方面的研究。　　作为国家级陶瓷检测重点实验室，也是全国第四家、山东省第一家获得能力验证提供者认可的实验室，淄博局领导和陶瓷实验室相关人员感到，自己有责任、有义务在提高日用陶瓷铅镉溶出量检测前处理自动化程度方面进行革新攻关，勇走别人没走过的路。他们根据掌握的情况，在充分研讨的基础上，及时组织申报了《日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施的研制》课题，并被山东检验检疫局推荐上报国家质检总局立项。2009年3月，课题获得国家质检总局批准立项后，该局立即成立了由分管副局长王克刚任组长的课题研究小组，通过广泛进行资料调研，收集相关测试方法标准，结合检测实践，认真整理分析，制定了课题研究思路及方案。　　课题采用目前世界上最先进的控制系统——德国西门子公司生产的PLC作为主控制系统，以实现数据的采集及分析控制 使用最直观、最人性化的人机界面——触摸屏作为操作界面 为减少控制误差，采用最先进的执行机构——步进电机和燕尾轨道来实现动作的精确定位 使用国内最先进、全密封、无泄漏、耐腐蚀的磁力计量驱动泵来实现精确计量。　　自动化装置提速增效　　经过一年多的努力，淄博检验检疫局成功研制出“日用陶瓷铅镉溶出浸泡室自动加液装置及配套设施”。　　该设备主要由防醋酸腐蚀装置、自动设定加入醋酸体积装置、自动定位装置、醋酸挥发物质及时排除实验室装置组成。课题小组通过对醋酸性能的反复试验，设计出了能够配制4%标准浓度醋酸的混液装置。操作人员可从人机操控界面按照预先设定的比值抽取去离子水和醋酸，经配液箱搅拌均匀后，将配置好的醋酸溶液自动输入储液箱。醋酸由储液箱经酸液输送管道进入可控流量的加液枪，再通过自动定位装置的控制，实现各位置点的酸液自动加液。　　经过试验检测，该套系统能够实现酸液的自动稀释和自动计量，能够实现不同位置的多点控制加液和准确计量，达到了预期的设计要求，实现了设备的自动化运行，大大提高了检测效率，降低了劳动强度，改善了工作环境。目前，该设备已应用于淄博检验检疫局国家级陶瓷检测重点实验室铅镉溶出量检测实验中，效果良好。

溶出度是指活动性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度，它是评价药物口服固体制剂质量的一个重要指标，溶出度仪(也称“溶出仪”)则为模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出提供了体外试验设备。对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言，溶出度的测定必不可少。尤其在国内开展仿制药质量和疗效一致性评价后，该仪器市场更是呈现阶段性的爆发式增长。　　当前国内外溶出仪制造厂商近20家，国产企业占据大约1/5的数量。国产仪器企业如何在进口占据优势的市场抢占一席之地，形成各自发展的特色?“创新100”项目组近日走进国产溶出仪制造商——深圳市锐拓仪器设备有限公司(简称：锐拓仪器)，探寻国产溶出仪厂商的“护城河”。仪器信息网编辑与锐拓仪器总经理陈浩荣(右)　　立足溶出产品，向自动化+分析技术拓展　　在制剂研发过程中，需要通过溶出度测试评估制剂的体外溶出效果。溶出度法诞生不过60年时间，国外药典自上世纪70年代已相继收载了溶出检查法，我国药典也在1985年版中正式收载该方法，随着这些年的发展，药典采用溶出度检查的品种和溶出度的检测方法不断增加。中国药典2015年版中收录了第一法(转篮法)、第二法(桨法)、第三法(小杯法)、第四法(桨碟法)、第五法(转筒法)5种测定溶出度的方法，2020年版则再增加第六法(流池法)、第七法(往复筒法)，给锐拓这样的溶出仪厂商带来新的机遇。　　锐拓仪器诞生于2015年，早期主要从事篮法、桨法、小杯法等常规溶出仪的研制销售。虽然传统方法基本可用来检测大多数固体口服制剂的溶出效果，但是随着复杂剂型的出现，传统方法的短板也逐渐暴露，如不易判断判断溶媒搅拌速度对体外溶出结果的影响、难以改变溶媒的pH值等。锐拓仪器于2018年转而推出了往复筒法溶出仪，2019年又推出了流池法溶出仪，为仿制药一致性评价和新版药典等法规政策的颁布实施做好了技术储备。锐拓仪器往复筒法溶出仪　　据了解，锐拓仪器推出的RT3往复筒法溶出仪拥有精准、稳定的性能，能够满足中国药典、美国药典和欧洲药典对往复筒法溶出测试的要求。RT3配备7个往复筒单元，6排溶出杯，可以同时使用多种不同pH的溶出介质，有效地模拟人体胃肠道环境。与此同时，RT3囊括了自动化设计，包括自动更换溶出介质、自动开启溶出杯盖等，使溶出实验更加高效准确。锐拓仪器流池法溶出仪　　锐拓RT7流池法溶出系统则包括：流池法溶出装置、自动取样工作站和溶媒加热搅拌装置。仪器的设计和性能满足2020版中国药典溶出度与释放度测定第六法、美国药典溶出装置4、欧洲药典溶出装置4的要求。单套RT7溶出系统即可在闭环法和开环法之间简单切换，无需更换自动取样工作站，满足各种样品对应不同流池方法的需求。　　锐拓仪器创始人/总经理陈浩荣表示：“锐拓2018-2021年的研发目标已基本实现，也拓展了透皮扩散仪、多批次自动溶出解决方案、校验工具箱等产品线。从2022年起锐拓将瞄准国家目前大力攻坚的创新药领域，依托自动化+分析技术平台，推出在线分析、解离常数等自动检测分析仪器，并向溶出仪的前后端延伸到自动配液平台、自动监测、以及溶出与液相联机等自动化解决方案等，另外2022年在创新药领域锐拓将会有4款重磅产品发布。”　　经过近几年的仪器测试、客户体验、更新迭代，锐拓溶出仪产品逐步成熟，客户群体也越来越多，例如与东阳光、安徽万邦、鑫开元等国内知名企业达成合作，与南京华威、清华大学等医药企业学校共建联合实验室平台。陈浩荣表示：“我们的流池法溶出仪为国产首家，里面的硬件驱动板卡、软件、操作系统均为自主开发，可以说填补了国内空白，给同类产品的进口友商形成了压力，为用户提供了国产性价比更好的产品选择，从这个角度讲锐拓也为国产仪器和国家做出了贡献。”　　国产仪器厂商应把应用作为“护城河”　　锐拓把仪器设备做得有声有色，但公司瞄准的重点却是应用。陈浩荣表示：“国产仪器在解决方案、应用等领域较薄弱，国产仪器要想在市场上占据一席之地，重兵投入应用是必由之路。国产仪器厂商应当把应用作为‘护城河’，把这个模块突破了，在这个领域的江湖地位就奠定了。”　　锐拓目前1/3是研发人员，公司近两年的营收扣除市场推广和日常经营性费用后，几乎都投入到了研发。锐拓未来将以应用为重点，并将研发部门一拆为二，软件/硬件/结构人员放到新产品的研发，其余则围绕应用开展工作。陈浩荣表示：“锐拓的定位是在产品质量、产品可靠性、产品重复性稳定的基础上，靠应用解决方案来占据一席之位。用户要涉及的知识面太多，可能没那么多精力深入研究溶出释放这个领域，但我们是做这行的，必须要把这个东西吃透、理解透，在这个基础上对用户有所引导和交流。我相信通过这种方式，客户一定会认可我们。”　　陈浩荣举了一个例子，法规要求测定软胶囊的释放度，此前有客户接到这样一个硬性指标，但是把软胶囊扔到普通溶出仪里不能做出来，翻阅各种资料也找不到合适的解决方案，在用户急需寻求外部帮助的时候，锐拓及时介入，告诉用户流池法溶出仪能够解决一直困扰着他的问题，双方的合作就此开展。但这对锐拓也提出了极高的要求，溶出仪制造企业必须具备软胶囊在流池法溶出仪上方法开发的能力，了解实验步骤的设计、对实验结果如何解读。这涉及的人力配备、硬性支出、成本管理、产出效率等问题都是需要企业经营者慎重考虑，如果企业家理解不到位，应用就很难坚持下去。　　未来锐拓将围绕应用构筑“护城河”，并扎根溶出这一“根据地”，向前后端产品及相关行业拓展。“我们的目标先把溶出产品做到国内数一数二，再将产品线向溶出的前后端扩展 在制药领域站稳脚跟后，锐拓再瞄准其他行业发力。”锐拓仪器实验室一角　　跨界创业者的“苦与甜”　　别看陈浩荣说起溶出仪产品和市场头头是道，其实身为仪器圈创业者的他却是从华为跨界过来，有着不一样的创业经历。研究生毕业后陈浩荣进入华为工作，手机作为快消品其更新迭代的速度快，每年都上新机新型号新版本，对用户而言是一种潮流，但对研发人员而言却是“很累很要命”。在机缘巧合之下接触到科学仪器行业，尤其是了解到仪器研发的稳定和“一个型号可以卖8~10年”的特点后，喜欢独立做事情、热爱挑战的陈浩荣于2015年切换轨道，和另一位合伙人创立了锐拓仪器。　　进入一个全新的领域，陈浩荣在创业过程中也走了很多弯路。2017年合伙人退出，陈浩荣一人撑起了锐拓仪器的整个盘子，以前只埋头做研发的他开始接手渠道代理、市场营销。据他回忆：“2018年先把产品升级迭代做稳定，2019年把精力放在渠道建设上，整天想着如何让锐拓活下去。现在回头想想还是不要轻易创业，开弓没有回头箭，创业没有回头路，投了这么多心血，再回去上班心有不甘。”在陈浩荣看来创业是一个系统工程。他感慨到：“产品研发只是最基础的，还要想着怎么建渠道，怎么让客户知道你，让合作伙伴愿意合作卖你的产品，里面涉及到很多博弈，要找很多平衡点，锐拓是这样一个坑接着一个坑爬过来的。”　　这几年的付出终于见到了曙光，锐拓近几年的业绩保持翻番增长，但随着公司规模扩大，新的问题也随之而来。陈浩荣介绍说：“锐拓现在处于快速发展时期，规模上来之后也面临很多挑战，小批量和大批量完全是不同的概念，销售如何管理、售后服务怎样做到及时响应、供应链怎么管、规模效应下如何确保人员管理和人均产出等等，管理制度的建设与落地就变得越来越重要，几十个人和上百人的公司是不一样的。”　　与此同时，锐拓也在积极寻求突破，也引入了外部资本。走融资这一步，陈浩荣也是经过了慎重考虑：“首先要把产品的根基筑牢，把产品竞争力做到位 其次要把锐拓溶出仪的应用做成行业标杆 第三是从美学角度提升产品外观设计，不单要里子也要面子 第四是市场推广品牌建设，利用展会渠道、自建直播平台、专题演讲等让用户更多地了解锐拓，锐拓能给客户解决哪些问题 第五是基础搭建，例如销售团队销售网络，售后服务，研发平台的建设，是一个系统工程。企业能走多远不是看最长的那块板子，而是由最短的那块板子决定的。”　　附：“创新100”介绍　　秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，通过筛选一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，借助报道、走访、调研等方式，在企业发展的关键时期“帮一把”。　　项目自启动以来，已收到超过180家企业的踊跃申请，通过输出公益性的宣传报道，组织企业研学、参观交流、主题讨论等各类资源对接活动，得到广大科学仪器企业与用户单位的高度关注与一致好评，现已成为中国科学仪器市场颇具影响力的特色活动，对于提升国产仪器品牌影响力，为行业筛选优质仪器企业贡献重要力量。为延续“国产科学仪器腾飞行动”精神，筛选和服务更多国产科学仪器潜力企业，“创新100”将于2021年继续进行，为国产仪器企业输送更多公益资源。　　诚邀具备实力、符合条件的创新企业扫码申报“创新100”：　　如有疑问，欢迎咨询：　　邮箱：C100@instrument.com.cn　　电话：010-51654077-8129　　联系人：韦编辑　　更多活动详情，敬请关注“创新100”专题：https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100-2021

GE医疗荣膺“最佳售后品牌金人奖”五大设备服务交出亮眼成绩单 2020年7月4日——由中国医疗传媒集团、《中国医疗设备》主办的第十届中国医疗设备行业数据发布大会成功举办。根据对2,000余家医疗机构真实售后服务年度调查结果以及行业协会的统计数据，GE医疗在客户满意度、维保履行率、无间断服务等十余项指标中表现出众，荣膺“2019年度中国医疗设备行业最佳售后服务品牌金人奖”。同时，凭借在各级医院的优异综合表现，GE医疗还一举获得CT、磁共振、超声、X射线、核医学设备五大产品线“金奖”。据悉，本次评选是十年来首次通过实名认证进行样本采集，在调研数量范围、标准度、细分维度等方面均显著提升，同时覆盖了更多基层医院。今年也是GE医疗在综合满意度与细分领域中取得的最优成绩。 GE医疗中国副总裁、客户服务业务总经理郑杰明表示：“十年之间，中国医疗设备行业数据发布大会致力于向行业客观、真实地反馈医院设备服务的实际状况，以数据为基础指导医疗设备行业发展，引导医疗设备厂商规范服务行为。十年之间，GE医疗也在行业的监督与指导下，不断优化客户服务的质量与体验，壮大背后的零部件、专业工程师、远程网络布局，让服务更加智慧地守护设备健康，赋能更多一线临床工作者。今天的成绩对我们来说既是一份荣誉也是一则督促，持续提高服务并带动行业向更高标准迈进。” 在本次年度的调查评选中，组委会首次将远程服务指标纳入考察医疗企业的维保履行率与无间断服务能力，这也是GE医疗此次脱颖而出的关键因素。近年间，GE医疗打造了一条覆盖备件仓储、物流、线上商城、远程监控与维护、设备管理的完善智慧服务体系，赋能医院和临床产出。在远端，GE医疗的智能服务系统APM打破时间空间限制，实时监控远程维护设备，缩短医护人员设备巡检时间，并有效减少设备宕机、停机、故障等问题对患者造成的影响。此次疫情之中，GE医疗免费开放APM，保证了60%以上的设备问题可通过远程解决，在病患压力激增的情况下设备也能高效运转。同时，依托全球智能备件系统和遍布全国的工程师网络，在遇到维修需求时，专业工程师与所需备件将在24小时内“同时到位”，快速完成修复工作。 与此同时，近年的评选中更多维度的“客户体验”评估也指明了医疗设备服务行业发展的风向标。客户体验的一大决定因素便是临床功效——设备伪影、图像噪声是一线影像工作者的核心“痛点”。针对这一难题，GE医疗联合中华医学会影像技术分会与近60家医院的临床医生，编纂了业界首个MR售后服务专家共识，并已开始了对千家医院的宣讲培训。明确的质量安全标准及质控方法、临床扫描序列参数，不仅仅可以助力医院提升临床能力，更能带动设备服务行业的整体水平的进步。